1.4 В ходе проведения контрольно

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ
ЧЕЛОВЕКА
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по Ленинградской области
ПРИКАЗ № 21
«_13_» марта 2007 г.
г. С.-Петербург
«Об упорядочении работы по проведению мероприятий
по контролю на объектах, подлежащих лицензированию»
На территории Ленинградской области расположено 99 предприятий и
организаций, осуществляющих деятельность связанную с использованием источников
ионизирующего излучения (генерирующих) и 116 предприятий и организаций
осуществляющих
деятельность,
связанную
с
использованием
патогенных
биологических агентов (3-4 группы).
В целях упорядочения работы по проведению мероприятий по контролю на
объектах, подлежащих лицензированию деятельности, связанной с эксплуатацией
источников ионизирующего излучения (генерирующих) и патогенных биологических
агентов 3-4 групп патогенности и обеспечения соблюдения требований Федерального
закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г. №
52-ФЗ; Федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)», Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
от 08.08.2001г. № 128-ФЗ; Федерального закона «О радиационной безопасности
населения» от 09.01.1996г. № 3-ФЗ; Федерального закон Российской Федерации от
21.11.1995 г. № 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии", Постановления
Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»
от 22.01.2007г. № 31; Постановления Правительства Российской Федерации от «Об
утверждении положения о лицензировании деятельности в области использования
источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004г. № 107 в Управлении
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по Ленинградской области и в территориальных отделах.
Приказываю:
1
Начальникам территориальных отделов:
1.1 При проведении плановых обследований объектов, имеющих в своем
составе подразделения, осуществляющие деятельность, связанную с эксплуатацией
источников ионизирующего излучения (генерирующих) и патогенных биологических
агентов 3-4 групп патогенности, заблаговременно (не позже чем за 2 недели до плановой
даты начала проверки) направлять электронной почтой (reestr@lentu.ru) в отдел
государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по
Ленинградской области письменный запрос об участии специалиста Управления в
плановой проверке объекта. В письме изложить информацию о предполагаемой проверке
с указанием наименования предприятия (юридического лица и объектов), его точного
юридического и фактического адреса, сроках проведения мероприятий по контролю,
Ф.И.О. и телефоны контактных лиц (специалистов ТО), ответственных за организацию
проверки.
1.2 В распоряжении о проведении контрольно-надзорных мероприятий указать
нормативно-правовые акты, связанные с лицензированием деятельности и требованиями
к соблюдению лицензионных требований и условий при эксплуатации источников
ионизирующих излучений (генерирующих) и патогенных биологических агентов 3-4
групп патогенности в соответствии с приложением № 4 к данному приказу.
1.3 При наличии у предприятия (организации, учреждения) действующей
лицензии на деятельность, связанную с эксплуатацией источников ионизирующих
излучений (генерирующих) и патогенных биологических агентов 3-4 групп патогенности
уведомить лицензиата о проведении проверки за соблюдением лицензионных требований
за 10 дней до ее начала.
1.4 В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в организации,
эксплуатирующей источники ионизирующего излучения (генерирующие) без наличия
лицензии, в обязательном порядке осуществлять проверку соблюдения требований
законодательства Российской Федерации в области обеспечения организацией
радиационной безопасности, в соответствии с приложением № 5 к данному Приказу и,
руководствуясь Приказом Главного санитарного врача по Ленинградской области № 92
от 22.11.2005, в полной мере использовать права, предоставленные законом, применять
меры, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях.
1.5 При выявлении правонарушений в области обеспечения радиационной
безопасности до подписания акта контрольно-надзорных мероприятий представлять для
согласования в ОСН Управления проект раздела акта, касающегося соблюдения
санитарного законодательства при эксплуатации источников ионизирующего излучения
(генерирующих).
