2.2. Нерешенные вопросы в системе поставок лекарственных
advertisement
Проект от 26 марта 2013 года ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА (2014-2018 гг.) 1 Проект от 26 марта 2013 года Структура I. Обзор ситуации II. Принципы, цель и задачи Государственной лекарственной политики III.Направление деятельности 1. Обеспечение экономической доступности лекарственных средств 1.1.Стратегия генерической замены в целях снижения расходов на лекарственных средств 1.2. Отбор лекарственных средств 1.3. Государственные закупки 1.3.1. Программа государственных гарантий, Дополнительная программа обязательного медицинского страхования - формирование спроса через механизмы возмещения и повышение информированности 1.3.2. Закупки лекарственных средств для государственного сектора здравоохранения 1.4. Рациональное использование лекарственных средств 1.4.1. Внедрение клинических руководств и протоколов 1.4.2. Рецептурный отпуск лекарственных средств 1.4.3.Обучение рационального использования лекарственных средств в рамках программ до- и постдипломного образования 1.4.4. Информированность населения о рациональном использовании лекарственных средств 1.5. Регулирование цен на лекарственные средства 1.5.1. Усиление требований к оптовым поставщикам лекарственных средств (сокращение цепи поставок лекарственных средств для снижения цен) 1.5.2 Механизмы ценорегулирования 2. Система обращения лекарственных средств 2.1. Проблемы в системе регулирования по обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств 2.1.1. Обеспечение равного качества генерических лекарственных средств 2.1.2. Обеспечение стандартов надлежащей практики (GXP) 2.1.3. Обеспечение регулярного фармацевтического контроля (надзор за рынком) 2.1.4. Фармаконадзор 2.2. Нерешенные вопросы в системе поставок лекарственных средств 2.2.1. Обеспечение наркотическими и психотропными лекарственными средствами 2.2.2. Обеспечение дорогостоящими и редкими лекарственными средствами 2.2.3.Проблемы поставки фармацевтических субстанций и других фармацевтических материалов, используемых в производстве 2 Проект от 26 марта 2013 года лекарственных средств 2.2.4.Утилизация непригодных лекарственных средств 2.3. Незаконная реализация лекарственных средств 2.3.1. Совершенствование законодательства путем усиления ответственности 2.3.2. Межведомственное взаимодействие в целях пресечения незаконной реализации лекарственных средств 2.3.3. Повышение информированности населения о проблеме безопасности, эффективности и качества лекарственных средств 3. Стратегическое управление 3.1. Гармонизация законодательства 3.1.1. Устранение противоречий в законодательстве 3.1.2. Регламентация сотрудничества 3.1.3. Усиление санкций за нарушение норм и правил 3.2. Институциональное укрепление 3.3. Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного обращения 3.3.1. Разработка и внедрение информационной системы лекарственного обращения, включающей все данные по ресурсам, процедурам, регламентам 3.3.2. Совершенствование системы мониторинга и оценки Государственной лекарственной политики, фармацевтического сектора и цен на лекарственные средства 3.4. Разработка и внедрение «Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения» 3 Проект от 26 марта 2013 года Глоссарий и список сокращений будет разработан 4 Проект от 26 марта 2013 года I. Обзор ситуации В 1998 году Правительством Кыргызской Республики (КР) была утверждена первая Государственная лекарственная политика (ГЛП), направленная на улучшение здоровья населения путем улучшения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. С учетом меняющихся приоритетов и политики в области здравоохранения ГЛП была уже дважды пересмотрена (2002, 2007 гг). В связи с завершением срока реализации последней ГЛП была проведена ее оценка, результаты которой позволили определить направления по дальнейшему развитию системы лекарственного обеспечения, и легли в основу основных принципов новой ГЛП на 2014 – 2018 гг. За период реализации трех ГЛП отмечается значительный прогресс в сфере лекарственного обращения. С принятием первой Государственной лекарственной политики в республике была создана институциональная база по управлению за обращением лекарственных средств (ЛС), включающая как основание самого регуляторного органа, так и установление процедур и механизмов (регистрация, сертификация, лицензирование, контрольно-аналитическая служба, инспекция). В рамках реализации ГЛП была проведена серьезная работа по разработке и пересмотру законодательства, регламентирующего отношения в сфере обращения лекарственных средств. Одним из важнейших законов в сфере обращения лекарственных средств является Закон КР «О лекарственных средствах» (2003 г.). Согласно данному Закону регулирование обращения лекарственных средств является ответственностью Министерства здравоохранения КР (МЗ КР) и осуществляется через уполномоченный орган Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ при МЗ КР), за исключением регулирования оборота наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров. Регуляторная функция в области законного оборота наркотических и психотропных веществ КР, согласно Закону «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» (1998г.) осуществляется Государственной службой по контролю наркотиков Кыргызской Республики. Государственное лицензирование структур, занимающихся оборотом лекарственных средств (ввоз, оптовая и розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производство ЛС) регулируется Законом «О лицензировании» (1997г.). В рамках Закона «Об основах технического регулирования» утверждены соответствующие положения об обеспечении безопасности ЛС, применяемых на территории КР. В рамках реализации ГЛП с целью снижения расходов населения были внедрены меры, предусматривающие как льготное лекарственное обеспечение, так и продвижение надлежащей практики назначения лекарств и рационального их использования: Лекарственное обеспечение по Программе государственных гарантий (ПГГ), Дополнительная программа обязательного медицинского страхования по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне (ДП ОМС), отбор ЛС в Перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС), разработка Формуляра основных ЛС, разработка клинических руководств и клинических протоколов (КР/КП). В рамках льготных лекарственных программ внедрен рецептурный отпуск и прописывание ЛС под генерическими наименованиями. Кроме того, заложены основы для обеспечения географической / физической доступности ЛС, значительно расширилась сеть аптечных учреждений, в том числе в селах. В учебные программы медицинского образования интегрированы принципы доказательной медицины (ДМ) и рационального использования лекарственных средств (РИЛС). Начато внедрение информационных технологий на уровне ДЛОиМТ (веб-сайт, реестры, и др.). Однако, несмотря на имеющиеся достижения, в стране остро сохраняются проблемы, особенно в вопросах экономической доступности ЛС. Расходы на ЛС в виде общих выплат из 5 Проект от 26 марта 2013 года кармана домохозяйств на душу населения являются наиболее высокими из всех расходов, связанных со здравоохранением (рис.1). Рис.1.Подушевые расходы в виде выплат из кармана по уровням предоставления услуг (сом)1 800 700 667 2000 2003 600 2006 2009 470 500 400 335 300 247 172 200 100 42 51 168 164 94 81 112 0 Амбулаторные услуги Лекарственные средства Госпитальные услуги Источник: КИОД, 2011 Так, за период 2000-2009 гг. расходы домохозяйств на лекарственные средства с учетом инфляции увеличились почти в 2 раза. Данному факту способствуют как высокие цены на ЛС, так и чрезмерное потребление лекарств населением, связанное как с ненадлежащей практикой назначений врачами, так и увеличивающимися масштабами самолечения среди населения. Ситуация усугубляется из-за недостатка информации о рациональном использовании лекарственных средств среди населения, безрецептурной продаже ЛС, когда практически все ЛС можно свободно купить в аптеке без рецепта врача (за исключением наркотических, психотропных и сильнодействующих ЛС, подлежащих национальному контролю). Очевидным является тот факт, что медицинские специалисты имеют низкую приверженность к использованию КР/КП. Имеются проблемы недостаточно четкого понимания в вопросах общей координации, обязанностей и ответственностей между организациями, задействованных в процесс разработки, оценки и внедрения КР/КП, при назначении медикаментозного лечения. Организациями здравоохранения не проводится надлежащее внедрение КР/КП, продвижение концепции РИЛС среди врачей, что создает безальтернативную информационную среду для неэтичного маркетинга фармакомпаниями, а наличие материальных вознаграждений для врачей со стороны фармакомпаний еще более усугубляет данную ситуацию. Введение льготных программ по лекарственному обеспечению (ПГГ и ДП ОМС) имело своей целью снижение финансового бремени населения по расходам на лекарства за счет возмещения части стоимости ЛС и соблюдения надлежащей практики назначения ЛС; снижение уровня госпитализаций за счет обеспечения ЛС для лечения состояний, эффективно регулируемых на уровне первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Анализ реализации данных программ показывает, что имеются барьеры, которые препятствуют эффективной их реализации. Так, например, несмотря на ограниченные объемы финансирования, выделяемые для ДП ОМС, средства остаются не освоенными, так как врачи не всегда выписывают лекарства по данной программе. ЦАПЗ, Документ исследования политики № 76, «Доступность к медицинским услугам и наличные расходы «из-кармана» пациента в Кыргызстане: Обзор домохозяйств с 2001-2010 гг», www.hpac.kg 1 6 Проект от 26 марта 2013 года Кроме того, реализация данных программ указывает на недостаточное использование более дешевых генерических ЛС. Применение дешевых генерических лекарственных средств зачастую встречает сопротивление в их применении, так как врачи и пациенты считают, что дорогие лекарства под торговыми названиями более эффективны и качественны.2 В то же время, высокая цена на ЛС не является гарантией качества, но такое убеждение позволяет продвигать дорогие генерические ЛС под торговыми названиями. Анализ данных ФОМС показал, что только 30% средств, направляемых для возмещения пациентам через ДП ОМС, идут на возмещение лекарственных средств под генерическими наименованиями, а 70% на более дорогие генерики под торговыми названиями. Необходимо отметить, что в настоящее время в стране генерические препараты под торговыми названиями не намного дешевле оригинальных ЛС, а иногда даже дороже, что является следствием агрессивного продвижения ЛС фармакомпаниями. Надлежащий контроль качества лекарств остается вопросом первостепенной важности, так как не может полностью гарантировать качество лекарств из-за (1) несовершенной системы государственного регулирования обращения лекарственных средств и слабых механизмов обеспечения качества лекарственных средств; (2) наличия на рынке генерических ЛС с низкой клинической эффективностью; (3) наличия фальсифицированных и субстандартных ЛС, существования контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации. Так, согласно исследованию по качеству препаратов в фармацевтическом секторе, проведенному в 2008 году3, около 70% препаратов обладают «неизвестным» качеством (без подтверждения соответствия международным стандартам качества), широко представлены в официальной розничной сети. Кроме того, результаты независимого исследования качества ЛС4, находящихся в обращении в аптеках разных регионов республики, показали, что в среднем 18 % закупленных для испытаний образцов в аптеках не имели сертификаты государственного регулирующего органа. Данные результаты указывают на существование нелегального (контрабандного) рынка лекарств. С принятием Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» и политикой Правительства по улучшению инвестиционной среды и поддержке предпринимательства возник ряд противоречий, препятствующий осуществлению контрольно-надзорных функций за обращением ЛС. Если в отношении товаров народного потребления их эффективность и качество определяются потребителем, то лекарственные средства – это особый товар, и со стороны государства должна обеспечиваться и гарантироваться не только безопасность лекарств, но и такие его характеристики, как эффективность и качество, поскольку от них зависит здоровье и жизнь потребителя. Реализация действующего законодательства в части надзорных функций структур, занимающихся оборотом ЛС, затруднена, поскольку фармацевтическая деятельность не обосабливается от других видов коммерческой деятельности и не оговаривается ее специальное положение, как части системы здравоохранения, требующей проведения специальных профессиональных проверок. Отсутствие понимания в данном вопросе на всех уровнях препятствует обеспечению качества, безопасности и эффективности ЛС. Одной из проблем реализации предыдущих ГЛП является недостаточная роль МЗ КР как органа, проводящего государственную политику, и ослабление