процедура - Чувашский государственный университет имени И

УТВЕРЖДЕНО
Ученым Советом ФГОУ ВПО
«Чувашский государственный университет
имени И.Н. Ульянова»
от «___» ________ 2010 г. (протокол № __)
Председатель Ученого Совета
профессор ______________ В.Г. Агаков
ПОЛОЖЕНИЕ
о локальном этическом комитете по экспертизе биомедицинских
исследований в ФГОУ ВПО «Чувашский государственный университет
имени И.Н. Ульянова»
Настоящее Положение разработано в соответствии с Конституцией
Российской Федерации(12.12.1993г.); Федеральным законом "Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
(22.07.1993г.) с дополнениями; Федеральным законом №86-ФЗ "О
лекарственных средствах" от 22.06.1998г.; Стандартом отрасли ОСТ 42-51199 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской
Федерации" утвержденным МЗ РФ 29.12.1998 г.; Приказом Минздрава России
№103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств" от 24.03.2000г., Положением о Межвузовском
Комитете по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов
от 22.02.2006 г.; распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О
порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным
в Бюллетене ВАК (2002, № 3), Хельсинской Декларацией Всемирной
медицинской ассоциации 1964г. и её последующих редакциями, принципами
высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических
исследований (GCP, GLP, GSP), другими нормативно-правовыми документами,
регламентирующими проведение биомедицинских исследований с участием
человека и животных, а также действующим законодательством Российской
Федерации,
1. Общие положения.
1.1. Локальный этический комитет по биомедицинским исследованиям
(далее Этический комитет) в Университете образован в соответствии с
рекомендациями Экспертного совета по медицине ВАК Минобразования
России.
"Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает
внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к
рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с
использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и
новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским
законодательным актам о юридических и этических принципах медикобиологических исследований у человека ".
"'... при планировании научно-исследовательских клинических работ с
привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель учёной
степени
должен
строго
руководствоваться
нормативной
и
регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить
письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском
исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение
исследования независимого локального этического комитета".
"Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может
быть принята к рассмотрению диссертационными советами".
Бюллетень Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ №3 от 2002 г. "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека"
1.2. Этический комитет — одно из звеньев системы контроля
биомедицинских исследований. Принцип работы - обеспечение действенной
защиты прав, безопасности, благополучия и достоинства человека в области
охраны здоровья при использовании современных достижений биологии,
медицины в системе практического здравоохранения.
1.3. Целью деятельности Этического комитета является обеспечение
прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований.
1.4. В своей деятельности Этический комитет руководствуется
основными принципами медико-биологических исследований у человека,
изложенными в следующих документах:
- Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (1964
г.): ...«При проведении любого исследования с участием людей в качестве
субъектов каждый потенциальный субъект исследования должен быть
надлежащим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемой пользе и
возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть
вызваны экспериментом. Участники исследования должны быть проинформированы о том, что они имеют неограниченное право отказаться от участия в
исследовании и в любое время взять назад согласие на участие. Врач должен
получить такое согласие - свободное и информированное - от субъекта
исследования, желательно в письменном виде».
1.5. Этическая экспертиза клинических исследований в рамках
диссертационных работ осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.
1.6. Местонахождение Этического комитета: г. Чебоксары, Московский
пр-т, д.45, Тел. (8532) 45-17-39.
2. Состав Этического комитета
2.1. Этический комитет состоит из специалистов университета в области
биологии и медицины, социально-гуманитарных наук, специалистов смежных
дисциплин. В состав Этического комитета должен входить, по крайней мере,
один специалист, не являющийся сотрудником данного учреждения.
2.2. В состав Этического комитета входят от 7 до 15 членов разного
возраста, пола и специальностей (с медицинским и иным образованием),
обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для
проведения экспертизы с учетом научно-медицинских, правовых и этических
аспектов исследования на этапах его планирования и проведения.
2.3. Члены Этического комитета выбираются сроком на 5 лет.
2.4. Должностными лицами являются председатель, заместитель
председателя и ответственный секретарь. Работу Этического комитета
возглавляет председатель, назначенный Ученым Советом Университета.
