Spirotel

ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Spirotel
Инструкция пользователя версия 5.2
Составлена Роберто Лукарелли
Дата 20/11/2004
Одобрено Паоло Сакко Боцетти
Дата 20/11/2004
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 1 из 39
Спасибо за Ваш выбор продукта компании MIR Международные научные исследования.
В текущую комплектацию входят:
Спирометр Spirotel (серия classic или pro)
Литиевая батарея, модель CR 123A, 3V DC
Инструкция пользователя Spirotel
Дополнительные аксессуары:
Датчик на палец для точечной оксиметрии
«Оберточный» датчик для продолжительных сеансов
Перед использованием Spirotel...
Внимательно прочитайте Инструкцию Пользователя и изучите все маркировки
Вставьте батарею (в том случае, если она уже не вставлена). Позаботьтесь о том, чтобы
полюса батареи были установлены правильно.
Выберите требуемый язык для дисплея
Пожалуйста не выбрасывайте упаковку!
В случае проблем с прибором, возвратите его дистрибьютору или производителю в
производственной упаковке.
Компания MIR поддерживает стратегию постоянного улучшения своих продуктов,
технология, применяемая для изготовления наших приборов, постоянно меняется,
поэтому мы оставляем за собой право дорабатывать эти инструкции в случае
необходимости. Мы будем признательны за все предложения от наших клиентов,
пожалуйста, присылайте письма на адрес: mir@spirometry.com. Спасибо.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 2 из 39
Компания MIR не может быть ответственная за урон, причиненный пользователем
ввиду не соблюдения инструкций по использованию прибора.
Замечание: Ввиду ограничения возможностей печати рисунки, показанные на этой
инструкции, могут отличаться от реальных изображений на дисплее и/или клавиатурной
графики. Копирование этой инструкции частично или полностью запрещено.
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ
4
1.1 Назначение 4
1.1.1 Категория пользователя 4
1.1.2 Требуемая квалификация и опыт
4
1.1.3 Условия эксплуатации 5
1.1.4 Кто должен/может заниматься подготовкой прибора 5
1.1.5 Влияние пациента на использование прибора
5
1.1.6 Противопоказания и ограничения
6
1.2 Безопасность 6
1.2.1 Опасность взаимного заражения
1.2.2 Турбина 7
1.2.3 Мундштук8
1.2.4 Импульсный датчик оксиметрии
1.2.5 Прибор 10
7
8
1.3 Непредвиденные ошибки 12
1.4 Маркировка и симоволы
13
1.4.1 Основная маркировка 13
1.4.2 Маркировка СЕ для медицинских приборов 13
1.4.3 Символ электрической безопасности 13
1.4.4 Предупреждающий символ для последовательного порта RS 232 14
1.5 Описание продукта 14
1.6 Метод интерпретации теста 16
1.7 Техническая спецификация 17
1.7.1 Спецификация спирометра
17
1.7.3 Спецификация импульсного оксиметра
18
1.7.4 Другие характристики 18
1.8 Наблюдение за пульмонологическими расстройствами 20
1.9 Личные лучшие данные
21
2. Работа с Spirotel 22
2.1 Клавиатура 22
2.2 Уровень заряда батареи
22
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 3 из 39
2.3 Тестирование 23
2.4 Информация 24
2.5 Спирометрический тест
27
2.6 Точечный оксиметрический тест 29
2.7 Длительный оксиметрический тест 32
2.7.1 Инструкции по использованию оберточного датчика
2.7.3 Тестирование
34
3. Передача данных 35
3.1 Передача данных через телефон 35
4. Уход и обслуживание
37
4.1 Очистка и общий контроль турбины
37
4.2 Инструкции по замене ленты
38
32
4.3 Замена батареи
38
5. Возможные проблемы 39
5.1 Проблемы и решения 39
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Назначение
1.1.1 Категория пользователя
Спирометр Spirotel + оксиметр вычисляет серию параметров, относящихся к функции
внешнего дыхания человека.
Данный продукт предназначен для использования пациентами в амбулаторных условиях
под наблюдением врача. Врач разрешает использование прибора и далее становится
ответственным за анализ, контроль результатов, а также за данные, собранные во время
контрольного периода.
1.1.2 Требуемая квалификация и опыт
Данный прибор очень прост в использовании, но перед его эксплуатацией пользователь
должен быть проинструктирован о его правильном использовании врачом.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 4 из 39
ВНИМАНИЕ!
В случае, если данное предупреждение будет проигнорировано, компания MIR не будет
считать себя ответственной за любой ущерб, полученный в результате любых
возможных ошибок.
