Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
пп
Действующая редакция ФЗ «О
лекарственных средствах»
Действие
Предлагаемая редакция ФЗ «О лекарственных средствах»
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1
1. Настоящий Федеральный закон регулирует
отношения, возникающие в связи с
разработкой, производством, изготовлением,
доклиническими и клиническими
исследованиями лекарственных средств,
контролем их качества, эффективности,
безопасности, торговлей лекарственными
средствами и иными действиями в сфере
обращения лекарственных средств.
Изменить
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой,
производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных
средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами
и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения
Российской Федерации безопасными, эффективными и качественными лекеарственными средствами.
Дополнить
Статья «Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств»
Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств
являются:
·
государственное регулирование обращения лекарственных средств;
·
доступность лекарственных средств.
Статья «Доступность лекарственных средств»
Доступность лекарственных средств является необходимым условием обеспечения населения
своевременной медицинской помощью.
Государство обеспечивает доступность лекарственных средств путем:
·
наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными эффективными и качественными
Дополнить
лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных
средств;
·
совершенствования системы реализации лекарственных средств и обеспечения лекарственными
средствами отдельных категорий граждан, осуществляющегося в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
1
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
лекарственные средства - вещества,
применяемые для профилактики, диагностики,
лечения болезни, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы
крови, а также органов, тканей человека или
животного, растений, минералов, методами
синтеза или с применением биологических
технологий. К лекарственным средствам
относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения,
обладающие фармакологической активностью
и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств
(фармацевтические субстанции)
оригинальные лекарственные средства лекарственные средства, поступившие в
обращение с зарегистрированными
собственными названиями
Изменить
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни,
предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека
или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
Дополнить
фармацевтические субстанции - вещества растительного, животного или синтетического
происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств
Изменить
оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, состав (продукт) и/или способ
производства которого охраняется патентным законодательством Российской Федерации
2
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
воспроизведенные лекарственные
средства - лекарственные средства,
поступившие в обращение после истечения
срока действия исключительных патентных
прав на оригинальные лекарственные
средства
организация - производитель
лекарственных средств - организация,
осуществляющая производство лекарственных
средств в соответствии с требованиями
настоящего Федерального закона;
фальсифицированное лекарственное
средство - лекарственное средство,
сопровождаемое ложной информацией о
составе и (или) производителе лекарственного
средства
Изменить
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, произведенные на
законных основаниях, имеющие такой же количественный и качественный состав активных веществ и
ту же лекарственную форму, как и оригинальное лекарственное средство, и чья биоэквивалентность по
сравнению с оригинальным лекарственным средством доказана соответствующими исследованиями
Изменить
организация – производитель лекарственных средств – организация, выполняющая одну или
несколько операций (стадий) технологического процесса производства лекарственного средства или
выпустившее лекарственное средство в обращение в соответствии с требованиями настоящего
Федерального закона
Дополнить
владелец регистрации на лекарственное средство – российское юридическое лицо, на имя которого
зарегистрировано лекарственное средство, несущее ответственность за размещение лекарственного
средства на рынке, включая соответствие лекарственного средства требованиям, утвержденным при
государственной регистрации и достоверность информации о нем
Изменить
фальсифицированное лекарственное средство – представляемый в качестве лекарственного
средства продукт, сопровождаемый ложной информацией о составе и (или) производителе
лекарственного средств, а также поступивший в обращение с нарушением патентного законодательства
Российской Федерации, законодательства Российской Федерации о товарных знаках, иных нормативноправовых актов.
