Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику испытательной

Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику
испытательной лаборатории?
часть 6
Требования к процедуре проведения внутренних проверок*.
В стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [1] изложен ряд требований к
испытательным лабораториям, которым они должны удовлетворять, чтобы
качество
результатов
проводимых
ими
испытаний
было
признано
удовлетворительным. Одной из групп таких требований, являются требования к
процедуре проведения внутренних проверок. Эти требования, (по тексту статьи они
выделены жирным шрифтом), изложенные в п.4.13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, как
раз и будут рассмотрены ниже.
Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно
установленным графиком и процедурой проводить внутренние проверки
своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему
требованиям системы качества и настоящего стандарта.
Одной из наиболее распространенных ошибок, допускаемых разработчиками
систем обеспечения качества результатов испытаний, является неправильная
трактовка цели рассматриваемой процедуры.
Целью процедуры внутренних проверок является обеспечение уверенности,
что все предусмотренные системой качества действия выполняются в
установленные сроки и в установленном объеме. При этом анализ эффективности
этих действий не является целью рассматриваемой процедуры. Эффективность
системы качества оценивается в ходе «анализа со стороны руководства» (п.4.14
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025).
Несмотря на то, что в самом названии процедуры «Внутренние проверки»
содержится указание на то, что это внутренняя деятельность лаборатории, к
внутренним проверкам иногда ошибочно относят внешний контроль:
со стороны руководства организации, в состав которой входит
лаборатория;
со стороны органов контроля и надзора (территориальные органы
Госстандарта России, Госсанэпиднадзора России, Министерства
природных ресурсов и др.);
со стороны аккредитующего органа.
Проверки, выполняемые другими организациями, например, заказчиком или
органом по аккредитации, не могут рассматриваться, как альтернатива
внутреннему аудиту [2].
Также иногда к внутренним проверкам ошибочно относят процедуру контроля
точности результатов, целью которой является оценка качества конкретного
результата (или группы результатов) испытаний. Эта процедура рассматривается в
п.5.9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
* Примечание – В литературе используются также термины «внутренний аудит» и «проверка
первой стороной» [3].
Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью
лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом,
чтобы все элементы системы качества лаборатории были проверены в течение
одного года.[1, 2].
Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы
системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или
калибровок.
Известны две формы проведения внутренних проверок – горизонтальный аудит
и вертикальный аудит.
Горизонтальный аудит – проверка элемента (процедуры) системы качества по
всей области деятельности лаборатории и во всех подразделениях, например
проверка процедуры управления документацией.
Вертикальный аудит – проверка всех элементов (процедур) системы качества,
связанных с конкретным испытанием, например, проверка выполнения процедур
системы качества при определении кинематической вязкости по ГОСТ 33-2000.
При составлении программы рекомендуется комбинировать вертикальный и
горизонтальный аудит. [2;4;5].
Руководитель по вопросам качества несет ответственность за
планирование и организацию проверок в соответствие с графиком и
требованиями руководства.
Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть
возложена на управляющего по качеству. Соответствие требованиям руководства
обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем
лаборатории.
В небольших лабораториях, где функции управляющего по качеству исполняет
руководитель лаборатории, он же планирует и организовывает деятельность по
внутренним проверкам.
Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным
персоналом, независимым, когда есть такая возможность, от проверяемой
деятельности.
Степень готовности конкретного сотрудника к проведению внутренних
проверок определяется лицом, ответственным за их проведение. Поэтому
включение сотрудника в график внутренних проверок можно считать признанием
его квалификации. Тем не менее, рекомендуется предусмотреть специальный
инструктаж с лицами, назначенными для проведения проверки.
Следует избегать назначения для проверки конкретной процедуры лиц,
несущих ответственность за ее исполнение.
В крупных лабораториях может быть полезным сформировать постоянную
группу внутренних аудиторов.
В небольших лабораториях внутренние проверки, как правило, проводятся
управляющим по качеству.
Допускается привлекать для проведения внутренних проверок специалистов со
стороны. Для лабораторий, персонал которых состоит из одного человека (oneperson laboratories), это вообще единственная возможность реализации процедуры
внутренних проверок.