Если пользователь Spirotel
является личностью с нестабильным психическим
состоянием, тогда использование Spirotel должно проходить под наблюдением и
ответственностью официального опекуна пользователя.
1.1.3 Условия эксплуатации
Конструкция прибора предусматривает его нормальную работоспособность в домашних
условиях, на работе, в школе и во время занятий спортом. Ежедневно, Spirotel
записывает информацию и респираторные параметры в течение недель или месяцев, что
помогает пациенту следить за изменением его респираторной функции и принимать
соответствующие меры по укреплению своего здоровья.
Прибор не предназначен для использования ни в операционных, ни в присутствии
горючих жидкостей и очищающих средств, ни в присутствии легко воспламеняющихся
газов (кислорода или азота).
Прибор не предназначен для использования в условиях направленных воздушных
потоков (например, ветра), источников тепла или холода, прямых солнечных лучей или
энергии, пыли, песка или другой химической субстанции.
ВНИМАНИЕ!
Если Spirotel находится в неподходящих условиях, это может привести к поломке
прибора и некорректным результатам.
1.1.4 Кто должен/может заниматься подготовкой прибора
Spirotel требует настройки и установки квалифицированным персоналом. Обычно врач
самостоятельно проводит его конфигурацию перед тем как разрешить пациенту
использовать его на дому.
1.1.5 Влияние пациента на использование прибора
Спирометрический тести должен проводиться только когда пациент отдыхает и
находится в удовлетворительном состоянии, и конечно же, в подходящих условиях для
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 5 из 39
проведения тестов. Проведение теста требует понимания и сотрудничества от пациента,
пользователь должен делать полные и сильные выдохи для получения приемлемых
результатов.
1.1.6 Противопоказания и ограничения
Анализ результатов спирометрического теста сам по себе не является достаточным для
постановки корректного диагноза о состоянии пациента. Дополнительно требуется
клиническая история пациента, а также дополнительные процедуры и анализы,
назначенные врачом.
Комментарии по тестам, их интерпретация и назначенное лечение осуществляется
врачом.
Любые симптомы, которые проявляются одновременно с тестом, должны быть приняты
во внимание. Врач, которые назначает использование прибора, в первую очередь должен
убедиться в умственных и физических возможностях пациента, чтобы быть уверенным
в его способности проводить измерения.
Также, врач, который проводит анализ сохраненной информации, должен оценивать
уровень сотрудничества при каждом тесте.
Правильный результат требует полного сотрудничества со стороны пациента.
Полученные результаты всегда зависят от полного вдоха и затем полного выдоха с
максимально возможной скоростью. В противном случае, результаты будут
ошибочными и неприемлемыми с медицинской точки зрения. Ответственность за
адекватность результатов несет врач.
Особое внимание следует уделять тестированию пожилых пациентов, детей и
инвалидов.
1.2 Безопасность
Spirotel был протестирован в независимой лаборатории, которая подтвердила его
соответствие Европейским Стандартам Безопасности IEC 60601-1, и гарантирует, что
требования ЕМС соответствуют Европейскому Стандарту IEC 60601-1-2. Spirotel
находится под постоянным контролем во время производства и, таким образом,
постоянно подтверждается его соответствие установленным уровням безопасности и
стандартам качества, установленными директивой 93/42/СЕЕ Советом по Медицинским
Приборам.
После снятия упаковки с прибора, убедитесь, что видимых повреждений нет, обратите
особое внимание на наличие трещин и изъянов пластикового корпуса, через которые
можно видеть электронные компоненты.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 6 из 39
ВНИМАНИЕ!
Безопасность и правильная работа прибора могут быть гарантированы при условии, что
пользователь с вниманием относится к требованиям безопасности.
Производитель не считает себя ответственным за повреждения или проблемы,
возникшие в результате неспособности пользователя в точности следовать инструкциям.
Прибор должен быть использован так, как описывается в данной Инструкции
Пользователя, обращая особое внимание на раздел НАЗНАЧЕНИЕ, также, только
оговоренные производителем запчасти и дополнительные устройства могут быть
использованы при эксплуатации. Использование нерекомендованного турбинного
датчика может повлечь за собой ошибки в измерениях и\или поставить под вопрос
правильное функционирование инструмента, и, соответственно, также запрещено.
В случае любых проблем, случивщихся во время использования инструмента, пациент
должен информировать своего доктора, а доктор, в свою очередь, должен связаться с
производителем, сообщив ему все детали возникшей проблемы, так, как описано в
статье 9 Европейской Директивы СЕ №93/42.