3
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
иммунобиологические лекарственные
средства - лекарственные средства,
предназначенные для иммунологической
профилактики и иммунологической терапии;
Изменить
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для
иммунологической профилактики, диагностики и терапии;
эффективность лекарственных средств характеристика степени положительного
влияния лекарственных средств на течение
болезни;
Изменить
эффективность лекарственного средства - характеристика степени положительного влияния
лекарственного средства при внутреннем или внешнем применении на течение или продолжительность
заболевания, предотвращение беременности, реабилитацию больных;
фармакопейная статья - государственный
стандарт лекарственного средства,
содержащий перечень показателей и методов
контроля качества лекарственного средства;
Изменить
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, устанавливающий
требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам
контроля качества;
Дополнить
лекарство-сирота - лекарственное средство, предназначеное для лечения редких заболеваний у
ограниченного круга пациентов;
Дополнить
документ, подтверждающий качество лекарственного средства, - документ, выдаваемый
производителем на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства, подтверждающий
качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, и его эквивалентность образцу
лекарственного средства из регистрационного досье, представленного в Федеральный орган
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств;
4
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Дополнить
надлежащая аптечная практика – соответствующая международному стандарту GPP совокупность
правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, сроку годности,
упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств,
обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
Дополнить
надлежащая клиническая практика - соответствующая международному стандарту GCP совокупность
правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических
испытаний лекарственных средств;
Дополнить
надлежащая лабораторная практика - соответствующая международному стандарту GLP
совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию
результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных
средств;
Дополнить
надлежащая практика оптовой реализации - соответствующая международному стандарту GDP
совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и
гарантирующих их качество и доступность;
Дополнить
надлежащая производственная практика - соответствующая международному стандарту GMP
совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством
лекарственных средств;
Дополнить
наноструктуры и наночастицы лекарственных средств – лекарственное средство, содержащее
оригинальную или воспроизведенную фармацевтическую субстанцию, присоединенное к наночастице
или полученное в виде новой наноструктуры, которые обеспечивают новые фармакологические
свойства (низкую токсичность, хорошую растворимость, эффективный способ доставки к биомишени);
5
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Дополнить
перечень основных лекарственных средств - список лекарственных средств, удовлетворяющих
жизненно важные потребности населения Российской Федерации в лекарственном обеспечении,
утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции
по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств
Дополнить
побочная реакция - отрицательная реакция организма человека, связанная с медицинским
применением лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по применению и (или) листкевкладыше;
Дополнить
срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении
условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
Дополнить
фармакологическая активность - способность вещества или комбинации нескольких веществ
изменять состояние и функции живого организма;
Дополнить
регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации
лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и
качество лекарственного средства.
Дополнить
исследователь (лекарственного средства) – физическое лицо, ответственное за проведение
клинического исследования в организации здравоохранения. Если клиническое исследование в одном
центре проводится группой лиц, то исследователем является руководитель группы. Требования к
квалификации исследователя устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств
6
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
патентованные лекарственные средства лекарственные средства, право на
производство и продажу которых охраняется
патентным законодательством Российской
Федерации
Дополнить
выпуск лекарственного средства в обращение – разрешение, выдаваемое уполномоченным лицом
организации-производителя или юридического лица, на имя которого зарегистрировано лекарственное
средство, для каждой серии (или части серии) произведенного или ввезенного в Российскую
Федерацию лекарственного средства, подтверждающее, что лекарственное средство было произведено
в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона и соответствует государственному
стандарту качества лекарственного средства, утвержденному федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств;
Дополнить
уполномоченное лицо – специалист в области производства и качества лекарственных средств,
который на основе трудового или гражданско-правового договора с организацией-производителем или с
лицом, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство, осуществляет выпуск
лекарственных средств в обращение. Требования к квалификации уполномоченного лица
устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств.».
Исключить
Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
Дополнить
Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем установления
регрессивных предельных размеров торговых наценок с учетом уровня отпускной цены лекарственного
средства организацей- производителем
7
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Полномочия Правительства Российской
Федерации в сфере обращения лекарственных
средствПравительство Российской
Федерации:1) обеспечивает проведение в
Российской Федерации единой
государственной политики в области
обеспечения населения Российской
Федерации лекарственными средствами;2)
утверждает размер и порядок осуществления
платы за государственную регистрацию
лекарственных средств;3) определяет порядок
ввоза и вывоза лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации.
2
утверждает размер и порядок осуществления
платы за государственную регистрацию
лекарственных средств;
Изменить
Федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций
по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств, реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных
средств путем:• государственной регистрации лекарственных средств;• лицензирования
фармацевтической деятельности;• государственного контроля за качеством лекарственных средств;•
контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;• государственного надзора за
соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения,
транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;•
изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;•
осуществления иных функций, предусмотренных законодательством Российской Федерации».
Дополнить
"и за экспертизу соответствия условий производства правилам организации производства и контроля
качества лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств"
Статья 13. Производство лекарственных средств
8
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
1
Производство лекарственных средств серийное получение лекарственных средств в
соответствии с правилами организации
производства и контроля качества
лекарственных средств, утвержденными
федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств.
