Информационное письмо № 01-11853/08 от 25.04.2008 на

ОГЛАВЛЕНИЕ
Информация взята с сайта http://www.roszdravnadzor.ru/search/?dt=&doc_number=01&q=&x=0&y=0
Информационное письмо № 01-11853/08 от 25.04.2008 на № 1252-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-11855/08 от 25.04.2008 на № 1381-ИК_от 26.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-12178/08 от 29.04.2008 на №1251-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-12509/08 от 04.05.2008 на № 50/344_от 31.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-12510/08 от 04.05.2008 на № 50/344 от 31.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................2
Информационное письмо № 01-12666/08 от 06.05.2008 на № 1726-ИК от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................2
Информационное письмо № 01-12729/08 от 06.05.2008 на № 1605-ИК от 02.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”.......................................................................................................................2
Информационное письмо № 01И-207/08 от 06.05.2008 “О необходимости изъятия
недоброкачественных лекарственных средств” .......................................................................................3
Информационное письмо № 01И-209/08 от 06.05.2008 на № 51 от 21.02.2008 “Об изменении
маркировки упаковок” ................................................................................................................................3
Информационное письмо № 01И-210/08 от 08.05.2008 “Об изъятии из обращения
незарегестрированного изделия медицинского назначения” ..................................................................3
Информационное письмо № 01-11853/08 от 25.04.2008 на № 1252-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного
контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы
испытаний №№ 0751, 0752/08/ХФ от 12.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Омез» капсулы
20 мг № 30 серии В61438 от 09.2006, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия,
соответствует требованиям НД 42-1867-03 и изм. № 1 по показателям: «Описание», «Подлинность»,
«Упаковка», «Маркировка».
Информационное письмо № 01-11855/08 от 25.04.2008 на № 1381-ИК_от 26.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации
и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№
1231/08/БХ, 1232/08/БХ от 20.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ
раствор для инфузий 100 мг/мл» серии 090107, производства ОАО НПК «Эском» соответствует требованиям
ФСП 42-0262-7077-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФСП 42-0262-7077-05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100
мг/мл» серии 090107, производства ОАО НПК «Эском», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва», поставщик
ГУП «Республиканская оптовая аптечная база» Республики Тыва, г. Кызыл, не соответствует требованиям
ФСП 42-0262-7077-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО НПК «Эском» на необходимость в срок до 10.06.2008 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Информационное письмо № 01-12178/08 от 29.04.2008 на №1251-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы
испытаний №№ 0753, 0754/08/ХФ от 12.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Баралгин® М,
таблетки 500 мг» № 20 серии 026038, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, упаковано ЗАО
«ФармФирма «Сотекс», Россия, соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателям: «Описание»,
«Подлинность», «Упаковка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям НД 42-9848-03.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Баралгин М таблетки 500 мг» № 20 серии 026038,
производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, забракованной
ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа», не соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателю «Описание» и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО «ФармФирма «Сотекс» на необходимость в срок до 01.06.2008 провести
мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Информационное письмо № 01-12509/08 от 04.05.2008 на № 50/344_от 31.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля
1
качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской
Федерации (протокол испытаний № АВ-2 от 31.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат
«Боярышника плоды
100 г» серии 021007, производства ЗАО АПФ «Фито-ЭМ» соответствует требованиям ГФ ХI изд., вып. 2,
ст. 32 и изм. № 1-3 по показателям: «Внешние признаки», «Упаковка», «Маркировка» и изм. № 3 к ГФ ХI вып.
2, кат. 4. Б. по показателю «Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ГФ ХI изд., вып. 2, ст. 32 и изм. № 1-3, изм. № 3 к ГФ ХI вып. 2, кат. 4. Б.
Информационное письмо № 01-12510/08 от 04.05.2008 на № 50/344 от 31.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской
Федерации (протокол испытаний № АВ-1 от 31.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Пижмы
цветки 50 г» серии 271006, производства ЗАО АПФ «Фито-ЭМ» соответствует требованиям ГФ ХI изд., вып.
2, ст. 11 по показателям: «Внешние признаки», «Упаковка» и изм. № 3 к ГФ ХI вып. 2, кат. 4. Б. по показателю
«Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ГФ ХI изд., вып. 2, ст. 11, изм. № 3 к ГФ ХI вып. 2, кат. 4. Б.
Информационное письмо № 01-12666/08 от 06.05.2008 на № 1726-ИК от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол
испытаний № № 1434/08/ФТ, 1435/08/ФТ от 04.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин
таблетки 50 мг» серии 950807, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует
требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса»,
«Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 950807,
производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», не
соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Средняя масса» и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 25.06.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управлению Росздравнадзора по Курской области провести
мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Информационное письмо № 01-12729/08 от 06.05.2008 на № 1605-ИК от 02.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации
и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний №№
1215/08/ФТ, 1216/08/ФТ от 28.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Валерианы настойка 25 мл»
серии 80507, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФСП 42-05995249-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5249-05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Валерианы настойка 25 мл» серии 80507,
производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ
ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск», г. Ульяновск,
не соответствует
требованиям ФСП 42-0599-5249-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 10.06.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в
соответствии с порядком предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
2
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
с
информацией
о
Информационное письмо № 01И-207/08 от 06.05.2008 “О необходимости изъятия недоброкачественных
лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о
выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской
Республики:
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО МЦ "ЭЛЛАРА",
поставщик ОАО "Уралбиофарм" г. Чебоксары, показатель "Маркировка" (срок годности препарата на
ампулах не совпадает со сроком годности на картонной пачке, на ампулах срок годности 12.09, на
картонной пачке срок годности 10.09) - серии 611106.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской
области":
- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25
мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Ижевск,
показатель "Определение номинального объема", "Упаковка" (на горловинах флаконов и плечиках имеется
белый кристаллический налет) - серии 50807.
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Республики Бурятия":
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1
мл № 10, производства "Львовдиалек" ДП ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик филиал ООО "Морон" г.
Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 7012008.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и
уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную
информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком,
предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных
управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных
и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Информационное письмо № 01И-209/08 от 06.05.2008 на № 51 от 21.02.2008 “Об изменении маркировки
упаковок”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об
изменении в маркировке первичной, вторичной и групповой упаковок лекарственных препаратов
производства ООО «МНПК «БИОТИКИ».
Нижеперечисленные лекарственные препараты в упаковках с изменением в нанесении номера серии и
срока годности выпускаются, начиная с указанных серий:
- «Глицин, таблетки подъязычные 100 мг» с серии 0600308;
- «Биотредин®, таблетки подъязычные» с серии 380408.
Приложение: 1. Макеты упаковок на 6 л в 1 экз. (Прочитать можно, скачав файл информационного письма в
анонсе «Забракованные серии ЛП» от 12.05.2008 на http://siamed.ru/news/event)
Информационное письмо № 01И-210/08 от 08.05.2008 “Об изъятии из обращения незарегестрированного
изделия медицинского назначения”
Прочитать можно, скачав файл информационного письма в анонсе «Забракованные серии ЛП» от
19.05.2008 на http://siamed.ru/news/event
3