МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФГАОУ ВО «КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ В.И.ВЕРНАДСКОГО»
МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.И. ГЕОРГИЕВСКОГО
медицинской и фармацевтической химии
Кафедра
УТВЕРЖДАЮ:
Зав. кафедрой
(Ф.И.О., звание)
(подпись)
« » ___________ 20
« » ___________ 20
« » ___________ 20
г.
г.
г.
ФОНДЫ ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ЗНАНИЙ СТУДЕНТОВ
фармация
Основная образовательная программа:
(лечебное дело, педиатрия, стоматология, фармация)
Курс:
3
практическое
Вид аудиторных занятий:
(семинар, лабораторный практикум, практическое,
клиническое практическое)
Дисциплина:
Куратор:
Фармацевтическая химия
к.ф.н., асс. Рак Т. Н.__________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись, дата)
Обсуждено на заседании кафедры «
»____________20
г., протокол №____
Обсуждено на заседании кафедры «
»____________20
г., протокол №____
Обсуждено на заседании кафедры «
»____________20
г., протокол №____
г. Симферополь
1. Тесты для контроля текущего уровня знаний
1.
Каким методом были получены ингибиторы нейраминидазы – новая группа
противовирусных препаратов?
1.
* 2.
3.
4.
5.
2.
Воспроизведение биогенных веществ.
Молекулярное конструирование лекарств.
Целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью
Синтез фармакологически активных метаболитов
«Серендипитный» метод (случайные находки)
Каким методом были получены медиаторные средства – адреналин,
норадреналин, простагландины; средства с активностью гормонов гипофиза
(окситоцин, вазопрессин), щитовидной железы, надпочечников.
* 1.
2.
3.
4.
5.
3.
Воспроизведение биогенных веществ.
Молекулярное конструирование лекарств.
Целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью
Синтез фармакологически активных метаболитов
«Серендипитный» метод (случайные находки)
Путем фторирования кортизола были созданы мощные глюкокортикоидные
препараты, при фторировании хинолонов были получены наиболее активные
противомикробные средства – фторхинолоны. Каким методом они были
получены?
1.
2.
* 3.
4.
5.
Воспроизведение биогенных веществ.
Молекулярное конструирование лекарств.
Целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью
Синтез фармакологически активных метаболитов
«Серендипитный» метод (случайные находки)
1.
2.
3.
4.
* 5.
Создание пенициллина, которое произошло во многом благодаря тому, что A.
Fleming случайно обратил внимание на то, что в заплесневелой чашке, забытой в
термостате на Рождество, погибли микроорганизмы. Назовите метод.
Воспроизведение биогенных веществ.
Молекулярное конструирование лекарств.
Целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью
Синтез фармакологически активных метаболитов
«Серендипитный» метод (случайные находки)
4.
5.
При изучении метаболизма транквилизатора диазепама было установлено, что в
печени из него образуется вещество с транквилизирующей активностью –
оксазепам. В настоящее время оксазепам синтезируется и выпускается как
отдельное лекарственное средство. Назовите метод.
1.
2.
3.
* 4.
5.
6.
1.
2.
Воспроизведение биогенных веществ.
Молекулярное конструирование лекарств.
Целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью
Синтез фармакологически активных метаболитов
«Серендипитный» метод (случайные находки)
Кто впервые применил фармакологический скрининг?
П. Эрлих
А. Флеминг
* 3.
4.
5.
Г. Домагк
Д. Л. Романовский
З. А. Ваксман
1.
2.
3.
4.
* 5.
Какой период доклинических испытаний?
10 лет
1 год
5 мес
20 лет
4 года
7.
Какой показатель не определяют на этапе доклинических испытаний?
8.
1.
Острая и хроническая токсичность лекарства;
2.
Тератогенное действие;
3.
Мутагенное действие;
4.
* 5.
Канцерогенное действие.
Наличие или отсутсвие побочнях эффектов.
1.
2.
3.
* 4.
5.
Какой период клинических испытаний?
10 – 20 лет
1 – 2 года
5 – 6 мес
8 – 9 лет
4 – 5 лет
9.
10.
1.
2.
* 3.
4.
5.
Во сколько этапов проходять клинические испытания?
1
2
3
4
5
11.
* 1.
2.
3.
* 4.
* 5.
Какие параметры определяют на этапе клинических испытаний?
безопасность
универсальность
токсичность
эффективность
наличие или отсутствие побочных эффектов
12.
Пациент не знает, что он принимает – новое лекарство или контрольный
препарат. Как называется исследование?
двойное слепое
циклическое
простое слепое
плацебо – контролируемое
тройное слепое
1.
2.
* 3.
4.
5.
13.
1.
Ни пациент, ни врач и руководитель исследования не знают, какая группа
получает лечение новым лекарство, а какая контрольными средствами.
Информация об этом находится у независимого наблюдателя. Как называется
исследование?
двойное слепое
2.
3.
4.
* 5.
14.
циклическое
простое слепое
плацебо – контролируемое
тройное слепое
И пациент, и врач, который выдает препараты и оценивает их эффект не знают,
что получает пациент – новое лекарство или контрольный препарат.
