Проект Постановление Правительства Кыргызской Республики О вопросах государственного регулирования в сфере обращения

Проект
Постановление Правительства Кыргызской Республики
О вопросах государственного регулирования в сфере обращения
ветеринарных лекарственных средств
В целях реализации требований Закона Кыргызской Республики «О
ветеринарии» Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить:
- Правило государственной регистрации, перерегистрации и ведения
Государственного реестра ветеринарных лекарственных средств;
- Правило проведения сертификации ветеринарных лекарственных
средств;
- Правило выдачи справок, подтверждающих принадлежность
продукции к лекарственным средствам для животных.
2. Центру сертификации ветеринарных лекарственных средств
Министерства сельского хозяйства и мелиорации Кыргызской Республики
осуществить сертификацию, государственную регистрацию, ведение
государственного реестра ветеринарных лекарственных средств, а также,
обеспечить выдачи справок на ветеринарные лекарственные средства.
3. Контроль за выполнением настоящего постановление возложить на
отдел агропромышленного комплекса и природопользования Аппарата
Правительства Кыргызской Республики
Премьер – министр
Кыргызской Республики
О. Бабанов
Министр
___________А.Жаныбеков
«__»_____________2012 г.
Проект
Утвержден
постановлением Правительства
Кыргызской Республики
от «__»__________2012 года __
Правило государственной регистрации, перерегистрации и ведения
Государственного реестра ветеринарных лекарственных средств
1. Общее положение
1.1.
Настоящее
Правило
государственной
регистрации,
перерегистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных
лекарственных средств (далее - Правило) разработано в соответствии с
Законом Кыргызской Республики "О ветеринарии" от 12 апреля 2005г. N 61.
1.2. Правило устанавливает единую процедуру государственной
регистрации, перерегистрации и ведения государственного реестра
отечественных и зарубежных ветеринарных лекарственных средств.
1.3. Порядки, установленные Правилом государственной регистрации и
перерегистрации
ветеринарных
лекарственных
средств,
являются
обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами,
осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз
на территорию Кыргызской Республики ветеринарных лекарственных
средств, применяемых с целью профилактики, диагностики и лечения
животных.
1.4. Настоящее Правило реализуется Центром сертификации
ветеринарных лекарственных средств Министерства сельского хозяйства и
мелиорации Кыргызской Республики (далее - Центр).
2. Термины, применяемые в настоящем Правиле
2.1. В настоящем Правиле используются следующие термины и
определения:
2.2. Анализ регистрационных документов – изучение пакета
документов,
предоставленного
к
государственной
регистрации
(перерегистрации);
2.3. Ветеринарные лекарственные средства - биологические,
растительные, химико-фармацевтические препараты и другие средства,
предназначенные для диагностики, иммунопрофилактики болезней, лечения
животных, повышения продуктивности животных, а также средства для
ухода животных;
2.4. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных
лекарственных средств - комплекс исследований и испытаний, оценка
целесообразности использования в животноводстве Кыргызской Республики,
учет и выдача регистрационных удостоверений;
2.5. Государственный реестр ветеринарных лекарственных средств перечень ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных и
разрешенных к производству, импорту, реализации и применению на
территории Кыргызской Республики;
2.6. Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на
государственную
регистрацию
(перерегистрацию)
ветеринарного
лекарственного средства;
2.7. Иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины,
сыворотки, иммуноглобулины, бактериофаги, диагностикумы и другие
средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости
к инфекционным болезням животных;
2.8. Лабораторные испытания – экспертиза качества, эффективности и
безопасности ветеринарных лекарственных средств, согласно методам
испытаний и определение их соответствия на технические условия;
2.9. Производственное испытание – экспертиза ветеринарных
лекарственных средств в специальных лабораторных и производственных
условиях;
2.10. Перерегистрация ветеринарных лекарственных средств - внесение
соответствующей
записи
в
Реестр,
после
соответствующих
перерегистрационных испытаний, о продлении сроков действия
регистрационного удостоверения, по истечении срока предыдущей
регистрации;
2.11. Регистрационные документы – перечень установленных
документов для принятия решения о государственной регистрации;
2.12. Регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый на
ветеринарное лекарственное средство, в установленной форме, с целью
подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и
введения в Реестр;
2.13. Субстанция - основное действующее вещество ветеринарного
лекарственного средства;
2.14.
