Проект ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ О внесении дополнения в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Статья 1 Внести в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, 2003 г., N 8, ст.322) следующее дополнение: Закон дополнить главой V-I следующего содержания: «Глава V-I Государственное регулирование цен на лекарственные средства для медицинского применения Статья 19-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства для медицинского применения Государственное регулирование цен на лекарственные средства для медицинского применения осуществляется посредством: - утверждения Правительством Кыргызской Республики перечня жизненно важных лекарственных средств для медицинского применения, который сформирован в установленном им порядке и в который включаются лекарственные средства для медицинского применения, в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, под международными непатентованными, генерическими наименованиями, соответствующие следующим критериям: - применение конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Кыргызской Республике; - преимущество конкретного лекарственного средства по сравнению с другими лекарственными средствами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации; - терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного средства лекарственным средствам со схожим механизмом фармакологического действия; - утверждения методики установления производителями лекарственных средств предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств; - государственной регистрации установленных производителями лекарственных средств предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств; - ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств; - утверждения методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных средств, на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств; - установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств; - осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты; - применения предусмотренных законодательством Кыргызской Республики мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно важные лекарственные средства. Статья 20-1. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных средств предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств Устанавливаемые производителями лекарственных средств предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных средств, включенных в перечень жизненно важных лекарственных средств, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственное средство может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Кыргызской Республики и учитывающей, в частности: - соблюдение баланса интересов потребителей и производителей лекарственных средств, включенных в перечень жизненно важных лекарственных средств; - фактическую отпускную цену на лекарственные средства в Кыргызской Республике, цену ввоза лекарственных средств в Кыргызскую Республику, а также цены на аналогичные лекарственные средства, находящиеся в обращении в Кыргызской Республике; - затраты производителя лекарственного средства на производство и реализацию лекарственного средства; - цену на лекарственное средство иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых средство зарегистрировано и (или) в которые поставляется иностранным производителем. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных средств, включенных в перечень жизненно важных лекарственных средств, на которые производителями лекарственных средств не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных средств по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные средства, а также реализация и отпуск лекарственных средств организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными средствами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных средств, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные средства) устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Статья 21-1. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, содержит в себе следующую информацию: - наименование производителя лекарственного средства; - наименование лекарственного средства (международное непатентованное или генерическое и торговое наименования); - номер регистрационного удостоверения лекарственного средства; - лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного средства и его количества во вторичной (потребительской) упаковке; - зарегистрированная предельная отпускная цена в национальной валюте; - дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств. Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Статья 22-1. Установление организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных средств, на лекарственные средства для медицинского применения Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных средств, включенных в перечень жизненно важных лекарственных средств, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных средств и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены.». Статья 2 1. Настоящий Закон вступает в силу по истечении двух месяцев со дня официального опубликования. 2. Правительству Кыргызской Республики: - привести свои нормативные правовые акты в соответствие с нормами настоящего Закона; - принять нормативные правовые акты, обеспечивающие реализацию норм настоящего Закона. Президент Кыргызской Республики