УСТОЙЧИВОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

УСТОЙЧИВОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ:
ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
А.И. Балашов, НИУ ВШЭ – Санкт-Петербург, aleksey.i.balashov@gmail.com
Доклад основывается на результатах исследования, проведенного в рамках научноучебной лаборатории исследований корпоративных инновационных систем (НУЛ ЛИКИС)
НИУ ВШЭ – Санкт-Петербург. Теоретико-методологической основой исследования выступило
комплексное объединение положений синергетической теории, теории устойчивого развития и
теории инноваций, определившее понимание устойчивого развития фармацевтической отрасли
как
процесса
сбалансированного
целенаправленного
и
прогрессивного
развития
фармацевтической отрасли, обеспечивающего национальные интересы государства в условиях
динамических изменений внутренней и внешней среды. В качестве эмпирической базы в
исследовании были использованы данные российских и международных аналитических
компаний («Фармстандарт», «Ремедиум», RMBC, IMS Health, DSM Group).
Под устойчивым развитием фармацевтической отрасли предлагается понимать
непрерывный процесс сбалансированного целенаправленного и прогрессивного развития
промышленности по производству лекарственных средств как социально-экономической
системы, предполагающий совершенствование сферы разработки, производства и продвижения
фармацевтической продукции в стране, которое в условиях динамических изменений
внутренней и внешней среды положительно влияет на укрепление здоровья нации.
Обеспечение устойчивого развития означает достижение конкурентоспособных позиций на
мировом рынке фармацевтической продукции, что требует постоянного внедрения инноваций
и повышения инновационного потенциала отрасли.
В настоящее время устойчивое развитие фармацевтической отрасли России
ограничивается существованием ряда проблем, анализ и систематизация которых позволяет
разбить их на три группы: а) проблемы политико-регуляторного характера; б) проблемы
социально-экономической неэффективности лекарственного обеспечения; в) экономические
проблемы ценообразования на лекарственные средства.
А)
Политико-регуляторные
проблемы
развития
фармацевтической
отрасли
Российской Федерации
Цель, задачи и приоритеты государственной политики России по развитию
национальной фармацевтической промышленности в настоящее время определены в
«Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020»
(приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. № 965). Анализ
Стратегии «ФАРМА-2020», проведенный автором, показал, что она не затрагивает «смежные»
вопросы развития фармацевтической промышленности, в конечном счете, определяющие ее
устойчивое состояние: лекарственное обеспечение населения, подготовку инновационных
кадров для отрасли, механизм частно-государственного партнерства в сфере фармацевтики.
Стратегические недоработки приводят к тому, что регуляторная среда российской
фармацевтической отрасли является неблагоприятной как для российских, так и для
иностранных производителей, разработчиков и исследователей новых лекарственных
препаратов. В современной России это проявляется в следующем.

регуляторов
Несогласованность целей и задач управляющего воздействия основных
фармацевтической
отрасли.
С
одной
стороны,
Министерство
промышленности и торговли РФ призывает производителей лекарственных средств (ЛС)
активно инвестировать в отечественную фармацевтическую промышленность. С другой
стороны, Министерство здравоохранения РФ (МЗ РФ) не предоставляет никаких
преференций производителям в части регистрации лекарственных препаратов, включения
их в льготные перечни и последующей госзакупки.

Требование Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о
том, что все зарубежные препараты, регистрируемые в России, в должны проходить
локальные клинические исследования (КИ) на территории России, откладывает
регистрацию препарата минимум на 1,5-2 года, лишая российских граждан доступа к
современным и эффективным средствам лечения. Учитывая, что препараты компаний
Большой фармы проходят многоцентровые международные КИ, данное требование носит
явно избыточный характер.

Сложности с орфанными препаратами: по действующим правилам, организовать
КИ для них практически невозможно – участников исследования должно быть не менее 2 тыс.,
хотя больных с этим заболеванием может быть всего 200 человек.

субстанций,
Требование, чтобы все новые препараты производились на основе
прошедших
стадию
доклинических
испытаний:
из-за
проблем
с
растаможиванием легально завести в РФ нокаутных животных (у которых искусственным
способом «выключен» тот или иной ген), равно как и вещества с определенной степенью
токсичности, используемые в доклинических испытаниях новых лекарств, практически
невозможно.