Фармакологические
препараты
противомикробные,
противовирусные,
дезинфицирующие
средства
(антисептики,
дезинфектанты, дератизациды; кормовые добавки и премиксы), а также
другие
средства
химического
происхождения,
используемые
в
животноводстве;
3. Порядок государственной регистрации и перерегистрации
3.1. Для государственной регистрации ветеринарных лекарственных
средств Заявитель представляет в Центр следующие регистрационные
документы в двух экземплярах:
- письмо представление на фирменном бланке (приложение к Правилам
№1);
- заявление на государственную регистрацию лекарственного средства
или добавки (приложение к Правилам №2);
- к заявлению прилагается перечень документов (приложение к
Правилам №3)
3.2. Анализ регистрационных документов осуществляется экспертом по
регистрации ветеринарных лекарственных средств, в течение трех рабочих
дней.
3.2. В случае представления неполного комплекта регистрационных
документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и
достоверности представленных материалов процедура государственной
регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 40 дней.
3.3. При полноте и достоверности регистрационных документов Центр
заключает договор с заявителем на государственную регистрацию.
3.4. Один экземпляр регистрационных документов вместе с
заключением эксперта направляется Руководителю Центра;
3.5. Второй экземпляр регистрационных документов направляется в
испытательную лабораторию для проведения регистрационных испытаний.
3.6. Регистрационные испытания проводятся в соответствии с
методами контроля, указанными в ТУ ветеринарного лекарственного
средства.
3.7. В случае отсутствия необходимого оборудования для испытания
ветеринарных лекарственных средств, регистрационные документы
направляются в зарубежные аккредитованные лаборатории на основании
согласованного договора.
3.8.
Результаты
регистрационных
испытаний
оформляются
протоколом.
Протокол регистрационных испытаний направляется Руководителю Центра.
3.9. Все расходы, связанные с проведением регистрации оплачиваются
заявителем.
3.10. Руководитель рассматривает и изучает регистрационные
документы, заключение эксперта, протокол испытания и принимает решение
о регистрации или о мотивированном отказе.
3.11. Продолжительность регистрационных испытаний зависит от вида
и свойств ветеринарного лекарственного средства;
3.12. На основании решения Руководителя Центра о регистрации
ветеринарного лекарственного средства, Центром выдается регистрационное
удостоверение сроком на 5 лет.
3.13. В течение срока действия документа о государственной
регистрации заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые
предполагают внести в регистрационные документы, и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений, и их влияние на
эффективность,
безопасность
и
качество
зарегистрированного
лекарственного средства, в том числе об изменении технологии и места
производства.
3.14. За три месяца до окончания срока действия документа о
государственной регистрации, Заявитель вправе подать заявление на
регистрацию лекарственного средства на новый срок.
3.15. Зарегистрированное ветеринарное лекарственное средство вносится
в государственный реестр ветеринарных лекарственных средств.
4. Порядок ведения Реестра
4.1. Периодичность издания Реестра ветеринарных лекарственных
средств – 1 год.
4.2. Реестр ветеринарных лекарственных средств постоянно дополняется
за счет ветеринарных препаратов, прошедших государственную
регистрацию.
4.3. Реестр ветеринарных лекарственных средств обновляется и является
открытым, для всеобщего ознакомления на сайте Министерства сельского
хозяйства и мелиорации Кыргызской Республики.
4.4. Реестр ветеринарных лекарственных средств:
а) название ветеринарного лекарственного средства;
б) форма выпуска;
в) фармакотерапевтическая группа;
г) страна производитель;
д) фирма заявитель;
е) регистрационный номер;
и) дата и срок действия регистрации.
Приложение №1 к Правилу
Государственной регистрации
ветеринарных лекарственных средств
Письмо – представление
Настоящим
письмом
фирма
_______________________________________________
сообщает о своем желании зарегистрировать (перерегистрировать) в
Кыргызской Республике ветеринарное лекарственное средство, применяемое
для
животных
__________________________________________________________________
(профилактики, диагностики, лечения)
__________________________________________________________________
(наименование ЛС)
Выпускаемое
фирмой
______________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя, страна
__________________________________________________________________
дата и регистрационный номер)
Это лекарственное средство представляет собой
__________________________________________________________________
(форма, состав, показание)
__________________________________________________________________
К письму прилагается:
1.
Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в 2-х
экземплярах).
2.
Пакет документов в соответствии с перечнем.
Примечание:
Письмо такого содержание следует подготовить на каждое
ветеринарное лекарственное средство отдельно, на бланке фирмы с
подписью руководителя. Полную информацию требуется представить в двух
распечатанных вариантах.
Приложение №2 к Правилу
Государственной регистрации
ветеринарных лекарственных средств
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Кыргызской Республике ветеринарное
лекарственное средство отечественного (зарубежного) производства
_____________________________________________________________________________
(оригинальное и торговое название ветеринарного лекарственного средства)
1. Заявитель:
_____________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)
2. ___________________________________________________________________________
(адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. ___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
4. Сведения о ветеринарном лекарственном средстве:
4.1. Форма выпуска _________________________________________________________
4.2. Состав __________________________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)
_____________________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО)
4.4. Назначение _____________________________________________________________
4.5. Срок годности __________________________________________________________
4.6. Условия хранение ______________________________________________________
5. Страна производитель ____________________________________________________
(наименование завода-производителя, наименование зарубежного производителя,
_____________________________________________________________________________________________
адрес места нахождения, телефон)
Заявка подана:
"__" ____________ 20..г.
______________________________
(подпись Заявителя)
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение № 3 к Правилу
Государственной регистрации
ветеринарных лекарственных средств
Перечень регистрационных документов
1. Сертификат о регистрации ветеринарного средства в стране- производителя и в
других странах (нотариально заверенная копия);
1. Сертификат качества на лекарственное средство, субстанции и вспомогательные
вещества;
2. Сертификат GMP или другие сертификаты по системе менеджмента качества
(при наличии его у производителя);
3. Нормативный документ, используемый для проведения контроля качества;
4. Аналитические документы по исследованию стабильности лекарственного
средства;
5. Опытно - промышленный или технологический регламент (для отечественных
производителей);
6. Образец стандартной упаковки с маркировкой;
7. При наличии патентной защиты на препарат и/или товарного знака:
- копию патента или патентный формуляр, свидетельствующий о патентной
чистоте лекарственного средства или справку о том, что данное лекарственное
средство проверке на патентную чистоту не подлежит;
9. Копию документа, свидетельствующего о регистрации товарного знака:
10. Инструкция по применению (наставление), где должны быть
приведены
следующие сведения:
- сведения о фирме – производителе;
- наименование лекарственного средства;
- состав;
- фармакотерапевтическая группа;
- показания и противопоказания;
- побочные эффекты;
- способ применения;
- условия хранения;
- сведения с указанием периода между последними введениями препарата до срока
забоя животных;
- описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и
другого),
методов
их
культивирования,
изучение
иммуногенности
биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности,
сроки и порядок
использования
животноводческой продукции после
применения.
11. Экспериментальные данные по эффективности и безопасности применения в
ветеринарной практике;
12. Образцы для 3-х кратного анализа с сертификатом качества;
13. Стандарты и специфические реактивы (при необходимости).
Регистрационные документы предоставляются: печатными буквами на одной
стороне белой бумаги формата А4, шрифт «Times New Roman», размер шрифта 14, в трех
экземплярах на русском языке.
Приложение 4 к Правилу
Государственной регистрации
ветеринарных лекарственных средств
Реестр ветеринарных лекарственных средств
№ Название
ветеринар
ного
лекарствен
ного
средства
Форм
а
выпус
ка
Фармакот
ерапевти
ческая
группа
Страна,
завода
производи
теля
Фирма
Заявит
ель
Номер
Дата
и
регистрац срок
ии
действия
регистрац
ии
Проект
Утвержден
Постановлением Правительства
Кыргызской Республики
от «__»__________2012 года __
Правило проведения сертификации ветеринарных лекарственных
средств
1. Область применения
1.1. Объектом сертификации в соответствии с настоящим Правилом
являются ветеринарные лекарственные средства.
1.2. Сертификация ветеринарных лекарственных средств является
обязательной и проводится для подтверждения соответствия требованиям,
обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества
людей, для животных и окружающей среды, а также эффективность действия
препаратов на животных в соответствии с их назначением.
