С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31

С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части
противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и
фальсифицированных биологически активных добавок".
Данным нормативным правовым актом были внесены существенные изменения в
законодательные акты: введены новые составы преступлений в Уголовный кодекс РФ;
введены новые составы правонарушений в Кодекс об административных правонарушениях
РФ, в связи с чем внесен ряд изменений в действующую редакцию КоАП РФ: уточнены
полномочия Росздравнадзора и Роспотребнадзора по возбуждению административных дел и
их рассмотрению; установлены максимальные суммы штрафов по вновь вводимым составам
правонарушений; внесены изменения в ФЗ N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля"; законодательно определены и закреплены такие
понятия, как фальсифицированное медицинское изделие, недоброкачественное медицинское
изделие и контрафактное медицинское изделие.
I) Введены новые составы преступлений в Уголовный кодекс РФ: незаконное производство
лекарственных средств и медицинских изделий (ст.235.1); обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1);
подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки
лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327.2). За совершение данных
преступлений помимо основных видов наказания (штраф и (или) принудительные работы
работы, лишение свободы), предусмотрена и конфискация имущества.
II)
Внесены изменения в Кодекс об административных правонарушениях, глава 6.
Административные
правонарушения,
посягающие
на
здоровье,
санитарноэпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность дополнена
новым составом административного правонарушения (ст.6.33): обращение
фальсифицированных,
контрафактных,
недоброкачественных
и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок.
Согласно нормам данной статьи административная ответственность устанавливается за ниже
перечисленные действия, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого
деяния:
1) производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных
средства;
2) производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации
фальсифицированных медицинских изделий;
3) продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных
средств;
4) реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских
изделий;
5) оборот фальсифицированных биологически активных добавок;
6) продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных
лекарственных средств;
7) реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных
медицинских изделий;
8) незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации
незарегистрированных лекарственных средств.
За совершение данных административных правонарушений предусмотрено наказание в виде
административного штрафа или для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц
административное приостановление деятельности до 90 суток.
Размер административного штрафа
для граждан по данной статье не может превышать 100 000 рублей;
для индивидуальных предпринимателей не может превышать 600 000 рублей;
для должностных лиц не может превышать: 600 000 рублей;
для юридических лиц не может превышать: 5 000 000 рублей.
Дела данной категории рассматриваются судьями арбитражных судов (если субъект
правонарушения индивидуальный предприниматель или юридическое лицо) и мировыми
судами (если субъект правонарушения гражданин), согласно ст. 23.1 КоАП РФ, т. е. никто
другой (должностное лицо, гос орган) не может рассматривать и применять меры
административно наказания по данным правонарушениям.
Протоколы по данным административным правонарушениям могут составлять (ст.28.3):
1) должностные лица таможенных органов;
2) должностные лица Росздравнадзора за правонарушения, предусмотренные частью 1 (за
исключением оборота фальсифицированных биологически активных добавок) и частью 2
статьи 6.33;
3) должностные лица Роспотребнадзора за оборот фальсифицированных биологически
активных добавок;
4) должностные лица органов, осуществляющих федеральный государственный надзор в
области защиты прав потребителей.
А также внесены изменения в статью 6.28 КоАП РФ: административная ответственность
теперь предусматривается за нарушение установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого
деяния.
III) Внесены изменения в ч.4 ст. 1 ФЗ N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля".
Согласно которым теперь особенности организации и проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части, касающейся
вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения,
уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения
внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими
федеральными законами, в частности нормами ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
IV) В Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" внесены дополнения.
Получили законодательное закрепление понятия: фальсифицированное медицинское
изделие; недоброкачественное медицинское изделие; контрафактное медицинское
изделие.
Законодательно установлены запреты на:
1) производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр
медицинских
изделий
и
организаций
(индивидуальных
предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением
медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
2) производство фальсифицированных медицинских изделий;
3)
ввоз
на
территорию
РФ
фальсифицированных
медицинских
изделий,
недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;
4) реализацию фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных
медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Законодательно закреплены последствия обнаружения фальсифицированных медицинских
изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских
изделий: подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории
Российской Федерации (с отнесением расходов на владельца изделий).