Приложение № 2 заседания Конкурсной комиссии Министерства образования и
advertisement
Приложение № 2 к протоколу от 30 сентября 2013 г. № 0173100003713000350-1 заседания Конкурсной комиссии Министерства образования и науки Российской Федерации № 2013-14-241/02 по проведению открытых конкурсов на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских и опытноконструкторских работ в рамках мероприятия группы 2 федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Условия исполнения контракта, предложенные участниками № Регистрационный п/п номер заявки Наименование (для юридического лица), фамилия, имя, отчество (для физического лица) участника размещения заказа Квалификация участника Цена контракта, млн. рублей Качественные характеристики создаваемой научно-технической продукции, содержащиеся в заявке Лот № 1. 2013-2.5-14-N08-0021. Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного фталоцианина для лечения злокачественных новообразований кожи методом импульсной лазерной абляции наночастиц. 1 2013-2.5-14-N080021-001 Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научный центр "Научноисследовательский институт органических полупродуктов и красителей" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 Соответствие работ (предложений) целям лота. Будут проведены доклинические исследования лекарственного средства для лечения злокачественных новообразований кожи. Будет разработана нормативно-техническая документация на исследуемое лекарственное средство. Предложения по методам и способам решения задач. Будет выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР. Будут использованы методы диспергирования органических пигментов, применяемые для получения нанодисперсных препаратов: ультразвуковое диспергирование и метод пастирования, а также стандартные методы очистки, выделения и стабилизации наночастиц в водной дисперсии. На имеющемся у организации лабораторном оборудовании будут наработаны опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и исследований стабильности. Будет разработана технология получения лекарственного средства. Будут проведены доклинические (экспериментальные) исследования: специфической активности, общей и специфической безопасности, фармакокинетики с учетом пути введения и фармакологического действия вещества в соответствии с разработанными протоколами исследований. Результаты исследований будут обрабатываться методами математической статистики с использованием стандартного программного обеспечения. Доклинические исследования будут проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем возможность проведения клинических исследований. Работа будет выполняться в соответствии с требованиями нормативных документов, техническим заданием и ведомостью исполнения НИОКР. Разрабатываемые в рамках работы документы будут оформлены в соответствии с отраслевыми стандартами и нормами. 2 2013-2.5-14-N080021-009 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно обладать специфической активностью и при проведении лечения методом ИЛАН должно оказывать выраженное противоопухолевое действие. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – повреждение кровеносных сосудов опухоли и прекращение ее питания в результате локального разогрева и последующей абляции (микровзрыва) находящихся в сосудах опухоли наночастиц при импульсном лазерном облучении; уровень торможения роста опухоли (ТРО) при проведении исследований на животных с перевиваемыми опухолями (в терапевтической дозе) – не ниже 80%; структура – наночастицы фталоцианина; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным Лот № 2. 2013-2.5-14-N08-0022. Доклинические исследования лекарственного средства на основе [(4-аминофенил)сульфонил]азанида натрия для системной терапии инфекций, вызываемых вирусами простого герпеса 1 и 2 типов 3 4 2013-2.5-14-N080022-010 2013-2.5-14-N080022-024 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Общество с ограниченной ответственностью «Новые Антибиотики» Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 33 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным в качестве противовирусного препарата для системной терапии герпесвирусной инфекции. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – нарушает работу ДНК-зависимой ДНК-полимеразы; спектр действия – действует на инфекции, вызываемые вирусами простого герпеса 1 и 2 типов; структура – производное карбопентоксисульфаниловой кислоты; лекарственная форма – капсулы для энтерального приема; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Будут проведены доклинические исследования лекарственного средства направленные на изучение специфической фармакологической активности, безопасности, фармакокинетики лекарственного средства на основе [(4-аминофенил)сульфонил]азанида натрия для системной терапии инфекций, вызываемых вирусами простого герпеса 1 и 2 типов. Будет разработан лабораторный регламент получения лекарственного средства и наработаны опытные образцы. При выполнении НИОКР будет разработана технология создания лекарственного средства, проведено ее масштабирование; будут разработаны и валидированы методы контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства. В результате проведения НИОКР будут подготовлены проекты необходимых документов, таких как, проект протокола клинического исследования лекарственного средства, проект брошюры исследователя, отчет о доклинических исследованиях Лот № 3. 