Отсутствие
международно-признанной
системы
обеспечения
качества
производственных процессов лекарственных средств – стандарта «Good Manufacturing
Practice» (GMP). В настоящее время из более чем трехсот предприятий российской
фармацевтической отрасли соответствуют стандартам GMP менее 10%. (Сударев, 2009).
Усугубляет ситуацию существующая в настоящее время в России системе государственных
закупок практика, когда на тендерах и аукционах преимущества получают те
производители, чьи лекарственные препараты оказываются дешевле вследствие нежелания
инвестировать средства в модернизацию производства и обучение персонала. Оценивая
последствия предстоящего в 2014 г. перехода российской фармацевтической отрасли на
стандарт GMP, можно прогнозировать рост слияний и поглощений на рынке: предприятия,
не способные на введение этого стандарта, уступят свои позиции компаниям, уже
внедрившим GMP. Последствия перехода российской фармацевтической отрасли на
стандарты GMP проявятся также в уходе с рынка дешевой лекарственной продукции, росте
цен на препараты и оптимизации аптечного ассортимента, связанной с заменой
традиционных ЛС более дорогими и клинически эффективными препаратами.
Б)
Проблемы
социально-экономической
неэффективности
лекарственного
обеспечения
Существующее в настоящее время в России модель лекарственного обеспечения
населения охватывает не более 10-12% населения России. Более 88% россиян находятся вне
рамок каких-либо программ возмещения стоимости лекарственной терапии и вынуждены
самостоятельно
приобретать
лекарственные
препараты
недоступности
амбулаторной
лекарственной
помощи
(Горбачева,
пациенты
с
2011).
Из-за
хроническими
заболеваниями часто вынуждены госпитализироваться для получения бесплатного лечения
в больнице вместо постоянной поддерживающей терапии либо применять практику
самолечения, ориентируясь на рекламную информацию (Здравоохранение, 2011).
Анализ хода реализации российской программы льготного лекарственного
обеспечения с 2008 г. выявил ее принципиальные недостатки:

просчеты в определении стоимости программы и потребности в ЛС
существующих льготников: формирование тарифа возмещения стоимости ЛС исходя из
доступного объема бюджетных средств, а не анализа потребностей существующих
льготников; отсутствие эпидемических расчетов;

выписки
неэффективность управления товарными и финансовыми потоками, а также
льготных
рецептов
на ЛС: отставание в оформлении документации,
некорректное ведение регистра пациентов, образование значительных товарных остатков,
проблемы с ограниченными сроками годности поставленных препаратов;

низкое качество препаратов, выписываемых пациентам в рамках программы:
в целях удешевления программы списки ЛС корректируются в сторону замены
оригинальных препаратов дженериками;

большие сроки ожидания получения ЛС: в среднем каждый второй льготник
ждет выписанных ему врачом бесплатных лекарств в течение более одной недели
(Горбачева, 2011);

постоянный рост бюджетных затрат на лекарственное обеспечение льготных
категорий населения при устойчиво снижающейся доле препаратов российского
производства в объеме госзакупок (в 2007 г. она составляла 10% в стоимостном
выражении, в 2008 – 7%, за 6 месяцев 2009 6%). За счет закупок импортных препаратов,
имеющих российские аналоги, только в 2008 г. неэффективно было израсходовано около
60 млрд. руб. бюджетных средств (Попович, 2010);

отрыв
системы
медицинского
страхования,
региональных
программ
оценивается
с
позиций
льготного
в
лекарственного
результате
лекарственного
улучшения
чего
обеспечения
эффективность
обеспечения
показателей
населения
здоровья
от
системы
федеральных
и
практически
не
отдельных
больных
(Здравоохранение, 2011).
В) Экономические проблемы ценообразования на лекарственные средства
Сегодня в России государственному регулированию подлежит ценообразование на
лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших
(ЖНВЛП), на который приходится около половины национального фармацевтического
рынка. Производители лекарственных средств ежегодно регистрируют в МЗ РФ
предельные отпускные цены на ЖНВЛП согласно действующей методике (приказ
Минздравсоцразвития РФ и ФСТ РФ от 03.11.2010 г. № 961н/527-а), предполагающей расчет
отпускной цены исходя из средневзвешенной цены препарата за предшествовавший
период,
скорректированной
на
инфляционный
рост
цен
на
сырье,
топливно-
энергетические ресурсы и запланированное увеличение в будущем году амортизационных
отчислений по основным средствам.
Такая схема расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП делает нерентабельным
производство многих препаратов, поскольку существующая методика не позволяет
производителю учитывать для целей регистрации цены в составе себестоимости затраты на
НИОКР и на перевод технологических процессов на стандарты GMP. Призывая
фармацевтические компании инвестировать в разработку новых ЛС и обязывая их перейти
к 2014 г. на стандарты GMP, российское правительство фактически создает условия для
демпинга отсталых фармпроизводств, получающих возможность выигрывать ценовую
конкуренцию за счет экономии на вложениях в НИОКР, модернизации технологических
процессов, качестве используемого сырья. При этом у производителей ЖНВЛП возникают
проблемы и со сбытом этой продукции, поскольку дистрибьюторы отказываются работать
с дешевыми лекарственными препаратами. Складывающаяся ситуация вынуждает
фармацевтических производителей отказываться от производства препаратов перечня
ЖНВЛП, сужая потребительский выбор пациентов. Российские лекарственные препараты
замещаются более дорогими аналогами, что выгодно дистрибьюторскому звену
фармацевтической
отрасли
и
аптечной
сети,
но
противоречит
самой
идее
госрегулирования цен на ЛС и не стимулирует инновационное развитие отрасли.
Анализ проблем, препятствующих достижению устойчивого развития российской
фармацевтической
отрасли,
позволяет
предложить
следующие
направления
совершенствования национальной лекарственной политики.
1. Развитие регуляторной системы фармацевтической отрасли
Предлагается внести в федеральное законодательство, регулирующее обращение
ЛС, следующие изменения.