регулятивных функций ДЛОиМТ. Оценка реализации ГЛП на 2007-2010 год показала, что, по сути, в вопросы реализации политики по лекарственному обеспечению вовлечен только ДЛОиМТ, что создает условия для непрозрачной деятельности по регулированию сферы лекарственного обращения. ЦАПЗ, Документ исследования №67, «Изучение факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств», 2009г, www.hpac.kg 2 Качество лекарственных средств в секторе государственных закупок в КР, ВОЗ. 2008 Качество лекарственных средств в Кыргызской Республике, Отчет по исследованию фармацевтического рынка Кыргызской Республики на наличие фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств с помощью Минилаба, 2010 3 4 7 Проект от 26 марта 2013 года Таким образом, в сфере лекарственного обращения Кыргызстана сохраняется целый ряд насущных проблем. Наиболее острой из них является растущее финансовое бремя населения, непосредственно связанное с расходами на ЛС и обуславливающее ограничения в их доступности. Неэтичный маркетинг со стороны фармкомпаний, включая активную рекламу ЛС в СМИ, способствует дальнейшему росту цен на ЛС, чрезмерному потреблению ЛС среди населения, как по врачебному назначению, так и в результате самолечения. Сохраняются вопросы, связанные с безопасностью, эффективностью и качеством ЛС. Остаются проблемы продвижения принципов рационального использования ЛС в практическое здравоохранение. Слабость институционального потенциала органов управления сферой лекарственного обращения обуславливает недостаточную координацию и прозрачность деятельности в данной области, слабое межведомственное сотрудничество и наличие противоречий в существующем законодательстве. Принципы, цель и задачи ГЛП II. • • • • • • Принципы: Преемственность политике реформ здравоохранения; Ориентированность на обеспечение экономической доступности основных ЛС; Признание ЛС особым видом продукции, оказывающим влияние на здоровье людей, качество и эффективность которых объективно не могут оценить ни пациент, ни врач, назначающий ЛС; Ориентированность ГЛП на этические нормы; Обеспечение прозрачности на всех этапах лекарственного обращения; Широкое вовлечение всех заинтересованных сторон в процесс формирования, реализации, оценки политики и обратной связи в сфере лекарственного обеспечения. Цель Обеспечение доступности жизненно важных, безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения КР. • • • • • III. Задачи Обеспечение экономической доступности к основным ЛС – Обеспечение присутствия на рынке безопасных, эффективных и качественных генериков, обладающих равной оригинальному ЛС клинической эффективностью; – Обеспечение эффективности и прозрачности закупок ЛС на всех уровнях здравоохранения; – Разработка эффективной ценовой политики; – Разработка мер противодействия агрессивному и неэтичному продвижению ЛС. Обеспечение присутствия на рынке безопасных эффективных и качественных ЛС – Обеспечение эффективного и своевременного фармацевтического контроля; – Скоординированные мероприятия заинтересованных государственных структур по борьбе с нелегальным рынком ЛС; – Обеспечение рецептурного отпуска ограниченного перечня ЛС. Обеспечение физической доступности наркотических и психотропных ЛС Обеспечение прозрачности сферы обращения и регулирования ЛС через создание единой информационной системы Укрепление человеческого потенциала, включая пересмотр функциональных обязанностей, планирование и управление кадрами. Направления деятельности 8 Проект от 26 марта 2013 года 1. Обеспечение экономической доступности лекарственных средств Ключевой задачей настоящей ГЛП является улучшение экономической доступности ЛС, реализацию которой можно добиться через совершенствование существующих процедур и практик для реализации внутренних резервов экономии и рационализации затрат, влияющих на спрос и предложение ЛС, а также внедрения новых подходов государственного влияния на цены на основе международного опыта. Предлагается формирование спроса на лекарственные средства осуществлять через внедрение эффективной стратегии отбора основных ЛС и генерической замены, рационализацию практики потребления основных ЛС, программы льготного лекарственного обеспечения граждан, систему государственных закупок ЛС. Система государственного влияния на цены будет определяться наличием взвешенной ценовой политики государства в отношении фармацевтической отрасли для обеспечения доступных цен для населения на лекарства, включенные в ПЖВЛС. 1.1. Стратегия генерической замены в целях снижения расходов на лекарственные средства Стратегия генерической замены была предложена ВОЗ как эффективный метод для снижения затрат на лечение. В рамках первой ГЛП в 1998 году в Кыргызской Республике начато внедрение принципов генерической замены. В целом, фармацевтический рынок Кыргызской Республики представлен генериками, при наличии 3% оригинальных ЛС5. Для Кыргызстана характерны низкие регуляторные барьеры для входа генериков на фармацевтический рынок, что приводит к присутствию на рынке большого количества генериков «неизвестного» качества с широким диапозоном цен6. Причем, с точки зрения законодательства, они стоят в одном ряду, так как прошли процедуру государственной регистрации ЛС и допущены на рынок страны в установленном порядке. Как инструмент косвенного регулирования цен генерическая замена не реализована в полной мере, поскольку не обеспечивается равная терапевтическая взаимозаменяемость генериков (соответствующие предложения см. в разделе 2.1). В настоящем разделе предложены меры по созданию предпосылок для полномасштабного внедрения стратегии генерической замены при условии обеспечения равного качества, безопасности и эффективности генериков, присутствующих на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики. Направления деятельности Стимулирование потребления генериков через постоянное обучение медицинских работников о взаимозаменяемых лекарственных средствах. Установление обязательных требований к выписке рецептов по международным непатентованным наименованиям, позволяющих пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наилучшей цене. Работа с населением о применении генерических средств и широкое информирование граждан о наличии на рынке недорогих лекарств, взаимозаменяемых по отношению к дорогим лекарственным средствам. Разработка национальной стратегии генерической замены. 1.2. Отбор лекарственных средств 5 Измерение цен на лекарства, наличие и их доступность в Кыргызстане (по методологии ВОЗ/HAI), МеТА КР, 2010 6 Качество лекарственных средств в секторе государственных закупок КР, ВОЗ, 2008 9 Проект от 26 марта 2013 года В условиях недостаточности бюджетных средств и тяжелом финансовом бремени для граждан страны при обеспечении ЛС, с 1996 года в Кыргызстане признается концепция основных лекарственных средств, сформулированная ВОЗ в 1975 году. С целью сокращения расходов на неэффективные виды лекарственной помощи и концентрации усилий на предоставлении равного доступа граждан к самым эффективным и безопасным научнообоснованным ЛС в пределах имеющихся ресурсов разработан Перечень жизненно важных лекарственных средств (ПЖВЛС), который регулярно пересматривается и утверждается Постановлением Правительства КР. На основе ПЖВЛС формируются все лекарственные программы, внедренные в Кыргызстане, а также больничные списки для проведения закупок. Так как государственная политика предполагает обеспечение граждан в стране ЛС, прежде всего из ПЖВЛС, формирование всех лекарственных списков и программ на базе ПЖВЛС. Включение ЛС в ПЖВЛС и формуляр должно быть результатом конкурсного отбора, основными критериями которого должны быть безопасность, доказанная клиническая эффективность, затрато-эффективность и финансовая доступность. При этом должны быть учтены эпидемиологическая ситуация в стране и приоритеты здравоохранения. Однако, к сожалению, в ПЖВЛС до сих пор попадают недоказанные, малоэффективные, дублирующие, не самые безопасные, снятые с рынков продаж производителями, дорогие, когда есть более дешевые аналоги, и устаревшие препараты, неприменяемые в международной практике. Отсутствуют критерии отбора ЛС в ПЖВЛС, процедуры отбора непрозрачны и допускают элементы предвзятости. Низкая приверженность и недостаточность знаний специалистов, привлеченных к отбору, снижает качество ПЖВЛС. В рамках настоящей ГЛП предлагается формирование системы отбора ЛС и формирование ПЖВЛС на основе следующих принципов: Социальная справедливость, равная доступность к базовой лекарственной помощи В первую очередь в ПЖВЛС включаются ЛС, применяемые для лечения социально значимых болезней, несущих наибольшую нагрузку и бремя на государство, общество и личность. В целом, ПЖВЛС разрабатывается для реализации стратегических задач с учетом приоритетов здравоохранения. Отбор на основе доказанной клинической значимости и безопасности с учетом затратоэффективности В ПЖВЛС включаются научно-обоснованные, отобранные согласно установленным объективным медицинским стандартам эффективные препараты. Это те лекарства для лечения и профилактики болезней, которые действительно безопасны, и приносят пользу, что подтверждено убедительными научными доказательствами, нашедшими отражение в утвержденных клинических стандартах, клинических протоколах и руководствах международной и национальной медицинской практики на основе данных фармокоэкономического анализа. Прозрачность и привлечение широкой общественности к процессу отбора лекарственных средств Подготавливаемые оценки и обоснование заключений отбора ЛС должны быть открыты и широкодоступны для публичного обзора, обсуждения, критики и обжалования в административном порядке и в суде. Врачи, провизоры, эксперты, производители и потребители должны быть осведомлены, с какой целью и почему тот или иной препарат вошел в ПЖВЛС и другие ограничительные списки основных лекарственных средств (ОЛС), государственные лекарственные программы. Совершенствование процедур отбора ЛС должно осуществляться через создание необходимых и исчерпывающих нормативнорегламентирующих и логистических документов в рамках Законодательства. При разработке ограничительных списков или формуляров необходимо минимизировать возможность злоупотреблений, повысить ответственность за принятие решений. Для 10 Проект от 26 марта 2013 года устранения искажений в оценках и заключениях организации и специалисты, производящие оценку, отбор и закупки ЖВЛС, должны принимать решения без участия лиц, имеющих потенциальный конфликт интересов, например, специалистов, связанных с производителями лекарств. Лекарственные программы возмещаются государством на основе ПЖВЛС Все государственные лекарственные программы должны использовать ПЖВЛС в качестве основного списка для выбора препаратов. Закупки лекарственных средств из государственного бюджета осуществляются только на основе ПЖВЛС Любые закупки ЛС, финансируемые из государственных средств, должны ограничиваться препаратами из ПЖВЛС, используя его в качестве основного списка для выбора за редкими исключениями, описанными в установленном порядке. Должны осуществляться соответствующие мониторинг и оценка проведения государственных тендерных закупок лекарств, с обнародованием результатов проводимых тендеров. Направления деятельности Разработка и принятие концепции отбора основных ЛС. В концепции будет предложена целостная система отбора ЛС в Кыргызской Республике на всех уровнях здравоохранения, определены место и роль всех участников, участвующих в отборе, процедуры составления и обновления национальных перечней основных ЛС, мониторинг списков на основе фармаконадзора и постмаркетингового контроля, источники финансирования. Разработка и утверждение критериев включения/исключения ЛС в ПЖВЛС. Министерство здравоохранения КР разработает критерии включения/исключения ЛС в ПЖВЛС на основе критериев комитета экспертов ВОЗ с учетом приоритетов системы здравоохранения Кыргызстана. Повышение потенциала специалистов, участвующих в формировании ПЖВЛС. Обучение членов Национального Лекарственного Комитета принципам и методам отбора основных ЛС. Для объективного научно обоснованного выбора лекарств организации и специалисты, осуществляющие оценку и отбор ЖВЛС, должны быть соответствующим образом подготовлены и иметь достаточные навыки критической оценки медицинской информации, поиска доказательств и проведения расчетов затрато-эффективности ЛС. Должно быть организовано систематическое необходимое повышение потенциала привлеченных к отбору ЛС специалистов с оговоренными требованиями к образованию, подготовке и переподготовке кадров, в т.ч. созданию в стране условий для развития и проведения фармако-экономического анализа и оценки медицинских технологий как наиболее эффективных современных инструментов рационального расходования бюджетных средств на ЛС. 1.3. Государственные закупки В КР государство является самым крупным закупщиком ЛС, осуществляющим закупки ЛС в ОЗ и возмещающим затраты на ЛС в рамках программ ДП ОМС и ПГГ. По оценочным данным доля государственных закупок ЛС составляет около 30% от общего объема розничных продаж фармацевтического рынка. Изыскивая пути улучшения экономической доступности основных ЛС для населения, государство может оказывать влияние на цены ЛС в обмен на гарантированный сбыт, т.