2013-2.5-14-N08-0023. Доклинические исследования лекарственного средства на основе бис-амидного производного дикарбоновых кислот в качестве средства лечения мужского бесплодия 5 2013-2.5-14-N08- Общество с ограниченной Представленные 33 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения мужского 0023-002 6 2013-2.5-14-N080023-011 ответственностью "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ" Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" материалы содержат информацию о квалификации участника Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника бесплодия. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия: оказывать прямой (изменение действия лиганда на рецептор) или опосредованный (регулируя синтез самого лиганда для рецептора) модулирующий эффект на один из компонентов сигнальных путей, участвующих в проведении сигнала через G-белок связывающие рецепторы, в том числе PK1 / PK2 (антагонистическое действие), допаминовые (агонистическое действие) и/или орфановые рецепторы; оказывать непосредственное или опосредованное воздействие на тестостеронсинтезирующие клетки семенников, нормализуя эндокринную активность тестикулярной ткани; эффективная доза (ЕD50) должна составлять не более 50 мг/кг; путь введения препарата – энтеральный; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 1000 мг/кг; резерв безопасности – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть не менее 10. 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения мужского бесплодия. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия: оказывать модулирующий эффект на один из компонентов сигнальных путей, участвующих в проведении сигнала через G-белок связывающие рецепторы, в том числе PK1 PK2 (антагонистическое действие), допаминовые (агонистическое действие) и/или орфановые рецепторы; оказывать непосредственное или опосредованное воздействие на тестостеронсинтезирующие клетки семенников, регулируя эндокринную активность тестикулярной ткани; эффективная доза (ЕD50) должна составлять не более 50 мг/кг; путь введения препарата – энтеральный; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 1000 мг/кг; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Лот № 4. 2013-2.5-14-N08-0024. Доклинические исследования лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза на основе рекомбинантной биомодифицированной Lаспарагиназы пролонгированного действия с пониженной глутаминазной активностью 7 2013-2.5-14-N080024-003 Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научноисследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 Результатами НИОКР будут: - отчет о результатах доклинических исследований; - обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР, а также подходов к оценке фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственных средств, к которым может быть отнесено исследуемое лекарственное средство; - отчеты о патентных исследованиях; - протоколы доклинических исследований лекарственного средства; - акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований лекарственного средства; - протоколы контроля качества образцов; - данные об изучении стабильности лекарственного средства; - методики контроля качества лекарственного средства; - данные о предварительной (частичной) валидации методик контроля качества лекарственного средства; - промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР. При выполнении НИОКР будет получена следующая научно-техническая продукция: - опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований; - лабораторный регламент получения лекарственного средства; - проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства; - проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство; - проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; - проект брошюры исследователя. 8 2013-2.5-14-N080024-012 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным при лечении острого лимфобластного лейкоза и удовлетворять следующим требованиям: по механизму действия – L-аспарагиназа катализирует гидролиз L-аспарагина, что приводит к снижению его внеклеточной концентрации и подавлению роста аспарагинзависимых опухолей. по времени действия – период полувыведения (полужизни) биомодифицированной Lаспарагиназы должен превышать период полувыведения (полужизни) лекарственного средства сравнения (Аспарагиназы Медак, Медак Гмбх, Германия) не менее, чем на 30%; увеличенная длительность действия должна обеспечиваться структурой молекулы фермента, полученного биотехнологическим способом. по структуре – представлять собой белок, состоящий из аминокислотной последовательности L-аспарагиназы и дополнительной аминокислотной последовательности, обеспечивающей замедление элиминации из системного кровотока; по уровню глутаминазной активности – не должно обладать глутаминазной активностью, превышающей глутаминазную активность лекарственного средства сравнения; по безопасности – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным; по уровню кросс-реактивности – должен быть ниже уровня кроссреактивности Аспарагиназы Медак и Эрвиназы (EUSA Pharma, Inc, США) Лот № 5. 2013-2.5-14-N08-0025. Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса висмута для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований 9 2013-2.5-14-N080025-004 Закрытое акционерное общество Группа Компаний «ЭПИДБИОМЕД»» Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 Цели: Проведение доклинических исследований лекарственного средства для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований. Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство. Сроки выполнения работ: 1 этап Разработка лабораторной технологии получения лекарственного средства с даты заключения контракта по 29.12.2013 2 этап Доклинические исследования фармакокинетики и токсичности лекарственного средства с 01.01.2014 по 30.06.2014 3 этап Доклинические исследования общей токсичности лекарственного средства с 01.07.2014 по 30.12.2014 4 этап Доклинические исследования специфической токсичности лекарственного средства с 01.01.2015 по 30.06.2015 5 этап Обобщение и оценка результатов исследований, подготовка нормативных документов 01.07.2015 по 15.12.2015 Предложения по методам и способам решения задач: будут проведены доклинические исследования специфической активности, безопасности, фармакокинетики лекарственного средства на основе комплекса висмута с диэтилентриаминопетауксусной кислотой для фотонзахватной лучевой терапии злокачественных новообразований, обеспечивающего повышение локальной дозы в облучаемой мишени в результате реализации фотоэффекта Результаты: Отчеты и другая документация, содержащие в том числе: отчет о результатах доклинических исследований; обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР, а также подходов к оценке фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственных средств, к которым может быть отнесено исследуемое лекарственное средство; отчеты о патентных исследованиях; протоколы доклинических исследований лекарственного средства; акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований лекарственного средства; протоколы анализа образцов; данные об изучении стабильности лекарственного средства; методики анализа лекарственного средства; данные о предварительной (частичной) валидации методик анализа лекарственного средства; отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства; промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР При выполнении НИОКР будет создана следующая научно-техническая продукция: опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований; лабораторный регламент получения лекарственного средства; проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников); проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство по установленной форме (выполняется за счет внебюджетных источников); проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников). Предложения по достижению показателей создаваемой продукции: Разрабатываемое лекарственное средство будет эффективным для использования в фотонзахватной лучевой терапии злокачественных новообразований в качестве специального лекарственного средства, обеспечивающего повышение локальной дозы в облучаемой мишени в результате реализации фотоэффекта. Разрабатываемое лекарственное средство будет удовлетворять следующим требованиям: чистота субстанции - не менее 98% (содержание исходных нетоксичных соединений не более 2%); концентрация основной субстанции – комплекса висмута – не менее 250 г/л, содержание висмута в % от массы комплекса не менее 30%; содержание вспомогательного лекарственного вещества не более 1,1%; плотность лекарственной формы не более 1,21 г/см3 при 20 градусах С; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 5 ммоль/кг (10,0 мл/кг); элиминация препарата из опухоли (меланома В16) через 30 минут интратуморального введения препарата должна обеспечивать уровень концентрации висмута не менее 1 мг/г. предложения по достижению индикаторов и показателей технического задания: Количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств – 3 Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов - 1 Объем привлеченных внебюджетных средств – 8 250 000 (восемь миллионов двести пятьдесят тысяч) рублей 2013 год – 3 750 000 (три миллиона семьсот пятьдесят тысяч) рублей 2014 год – 2 500 000 (два миллиона пятьсот тысяч) рублей 2015 год – 2 000 000 (два миллиона) рублей 10 2013-2.5-14-N080025-013 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для использования в фотонзахватной лучевой терапии злокачественных новообразований в качестве специального лекарственного средства, обеспечивающего повышение локальной дозы в облучаемой мишени в результате реализации фотоэффекта. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: чистота субстанции - не менее 98% (содержание исходных нетоксичных соединений не более 2%); концентрация основной субстанции – комплекса висмута – не менее 250 г/л, содержание висмута в % от массы комплекса не менее 30%; содержание вспомогательного лекарственного вещества не более 1,1%; плотность лекарственной формы не более 1,21 г/см3 при 20 градусах С; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 5 ммоль/кг (10,0 мл/кг); элиминация препарата из опухоли (меланома В16) через 30 минут интратуморального введения препарата должна обеспечивать уровень концентрации висмута не менее 1 мг/г. Лот № 6. 2013-2.5-14-N08-0026. Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного бифункционального фермента медицинской пиявки, обладающего тромболитическим действием 11 2013-2.5-14-N080026-014 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для диагностики и лечения тромбозов. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – медленное разрушение ε- (γ-Глу)-Лиз изопептидных связей (поперечных сшивок) между мономерами фибрина, которые образуются в процессе формирования тромба, за счет изопептидазной активности фермента дестабилазы с каталитическим активным центром, представленным SER/LYS – диадой; структура – рекомбинантный белок с молекулярной массой около 14 кДа, обладающий изопептидазной ферментативной активностью и способностью ингибировать агрегацию тромбоцитов; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен соответствовать группе умеренно токсичных соединений; показатель терапевтической эффективности - должен быть определен экспериментально в системе in vivo; лекарственная форма – таблетки; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. 12 2013-2.5-14-N080026-015 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 В рамках НИОКР будут проведены доклинические исследования специфической активности, безопасности, фармакокинетики тромболитического лекарственного препарата на основе рекомбинантного белка медицинской пиявки. При выполнении работы будут получены следующие научно-технические результаты отчет о результатах доклинических исследований обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР; отчет о патентных исследованиях; план доклинических исследований лекарственного средства; отчет о результатах тестирования биологической (тромболитической) активности экспериментальных образцов рекомбинантного белка лекарственного средства in vitro; протоколы исследований общей и специфической токсичности опытных партий лекарственного средств;. отчет о проведении доклинических исследований общей и специфической токсичности (безопасности) субстанции рекомбинантного белка тромболитического лекарственного средств; лабораторный регламент получения лекарственного средства; протоколы исследований биологической (тромболитической) активности опытных партий лекарственного препарата; отчет о проведении исследований биологической (тромболитической) активности опытных партий лекарственного препарата; отчет об исследовании механизмов действия субстанции рекомбинантного белка тромболитического лекарственного средства; отчет об исследовании фармакокинетики субстанции рекомбинантного белка тромболитического лекарственного средства; проект опытно-промышленного регламента производства; проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственное средство. При выполнении НИОКР будет создана следующая научно-техническая продукция опытные образцы в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований лекарственного препарата; проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного препарата (выполняется за счет внебюджетных источников); проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственный препарат (выполняется за счет внебюджетных источников); проект протокола клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников); проект инструкции по применению лекарственного препарата (выполняется за счет внебюджетных источников). Разрабатываемое лекарственное средство будет обладать высокой специфической активностью. Разрабатываемое лекарственное средство будет удовлетворять следующим требованиям: по механизму действия –обладать изопептидазной активностью и способностью ингибировать агрегацию тромбоцитов; по безопасности–обладает низкой токсичностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»). Лот № 7. 2013-2.5-14-N08-0027. Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного интерлейкина-7 для лечения вторичных иммунодефицитов 13 2013-2.5-14-N080027-005 Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научноисследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медикобиологического агентства Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 Предполагается, что разрабатываемое лекарственное средство на основе рекомбинантного интерлейкина-7 (ИЛ-7) человека будет эффективным для лечения Т-клеточного иммунодефицита, вызванного ВИЧ-инфекцией. Разрабатываемое лекарственное средство будет удовлетворять следующим требованиям: – механизм действия – стимуляция лимфопоэза и увеличение количества Т-клеток в периферической крови; – структура – полноразмерный гликозилированный интерлейкин-7 человека с молекулярной массой около 24 кДа; - безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. В ходе выполнения проекта будет разработана технология получения лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-7 человека; будут разработаны и валидированы методы анализа лекарственного средства. Будут проведены доклинические (экспериментальные) исследования: специфической активности, общей и специфической безопасности, фармакокинетики с учетом пути введения и фармакологического действия вещества. Будет создана следующая научно-техническая продукция: - Отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства на основе рекомбинантного ИЛ-7 человека; - Проекты опытно-промышленных регламентов получения субстанции и лекарственной формы рекомбинантного ИЛ-7 человека; - Проекты фармакопейных статей предприятия на субстанцию и