Практика показывает, что участие сотрудников лаборатории во внутренних
проверках является также действенной формой повышения квалификации
персонала.
Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в
эффективной деятельности, либо в правильности или достоверности
результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна
своевременно предпринять корректирующее действие и известить клиентов в
письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты,
полученные лабораторией, могут быть ошибочными.
Выявление по результатам внутренней проверки случаев передачи клиенту
недостоверных или ошибочных результатов является не столь уж исключительной
практикой, поэтому рекомендуется заранее обдумать и изложить соответствующий
порядок действий.
Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие
их них корректирующие действия, должны быть зарегистрированы.
При проведении внутренних проверок могут быть использованы следующие
виды документов, содержащих регистрационные данные.
График (план) внутренних проверок на год. Рекомендуется [2] следующая
форма графика.
Объект проверки
Ссылка
на
пункты РК и
ИСО 17025
Управление
документацией
Анализ
контрактов
Субподряды
1
2
22.01
И.Р./5
Закупки
3
4
5
… 11
12
30.03
И.Р./0
20.02
К.П./0
05.03
И.Р./0
14.04
К.П./4
Претензии
…………………………………………………………………………………………
20.04
Оформление
И.Р./0
результатов
Вертикальный
аудит (молоко)
10.02
Вертикальный
И.Р./0
аудит (почвы)
-
запланированная проверка
повторная проверка
И.Р. – Иван Разумихин
К.П. – Константин Паустовский
Дата – дата проведения проверки
/N – количество несоответствий
……………...
Задание на проведение внутренней проверки должно содержать:
фамилию лица, которому поручена проверка;
объект проверки (в соответствии с графиком);
срок проведения проверки;
дата выдачи задания;
подпись управляющего по качеству.
Отчет о внутренней проверке.
фамилия аудитора;
объект проверки;
перечень выявленных несоответствий;
подпись аудитора и дата;
утверждающая подпись управляющего по качеству.
Рекомендуется совмещать в одном документе задание на проведение аудита с
отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий. (смотри
пример на рис.1)
Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение
и эффективность предпринятого корректирующего действия.
Любое запланированное корректирующее действие требует проведения
повторной проверки. Если корректирующее действие носит очевидный характер,
то объем повторной проверки может быть ограничен только проверкой выполнения
корректирующего действия. Если же корректирующее действие носит
комплексный характер, то может быть необходимым проведение повторной
проверки в полном объеме, а в некоторых случаях и по смежным процедурам
системы качества.
ЛИТЕРАТУРА:
1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
2. EAL-G3 “Internal Audits and Management Review for Laboratories”. Edit. 2,
1996
3. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные
положения и словарь».
4. EAL-G4 «Accreditation for Chemical Laboratories – Guidance on the
interpretation of the EN 45000 series Standards and ISO/IEC Guide 25.
5. CITAC/EURACHEM Guide “Guide to Quality in Analytical Chemistry. An
Aid to Accreditation.”.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ЛИСТ
по внутренней проверке
Задание: Проверить процедуру управления документами.
Исполнитель – К.Паустовский
Дата выдачи задания 21 июля 2002.
Срок представления отчета – 01 августа 2002.
Управляющий по качеству ………………………. (С.С.Горбунков)
ОТЧЕТ
Перечень выявленных несоответствий:
Формулировка несоответствия
В рабочий экземпляр ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, находящийся в группе
хроматографии, не внесено изменение №1.
2.
Рабочий экземпляр ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, находящийся в группе
хроматографии, не имеет учетной отметки.
№
1.
Дата составления отчета: 25 июля 2002
Подпись аудитора
Отчет принят (подпись управляющего по качеству).
ПЛАН КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
№
1.
2.
3.
Содержание корректирующих
действий
Внести изменение в рабочий
экземпляр ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025.
Включить в перечень документации
копию ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
Внести в РК запись, запрещающую
использование
документов,
не
имеющих учетных отметок.
Ответственный
Срок
В.Бианки
01.08.02
Выполнение
01.08.02
В.Бианки
01.08.02
01.08.02
С.Горбунков
01.09.02
26.08.02
Корректирующие мероприятия завершены.
Управляющий по качеству
С.С.Горбунков
Рис.1