Компетенции относительно авторизации экспериментов

Проект
Перевод
ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ЗАКОН
об охране животных, используемых в экспериментальных
или в других научных целях
Парламент принимает настоящий органический закон.
ГЛАВА I
Общие положения
Статья 1. – Предмет и сфера регулирования
Предметом настоящего закона является регламентирование
использования животных в экспериментальных или в других научных
целях.
Настоящий закон не распространяется на неэкспериментальным
сельскохозяйственным или ветеринарным практикам.
Статья 2. – Основные понятия
В настоящем законе используются следующие основные понятия:
эксперимент
–
любое
экспериментальное
или
научное
использование животного, способное причинить этому животному боль,
физическое страдание, испуг или беспокойство либо могут причинить
тяжелые ранения организму, угрожая его жизни или быть причиной его
смерти; эксперимент начинается с момента, когда животное в первый раз
подготовлено для его использования и заканчивается, когда невозможно
сделать ни одно наблюдение относительно этого эксперимента;
компетентное лицо – любое лицо, атестированное как имеющее
квалификацию для выполнения функций, указанных в настоящем законе;
предприятие по выращиванию – любое предприятие, на котором
выращиваются животные для использования в экспериментальных или
научных целях в лабораториях, аттестованных или зарегистрированных
органом в данной области;
предприятие-поставщик – любое предприятие, которое поставляет
животных для экспериментов, за исключением предприятий по
выращиванию;
предприятие-пользователь – любое предприятие, в котором
животные используются в экспериментальных или научных целях;
умерщвление – уничтожение животного в условиях минимального
физического и умственного страдания;
Статья 3. – Использование животных в
экспериментальных целях
Требования настоящего закона применяются при использовании
животных в следующих экспериментальных целях:
а) получение, производство, испытание качества, эффективности и
безопасности лекарств, продуктов и других веществ или продуктов
для избежания, предупреждения, диагностирования или лечения некоторых
болезней, заболеваний или других анормальностей или их воздействия на
человека, животных или растения и оценка, обнаружение, регулирование
или изменение физиологических условий у человека, животных или
растений;
b) сохранение естественной среды в интересах здоровья человека и
животных.
Статья 4. - Ограничения в использовании диких животных
Запрещается использование в экспериментальных целях диких
животных, включенных в приложение № II к Конвенции об охране дикой
фауны и природной среды обитания в Европе (Берн, 1979), в приложении
№ I Конвенции о международной торговли видами дикой фауны и флоры,
находящимися на грани исчезновения (Вашингтон, 1973), в приложениях
№ I и № II Конвенции о сохранении мигрирующих видов диких животных
(Бонн, 1979), стороной которых Республика Молдова является, в
приложении № 3 к Закону о фонде природных территорий, охраняемых
государством № 1538-XIII от 25 февраля 1998 г., за исключением случаев,
когда эксперименты имеют целью:
а) исследование в целях установления адекватных мер для
сохранения этих видов;
b) очень важные биомедицинские исследования, в которых эти виды
являются
единственными,
которые
соответствуют
этим
экспериментальным целям.
Статья 5. – Условия содержания экспериментальных животных
(1) Совместным приказом министра сельского хозяйства и пищевой
промышленности
и
министра
экологии
и
природных
ресурсов
устанавливаются инструкции по приюту и уходу за экспериментальными
животными.
(2) Любые ограничения относительно уменьшения удовлетворения
физиологических и этиологических нужд экспериментальных животных
должны быть минимально ограничены.
(3) Условия обитания, в которых экспериментальные животные
выращиваются, содержатся или используется, будут контролироваться
ежедневно.
(4) Наблюдение состояния здоровья и комфорта экспериментальных
животных осуществляет компетентное лицо, квалифицированное в
предупреждении болей, страданий, мучений или инвалидности.
(5) Наиболее быстрое по возможности устранение любого недостатка
или опознанного страдания осуществится в соответствие с некоторыми
планами вмешательства, утвержденные компетентным органом.
Глава II
Компетенции относительно авторизации экспериментов
Статья 6. - Компетентный национальный орган
(1) Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности
через
Государственную
ветеринарную
инспекцию
представляет
компетентный национальный орган в положениях настоящего закона.