лекарственную форму рекомбинантного ИЛ-7 человека; - Отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства; - Проекты протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, брошюры исследователя и инструкции по применению лекарственного средства на основе ИЛ-7. Субстанция рекомбинантного интерлейкина-7 человека будет представлять собой раствор гомогенного, по данным электрофоретического и хроматографического анализа, белка с молекулярной массой около 24 кДа. Лекарственная форма рекомбинантного ИЛ-7 будет представлять собой раствор для подкожного введения. Рекомбинантный ИЛ-7 будет обладать следующими характеристиками: - Степень чистоты белка – не ниже 98%; - Биологическая активность – стимуляция пролиферации лимфоцитов мыши с ED50 не выше 5 нг/мл; - Степень контаминации бактериальным липополисахаридом (LAL Test) - не более 10 ЕЭ на 1 мг белка; - Степень контаминации белками штамма-продуцента – не более 10 нг на 1 мг белка. 14 2013-2.5-14-N080027-016 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения Т-клеточного иммунодефицита, вызванного ВИЧ-инфекцией. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: – механизм действия – стимуляция лимфопоэза и увеличение количества Т-клеток в периферической крови; – структура – полноразмерный гликозилированный интерлейкин-7 человека с молекулярной массой около 24 кДа; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Лот № 8. 2013-2.5-14-N08-0028. Доклинические исследования лекарственного средства - химерного Т-клеточного рецептора, предназначенного для лечения опухолей, экспрессирующих раково-эмбриональный антиген 15 16 2013-2.5-14-N080028-006 2013-2.5-14-N080028-017 Общество с ограниченной ответственностью "ХЕМА" Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 29 В доклинических исследованиях лекарственного средства на основе основе химерного Тклеточного рецептора к раково-эмбриональному антигену для лечения онкологических заболеваний будут использоваться современные методы генной инженерии, клеточной биологии, иммунологии и биохимии. В ходе выполнения проекта будет создана следующая научно-техническая продукция: − опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований; − лабораторный регламент получения лекарственного средства; − проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства; − проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство по установленной форме; − проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; − проект брошюры исследователя. К работе будет привлечен квалифицированный коллектив исполнителей: 4 доктора наук и 10 кандидатов наук. Проведение доклинических исследования лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным геннотерапевтическим лекарственным средством, предназначенным для лечения РЭА-позитивных опухолей. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - механизм действия – специфичное связывание с РЭА-антигенами на поверхности опухолевых клеток; - структура – плазмида, экспрессирующая химерный мономолекулярный Т-клеточный рецептор включающий ScFv фрагмент моноклонального антитела с высокой афинностью к опухолевому варианту РЭА; - безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Лот № 9. 2013-2.5-14-N08-0029. Доклинические исследования противоопухолевого лекарственного средства из группы изохинолонов, ингибитора фосфатазы 1, избирательно разрушающего сосуды в опухолях 17 18 2013-2.5-14-N080029-018 2013-2.5-14-N080029-019 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физиологически активных веществ Российской академии наук Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 32,997 29 В ходе контракта будут проведены доклинические исследования нового препарата из группы изохинолонов, избирательно ингибирующего протеинфосфатазу I. В результате выполнения проекта будут получены экспериментальные партии субстанции для проведения доклинических и клинических исследований, будут проведены доклинические исследования. На основе полученных результатов будут разработаны проекты опытно-промышленных регламентов получения субстанции и готовой лекарственной формы ET-D5; разработаны проекты фармакопейных статей предприятия на субстанцию и готовую лекарственную форму ET-D5. Будет подготовлен проект протокола клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, проекты брошюры исследователя и инструкции по применению; составлен проект регистрационного досье на лекарственное средство для представления в Минздрав России. Предполагается, что уникальный механизм действия позволит создать новый препарат, обладающий высокой эффективностью и хорошей переносимостью Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения солидных опухолей человека. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – ингибирование фосфатазы 1, что в свою очередь вызывает деструктивные поражения опухолевых сосудов и остановку митоза опухолевых клеток; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть не менее 5000 мг/кг; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Лот № 10. 2013-2.5-14-N08-0030. Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса мурамилпептидов пептидогликана клеточной стенки грамм-отрицательных бактерий для профилактики и лечения острых и хронических респираторных инфекций 19 2013-2.5-14-N080030-020 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 В процессе выполнения работ: 1)Будет выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР. 2) Будут проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ 15.011-96. 