пример оформления периодического отчета по безопасности

Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от
2011 г. №
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного
применения в целях подтверждения его государственной регистрации
Наименование и адрес юридического лица – разработчика лекарственного
препарата для ветеринарного применения (далее – лекарственный препарат)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Торговое название/МНН_____________________________________________
Международное непатентованное наименование (при наличии)____________
Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата:________
__________________________________________________________________
Дата регистрации лекарственного препарата:____________________________
Период
мониторинга
безопасности
лекарственного
препарата
с «__»________20___г. по «__»_______________20_____г.
Дата представления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата «__»___________________20_____г.
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены:______________________________________________________
__________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
1. Регистрационный статус
Информация о странах, в которых разрешено применение
лекарственного препарата
Страна*
1
Торговое
Дата
наименование
регистрации**
лекарственлекарственного
ного
препарата
препарата
2
3
Дата
последнего
подтверждения
регистрации**
лекарственного
препарата
4
Отличия, содержащиеся в инструкциях по
применению лекарственного препарата в
зарубежных странах (показания,
противопоказания, режим дозирования и
др.) по сравнению с российской
инструкцией
5
1
* – страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой
регистрации**.
** – или другая официально предусмотренная законодательством страны
процедура
Информация об отказах в регистрации** лекарственного препарата в
Российской Федерации и зарубежных странах
Страна
Торговое наименование
лекарственного препарата
Дата отказа в
регистрации**
лекарственного препарата
Основания, послужившие
отказом в регистрации**
лекарственного препарата
1
2
3
4
2. Меры, принятые в связи с возникшими проблемами безопасности
применения лекарственного средства в период мониторинга
Страна
1
Дата
приостановления**
применения
лекарственного
препарата
2
Причина
Основания для
приостановления**
возобновления разрешения
применения
применения
лекарственного препарата лекарственного препарата
3
5
Комментарии
6
3. Информация о принятых решениях о внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата
и изменения нормативных документов
Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по применению лекарственного препарата и изменения нормативных
документов:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий при пропуске приема одной
или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
2
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
кормами.
л)
сроки
возможного использования продукции животного
происхождения после введения животному лекарственного препарата;
х) условия хранения;
Страна
Дата внесения изменений в
инструкцию по применению
лекарственного препарата
Изменения, которые внесены
в инструкцию по применению
лекарственного препарата
1
2
3
Основание для внесения
изменения в инструкцию по
применению лекарственного
препарата
4
4. Информация о количестве реализованного препарата по годам в
период мониторинга на территории России и других стран и
информация об организациях и индивидуальных предпринимателях,
имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и потребителях
лекарственного препарата
Информация о количестве реализованного препарата по годам в период
мониторинга на территории России и других стран и информация об
организациях и индивидуальных предпринимателях, имеющих лицензию на
фармацевтическую деятельность, и потребителях лекарственного препарата
Страна
Время с
момента
регистрации
1
2
Первичная
(потребительская)
упаковка с
указанием
количества (г, кг,
мл, л, доз и др.)
лекарственного
препарата
3
Количество
Количество
первичных
организаций и
Количество конечных
(потребительиндивидуальных потребителей (хозяйства,
ских) упаковок, предпринимателей
ветеринарные аптеки,
реализованных
, имеющих
ветеринарные клиники и
в стране в
лицензию на
др.) при наличии такой
период
фармацевтичесинформации
мониторинга
кую деятельность
4
5
6
5. Информация о серьезных нежелательных реакциях (далее – СНР),
выявленных в период мониторинга лекарственного препарата
Информация о серьезных нежелательных реакциях (далее – СНР),
выявленных в период мониторинга лекарственного препарата*
Страна
1
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
Вид,
возраст
и пол
животного
Суточная
доза
лекарственного
препарата
(доза и
путь
введения)
2
3
4
Дата
возникновения
СНР (если эта
информация
отсутствует,
указывают дату
начала
применения
препарата)
5
Начало
и
окончание
лечения
или
его
продолжительность
Описание
СНР, при
необходимости с
комментариями
Исход
(гибель
осложнения,
неизвестно)
Комментарии
**
6
7
8
9
3
* – если зарегистрировано более одного сообщения о СНР, их
располагают по степени серьезности, начиная с наиболее серьезной; если у
одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое
событие рассматривают как отдельный случай.
** – для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается
дата отмены препарата.
