Письмо Председателя Комитета ТПП РФ по развитию

Письмо Председателя Комитета ТПП РФ по развитию
биологической и медицинской промышленности В.Л. Хайкина
Председателю Комитета Совета
Федерации по науке, культуре,
образованию, здравоохранению и
экологии
Шудегову В.Е.
Заместителю Министра
здравоохранения и социального
развития Российской
Федерации
Стародубову В.И.
Председателю Комитета ГД по
охране здоровья
Яковлевой Т.В.
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
Хабриеву Р.У.
№ 35
«10» июня
2005 года
О проекте федерального закона № 139775-4 «О внесении изменений
и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»,
внесенного в Государственную Думу членами Совета Федерации
Б.И.Шпигелем, И.Ю. Брынцаловым и депутатами Государственной
Думы Т.В.Яковлевой, А.М.Макаровым
В Комитете ТПП РФ по развитию биологической и медицинской
промышленности рассмотрен вышеупомянутый законопроект. Учитывая
серьезность возможных последствий принятия предлагаемых авторами
законопроекта изменений и дополнений для фармацевтической отрасли,
хотелось бы высказать ряд соображений по следующим аспектам:
- влияние поправок на эффективность и безопасность
применения лекарственных средств;
- поправки и права интеллектуальной собственности;
- экономические последствия принятия поправок.
1. Влияние поправок на эффективность и безопасность применения
лекарственных средств
Как известно, главной целью государственной регистрации лекарственных
средств является оценка их эффективности и безопасности для здоровья
человека, а также соответствия установленным стандартам качества. Поэтому
целесообразность внесения в ФЗ «О лекарственных средствах» поправок,
влекущих за собой сокращение объема предоставляемой информации о
препарате, должно быть оценено, прежде всего, с позиции безопасности
применения лекарств. Стремление авторов законопроекта пресечь возможные
«махинации»
врачей,
сократить
список
зарегистрированных
воспроизведенных лекарственных средств, что, кстати, данной мерой достичь
невозможно, снизить цены на лекарства не могут ставить под угрозу здоровье
людей или нарушать другие федеральные законы.
Название является одной из основных информационных характеристик
лекарственного препарата, которое позволяет его идентифицировать. В связи с
этим название лекарственного препарата рассматривается регистрирующими
органами как существенный инструмент обеспечения безопасности
применения лекарств. Только
полная и однозначная идентификация
лекарственного препарата позволяет избежать ошибок при назначении
лекарств.
Использование МНН в качестве единственного названия
воспроизведенного лекарственного средства не дает полную информацию о
каждом конкретном лекарстве, а характеризует только активную субстанцию,
входящую в его состав. Однако активная субстанция – это еще не лекарство,
готовое к применению. Одинаковые названия лекарства по МНН не означают,
что все лекарственные препараты внутри данной фармацевтической группы
одинаковые и отличаются только ценой. Воспроизведенные лекарственные
средства, содержащие аналогичную активную субстанцию, могут существенно
отличаться не только составом вспомогательных веществ, дозировкой,
технологией
производства,
качеством
субстанции,
но
также
и
эффективностью. Это подтверждается многими публикациями, посвященными
сопоставлению
терапевтической
эквивалентности
воспроизведенных
препаратов. Вопрос об аналогичности воспроизведенных препаратов решается
на основании специальных исследований, а, не исходя из констатации
аналогичности активного вещества.
Маркировка воспроизведенных лекарственных средств только по МНН не
допустима, т.к. она отождествляет разные по химическому составу и
терапевтической эффективности препараты. Различить лекарства внутри
определенной фармацевтической группы можно только по торговому
названию. Торговое название (в частности, товарный знак) позволяет
индивидуализировать конкретный лекарственный препарат. Лекарство,
дополнительно идентифицированное определенным
товарным знаком,
гарантирует определенные свойства и уровень качества. Маркировка
воспроизведенных препаратов только по МНН и «обезличивание» разных
препаратов внутри одной группы неизбежно приведет к
негативным
последствиям для здоровья пациентов. Должная
идентификация лекарств
возможна только при совместном использовании МНН и товарного знака.
Поправка законопроекта, касающаяся выписки рецептов только по МНН,
увеличивает риск ошибок при назначении и применении воспроизведенных
препаратов. Неопределенность в отношении назначенных лекарств и выбор
лекарственного препарата исходя из цены лекарства в аптеке и по
предложению аптекарского работника, отразится не лучшим образом на
пациентах. Многие врачи не знают химической формулы лекарства. Для
многих более существенной информацией являются сведения о свойствах
конкретных лекарств: их фактическая терапевтическая эффективность,
противопоказания, курсовые дозы и т.д. При этом информационной
характеристикой, позволяющей назначить пациенту нужное лекарство, прежде
всего, выступает торговое название лекарства.