3)Будут разработаны протоколы доклинических исследований лекарственного средства. 4)Будет разработан лабораторный регламент получения лекарственного средства 5)Будут получены опытные образцы лекарственного средства. 6)Будет разработана технология получения лекарственного средства 7) Будут проведены доклинические (экспериментальные) исследования: специфической активности, общей и специфической безопасности 8)Будет подготовлен отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства. 9)Будет разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства, 10)Будет разработан проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство. 11)Будет разработан проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 12)Будет разработан проект брошюры исследователя. 13)Будет разработан отчет о фармацевтической разработке в соответствии с установленными требованиями. 14)Будут разработаны методики анализа лекарственного средства и протоколы предварительной (частичной) валидации методик анализа лекарственного средства. 15) Будет подана патентная заявка на лекарственное средство. 16) Будет проведено изучение стабильности лекарственного средства и разработан отчет об изучении стабильности лекарственного средства. 20 2013-2.5-14-N080030-021 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для профилактики и лечения острых и хронических респираторных инфекций. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - механизм действия – стимулировать внутриклеточные рецепторы NOD1 и NOD2; при пероральном введении по соответствующей схеме должно достоверно понижать (на 50-70%) или отодвигать (на 2-3 суток) смертность животных, интраназально заражённых 1 DCL вируса гриппа типа А; при пероральном введении повышать уровень sIgA в секретах дыхательных путей (не менее, чем на 50%); в культуре мононуклеаров периферической крови доноров повышать уровень цитокинов IL-1b b IL-6 на 50-60%; - структура (состав) - композиция из трёх компонентов: 1) -N-ацетил-D-глюкозаминил-(14)-Nацетил-D-мурамоил-L-аланил-D-изоглютаминил-мезо-диаминопимелиновой кислоты (ГМтри); 2) -N-ацетил-D-глюкозаминил-(14)-N-ацетил-D-мурамоил-L-аланил-D-изоглютаминил-мезодиаминопимелоил-D-аланина (ГМтетра) и 3) димера ГМтетра (диГМтетра); безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным Лот № 11. 2013-2.5-14-N08-0031. Доклинические исследования лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов 21 2013-2.5-14-N080031-022 Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг» Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 По данным Пленума Российского общества Урологов (2010 год) и Европейской ассоциации урологов темп прироста урологических патологий опережает сегодня сердечно-сосудистые заболевания. Лечение отмеченных патологий является одной из самых сложных проблем в урологии. Так, эффективность используемых средств терапии простатитов варьирует в пределах 10-40%. Трудности в лечении последнего обусловлены недостаточно изученной его этиологией и патогенезом. Таким образом, поиск и создание эффективных и безопасных лекарственных средств для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и хронических абактериальных простатитов (ХАП) является ьв настоящее время высоко востребованным, что позволяет считать эту проблему актуальной как с медицинской, так и социальной точки зрения. Целью настоящего проекта является проведение доклинических исследований лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов. Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство. Для достижения указанной цели планируется последовательно решить следующие задачи: 1. Оптимизация методов синтеза субстанции и масштабирование процесса; 2. Разработка технологии получения готовой лекарственной формы (ГЛФ); 3. Разработка и валидация методов анализа субстанции и ГЛФ; 4. Изучение безопасности ГЛФ на основе тетрапептида; 5. Углубленное изучение специфической активности тетрапептида; 6. Подготовка следующих документов: проект опытно-промышленного регламента производства готовой лекарственной формы, фармакопейная статья предприятия, проект протокола клинического исследования, проект брошюры исследователя. Предложена схема исследования, состоящая из пяти этапов: 1. Разработка методов получения и анализа фармацевтической субстанции. 2. Исследование механизмов действия лекарственного средства. 3. Разработка технологического процесса получения готовой лекарственной формы. Доклинические исследования. 4. Доклинические исследования общей и специфической токсичности. 5. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов. В ходе реализации каждого этапа будут проведены следующие работы 1. Разработка методов получения и анализа фармацевтической субстанции. 1.1. Аналитический обзор информационных источников. 1.2. Проведение патентных исследований по ГОСТ 15.011-96. 1.3. Разработка методов получения фармацевтической субстанции. 1.4. Разработка методов анализа фармацевтической субстанции. 1.5. Подготовка промежуточного отчета о НИОКР. 1.6. Материально-техническое обеспечение работ по 1 этапу. 2. Исследование механизмов действия лекарственного средства. 