е. предлагая взаимовыгодные условия для всех участников рынка. Государство заинтересовано в развитии фармацевтического рынка, обеспечивающего доступность ЛС через рыночные механизмы конкуренции. Учитывая эти условия, выбор интервенций для реализации скрытых резервов положения самого крупного покупателя на рынке должен основываться на взвешенном, хорошо продуманном, справедливом и ответственном 11 Проект от 26 марта 2013 года подходе без ущерба для добросовестных участников рынка. Внедрение принципов прозрачности, подотчетности и добросовестности в сферу государственных закупок приведет к снижение расходов на здравоохранение и к улучшению экономической доступности к основным ЛС. 1.3.1. Программа государственных гарантий, Дополнительная программа обязательного медицинского страхования - формирование спроса через механизмы возмещения и повышение информированности Введение системы льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне в рамках системы обязательного медицинского страхования стало ключевым элементом в решении проблем низкой доступности граждан к лечению с помощью современных эффективных лекарств. Главным инструментом в системе лекарственного обеспечения является возмещение государством значительной части стоимости медицинского препарата. В стране имеется опыт реализации программы льготного лекарственного обеспечения Дополнительная программа ОМС и Лекарственное обеспечение по ПГГ, где основным плательщиком и покупателем выступает ФОМС при Правительстве КР. Отбор лекарственных средств, реализуемых в рамках льготных программ лекарственного обеспечения, производится из лекарственных средств, входящих в ПЖВЛС, и основан на стратегии Министерства здравоохранения Кыргызской Республики по определению приоритетных, в т.ч. мониторируемых заболеваний в стране, клинических протоколах ведения больных и ценовом факторе. Однако не разработаны методика и критерии отбора ЛС в рамках льготных программ. Данные программы основаны на рецептурном отпуске медикаментов по генерическим наименованиям, что дает возможность производить при отпуске генерическую замену лекарств. В течение последних 3-4-х лет на эти программы выделялось до 150 млн. сомов. Однако по различным объективным и субъективным причинам эти средства не осваиваются. Объем использованных средств по ДП ОМС в 2012 г. составил 143 млн.сом и 25 млн. сом по ЛО ПГГ. Несовершенство договорного процесса между страхователем и поставщиками фармацевтических услуг не позволяют оказывать должного влияния на ценообразование лекарственных средств. Кроме того, население мало информировано или не всегда имеет доступ к программам льготного лекарственного обеспечения. Отсутствие прозрачной информационной системы мониторинга цен не позволяет врачам и пациентам ориентироваться, где и в какой аптеке выписанное им ЛС дешевле. Внедрение системы льготного лекарственного обеспечения наделяет государство возможностью влияния на фармацевтический рынок как основного потребителя и плательщика, а также законодателя. Однако, для этого необходимо совершенствование законодательной базы и механизмов реализации программ льготного лекарственного обеспечения. Международный опыт показывает, что программы льготного лекарственного обеспечения при надлежащем регулировании имеют большое влияние на сдерживании расходов населения на приобретение лекарств и повышение экономической доступности ЛС для населения, особенно для социальноуязвимых слоев. Усиление роли государственных программ льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне как одного из факторов сдерживания расходов населения на приобретение лекарств требует дальнейшего развития. Направления деятельности Пересмотр методики формирования перечня лекарственных средств по льготным программам в соответствии с эпидемической ситуацией в стране и приоритетами здравоохранения с учетом ограниченности финансовых ресурсов. Разработка финансовых стимулов для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства, реализуемые по программам льготного лекарственного обеспечения граждан. 12 Проект от 26 марта 2013 года Совершенствование и усиление механизмов договорных отношений с четким определением прав и ответственности обеих сторон и снижение финансовых рисков как для поставщиков, так и для плательщика, использование возможности фиксирования розничных цен на определенный период. Широкое информирование пациентов и врачей о программах льготного лекарственного обеспечения, вовлечение СМИ, радио и ТВ в проведение информационных кампаний. Формирование устойчивой системы мониторинга цен на лекарства, реализуемые по этим программам, а также свободного доступа для населения к базе данных розничных цен на ЛС. Вовлечение органов МСУ в вопросы развития аптечной сети и программ льготного лекарственного обеспечения на региональном уровне. Анализ и выработка предложений по улучшению работы программы АСП в г. Бишкек для обеспечения лекарственными препаратами социально-уязвимые слои населения. Рассмотреть возможность реализации аналогичных программ в других регионах. 1.3.2. Закупки лекарственных средств для государственного сектора здравоохранения В соответствие с общепринятыми мировыми стандартами система закупок лекарственных средств для государственного сектора здравоохранения национального и регионального уровней включают следующие важные этапы: отбор наиболее эффективных лекарственных средств из ПЖВЛС, расчет потребностей в ЛС, предварительный отбор поставщиков ЛС, управление закупками и поставками ЛС, обеспечение качества закупаемых ЛС, мониторинг за деятельностью поставщиков. Закупка лекарственных средств является комплексным многоэтапным процессом, в котором принимают участие различные организации, министерства и ведомства, а также поставщики и производители лекарственных средств. Недостатки государственной политики в отношении закупки лекарственных средств в КР, такие как приравнивание лекарств к обычным товарам, признание основным критерием закупок цены на ЛС, а не их качество и эффективность, наряду с несовершенством законодательных и нормативных правовых актов, которые не обеспечивают надлежащую регламентацию правил закупок, механизмов реализации преференций для местных производителей, а также, несовершенство структуры соответствующих организаций, занимающихся координацией закупок или непосредственно закупками, препятствуют эффективной организации закупок ЛС в условиях динамичных изменений современного фармацевтического рынка. Соответственно, в работе государственных систем снабжения часто происходят сбои, что приводит к дефициту или неоправданному расходованию лекарственных средств, что в конечном итоге негативно влияет на рациональное использование государственных средств и на цены ЛС. Лекарственное средство как особый вид продукции, оказывающий влияние на здоровье Существующее законодательство не принимает во внимание того факта, что ЛС является особым видом продукции, качество и эффективность которых могут быть оценены только специальными методиками. При низком качестве ЛС полностью теряет свою ценность как товар, или более того, наносит вред здоровью потребителя. Однако в КР при закупке ЛС ценовой критерий поставлен на первое место. Специалисты по закупке лекарственных средств не могут реализовывать свой профессионализм при выборе лекарственных средств по критериям качество/цена; закупки фактически осуществляются по единственному ценовому критерию. Это обстоятельство отчасти приводит к отказу квалифицированных специалистов от участия в тендерных комиссиях, чтобы не нести ответственность за неправильно отобранные ЛС. А закупки оказываются неэффективными с точки зрения обеспечения качества поставленных ЛС и расходов на лечение. Направления деятельности 13 Проект от 26 марта 2013 года Внести изменения в Закон о государственных закупках, где лекарства должны быть выделены как особый продукт, основным критерием закупки которого должны быть безопасность, эффективность и качество, а цена, как вторичный критерий, должна учитывать стоимость курса лечения. Разработать Надлежащие правила закупок с привлечением специалистов, представителей закупающих организаций и поставщиков/производителей ЛС, утверждаемые Постановлениями Правительства КР. Необходимо ввести норму обязательного участия подготовленных специалистов при осуществлении процедур закупок. Также должны быть предусмотрены механизмы реализации преференций для местных производителей ЛС. Кадры в сфере закупок лекарственных средств Нормативными правовыми актами не заложены требования к уровню профессиональной квалификации работников, ответственных за закупки ЛС, через систему обучения, поддержания, контроля и подтверждения квалификации. Это приводит к тому, что в некоторых ОЗ к процессу формирования заявок и оценки предложений привлекаются специалисты, не имеющие соответствующей квалификации. Низкая заработная плата ответственных сотрудников в сфере закупки ЛС не создает условия для удержания на этих должностях подготовленных высококвалифицированных специалистов. Непрозрачность в сфере закупок ЛС создает условия для коррупционных схем, что само по себе является препятствием к приходу добросовестных специалистов в сферу закупок ЛС. Направления деятельности Надлежащая подготовка кадров в сфере закупок ЛС Формирование стимулов, побуждающих специалистов, привлеченных к закупкам ЛС добросовестному исполнению обязанностей. Разработка квалификационных требований для лиц, занимающихся закупками ЛС. В состав тендерных комиссий и групп, оказывающих техническую поддержку, должны входить специалисты-фармацевты. Проблемы финансирования закупок лекарственных средств Законодательство о государственных закупках предусматривает гарантийное обеспечение тендерной заявки и гарантийное обеспечение исполнения договора закупки со стороны поставщика перед закупающей организацией. Однако, гарантии оплаты и сроки оплат за поставленные ЛС не предусматривается ни законодательством, ни договорами закупок. Текст договора составляют закупающие организации в одностороннем порядке. В результате, в тендерных документах часто указываются, что оплата за поставки будет осуществляться по мере поступления финансирования, что само по себе является узаконенной коррупционной схемой. Это приводит к уходу от партнерства добросовестных поставщиков ЛС и злоупотреблениям в сфере закупок из-за отсутствия здоровой конкуренции между поставщиками. Направления деятельности Законодательно ввести защиту прав поставщиков при получении средств за поставленные ЛС от закупающих организаций или финансирующих их учреждений. Предусмотреть соблюдение баланса между сроками поставки ЛС с момента заключения контракта и сроком оплаты с момента фактической поставки ЛС для выравнивания положения двух сторон и достижения справедливости. Предусмотреть финансовые санкции для обеих сторон за нарушения сроков, как поставок, так и оплаты; внести соответствующие изменения в стандартные договора. Процедура отбора лекарственных средств для закупок 14 Проект от 26 марта 2013 года Самым эффективным методом снижения расходов на закупку лекарственных средств является использование ограниченного перечня лекарственных препаратов для регулярной закупки за счет бюджетных средств, который должен быть составлен на основе ПЖВЛС и/или больничных списков. В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать МНН или другие общепринятые названия лекарственных средств. Оценка потребления медикаментов за предшествующий период является наиболее надежным методом прогнозирования потребности в лекарственных средствах и определения их количества, однако только при условии, что снабжение осуществлялось непрерывно и отчеты о потреблении медикаментов достоверны. При оценке данных о потреблении следует сделать поправку на ожидаемые изменения в структуре заболеваемости, влияние сезонных факторов, уровень медицинского обслуживания, особенности назначения лекарственных средств и обращаемость за медицинской помощью. Недостатком расчетов, основанных только на оценке потребления медикаментов за истекший период, является вероятность дальнейшего нерационального применения лекарственных средств, если оно имело место в прошлом. Для оценки необходимых объемов закупок можно использовать методики определения заболеваемости и экстраполяции данных о потреблении лекарственных средств. Эти же методы можно применять для оценки рационального потребления лекарственных средств за истекший период, например, сравнивая цифры реального потребления ЛС с расчетной потребностью в них при лечении пациентов с распространенными заболеваниями по стандартным схемам, а также с учетом эпидемиологических данных. Если недостаточно финансовых средств для покупки лекарств в необходимом количестве, то в перечень медикаментов для закупки следует включить лишь первостепенно необходимые лекарственные препараты. Для отбора приоритетных ЛС и уменьшения объема закупки лекарственных средств с меньшей экономической эффективностью необходимо использовать такие методики, как «VENанализ» (vital, essential and non-essential drugs — жизненно важные, основные и неосновные лекарственные средства), «ABC-анализ» (распределение лекарственных средств на 3 группы в зависимости от объема их потребления в течение года), анализ клинико-фармакологических групп и др. При уменьшении объема закупок лекарственных средств следует обязательно провести предварительный VEN-анализ. Для формирования достоверных данных по потребностям в ЛС необходимо установить учет пациентов по видам заболеваний (регистры больных). Направления деятельности Разработка методики планирования потребности ЛС Разработка процедур надлежащего отбора ЛС для закупок Разработка и утверждение методики формирования больничных списков на основе VEN/ABC-анализа Автоматизация методики VEN/ABC-анализа с последующим внедрением во всех ОЗ Поддержка и актуализация регистров больных по наиболее часто встречающимся хроническим заболеваниям (сахарный диабет, больные ХПН, гемофилия) и свод их в единую базу данных. Недостаточная прозрачность закупок лекарственных средств Система государственных закупок лекарственных средств в основном децентрализована, т.