5
Изменить
Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств согласно
требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденной федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств
Дополнить
Организация-производитель лекарственных средств производит добровольную сертификацию своей
продукции, выпуская документы, подтверждающие безопасность, качество и эффективность
лекарственного средства
Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств
2
По поручению федерального органа
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств, его
территориальные органы периодически
проводят проверку организаций производителей лекарственных средств,
находящихся на территориях
соответствующих субъектов Российской
Федерации.
Изменить
после слов "Российской Федерации", дополнить словами:
Проверку деятельности производителей за расположенными за пределами Российской Федерации
осуществляет специальный орган федерального органа исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств
9
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
3
4
Лицензия на производство лекарственных
средств выдается на срок не менее чем пять
лет
Дополнить
для получения лицензии организация-производитель должна иметь договор с уполномоченным лицом,
отвечающим за выпуск лекарственных средств
Изменить
Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок 5 лет, а при повторном обращении
- бессрочно.
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
2
Лекарственные средства поступают в
обращение, если на внутренней и внешней
упаковках хорошо читаемым шрифтом на
русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и
международное непатентованное название;
2) название организации - производителя
лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления:
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении
лекарственных средств.
Изменить
Лекарственные средства поступают в обращение, если на внешней упаковке, а при ее отсутствии - на
внутренней упаковке лекарственного средства хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и,
при необходимости, указанием, предназначено ли лекарственное средство для детей, подростков или
взрослых. Если лекарственное средство содержит не более трех активных ингредиентов, также
должны быть указаны их международные непатентованные названия, при отсутствии таковых - иные
общепринятые названия;
2) перечень активных ингредиентов (международные непатентованные или общепринятые названия)
в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в
зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;
3) лекарственная форма с указанием количества содержимого в единицах массы, объема или по
количеству доз лекарственного средства;
4) способ применения и, при наличии указания в инструкции по применению, путь введения;
5) предупреждение, что лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте;
6) при наличии указания в инструкции по применению - особые предостережения относительно
лекарственного средства;
7) дата истечения срока годности (месяц/год);
8) условия хранения;
9) при наличии указания в инструкции по применению, особые предупреждения по обращению с
неиспользованным остатком лекарственного средства и/или упаковкой, которая остается после
использования лекарственного средства;
10) название, юридический адрес и контактный телефон владельца регистрации лекарственного
средства;
11) название, юридический адрес организации-производителя и контактный телефон
лекарственного средства (если отличается от владельца регистрации);
12) регистрационный номер лекарственного средства;
13) номер серии лекарственного средства;
14) категория отпуска лекарственного средства (по рецепту или без рецепта врача);
15) для лекарственных средств безрецептурного отпуска - указания по применению.
10
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2
Дополнить
Информация, указанная в пункте 2 настоящей статьи, указывается на всех внутренних упаковках, за
исключением указанных в пунктах 22 и 23 настоящей статьи.
2.2. На внутренней упаковке лекарственного средства, которая помещается во внешнюю упаковку,
соответствующую требованиям пункта 2 настоящей статьи, на русском языке указывается, как минимум,
следующая информация:
1) название лекарственного средства, как указано в подпункте 1 пункта 2 настоящей статьи;
2) наименование юридического лица, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство и/или
его логотип;
3) дата истечения срока годности;
4) номер серии.
2.3. На внутренних упаковках, на которых отсутствует техническая возможность размещения всей
информации, указанную в пункте 2 настоящей статьи, на русском языке указывается, как минимум,
следующая информация:
1) название лекарственного средства, как указано в подпункте 1 пункта 2 настоящей статьи и, при
необходимости, путь введения;
2) способ применения;
3) дата истечения срока годности;
4) номер серии;
5) содержание по массе, объему и единицам дозирования.