Очевидным фактором риска, помимо неопределенности назначения терапии
по МНН, является наличие в аптеках лекарственных средств
«негарантированного» качества. Среди «обезличенного» ассортимента
обнаружить некачественные, а зачастую и контрафактные, препараты очень
сложно.
Правила замены препаратов внутри обезличенной массы лекарственных
средств не разработаны, не отражена возможность и обеспечения качества. К
сожалению, главным аргументом для принятия решения относительно
использования тех или иных ЛС становится их цена и не учитываются более
важные факторы, влияющие на здоровье людей.
В этой связи хотелось бы напомнить, что 42-я Всемирная Медицинская
Ассамблея (Калифорния, США,
1990 г.) выступила против принятия
правительством любой страны законов или подзаконных актов, разрешающих
терапевтическую замену, под которой понимается случай, когда аптекарский
работник заменяет лекарство, выписанное врачом, на другой препарат,
отличный по химическому составу. При этом замененное лекарство, хоть и
принадлежит к тому же фармакологическому и/или терапевтическому классу,
однако по химическому составу отличается от прописанного, что может
вызвать у пациента нежелательный эффект.
В принятой 42-й Всемирной Медицинской Ассамблеей (ВМА) Резолюции о
терапевтической замене,
подчеркнуто, что назначение лекарственного
средства является кульминацией взаимоотношений врача и пациента,
направленных на предотвращение возникновения проблемы или болезни, ее
лечение или улучшение состояния пациента. Поскольку ответственность за
назначенное лечение несет врач, ВМА выступает в поддержку сохранения за
врачом права быть единственным авторитетом в деле выписки пациенту
лекарств. Ассамблея предписывает аптекарским работникам обеспечить
наличие тех ЛС, которые выписал пациентам врач, а также соответствие
химического состава препаратов, их дозировки и формы отпуска требованиям,
определяемым врачом. Более того, ВМА выступает против концепции
терапевтической замены лекарств, поскольку она основана на неполной
информации о состоянии здоровья пациента и может нанести ущерб его
здоровью.
2. Нарушение прав интеллектуальной собственности
Предложенная поправка о регистрации воспроизведенных препаратов только
по МНН вступает в противоречие с системой правовых актов, регулирующих
правоотношения, связанные с правовой охраной и использованием объектов
интеллектуальной собственности. В частности, поправка не соответствует:
ü действующему российскому законодательству:
·
Конституции РФ (статья 44);
·
Гражданскому кодексу РФ (статья 128, статья 138);
·
Закону «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест
происхождения товаров» (от 23 сентября 1992 г. № 3520-I , с последующими
изменениями и дополнениями), (далее Закон о товарных знаках, статья 4,
статья 22, статья 24).
ü
международным договорам и соглашениям, участницей которых
является Российская Федерация:
·
Парижской конвенции по охране промышленной собственности 1883 г
(статья 7);
·
Соглашению о партнерстве и сотрудничестве между Российской
Федерацией и Европейским Сообществом и их государствами-членами (статья
54, приложение 10);
·
Соглашению по торговым аспектам интеллектуальной собственности
(ТРИПС) (статья 20).
Зарегистрированное в качестве товарного знака торговое название
лекарственного средства является объектом интеллектуальной собственности.
Правовая охрана товарных знаков на территории России регулируется Законом
о товарных знаках. Статья 4 Закона о товарных знаках закрепляет за
правообладателем исключительное право на товарный знак. Правообладатель
вправе использовать товарный знак для индивидуализации товаров, в
отношении которых товарный знак зарегистрирован.
Использование товарного знака может реализовываться путем размещения
(маркировки) товарного знака на товарах, на этикетках, упаковках этих
товаров; введения маркированных товаров в гражданский оборот; путем
размещения товарного знака в деловой документации; в рекламе и т.д. На
охрану прав владельцев товарных знаков и защиту интересов потребителей
направлена статья 24, предоставляющая владельцу право проставлять рядом с
товарным знаком предупредительную маркировку, указывающую на то, что
используемое обозначение является зарегистрированным товарным знаком.
Такой предупредительной маркировкой потребитель уведомляется, что
приобретаемый им товар изготовлен тем предприятием, на которое он
рассчитывает и которому доверяет. Для сохранения регистрации товарного
знака Закон о товарных знаках требует обязательного использования знака.
Право на
интеллектуальную собственность является разновидностью
имущественных прав – одного из объектов гражданских прав (ст. 128 ГК РФ).
Эти права не изъяты из оборота и не ограничены в обороте. Поправка о
регистрации лекарственных средств только по МНН лишает правообладателя
товарного знака реализовать свое право на использование товарного знака.