е. лечебные организации закупают лекарственные средства самостоятельно на тендерной основе. Централизовано закупаются вакцины, противодиабетические препараты и некоторые ЛС. 15 Проект от 26 марта 2013 года Исследование по доступности, наличию и ценам на лекарственные средства, проведенное в рамках инициативы за прозрачность лекарственного обеспечения в Кыргызстане (МеТА) показало, что существует большой разброс цен (почти в два раза) на одни и те же лекарства между больницами7. В то же время в КР не существует системы контроля и мониторинга закупок ЛС по всей цепи поставок в лечебных учреждениях. Мониторинг закупок ЛС являются важным механизмом влияния на практику закупок и повышения эффективности расходования ограниченных государственных средств. Отсутствуют инструменты автоматизации сбора данных об ЛС в электронном формате, что не позволяет проводить мониторинг цен и внедрить принципы прозрачности и подотчетности в систему государственных закупок ЛС. Недостаток гласности при проведении процедур закупок представляет серьезную угрозу для системы снабжения ЛС, так как увеличивается риск приобретения ЛС низкого качества по завышенным ценам из-за влияния на процессы закупок различных групп интересов. В то же время, инициативы ФОМС по централизации закупок части медикаментов для всех лечебных учреждений сектора отнюдь не способствуют улучшению качества медикаментов и оперативности их доставки. Чрезмерная централизация не способствует повышению эффективности и оперативности в вопросах лекарственного обеспечения пациентов, более того в отсутствии стандартов надлежащих закупок и управления поставками, существуют риск мультипликации проблем. Направления деятельности Создать и внедрить регулярный мониторинг и анализ исполнения договорных обязательств в системе государственных закупок ЛС с автоматизацией процесса. Создать и внедрить регулярный мониторинг и анализ цен на лекарства, приобретаемые ОЗ, и публиковать результаты. Для этого необходимо создать автоматизированную систему сбора и анализа информации по закупаемым лекарствам в ОЗ. Система автоматизированного сбора информации по государственным закупкам ЛС также должна поддерживать другие системы органов государственного управления, направленные на внедрение прозрачности и подотчетности в сфере предоставления государственных услуг и закупок (электронные торги Министерства финансов, совместная система Таможенной службы и ДЛОиМТ по регистрации импорта ЛС через Единое окно). Создать регуляторные положения по закупке лекарств в КР. Для проведения тендерных торгов в условиях прозрачности следует разработать формальные письменные процедуры, а также четкие критерии, на основе которых необходимо принимать решение о предоставлении контракта. Принятие решений о присуждении контрактов и выдаче заказов должно проходить в максимально сжатые сроки. Сделать общедоступной информацию о процессе проведения тендеров и их результатах. Как претенденты на поставку ЛС, так и медицинские работники должны иметь доступ к информации о поставщиках, заключивших контракты, и о ценах на ЛС по всем заключенным контрактам. 1.4. Рациональное использование лекарственных средств Актуальной проблемой в КР является необоснованное назначение большого количества лекарственных средств (ЛС) одновременно без учета их взаимодействия (полипрагмазия). По результатам исследований, проведенных в стационарах КР в 2009 г, пациент на курс лечения в среднем получал 7-8 препаратов, а максимальное количество достигало до 29. Согласно данным исследований, одновременный прием 2-х препаратов приводит к негативным лекарственным 7 Измерение цен на лекарства, наличие и их доступность в Кыргызстане (по методологии ВОЗ/HAI), МеТА КР, 2010 16 Проект от 26 марта 2013 года взаимодействиям у 6% больных, 5-ти увеличивает их частоту до 50%, при приеме 10-ти препаратов риск негативных лекарственных взаимодействий достигает 100%. Следует отметить, что при применении нескольких ЛС трудно прогнозировать их фармакологические и побочные эффекты. Причинами полипрагмазии являются недостаточный уровень знания врачей в области РИЛС, недостаточное внедрение или отсутствие КР/КП, агрессивный маркетинг со стороны фармацевтических компаний, назначение ЛС, особенно инъекционных, по требованию пациентов, плохая информированность населения по безопасности ЛС, свободный отпуск ЛС, подлежащих рецептурному отпуску. Для решения проблемы нерационального использования лекарственных средств в рамках настоящего ГЛП предлагаются меры по созданию устойчивой системы разработки и внедрения КР/КП, обеспечению отпуска ЛС из рецептурного списка по рецептам, совершенствование системы до- и постдипломного образования во вопросам РИЛС, меры по изменению отношения населения к безответственному использованию к ЛС. 1.4.1. Внедрение клинических руководств и протоколов На сегодняшний день проделаны следующие мероприятия: утверждена «Методология разработки клинических руководств, основанных на доказательной медицине» и усовершенствованы процессы рассмотрения и утверждения КР/КП. Однако деятельность по разработке КР/КП ограничена, не отработаны механизмы их внедрения, а именно не утверждены координирующий орган, процедуры, инструкции разработки КР/КП; недостаточен потенциал экспертных органов; не отработана своевременная публикация, распространение и обучение КР/КП; нет соответствующего мониторинга внедрения КР/КП и финансового обеспечения всего процесса. Игнорирование любой из этих стадий приводит к обесцениванию всего предыдущего процесса. На каждом этапе должна соблюдаться строгая методология. Направления деятельности Создание устойчивой системы разработки, внедрения и мониторинга КР/КП и дальнейшее их продвижение в систему здравоохранения и образования Кыргызской Республики. При внедрении КР/КП в клиническую практику должны использоваться наиболее эффективные научно-обоснованные методы внедрения с учетом потребностей целевой аудитории и местных условий. 1.4.2. Рецептурный отпуск лекарственных средств Применение рецептурного отпуска ЛС призвано ограничить неконтролируемое использование ЛС населением, особенно антибактериальных препаратов. На сегодняшний день, несмотря на наличие соответствующих нормативных правовых документов8, обязательный отпуск ЛС работает не в полной мере. На сегодняшний день в Кыргызской Республике в аптечных учреждениях можно свободно купить любые ЛС без рецепта врача, за исключением наркотических и психотропных и сильнодействующих ЛС, подлежащих национальному контролю. Общеизвестно, что бесконтрольное использование антибактериальных препаратов приводит к появлению устойчивых к лечению форм микроорганизмов (причем не только бактериальных, но и вирусных, а также грибковых), растет число осложнений от неправильной терапии, ненадлежащего самолечения и несоблюдения режима дозирования. Направления деятельности Разработка комплекса мероприятий по внедрению рецептурного отпуска, включающего пересмотр нормативных документов для реализации законодательства по рецептурному отпуску ПП КР от 5 января 2013 года №2 Об утверждении порядка выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске в Кыргызской Республике 8 17 Проект от 26 марта 2013 года ЛС, в том числе внесения изменения в Кодекс об административной ответственности за отпуск ЛС из списка рецептурного отпуска без рецепта; создание ограниченного списка ЛС рецептурного отпуска с включением в них антибактериальных препаратов (антибиотики, противовирусные и противогрибковые средства), усиление мер контроля над отпуском ЛС. 1.4.3. Обучение рационального использования лекарственных средств в рамках программ дои постдипломного образования К настоящему времени в учебные программы медицинского образования интегрированы принципы доказательной медицины (ДМ) и рационального использования лекарственных средств (РИЛС), введена новая специальность «Клиническая фармаколог». Сохраняются такие проблемы, как отсутствие оперативного интегрирования пересмотренных КП в учебный процесс на до и последипломном уровне, включая повышение квалификации; имеет место неполный охват обучением практикующих специалистов действующим КП, остается несовершенной работа Комитетов качества при ОЗ. Направления деятельности Совершенствование образовательных стандартов в сфере профессиональной и последипломной подготовки по обучению медицинских и фармацевтических специалистов критической оценке медицинских публикаций, использованию научно-обоснованной практики, рациональному использованию лекарственных средств и фармакоэкономическому анализу (расширение курсов по данной теме в стандартах высшего, среднего и последипломного образования врачей и фармацевтов и т.д.). Разработка и внедрение программ по предоставлению независимой, достоверной информации о ЛС для медицинских специалистов (противодействие агрессивному маркетингу). Создание единой информационно-справочной системы по достоверным методам лечения и характеристикам лекарственных препаратов для медицинских и фармацевтических работников. Разработка квалификационных тестов по вопросам РИЛС, внедренным КР/КП для проведения аттестации медицинских и фармацевтических работников. Введение дополнительных индикаторов для аккредитации организаций здравоохранения – участие в разработке и внедрении КР/КП, количество обученных специалистов по принципам РИЛС, основам доказательной медицины, КР/КП. Активизация деятельности Комитетов качества по обучению медицинского персонала ОЗ, включая регулярную работу в отношении РИЛС, фармаконадзора, генерической замены и обучение методам критической оценки информации, поступающей от фармкомпаний. Для продвижения РИЛС необходимо рассмотреть вопросы мотивации медицинских работников. 1.4.4. Информированность населения о РИЛС Последние исследования, проведенные в Кыргызстане9, показывают высокий процент населения, использующих ЛС без назначения врача (в том числе антибиотиков), т.е. занимающихся самолечением. Как следствие, именно среди этой группы населения отмечается высокое бремя расходов на ЛС. Факторами, способствующими самолечению среди населения, являются неполное внедрение законодательства по рецептурному отпуску, практическое отсутствие реализации принципа генерической замены на уровне аптечных учреждений, а также неконтролируемая реклама ЛС в СМИ. 9 Доступность к медицинским услугам и наличные расходы из кармана пациента в Кыргызстане (2010), ЦАПЗ 18 Проект от 26 марта 2013 года Направления деятельности Усиление роли фармацевта в предоставлении достоверной информации о ЛС и их применении. Разработка мер по усилению контроля за реализацией законодательства по рекламе ЛС. Просвещение населения через регулярные публикации в СМИ и распространение средств наглядной информации (информационные бюллетени, буклеты, памятки и т.п.). Широкое привлечение «школ пациентов» (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой) для формирования у населения навыков ответственного самолечения. 1.5. Регулирование цен на ЛС Законодательство Кыргызстана, ориентированное на развитие малого и среднего бизнеса, конкурентной среды и формирование рыночной экономики, не затрагивает вопросы ценообразования в сфере лекарственного обращения. Таким образом, фармацевтический сектор самостоятельно устанавливает цены, исходя из спроса и покупательской способности населения. Фармацевтические работники, в условиях рыночной экономики, когда доход аптеки определяется стоимостью проданных препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих лекарств без учета их необходимости для выздоровления, клинической безопасности и терапевтической эффективности. Решение о приобретении ЛС зависит от назначения врача, которые рекомендуют в первую очередь ЛС, имеющие, с их точки зрения, наибольшую клиническую эффективность и безопасность, и, как правило, безотносительно к уровню их цены. Население при покупке ЛС не располагает необходимой информацией для сравнения эффективности ЛС и его соответствия цене, поскольку желание выздороветь заставляет больного человека или его родственников приобретать ЛС за любые цены. Большую сложность при этом представляет значительный разброс цен в различных аптечных учреждениях. Низкий уровень развития информационных технологий и отсутствие постоянного мониторинга цен на ЛС в аптеках не позволяет врачам и пациентам получать информацию о ценах в различных аптеках и помочь пациентам в выборе более дешевых препаратов. В результате проводимой ценовой политики, расходы населения «из кармана» на охрану здоровья за последние 10 лет увеличились в 3,5 раза с 1,5 млрд.