Проверки и фальсификаты

Проверки и фальсификаты
Сколько лекарств фальсифицировано?
Несмотря на усилия, предпринимаемые органами государственной власти и бизнессообществом по предотвращению попадания фальшивых лекарств на российский
фармацевтический
рынок,
переломить
негативные
тенденции
роста
оборота
контрафактной продукции в сфере лекарственного обращения пока не удается. В
частности, руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев на заседании “круглого стола” в
ТПП России сообщил, что доля фальсификатов на российском фармрынке составляет 1012%.
В то же время, Татьяна Яковлева, председатель комитета Госдумы РФ по охране
здоровья, выступая на конференции «Европа против фальшивых лекарств», сообщила,
что, согласно данным Росздравнадзора, фальшивки составляют 0,1% от находящихся в
обращении лекарств, оговорившись, что это только те, которые удалось обнаружить в
аптеках во время проверок (см. Таб. Сравнительный анализ деятельности центров
контроля качества ЛС ПФО по выявлению фальсифицированных препаратов в 2003-2006
г.г.).А министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов доложил в
октябре
президенту
фармацевтической
Путину
продукции:
о
существенном
«В
общем
улучшении
объеме
ситуации
медицинских
на
рынке
препаратов
фальсифицированными являются 3–4%».
На той же конференции Президент ТПП Евгений Примаков заявил, что в России
нет целостного подхода к оценке реального положения с фальсификацией лекарственных
средств и отметил, что, по разным данным, количество их составляет от 20 до 60%.
Что мешает борьбе с фальсификатом?
По мнению чиновников, одной из главных причин сложившегося положения
является отсутствие эффективной стратегии борьбы с подделками, несовершенство
механизма и практики координации федеральных органов исполнительной власти
(Минздравсоцразвития России, МВД России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФТС,
ФСБ), производителей и потребителей ЛС.
Как сообщил Р.У. Хабриев, данные статистики свидетельствуют, что в
большинстве своем подделываются зарубежные препараты, наиболее дорогостоящие и
широко разрекламированные. В структуре фальсифицированных ЛС наибольший объем
1
занимают
антибиотики
(36%),
противовоспалительные
препараты
(21%)
и
спазмолитические средства (14%).
Один из путей совершенствования организационных основ противодействия
обороту контрафактных и фальсифицированных ЛС, считает Р.У. Хабриев, — реализация
Постановления Правительства РФ “О лицензировании производства лекарственных
средств и фармацевтической деятельности” (июль 2006 г.), предоставившего новые
возможности для усиления борьбы с распространением подделок. Согласно этому
документу сам факт обнаружения фальсификата в аптеке, у производителей и у оптовика
является основанием для приостановления действия лицензии и обращения в
Арбитражный суд РФ.
В настоящее время (октябрь 2006 г.), по словам Р.У. Хабриева, начались массовые
проверки аптечных учреждений, в результате были выявлены и изъяты некоторые
препараты, несмотря на то, что ранее информация о необходимости их изъятия и
уничтожения была доведена до субъектов РФ.
Действующая в России система обязательной сертификации ЛС в значительной
степени обеспечивает защиту рынка от фальсифицированной продукции.
По мнению Р.У.
Хабриева, на сегодняшний день
отмена обязательной
сертификации в силу несовершенства законодательства и невозможности обеспечения
полного контроля со стороны регуляторных органов в сфере обращения фармпродукции
может иметь непредсказуемые последствия для государства. В связи с этим перевод ЛС в
режим обязательного декларирования с 01.01.2007 г. невозможен без дополнительного
принятия законодательных и нормативных актов, в т.ч. утверждающих формы деклараций
о соответствии правилам их регистрации.
Органы власти, правоохранительные органы, обеспокоенные ситуацией в сфере
обращения ЛС, в частности растущим распространением лекарственных подделок,
пытаются объединить усилия и найти рычаги противодействия, направленные на
пресечение
правонарушений,
связанных
с
производством
и
распространением
фальсифицированных и некачественных ЛС.
Однако, как сообщил начальник оперативно-розыскного бюро МВД России Б.С.
Говорун, нормы об административной и уголовной ответственности за изготовление и
распространение фальсифицированных ЛС отсутствуют, что создает проблемы при
уголовно-правовой
квалификации
действий,
связанных
с
производством
и
распространением фальсификатов. По мнению МВД России, сегодня имеется острая
необходимость дополнения Уголовного кодекса РФ и Кодекса РФ об административных