1.3. Сертификации подлежат ветеринарные лекарственные средства
(далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные
для реализации на территории Кыргызской Республики.
1.4. Сертификация продукции, проводится в соответствии с
требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и
Органом по сертификации.
2. Термины и определения
2.1. В настоящем документе применяются термины и определения,
необходимые для обеспечения взаимопонимания в вопросах подтверждения
соответствия ветеринарных лекарственных средств.
2.2. Ветеринарные лекарственные средства - биологические,
растительные, химико-фармацевтические препараты, другие средства,
предназначенные для диагностики, иммунопрофилактики болезней и лечения
животных;
2.3. Знак соответствия – обозначение, служащее для информирования
покупателей о соответствии объекта сертификации требованиям,
установленным Правилом сертификации или национальным стандартам.
2.4. Заявитель – юридическое или физическое лицо, желающее
подтвердить соответствие своей продукции посредством участия третьей
стороны (ОС).
2.5. Испытание - техническая операция, заключающаяся в определении
одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или
услуги в соответствии с установленной процедурой;
2.6. Орган по сертификации (ОС) – юридическое лицо, проводящее
работы по сертификации
2.7. Соответствие – выполнение требований, предъявляемых к
продукции.
2.8. Сертификация – форма подтверждения соответствия, по
результатам которого ОС документально удостоверяет, что продукция и/или
его производство, хранение, перевозка, эксплуатация, утилизация
соответствуют установленным требованиям технических регламентов,
положениям стандартов, сводам правил или условиям договора.
3. Порядок сертификации
3.1.
При
проведении
сертификации
используются
схемы,
обеспечивающие необходимую доказательность сертификации, в том числе
принятые в зарубежной и международной практике.
3.2. При сертификации ветеринарных лекарственных средств
применяются схемы сертификации, принятые в КМС 40.03, и может быть
сертифицировано по правилам, основанным на схемах 2-4,6,7,9 и10 и схемах
2а, 3а, 4а, 7а,10а.
3.4. Схемы рекомендуется применять в следующих случаях:
Схема 2- для импортной продукции при долгосрочных контрактах или
постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с
выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных
из партий, завезенных в Кыргызскую Республику;
Схема 3- для продукции, стабильность серийного производства
которой не вызывает сомнения;
Схема 4- при необходимости всестороннего и жесткого контроля
продукции серийного производства;
Схема 6- при сертификации ветеринарных лекарственных средств,
произведенных предприятием, имеющим сертификат соответствия систем
качества (производства);
Схема 7- при сертификации партии продукции, носящей разовый
характер.
Схемы 2а, 3а, 4а, 10а рекомендуется применять вместо
соответствующих схем 2,3,4,10, если у ОС отсутствует информация, о
стабильности характеристик производства ветеринарных лекарственных
средств подтвержденных испытаниями.
3.5. При сертификации продукции по схемам 2а-4а, 10а проводится
предварительный анализ состояния производства продукции по схеме 6
сертификация производства (систем качества).
3.6. Схемы 9,10,10а основаны на использовании в качестве
доказательства соответствие продукции установленным требованиям заявкидекларации с прилагаемые к ней документами,
подтверждающими
соответствие продукции установленным требованиям.
4. Подача заявки и оформление уведомления по заявке на
сертификацию.
4.1. Заявитель направляет заявку в Орган по сертификации. К заявке
прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и
документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта
сертификации. Заявитель выбирает схему сертификации и нормативный
документ где имеется требования для данной продукции.
4.2. В нормативной документации должны быть изложены основные
характеристики продукции и другие специальные требования к ней.
4.3. ОС принимает заявку, изучает полноту и достоверность
представленных документов, в случае необходимости оповещает заявителя о
предоставлении недостающих материалов и, не позднее 2 дней после ее
получения, определяет специалиста для проведения работ по сертификации.
4.4. По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов
орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности)
сертификации и условиях ее проведения.
Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное,
направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.
5. Отбор образцов и проведение испытаний.
Представитель ОС после приема заявки, оплаты работ по сертификации
и представления документов, необходимых для оценки объема испытаний, в
течение 1 дня должен осмотреть партию продукции и, при необходимости,
отобрать образцы продукции для проведения испытаний.
Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а
также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай
возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и
идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно
нормативным документам.