1.2.1 Опасность взаимного заражения
Инструмент использует турбинный датчик. Требуется мундштук для того, чтобы
пациент мог использовать спирометр.
1.2.2 Турбина
В том, случае, если прибор используется индивидуально, стерилизацию турбины между
тестами проводить необязательно, но даже в этом случае регулярная стерилизация (или
по крайней мере чистка) сильно рекомендуется. Смотрите соответствующий параграф
этой инструкции о подробностях правильной стерилизации.
Не подставляйте турбинный датчик под прямой поток воды или воздуха, а также не
допускайте прямого контакта с жидкостями, имеющими высокую температуру.
Не допускайте попадания пыли и инородных тел на турбинный датчик, чтобы избежать
некорректной работы и возможных повреждений.
Наличие любых примесей внутри датчика может затормозить или остановить пропеллер
и поставить под сомнение точность измерения.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 7 из 39
1.2.3 Мундштук
Любые индивидуальные мундштуки, поставляемые с прибором, являются образцами
требуемого типа и размеров, подходящих для инструмента. также они чистые, но не
стерильные.
Для
покупки
подходящих
мундштуков
(обычно
бумажных
пластиковых, но обязательно одноразовых/индивидуальных мы
обращаться к Вашему местному дилеру, который поставил спирометр.
или
предлагаем
ВНИМАНИЕ!
Использование мундштука, сделанного из неподходящего материала может изменить
биологическую совместимость и вызвать неисправность прибора.
Пациент обязан использовать подходящий тип мундштука для прибора. Необходимые
мундштуки имеют внешний диаметр 30 мм, они широко распространены и в общем
легко доступны.
1.2.4 Импульсный датчик оксиметрии
Длительное использование и\или состояние пациента могут требовать периодической
замены узла датчика. Замените узел датчика и проверьте целостность кожи, статус
циркуляции и точное положение каждые 4 часа. Длительное использование может
вызвать волдыри, повреждения кожи и дискомфорт.
ВНИМАНИЕ!
Неправильно присоединенные датчики могут вызвать сбой в показаниях. Использование
поврежденного датчика может привести к искажению данных, что в свою очередь может
навредить пациенту или даже привести к летальному исходу. Проверяйте датчик перед
использованием.
Если датчик поврежден, не используйте его. Используйте другой датчик или свяжитесь
с авторизированным сервисным центром.
Использование поврежденного кабеля датчика приводит к искаженным показаниям, с
возможным летальным исходом. Проверяйте кабель. Если кабель поврежден, не
используйте его. Свяжитесь с авторизированным сервис-центром для консультации и
помощи.
Используйте только поставляемые MIR SpO2 датчики или специально предназначенные
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 8 из 39
для использования со Spirotel. Использование несовместимых датчиков приводит к
неточным показаниям.
Измерения оксиметрии могут быть неточными в присутствии сильного падающего
света. Прикрывайте область датчика (хирургическим полотенцем, к примеру) если это
необходимо.
ВНИМАНИЕ!
Красители, введенные в кровь, такие как голубой метилен, индоцианин зеленый, кармин
индиго, ПБВ и флуоресцин могут сильно влиять на точность результатов измерений.
Любое состояние, которое затрудняет поток крови, может существенно осложнить
правильное определение частоты пульса и SpO2.
Удалите лак для ногтей и накладные ногти перед тем, как наденете SpO2 датчик.
Большие уровни содержания нефункциональных гемоглобинов, таких как
карбоксигемоглобина или метемоглобина, серьезно влияют на точность измерений
оксиметрии.
Оптическое наложение может случиться, когда два и более датчика находятся на
близком расстоянии друг от друга. Избавиться от этого явления можно, накрыв датчики
непрозрачным материалом. Оптическое наложение серьезно влияет на точность
измерений оксиметрии.
Препятствия или грязь на красной лампочке датчика могут привести к поломке датчика
или неточным показаниям. Убедитесь, что нет препятствий для измерения и датчик
чист.
Автоклавная обработка, стерилизация оксидом этилена или погружение в жидкость
может привести к серьезным повреждениям датчика, что в свою очередь приведет к
неточным показаниям.
Отключите датчик от прибора перед чисткой или дезинфекцией.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 9 из 39
1.2.5 Прибор
ВНИМАНИЕ!
Операции по уходу за прибором, описанные в данной инструкции, должны выполняться
буквально. Если не следовать описанным процедурам, это может привести к ошибкам
измерения и\или неверной интерпретации тестов.
Любые изменения, поправки, ремонтные работы или реконфигурция должны
выполняться производителем или персоналом, авторизированным производетелем.