сомов в 2000 году до 5,6 млрд.сомов в 2009 г., в структуре которых 60% составляют расходы на лекарства10. В структуре расходов людей старше 50 лет затраты на ЛС составляют около 1/3 дохода, что в значительной степени ухудшает социально-экономическое и психологическое положение групп населения с низким уровнем доходов11. Данная ситуация на фармацевтическом рынке говорит о том, что в стране уже назрела необходимость усилить государственное влияние на решение проблем экономической доступности ЛС. Анализ международной ситуации показывает, что государственное влияние на процессы ценообразования присутствуют в 24 из 27 стран Евросоюза. В РФ, например, устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные препараты. Основной задачей улучшения экономической доступности основных ЛС является создание механизмов государственного влияния на процессы формирования цен на лекарства, входящих в ПЖВЛС и госпрограммы льготного ЛО, и усиления лицензионных требований к деятельности оптово-розничных фармацевтических поставщиков. Решение данной задачи необходимо проводить через: Пересмотр и усиление лицензионных условий и стандартов к оптовым фармацевтическим поставщикам для повышения качества и ответственности за реализуемые ЛС. 10 ЦАПЗ: КИОД, НСЗ – 2009 г. 11 ЦАПЗ: анализ ГЛП 2007-2010гг. 19 Проект от 26 марта 2013 года Проведение взвешенной ценовой политики, определение механизмов ценорегулирования лекарственных средств, включенных в ПЖВЛС. 1.5.1. Усиление требований к оптовым поставщикам ЛС (сокращение цепи поставок ЛС для снижения цен) Сегодня на отечественном фармацевтическом рынке насчитывается около 1000 фармацевтических поставщиков, численность которых постоянно увеличивается. Изобилие оптовых поставщиков ЛС приводит к тому, что суммарный объем торговых наценок (оптовой или розничной) с момента ввоза в страну до реализации основному потребителю, варьируют в широких пределах в сравнении с закупаемой ценой. Для решения вопроса необходимо совершенствование регламентов, лицензионных требований, направленных на сокращение количества оптовых фирм до оптимального уровня, с учетом ограниченной емкости фармацевтического рынка страны. На рынке должны остаться добросовестно работающие оптовики, соблюдающие надлежащие правила и поддерживающие высокие профессиональные стандарты для обеспечения безопасности, качества и высокого уровня компетентности работников фарм. сектора – фармацевтов и провизоров. Все этапы доставки ЛС до потребителя требуют соблюдения строгих профессиональных стандартов. Любые послабления к требованиям в этой системе могут привести к серьезным последствиям для здоровья населения страны. Одновременно требуется усиление правил оптовой торговли. Направления деятельности Пересмотр технических регламентов и стандартов, лицензионных требований для повышения качества работы оптовых фармацевтических поставщиков. Усиление технических требований и контроля за соблюдением правил оптовой торговли для сокращения цепи поставок лекарственных средств с момента ввоза ЛС в страну до покупателя. Создание информационной базы данных оптовых фармацевтических поставщиков, отражающих результаты деятельности (объем ввоза, ввозимые цены на ЛС, объем оптовых продаж) для осуществления постоянного мониторинга их деятельности. 1.5.2 Механизмы ценорегулирования Для решения вопросов ценообразования в фармацевтическом секторе требуется многогранный подход и вмешательства, такие как регулярный обзор цен, выбор ценовой политики, пересмотр норм и инструкций, разработка образовательных программ, пропаганда и т.д. Выбор ценовой политики на фармацевтическом рынке должен основываться на тщательном изучении международного опыта с учетом интересов и обязательств государства по поддержке малого и среднего бизнеса и потребителей ЛС, в качестве которых выступает сектор государственного здравоохранения и население страны. Создание надежных и долгосрочных механизмов снижения цен на лекарственные препараты, в том числе при государственных закупках, требует выработки и применения мер по повышению востребованности более дешевых и качественных лекарственных препаратов и стимулированию фармацевтических поставщиков снижать цены. Направления деятельности Основные направления ценовой политики будут основываться на международнопризнанных и наиболее эффективных методах регулирования цен на лекарственные средства и проводиться: 20 Проект от 26 марта 2013 года – через создание механизмов регулирования торговой наценки (оптовой и розничной) на ЛС с учетом географических и социально-экономических критериев, или – через механизмы внутренних референтных цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС. 2. Система обращения лекарственных средств 2.1. Проблемы в системе регулирования по обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС В рамках Закона КР «О лекарственных средствах» сформирована государственная система обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, включающая следующие этапы: – государственная регистрация; – лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений; – оценка и подтверждение соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения; – фармацевтическое инспектирование (надзор); – фармаконадзор. Вышеуказанные процедуры призваны гарантировать качество, эффективность и безопасность ЛС по всей цепи обращения: производитель – оптовое звено – розничное звено/организация здравоохранения – потребитель/пациент. Без гарантий безопасности, эффективности и качества лекарств государство не может решить вопрос обеспечения доступа населения к лекарствам и эффективного использования государственных средств на лекарства. За прошедший период приняты меры по всестороннему совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств и его институциональному укреплению. Так, с момента вступления в силу Закона Кыргызской Республики «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» полностью обновлено законодательство, регламентирующее обращение лекарственных средств. В рамках технического регулирования внедрены Технические регламенты по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждены национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик. Введен в действие новый лабораторный комплекс, в связи с чем, расширена область аккредитации Органа по сертификации ДЛО и МТ. Информационный центр ДЛО и МТ включен в международную программу фармаконадзора с 2003 года. Анализ системы регулирования показал, что существуют проблемы в регуляторной системе. Система регистрации не полностью соответствует международным требованиям регистрации, механизмы постмаркетингового контроля и фармаконадзора неэффективны, что приводит к допуску и обращению на рынке большого количества генериков с «неизвестным» качеством. В то же время, отсутствие в стране иммунобиологической лаборатории, не позволяет проверять некоторые показатели качества иммунобиологических препаратов. Утвержденные национальные стандарты надлежащих практик в сфере обращения ЛС еще не внедрены. 2.1.1. Обеспечение равного качества генерических лекарственных средств В Кыргызской Республики около 70% из зарегистрированных препаратов являются генерическими, оригинальные препараты составляют всего около 3%, оставшиеся различные многокомпонентные препараты, комплексы витаминов, БАДы, гомеопатические средства, растительные лекарственные средства. Но среди врачей сохраняется недоверие к качеству самых дешевых генериков, выпускаемых производителями под МНН, что усугубляется агрессивным продвижением со стороны медицинских представителей брендированных генерических препаратов и отсутствием доступа к полной клинической информации для профессионалов о зарегистрированных лекарственных средствах в КР. В частности, отсутствует информация о взаимозаменяемости генерических препаратов. Остро стоит вопрос о допуске на рынок аналогов биологических 21 Проект от 26 марта 2013 года препаратов и их взаимозаменяемости – биосимиляров, в отношении которых регуляторные нормы не разработаны. В целом, уровень регистрационных требований и экспертного потенциала пока не позволяет системе контроля качества гарантировать качество того или иного препарата, находящегося на рынке, что приводит к наводнению фармрынка страны массой генериков сомнительного качества. Это оказывает существенное влияние также на систему государственных закупок, так как существующие в настоящее время в Кыргызстане нормы и процедуры закупок не предписывают, чтобы закупаемые лекарственные средства обязательно соответствовали стандартам GMP12. Так как на рынке лекарственные средства разного уровня качества одинаково легитимны, ответственность за выбор ЛС переносится на врачей и пациентов, при том, что ни одна, ни другая стороны не обладают информацией о качестве ЛС. Это также способствует тому, что врачи предпочитают назначать более дорогие ЛС. В рамках настоящей политики для страны требуется формирование надежной системы государственного регулирования обращения лекарственных средств в соответствии с международными нормами и стандартами для обеспечения надлежащего государственного контроля качества и безопасности генериков. Должны быть разработаны и внедрены механизмы, обеспечивающие прозрачность процедуры принятия решения по всем регуляторным функциям, а также то, что регуляторные решения всегда принимаются на основании доказанного соответствия требованиям. Направления деятельности Изменить требования к регистрационным досье для введения GMP в соответствии с международными требованиями в процедуру регистрации лекарственных препаратов. Все регуляторные инструкции и руководства по регистрации лекарственных средств должны быть доступными для внешних экспертов, сотрудников департамента, клиентов и всех заинтересованных лиц13. Совершенствовать процедуры регистрации генерических лекарственных средств с обязательным наличием доказательства биоэквивалентности/тестов на растворимость для регистрируемых препаратов. При регистрации генериков необходимо больше внимания уделять изучению качества исходных субстанций, методов производства, если они отличаются от методов производства оригинального препарата, методов контроля. Сертификаты анализов и оценка поставщиков должны отвечать методическим рекомендациям Международного совета по фармацевтическим вспомогательным веществам (IPEC). Разработать для медицинских и фармацевтических работников Список взаимозаменяемых генерических лекарственных средств, доступный на сайте ДЛОиМТ. Разработать и закрепить законодательно регуляторные механизмы обеспечения качества, эффективности и безопасности биосимиляров. Необходимо внести ряд изменений в нормативные правовые акты, предусматривающие требования к государственной регистрации и обращению биоаналогов (биосимиляров), для обеспечения их высокой безопасности, эффективности и качества. Необходимо укреплять кадровый потенциал экспертов, занятых в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, в том числе генерических ЛС (воспроизведенных) и биосимиляров. Внедрить концепцию «индивидуального эксперта», ответственного за определенную заявку. 