8
Дополнить
Образцы лекарственных средств, предназначенные для бесплатной раздачи врачам, имеют надпись
«Бесплатный образец. Не для продажи»
11
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
9
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению,
содержащей следующие данные на русском языке:
1) общие сведения о лекарственном средстве:торговое название лекарственного средства,
сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием,
предназначено ли лекарственное средство для детей, подростков или взрослых. Если лекарственное
средство содержит только одно активное вещество, также должно быть указано общепринятое
название;фармакотерапевтическая группа или тип действия;
2) показания к применению;
3) информация, с которой необходимо ознакомиться перед
применением:противопоказания;необходимые меры предосторожности при
применении;взаимодействие с другими лекарственными средствами и/или другими веществами
Лекарственные средства должны поступать в
(например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которое может повлиять на действие
обращение только с инструкцией по
лекарственного средства;особые предостережения.Данная информация должна:учитывать особенности
применению лекарственного средства,
некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди
содержащей следующие данные на русском
пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);если применимо, содержать
языке:1) название и юридический адрес
сведения о возможном влиянии лекарственного средства на способности управлять транспортными
организации - производителя лекарственного
средствами или механизмами;содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны
средства;2) название лекарственного средства
для безопасного и эффективного использования лекарственного средства и включены в
и международное непатентованное
соответствующие перечни;
название;3) сведения о компонентах,
4) необходимые указания относительно правильного применения, в частности:способ применения и, при
входящих в состав лекарственного средства;4)
необходимости, путь введения;режим дозирования, с указанием, когда требуется, соответствующего
Изменить
область применения;5) противопоказания к
времени, когда можно или следует принимать лекарственное средство;а также, в соответствующих
применению;6) побочные действия;7)
случаях, в зависимости от свойств лекарственного средства:длительность курса терапии, если ее
взаимодействие с другими лекарственными
следует ограничить;меры, которые необходимо принять при передозировке (симптомы, меры по
средствами;8) дозировки и способ
оказанию неотложной помощи);действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема
применения;9) срок годности;10) указание, что
одной или нескольких доз лекарственного средства;при необходимости, указания на риск развития
лекарственное средство по истечении срока
синдрома отмены лекарственного средства;
годности не должно применяться;11) указание,
5) описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении
что лекарственное средство следует хранить в
лекарственного средства и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких
местах, не доступных для детей;12) условия
случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции,
отпуска.
не указанной в инструкции по применению, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;
6) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:предупреждение о запрете
использования лекарственного средства после указанной даты;условия хранения;предупреждение о
визуальных признаках непригодности лекарственного средства (если таковые имеются);указание всех
активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в
качественном выражении), с использованием их общепринятых наименований (для каждой
выпускаемой лекарственной формы);лекарственная форма с указанием содержимого в единицах
массы, объема или по количеству доз лекарственного средства (для каждой выпускаемой формы
лекарственного средства);наименование и адрес лица, на имя которого зарегистрировано
лекарственное средство;наименование и адрес организации-производителя (если отличается от лица,
на имя которого зарегистрировано лекарственное средство);
7) дата утверждения (или последнего пересмотра) инструкции по применению.
Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления
лекарственных средств
12
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Дополнить
1
За качество лекарственных средств, а также маркировки лекарственных средств отвечает организацияпроизводитель лекарственных средств и уполномоченное лицо. Качество лекарственных средств
удостоверяется паспортом качества организации-производителя и зарегистрированной декларацией.
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств производит
выборочный посерийный контроль качества лекарственных средств организации-производителя в
объеме не более 5% от общего количества производственных серий лекарственных средств
Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств
1
Дополнить
Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется на имя юридического лица,
образованного в соответствии с законодательством Российской Федерации
2
Изменить
1) Ранее не регистрировавшиеся в РФ новые лекарственные средства
предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.
3
Государственной регистрации не подлежат
лекарственные средства, изготовляемые в
аптеках по рецептам врачей
Дополнить
4
Допускается применение
незарегистрированных лекарственных средств
при клинических исследованиях
лекарственных средств или испытаниях
лекарственных средств, предназначенных для
лечения животных
Исключить
6
Дополнить
действие государственной регистрации на лекарственное средство является бессрочным
13
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
7
Заявление о государственной регистрации
лекарственного средства подается в
федеральный орган исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств
заявителем, в качестве которого может
выступать организация - разработчик
лекарственного средства или другое
юридическое лицо по поручению организации разработчика лекарственного средства.