правонарушениях статьями, предусматривающими ответственность непосредственно за
2
изготовление и распространение фальсификатов. В настоящее время МВД России
разработан проект федерального закона о внесении изменений в Уголовный кодекс РФ и
Кодекс РФ об административных правонарушениях, предусматривающих уголовную и
административную ответственность за перечисленные деяния. На сегодня уже получены
положительные согласования всех заинтересованных министерств и ведомств за
исключением Минюста России, который считает, что внесение указанных изменений в УК
РФ
нецелесообразно,
т.к.
подобные
деяния
необходимо
квалифицировать
по
действующим статьям УК РФ.
В целях защиты фармрынка от контрафактной и фальсифицированной продукции
участники
“круглого
лекарственной
стола”
политики,
организационно-правовых
рекомендовали
высказали
основ
ускорить
предложения
противодействия
разработку
по
обороту
национальной
совершенствованию
контрафактной
и
фальсифицированной продукции. В их числе создание единой общероссийской системы
мониторинга качества ЛС, обеспечение доступа к информации о производителях
фальсифицированной
продукции,
введение
системы
обязательной
сертификации
субстанции ЛС, усиление всех видов контроля в сфере обращения ЛС.
Новые инициативы
***
В январе 2006 г. Министерство здравоохранения и социального развития решило
усилить контроль за продажей рецептурных лекарств. Контролировать то, как
соблюдаются правила отпуска препаратов, будут две службы: Росздравнадзор и
Госнаркоконтроль. По мнению экспертов и участников рынка, это приведет к падению
спроса на лекарства. Между тем совокупный годовой объем продаж только десяти
наиболее популярных рецептурных препаратов составляет около $200 млн.
Приказ Минздрава № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» был
подписан в конце 2005 г. и вступил в силу 20 января. По сути, документ дублирует приказ
№ 328 «О рациональном назначении лекарственных средств», выпущенный Минздравом
летом 1999 года. В новом приказе, как и в прежнем, прописаны внутренние правила
отпуска лекарственных средств в аптеках, в том числе и то, что рецептурные препараты
должны продавать только при предоставлении покупателем рецепта. Основным отличием
нового
приказа
стало
то,
что
соблюдение
правил
отпуска
лекарств
помимо
Госнаркоконтроля (он следил за отпуском наркотических препаратов) отныне будет
контролировать и Росздравнадзор.
3
Как заявил его руководитель Рамил Хабриев, на данном этапе идет формирование
территориальных управлений ведомства, которые в том числе будут проверять
правильность отпуска рецептурных лекарств в аптеках. По его словам, непосредственный
контроль за отпуском лекарств начнется в этом году.
До
сих
пор,
несмотря
на
существование
нормативных
документов,
регламентирующих продажу лекарств, они зачастую не соблюдались. За исключением
сильнодействующих и наркотических препаратов, рецептурные лекарства можно
приобрести в аптеке свободно. Это, например, сердечно-сосудистые и антибактериальные
препараты, витамины в ампулах и т. д. Их совокупная доля рынка составляет примерно
50%, то есть около $3,9 млрд в год.
«Очевидно, что появление контролирующего органа — это как раз попытка
Минздрава восстановить правила отпуска лекарств,— полагает гендиректор компании
Aston Consulting Антон Артемов.— Однако если эта система контроля действительно
будет работать, она, скорее всего, приведет к осложнению ситуации на рынке. Сначала
снижение продаж зафиксируют аптеки, а затем, возможно, и производители лекарств».
«Идти в поликлинику за рецептом, отстаивать там очереди на прием ко врачу и только
потом приобретать препарат в аптеке готовы не все,— уверен руководитель департамента
маркетинговых исследований компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.— Это
обернется спадом продаж для всех производителей рецептурных препаратов». По мнению
господина Мелик-Гусейнова, особенно это затронет производителей таких популярных
рецептурных лекарств, как виагра, актовегин или кавинтон. Эти препараты занимают
верхние строчки в рейтинге продаж рецептурных препаратов. «Объемы продаж
препаратов-лидеров на первом этапе могут снизиться на 15–25%»,— добавляет он.
Участники рынка по-разному оценивают последствия введения контроля за
отпуском рецептурных лекарств. «Внесенные изменения никаким образом не скажутся на
ассортименте или уровне обслуживания в наших аптеках,— говорит начальник
юридического отдела аптечной сети «Ригла» Лев Думчев.— Мы всегда соблюдали
необходимые требования отпуска лекарств, поэтому сложностей, связанных с новыми
