Приказ Министерства здравоохранения РК

Министерство здравоохранения РК
Приказ № 300 от 9.06.2009 г.
О формировании перечня лекарственных средств,
не рекомендованных к широкому использованию
в клинической практике
В целях создания единого порядка и принципов формирования перечня лекарственных
средств, нерекомендованных к широкому использованию
в клинической практике, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить положение о порядке формирования перечня лекарственных
средств,
нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике, согласно приложения к
настоящему приказу.
2. Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан
при
формировании перечня лекарственных
средств,
нерекомендованных
к широкому
использованию в клинической практике, руководствоваться настоящим приказом.
3. Начальникам управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы,
руководителям подведомственных организаций Министерства здравоохранения Республики Казахстан
довести настоящий приказ до сведения Формулярных комиссии управлений здравоохранения областей
и городов Астана и Алматы, организаций здравоохранения, а также подведомственных организаций
Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения
Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Министр
Ж. Доскалиев
Приложение
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
№ 300 от 9 июня 2009 года
Положение
О формировании перечня лекарственных средств, нерекомендованных к широкому
использованию в клинической практике
1. Общие положения
1. Перечень лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в
клинической практике (далее - негативный перечень), включает в себя лекарственные средства,
применение которых не целесообразно или не рекомендовано в привычной (широкой) клинической
практике на территории Республики Казахстан, так как:
1) доказана их неэффективность по конкретному показанию;
2) риск нанесения вреда (нежелательных лекарственных реакций, осложнений при
использовании) превышает доказанную пользу;
3) применение сопряжено с особыми нежелательными эффектами (привыканием, лекарственной
зависимостью и другие), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью;
4) длительно используются в привычной клинической практике, но эффективность не была
убедительно доказана (при наличии аналогов с доказанной эффективностью).
2. Лекарственные средства, представленные в негативном перечне, не рекомендуются к
включению в формулярный перечень лекарственных средств для оказания гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи.
3. Лекарственные средства, представленные в негативном перечне, не рекомендуются к
включению
в протоколы диагностики и лечения больных, стандарты медицинской помощи,
руководства по использованию лекарственных средств или иные нормативные документы системы
здравоохранения.
2. Цели и задачи
4. Настоящее положение разработано в целях создания единого порядка и принципов
формирования негативного перечня лекарственных и направлено на решение следующих задач:
1) формирование порядка проведения экспертизы лекарственных средств на предмет включения в
негативный перечень лекарственных средств;
2) формирование негативного перечня и систематический его пересмотр;
3) создание условий для прекращения использования не рекомендованных лекарственных средств.
3.Оформление предложений о включении (исключении) лекарственных средств в негативный
перечень
5. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственных средств в негативный
перечень может являться любой субъект сферы здравоохранения (согласно приложению к
положению). Рассмотрение предложения осуществляется Формулярной комиссией.
6. Предложение о включении (исключении) лекарственных средств в негативный перечень
вносится заявителем на имя Председателя Формулярной комиссии на бумажном носителе в 2-х
экземплярах (и на электронном носителе) и состоит из следующих документов:
1) международное непатентованное название (в случае если лекарственное средство не имеет
международного непатентованного названия, указывается заменяющее его наименование или
приводится состав);
2) перечень синонимов, торговых названий с указанием лекарственной формы;
3) фармакотерапевтическая группа;
4) при оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по
которым лекарственное средство будет позиционироваться для включения (исключении) в
негативный перечень;
5) сведения о доказательствах неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых
побочных эффектов заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием
цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ;
6) сведения о доказательствах эффективности с указанием источника (копии работ) при
исключении лекарственного средства из негативного перечня;
7) дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения лекарственного
средства в негативный перечень;
8) полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов,
контактного телефона и подписью ответственного лица, представляющего интересы организации или
фамилия, имя и отчество лица, вносящего предложение, с указанием почтовых реквизитов,
контактного телефона и личной подписью.
4.Этапы рассмотрения
в Формулярном комитете предложений о включении (исключении) лекарственного средства в
негативный перечень
7. Рассмотрение в Формулярной комиссии предложений о включении (исключении)
лекарственного средства в негативный перечень проходит следующие этапы:
1) первичная экспертиза предложения;
2) экспертиза (по существу содержания) в Формулярной комиссии;
3) рассмотрение на заседании Формулярной комиссии.
8. Первичная экспертиза предложений о включении лекарственного средства в негативный
перечень осуществляется секретариатом Формулярной комиссии в срок не более 10 дней после
представления. Секретариат проверяет полноту представленной информации. Все ссылки на
литературные источники сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний,
статьи, отчеты и так далее). В случае неполного оформления предложения требованиям Секретариат
Формулярной комиссии доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в
письменном виде. В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы
Секретарь Формулярной комиссии уведомляет Председателя комиссии о поступившем предложении и
передает для проведения дальнейшей экспертизы членам Формулярной комиссии.
9. Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень
поступают в Формулярную комиссию после прохождения первичной экспертизы. Председатель
Формулярной комиссии назначает из членов Формулярной комиссии или привлеченных экспертов
подкомиссию по рассмотрению существа предложения (по включению (исключению) лекарственного
средства в негативный перечень). Срок рассмотрения предложения о включении (исключении) в
негативный перечень составляет не более 3-х месяцев. Комиссия оформляет свое мнение в виде
заключения и представляет Председателю Формулярной комиссии.
10. При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в
негативный перечень эксперты должны
ориентироваться на следующие характеристики
лекарственного средства:
1) наличие доказанных терапевтических положительных эффектов, полученных в крупных
многоцентровых плацебо контролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
2) наличие терапевтических положительных результатов лечения при конкретном заболевании
в нерандомизированных группах больных;
3) наличие доказанных нежелательных отрицательных эффектов (нежелательные
лекарственные реакции, осложнения), зафиксированных в крупных многоцентровых плацебо
контролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
4) наличие отрицательных результатов лечения при конкретном заболевании в
нерандомизированных группах больных;
5) наличие сообщений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных на
территории Республики Казахстан;
6) наличие сообщений о нежелательных побочных реакциях, имеющих международное
подтверждение;
7) безопасность - отношение числа нежелательных побочных реакций к общему числу больных,
получавших препарат.
11. Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия
достаточной информации делается запись в протоколе заседания комиссии. В случае отсутствия
научно-обоснованных доказательств неэффективности лекарственного средства, решение может
основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается всеми
членами комиссии.
12. Рассмотрение предложения о включении (исключении) лекарственного средства в
негативный перечень на заседании Формулярной комиссии.
На заседание Формулярной комиссии выносится заключение подкомиссии по включению
(исключению) лекарственного средства в негативный перечень. Формулярная комиссия рассматривает
представленные материалы и выносит окончательное решение по включению (исключению)
лекарственного средства в негативный перечень. Допускается повторное рассмотрение материалов о
включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень. При необходимости
Председатель Формулярной комиссии вправе назначить дополнительную экспертизу предложения.
Решение о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень оформляется
протоколом заседания Формулярной комиссии в установленном порядке. Решение Формулярной
комиссии является окончательным, его пересмотр может быть произведен при представлении
заявителем повторного предложения с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение
повторного предложения производится в порядке, регламентированном настоящим Положением.
___________________________