Отменить
требование
о
проведении
повторных
КИ
лекарственных
препаратов на территории России, если они уже были проведены в других развитых
странах;
отменить
проведение
доклинических
исследований
воспроизведенных
лекарственных препаратов, а также экспертизу качества, эффективности и безопасности
лекарств, если в их досье вводятся лишь формальные изменения; предусмотреть
процедуру неосложненных закупок за рубежом нокаутных животных и материалов,
используемых для доклинических исследований лекарств.

Стимулировать
налоговыми
льготами
переход
российских
фармацевтических предприятий на стандарты GMP не позднее 2014 года. В частности,
необходимо
разрешить
локализованным
в
России
фармпредприятиям
относить
соответствующие затраты на себестоимость производимой продукции с последующим
учетом этих затрат при государственной регистрации цен на ЖНВЛП.

тарифе
Внести изменения в постановление Правительства РФ «О таможенном
Российской
Федерации
и
товарной
номенклатуре,
применяемой
при
осуществлении внешнеэкономической деятельности» (постановление Правительства РФ
от 27.11.2006 г. № 718), в части снижения (отмены) ввозных таможенных пошлин на
фармацевтические субстанции, не производимые в России.

и
Для улучшения ситуации в сфере ценообразования на ЛС при федеральных
региональных
закупках
утвердить
совместным
приказом
Министерства
здравоохранения и Минэкономразвития РФ стандартную форму технических требований
при размещении заказа на поставку ЛС, исключающую излишнюю детализацию
закупаемых продуктов.
2. Разработка и обоснование модели обязательного лекарственного страхования
населения Российской Федерации.
В качестве одного из способов обеспечения устойчивого развития российской
фармацевтической отрасли автором предлагается модель всеобщего лекарственного
страхования
россиян,
которая
должна
стимулировать
инновационное
развитие
фармацевтической промышленности.
В предлагаемой модели обязательного лекарственного страхования (ОЛС)
Правительство
РФ
устанавливает
лекарственного
страхования
основные
посредством
параметры
правового
системы
закрепления
обязательного
лекарственного
обеспечения застрахованных граждан при оказании им амбулаторно-поликлинической
помощи в программе государственных гарантий, а также определяет источник
финансирования данных обязательств. Министерство здравоохранения РФ осуществляет
нормативно-правовое регулирование в сфере ОЛС, определяя объем обязательств
государства, утверждая стандарты оказания медицинской помощи, а также «позитивные»
(включающие в себя ЛС, стоимость которых подлежит возмещению по заранее
установленным ценам) и «негативные» (исключающие определенные лекарственные
препараты или их виды из списка возмещения) перечни ЛС в рамках программы ОЛС.
Страхователь (региональные органы власти субъектов РФ – за неработающих
граждан, работодатели – за работающее население; граждане, желающие улучшить
доступную им программу лекарственного страхования) заключает со страховщиком
(частные и государственные страховые компании, перечень которых утверждается
территориальным ФОМС) договор ОЛС, в рамках которого страховщик выдает
застрахованному лицу страховой полис. Перечисление страховых взносов осуществляется
страхователями
страховщику
через
территориальные
ФОМС,
которые
ведут
централизованный учет застрахованных граждан.
При наступлении страхового случая застрахованный обращается в лечебное
учреждение и получает у врача рецепт, подтверждающий право на получение
необходимого ЛС. Предъявив в аптеке рецепт и страховой полис и оплатив полную
стоимость выписанных ЛС, пациент получает препараты, после чего предъявляет для
возмещения понесенных затрат рецепт и кассовый чек на препарат в страховую
организацию. Страховая организация, проверив документы, осуществляет их акцепт и
перечисляет застрахованному лицу сумму, полностью или частично компенсирующую
затраты на приобретение ЛС. Страховая компания направляет отчетную информацию о
факте отпуска ЛС и возмещения затрат на него в территориальные фонды обязательного
медицинского страхования, которые суммируют полученные данные и ежеквартально
предоставляют сводные отчеты в Процессинговый центр Федерального ФОМС.
Информация из Процессингового центра предоставляется в Росздравнадзор и в МЗ
РФ для осуществления контролирующего воздействия на систему. Информационные
потоки о результате мониторинга системы ОЛС, стекающиеся в МЗ РФ из
Процессингового центра и Росздравнадзора, выступают основанием для оказания
корректирующего воздействия на параметры программы.