9
Для государственной регистрации
лекарственного средства заявитель
представляет в федеральный орган
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств
следующие документы и данные: (далее по
тексту)
Изменить
Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать
организация – разработчик лекарственного средства или организация, обладающая патентом на
лекарственное средство. В случае регистрации лекарственного средства, исключительные права на
которое принадлежат иному юридическому лицу, в качестве заявителя может выступать его
представитель па территории Российской Федерации, а регистрация производится на имя российского
юридического лица с разрешения владельца исключительных прав, оформленного в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
Изменить
Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный
орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств регистрационное досье, включающее
следующие данные: (далее по тексту)
14
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
9
3) юридический адрес организации производителя лекарственного средства;8)
сертификат качества лекарственного
средства11) результаты доклинических
исследований лекарственного средства;12)
результаты фармакологических и
токсикологических исследований
лекарственного средства;
Изменить
9
14) результаты ветеринарных исследований,
если регистрируется лекарственное средство,
предназначенное для лечения животных
16) предложения по цене лекарственного
средства
Исключить
9
10
18
Ускоренная процедура регистрации
3) наименование и адрес заявителя, и название и адрес организации - производителя (ей). В случае
регистрации лекарственного средства, права на которое принадлежат иностранному юридическому
лицу, указывается также название и адрес иностранного юридического лица, его представители на
территории Российской Федерации (при наличии) и российского юридического лица, на имя которого
лекарственное средство регистрируется
8) документ, свидетельствующий о качестве лекарственного средства;
11) результаты фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических)
исследований
12) результаты доклинических (фармакологических и токсикологических) исследований
Дополнить
18) результаты обязательного аудита организаций-производителей фармакологических субстанций для
регистрируемого лекарственного средства.
Дополнить
Ускоренная процедура регистрации может применятся только для лекартсвенных средств
произведенных на территории Российской Федерации
Дополнить
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может выдавать
экслюзивные регистрационные удостоверения на лекарственные средства произведеные на территории
Российской Федерации сроком до 5 лет с целью поддержки производства лекарств-сирот.
15
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
19
Дополнить
Срок действия государственной регистрации впервые зарегистрированного в Российской Федерации
лекарственного средства составляет пять лет. По истечении данного срока государственная
регистрация может быть подтверждена на основании повторной оценки эффективности и безопасности
лекарственного средства федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого
входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств.С целью подтверждения государственной регистрации лицо, на имя которого зарегистрировано
лекарственное средство, не позднее, чем за шесть месяцев до истечения срока, указанного в абзаце
первом настоящего пункта, должен представить в федеральный орган исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, обновленные в соответствии с полученной в течение срока государственной
регистрации информацией данные об эффективности и безопасности лекарственного средства.В
случае подтверждения государственной регистрации федеральный орган исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, выдает лицу, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство,
переоформленное регистрационное удостоверение. Регистрационный номер лекарственного средства
при подтверждении государственной регистрации не меняется. В регистрационном удостоверении
дополнительно к дате государственной регистрации указывается дата подтверждения государственной
регистрации.После подтверждения действие государственной регистрации является
бессрочным.Государственная регистрация считается недействительной в том случае, если непрерывно
в течение трех лет лекарственное средство фактически отсутствует на рынке Российской Федерации
16
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
20
Дополнить
20. В данные о лекарственном средстве, утвержденные при государственной регистрации, могут быть
внесены изменения. В зависимости от возможного влияния таких изменений на эффективность или
безопасность лекарственного средства, применяются различные процедуры их утверждения
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Различают следующие типы изменений:
1) тип I (незначительные изменения). К данному типу относятся изменения, вносимые в
уведомительном порядке. В изменениях типа I различают:тип IA (несущественные изменения): к
данному типу относятся подлежащие уведомлению федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств изменения, которые не требуют дополнительных разъяснений;тип IБ
(малосущественные изменения): к данному типу относятся подлежащие уведомлению федерального
органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств изменения, которые могут потребовать
дополнительных разъяснений и/или с которыми федеральный орган исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, может не согласиться;
2) тип II (значительные изменения). К данному типу относятся изменения, которые требуют утверждения
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, по результатам
оценки их обоснованности.
21. Перечень изменений, относящихся к указанным в пункте 12 настоящей статьи типам изменений,
разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.Срок рассмотрения заявлений о
внесении изменений I типа не может превышать тридцати дней, II типа шестидесяти дней с момента
получения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,
заявления лица, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство, с приложением всех
обосновывающих вносимые изменения документов.
В случае если изменения II типа расширяют показания, изменяют способы применения лекарственного
средства или иным образом повышают риск причинения вреда здоровью, срок рассмотрения заявления
может быть продлен до срока, предусмотренного пунктом 6 настоящей статьи.В случае утверждения
изменений, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, выдаст лицу, на имя
которого зарегистрировано лекарственное средство, переоформленное в соответствии с
утвержденными изменениями регистрационное удостоверение.