Председатель руководит деятельностью Этического комитета, ведет заседания
Этического комитета. Председатель правомочен поручать выполнение
отдельных задач членам Этического комитета.
2.5. Заместитель председателя выполняет функции председателя в его
отсутствие или по его поручению.
2.6. Ответственный секретарь несет персональную ответственность за
ведение протоколов заседаний Этического комитета. Подписи председателя, в
его отсутствие – заместителя председателя и ответственного секретаря
являются официальными подписями.
2.7. Члены Этического комитета персонально несут обязательство соблюдения конфиденциальности в вопросах, связанных с клиническими
исследованиями.
3. Цель и предмет деятельности Этического Комитета
3.1. Этический комитет проводит экспертную оценку этических и
правовых аспектов клинических исследований на основании представленных
материалов клинического исследования с учетом научно-медицинских аспектов
независимо от цели исследования (получение данных для государственной
регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и
пр). Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных
прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в
области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной
жизни, на жизнь и здоровье, на информацию, и др.), а также гражданских прав
(на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное
согласие, на выбор при оказании медицинской помощи и т.д.).
3.2. Этический комитет дает рекомендации по поправкам и изменениям
документов и материалов клинических исследований, выносит заключения об
одобрении или неодобрении планируемых клинических исследований.
3.3. Этический комитет проводит экспертизу дополнений, поправок к
протоколам
исследований,
обеспечивает
этическое
сопровождение
клинических исследований в соответствии с правилами качественных
клинических исследований (Good Clinical Practice - GCP) вплоть до их
окончания, архивирование досье и т.д.
3.4. Этический комитет проводит проверку идущих исследований через
промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не
реже, чем один раз в год.
3.5. Этический комитет организует аудит соответствия проводимых
клинических исследований этическим и правовым нормам.
3.6. Этический комитет информирует учреждения, на базе которых
проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанииспонсоры и прочие заинтересованные организации в случае, если Комитету или
его отдельным членам стало известно о начале исследования без проведения
этической экспертизы и получения одобрения.
3.7. Заседания Этического комитета проходят не реже 1 раза в квартал,
члены комитета оповещаются о времени заседания секретарем Этического
комитета.
4. Процедура этической экспертизы
4.1. Процедура этической экспертизы диссертационных работ должна
проводиться перед утверждением темы на Учёном Совете, а также может
проводиться в процессе выполнения работы, если работа уже начата.
4.2. Исполнитель подаёт в Этический комитет не позднее чем за 14 дней
до планируемого заседания следующие документы:
• заявление о проведении этической экспертизы;
• аннотация диссертационной работы, подписанная исполнителем и научным
руководителем работы;
• перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев
(пациентов) в исследование;
• протокол (план) планируемого исследования;
• основные сведения об исследуемом методе или средстве (например,
инструкция по применению лекарственных средств);
• информация для пациента с формой информированного согласия;
•
список лечебно-профилактических учреждений,
лабораторий,
где
планируется проводить исследование;
• сертификаты исследователя
•
curriculum
vitae
(CV)
исследователя
(краткая
характеристика
профессиональной деятельности).
4.3. Этический комитет принимает от заявителей документацию и
материалы, проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке.
В качестве заявителей могут выступать врачи-исследователи, аспиранты и
соискатели – исполнители клинических исследований, медицинские вузы и их
подразделения, а также спонсоры клинических исследований.
4.4. Этический комитет принимает решения на заранее объявленных
заседаниях и при наличии кворума. Заседания Комитета считаются
правомочными при кворуме более 50% списочного состава. Комитет проводит
заседания не реже одного раза в 3 месяца.
4.5. Этический комитет принимает во внимание результаты
предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также
требования соответствующих законов и правил. Этический комитет имеет
право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия
решения. В случае необходимости Этический комитет может привлекать к
работе независимых экспертов и специалистов при условии соблюдения
конфиденциальности.
