Цель освоения учебной дисциплины «Фармацевтическая ... состоит в овладении: • знаниями общих методов оценки качества лекарственных средств;

АННОТАЦИЯ
дисциплины «фармацевтическая химия»
Объем трудоемкости: 2 зачетные единицы (72 часа, из них – 34 часа аудиторной
нагрузки: лекционных 16 ч., практических 18 ч.; 36 часов самостоятельной работы; 2
часа КСР)
Цель дисциплины:
Цель освоения учебной дисциплины «Фармацевтическая химия»
состоит в овладении:
• знаниями общих методов оценки качества лекарственных средств;
факторов, влияющих на качество лекарственных средств на всех этапах
обращения; химических методов, положенных в основу качественного
анализа лекарственных средств; основных структурных фрагментов
лекарственных веществ, по которым проводится идентификация
неорганических и органических лекарственных веществ; принципов,
положенных в основу физико-химических методов анализа лекарственных
средств; оборудования и реактивов для и проведения физико-химического
анализа лекарственных средств; требований к реактивам для проведения
испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;
рефрактометрии, фотоколориметрии, спектрофотометрии, газожидкостной
хроматографии,
высокоэффективной
жидкостной
хроматографии;
флуориметрии, поляриметрии; структуры нормативных документов,
регламентирующих качество лекарственных средств, особенностей
структуры статьи и фармакопейной статьи предприятия; особенности
анализа отдельных лекарственных форм; понятий распадаемости,
растворения, прочности, особенности анализа мягких лекарственных
форм; физико-химических констант лекарственных веществ, способов
определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя
поглощения, температуры кипения; понятий валидации; валидационных
характеристик методик качественного и количественного анализа;
• умениями проводить оценку внешнего вида лекарственных средств;
определять растворимость ЛС в воде, реакцию среды (рН) водного и
инъекционного растворов лекарственных средств; определять природу
лекарственного вещества; выполнять основные операции при анализе
лекарственных средств (отбор пробы, взятие навески, фильтрование и т.п.);
проводить испытание на подлинность ЛС в соответствии с требованиями НД;
определять концентрацию лекарственного вещества в растворе, в смеси с
применением физико-химических методов анализа; регистрировать и
интерпретировать спектры поглощения лекарственных веществ в УФ- и ИКобласти; проводить испытание на чистоту ЛС; определять содержание
регламентируемых примесей и проводить испытание на другие виды
примесей; проводить количественное определение препарата субстанции в
различных лекарственных формах (порошках, таблетках, ампулах, мазях и
т.д.);
проводить анализ
лекарственной
смеси
экспресс-методом
(концентратов, полуфабрикатов, нестойких и скоропортящихся препаратов);
готовить реактивы и стандартные растворы в соответствии с требованиями
ГФ.
Задачи дисциплины:
Исходя из поставленной цели, в процессе изучения дисциплины
решаются следующие задачи:
1. В соответствии с прикладным характером фармацевтической химии
целью курса является - раскрыть методологию создания и оценки качества
лекарственных средств на основе общих и частных закономерностей химикобиологических наук и истории их применения.
2. Для более четкого представления знания общих теоретических
положений в освоении фармацевтической химии, как прикладной науки, в
программе выделены два раздела - "Общая часть фармацевтической химии" и
"Специальная часть фармацевтической химии". Осуществление их
взаимосвязи в изучении предмета фармацевтической химии - лекарственных
средств - формирует умение решать профессиональные задачи. В общей
части программы излагаются особенности системы, которая необходима для
освоения фармацевтической химии, как науки о многообразных
лекарственных средствах. В этом разделе даются, на основе истории
развития в создании лекарственных средств, общие принципы оценки их
качества, формы и содержание организации процесса работы по получению,
производству, анализу и обеспечению качества выпускаемых лекарственных
средств.
3. В специальной части программы фармацевтической химии
приведены группы и отдельные лекарственные средства, изучение которых
необходимо для формирования профессионального кругозора, ориентации в
номенклатуре лекарственных веществ, источниках их получения.
Классификация лекарственных веществ в разделе "Специальная часть
фармацевтической химии" построена по химическому принципу с учетом их
фармакологического действия, что обеспечивает необходимые понятия в
отношении многостороннего подхода в оценке качества лекарственных
средств.
Такой
принцип
соответствует
прикладному
характеру
фармацевтической химии.
4. Лекарственные неорганические вещества представлены как единый
раздел общей системы классификации лекарственных средств, имеющий
характерные и взаимосвязанные способы и приемы анализа в оценке
качества. Группирование лекарственных веществ в этой части предполагает
не изучение закономерностей свойств элементов, выраженных в таблице
Д.И.Менделеева, а предусматривает на основании целостного восприятия
этих закономерностей целенаправленный подход к решению задач по оценке
качества лекарственных средств неорганической природы. Объединение
лекарственных веществ не по элементам групп периодической системы, а по
их соединениям обеспечивает более конкретное представление о связях
химического состава в целом с применением этого вещества.