При переоформлении регистрационного удостоверения номер и дата государственной регистрации не
изменяются.
14. При получении новой информации о свойствах лекарственного средства, затрагивающих
безопасность его применения (в отношении показаний, способа применения, противопоказаний,
нежелательных эффектов, предосторожностей при применении и других), на основании оценки данной
информации может быть принято решение о срочном внесении необходимых изменений в
утвержденные при регистрации данные, а также, в необходимых случаях, в маркировку и/или
инструкцию по применению, либо решение о приостановлении или прекращении государственной
17
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
регистрации лекарственного средства.Решения, указанные в абзаце первом настоящего пункта, могут
быть приняты лицом, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство, либо федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями
настоящего Федерального закона.В случае принятия решения о внесении изменений, либо о
приостановлении или прекращении государственной регистрации лекарственного средства лицом, на
имя которого зарегистрировано лекарственное средство, последний незамедлительно информирует
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о своем намерении,
прилагая к заявлению документацию, подтверждающую необходимость такого решения. Федеральный
орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств утверждает решение лица, на имя
которого зарегистрировано лекарственное средство, в течение пятнадцати дней с момента получения
соответствующего заявления и при необходимости переоформляет регистрационное удостоверение с
утвержденными изменениями.Если в течение срока, указанного в абзаце третьем настоящего пункта,
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не направил лицу, на
имя которого зарегистрировано лекарственное средство, мотивированного отказа в утверждении
изменений, изменения считаются утвержденными и лицо, на имя которого зарегистрировано
лекарственное средство, вправе внести необходимые изменения в маркировку и/или инструкцию по
применению.В случае принятия решения о внесении изменений, либо о приостановлении или
прекращении государственного регистрации лекарственного средства федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств, последний письменно информирует лицо, на имя
которого зарегистрировано лекарственное средство, о своем решении, в котором указывает
обоснование принятого решения, необходимые мероприятия, а также разумный срок для внесения
соответствующих изменений, либо, при принятии решения о прекращении государственной
регистрации, срок для отзыва лекарственного средства из обращения.»;
Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
18
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
6
Допускается ввоз на территорию Российской
Федерации конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных
средств, по разрешению федерального органа
контроля качества лекарственных средств.
«Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных
средств или для экспонирования на выставках по разрешению федерального органа контроля качества
лекарственных средств.
7
На территорию Российской Федерации можно
ввозить лекарственные средства, качество
которых подтверждено сертификатом
организации - производителя лекарственных
средств, удостоверяющим, что ввозимые
лекарственные средства произведены в
соответствии с государственным стандартом
качества лекарственных средств,
установленным федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.
На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, произведенные на
предприятиях имеющих требуемые РФ стандарты государственного качества, подтвержденные
аудиторским заключением государственного органа или при наличии международных соглашений,
соответствующим органом страны-производителя. Каждая партия каждой серии лекарственного
средства, ввозимая на территорию Российской Федерации должна быть выпущена в обращение
организацией-производителем или лицом, на имя которого зарегистрировано лекарственное средство
Изменить
Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
19
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
1
Дополнить
2) лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией при наличии
документов, подтверждающих их регистрацию и использование в стране-производителе.
Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Дополнить
Деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в
соответствии с требованиями Надлежащей практики оптовой реализации, утвержденной федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
1
Дополнить
Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями в
соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, утвержденной федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
2
Дополнить
В труднодоступных и отдаленных районах лекарственные средства могут отпускаться через
фельдшерские пункты без лицензии на фармацевтическую деятельность
20
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
3
Перечень лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача,
пересматривается и утверждается один раз в
пять лет федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.
Дополнение к перечню публикуется ежегодно
8
Аптечные учреждения обязаны обеспечивать
установленный федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств,
минимальный ассортимент лекарственных
средств, необходимых для оказания
медицинской помощи.
Изменить
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается, утверждается и
публикуется ежегодно федеральным органом исполнительной власти: в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
Изменить
Аптечные учреждения обязаны иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень
основных лекарственных средств, а также обеспечивать установленный федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской
помощи.
Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
21
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
1
Разработка новых лекарственных средств
включает в себя поиск новых
фармакологически активных веществ,
последующее изучение их лекарственных
свойств, а также доклинические исследования
Изменить
Разработка лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, новых
комбинаций фармакологически активных веществ, или новых наноструктур фармакологически активных
веществ и способов их доставки, последующее изучение их свойств, проведение доклинических и
клинических исследований, а также разработку технологии промышленного производства и методов
контроля за качеством лекарственных средств.