Количество образцов, порядок их отбора должны соответствовать
требованиям, установленным в нормативных правовых актах и/или
стандартах на сертифицируемой продукции. Результаты отбора образцов
оформляют актом. Акт отбора образцов подписывают представители
организации, проводящей отбор, и заявитель.
Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем
определения физико-химических, биологических свойств препаратов и
сличения полученных данных с представленной технической документацией.
ОС несет ответственность за правильность отбора образцов, их
хранение, за сохранность упаковки, соблюдение условий транспортировки и
других процедур, влияющих на достоверность испытаний, до передачи
образцов в испытательную лабораторию.
Акт отбора образцов оформляется в двух экземплярах: один экземпляр
акта передается заявителю, второй экземпляр хранится в ОС.
Отобранные образцы должны быть переданы в испытательную
лабораторию по направлению, форма которого определяется ОС.
Испытания проводятся в испытательных лабораториях на право
проведения тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных
правовых актах и/или стандартах, используемых при сертификации данной
продукции.
Протоколы испытаний оформляются в трех экземплярах, два из
которых должны представляться в ОС - один экземпляр хранится в ОС,
второй - передается заявителю вместе с другими документами. Протоколы
испытаний в ОС должны храниться в течение срока, не меньшего, чем срок
действия сертификата. Срок хранения протоколов в испытательной
лаборатории определяется внутренними процедурами ее системы качества.
Перечень поданной документации устанавливается ОС.
5. Анализ состояния производства
Анализ состояния производства проводит орган по сертификации с
привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем
качества (производства).
При этом осуществляются проверки:
- соответствия сырья, использованного для изготовления продукции,
требованиям нормативных документов, рецептур;
- процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;
- выполнения технологического процесса в соответствии с
действующей технологической документацией;
стабильности
характеристик
продукции
по
результатам
производственного контроля;
- системы учета претензий и рекламаций потребителей;
- процедур приемочного контроля изготовленной продукции;
- условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.
По результатам анализа состояния производства составляется акт.
6. Процедура признания сертификатов соответствия
Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия
принимает ОС на основании заключенных соглашений о взаимном
признании работ по сертификации со странами – торговыми партнерами
Кыргызской Республики.
При отсутствии соглашений допускается проводить процедуру
признания сертификатов соответствия или сертификатов качества
зарубежных фирм в следующих случаях:
- для фирм, имеющих сертификат GMP или отличающихся высоким
качеством выпускаемой продукции которая длительное время (не менее трех
лет) реализуется на рынке, и не имеющих претензиях к качеству
выпускаемой ими продукции;
- для оптовых фирм работающих через крупные оптовые фирмы,
имеющие прямые поставки или прямой контракт с фирмой –
производителем.
ОС признают протоколы анализов отечественных производителей,
имеющих аккредитованную испытательную лабораторию в установленном
порядке, и при отсутствии рекламации к качеству выпускаемой ими
продукции.
Процедура признания сертификатов соответствия или сертификатов
качества зарубежных производителей и протоколов анализа отечественных
производителей проводятся в соответствии с учетом настоящего раздела.
ОС принимает заявку в соответствии с пунктом 2 настоящего порядка.
Заявителем – зарубежной фирмой – производителем дополнительно
представляются заверенные в установленном порядке и выданные
уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие
производства заявленных ветеринарных лекарственных средств надлежащим
правилом организации производства и контроля качества ветеринарных
лекарственных средств (при необходимости).
ОС анализирует представленные документы и принимает решение о
проведение работ по признанию сертификатов соответствия (протоколов
анализа). Отбор проб проводится представителем ОС в присутствии
заявителя в соответствии с инструктивным документам, утвержденным
уполномоченным органом с учетом требований КМС 40.13.
ОС проводит идентификацию продукции:
- на принадлежность к заявляемому контракту;
- законность ее производства и реализации;
- на соответствие документам, подтверждающим происхождение
продукции и содержащие сведения об ее качестве и количестве;
- на соответствие указанному наименованию и информации, указанной
на упаковке, путем оценки по показателем «Описание, упаковка,
маркировка». Результат идентификации оформляется актом. Предельный
срок проведение идентификации составляется три рабочих дня.
При положительном заключении эксперта ОС принимает решение о
выдаче сертификата соответствия и оформляет в установленном порядке.
