Клоков Евгений Валерьевич Аспирант РАНХиГС при Президенте РФ Гражданско-правовое регулировании защиты жизни и здоровья пациентов, участвующих в проведении клинических исследований Аннотация: в статье рассматриваются правовые особенности, связанные с обеспечением страхования жизни пациентов, которые участвуют в исследовании лекарственных препаратов. Summary: in article the legal features connected with ensuring life insurance of patients who participate in research of medicines are considered. Ключевые слова: здоровье, правовое регулирование, страхование Keywords: health, legal regulation, insurance Совсем недавно в отечественной страховой практике появился новый вид обязательного страхования – обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, легальной основой которого стал Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ1 (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Данный нормативный правовой акт принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»2, до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-13. Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, исследованиями, государственной клиническими регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, средств. передачей, применением, уничтожением лекарственных 2 В целях обеспечения страховой защиты пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов, Федеральный закон № 61-ФЗ в ст. 44 закрепил обязательное страхование их жизни и здоровья. Указанная статья содержит основные положения, касающиеся обозначенного вида страхования, отражающие информацию о страхователе, объекте страхования, страховых случаях, размерах страховых выплат и т. д. Вместе с тем п. 8 указанной статьи закрепляет, что условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным обязанностей законом и сторон другими по федеральными договору законами обязательного прав и страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования. Данные правила (далее – Типовые правила) утверждены постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 7144. Таким образом, два указанных нормативных правовых акта принимают главное участие в регулировании отношений по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в проведении клинических исследований. Ведя речь о любом виде страхования, следует помнить о том, что оно в первую очередь представляет собой правоотношение (либо их совокупность), которое складывается между определенными субъектами. Еще В.И. Серебровский отмечал, что «субъектами страхового правоотношения являются страховщик и страхователь. Страховщик принимает на себя риск, то есть ответственность за те последствия, которые могут произойти для жизни или имущества страхователя (или другого лица) от наступления 3 предусмотренного страхованием события. Страхователь обязывается за это уплатить страховщику известный денежный взнос (страховую премию). Кроме этих лиц в страховом правоотношении могут участвовать еще два лица: выгодоприобретатель и застрахованное лицо»5. Федеральный закон № 61-ФЗ в п. 1 ст. 44, возлагая на страхователя обязанность страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования, в качестве первого называет организацию, получившую разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п. 2 Типовых правил страховщиком является страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор. Согласно ст. 6 Закона об организации страхового дела в РФ страховщики осуществляют оценку страхового риска, получают страховые премии (страховые взносы), формируют страховые резервы, инвестируют активы, определяют размер убытков или ущерба, производят страховые выплаты, осуществляют иные связанные с исполнением обязательств по договору страхования действия и признаются таковыми, если получили лицензию соответствующего образца на осуществление определенного вида страхования в установленном законом порядке. В рамках рассматриваемого вида страхования в качестве застрахованного лица выступает пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору, то есть физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических 4 исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента (п. 2 Типовых правил). Выгодоприобретателями по договору рассматриваемого вида обязательного страхования, в соответствии с п. 9 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, выступают граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы. Пункт 4 Типовых правил конкретизирует круг выгодоприобретателей – граждан, имеющих право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством. К ним относятся: нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания; ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти; один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания; 5 лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти. В качестве объекта страхования п. 2 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ закрепляет имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Помимо субъектов и объекта обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, Федеральный закон № 61-ФЗ содержит положения о страховых случаях, размерах страховых выплат, сроках страхования, анализ которых позволил выявить некоторые законодательные недоработки в их определении. В частности, ни ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, ни Типовые правила не содержат никакого упоминания о страховой сумме, отождествляя, судя по всему данный термин со страховой выплатой. Пункт 1 ст. 10 Закона об организации страхового дела в РФ закрепляет понятие страховой суммы, под которой понимается денежная сумма, установленная федеральным законом и (или) определенная договором страхования и, исходя из которой, устанавливаются размер страховой премии (страховых взносов) и размер страховой выплаты при наступлении страхового случая. Таким образом, несмотря на наличие безусловной правовой связи указанных категорий, отождествление их со стороны законодателя представляется неправильным. Исходя из анализа п. 5 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, размер страховой суммы по данному виду обязательного страхования составляет 2 000 000 руб., в связи с чем, представляется целесообразным закрепить данное положение в указанном пункте. Предложенное дополнение позволит устранить терминологическую несостоятельность ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, а также положительным образом скажется на обеспечении прав пациентов, тем 6 более, что предполагаемый размер страховой суммы представляется вполне обоснованным и отвечающим современным рыночным и социальным условиям. Подтверждением этому служит одна из приоритетных задач развития российского страхования, изложенная в Стратегии развития страховой деятельности в РФ до 2020 г., которая утверждена распоряжением Правительства РФ от 22 июля 2013 г. № 1293-р6: «установить единые подходы к определению размеров страховых сумм и страховых выплат в части возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью граждан, поэтапно повысить предельный уровень страховых выплат до 2 млн. рублей в целях обеспечения равных прав граждан на получение страховых выплат в случае смерти или причинения вреда здоровью граждан, расширить перечень выгодоприобретателей, имеющих право на возмещение вреда в связи со смертью кормильца». См.: Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815. См.: Собрание законодательства РФ. 1998. № 26. Ст. 3006. 3 См.: Российские вести. 1993. № 174. 4 См.: Собрание законодательства РФ. 2010. № 38. Ст. 4832. 5 Серебровский В.И. Избранные труды по наследственному и страховому праву. 2-е изд., испр. М.: Статут, 2003. С. 490. 6 См.: Собрание законодательства РФ. 2013. № 31. Ст. 4255. 1 2