правилами, не видим».
Фармпроизводители, напротив, полагают, что инициатива Минздрава может
привести к кардинальным изменениям в системе продвижения лекарственных средств на
рынок, а аптеки вместе со спадом продаж ощутят и снижение своего финансирования со
стороны компаний производственного сектора. «Как раз в силу возможности купить
рецептурное лекарство без рецепта аптеки стали одним из эффективных инструментов
продвижения лекарств нафармрынке. Некоторые производители выделяют около 40%
4
маркетингового бюджета на продвижение своих препаратов через провизоров,— говорит
директор по маркетингу компании Polpharma Сергей Давыдов.— Если в аптеках в
свободной продаже останутся только безрецептурные препараты, они лишатся заметного
источника финансирования. А самим производителям придется менять систему
продвижения своих препаратов, концентрируя ее на врачах».
***
В начале декабря 2006 г. МВД подвело итоги операции "Фармаколог", в ходе
которой были выявлены сотни «левых» препаратов по всей стране.
"Мы
провели
оперативно-профилактическую
операцию
"Фармаколог".
Ее
результаты ошеломляющие", — заявил на днях Александр Чекалин. По его данным,
ежегодный оборот фальсифицированной лекарственной продукции в России составляет от
200 до 300 млн долл. Таким образом, оборот фальсифицированной продукции достигает
12% и "вызывает у МВД серьезное беспокойство". Возможно, силовики располагают
какими-то особенными приемами, которые позволяют находить то, о чем другие даже не
помышляют. Но при этом в МВД нет специального отдела или управления,
занимающегося нарушениями в медицинской и фармацевтической сфере. Легальность и
подлинность медикаментов на аптечном складе проверяют, по сути, те же люди, что
следят, например, за качеством стройматериалов на строительных рынках или
нарушениями в области образования. "Даже по названию этой милицейской акции
совершенно понятно, что они в этой теме ничего не смыслят. Фармаколог — это врач,
который действие различных лекарств изучает, назвали бы тогда хоть "Фармацевт", ближе
к теме было бы", — прокомментировал успехи силовиков в борьбе с фальшивками
председатель
совета
директоров
аналитической
компании
"Фармэксперт"
Юрий
Крестинский.
После этой проверки руководитель Росздравнадзора Рамил Хабриев и первый
замминистра внутренних дел Александр Чекалин договорились действовать совместно.
***
В последнее время нормативная база, регулирующая оборот ЛС серьезно
дорабатывается: внесены поправки в Закон "О лекарственных средствах", приняты
правительственные постановления о лицензировании производства лекарственных
средств и фармдеятельности. — Согласно этим постановлениям наличие партий
фальсифицированных медикаментов на производстве, оптовом складе или в розничной
сети, в аптеке будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил, —
поясняет Рамил Хабриев. — Это значит, что у нас появился реальный рычаг воздействия
— если при проверке обнаружена фальшивка, следует весь комплекс карательных мер —
5
изъятие, уничтожение, приостановление деятельности предприятия через отзыв лицензии.
До сих пор мы могли лишь изымать фальсификаты, но закрыть проштрафившуюся аптеку,
оптовый склад не имели права.
В последнее время активно обсуждается еще одна возможная мера: защита
упаковок с помощью идентифицирующих методов. Это могут быть микрочипы,
содержащие всю информацию о лекарстве — производитель, партия и т.д., или более
дешевые и простые голографические наклейки. Высказываются два опасения: лекарства
подорожают, поскольку защиту в конечном итоге все равно оплатит покупатель; и второе
— лекарства могут исчезнуть с прилавков, если кампания по введению такой защиты
будет организована плохо, и, к примеру, выбранных средств защиты будет элементарно не
хватать. — В такой защите заинтересованы не только пациенты, но и сами производители
лекарств, — говорит глава Росздравнадзора.
— Кстати, многие фармпроизводители уже сегодня маркируют свою продукцию
сами, по собственной инициативе. В принципе, если будет принято решение о введении
такой защиты, это можно сделать двумя путями: либо принять закон, который обяжет всех
производителей
использовать
защитную
маркировку,
либо
сам
бизнес
должен
договориться и выработать единые для всех способы и методы защиты. Но технически это
очень непростая задача, поскольку средство нанесения маркировки нужно встроить в
технологическую цепочку, а процесс производства лекарств очень строго регулируется
международными
стандартами,
и
любое
изменение
требует
согласований
на
международном уровне. Что касается опасений остаться без лекарств из-за возможного
