Coverletter EMA CIG and all cc - УП Центр экспертиз и испытаний

Новая информация из раздела безопасности использования
лекарственного средства
Капецитабин (capecitabine) –
риск
развития
тяжелых
кожных реакций (синдрома
Стивенса-Джонсона
и
токсического эпидермального
некролиза)
Компания Рош (Roche) проинформировала о новых данных по
безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению
оригинального лекарственного средства Кселода® (capecitabine).
Информация согласована с Европейским и Британским медицинским
агентством.
В ходе проведения пострегистрационного мониторинга было
выявлено несколько случаев развития тяжелых кожных реакций, таких как
синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), в ряде случаев с летальным исходом,
связанных с применением лекарственного средства Кселода®
(capecitabine).
Частота развития вышеуказанной побочной реакциии оценена как
очень редкая (менее 0,01% (< 1/10000).
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз протекает с эрозивным поражением слизистых оболочек и
распространенными кожными повреждениями. Клинически они
характеризуются распространенными пузырями (буллами) на коже в
сочетании с эритематозными и геморрагическими пятнами, эрозиями на
слизистых оболочках, образующимися после вскрытия пузырей. Часто
поражения кожи приобретает сливной характер и сопровождается
отслойкой эпидермиса.
Тяжелые кожные реакции, особенно синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, сопряжены с высоким уровнем
заболеваемости и летальности. Данные серьезные осложнения могут быть
в определенной степени облегчены в случае, если прием подозреваемого
лекарственного средства прекращается на ранней стадии развития
поражения по сравнению со случаями продолжения приема на стадии
формирования волдырей.
Медицинские работники должны быть проинформированы о
наличии возможной причинно-следственной взаимосвязи между
развитием тяжелых кожных реакций и приемом лекарственного средства
Кселода. При появлении признаков и симптомов поражения кожи и/или
слизистых необходимо принять незамедлительные меры и провести
соответствующую терапию. Указанные меры включают в себя
прекращение приема препарата.
Пациентам, у которых возникли кожные реакции, возможно
связанные с применением Кселоды, должны срочно прекратить прием
препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При монотерапии Кселодой очень часто (>10%) возникает
пальмарно-плантарная
эритродизестезия
(ладонно-подошвенный
синдром) и дерматит. Сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи являются
частыми реакциями при приеме лекарственного средства Кселода. В ходе
терапии препаратом Кселода отмечены зуд, местное шелушение кожи,
гиперпигментация кожи, реакции светочувствительности и местные
воспалительные реакции в ранее облученной области.
Компания Рош приняла решение внести изменения в инструкцию по
медицинскому применению лекарственного средства Кселода о
возможном развитии токсического эпидермального некролиза и синдрома
Стивенса-Джонсона. Компания также предупреждает, что если у пациента
замечены какие-либо симптомы вышеперечисленных кожных реакций,
необходимо незамедлительно остановить лечение и обратиться к врачу.
В инструкцию по медицинскому применению вносится следующая
информация:
Раздел «Предупреждение и особые указания»
Тяжелые кожные реакции: применение Кселоды (capecitabine) может
вызвать развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром СтивенсаДжонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента во
время терапии развилась тяжелая кожная реакция, применение препарата
следует немедленно прекратить.
Раздел «Побочные реакции»
Постмаркетинговое наблюдение
Тяжелые кожные реакции (см. раздел «Предостережения и особые
указания»)
Очень редко (< 1/10000): синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз.
В Республике Беларусь зарегистрированы следующие генерические
лекарственные
средства
с
международным
непатентованным
наименованием капецитабин (capecitabine):
1. КАПЕЦИТАБИН-KGP, Несвижский завод медицинских
препаратов, ОАО, Республика Беларусь;
2. КАПЕЦИТАБИН-ВИТА, Vita Pharma a. s., Словакия;
3. КАПЕЦИТАБИН-ЛФ, Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Литература:
Roche Dear healthcare professional Subject: Severe skin reactions associated with Xeloda
(capecitabine) 13 December 2013 www. MHRA.gov.uk
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Кучко А.М.