Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Новая информация из раздела безопасности
использования лекарственного средства
ПРАДАКСА (Dabigatran etexilate) противопоказана для применения у
пациентов
с
протезированными
клапанами сердца
Компания Boehringer Ingelheim, производитель лекарственного средства
Прадакса® (Dabigatran etexilate), при согласовании с Европейским агентством
по лекарственным средствам (EMA), проинформировала специалистов
здравоохранения, что применение лекарственного средства Прадакса® в
настоящее время противопоказано пациентам с искусственными клапанами
сердца при необходимости антикоагулянтной терапии.
В действующей инструкции по медицинскому применению в разделе
«Предосторожности и особые указания» имеются рекомендации не применять
лекарственное средство Прадакса® у пациентов с протезированными клапанами
сердца. На основании новых данных, полученных в ходе проведения
клинического испытания, применение Прадаксы® у пациентов с
исскуственными клапанами сердца противопоказано.
Дополнительные сведения по безопасности
Лекарственное средство Прадакса® зарегистрировано в Европейском Союзе для
применения по следующим показаниям:
 первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов
после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или
тотального эндопротезирования коленного сустава;
 профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с
неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими
факторами риска.
В настоящее время применение лекарственного средства Прадаксы® в
качестве средства для антикоагулянтной терапии противопоказано пациентам с
протезированными клапанами сердца. Основанием для данного внесения
изменений в разделы инструкции по медицинскому применению явились
результаты клинического испытания II фазы, в котором суммарно участвовало
252 пациента. В исследовании изучалось применение дабигатрана этексилата и
варфарина у пациентов после хирургической операции по замене клапана
сердца на механический, (т. е., находящихся на госпитализации после операции)
и у пациентов, которым подобная операция была проведена более трех месяцев
назад. В исследовании изучался режим дозирования лекарственного средства от
150 до 300 мг два раза в день, при этом большинство пациентов принимали
дабигатрана этексилат в дозах, превышающих одобренные к применению. В
группе пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, наблюдалось большее
количество тромбоэмболических осложнений и кровотечений, по сравнению с
группой пациентов принимающих варфарин. У недавно прооперированных
пациентов развилось массивное кровотечение, проявляющееся в большинстве
случаев как послеоперационный геморрагический перикардиальный выпот.
Следующее краткое описание результатов клинического исследования у
пациентов с искусственными клапанами сердца будет включено в раздел
«Фармакодинамика» инструкции по медицинскому применению:
В клиническом исследовании II фазы, в которое суммарно было
включено 252 пациента, изучалось применение дабигатрана
этексилата и варфарина у пациентов, недавно перенесших
хирургическую операцию по замене клапана сердца на механический
(т. е., находящихся на госпитализации после операции), и у
пациентов, которым подобная операция была проведена более трех
месяцев назад. В группе пациентов, принимающих дабигатрана
этексилат, наблюдалось большее количество случаев развития
тромбоэмболических осложнений (в основном инсульты и
симптоматические/асимптоматические тромбозы искусственного
клапана сердца) и кровотечений по сравнению с группой пациентов,
принимающих варфарин. У недавно прооперированных пациентов
массивные
кровотечения
в
основном
проявлялись
как
послеоперационный геморрагический перикардиальный выпот,
особенно у тех пациентов, которые после операции по замене
сердечного клапана начали рано принимать дабигатрана этексилат
(т.е. на 3-й день после протезирования).
В раздел «Противопоказания»
противопоказание:
будет
включено
следующее
Применение лекарственного средства Прадакса® в качестве средства для
антикоагулянтной
терапии
противопоказано
пациентам
с
протезированными клапанами сердца.
Текст инструкции по медицинскому применению и информация для
специалистов здравоохранения будут пересмотрены для включения новой
информации.
1.
2.
3.
4.
Литература:
Dear Healthcare Professional Boehringer Ingelheim RCV GmbH&CoKG 21.12.2012
Информационное письмо для работников здравоохранения от 21.12.2012
Pradaxa dabigatran etexilate Summary of opinion (post authorization) 13 December 2012
EMA/804086/2012 Commette for Medical Products for Human Use (CHMP)
Pradaxa (dabigatran, previously called Pradax): not to be used in patients with artificial
heart valves
Информацию подготовила главный специалист РКФЛ
Кучко А.М.