5. Лекарственные вещества органической природы сгруппированы по
особенностям химической структуры, которые позволяют сделать обобщение
по наиболее важным характеристикам, определяющим требования к
качеству.
Лекарственные
вещества
природного
происхождения
сгруппированы с их синтетическими аналогами, полученными в результате
всестороннего изучения этих природных соединений. Тем самым
подчеркивается
значение
исторического
подхода
для
создания
лекарственных средств, для выбора методов анализа и для прогнозирования
степени безопасности.
6. Создание и развитие конкретной группы лекарственных веществ
предлагается рассматривать на примере нескольких соединений. Внимание
студента концентрируется на унифицированном подходе к изучению группы
веществ, характеризующихся отдельными структурными особенностями.
7. Отбор содержания программы проведен на основе интеграции с
фундаментальными химическими, медико-биологическими и специальными
дисциплинами.
Место дисциплины в структуре ООП ВО
Дисциплина «фармацевтическая химия» относится к вариативной части Блока 1
"Дисциплины (модули)" учебного плана.
Изучению дисциплины должно предшествовать изучение дисциплин математического и
естественнонаучного цикла: «Математика», «Физика», «Информатика», а также изучение
дисциплин профессионального цикла: «Неорганическая химия», «Аналитическая химия»,
«Физическая химия», «Органическая химия», «Химия гетероциклических соединений»,
«Супрамолекулярная химия».
Требования к уровню освоения дисциплины
Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих
компетенций: __ ОК-6; ПК-1; ПК-5_____________________________________
перечислить компетенции
1.
Индекс
Содержание
компет компетенции (или её
енции
части)
понимание
принципов
ОК1
2
ПК-1
3
ПК-5
№
п.п.
работы и умением
работать на
современной научной
аппаратуре при
проведении научных
исследований
наличие представления
о наиболее актуальных
направлениях
исследований в
современной
теоретической и
экспериментальной
химии (синтез и
применение веществ в
наноструктурных
технологиях,
исследования в
экстремальных
условиях, химия и
экология и другие)
способностью
анализировать
В результате изучения учебной дисциплины
обучающиеся должны
знать
уметь
владеть
знать
принципы
работы
научной
аппаратуры
при
проведении
исследований
Знать о
наиболее
актуальных
направлениях
исследований в
современной
теоретической
и
экспериментал
ьной химии
уметь работать на
современной
научной
аппаратуре при
проведении
научных
исследований
анализировать
полученные
№
п.п.
Индекс
компет
енции
В результате изучения учебной дисциплины
обучающиеся должны
знать
уметь
владеть
Содержание
компетенции (или её
части)
полученные результаты,
делать необходимые
выводы и
формулировать
предложения
результаты,
делать
необходимые
выводы и
формулировать
предложения
Основные разделы дисциплины:
№
разд
ела
1
1.
2.
Наименование разделов
2
Общая фармацевтическая химия.
Специальная фармацевтическая
химия.
Всего
3
Итого по дисциплине:
Количество часов
Аудиторная
Самостоятельная
работа
работа
Л
ПЗ
ЛР
4
5
6
7
18
27
45
18
27
45
36
54
90
Курсовые работы: не предусмотрены
Форма проведения аттестации по дисциплине: зачет
Основная литература:
Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Учебное пособие.- 4-е изд, перераб и доп. –
М. «МЕДпресс-инфрм», 2007 г.
Дополнительная литература:
1. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие для фарм.
институтов/ В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, В.С. Годяцкий и др.; Под ред. В.Г. Беликова.М.: Высшая школа, 1989 г.
2. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: Учебное
пособие / Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др.; Под ред. А.П.
Арзамасцева. - 3-е изд., перераб. и доп. – М.: «Медицина», 2004.
3. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.:
ГЭОТАР-МЕД, 2004.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации / «Издательство «Научный
центр экспертизы средств медицинского применения», 2008- 704 с: ил.
5. Методы анализа лекарств /Н.П. Максютина, Ф.Е.Каган, Л.А.Кириченко, Ф.А.
Митченко.-Киев: Здоровья, 1984.-224 с.
6. Саушкина А.С. Пособие по решению практических задач фармацевтического
анализа.-Пятигорск,1996.- 259 с.
7. Анализ лекарственных форм, изготовленных в аптеках/М.И.Кулешова,
Л.Н.Гусева, О.К.Сивицкая-Пособие.2-е изд., перераб. и доп.-М.:Медцина,1989.-288 с.
8. Кулешова М.Г., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Пособие по качественному анализу
лекарств. -М.: Медицина, 1980.-207 с.
9. Пособие по химическому анализу лекарств / Под общей ред. М.И. Кулешовой М.: Химия, 1974.-248 с.
Автор (ы) РПД ________________ Доценко В. В.
Ф.И.О.