4.6. В принятии решения могут участвовать лишь те члены Комитета,
которые ознакомились с материалами исследования и участвовали в
обсуждении. Члены Этического комитета в процессе обсуждения на основе
согласования мнений и позиций вырабатывают общее решение, стремясь к
консенсусу. Члены Этического комитета, не согласные с выработанным
большинством членов решением, имеют право на выражение собственного
особого мнения. Если член Этического комитета является главным
исследователем или соисследователем, его голос принимается как
совещательный.
4.7. В случае если особое мнение выразили более трети списочного
состава Этического комитета, решение об одобрении не принимается.
Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых
экспертов. Независимые эксперты привлекаются без права решающего голоса
при условии соблюдения конфиденциальности.
4.8. В обсуждении не принимают участие члены Этического комитета,
имеющие конфликт интересов по данному вопросу, участвующие в
планируемом клиническом исследовании, имеющие прямую зависимость от
исследователей и заказчика.
4.9. Решение может содержать:
– безусловное одобрение планируемого исследования. Принимается,
когда в процессе обсуждения не возникает вопросов и возражений, касающихся
клинического исследования;
– принципиальное одобрение планируемого исследования. Принимается,
когда в процессе обсуждения возникают непринципиальные вопросы,
рекомендации редакционного характера и т.п. При условии ответа на
поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или
дополнений в рабочем порядке выдается документ об одобрении;
– отсрочку в принятии решения. Принимается, когда в процессе
обсуждения возникают вопросы, касающиеся клинического исследования. При
предоставлении запрошенных разъяснений и ответов на вопросы, после
внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений состоится повторное
рассмотрение исследования на очередном заседании.
– отказ в одобрении. Принимается, когда в процессе обсуждения
возникают
принципиальные
возражения,
касающиеся
клинического
исследования.
4.10. В случае несогласия с решением Этического комитета заявитель
имеет право обратиться с апелляцией в Ученый Совет Университета. Ученый
Совет назначает независимых экспертов для рассмотрения спорного вопроса.
Этический комитет проводит повторную экспертизу с учетом заключения
независимых экспертов.
5. Порядок оформления заключения.
5.1. Текущие результаты работы Этического комитета оформляются в
форме выписок из протокола заседаний.
5.2. После прохождения этической экспертизы в течение 7 дней, при
принятии соответствующего решения, Заявителю выдается заключение,
которое оформляется в виде выписки из протокола заседания Этического
комитета. К выписке прилагается протокол заседания, утвержденный
председателем Этического комитета.
5.3. В случае принятия решения, сопровождающегося определенными
условиями, Этический комитет дает четкие рекомендации для переработки
документов.
5.4. В случае принятия отрицательного решения Этический комитет четко
обосновывает причины отказа.
5.5. Заключение Этического комитета заверяется печатью Университета.
Приложение 1
Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого
биомедицинского исследования
Председателю Этического комитета при ФГОУ
ВПО «Чувашский государственный
университет имени И.Н. Ульянова»
проф. В.Е. Волкову
От ……… (ФИО)
(занимаемая должность, место работы)
Заявление
Прошу провести этическую экспертизу планируемого исследования «...»
(название исследования), которое должно быть выполнено в рамках
диссертационной работы.
Планируемые сроки и место проведения исследования Научный руководитель –
Подпись
Дата
Контактные телефоны:
Приложение 2
Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы
информированного согласия на участие в диссертационном клиническом
исследовании
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и
необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию,
доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, снабженную пояснениями в
отношении используемых медицинских терминов.
Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможность
прервать его в любое время!
Информация для пациентов должна содержать следующие сведения:
название исследования;
характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма
его действия, свойств и т.д.;
 схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
возможная польза от участия в исследовании и риск (осложнения, побочные
эффекты), связанный с исследованием, дополнительная нагрузка по сравнению с
традиционной терапий (например, за счет дополнительных методов исследования),
обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования
других лекарственных средств, некоторых пищевых продуктов и др. Более подробно
осветить участие в исследовании детей, беременных и кормящих матерей, рисков для
них, для плода.
 контактные адреса и телефоны, по которым пациент может получить дополнительную
информацию;
 информация о конфиденциальности сведений о пациенте.
Информированное согласие - добровольное подтверждение пациентом его согласия
участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми
аспектами исследования.