введения маркировки, это абсолютно несерьезно. И законодатели, и исполнительная
власть отлично понимают, что такое лекарственный рынок, никто не будет менять
"правила игры" неожиданно и не подготовившись. — Идентификация — не самоцель, —
замечает Хабриев. — Для нас важнее другое — наладить такой оборот лекарственных
средств, чтобы путь от производителя до аптеки был абсолютно прозрачным.
Что же касается основных направлений совершенствования отношений в сфере
борьбы с фальсифицированными ЛС, главное, считает Р.У. Хабриев, это повышение
персональной ответственности за качество ЛС. С этой целью в настоящее время
подготовлен административный регламент, в соответствии с которым в оптовой
структуре, на фармпредприятии должна быть предусмотрена должность уполномоченного
лица, ответственного за выпуск ЛС в обращение.
Не менее важно выравнивание правовых условий осуществления деятельности
российских и зарубежных производителей, особенно в части лицензирования. Так,
отечественные
производители
лицензируют
свое
производство,
представляют
6
производственные площадки для проведения проверок надзорными органами; зарубежные
производители подобную процедуру не проходят.
В числе проблем, над которыми сегодня работает Росздравнадзор, — зарубежные
производители, регистрирующие свои препараты, находятся вне юрисдикции Российской
Федерации.
В
связи
с
этим
“необходимость
лицензирования
и
установления
ответственного за выпуск продукции, предусмотренную административным регламентом,
мы считаем обязательным условием”.
По
мнению
Р.У.
Хабриева,
необходимо также
обеспечить
прозрачность
прохождения ЛС, т.е. иметь возможность отследить, каким образом препарат дошел от
производителя до аптечного учреждения, для чего должна быть разработана единая схема
сопровождения документа. “Мы предлагаем, — сказал Р.У. Хабриев, — производить
регистрацию ЛС только на имя зарегистрированного в Российской Федерации
юридического лица — представителя зарубежного производителя в России”.
Взгляд чиновника
ДЕМЕХИНА
Наталья
Николаевна,
зам.
руководителя
Управления
Росздравнадзора по Курской области:
Влияние государства на фармрынок следует усилить.
Жесткая конкуренция на розничном фармрынке по логике должна вести к
повышению качества услуг и соблюдению всех лицензионных требований. Но проверить
это потребитель вряд ли может, следовательно… и выполнять эти нормы не обязательно?
Видимо, такой вывод делают некоторые руководители фармпредприятий. Проверки,
проведенные в аптечных организациях Курской области, зафиксировали в 90% из них
нарушения.
Ведущиеся в прессе разговоры о том, что действующее законодательство тормозит
развитие фармотрасли, не соответствуют действительности. Фармрынок насыщен, но, к
сожалению, конкурентная борьба не приводит к улучшению в области оказания услуг
населению. Опыт нашей работы показывает, что порядок соблюдается в основном в
бывших государственных и муниципальных аптеках. В то же время недавно появившиеся
аптечные пункты и киоски подчас представляют источник опасности для потребителей.
Так, некоторые из них превратились в точки по продаже алкогольной продукции. В связи
с этим мы считаем, что подход к проведению контрольных мероприятий должен быть
жестким, особенно в части требований к соблюдению условий хранения ЛС.
7
Сегодня полномочия по лицензированию фармдеятельности и деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ),
исполняет Управление Росздравнадзора по Курской области. Оно было создано в ноябре
2004
г.
на
основе
предыдущего
лицензирующего
органа,
имеющего
высококвалифицированный кадровый состав, что позволило сохранить преемственность в
работе. В составе трех лицензионных комиссий — 11 человек. Утверждены и обучены
внештатные эксперты управления. При участии комитета здравоохранения создано ОГУ
“Центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности”. Основная цель
Управления Росздравнадзора как лицензирующего органа заключается в том, чтобы на
фармрынке остались лишь те хозяйствующие субъекты, которые неукоснительно
соблюдают требования действующего законодательства.
С 01.01.2005 г. по настоящее время мы выдали 70 лицензий на фармдеятельность и
91 лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ.
В тот же период Управлением Росздравнадзора по Курской области было
проведено 128 проверок фармсубъектов, из них — две по жалобам населения, шесть — по
информации
надзорных
органов и
66 проверок
лицензиатов,
осуществляющих
деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ. Проверки проведены управлением в
тесном
взаимодействии