12 Качество лекарственных средств в секторе закупок Кыргызской Республики, 2008, ВОЗ Разрешение на маркетинг фармацевтических продуктов со специальной ссылкой на многоисточниковые (генерические) продукты:пособие для регуляторных органов в сфере обращения лекарств. HO/DMP/RGS/98.5 13 22 Проект от 26 марта 2013 года Внедрить обязательность публикации отчетов о каждом зарегистрированном ЛС на сайте ДЛОиМТ в соответствии с утвержденным форматом отчета (по опыту ЕМЕА – Европейское агентство по контролю за ЛС) 2.1.2. Обеспечение стандартов надлежащей практики (GXP) Внедрение стандартов надлежащих практик на всех этапах обращения лекарственных средств должно стать новым этапом в обеспечении качества лекарственных средств в республике. Основным требованием должно стать импорт и производство лекарственных средств, произведенных с соблюдением стандартов надлежащих практик. Процессы внедрения и соблюдения стандартов Надлежащих фармацевтических практик требуют профессионального участия со стороны уполномоченного органа. Объекты фармацевтической деятельности (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, оптовые склады, магазины оптики и медицинской техники, производственные предприятия) должны организовать свою деятельность в соответствии со стандартами утвержденных надлежащих практик. На этапе розничной реализации должен исполняться требования надлежащей фармацевтической практики и со стороны фармацевтов должны предоставляться качественные фармацевтические услуги и фармацевтическая опека, подразумевающая не просто продажу препаратов, а профессиональные консультации и оказание помощи пациентам при их выборе. Направления деятельности Разработать комплекс мероприятий по внедрению фармацевтических практик в сферу обращения ЛС. стандартов надлежащих 2.1.3. Обеспечение регулярного фармацевтического контроля (надзор за рынком) В связи с тем, что лекарственные средства могут нанести непоправимый вред здоровью при неправильном применении, могут потерять лечебные свойства при ненадлежащей организации транспортировки и хранения, обширная сеть оптовых и розничных фармацевтических организаций республики должна постоянно контролироваться со стороны фармацевтической инспекции ДЛОиМТ. Кроме того, в стране существует нелегальный рынок лекарств, что подтверждается более широким ассортиментом лекарственных препаратов в аптеках по сравнению с официальным импортом, что также несет потенциальные риски для здоровья граждан. Однако, существующая система надзора (фармацевтических проверок) не позволяет обеспечить наличие только легальных лекарственных средств в сети реализации из-за требования уведомлять хозяйствующие субъекты о предстоящей проверке за десять дней до ее начала. В результате, ДЛОиМТ не может в полной мере исполнять свои функции, так как законодательство не наделяет его реальными полномочиями по контролю рынка и по существу делает контроль над рынком невозможным14. Деятельность фармацевтической инспекции должна гарантировать, что в обращении на рынке нет незарегистрированных, с истекшим сроком годности, плохого качества и фальсифицированных лекарственных средств. Кратность проверок будет основана на принципах управления рисками и регламентирована законодательством о государственном контроле и надзоре. Направления деятельности Необходимо четко и ясно оговорить в законе, и подзаконных актах, функции и задачи инспектирования, чтобы обеспечить фармацевтическую инспекцию необходимыми Оценка регуляторной системы в КР, 2008, ВОЗ 14 23 Проект от 26 марта 2013 года полномочиями для восстановления всесторонней системы контроля над рынком проведения запланированных и незапланированных (внезапных) проверок с целью защиты пациентов и других потребителей, подверженных риску. Необходимо внести изменения в законодательство о проверках субъектов предпринимательства, предусматривающие отмену предупреждения субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, о проведении плановой проверки за 10 дней. Необходимо постоянное укрепление кадрового потенциала фармацевтической инспекции. Будет разработана и внедрена образовательная программа для организации непрерывного профессионального обучения, включая принципы инспектирования в соответствии с надлежащими практиками фармацевтического производства (GMP) и дистрибуции (GDP). Необходимо усиление системы пострегистрационного контроля качества ЛС, включающей план контроля качества и отбора образцов из оптовой и розничной сети на основании оценки рисков. Необходимо создать базу данных об инспекторских проверках для обеспечения доступности информация о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях для общественности. Необходима разработка стратегии и плана действий по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармрынке КР. 2.1.4. Фармаконадзор Деятельность по фармаконадзору началась в Кыргызстане в 2003 году, когда страна, в числе первых стран СНГ, присоединилась к программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Порядок проведения фармаконадзора, как один из элементов оценки соответствия лекарственных средств в КР, регламентируется Техническим регламентом «О безопасности ЛС для медицинского применения» и гармонизирован с международными требованиями. Хотя среди врачей постоянно распространяются «желтые карты» и проводятся разъяснения о порядке их заполнения, спонтанных сообщений от них о выявленных побочных реакциях на препараты поступает очень мало, что свидетельствует о низкой приверженности врачей и малой эффективности коммуникаций по вопросам фармаконадзора. Об этом свидетельствует снижение количества спонтанных сообщений от врачей – 57 отчетов в 2007 году до 17 отчетов за 2012 год (вебсайт ДЛО и МТ на 26 марта 2013 года). Для раннего выявления рисков, связанных с использованием лекарственных средств при обычном применении с целью принятия регуляторных решений относительно зарегистрированных в стране лекарственных средств, необходимо совершенствование системы фармаконадзора. Направления деятельности В целях дальнейшего совершенствования государственной системы фармаконадзора необходимо внедрять Надлежащую практику фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice). Усилить кадровый потенциал регуляторного органа для осуществления фармаконадзора. Отработать механизмы передачи информации (желтых карт) из ОЗ в ДЛОиМТ и обратной связи по каждому случаю сообщений. Создать национальный банк данных случаях побочных эффектов и обеспечить его доступность для медицинской общественности. Разработать и внедрить образовательные материалы по безопасности ЛС для медицинских и фармацевтических работников. Необходимо усилить работу комитетов качества организаций здравоохранения и их потенциал в целях безопасного применения лекарственных средств на уровне ОЗ. 24 Проект от 26 марта 2013 года 2.2. Нерешенные вопросы в системе поставок лекарственных средств 2.2.1. Обеспечение наркотическими и психотропными лекарственными средствами Физическая доступность наркотических лекарственных средств в республике в настоящее время ограничена. Потребность пациентов, нуждающихся в наркотических лекарственных средствах, на местах не обеспечивается: пациенты не могут купить эти средства в аптеках, имея на руках рецепты на их отпуск. Объясняется ситуация нежеланием розничной сети аптек иметь в ассортименте наркотические и психотропные средства из-за контроля (порою неадекватно жесткого) и частых проверок со стороны представителей правоохранительных органов. Причина в том, что существует дисбаланс между регулированием и обеспечением доступности наркотических средств. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров регулируется Законом КР «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах». Государственная служба по контролю наркотиков (ГСКН) является уполномоченным органом по контролю наркотических препаратов. Кроме того, с незаконным оборотом наркотиков ведут борьбу другие правоохранительные органы. Однако ответственность за обеспечение доступности лекарственных средств, включая наркотические и психотропные, возложена на государственный уполномоченный орган в сфере здравоохранения (МЗ КР/ДЛОиМТ), который имеет очень ограниченное влияние на обеспечение наркотическими и психотропными средствами. Направления деятельности Передать функции контроля розничной сети аптек по получению, хранению и отпуску наркотических и психотропных лекарственных средств соответствующим подразделениями МЗ КР. Необходимо ввести в штат фармацевтической инспекции ДЛО и МТ несколько специалистов, занимающихся только надзором за соблюдением требований законодательства в сфере законного оборота наркотических и психотропных лекарственных средств). Ограничить участие представителей ГСКН, МВД и других государственных органов в проверках аптечной сети на предмет соблюдения законодательства в сфере законного оборота наркотических и психотропных лекарственных средств, приглашая их только по представлению соответствующих служб МЗ КР. Разработать процедуры внезапных совместных проверок аптечной сети со стороны ГСКН и МЗ КР на предмет соблюдения законодательства в сфере законного оборота наркотических и психотропных лекарственных средств. В законодательстве необходимо четко определить ответственность сотрудников контролирующих органов (ГСКН, МВД, МЗ КР) за необоснованную проверку аптечной сети на предмет соблюдения требований в сфере законного оборота наркотических и психотропных лекарственных средств. 2.2.2. Обеспечение дорогостоящими и редкими лекарственными средствами Некоторые жизненно-важные ЛС не представлены в Кыргызстане из-за отсутствия коммерческого интереса производителей поставлять их на фармрынок. Это могут быть препараты: редко используемые, и потому, необходимые в малом количестве; не зарегистрированные производителем в КР по причине высокой стоимости ЛС и низкой покупательной способности населения (многие онкологические препараты); используемые только по государственным программам (вакцины и др.). Это приводит к тому, что пациенты вынуждены доставать препараты самостоятельно в других странах, а для тендерных закупок и государственных программ он остается недоступным, так как не зарегистрирован в стране. 25 Проект от 26 марта 2013 года Крайне важным является изменение подхода министерства здравоохранения от пассивного выжидания к формированию проактивной позиции по привлечению на рынок вышеуказанных препаратов и создание предпосылок по улучшению их доступности. Направления деятельности Провести анализ ситуации по доступности конкретных ЛС и определение объемов потребления и активный мониторинг в дальнейшем. Разработать и внедрить политику привлечения редких и доростоящих ЛС на фармрынок страны через привлечение качественных генерических заменителей для дорогостоящих ЛС (онкология, гепатит С и др.). Формирование спроса (КП/КР, госпрограммы и др.) в системе здравоохранения (ДП ОМС, Лекпакет ПГГ, обеспечение в стационарах в рамках ПГГ). Проведение переговоров с международными дистрибьюторами (ЮНИСЕФ, ЮНФПА, IDAи др.) и использование потенциала глобальных механизмов закупок ЛС (в настоящее время такие механизмы используются для закупки ЛС для АРТ, туберкулеза по программам Глобального Фонда и вакцин через ЮНИСЕФ). Участие в гуманитарных программах по поставке отдельных ЛС и их надлежащая координация (либо вступление КР в гуманитарные программы с выполнением определенных условий). Предусмотреть приемлемые облегченные пути допуска на рынок КР при обеспечении высокого качества, эффективности и безопасности ЛС. Изучить потенциальные барьеры законодательного характера, в связи с чем, необходимо внести изменения в Патентное законодательство КР. 2.2.3. Проблема поставки фармацевтических субстанций и других фармацевтических материалов, используемых в производстве лекарственных средств Оценка соответствия лекарственных средств в соответствии с Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» осуществляется в следующих формах: - государственная регистрация / перерегистрация; - государственный контроль; - государственный надзор. Исторически сложилось так, что на этапе образования фармацевтического сектора страны как отдельной сферы хозяйственной деятельности, в законодательство были введены требования о том, что все лекарственные средства, применяемые в республике, должны быть зарегистрированы. Это требование автоматически относилось и к фармацевтическим субстанциям и фармацевтическим материалам, используемым в производстве лекарственных средств в связи с групповой принадлежности их к лекарственным средствам и отчасти из-за неразвитого отечественного производства. Однако есть целый ряд обстоятельств, требующий адекватного пересмотра законодательства по вопросу регистрации фармацевтических субстанций и фармацевтических материалов для производства лекарственных средств: 1) рынок Кыргызстана очень маленький и производители фармацевтических субстанций и материалов не заинтересованы в предоставлении документации для регистрации и фактически их не предоставляют; 2) каждая партия фармацевтических субстанций и материалов при ввозе, поставке подвергается испытанию в лабораториях контроля качества местных производителей, оценке соответствия в форме сертификации со стороны ДЛО и МТ; 26 Проект от 26 марта 2013 года 3) каждая партия готовой продукции, изготовленной из этих фармацевтических субстанций и материалов, подвергается оценке соответствия в форме сертификации со стороны отдела сертификации ДЛО и МТ; 4) готовая продукция местных производителей подвергается оценке соответствия в форме регистрации со стороны ДЛО и МТ. Исходя из сложившейся реальной ситуации, в последнее десятилетие данный вопрос решается в виде отдельных разрешений на ввоз перечня фармацевтических субстанций и материалов. Но эти разрешения являются ведомственными актами уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения и не имеют юридическую силу согласно нормам Закона «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики». Соответственно, в любой момент можно предъявлять требования о регистрации ввозимой фармацевтической субстанции и материалов, кроме того, это препятствует развитию местного производства, т.