(2) Государственная ветеринарная инспекция может запросить
консультативное заключение о необходимости эксперимента и об
используемых методах у экспертов Комиссии по этике для животных,
используемых в экспериментальных целях.
(3) В составе Государственной ветеринарной инспекции будет
функционировать служба защиты животных в пределах утвержденного
персонала, а на уровне районных ветеринарных санитарных управлений
будет назначено лицо, в служебные обязанности которого будет входить
охрана экспериментальных животных.
(4) Государственная ветеринарная инспекция имеет следующие
обязанности:
а) согласовывает материалы для авторизации и регистрации
предприятий по выращиванию и использованию животных в
экспериментальных или других научных целях;
b) разрабатывает инструкции по применению настоящего закона в
отношении норм авторизации и регистрации предприятий по выращиванию
и предприятий-пользователей;
с) устанавливает требования по согласованию и авторизации
проектов экспериментов;
d) устанавливает требования по контролю за применением
настоящего закона и специальных инструкций и осуществляет
инспектирование охраны экспериментальных животных.
Статья 7. – Условия проведения экспериментов
(1) Эксперименты должны проводиться только компетентными
аттестованными лицами или под непосредственным наблюдением такого
лица.
(2) В условиях, когда существует другой научный метод получения
этих же результатов, не требующий использования животных, эксперимент
не будет разрешен.
(3) Когда принято решение о проведении какого-либо эксперимента,
выбор видов является предметом внимательной оценки и, при
необходимости,
аргументируется
Государственной
ветеринарной
инспекцией. При выборе использования определенного вида эксперимента
во внимание принимаются и предпочитаются эксперименты, в которых
используется минимальное число животных, животные с пониженной
неврофизиологической чувствительностью, вызывающей наименьшую
боль, страдания или инвалидность, и которые дают удовлетворительные
результаты. Эксперименты на диких животных осуществляются только в
условиях, предусмотренных в статье 4.
(4) Все эксперименты должны проводится таким образом, чтобы
предотвратить мучение экспериментальных животных, неоправданные
боли и страдания, в соответствии со статьями 9 и 10.
ГЛАВА III
Меры по обеспечению охраны животных,
используемых в экспериментах
Статья 8. – Процедуры уведомления о проведении
экспериментов
(1) Процедуры уведомления о проведении экспериментов и о
аттестации лиц, выполняющих их, утверждаются общим приказом
Министра сельского хозяйства и пищевой промышленности и Министра
экологии и природных ресурсов.
(2) Когда намечается использование какого-либо животного в
экспериментах, в которых оно будет страдать или может иметь сильные
продолжительные боли,
эксперимент должен осуществляться
на
основании специального разрешения. Данное разрешение не будет выдано
в случае, если эксперимент не имеет большого значения для основных
нужд человека или животных.
Статья 9. - Использование анестезии в экспериментах
(1) Все эксперименты должны выполнятся под местной или общей
анестезией.
(2) Положения части (1) не применяются в следующих случаях:
а) анестезия для животного считается более травматичной, чем сам
эксперимент;
b) анестезия несовместима с целью эксперимента; в таких случаях
необходимо установить соответствующие правовые и административные
меры для
обеспечения уверенности, что эксперимент не является
бесполезным.
(3) Анестезия выполняется и в случае серьезного ранения, которое
может вызвать сильную боль.
(4) Если анестезия невозможна, необходимо употребить
болеутоляющие или другие адекватные методы для ограничения по
возможности болей, мучений, страданий и травмирования животных и для
обеспечения, в любом случае, состояния, когда животное не подвергнется
сильным болям или страданиям.
(5) Если это вмешательство совместимо с целью эксперимента,
животное, которое подвергалось анестезии, и после того, как анестезия
прошла, испытывает сильные боли, необходимо заблаговременно лечить
болеутоляющими средствами или, если это невозможно, незамедлительно
умерщвлять методом, не причиняющим другие страдания.
Статья 10. - Меры по охране животных, использованных
в экспериментах
(1) После завершения любого эксперимента необходимо решить, если
используемое животное останется живым или будет умерщвлено в случае,
если состояние здоровья не станет нормальным.