Информированное согласие пациента должно подтверждать:




факт согласия пациента или, в случаях, предусмотренных законодательством, его
законного представителя на участие в исследовании:
факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы;
факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в
результате его участия в исследовании;
факт получения им подписанного исследователем и лично пациентом экземпляра
документа – информации для пациента.
Приложение 3
Примерная ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО
СОГЛАСИЯ
Я,___________________________________ прочитал(а) информацию о научном
исследовании «название исследования» и я согласен(а) в нем участвовать.
У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в
исследовании.
Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от
дальнейшего участия в исследовании и если я это сделаю, то это не повлияет на
мое последующее лечение и внимание врачей.
Я добровольно соглашаюсь, что мои данные, полученные в ходе исследования,
использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения
правил конфиденциальности.
Я получил(а) экземпляр «Информации для пациента».
___________________________
Ф.И.О. пациента
Дата
_____________________________________
Подпись пациента
__________________________
Ф.И.О. врача-исследователя
__________________________
Подпись врача-исследователя
Дата
Приложение 4
Образец заключения
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
"ЧУВАШСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.Н. УЛЬЯНОВА"
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
428023, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 45, Тел. (8532) 45-17-39, E-mail:
Выписка из протокола заседания № 1
Этического комитета при ГОУ ВПО "Чувашский государственный
университет имени И.Н. Ульянова"
от 15 января 2010 года
Присутствовали: Волков В.Е., Бушуева Э.В., Сапожников С.П., Саперов В.Н., Голенков
А.В., Стручко Г.Ю., Карзакова Л.М., Кичигин В.А., Андреева Н.П.
Заседание состоялось по адресу: г. Чебоксары, Московский пр-т, д.45,
кафедра
медицинской биологии
Этический комитет на своем заседании в соответствии с правилами GCP рассмотрел
документы по проведению исследования в рамках диссертационной работы Иванова А. А.
"Диагностика и лечение специфических изменений предстательной железы при некоторых
инфекциях, передаваемых половым путем" по специальности 14.01.23 - урология
Место проведения исследования: ГУЗ «Республиканская клиническая больница» МЗ и СР
ЧР, Кафедра урологии ФГОУ ВПО «Чувашский государственный университет имени И.Н.
Ульянова»
Рассмотрены следующие документы и вынесены решения:
Документы
Заявление на проведение этической экспертизы
Вынесенные решения
Принято к сведению
диссертационной работы
Аннотация диссертационной работы
Рассмотрена, принята к сведению
Перечень критериев включения пациентов в
Рассмотрены, приняты к сведению
исследование
Протокол (план) планируемого исследования
Рассмотрен, принят к сведению
Основные сведения об исследуемом методе
Рассмотрены, приняты к сведению
Сертификаты исследователя (если есть)
Рассмотрены, приняты к сведению
Информация для пациента с формой
Рассмотрены, приняты к сведению
информированного согласия
Список ЛПУ, лабораторий, где планируется
Рассмотрен, принят к сведению
проводить исследование
Краткая характеристика профессиональной деятель- Рассмотрено, принято к сведению
ности исследователя
Заключение эксперта по диссертационной работе
Рассмотрено, принято к сведению
(если необходимо)
Итоговое
заключение:
члены
комитета
единогласно
одобрили
проведение
диссертационного исследования соискателя кафедры урологии Иванова А.А. "Диагностика и
лечение специфических изменений предстательной железы при некоторых инфекциях,
передаваемых половым путем".
Председатель Этического комитета, профессор
Волков В.Е.
Секретарь Этического комитета, профессор
Голенков А.В.
Лист согласования
(январь 2010 г.)
Положение о локальном этическом комитете
в федеральном государственном образовательном учреждении
высшего профессионального образования
«Чувашский государственный университет имени И.Н. Ульянова»
3.
Проректор по научно-инновационной
Афанасьев В.В.
деятельности
4.
Директор медицинского института
Волков В.Е.
5.
И.О. Начальник учебно-методического
Анисимова Э.И.
управления
6.
Начальник юридического отдела
Тасаков С.В.