к. при вводе в производство каждого нового генерика, производитель лекарственного средства должен заниматься еще и введением в перечень разрешенных к ввозу всех ингредиентов этого генерика - фармацевтических субстанций и материалов. Это ситуация в корне противоречит основным принципам, заложенным в ст. 5 Закона «О лекарственных средствах» о создании необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности и о развитии и поддержки отечественного производства жизненно важных конкурентоспособных лекарственных средств. В этих условиях оставлять в законодательстве требования о регистрации ввозимых фармацевтических субстанций и материалов для производства ЛС лишается смысла. Направления деятельности Внесение изменений в нормативную правовую базу для устойчивого функционирования отечественного производства ЛС (введение понятия «фармацевтическая продукция», изменения по Фармакопеям, изменение требований к регистрации фармацевтических субстанций и материалов для производства лекарственных средств). 2.2.4. Утилизация непригодных лекарственных средств Система снабжения лекарственными средствами сталкивается с проблемой утилизации лекарственных средств, ставших непригодными на различных этапах снабжения. Соответственно, должна быть разработана система мер, предотвращающих возможность использования таких лекарств (своевременный отзыв с рынка, сбор, хранения и утилизация). Общий порядок утилизации непригодных лекарственных средств, описанный в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», в той или иной степени срабатывает только в случае возникновения непригодных лекарственных средств в оптовой цепи поставок или по вине оптовых поставщиков/производителей. Однако существует целый ряд обстоятельств, при которых возникает неопределенность с применением процедуры утилизации непригодных лекарственных средств: в розничной сети аптек периодически накапливаются просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых применять порядок уничтожения по Техническому регламенту экономически неоправданно. Отсутствует процедура сбора, хранения и уничтожения непригодных ЛС в организациях здравоохранения. Утилизация ЛС предполагает затрату дополнительных средств. Для утилизации непригодных ЛС организациям здравоохранения средства не выделяются, им приходится либо скрывать факт образования непригодных ЛС, накапливая их, либо тайно выбрасывать на свалку твердых бытовых отходов, чтобы избежать ответственности за образование непригодных ЛС. 27 Проект от 26 марта 2013 года И в первом, и во втором случае, отсутствие ясных процедур по отзыву с рынка, сбору, хранению и утилизации ставших непригодными ЛС в зависимости от места и условий их образования, повышает риск случайного использования непригодных ЛС. Направления деятельности Доработать существующий порядок утилизации непригодных ЛС с учетом обстоятельств и места возникновения непригодных ЛС: – непригодные ЛС, находящиеся на оптовых складах: ответственны оптовые поставщики и производители; – забракованные ЛС в розничной сети: требуется регламентировать ответственность, порядок отзыва с рынка, сбора, хранения и утилизации; – просроченные в розничной сети: требуется регламентировать порядок сбора, хранения и утилизации; – непригодные ЛС, обнаруженные в больничных учреждениях: требуется регламентировать ответственность, порядок сбора, хранения и утилизации. 2.3. Незаконная реализация ЛС 2.3.1. Совершенствование законодательства путем усиления ответственности Незаконная реализация лекарственных средств представляет собой серьезную угрозу жизни и здоровью населения, поскольку условия их хранения, продажи и их качество остаются без надзора. Незаконная реализация обусловлена получаемыми от нее высокими доходами, сокрытием доходов от налогообложения и незначительными штрафными санкциями за данное правонарушение, которое приравнено к незаконной торговле обычными товарами народного потребления. Пресечение незаконной торговли лекарственными средствами и, соответственно, снижение рисков для населения отравления или других нежелательных последствий возможно, если наказание за такого рода правонарушения будут настолько серьезными, насколько необходимо для перевешивания возможной выгоды от незаконной реализации лекарственных средств. Направления деятельности Обеспечить усиление административной и уголовной ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств. Это требует внесения соответствующих изменений в Уголовный кодекс и Кодекс об административной ответственности. 2.3.2. Межведомственное взаимодействие в целях пресечения незаконной реализации лекарственных средств Усиление ответственности за незаконный оборот лекарственных средств, включая контрабанду, незаконную торговлю, хранение, подделку, продажу лекарственных средств с истекшим сроком хранения не будет эффективным, если не будет налажено межведомственное взаимодействие между правоохранительными органами и Минздравом. Такое взаимодействие должно быть официально регламентировано нормативным правовым актом. Борьбу с незаконным оборотом лекарственных средств, учитывая, что подавляющее большинство их в страну импортируется, начинать с пресечения их контрабандного ввоза. Направления деятельности Информировать органы внутренних дел о всех зарегистрированных фармацевтических компаниях, аптеках и аптечных пунктах, имеющих лицензии, а также о всех зарегистрированных лекарственных средствах. 28 Проект от 26 марта 2013 года Пресекать любые точки незаконной торговли лекарственными средствами, изымать нелегальную продукцию, а затем привлекать сотрудников ДЛОиМТ для оформления документов на применение соответствующих санкций и утилизации конфиската. Последующие процедуры должны быть закреплены за ДЛОиМТ (направление документов по подследственности или наложение административных взысканий и т.д.) 2.3.3. Повышение информированности населения о проблемах безопасности, эффективности и качества ЛС Вместе с усилением ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств, требуется снизить спрос со стороны населения на продукцию «черного рынка» лекарственных средств, включая контрабандные, контрафактные лекарства и лекарственные средства с истекшим сроком хранения. Необходимо регулярно информировать население об опасности приобретения лекарств у нелегальных продавцов, лекарств с истекшим сроком хранения. Население также должно быть информировано о том, как определить легально работающие аптеки и аптечные пункты, как узнать о зарегистрированных лекарствах, как узнать их срок хранения. Направления деятельности Организовать систему информирования населения о нелегальных лекарственных средствах. Организовать телефонные горячие линии в ДЛОиМТ и/или правоохранительных органах для сообщения фактов незаконного оборота лекарственных средств. Дальнейшие действия ДЛОиМТ, правоохранительных органов должны быть определены в регламентах, указанных выше. 3. Стратегическое управление 3.1. Гармонизация законодательства 3.1.1. Устранение противоречий в законодательстве Законодательство о лекарственном обращении Кыргызской Республики в настоящее время необходимо гармонизировать с нормативными правовыми актами, регулирующими предпринимательскую деятельность, а также административную ответственность. В частности, в целях развития предпринимательства в Кыргызской Республике в последние годы были упрощены условия для начала ведения бизнеса, обязательные государственные стандарты стали добровольными, значительно сокращено количество лицензий и упрощены лицензионные требования к большинству видов деятельности, а уполномоченные государственные органы были ограничены в своих возможностях для проведения контрольнонадзорных мероприятий. Такие меры положительно сказались на развитии челночной и оптоворозничной торговли, сферы общественного питания и услуг. Сократились возможности для неправомерных проверок предпринимателей и, соответственно, возможностей для коррупции. Однако в тех сферах предпринимательской деятельности, где необходимы строгие меры для обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, есть необходимость в особых правилах, процедурах и нормах. Действие Закона от 22 мая 2004 года N 67 «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике»(В редакции Законов КР от 16 ноября 2009 года N 299,14 октября 2011 года N 171) не распространяется на применение мер по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи. Однако данный закон непоследовательно распространили на разработку, принятие и исполнение обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, без чего оказание медицинской помощи практически в современных условиях невозможно. 29 Проект от 26 марта 2013 года Более того, в сфере лекарственного обеспечения требуется восстановить обязательные стандарты качества, так как их несоблюдение могло нанести вред жизни и здоровью людей. А именно, для системы лекарственного обеспечения строгое соблюдение стандартов качества является одним из основных требований к этому виду деятельности, что подтверждается текущей мировой практикой развитых стран, как в Европейском Союзе, США, так и во многих развивающихся странах. Направления деятельности Внесение изменений в законодательство о техническом регулировании для введения понятия лекарства как особого вида товара и сопровождающие их медицинские услуги как особого рода услуги, обращение с которым должно вестись по специальным правилам Изменения должны, во-первых, определить соблюдение стандартов качества в сфере лекарственного обращения обязательным, во-вторых, определить, что предприниматели, занимающиеся фармацевтической деятельностью, должны контролироваться более жестко, по сравнению с теми, кто ведет бизнес с обычными товарами. Например, в их отношении должны применяться проверки без предварительного предупреждения, выборочные проверки партий лекарств, находящихся в аптеках и на складах и другие контрольнонадзорные мероприятия для выявления лекарственных средств, являющихся контрабандой, контрафактом, с истекшим сроком хранения и ненадлежащего качества. 3.1.2. Регламентация сотрудничества Процесс разработки государственной лекарственной политики должен включать широкие консультации со всеми заинтересованными сторонами (стейкхолдерами) для максимального учета мнения всех, кто будет в дальнейшем задействован в ее реализации. Несмотря на то, что Закон «О нормативных правовых актах» предписывает обязательное обсуждение с общественностью проектов нормативных правовых актов, данный процесс никак не регламентирован и ограничивается размещением на официальном веб-сайте проекта нормативного правового акта. Направления деятельности Закрепить в нормативном правовом акте регламент подготовки стратегических и нормативных документов при с обязательным вовлечением всех заинтересованных сторон. 3.1.3. Усиление санкций за нарушение норм и правил Поскольку лекарственные средства рассматриваются в Кыргызской Республике в качестве товара народного потребления (ТНП), нарушения в сфере обращения лекарств также рассматриваются в общем порядке. Лекарственные средства часто продаются нелегально, среди других товаров, типичных для уличной торговли. Нередки случаи подделки лекарств или их продажа с истекшим сроком хранения. Однако, в отличие от ТНП, пренебрежение правилами хранения, продажи лекарственных препаратов могут привести к тяжким последствиям для здоровья потребителя. Данный факт не учитывается при определении меры ответственности за нарушения норм и правил обращения с лекарственными средствами, а подделка или продажа лекарств с истекшим сроком хранения наказывается наряду с аналогичными нарушениями с продуктами питания. Излишне мягкие наказания провоцируют недобросовестных продавцов на подобные нарушения, так как прибыль от продажи лекарств во много раз превышает прибыль в торговле ТНП. 30 Проект от 26 марта 2013 года Подделка лекарственных средств и продажа лекарственных средств с истекшим сроком хранения требуют также усиленного внимания, так как эти нарушения могут привести к серьезным нарушениям здоровья или даже летальным исходам. Тем не менее, наказания за такого рода правонарушения не соответствуют тяжести наносимого ущерба, а выгода от них значительна. Направления деятельности Существенно усилить ответственность за нарушения правил обращения с лекарственными средcтвами. Усилить наказания за подделку лекарственных средств и продажу лекарственных средств с истекшим сроком хранения. Предлагается поэтому внести соответствующие изменения в Уголовный кодекс и Кодекс об административной ответственности Кыргызской Республики. 