(2) Решения, на которые делаются ссылки в части (1), принимаются
компетентным лицом, предпочтительно ветеринарным врачом.
(3) В случае сохранения жизни животного, ему обеспечивается
соответствующий уход за состоянием здоровья и он берется под
наблюдение ветеринарного врача или другого компетентного лица
согласно условиям, указанным в статье 5.
(4) В случае умерщвления животного, это будет осуществлено как
можно быстрее и безболезненным методом. Нейтрализация каркасов и
трупов животных осуществится путем сжигания, сжигания вместе с
предметами ухода или захоронения в специальных местах и условиях под
государственным ветеринарно-санитарным надзорном.
Статья 11. – Повторное использование животных в
экспериментах
Повторное
использование
животных
в
экспериментах
осуществляется с соблюдением требований настоящего закона. В
экспериментах, которые причиняют значительные боли и страдания,
животное используется только один раз.
Статья 12. – Отпуск животного на свободу
Государственная ветеринарная инспекция на основании заключения
Министерства экологии и природных ресурсов может принять решение
отпустить животное на свободу, если это не представляет угрозу для
здоровья населения или окружающей среды, и при условии, что животному
будут обеспечены все необходимые условия по уходу.
Статья 13. – Требования к осуществлению экспериментов
(1) Лица, проводящие эксперименты или участвующие в их
выполнении, а также лица, обеспечивающие уход за опытными
животными, включая лиц, которые обеспечивают их надзор, должны иметь
соответствующее образование и подготовку по специальности.
(2) Лица, которые проводят эксперименты или осуществляют надзор
за ними, должны быть специализированы в научной сфере,
соответствующей эксперименту, и быть
способными ухаживать за
лабораторными животными.
Статья 14. - Опубликование статистической информации об
использовании животных в экспериментах
(1) На основании заявлений о разрешении, уведомлений и отчетов
Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности ежегодно
публикует статистическую информацию об использовании животных в
экспериментах. Данные будут содержать информацию:
а) о числе и видов использованных животных;
b) о числе и видов животных использованных в каждом из типов
экспериментов указанных в ст.3.
(2) Государственная ветеринарная инспекция должна обеспечивать
конфиденциальность полученной информации, которая может затрагивать
коммерческую деятельность.
ГЛАВА IV
Предприятия по выращиванию, поставке и использованию
животных в экспериментах
Статья 15. – Условия для авторизации и регистрации
предприятий по выращиванию и поставке
животных
Предприятия по выращиванию и предприятия-поставщики
животных, используемых в экспериментальных или в других научных
целях, должны быть авторизированны и зарегистрированы Министерством
сельского хозяйства и пищевой промышленности на основании заключения
Министерства экологии и природных ресурсов. Предприятия-поставщики
могут приобретать животных только от предприятий по выращиванию и
других предприятий-поставщиков с учетом того, что животные не были
нелегально импортированы или являются неодомашненными либо
бесхозяйными, за исключением случаев, когда имеются соглашения между
учреждениями.
Статья 16. – Специальные административные требования к
компетентному лицу
В разрешениях и регистрации, предусмотренных в статье 15,
указывается лицо, ответственное с административной точки зрения, таким
образом,
чтобы
был
обеспечен
соответствующий
уход
за
экспериментальными животными, выращиваемыми или находящимися на
содержании в этих предприятиях по выращиванию или поставке, в
соответствии с требованиями статей 5 и 13 настоящего Закона.
Статья 17. – Учет предприятий по выращиванию и
предприятий-поставщиков
(1) Предприятия по выращиванию и предприятия-поставщики
обязаны вносить в специальный регистр число и виды проданных
животных или поставленных/отправленных, дату продажи или
поставки/отправки, имя и адрес получателя, число и виды животных,
умерших в данных учреждениях.
(2) Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности
устанавливает данные, которые вносятся в регистр, указанный в части (1),
хранятся
и
предоставляются
ему
лицом,
ответственным
с
административной точки зрения. Данный регистр хранится не менее 3-х
лет со дня последней регистрации.
Статья 18. – Клеймение животных с предприятий по
выращиванию, поставке или пользованию
(1) Собаки, кошки или приматы с любого предприятия по
выращиванию, поставке или пользованию подлежат индивидуальному
клеймению перед отнятием от груди самым безболезненным методом, за
исключения случаев, которые указываются в части (3).