с
прокуратурой
Курской
области,
УВД,
Управлением
Госнаркоконтроля, органами управления здравоохранением, налоговыми органами.
По результатам 128 проверок деятельность по 20 лицензиям приостановлена, одна
лицензия аннулирована, 89 лицензиатам даны предписания о необходимости устранения
недостатков. Как показывает опыт, подобные меры являются побудительным мотивом для
соблюдения порядка.
Среди нарушений в сфере оборота НС и ПВ выявлены случаи недостаточной
оснащенности
помещений
для
хранения
препаратов,
отсутствия
сигнализации,
несвоевременно подготовленных справок о профпригодности работников, имеющих
доступ к НС и ПВ, формально работающих комиссий по проверке целесообразности
назначения НС и ПВ, а также нарушения хранения, учета и расходования НС и ПВ и
специальных бланков.
В результате проверок удается добиться приведения деятельности аптечных
организаций
в
соответствие
с
требованиями
действующего
законодательства.
Руководители предприятий сразу же обращают внимание на реконструкцию помещений и
выделяют на это средства: взамен обогревателей производится подключение объекта к
сетям центрального отопления, появляются дополнительные площади, помещения
8
оборудуются
приточно-вытяжной
вентиляцией,
приобретаются
кондиционеры,
холодильники, современная аптечная мебель и т.д.
К сожалению, лицензионный контроль не всегда эффективен из-за отсутствия в
действующем законодательстве четких требований, регламентирующих отпуск и
реализацию ЛС. В первую очередь это касается площадей и набора помещений в аптечной
организации. Это затрудняет работу не только лицензирующего органа, но и самих
лицензиатов, которые пытаются убедить нас, что при нынешней организации поставки
товара, когда не допускается затоваривание аптечных площадей, при ограниченном
количестве работающих нет необходимости выделять все помещения. Но проверки
доказывают обратное. Мы неоднократно отмечали, что после приостановления действия
лицензии нарушения устраняются, но после возобновления при внеплановой проверке
выявляются снова. Причина в отсутствии необходимых условий. Мы полностью согласны
с предложенным проектом Технического регламента на ЛС в части регламентации набора
помещений аптечной организации и считаем, что и в аптечных киосках тоже должны быть
административно-бытовые помещения, во всех аптечных объектах должны быть санузлы.
В этом случае к соблюдению требований по хранению и реализации ЛС прибавятся
комфортные условия для работы персонала.
Рост розничного рынка, открытие аптечных организаций без учета реальной
необходимости мы также считаем серьезной проблемой. Несмотря на то что курский
фармрынок в основном сложился (его структура представлена на рисунке), только в 2005
г. нами было выдано 38 лицензий. На наш взгляд, аптечная сеть не должна формироваться
исключительно под конъюнктуру спроса населения, т.к. ЛС — это не продукты питания.
Об этом говорит и опыт ряда стран.
На наш взгляд, необходимо найти рычаги для мотивации участников рынка по
выявлению брака и фальсификатов в своих аптечных организациях.
Весьма актуальна тема смещения статуса аптеки (особенно аптечного пункта и
аптечного киоска) с фармучреждения на торговую точку. Мы предполагаем, что
знакомить фармперсонал с вопросами деонтологии, законодательства по труду и в части
обращения ЛС могла бы общественная организация, но таковой сегодня на территории
области нет, как отсутствует и учреждение, имеющее лицензию на уничтожение
забракованных, фальсифицированных и пришедших в негодность ЛС. Проблема контроля
качества препаратов, ввозимых поставщиками, не имеющих оптовых складов на
территории нашей области, также не решена. Причем это касается и медикаментов,
поступающих по тендеру, поскольку отсутствует механизм изъятия ЛС для определения
их качества.
9
Наиболее часто выявляемые нарушения на территории Курской области:

отсутствие необходимого набора помещений в аптечных организациях;

несоблюдение санитарно-гигиенического режима;

недостаточный уровень материально-технического оснащения;

допуск к работе специалистов без соответствующей подготовки;

нарушение правил хранения и отпуска ЛС, ценообразования, трудового
законодательства и делопроизводства;

отсутствие сертификатов соответствия на ЛС;

нарушение требований ведения учетно-отчетной документации, действующего
законодательства при уничтожении ЛС, пришедших в негодность;

слабый внутриаптечный контроль за качеством ЛС;

несоблюдение минимального ассортимента ЛС в некоторых аптечных
организациях;

наличие забракованных ЛС и средств с истекшим сроком годности.
10