В случае выявление несоответствия или нарушений при анализе
представленных документов, ветеринарных лекарственных средств
проверяется по всем показателям, предусмотренным спецификации.
7. Решение по сертификации, оформление, регистрация и выдача
сертификата соответствия
Орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата на
продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта
комиссии, проводящей такую сертификацию.
Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по
испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем
качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче)
сертификата соответствия.
При положительных результатах анализа, орган по сертификации
оформляет сертификат соответствия.
В сертификате в обязательном порядке указываются документы,
служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний,
выданные испытательными лабораториями, и т.д.
Результатом проведенных работ по сертификации является оформление
сертификата соответствия, оригинал которого выдается заявителю, а копия
подшивается в дело, в котором подшиваются все материалы, представленные
заявителем в качестве подтверждающих материалов и полученные органом
по сертификации при проведении работ по сертификации.
Каждый бланк сертификата соответствия номер имеет учетный и ОС
ведет учет выданных бланков.
Ответственность за правильность проведения работ и заполнения
сертификатов несет назначенный для проведения работ по сертификации
эксперт.
Сертификаты передаются заявителю только в заполненном виде,
подписанные экспертом и руководителем органа.
Передача подписанных сертификатов соответствия осуществляется
заявителю под роспись в журнале выдачи сертификатов.
8. Приостановление или аннулирование действия сертификата
соответствия.
ОС может приостановить или аннулировать действие сертификата
соответствия или приостановить право применять знак соответствия по
результатам заключения органа осуществляющий инспекционный контроль.
ОС принимает решение о временном приостановлении действия
сертификата в том случае, если путем корректирующих мероприятий
заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и
подтвердить это документами без повторных испытаний.
Корректирующие мероприятия, включают в себя следующие действия:
- информирование о приостановлении действия сертификата и знака
соответствия заявителя, потребителя, Минсельхоз КР и других
заинтересованных участников системы сертификации;
- установление сроков корректирующих мероприятий;
- контроль за проведением корректирующих мероприятий;
- извещение об изменениях, внесенных в техническую документацию и
технологический процесс продукции;
- устранение причин несоответствия продукции требованиям
сертификации.
После выполнения корректирующих мероприятий ОС указывает
изготовителю (продавцу) на необходимость применения новой маркировки,
определяя в каждом конкретном случае характер и вид маркировки, и
информирует всех заинтересованных участников сертификации. Если путем
корректирующих мероприятий нельзя устранить обнаруженные причины
несоответствия и требуются повторные испытания продукции (кроме
контрольных) в ИЛ, то сертификат аннулируется. Аннулирование
сертификата соответствия действует с момента исключения его из реестра
ОС и Реестра системы.
9. Порядок продления срока действия сертификата соответствия.
Продление срока действия сертификата соответствия на реализуемую
продукцию осуществляется по заявлению держателя подлинника
сертификата соответствия или, в случае отчуждения им продукции, ее новым
продавцом на основании оформленной в установленном порядке копии
сертификата соответствия.
Для продления срока действия сертификата, выданного на партию
продукции, которая не реализована полностью до окончания срока действия
сертификата, заявитель за две недели до окончания срока действия
сертификата направляет в ОС, выдавший сертификат, письмо о продлении
срока действия сертификата с указанием точного количества
нереализованной продукции, оставшейся на момент подачи заявки, срока
годности (гарантийного срока хранения) продукции.
ОС рассматривает полученные материалы и проводит следующие виды
работ:
- установление количества остатка партии;
- проверку условий хранения, срока годности, службы (гарантийного
срока хранения);
- проверку соответствия продукции через процедуру испытания, если
установлены нарушения условий хранения.
Для серийно выпускаемой продукции, произведенной в период
действия сертификата соответствия, кроме вышеперечисленных работ
проводятся проверка сохранения в действующих нормативных правовых
актах и/или стандартах и технических документах на продукцию требований,
по которым она была сертифицирована, и условий приемки продукции
службой технического контроля.
После проведения вышеперечисленных работ принимается решение о
продлении (не продлении) срока действия сертификата, о чем сообщается
заявителю продукции не позднее семи дней со дня получения письма о
продлении срока действия сертификата. При положительном решении
оформляется новый бланк сертификата соответствия. По решению ОС
допускается в особых отметках ранее выданного сертификата соответствия
на партию нереализованной продукции делать запись о продлении срока его
действия с указанием даты продления, количества остатка продукции и
сведений о проведенной проверке (акта проверки).