1.6 В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в организации,
деятельность которого связана с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний без наличия лицензии, в обязательном порядке осуществлять проверку
соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения
биологической безопасности, в соответствии с приложением № 4 СП 1.3.1318-03
«Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности
проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп
патогенности ( опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,
ядами биологического происхождения и гельминтами», СП 1.2.731-99 «Безопасность
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами», в полной мере
использовать права, предоставленные законом, применять меры, предусмотренные
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
1.7 В акте мероприятий по контролю при наличии действующей лицензии,
выделять раздел «контроль соблюдения лицензионных требований и условий» в котором
представить информацию в соответствии с приложениями № 1 (деятельность связанная с
эксплуатацией источников ионизирующих излучений (генерирующих) и № 2
(деятельность связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний) к
настоящему приказу.
1.8 Давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные
нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений, контролировать их
выполнение. Форма предписания в соответствии с прил. 3, утверждена Приказом
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека «Об оформлении лицензий» 05.06.2006 № 147).
1.9 Проект акта контрольно-надзорных мероприятий в части «контроль
соблюдения лицензионных требований и условий» представить электронной почтой
(reestr@lentu.ru) в отдел государственной регистрации и лицензирования Управления до
его подписания.
1.10 Копию подписанного акта, заверенную синей печатью ТО направлять в отдел
регистрации и лицензирования Управления не позднее 14 дней после подписания для
приобщения в лицензионное дело.
2
Начальнику отдела государственной регистрации и лицензирования
(ОРЛ) Горбаневой Е. В.:
2.1 Анализировать поступающую информацию из территориальных отделов
(совместно с ОСН) и в срок не позднее 7 дней после получения информировать ТО о
возможности участия в проверке и включении в распоряжение о проведении контрольнонадзорных мероприятий специалистов ОРЛ.
2.2 Обеспечить участие профильных специалистов ОРЛ при проведении
контрольно-надзорных мероприятий на наиболее эпидзначимых объектах.
3
Начальнику отдела санитарного надзора (ОСН) Климкиной И.М.
3.1 Обеспечить участие специалистов по радиационной безопасности Управления
при проведении контрольно-надзорных мероприятий на всех объектах, эксплуатирующих
источники ионизирующего излучения (генерирующие) в промышленных целях, и на
объектах, эксплуатирующих 3 и более источника ионизирующего излучения
(генерирующие) в медицинских целях.
3.2 Анализировать поступающую информацию из территориальных отделов
(совместно с ОРЛ) и в срок не позднее 7 дней после получения информировать ТО о
возможности участия в проверке и включении в распоряжение о проведении контрольнонадзорных мероприятий специалистов по радиационной гигиене ОСН.
4
Контроль за выполнением данного приказа оставляю за собой
Заместитель Руководителя
В.Е. Новацкий
Приложение № 1 к приказу № 21
от
«13» марта 2007 г
Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности,
связанной
с
эксплуатацией
источников
ионизирующих
излучений
(генерирующих) в соответствии с требованиями «Положения о лицензировании деятельности в
области использования источников ионизирующего излучения» утв. Постановлением Правительства
РФ от 25.02.2004 года № 107)
1
2
3
4
5
6
7
8
соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации,
санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной
безопасности и безопасного использования атомной энергии;
наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое
обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных
источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарноэпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности
и безопасного использования атомной энергии;
соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования,
условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарноэпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности
и безопасного использования атомной энергии;
соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и
радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз
облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и
требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования
атомной энергии;
наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на
право ведения работ в области использования радиационных источников и
соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области
радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной
безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной
безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с
радиационными источниками;
наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае
возникновения радиационной аварии;
наличие заключения государственной экологической экспертизы по проекту размещения
радиационного источника (в случае если энергия частиц радиационного источника
превышает 10 МэВ для ускорителей электронов и 100 МэВ для ускорителей заряженных
частиц).
Приложение № 2 к приказу №21
от
«13» марта 2007 г
Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности,
связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний .
(в соответствии с требованиями Постановление Правительства Российской Федерации «Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний» от 22.01.2007г. № 31;
1
2
3
4
5
6
выполняемые виды исследования, в соответствии с санитарно-эпидемиологическим
заключением и лицензией. Соблюдение поточности движения ПБА и персонала в
соответствии с план-схемой;
наличие принадлежащих ему на праве собственности или на другом законном основании
зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, с
указанием площади комнат подразделения;
контроль выполнения программы производственного контроля в лаборатории. Наличие
договоров на проведение лабораторных исследований, на техническое обслуживание
аппаратуры (в соответствии с программой производственного контроля);
наличие у руководителя и сотрудников лаборатории высшего или среднего
профессионального образования (медицинского или биологического), сертификат о
повышении квалификации (не реже 1 раз в 5 лет).