В отличие от действующей в России системы лекарственного обеспечения, в
предлагаемую
модель
заложен
механизм
противодействия
необоснованной
и
неконтролируемой выписке рецептов, назначению не соответствующей медпоказаниям
лекарственной терапии и завышению аптеками цен на ЛС. Основная функция
правительства в предлагаемой модели ОЛС населения состоит в определении структуры
заболеваемости населения, выявлении среди них тех, которые наносят наибольший ущерб
экономике, и составление на основе объективных исследований списка препаратов,
необходимых населению в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Существование предлагаемых списков и планов должно стимулировать производителей
ЛС к разработке новых инновационных препаратов из разных областей фармакологии.
3. Совершенствование системы ценообразования на лекарственные средства
Для
совершенствования
системы
ценообразования
предлагается
введение
референтных цен на лекарства, что позволит правительству регулировать цены только на те
препараты, за которые оно само выплачивает компенсацию пациентам через систему ОЛС. В
основе референтной системы ценообразования лежит ограничение цены возмещения на ЛС
путем распределения препаратов на группы по принципу биологической или терапевтической
эквивалентности с установлением общей возмещаемой цены на все лекарства в группе. При
превышении ценой приобретаемого лекарства порога референтной цены, пациент покрывает
разницу за свой счет. В итоге предлагаемая система стимулирует производителей к
снижению цен на ЛС до уровня референтных, поскольку именно на этом уровне они будут
наиболее востребованы населением.
Заключение
Специфика функционирования современной фармацевтической отрасли порождает
противоречие между основными целями ее развития: доступностью лекарственных
средств для населения; товарным насыщением фармацевтического рынка; экономией
средств бюджетных и страховых фондов на цели здравоохранения и лекарственного
обеспечения населения; обеспечением лекарственной независимости национальных
систем здравоохранения от компаний Большой фармы.
При
этом
устойчивое
развитие
российской
фармацевтической
отрасли
ограничивается существованием ряда проблем, анализ которых был проведен в докладе.
Организационно-экономический механизм управления устойчивым развитием
российской фармацевтической отрасли включает в себя стимулирование промышленного
производства ЛС; совершенствование системы ценообразования на лекарственные
препараты путем введения системы референтных цен; внедрение модели обязательного
лекарственного страхования населения Российской Федерации, основанной на гибкой
системе соплатежей населения; модернизацию регуляторной системы российской
фармацевтической отрасли. От того, насколько своевременными и успешными будут
действия правительства России в данной сфере, зависит то, останутся ли стратегические
приоритеты фармацевтической отрасли, озвученные руководством страны и закрепленные
в программных документах, только декларацией, или приведут к реальному улучшению
сложившейся в России кризисной ситуации.
Список источников и литературы
1.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
№ 61-ФЗ (в ред. от 06.12.2011 г.) // Российская газета от 14.04.2010 г. № 78.
2.
Постановление Правительства РФ «О таможенном тарифе Российской
Федерации и товарной номенклатуре применяемой при осуществлении внешнеэкономической
деятельности» от 27.11.2006 г. № 718 (в ред. от 08.12.2010 г.) // Российская газета от 31.11.2006
г. № 269
3.
Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» от 07.12.2011 № 2199-р //
Российская газета от 16.12.2011 г. № 284
4.
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении
Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на
период до 2020 года» от 23.10.2009 г. № 965 // Информационно-правовая система
«Консультант Плюс».
5.
Приказ Минздравсоцразвития РФ и ФСТ РФ от 03.11.2010 г. № 961н/527-а «Об
утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрирован в Минюсте РФ 19.11.2010 г. №
18994) // Российская газета от 26.11.2010 г. № 268.
6.
Здравоохранение Российской Федерации: Доклад Формулярного комитета
РФ / Под ред. П. А. Воробьева. - М.: Ньюдиамед, 2011. – 163 с.
7.
Попович, Л. Д. Модернизация здравоохранения: новая ситуация и новые
задачи / Л. Д. Попович, Е. Г. Потапчик, С. К. Салахутдинова, Е. В. Селезнева, И. М.
Шейман, С. В. Шишкин. – М.: Дело, РАНХ, 2010. – 232 с.
8.
Сударев, И. В. Назад в будущее: прививается ли философии правильного
производства в России / И. В. Сударев, В. Г. Гандель // Ремедиум. – 2009. – № 2. – С. 9-12.