Информацией об этом обладает только руководитель исследования. Как
называется исследование?
* 1.
2.
3.
4.
5.
15.
двойное слепое
циклическое
простое слепое
плацебо – контролируемое
тройное слепое
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214
1.
2.
3.
* 4.
5.
16.
"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
"Об обращении лекарственных средств"
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)"
"О защите прав потребителей"
Приказ Минздравсоцразвития
лекарственных средств"
1.
2.
* 3.
4.
5.
17.
1.
* 2.
3.
4.
5.
РФ
утверждении
Правил
хранения
N6н
N 50/5 н
N 706 н
N 61 - Ф3
N 70 н
XII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации включает:
2 части
5 частей
1 часть
8 частей
13 частей
18.
* 1.
* 2.
3.
4.
* 5.
Для импортных ЛС к НТД относятся:
ГФ, ВФС;
зарубежные фармакопеи;
19.
Международная фармакопея состоит из:
1 тома
2 томов
3 томов
4 томов
1.
2.
3.
4.
"Об
унификации
ГФ X, XI, XII
спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества)
* 5.
20.
1.
2.
* 3.
4.
5.
5 томов
К фармакопейным статьям не относят:
ОС
ЧС
ТС
СП
ВФС
2. Ситуационные задачи
№
задачи
1.
2.
3.
№
задачи
1.
Текст задания:
Опишите структуру частной фармакопейной статьи.
Приведите примеры иностранных фармакопей.
Какие разделы содержит международный стандарт GMP?
Эталоны ответов:
Описание.
Растворимость.
Подлинность.
Температура плавления.
Температура затвердевания, температура кипения (температурные пределы
перегонки), плотность, вязкость, показатель преломления.
Удельное вращение.
Удельный показатель поглощения.
Прозрачность раствора, цветность раствора. рН или Кислотность или щелочность.
Посторонние примеси.
Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.).
Неорганические катионы (железо, медь и др.).
Потеря в массе при высушивании или Вода.
Сульфатная зола.
Тяжелые металлы.
Мышьяк.
Остаточные органические растворители.
Бактериальные эндотоксины или Пирогенность.
Микробиологическая чистота.
Стерильность.
Количественное определение.
Упаковка и хранение.
Маркировка.
Срок годности.
Стандартные образцы.
2.
ВР - British Pharmacopeia (Британская Фармакопея)
ЕР – European Pharmacopeia (Европейская Фармакопея)
JP - Japanese Pharmacopeia (Фармакопея Японии)
USP - United States Pharmacopeia (Фармакопея США)
3.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯError! Bookmark not defined.
Управление качествомError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Обеспечение качестваError! Bookmark not defined.
Правила производства лекарственных средств (GMP)Error! Bookmark not
defined.
Контроль качестваError! Bookmark not defined.
ПерсоналError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Общие положенияError! Bookmark not defined.
Ключевой персоналError! Bookmark not defined.
ОбучениеError! Bookmark not defined.
Гигиена персоналаError! Bookmark not defined.
Помещения и оборудованиеError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
ПомещенияError! Bookmark not defined.
ОборудованиеError! Bookmark not defined.
ДокументацияError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Общие положенияError! Bookmark not defined.
Обязательная документацияError! Bookmark not defined.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукциюError!
Bookmark not defined.
Спецификации на готовую продукциюError! Bookmark not defined.
Промышленный регламент и производственные инструкцииError! Bookmark not
defined.
Инструкции по упаковкеError! Bookmark not defined.
Протоколы производства серийError! Bookmark not defined.
Протоколы на упаковку серии продукцииError! Bookmark not defined.
Процедуры и протоколыError! Bookmark not defined.
ПроизводствоError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Общие положенияError! Bookmark not defined.
Предотвращение перекрестного загрязнения при производствеError! Bookmark
not defined.
ВалидацияError! Bookmark not defined.
Исходные материалыError! Bookmark not defined.
Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукцияError! Bookm
Упаковочные материалыError! Bookmark not defined.
Операции по упаковкеError! Bookmark not defined.
Готовая продукцияError! Bookmark not defined.
Забракованные, восстановленные и возвращенные материалыError! Bookmark not
defined.
Контроль качестваError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Общие положенияError! Bookmark not defined.
Организация работы контрольных лабораторийError! Bookmark not defined.
ДокументацияError! Bookmark not defined.
Отбор пробError! Bookmark not defined.
Проведение испытанийError! Bookmark not defined.
Контракты на производство продукции и проведение анализовError! Bookmark
not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
Общие положенияError! Bookmark not defined.
ЗаказчикError! Bookmark not defined.
ИсполнительError! Bookmark not defined.
КонтрактError! Bookmark not defined.
Рекламации и отзыв продукцииError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
РекламацииError! Bookmark not defined.
Отзыв продукцииError! Bookmark not defined.
СамоинспекцияError! Bookmark not defined.
ПринципыError! Bookmark not defined.
3. Наборы инструментальных / лабораторных методов исследований и др. -