наличие данных периодического и профилактического обследования сотрудников
лаборатории с указание даты, № и результата (ФЛГ, проф. прививки, специалисты, лаб.
исследования и др.). Оценка полноты охвата;
наличие должностных инструкций и приказа о назначении ответственных лиц за
соблюдением
требований
биологической
безопасности,
санитарнопротивоэпидемический
режим,
профилактические
медицинские
осмотры,
дезинфекционную деятельность, и др.( в зависимости от профиля осуществляемых
услуг).
Приложение № 3 к приказу № 21
от «13» марта 2007 г
(утверждено Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека «Об оформлении лицензий» 05.06.2006 № 147)
ПРЕДПИСАНИЕ
об устранении лицензиатом выявленных нарушений
от «___» _____________ 20__ г. №
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека (Управление Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
по (____________________________________________________________)
наименование территории
провело на основании распоряжения руководителя (заместителя
руководителя)
от «___» _______________ 20__ г. проверку соблюдения лицензиатом
________________________________________________________________
(для юридических лиц – наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, включая места нахождения
_______________________________________________________________
территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; для
________________________________________________________________
индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего
личность,
__________________________________________________________________________________________________
места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
__________________________________________________________________________________________________
деятельности)
лицензионных требований, в ходе которой были выявлены следующие
нарушения:______________________________________________________
(перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
С
целью
устранения
выявленных
нарушений
предлагаю:
________________________________________________________________
(указать обязательные мероприятия для устранения нарушения лицензионных требований)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Указанные нарушения должны быть устранены в срок до «___» ____ 20__
Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на
________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество лица, на которое возлагается ответственность)
Руководитель (заместитель руководителя)
подпись, Ф.И.О., печать
Приложение № 4 к приказу № 21
от
«13» марта 2007 г
Список нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность,
связанную
с
эксплуатацией
источников
ионизирующих
излучений
(генерирующих) и использованием патогенных биологических агентов 3-4
групп патогенности
1. Федеральный закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от
30.03.1999г. № 52-ФЗ;
2. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001г. №
128-ФЗ;
3. Закон РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-I;
4. Федеральный закон от 17.09.98
№157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных
болезней»;
5. Федеральный закон от 18.06.2001 №77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза
в Российской Федерации»
6. Федеральный
закон «О радиационной безопасности населения» от 09.01.1996г. № 3-ФЗ;
7. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ "Об
использовании атомной энергии"
8. Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний» от 22.01.2007г. № 31;
9. Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении положения о
лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения»
от 25.02.2004г. № 107,
10. СП 2.6.1.758-99 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99)»,
11. СП 2.6.1.799-99 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности
(ОСПОРБ-99)»,
12. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»,
13. СП 2.6.1.697-98 «Гигиенические требования к производству, эксплуатации и контролю
рентгеновских установок для досмотра багажа и товаров»,
14. СП 2.6.1.1282-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации источников,
генерирующих рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении от 10 до 100 кВ»
15. СП 2.6.1.1283-03 «Обеспечение радиационной безопасности при рентгеновской
дефектоскопии»,
16. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением
санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий»;
17. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и
гельминтами»;
18. СП
1.2.036-95
«Порядок
учета,
хранения,
передачи
и
транспортирования
микроорганизмов I – IV групп патогенности;
19. СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению
дезинфекционной деятельности»;
20. СП 3.1./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных
заболеваний»;
21. СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию
и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»;
22. СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений»;
и другие нормативные правовые документы, регулирующие деятельность в области
санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Приложение № 5 к приказу №21
от «13» марта 2007 г
Форма раздела акта по проверке соблюдения требований радиационной
безопасности в организации, эксплуатирующей источники ионизирующего
излучения (генерирующие) в медицинских целях (может оформляться
специалистами Территориальных отделов):
1.1. дату, время, место составления акта;
1.2. наименование ТО Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области.