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
2
Доклинические исследования лекарственных
средств проводятся организациями разработчиками лекарственных средств по
правилам лабораторной практики,
утвержденным федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.
Изменить
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками
лекарственных средств в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики,
утвержденной федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
22
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
4
Доклинические исследования лекарственных
средств на животных проводятся в
соответствии с международными правилами.
Контроль за соблюдением правовых и
этических норм использования животных при
проведении доклинических исследований
лекарственных средств осуществляется
соответственно федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств и
его территориальными органами.
Изменить
Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с
международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования
животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется
соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по государственному контролю и надзору
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
23
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2
Решение о проведении клинических
исследований конкретного лекарственного
средства принимается федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств, на
основании следующих документов:1)
заявления организации - разработчика
лекарственного средства;2) положительного
заключения комитета по этике при
федеральном органе исполнительной власти,
в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных
средств;3) отчета и заключения о
доклинических исследованиях лекарственного
средства;4) инструкции по применению
лекарственного средства.
Изменить
Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не
превышающий сорока пяти дней, на основании следующих документов:
1) заявления организации-разработчика лекарственного средства или уполномоченной ей организации;
2) протокола исследования и краткого изложения протокола исследования;
3) брошюры исследователя. Для зарегистрированных лекарственных средств, используемых в
клиническом исследовании в соответствии с условиями государственной регистрации, допускается
вместо брошюры исследователя использовать инструкцию по применению лекарственного средства;
4) формы согласия и иных письменных материалов, планируемых для предоставления участнику
клинического исследования;
5) анкет исследователей по организациям здравоохранения, в которых планируется проведение
клинических исследований;
6) перечень намеченных к участию в клиническом исследовании учреждений здравоохранения
(исследовательских центров), находящихся на территории Российской Федерации
7) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства, содержащего
убедительные подтверждения того, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже
его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
24
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
3
3
Клинические исследования лекарственных
средств проводятся в учреждениях
здравоохранения, аккредитованных
федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных
средств.
Изменить
Дополнить
Клинические испытания лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения,
аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в
соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утвержденной федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств
С целью обеспечения безопасности участников клинического исследования, решение федерального
органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств о проведении клинических
исследований оригинальных лекарственных средств должно предусматривать три фазы клинических
исследований:
I фаза. Исследование переносимости у здоровых добровольцев;
II фаза. Исследование, имеющее своей целью нахождение оптимальных дозировок и курса
лечения на ограниченной группе пациентов;
III фаза. Оценка эффективности и безопасности нового лекарственного средства у пациентов с
определенной нозологией (включая специальные подгруппы пациентов по степеням тяжести
заболевания, полу, возрасту и т.д.) - основной этап исследований.
Порядок принятия решений о проведении клинических исследований, указанных в пункте 3 настоящей
статьи, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого
входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств
25
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
4
Перечень учреждений здравоохранения,
имеющих право проводить клинические
исследования лекарственных средств,
составляется и публикуется федеральным
органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средст
Изменить
Перечень учреждений здравоохранения, участвующих в проведении клинических исследований
лекарственных средств, в информационных целях составляется и публикуется федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных
средств
1
Правовую основу проведения клинических
исследований лекарственного средства
составляют следующие документы:1) решение
федерального органа исполнительной власти,
в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных
средств, о проведении клинических
исследований лекарственного средства;2)
договор о проведении клинических
исследований лекарственного средства
Дополнить
3) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора и сфере обращения
лекарственных средств;
4) протокол исследования
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
26
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
5
Клинические исследования лекарственного
средства могут быть прерваны, если в
процессе их проведения обнаружена
опасность для здоровья пациентов. Решение о
прекращении клинических исследований
лекарственного средства может принять
руководитель программы указанных
исследований.
Изменить
а) пункт 1 признать утратившим силу.