Никогда не пытайтесь ремонтировать прибор самостоятельно. Настройка
конфигурируемых параметров должна производиться только квалифицированным
персоналом. Тем не менее, некорректная установка параметров не несет в себе угрозы
пациенту.
Высокочастотные эмиссии могут интерферировать с некоторыми операциями этого
инструмента. По этой причине, расстояние между инструментом и некоторыми
приборами (ТВ, радио, мобильный телефон и другие эл. приборами) должно составлять
несколько метров.
Прибор может давать неверные данные в присутствии сильных электромагнитных
источников, таких как электрохирургический инструмент или в присутствии
оборудования компьютерной томографии (КТ). Не используйте прибор в присутствии
оборудования изображения магнитного резонанса. Это оборудование вносит
дополнительное ЭДС в оксиметрический датчик, что приводит к травме пациента.
Если инструмент соединен с любым другим инструментов, то для обеспечения
необходимых характеристик безопасность, установленных IEC 60601-1-1, могут быть
использованы только те устройства, которые соответствуют текущим условиям
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 10 из 39
безопасности.
Если любое из этих правил не выполняется, то MIR отклоняют любую ответственность
за прямые или косвенные повреждения.
Для переработки прибора Spirotel, аксессуаров, пластиковых материалов и батарей,
используйте только подходящие контейнеры или возвращайте их продавцу или
перерабатывающему центру. Все местные требования должны быть соблюдены.
Используйте только те батареи, тип которых соответствует указанному в разделе
Техническая спецификация. Вынимайте батарею из прибора, если он не используется
длительноt время (несколько месяцев).
Держите прибор в месте, недоступном для детей или людей с психическими
расстройствами.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 11 из 39
1.3 Непредвиденные ошибки
В случае проблем, сообщения о природе ошибки будут появляться на экране вместе с
предупреждающим звуковым сигналом.
Работа
прибора
после
заявленного срока
работоспособности
(смотрите
соответствующий параграф в Технических Характеристиках) может привести к потере
данных в памяти устройства.
Ошибки в измерениях также могут быть вызваны следующими причинами:
использование неквалифицированным или неподготовленным персоналом
пользовательская ошибка
использование инструмента за пределами случаев, описанными в Инструкции
Пользователя
использование инструмента в то время, когда случились аномалии в работе
неавторизованный ремонт инструмента
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 12 из 39
1.4 Маркировка и символы
1.4.1 Основная маркировка
На данной маркировке обозначены:
название продукта
Серийный номер прибора
Тип батареи и мощность
Адрес и название производителя
Метка о совместимости с директивой 93\42 СЕЕ
1.4.2 Маркировка СЕ для медицинских приборов
Этот продукт сертифицирован о соответствии требованиям к медицинским приборам
директивы 93\42\СЕЕ
1.4.3 Символ электрической безопасности
В соответствии с IEC 60601-1, этот продукт и его компоненты принадлежат к классу BF
и защищены от опасности прямого или косвенного контакта с электричеством.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 13 из 39
1.4.4 Предупреждающий символ для последовательного порта RS
232
Для соединения с другими устройствами, такими как ПК или принтер. Используйте
только серийный кабель, поставляемый производителем или соответствующий
требованиям IEC 60601-1-1.
1.5 Описание продукта
Spirotel – это простой в использовании, точный миниатюрный инструмент и
импульсный оксиметр (весит всего 100г). Он способен измерять наиболее важные
параметры функции внешнего дыхания и отображать оксиметрическое поглощение и
частоту пульса. Одновременно он совершает проверку качества проведенного теста и
обладает памятью для записи данных большого количества тестов.
Для проведения осмысленной интерпретации измеренных спирометрических
параметров, эти параметры должны быть сравнены либо с так называемыми
«нормальными» или «предсказанными» значениями, которые вычисляются на основе
антропометрических данных пациента или (как альтернатива) с «лучшими личными»
значениями, взятыми из тестов, сделанных пациентом. При условии, что предсказанные
значения – это среднее число для здорового населения, они могут сильно отличаться от
лучших личных значений для пациента.
Spirotel способен переносить данные, сохраненные во встроенной памяти, через
телефонную линию по акустическому каналу на компьютер врача. Таким образом, врач
при необходимости, способен получать данные теста, чтобы составить мнение о
здоровье пациента.
Spirotel может быть подключен напрямую к ПК с операционной системой Windows
через порт RS232 (через обычной оптоизолированный кабель и микроинтерфейс) и
продукт может быть сконфигурирован для отдельного пациента через ПК,
спирометрические данные могут быть загружены в ПК и их можно визуализировать.