Продление осуществляется ОС, первоначально выдавшим сертификат.
Срок, на который продлевается сертификат соответствия, определяется ОС с
учетом срока годности (службы) продукции, соблюдения условий хранения и
транспортирования, объема нереализованной продукции.
Информация о продлении срока действия сертификата вносится в
реестр Системы.
10. Применение знака соответствия
Ветеринарные лекарственные средства ,прошедшие сертификацию и на
которую выдан сертификат соответствия, должны маркироваться знаком
соответствия требованиям. Маркироваться знаком соответствия должны и
(или) тара, упаковка.
Маркирование продукции знаком соответствия требованиям должен
осуществлять изготовитель (продавец), получивший право его применения,
который определяет место нанесения знака соответствия и несет
ответственность за его неправомерное применение.
Применением знака соответствия считается также использование его в
рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках, на вывесках, при
демонстрации экспонатов на выставках и ярмарках.
Исполнение знака соответствия должно быть одноцветным (любого
цвета) и контрастным на фоне изделия, четким, разборчивым и различимым
невооруженным глазом.
Утвержден
Постановлением Правительства
Кыргызской Республики
от «__»__________2012 года __
Правило выдачи справок, подтверждающих принадлежность продукции
к лекарственным средствам для животных.
Настоящий проект Постановления Кыргызской Республики разработан
в целях реализации статьи 60 Закона Кыргызской Республики «О
ветеринарии», согласно приложению 14 постановление Правительства
Кыргызской Республики «О вопросах Министерство сельского хозяйства и
мелиорации Кыргызской Республики» от 20 февраля 2012 года №140 и.
постановления Правительства Кыргызской Республики «О порядке ввоза для
обращения на территории Кыргызской Республики продукции, подлежащей
обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной
сертификации и о признании результатов обязательного подтверждения
соответствия продукции, полученных за пределами Кыргызской Республики»
от 11.01.2006 года № 8.
1.
В соответствии с пунктом 1.4 «Порядка ввоза на территории
Кыргызской
Республики
продукции,
подлежащей
обязательному
подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации»,
утвержденного постановлением Правительства от 11.01. 2006 года № 8, ввоз
на территории Кыргызской Республики лекарственных средств для
животных осуществляется на основании справки, выдаваемой субъектам
внешнеэкономической деятельности (далее ВЭД), которая является
документам, подтверждающим принадлежность продукции, указанной в
справке, к лекарственным средствам ветеринарного назначения.
Справка является документом, подлежащий строгий отчетности, имеет
индивидуальный номер. Учет движения справки фиксируется в журнале
учета выданных разрешений на вывоз лекарственных средств ветеринарного
назначения.
2.
Справка (приложения А) выдается Центром сертификации
ветеринарных лекарственных средств Министерство сельского хозяйства и
мелиорации в течение трех дней при представлении заявителем гарантийного
письма (приложение Б), подтверждающего не размещение продукции на
рынке Кыргызской Республики до получения сертификата соответствия в
установленном порядке. К гарантийному письму заявителем прилагаются
счет-фактура и договор с поставщиком.
3.
Заявитель с момента выпуска продукции таможенным органами в
течения 5 дней подает заявку в Центр сертификации ветеринарных
лекарственных средств, для проведения сертификации лекарственных
средств для животных, в установленном порядке.
4.
При установлении фактов нарушения субъектом ВЭД правил
ввоза лекарственных средств для животных уполномоченным органом, то
есть Центром сертификации ветеринарных лекарственных средств
применяются меры к нарушителю в соответствии с законодательством
Кыргызской Республики.
(Приложение А)
СПРАВКА №______
от «___»________2011г.
Настоящее справка подтверждает что продукция
____________
____________________________________________________________
Код ТНВЭД
(наименование продукции марка, количество)
изготовленная ________________________________________________________________
(страна фирма – производитель)
введенная на территорию КР____________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(наименование субъекта и его адрес)
в лице________________________________________________________________________
должность Ф.И.О.)