2.1. наработка субстанции для проведения доклинических исследований. 2.2. Разработка лабораторного регламента получения лекарственного средства (субстанции) 2.3. Исследование механизмов действия лекарственного средства на моделях лабораторных животных: хронический абактериальный простатит (ХАП) III А, ХАП III Б – синдром хронической тазовой боли, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). 2.4. Подготовка промежуточного отчета о НИОКР. 2.5. Материально-техническое обеспечение работ по 2 этапу. 2.6. Валидация методов анализа субстанции. 3. Разработка технологического процесса получения готовой лекарственной формы. Доклинические исследования. 3.1. Наработка рабочего стандартного образца (РСО). 3.2. Выбор вспомогательных веществ и разработка технологического процесса изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ). 3.3. наработка ГЛФ для доклинических исследований и изучение стабильности в процессе хранения. 3.4. Исследование фармакокинетики лекарственной субстанции. 2.5. Изучение биодоступности ГЛФ in vitro. 3.6. разработка методов анализа ГЛФ. 3.7. Исследование острой токсичности. 3.8. Исследование общей хронической токсичности. 3.9. Подготовка промежуточного отчета по НИОКР. 4. Доклинические исследования общей и специфической токсичности. 4.1. Углубленное изучение специфической активности лекарственных средств. 4..2. исследование мутагенности. 4.3. Исследование аллергенности. 4.4. Исследование иммунотоксичности. 4.5. Валидация методов контроля качества ГЛФ. 4.6. Подготовка промежуточного отчета о НИОКР. 5. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов. 5.1. Исследование репродуктивной токсичности. 5.2. Подготовка отчета о доклинических исследованиях. 5.3. Изучение стабильности субстанции. 5.4. Изучение стабильности ГЛФ. 5.5. Обобщение и оценка полученных результатов. 5.6. Подготовка заключительного отчета о НИОКР и документов в соответствии с требованиями Заказчика. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов и удовлетворять следующим требованиям: - механизм действия – прямое противовоспалительное действие за счет воздействия на систему про/ и противовоспалительных цитокинов и регуляции соотношения субпопуляций Тлимфоцитов, восстановления микроциркуляции в предстательной железе; антипролиферативное действие – за счет уменьшения объема коллагеновых волокон; - показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть более 5000 мг/кг; - структура – низкомолекулярный пептидный препарат (тетрапептид) с биодоступностью при ректальном введении; - безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным. Подготовленные в ходе реализации проекта документа: проект опытно-промышленного регламента производства готовой лекарственной формы, фармакопейная статья предприятия, проект протокола клинического исследования лекарственного средства и проект брошюры исследователя, являются необходимыми для регистрации ЛС и получения разрешения для проведения клинических исследований. 22 2013-2.5-14-N080031-023 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 29 Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – прямое противовоспалительное действие за счет воздействия на систему про/ и противовоспалительных цитокинов и регуляции соотношения субпопуляций Тлимфоцитов, восстановления микроциркуляции в предстательной железе; антипролиферативное действие – за счет уменьшения объема коллагеновых волокон; показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть более 5000 мг/кг; структура – низкомолекулярный пептидный препарат (тетрапептид) с биодоступностью при ректальном введении; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным Лот № 12. 2013-2.5-14-N08-0032. Доклинические исследования самоассоциирующего сиалопептида, блокирующего гемагглютинин вируса гриппа 23 2013-2.5-14-N080032-007 Общество с ограниченной ответственностью «Синтавр» Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 24 2013-2.5-14-N080032-008 Общество с ограниченной ответственностью "НСБ" Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника 33 Показатель IC50 должен составлять не более 1 μM (по сиаловой кислоте) показатель острой токсичности (LD50) должен быть менее 500 мг/кг прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным 29 Проведение доклинических исследований лекарственного средства для лечения гриппа. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения гриппа, вызванного вирусами H1, H3 и B; Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: механизм действия – блокирование рецептор-связывающего сайта гемагглютинина вируса гриппа, препятствующее адгезии вируса на клетке-хозяине; показатель IC50 (концентрация, ингибирующая инфекционность вирусов гриппа на 50%) должен составлять не более 1 μM (по сиаловой кислоте); показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) должен быть менее 500 мг/кг; безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным Подписи: Председатель Конкурсной комиссии: ________________ А.П. Антропов Заместитель председателя Конкурсной комиссии: ________________ А.А. Семин Члены Конкурсной комиссии: _______________ М.В. Боков ________________ Е.Н. Грузинова Секретарь Конкурсной комиссии: _______________ Е.М. Глухова Заказчик Заместитель Министра образования и науки Российской Федерации _______________ Л.М. Огородова