3.2. Институциональное укрепление Министерство здравоохранения является уполномоченным государственным органом в сфере охраны здоровья в КР. Согласно функциональной классификации, в системе министерства как центрального органа управления, должны быть разделены функции по разработке отраслевой политики (подготовка проектов нормативных правовых актов, стандартов, норм, правил) и функции по реализации отраслевой политики (применение на практике норм законодательства) в целях исключения конфликта интересов, объективного подхода при разработке тех или иных норм. Фактически Минздрав в настоящее время только формально разрабатывает государственную лекарственную политику – составную часть политики здравоохранения, так как нормативное правовое обеспечение данной сферы, например, порядок выдачи лицензий на изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, другие регламентирующие документы готовит и издает ДЛОиМТ, который по статусу является подведомственным учреждением и функционально не должен заниматься нормотворчеством. С другой стороны, в центральном аппарате Минздрава нет организационной структуры, обеспечивающей полноценный цикл разработки лекарственной политики, включая постановку проблем, организацию консультаций по их обсуждению, предложения путей их решения, контроль над ее реализацией, мониторинг и оценку, а статус департамента как органа государственного управления законодательством четко не определен. В частности, ДЛОиМТ, как некоторые другие департаменты в Кыргызской Республике, выполняет функции по разработке отраслевой политики и инспекционные функции, то есть одновременно определяет правила и реализует их. Поэтому предлагается создать в центральном аппарате Минздрава отдел, ответственный за разработку государственной лекарственной политики, мониторинг и оценку ее реализации, а за ДЛОиМТ закрепить исключительно регулятивные функции, функции координации, надзора и контроля. В функции ДЛОиМТ будут входить координация деятельности государственных и муниципальных учреждений в сфере лекарственного обращения, а также контроль и надзор за исполнением регламентов, процедур и норм в сфере обращения лекарственных средств во всех учреждениях, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. Так как ДЛОиМТ призван осуществлять все регулятивные функции, предусмотренные законодательством, включая лицензирование и сертификацию, отделить в перспективе функции лицензирования и сертификации ДЛОиМТ от функции оказания услуг, необходимых для выдачи лицензий и сертификатов, например, исследования и лабораторные анализы должны проводить юридически самостоятельные учреждения (лаборатории). Отсутствие финансирования из республиканского бюджета на выполнение регулятивных функций ДЛОиМТ породило заинтересованность департамента в выдаче большого количества лицензий, регистрации как можно большего количества лекарственных средств, а также в 31 Проект от 26 марта 2013 года «изобретении» различных сертификатов, поскольку это основной источник дохода бюджета ДЛОиМТ. В то время, как для решения проблем безопасности, эффективности и качества ЛС ДЛОиМТ должен усилить свои инспекционные функции через разработку и внедрение финансовых стимулов. По мере повышения устойчивости доходов республиканского бюджета необходим переход на финансирование ДЛОиМТ в основном за счет средств республиканского бюджета. Услуги должны быть занесены в Реестр государственных услуг в установленном порядке. Направления деятельности Необходимо создание потенциала на уровне МЗ (структура, ресурсы, кадры). Структура в аппарате Минздрава по лекарственной политике, для полноценного выполнения функций, должна быть не ниже уровня самостоятельного отдела. Должно быть предусмотрено финансирование подразделения по лекарственной политике из республиканского бюджета и грантовых средств в объеме, достаточном для осуществления всех функций отдела, включая компьютерное и программное обеспечение, оргтехнику, командировочные расходы, мероприятия по мониторингу, оценке ГЛП. Обеспечить сотрудникам отдела ГЛП переподготовку и повышение квалификации по вопросам ГЛП, а также предусмотреть обучение и стажировки в тех странах, опыт которых наиболее полезен для реализации ГЛП в Кыргызстане. Рассмотреть вопрос отделения лаборатории в качестве самостоятельного юридического лица под юрисдикцией ДЛОиМТ с созданием спецсчета, куда должны поступать все средства, полученные за оказание услуг. В долгосрочной перспективе рассмотреть вопрос финансирования ДЛОиМТ из республиканского бюджета. Определять стоимость лицензии на фармдеятельность исходя из рыночной стоимости. Лицензия должна быть ценой выхода на рынок лекарственных средств, иными словами, она не должна быть символической (300 сомов в настоящее время). Вместе с тем, цена лицензии не должна быть слишком высокой, с учетом трудностей реализации лекарственных средств в сельской местности. Определять стоимость сертификатов исходя из фактической стоимости работ и услуг, требуемых для проведения сертификации, тогда как на практике она определяется государственным антимонопольным органом. Разработать рыночные стимулы для функционирования независимых лабораторий. 3.3. Обеспечение прозрачности в сфере ЛО 3.3.1. Разработка и внедрение информационной системы лекарственного обращения, включающей все данные по ресурсам, процедурам, регламентам Информационные системы ДЛОиМТ используются для облегчения выполнения регуляторной деятельности внутри учреждения и для работы с поставщиками в системе Единого окна. Наличие баз данных в ДЛОиМТ способствует быстрому размещению регуляторных решений, руководств, процедур и других документов на сайте регуляторного органа и улучшает прозрачность сферы обращения ЛС. Однако фрагментированность ИС в ДЛОиМТ пока не позволяет улучшить бизнес-процессы в самом уполномоченном органе и не обеспечивает систему здравоохранения необходимыми инструментами для информатизации сферы государственных закупок ЛС и целей автоматизации учета ЛС в ОЗ. Информация о процессе регистрации лекарственных средств остается труднодоступной. Для расширения доступа к информации в данной сфере, а также улучшения прозрачности и открытости предлагается создание Единой информационной системы лекарственного 32 Проект от 26 марта 2013 года обеспечения, которая охватила бы все аспекты обращения лекарственных средств, начиная с момента регистрации и заканчивая их продажей и утилизацией. Направления деятельности Разработка единой информационной системы, обеспечивающей доступ в двух режимах: для авторизованных пользователей и для любых пользователей. Для авторизованных пользователей, имеющих соответствующий доступ, система должна позволить отследить каждую партию лекарств, поступивших в страну или произведенную в стране таким образом, чтобы в любой момент времени в режиме онлайн было возможно узнать, где находится та или иная партия лекарств или лекарства из данной партии. Обеспечить временный (до момента окончания процедур) онлайн доступ к информации на какой стадии находится поданные ими документы. Во время процедуры регистрации, лицензирования или сертификации фармацевтические компании должны получать всю необходимую информацию о процессе. Обеспечить медицинских работников и фармацевтов постоянным авторизованным доступом ко всей необходимой для их работы информации о лекарственных средствах, включая информацию об их эффективности, побочных реакциях и т.д. Обеспечить создание автоматизированной системы сбора и анализа информации по закупаемым лекарствам в организациях здравоохранения. Кодификаторы ЛС и ИМН должны использоваться в системе электронных торгов и др. целях. Автоматизировать инструменты анализа использования ЛС – VEN/ABC для улучшения управления лекарственным обеспечением. 3.3.2. Совершенствование системы Мониторинга и оценки ГЛП, фармацевтического сектора и цен на ЛС В процесс мониторинга деятельности фармацевтического сектора вовлечены многие структуры и ведомства (МЗ КР, ДЛОиМТ, РМИЦ, ФОМС, и др.). Однако обзор ситуации показал несовершенство существующей системы МиО. Имеется проблема фрагментарности сбора данных (неполный перечень индикаторов, и т.д.), когда нет возможности для получения полной информации, позволяющей на регулярной основе оценивать лекарственное обеспечение в стране на различных уровнях (в разрезе регионов, на международном уровнях). Кроме того, к некоторым видам информации доступ ограничен или его сбор в стране не осуществляется (например, некоторые параметры согласно международному инструменту по оценке фармацевтического сектора «Фармаскан»). Отсутствие единой информационной системы обуславливает ограниченный доступ к имеющимся результатам МиО. Результаты МиО имеют ограниченное использование в процессе принятия решений (включая результаты оценочных исследований). Отмечается недостаток специалистов, обученных в области МиО. Направления деятельности Необходимо формирование целостной системы МиО для обеспечения регулярной оценки деятельности фармацевтического сектора по ключевым направлениям деятельности и расширение использование результатов МиО в процессе принятия решений Совершенствовать системы МиО ГЛП, фармацевтического сектора и цен на ЛС: - Полная ревизия существующей системы МиО (индикаторы, информационные базы, отчетные формы и их потоки и т.д.). - Разработка структуры системы МиО для новой ГЛП. - Разработка структуры МиО для всего фармацевтического сектора. - Разработка структуры МиО цен на ЛС. 33 Проект от 26 марта 2013 года - Определение основных направлений для проведения оценочных исследований и источников для их финансирования. Расширить доступ к результатам МиО: - Формирование единой информационной системы. - Мероприятия по распространению результатов МиО (веб-сайты, СМИ, Круглые столы и т.д.). - Меры по доведению информации до практикующих врачей и населения через взаимодействие с Комитетами по качеству и СКЗ, и др. Продвигать широкое использование МиО в процессе принятия решений (включая результаты оценочных исследований): - Обучение для лиц, принимающих решение о преимуществах использования результатов МиО. - Формирование механизма быстрого информирования ЛПР о новых результатах МиО (по экономической доступности и качества ЛС, РИЛС и др.). Поднять потенциал в области МиО: - Обучение специалистов, вовлеченных в МиО фармацевтического сектора. 3.4. Разработка и внедрение «Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обеспечения» Неэтичное продвижение лекарственных средств фармацевтическими компаниями приводит к чрезмерному использованию ЛС. Большинство лиц, назначающих лекарства, получают информацию, главным образом, от фармацевтических компаний, а не из независимых объективных источников. Как и во многих странах, в Кыргызстане наблюдается избыточное назначение дорогостоящих лекарственных средств, вызванное крайне агрессивным маркетингом. Активность фармацевтических компаний включает в себя все маркетинговые средства: от распространения информационных материалов и организации презентаций до предоставления бесплатных образцов лекарств и начисления бонусов. Согласно «Этическим критериям ВОЗ» при продвижении ЛС нельзя использовать научную и обучающую деятельность для продвижения лекарственных препаратов на рынок, рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые может назначать только квалифицированный врач. Медицинские представители не должны предлагать «стимулы» лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам. В свою очередь лица, назначающие лекарственные препараты, а также фармацевты не должны стремиться получить такие «стимулы». При этом наиболее активно продвигаются на рынок самые новые, а значит наиболее дорогие и наименее изученные лекарственные средства. Неэтичное продвижение ЛС является основным барьером рационального использования ЛС. Наличие санкций за нарушения в сфере лекарственного обеспечения не гарантирует исполнения законодательства без системы этичного поведения. Поскольку большинство работающих специалистов в сфере лекарственного обеспечения не являются государственными служащими, а работники фармацевтической отрасли – частные лица, этический кодекс государственных служащих и законодательство о государственной службы не распространяется на них. Необходимо разработать и внедрить кодекс поведения, которое считается этичным в данной сфере. Такой кодекс должен включать следующие аспекты поведения при обращении с лекарственными средствами: Определить конфликты интересов; Честность в отчетности, изложении фактов, управлении ресурсами; Принятие решений только на основании фактов; Меры по обеспечению прозрачности и открытости при принятии решений; 34 Проект от 26 марта 2013 года Меры защиты для информаторов о неэтичном поведении; Равенство при применении поощрений и наказаний; Равенство прав и возможностей; Набор кадров только на основе компетентности, исключение кумовства, землячества и трайбализма. Принять меры по реализации законодательства, запрещающего неточную, вводящую в заблуждение или неэтичную рекламу ЛС; Контролировать рекламную информацию, поступающую к медицинскому персоналу от представителей фармацевтических компаний. Этический кодекс должен включать систему реализации, включая организационную структуры (например, советы по этике), меры наказания и предания гласности фактов нарушений этики в сфере обращения с лекарственными средствами. Направления деятельности Разработка «Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения» с широким вовлечением ассоциаций и объединений, специалистов системы здравоохранения и фармацевтического сектора; Разработка мер по популяризации и принятию Кодекса профессиональной общественностью. 35