1.3. полное наименование проверяемого юридического лица, фактический и
юридический адрес;
1.4. по каждому рентгеновскому кабинету: сведения о наборе и площадях основных и
вспомогательных помещений; отделка помещений;
1.5. сведения о смежных помещениях по горизонтали; по вертикали;
1.6. сведения о рентгеновских аппаратах (марка аппарата, №, год выпуска, фирмаизготовитель);
1.7. сведения о водоснабжении, отоплении;
1.8. сведения о вентиляции (тип, работает или нет) и освещении;
1.9. сведения о наличии и достаточном количестве ( в соответствии с требованиями
СанПиН 2.6.1.1192-03) индивидуальных средствах защиты с указанием года
приобретения;
1.10. сведения о штате: количество врачей-рентгенологов и рентгенолаборантов,
наличие у них обучения;
1.11.сведения о способе регистрации доз облучения пациентов (табличным или
инструментальным методом);
1.12. сведения о проведении индивидуального дозиметрического контроля персонала;
результаты последнего медицинского осмотра;
2.В акте должны быть отражены сведения о представленной в ходе обследования
документации с указанием номеров и дат оформления, утверждения (или согласования):
2.1. Санитарно-эпидемиологическое(ие) заключение(я) на рентгеновский(ие)
аппарат(ы), сертификат(ы) соответствия, регистрационное(ые) удостоверение(я) Минздрава
России на рентгеновский аппарат, эксплуатационная документация (инструкция по
эксплуатации и паспорт) производителя на рентгеновский(ие) аппарат(ы).
2.2. Санитарно-эпидемиологическое заключение на проект рентгеновского кабинета
(для вновь вводимого в эксплуатацию рентгеновского кабинета), проектная документация на
рентгеновский кабинет.
2.3. Технический паспорт на рентгеновский кабинет.
2.4. Протоколы дозиметрических измерений в рентгеновском кабинете, выполненные
аккредитованной лабораторией.
2.5. Протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгеновского аппарата,
выполненные аккредитованной лабораторией.
2.6. Санитарно-эпидемиологические заключения на средства защиты (для новых
средств защиты) или протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств
радиационной защиты, выполненные аккредитованной лабораторией (для средств защиты,
эксплуатирующихся 2 года и более).
2.7. Договор на техническое обслуживание рентгеновского аппарата.
2.8. Акты проверки эффективности механической вентиляции, или протоколы замеров
параметров микроклимата кабинета, выполненные аккредитованной лабораторией.
2.9. Акты испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления
растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления
медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления
изоляции проводов и кабелей. Акт на скрытые работы (для вновь вводимого в эксплуатацию
рентгеновского кабинета).
2.10. Программа производственного контроля ЛПУ и Приложение
1 в части
«Радиационная безопасность», согласованное с Управлением Роспотребнадзора по
Ленинградской области.
2.11. Инструкция по охране труда, а также по радиационной безопасности,
предупреждению и ликвидации радиационных аварий, утвержденная руководителем
организации.
2.12. Приказы: 1) о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность (с
указанием документа о прохождении курсов по радиационной безопасности); 2) за учет и
хранение рентгеновского оборудования; 3) за производственный радиационный контроль; 4)
об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б и их допуске к работе с
рентгеновским оборудованием (с заключением медицинской комиссии о прохождении
персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров).
2.13. Протоколы измерений (выполненные аккредитованной лабораторией)
индивидуальных доз персонала, карточки учета индивидуальных доз облучения персонала.
2.14. Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов
(журнал, листы учета, база данных и т.д.).
2.15. Журналы: 1) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте персонала
группы А; 2) контрольно-технический журнал на рентгеновские аппараты; 3) журнал
приходно-расходный по учету рентгеновского оборудования.
2.16. Копии форм ДОЗ-1, ДОЗ-3, радиационно-гигиенического паспорта за
предыдущий год.
2.17. Санитарные правила, нормативные и инструктивно-методические документы.