(2) В случае, когда собака, кошка или примат, ранее не клейменные,
впервые принимаются
предприятием после отнятия от груди, они
подлежат незамедлительному клеймению.
(3) В случае, если собака, кошка или примат переводятся из одного
предприятия в другое и клеймение не представилось возможным перед
отниманием от груди, предприятие-получатель должно сохранять
заполненную карточку животного, в которой в обязательном порядке
указывается его мать, до момента, когда может быть заклеймено
животное.
(4) В каждом предприятии должны существовать базы данных об
идентичности и происхождении каждой собаки, кошки или примата.
Статья 19. – Условия авторизации, регистрации и
функционирования предприятий-пользователей
(1) Предприятия-пользователи подлежат авторизации и регистрации
Министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности. Эти
предприятии должны располагать специальным
снаряжением и
установками для используемых видов животных и для осуществления
экспериментов;
проектирование,
строительство
и
способ
функционирования должны быть выполнены таким образом, чтобы
эксперименты проводились по возможности наиболее эффективно в целях
получения ожидаемых результатов, но с использованием минимального
числа животных, которые по возможности в наименьшей степени
подвергались болям и страданиям.
(2) В каждом предприятии-пользователе:
а) устанавливается лицо (лица), ответственное за уход за животными
и функционирование снаряжения;
b) обеспечивается соответствующий квалифицированный персонал;
с) обеспечиваются ветеринарная помощь и лечение;
d) устанавливается компетентное лицо, которое может быть
ветеринаром, ответственное за обеспечение благосостояния животных.
(3) В предприятиях-пользователях используются только животные,
происходящие из предприятий по выращиванию или из предприятий-
поставщиков, за исключением случаев, когда получено общее или
специальное утверждение от Государственной ветеринарной инспекции.
(4) Ни одно общее утверждение, полученное согласно требованиям
части (3), не может распространяться на бесхозяйных кошек и собак.
(5) Предприятия-пользователи обязаны иметь базу данных
используемых животных, которая ежегодно представляется Министерству
сельского хозяйства и пищевой промышленности. Она должна содержать
число, количество и виды используемых животных, их происхождение
(отправитель) и время прибытия. Данные хранятся не менее 3 лет и
периодически проверяются инспекторами Государственной ветеринарной
инспекции.
Статья 20. – Условия единого разрешения и регистрации
В случае, если предприятие-пользователь располагает особым
отделом по выращиванию животных, достаточно одного разрешения и
одной регистрации.
Статья 21. – Животные, которые могут быть использованы в
экспериментальных целях
(1) В экспериментальных целях могут быть использованы животные,
предусмотренные в приложении, которое является неотъемлемой частью
настоящего закона.
(2) Животные, принадлежащие видам, представленным в
приложении, которые будут использованы в экспериментальных целях,
должны быть выращиваемыми животными.
Статья 22. - Условия для избежания повторения экспериментов
Во избежание бесполезного повторения экспериментов в тех же
целях столько раз, сколько будет признано целесообразным, необходимо
признать и принять во внимание результаты, уже полученные в
экспериментах, проводимых в других странах, при условии, что
используемые процедуры идентичны или аналогичны, за исключением
случаев, когда необходимы дополнительные тесты для охраны
общественного здоровья.
Статья 23. - Обязанности предприятий по выращиванию
(1) Предприятия по выращиванию организуются в качестве
экономических агентов или как подразделения, находящиеся в составе
научно-исследовательских учреждений. В последнем случае все права и
обязанности,
возложенные
на
предприятие
по
выращиванию
экспериментальных животных, берет на себя научно-исследовательское
учреждение.
(2) Предприятия по выращиванию обязаны соблюдать инструкции
по приюту и уходу за экспериментальными животными. Используемые
площади должны быть оборудованными, полностью или частично
закрытыми или покрытыми.
(3) Предприятия по выращиванию животных обязаны клеймить и
регистрировать экспериментальных животных в инвентарном регистре и, в
зависимости от случая, в книгах пород популяций, входящих в сферу их
деятельности. Эта мера не применяется к мелким животным – мышам,
крысам, морским свинкам, хомякам.