6. Информация о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях и побочном действии, выявленных в период
мониторинга лекарственных препаратов*
* – раздел формируется на основании информации о:
- СНР (серьезные нежелательные реакции), ННР (непредвиденные
нежелательные реакции и ПД (побочное действие), поступившую от
ветеринарных специалистов.
- СНР, ННР и ПД, поступившую по результатам проведенных
исследований.
- СНР, ННР и ПД, поступившую от уполномоченных государственных
органов, в том числе зарубежных.
- СНР, ННР и ПД, поступившую от потребителей.
- СНР, ННР и ПД, описанных в литературе или размещенных в
интернете
- СНР, ННР и ПД, поступившую от организаций и индивидуальных
предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за
отчетный период
Критерии по
НР
Количество
(указысообщений,
ваются полученных от
по
ветеринарных
степени специалистов
их
тяжести)
1
2
Количество
сообщений,
полученных
по данным
исследований
3
Количество
Количество
сообщений,
сообщений,
полученных от полученных
уполномоченных
от
государственных потребитеорганов
лей
4
5
Количество
Количество
сообщений,
сообщений,
описанных в полученных от
литературе организаций и
или
ИП, имеющих
размещенлицензию на
ных в
фарм.
интернете
деятельность
6
7
CНР
ПД
ННР
Всего
Информация о проявлении СНР, ННР и ПД на различные системы организма
животного
4
Виды нарушений систем и органов
Кол-во
ПД
Доля в % от
общего кол-ва
НР
Кол-во
НР
Редкие
сообщения
Описание
реакции
Расстройства сердечной
деятельности
Врожденные, наследственные и
генетические нарушения
Нарушения со стороны органов
зрения
Нарушения со стороны опорнодвигательного аппарата и
соединительной ткани
Новообразования:
доброкачественные,
злокачественные и неизвестной
этиологии (включая кисты,
полипы)
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и
молочных желез
Нарушения со стороны кожи и
подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и
терапевтические процедуры
Всего
Информация о СНР, приведших к гибели животных**
Стра
на
1
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
Вид,
возраст
и пол
животного
2
3
Анам
нез
Суточная доза
лекарственного
препарата (доза
и путь
введения)
Продолжительность
курса
лечения
4
5
6
Клинические
исследования
7
Лабораторные
исследования
Патологоанатомические
исследования
8
9
** – при наличии соответствующих СНР
7. Информация о проводимых в период мониторинга исследованиях и
научных публикациях в области оценки безопасности лекарственного
препарата
Информация о проводимых в период мониторинга исследованиях и научных
публикациях в области оценки безопасности лекарственного препарата
Страна
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
Цель
проведения
исследований
1
2
3
Этап
проведения
исследования или информация о
завершении
исследований
4
Количество
животных,
участвующих в исследовании
Количество
случаев
возникновения побочного действия
в период
исследований
5
6
Количество
случаев
возникновения нежелательных
реакций в
период
исследований
7
Результаты проведенных
исследований
8
5
7.1. Опубликованные исследования по безопасности. Обзор литературы.
7.2. Иные исследования (если проводились), в том числе информация о
запланированных и незавершенных исследованиях.
8. Иная информация
Заявитель на основании накопившегося опыта по лекарственному
препарату указывает любую новую информацию, касающуюся:
- изменения характеристики нежелательных реакций (например тяжесть,
исход, целевая популяция), если таковые были выявлены в ходе проведения
мониторинга;
- увеличение частоты возникновения известных нежелательных реакций,
с комментариями в отношении того, являются ли изменения в частоте
существенными, в соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами и
кормами;
- случаи передозировки (преднамеренной или случайной) с указанием
проведенной терапии;
- неправильное применение препарата;
- положительный или отрицательный результат применения при
беременности и в период лактации;
- результат применения отдельным группам животных (например
молодняк или старые животные, животные с нарушением функций систем и
органов);
- случаи применения препарата по незарегистрированным показаниям;
- эффекты при длительном применении;
- ошибки при назначении/применении препарата;
- обнаружение остаточных количеств лекарственных средств в
продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по
применению лекарственного препарата;
- выявление случаев неблагоприятного воздействия лекарственного
препарата на окружающую среду и человека;
8.1. Информация по эффективности.
8.2. Дополнительные данные, представляющие особый интерес и
изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств
(клинических случаях).
8.3. Анализ соотношения пользы и риска при применении
лекарственного препарата.
9. Заключение
Данные, не соответствующие прежним сведениям о безопасности
аналогичных лекарственных средств и информация по нежелательным
реакциям, если таковая имеется.
6