УТРОЖЕСТАН (UTROGESTAN)

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
УТРОЖЕСТАН
(UTROGESTAN)
Регистрационный номер:
П № 013772/01-2002 от 26.02.2002
Торговое название: УТРОЖЕСТАН
UTROGESTAN
МНН: Прогестерон
Progesteron
Лекарственная форма:
капсулы
СОСТАВ:
Прогестерон натуральный микронизированный -100 мг/капс.
Вспомогательных веществ: арахисовое масло, соевый,лецитин, желатин,
глицерин, титана диоксид - q.s. на капсулу
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
гестаген
Код АТС
G03DA04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакологическое действие обусловлено наличием прогестерона, являющегося
гормоном желтого тела. Способствует образованию нормального секреторного
эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы
пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее
переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки.
Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не
обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на
секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает
образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
При приеме внутрь
Всасывание
Микронизированный прогестерон абсорбируется из ЖКТ. Уровень прогестерона в
плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Сmax отмечается
через 1-3 часа после приема.
Фармакокинетические исследования, проведенные на добровольцах, показывают,
что после приема 2 капсул одновременно уровень прогестерона в плазме крови
увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и
составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч.
Метаболизм
Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются
20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.
Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют
глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5- бета-прегнандиол.
Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче
аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого
тела.
При вагинальном введении
Всасывание
Абсорбция происходит быстро, высокий уровень прогестерона в плазме крови
наблюдается через 1 ч после введения. При введении по 100 мг препарата 2
раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 мг/мл в течение 24 ч.
При введении в дозах более 200 мг/сут., концентрация прогестерона в
плазме крови соответствует уровню данного гормона I триместра беременности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Нарушения, связанные с недостатком прогестерона.
Пероральный путь введения:






Эндокринное бесплодие
Предменструальный синдром
Нарушения менструального цикла (дисменорея, олиго, -аменорея,
дисфункциональные маточные кровотечения и др.)
Фиброзно-кистозная мастопатия, масталгия
Дефицит прогестерона в пременопаузе и перименопауза
Заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами)
Вагинальный путь введения:









Заместительная гормонотерапия при нефункционирующих (отсутствующих)
яичниках в случае дефицита прогестерона (донорство яйцеклеток)
Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному
оплодотворению
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном
цикле
Эндокринное бесплодие
Преждевременная менопауза
Менопауза и постменопауза (в сочетании с эстрогенными препаратами)
Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью
Профилактика и лечение привычного и угрожающего выкидыша вследствие
прогестиновой недостаточности
Профилактика миомы матки, эндометриоза
Вагинальный путь введения представляет альтернативу перед пероральным
путем при:


возникновении сонливости
противопоказаниях для перорального пути введения в случае выраженных
нарушений функций печени
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Пероральный путь введения в случае выраженных нарушений функций печени
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями
заболевания.
 Пероральный путь введения:
в большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза утрожестана
составляет 200-300 мг (2-3 капсулы), разделенные на 2 приема (утром и вечером). При
недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная
мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 2 или 3 капсулы,
принимаемые в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов
утрожестан применяется по две капсулы в день в течение 10-12 дней.

Вагинальный путь введения:
полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими)
яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 1 капсуле в сутки на
13 и 14-й дни цикла, затем по одной капсуле два раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с
26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на одну капсулу в сутки
каждую неделю, достигая максимума 6 капсул в сутки, разделенных на 3 приема. Такая
дозировка может применяться на протяжении 60 дней.
Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального
оплодотворения: рекомендуется принимать по 4-6 капсул в сутки, начиная со дня
инъекции хорионического гонадотропина до 16-20 недель беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле,
при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется
принимать 2-3 капсулы в сутки, начиная с 17-ого дня цикла, на протяжении 10 дней, в
случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть
продолжено.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на
фоне недостаточности прогестерона: 2-3 капсулы ежедневно в два приема до 20 недель
беременности.
Способ введения
Дозировка
Способ применения
Вагинальный способ введения
Бесплодие вследствие
лютеиновой
недостаточности
2-3 капсулы
с 17 по 26 день цикла,
при наступившей беременности до 12-20 недель
Угроза прерывания
беременности и
профилактика привычного
выкидыша
2-4 капсулы
до 20 недель беременности
Подготовка и проведение
экстракорпорального
оплодотворения
6 капсул
с момента инъекции
хорионического гонадотропина и
до 16-20 недель беременности
Пероральный способ введения
Предменструальный
синдром
2 капсулы
вечером или
с 17 по 26 день цикла
включительно
2 капсулы
вечером, 1 утром
Пременопауза
Заместительная
гормональная
терапия
2 капсулы
вечером перед
сном
с 17 по 26 день цикла
включительно
1 капсула
вечером перед
сном
с 1 по 25 день цикла
включительно в сочетании с
эстрогенами
2 капсулы
вечером перед
сном
С 14 по 25 день цикла
включительно в сочетании с
эстрогенами
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:


Сонливость или скоропреходящее головокружение, появляющиеся через 1 - 3 часа
после приёма препарата.
Сокращение менструального цикла и межменструальные кровянистые
выделения. Эти побочные эффекты наблюдались только при приёме препарата
внутрь.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами: возможно снижение концентрации внимания.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
Не выявлено
ФОРМА ВЫПУСКА
30 мягких капсул в 2-х блистерах в картонной коробке
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпуск по рецепту врача.