(4) Предприятия по выращиванию обязаны обеспечивать услуги
ветеринарного врача, отвечающего за надлежащее состояние и здоровье
животных на этих предприятиях. Одновременно ветеринарный врач
проверяет
соблюдение требований зоогигиены и по избежанию
стрессовых ситуаций и обязан известить Государственную ветеринарную
инспекцию о случаях возникновения какого-либо заболевания среди
животных.
(5) Уход за животными поручается только лицам, имеющим
квалификацию для данной деятельности.
(6) Руководитель предприятия по выращиванию ведет учет партий
животных, поставленных или переведенных для экспериментальных работ,
сопроводительной документации и заявку на поставку, отмечает дату
отправки животных и
получателя, способ перевозки животных до
получателя. Необходимо уделять внимание регистрации причин смерти
или методов умерщвления животных, когда была вынуждена подобная
мера.
(7) Ведется учет животных, которые возвратились на предприятие по
выращиванию после того, как они повергались какому-либо эксперименту.
В таких случаях указываются тип эксперимента и степень повергания
животных болям, мучениям или беспокойствию во время эксперимента,
стало животное инвалидом или нет.
Статья 24. – Обязанности предприятий-поставщиков
Предприятия-поставщики имеют следующие обязанности:
а) располагать авторизацией на деятельность, выданной
Министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности;
b) располагать сертификатом идентичности для установленных
заболеваний. Сертификат идентичности реактуализируется ежегодно и
немедленно отзывается в случае возникновения некоторых заболеваний;
с) соблюдать условия по приюту и уходу за экспериментальными
животными;
d) иметь организованную систему карантина при введении новых
партий
животных и
соблюдать ее
при
строгом соблюдении
инструкций по карантину экспериментальных животных, разработанных
Государственной ветеринарной инспекцией;
е) вести строгий учет поступающих животных с указанием акта
заключения на покупку животных, даты вхождения в карантин, событий,
происходящих на предприятии по выращиванию, даты поставки и
получателя;
f) допускать проверки инспектора по охране животных и его доступ в
любое место предприятия поставщика, предоставлять в его распоряжение
все затребованные документы и отчеты, подчиняться согласованным
рекомендациям, установленным в протоколах, составленных по
результатам инспекции;
g) своевременно информировать Государственную ветеринарную
инспекцию о случаях появления заболеваний среди животных.
ГЛАВА V
Ответственность за нарушение настоящего закона
Статья 25. – Ответственность за нарушение настоящего закона
Нарушение требований настоящего закона влечет за собой, в
зависимости от обстоятельств, гражданскую, административную или
уголовную ответственность согласно действующему законодательству.
ГЛАВА VI
Заключительные распоряжения
Статья 26.
Настоящий закон вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его
опубликования.
Статья 27.
(1) Правительству в течение 6 месяцев:
представить Парламенту предложения по приведению действующего
законодательства в соответствие с настоящим законом;
привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим
законом;
обеспечить разработку, актуализацию, пересмотр и отмену
центральными отраслевыми органами актов, связанных с предметом
настоящего закона.
(2) Министерству сельского хозяйства и пищевой промышленности
разработать и утвердить санитарно-ветеринарные нормы применения
настоящего закона.
Председатель Парламента
Приложение
к Закону об охране животных,
используемых в экспериментальных
или в других научных целях
Животные, которые могут быть использованы в
экспериментальных или других научных целях
№
п/п
Научное наименование
1.
на латинском
языке
Mus musculus
на молдавском
языке
Şoarece-de-casă
на русском
языке
Мышь домовая
2.
3.
Rattus norvegicus
Cavia porcellus
Şobolan cenuşiu
Porc de Guineea (Cobai)
Крыса серая
Свинка морская
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Mesocricetus auratus
Oryctolagus cuniculus
Primates
Canis familiaris
Felis catus
Coturnix coturnix
Hamster auriu
Iepure de vizuină
Primate neumane
Cîine
Pisică domestică
Prepeliţă
Хомяк радде
Кролик дикий
Приматы
Собака домашняя
Кошка домашняя
Перeпел