_____________________________________________________________________________
(наименования товаросопроводительного документа)
зарегистрирован и относится к лекарственным средствам
для животных
Данная справка является основанием для таможенного оформления с применением
льгот по уплате платежей и налога на добавленную стоимость согласно статьи 257, 258
Налогового кодекса Кыргызской Республики.
______________
_________________________
(Ф.И.О. руководителя ОС)
______________
__________________________
(Ф.И.О. заявителя)
(На обратной стороне)
№
Код ТН ВЭН
Наименование
продукции
Товара
Ед.
Измерение
Количество
Страна
(Приложение Б)
Приложение к справке №____________
от «____» ______________2011г.
_____________________________________________________________________________
(наименование субъекта и его адрес)
Обязуюсь в срок до ___________________провести сертификационные работы в Центре
сертификации ветеринарных лекарственных средств Министерство сельского хозяйства
Кыргызской Республики
продукции ____________________________ _____________________________________
(код ТН ВЭД)
_____________________________________________________________________________
(наименование продукции, тип, марка, количество)
Заявляю под свою исключительную ответственность, что партия продукции
соответствует требованием законодательства Кыргызской Республик. Сертификационные
работы по оценке соответствия обязуюсь провести в течение 5 дней.
На основании Законов Кыргызской Республики «О ветеринарии, «О лекарственных
средствах», «О защите прав потребителей» без подтверждения соответствия реализация
(использование) продукции запрещается.
Об ответственности за реализацию (использование) продукции без сертификата
соответствия ознакомлен.
_____________________
___________________________
(подпись)
(Ф.И.О. заявителя)
Справка-обоснование
к проекту постановления Правительства Кыргызской Республики «О
вопросах государственного регулирования в сфере обращения
ветеринарных лекарственных средств»
Проект Постановления Кыргызской Республики «О вопросах
государственного регулирования в сфере обращения ветеринарных
лекарственных средств» разработан в целях реализации статьи 60 Закона
Кыргызской Республики «О ветеринарии».
Также, данный проект постановления разработан в соответствии с
постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20 февраля 2012
года № 140 «О вопросах Министерство сельского хозяйства и мелиорации
Кыргызской Республики».
На основании Закона Кыргызской Республики «О ветеринарии» был
образован Центр по контролю и сертификации ветеринарных препаратов
Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики согласно
постановлению Правительства Кыргызской Республики от 6 сентября 2010
года № 191.
Данным постановлением Центру сертификации ветеринарных
лекарственных средств Министерства сельского хозяйства Кыргызской
Республики представлены полномочия по обеспечению государственного
регулирования производства, экспорта и импорта, осуществлению
сертификации, регистрации и ведения государственного реестра
ветеринарных лекарственных средств.
Также, ему поручено в надлежащем порядке, осуществить выдачу
справок, подтверждающих принадлежность продукции к лекарственным
средствам для животных.
В
целях
установления единого порядка государственного
регулирования в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств и
определения механизмов его реализации Министерством сельского хозяйства
и мелиорации Кыргызской Республики были разработаны правила
государственной регистрации, перерегистрации и ведения Государственного
реестра, проведения сертификации ветеринарных лекарственных средств,
выдачи справок, подтверждающих принадлежность продукции к
лекарственным средствам для животных.
Использование
разработанных
Правил
государственного
регулирования в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
обеспечивает порядок работы в этой сфере и приводит к реальному
обеспечению стабильного эпизоотического благополучия в животноводстве
по заразным болезням животных, открытию экспорта животных, продуктов
животного происхождения, ветеринарных лекарственных средств.
Также, принятие Правил государственного регулирования в сфере
обращения ветеринарных лекарственных средств, а также экспертиза
качества, эффективности, безопасности ветеринарных лекарственных
средств, производимых на территории Кыргызской Республики и ввозимых
на ее территорию, приводит к поднятию престижа государства как надежного
торгового партнера, гарантируещего безопасность реализуемых продуктов.
Данный проект был обсужден со специалистами подведомственных
организаций Министерства сельского хозяйства и мелиорации Кыргызской
Республики и размещен на его сайте.
В целом проект постановления Правительства Кыргызской Республики
соответствует законодательству Кыргызской Республики и не имеет
возможных
социальных,
экономических,
правовых,
гендерных,
экологических и коррупционных последствий.
Министр
А.С. Джаныбеков