Тем самым запрещение или ограничение использования товарных
знаков при регистрации названий лекарственных средств
грубо
нарушает законные права гражданина или юридического лица на
средства индивидуализации товаров.
Запрет на использование товарных знаков не только нарушают права
отдельных правообладателей товарных знаков, но и исключает из оборота в
сфере лекарственных средств объект интеллектуальной собственности –
товарный знак. Для того чтобы принять поправку о регистрации
лекарственных средств только по МНН, нужно соответствующим образом
изменить Закон о товарных знаках. Однако отмена регистрации товарных
знаков на лекарственные препараты в России не может быть принята. Это
следует из положений статьи 7 Парижской конвенции по охране
промышленной собственности 1883 г., согласно которой характер продукта,
для которого предназначен товарный знак, ни в коем случае не может служить
препятствием к регистрации знака. Принцип верховенства положений
международных договоров Российской Федерации по отношению к
федеральным и иным актам устанавливает обязанность применения
положений Конвенции независимо от того, инкорпорированы они в
законодательство страны или нет.
Данная поправка противоречит
также положениям международных
договоров и соглашений в сфере интеллектуальной собственности, в которых
участвует Российская Федерация. Участие России в международных договорах
и соглашениях по интеллектуальной собственности обязывает Россию
придерживаться соответствующих принципов, связанных с предоставлением
правовой охраны и
соблюдать права на объекты интеллектуальной
собственности, в том числе на товарный знак.
3. Экономические последствия принятия поправок
Поправка о государственной регистрации лекарственных средств только
по МНН является мерой произвольной дискриминации или
замаскированного ограничения торгового оборота лекарственных
средств, маркированных товарными знаками. Это следует из положения
статьи 20 Соглашения по торговым аспектам интеллектуальной собственности
(ТРИПС), являющимся базовым документом ВТО, согласно которой
запрещаются необоснованные ограничения использования товарного знака в
торговле.
Такое ограничение идет с разрез с намерениями России построить
развитую рыночную экономику и стать членом ВТО, поскольку
обеспечение правовой охраны и защита прав интеллектуальной собственности
является важной предпосылкой для вступления России в ВТО. Принятием
предлагаемой поправки может быть нанесен ущерб экономическому росту
страны в целом и развитию фармацевтической промышленности в частности.
Переход России на систему регистрации препаратов по МНН может
привести к созданию неравных условий для производителей
оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. У
фармацевтических компаний не будет заинтересованности в инновационных
проектах. Защита оригинального ЛС патентным законодательством дает
возможность компании реинвестировать средства в создание более
современных и эффективных препаратов, развивая тем самым медицинскую
науку. Введение положения относительно единой отпускной цены на ЛС
на протяжении всего периода действия регистрации самого препарата
противоречит принципам рыночной экономики и может привести к
искусственному завышению цен, снижению доступности лекарств для
населения страны.
Мы разделяем распространенное в фармацевтическом сообществе мнение, что
в случае принятия этого законопроекта
пострадают производители
брэндированных дженериков. При этом оборот фармацевтических компаний
может сократиться на 23-25%. Кроме того, принятие поправки приведет к
ухудшению инвестиционного климата и отрицательно скажется на
отношениях России с ее торговыми партнерами, т.к.
возможность
привлечения инвесторов зависит, в том числе от надежности охраны прав
интеллектуальной собственности в стране.
Выводы
Таким образом, подготовленный членами Совета Федерации Шпигелем Б.И.,
Брынцаловым И.Ю. и депутатами Государственной Думы Яковлевой Т.В. и
Макаровым А.М. проект федерального закона «О внесении изменений и
дополнений в Федеральный закон
«О лекарственных средствах» не
способствует достижению главной цели: обеспечениию
качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в
Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации.
Последствиями принятия такого законопроекта станет невозможность
идентификации
поступающих
в
обращение
воспроизведенных
лекарственных препаратов, что неизбежно приведет к негативным
последствиям для здоровья пациентов.
Запрет на использование товарных знаков не только нарушает права
отдельных правообладателей, но и исключает из оборота в сфере
лекарственных средств объект интеллектуальной собственности –
товарный знак. Предлагаемые поправки входят в практически неразрешимое
противоречие с законодательством по интеллектуальной собственности.
Комитет ТПП РФ по развитию биологической и медицинской
промышленности считает нецелесообразным принятие предлагаемых
законопроектом поправок в их нынешнем виде, поскольку они могут
осложнить решение задачи обеспечения населения страны качественными
лекарственными средствами и дестабилизировать фармацевтический сектор
экономики страны.
С уважением,
Председатель
Комитета Торгово-промышленной Палаты
Российской Федерации по развитию
биологической и медицинской
промышленности
В.Л.Хайкин