по применению изделия медицинского назначения «Набор реагентов 1. Назначение

ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения «Набор реагентов
«Версена раствор для культур клеток»»
1. Назначение
1.1. «Версена раствор» (Регистрационный номер_______, дата регистрации
«____» _________200_г.) предназначен для отделения клеток монослойных культур
от субстрата.
1.2.«Версена раствор» может быть использован для культур клеток в санитарно-профилактических, лечебно-профилактических и научно-исследовательских
учреждениях при диагностике in vitro вирусных инфекций
и в вирусологических исследованиях.
2.
Характеристика «Версена раствора»
2.1. «Версена раствор» разрушает связи между клетками и с поверхностью
сосуда, в котором производится их культивирование. Основным действующим веществом является натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
2.2. «Версена раствор» представляет собой смесь ЭДТА и неорганических солей, растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций, стерилизованную
методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с конечным размером пор 0,22 мкм.
№
п/п
1
Состав. В 1 л «Версена раствора» содержатся следующие ингредиенты:
Наименование ингредиента
Кол-во
вг
Натрий хлористый
8,0
2
Калий хлористый
0,2
3
1,45
4
Натрий фосфорнокислый двузамещенный
12-водный
Калий фосфорнокислый однозамещенный
5
Версен (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты)
0,2
6
Вода очищенная или вода для инъекций
0,2
до 1 л
3. Аналитические характеристики
«Версена раствор» должен иметь буферную емкость не менее 1,4 мл.
Содержание хлор-иона – от 4,4 до 5,4 г/л, ЭДТА – не менее 0,6 ммоль/л. Раствор должен быть не токсичным для клеток и обеспечивать полное отделение
клеток от субстрата.
4.Меры предосторожности
При работе с набором не требуется соблюдение специальных мер по
технике безопасности.
5.Оборудование и материалы
«Версена раствор» выпускают в бутылках стеклянных по 450 мл, которые
герметически укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми
колпачками. Для работы с набором реагентов необходимы асептические условия и стерильные материалы (культуральная посуда, пипетки, пробки и др.)
6. Способ применения
После удаления питательной среды, в сосуд, где производилось культивирование клеток, вносят «Версена раствор» из расчета 1 мл на 4 см2 рабочей
поверхности плоскостного матраца. Например, в матрац вместимостью 1 л вносят от 55 до 65 мл раствора Версена, в матрац вместимостью 0,1 л – от 8 до 12
мл. Затем матрац оставляют при температуре от 35 до 37 0С на 5-10 мин или
при температуре от 18 до 22 0С на 10-20 мин, после чего раствор Версена удаляют, клетки отделяют от стекла, встряхивая матрац, и суспендируют их в питательной среде.
7. Условия хранения и транспортирования
Набор хранят при температуре от 2 до 8 0С в защищенном от прямых солнечных лучей месте в течение всего срока годности (2 года).
Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С всеми видами крытого транспорта. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 0С в течение не
более 7 суток.
Рекламации направлять на предприятие-изготовитель ФГУП «Предприятие по
производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Московская обл., Ленинский р-н, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе,
тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21.