б) в пункте 2 слова «Руководитель программы клинических исследований» заменить словом
«исследователь»;
в) в пункте 3 слова «Руководитель программы клинических исследований» заменить словом
«исследователь»;
г) в пункте 4 «руководителем программы клинических исследований» заменить словом
«исследователем»;
г) пункт 5 после слов «здоровья пациентов» дополнить словами «, а также при выявлении нарушения
прав пациентов»;
Изменить
Клиническое испытание лекарственного средства должно быть прекращено в случае возникновения
угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм
медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности
исследуемого лекарственного средства. Решение о прекращении клинических исследований
лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия
лекарственных средств с другими лекарственными средствами
27
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
1
3
Субъекты обращения лекарственных средств
обязаны сообщать федеральному органу
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере
здравоохранения, и его территориальным
органам обо всех случаях побочных действий
лекарственных средств и об особенностях
взаимодействия лекарственных средств с
другими лекарственными средствами, которые
не соответствуют сведениям о лекарственных
средствах, содержащимся в инструкциях по их
применению.
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства представляет собой систему сбора,
проверки и анализа информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и
осуществляется в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Изменить
Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, обязаны представлять
информацию обо всех выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке,
определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств (далее по тексту).
Дополнить
Если при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по
медицинскому применению и (или) листком-вкладышем выявлены побочные реакции, представляющие
угрозу для жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность и качество
лекарственного средства не соответствуют параметрам, заявленным при его государственной
регистрации. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств, принимает решение о возможности его
дальнейшего медицинского применения.
Дополнительная глава
28
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Дополнить главой
Дополнить
Глава X1. Защита прав и законных интересов субъектов
обращения лекарственных средств
Статья 42.1.
Защита прав и законных интересов субъектов обращения лекарственных средств.
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его
территориальные органы имеют право обращаться в суд с исками к юридическим лицам и
индивидуальным предпринимателям.
2. Некоммерческие организации имеют право обращаться в суд с исками и заявлениями к
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств; федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и к его
территориальным органам; субъектам обращения лекарственных средств и по собственной инициативе
в интересах неопределенного круга лиц:
1) в интересах физических лиц, осуществляющих обращение лекарственных средств, - в суд;
2) в интересах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение
лекарственных средств, - в арбитражный суд.
3. Субъекты обращения лекарственных средств имеют право обращаться с исками, заявлениями и
жалобами в:
1) суды Российской Федерации;
2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке
государственной политики к нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств, по обжалованию действий (бездействию) федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств;
3) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, по обжалованию
действий (бездействию) его территориальных органов.
4. Разглашение, незаконное получение и использование конфиденциальной информации без согласия
её обладателя при проведении доклинических и клинических исследований и государственной
регистрации лекарственных средств, запрещается и влечет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации
Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
29
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2
Если вследствие применения лекарственного
средства нанесен вред здоровью человека, то
организация - производитель, выпустившее
это лекарственное средство, обязано
возместить ущерб пострадавшему, когда
доказано, что:1) лекарственное средство
применялось по назначению, в соответствии с
инструкцией по применению лекарственного
средства и причиной вредного действия
лекарственного средства оказались ошибки
производства лекарственного средства;2) вред
здоровью нанесен применением
лекарственного средства из-за ошибочной
инструкции по применению лекарственного
средства, изданной организацией производителем лекарственных средств.
Изменить
Вред, причиненный здоровью гражданина вследствие применения лекарственного средства, подлежит
возмещению организацией, выпустившей лекарственное средство в обращение, за исключением
случаев, предусмотренных настоящим пунктом и пунктом 3 настоящей статьи. Организация,
выпустившая лекарственное средство в обращение, освобождается от ответственности за вред,
причиненный здоровью человека вследствие применения лекарственного средства, в следующих
случаях:1) вред причинен по истечении установленного срока годности лекарственного средства;2) вред
причинен вследствие нарушения самим потерпевшим инструкции по применению;3) вред причинен
лекарственным средством, пришедшим в негодность в результате нарушения самим потерпевшим
правил хранения лекарственного средства;4) вред причинен нежелательными эффектами и/или
взаимодействиями, вероятность наступления которых указана в инструкции по применению
лекарственного средства
30
Предложения Минпромэнерго России по изменению 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
3
Если вред здоровью нанесен вследствие
применения лекарственного средства,
пришедшего в негодность в результате
нарушений правил оптовой торговли
лекарственными средствами или правил
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений, то ущерб возмещает организация
оптовой торговли лекарственными средствами
или аптечное учреждение, по вине которых
поступило в продажу или было отпущено
указанное лекарственное средство
Изменить
Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в
негодность в результате нарушений требований Надлежащей практики оптовой реализации или
Надлежащей аптечной практики, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными
средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено
указанное лекарственное средство.
31