(кривые Поток/Объем плюс спирометрические и оксиметрические параметры) для
каждого сделанного теста и сохраненных в приборе.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 14 из 39
Spirotel обладает обратной связью с пациентом при каждом тесте в форме простых
«светофорных» сигналов. Эта настройка должна проводится доктором для каждого
пациента перед началом использования прибора.
Датчик для измерения потока и объема – турбинного типа, принцип работы основан на
принципе инфракрасного прерывания. Этот принцип измерения гарантирует
аккуратность и воспроизводимоть измерений без постоянной настройки. Стерилизация
проста, единственное требование – вынимать трубку с турбиной и погружать ее в
холодный стерилизующий раствор.
Датчик для импульсной оксиметрии помещается на палец пациента. Датчик содержит в
себе два светодиода, один из которых работает в видимом красном спектре, а другой в
инфракрасном. Пучки лучей проходят через ткань к фотодетектору. Во время
прохождения через ткани, некоторая часть света поглощается кровью и мягкими
тканями, в зависимости от концентрации гемоглобина. Количество поглощенного света
для каждой частоты зависит от степени насыщения кислородом гемоглобина внутри
тканей.
Этот принцип измерения гарантирует точность и воспроизводимость измерений без
постоянной калибровки.
Датчик может быть дезинфицирован изопропиловым спиртом.
Источник энергии – 3В батарея с продолжительностью срока службы 2 года, в
зависимости от использования.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 15 из 39
1.6 Метод интерпретации результатов измерения
За каждым тестом форсированного выдоха инструмент проводит контроль качества,
чтобы удостовериться в правильности теста и, если возможно, сравнить главные
параметры (FVC, FEV1, PEF, FET, F2575) с личными лучшими данными. Также он
вычисляет серии показателей для каждого из следующих критериев:
index %  measured value / normal (or best ) value  100
Корреляция между цветами и фунциональной интерпретацией такая:
FEV1 PEF >80%
FEV1 PEF >50% <80%
FEV1 PEF <50%
Зеленый:
Желтый:
Красный:
Установки по умолчанию
конфигурирования.
могут
Нет проблем
Предупреждение
Внимание, свяжитесь с врачом
быть
изменены
при
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
настройке
во
время
стр. 16 из 39
1.7 Техническая спецификация
Ниже приведено полное описание технических характеристик прибора и датчиков
потока/объема и импульсной оксиметрии.
1.7.1 Спецификация спирометра
Измеряемые параметры
FVC
Форсированная жизненная емкость
Л
FEV1
Объем форсированного выдоха за 1 с
Л
FEV1%
FEV1/ FVCх100
%
FEV6
Объем форсированного выдоха за 6 с теста
Л
PEF
Пиковая скорость выдоха
Л/мин
FET
Длительность форсированного выдоха
сек
F2575
FEF2575 средний поток между 25% и 75% от FVC
Л/сек
Датчик поток/объем:
Двунаправленная турбина
Метод измерения:
Инфракрасное прерывание
Макс. Объем:
10 литров
Диапазон потока:
16 литров/секунду
Точность определения объема:
3% или 50 мл
Точность определения потока:
5% или 200 мл
Динамическое сопротивление при 12 л/с:
<1 см H2O/л/с
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 17 из 39
1.7.3 Спецификация импульсного оксиметра
%SpO2
Насыщение кислородом
%
♥
Частота пульса
Ударов в минуту
Датчик пульсовой оксиметрии:
пальцевый зажим многократного использования
обертываемого типа многократного использования
Метод измерения:
Красное и инфракрасное поглощение
%SpO2 диапазон:
0-99% функионального SpO2 (шаг измерения 1%)
%SpO2 точность:
Взрослые: ±2@70-100% SpO2, меньше 70% - неизвестно
%SpO2 в среднем:
8 ударов
Диапазон измерения частоты пульса:
30-254 (шаг 1 удар)
Точность измерения частоты пульса:
±2 или ±2%, в зависимость от того что больше
Среднее по частоте пульса:
8 секунд
Сила сигнала:
0–8
Акустические предупреждения:
Пульсовый сигнал, на частоте порока сердца
Продолжительный сигнал,если%SpO2 предельное значение или частота пульса
выходят за заданные значения
Продолжительный сигнал во время оксиметрии, если садится батарея.
Отображаемые предупреждения:
Вставьте палец
Подсоедините датчик
1.7.4 Другие характристики
Память:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 18 из 39
Десятки тестов, включающих в себя параметры Поток/Объем и Объем/время. Точное
количество неизвестно, так как оно зависит от конфигурации, сделанной доктором.
Дисплей:
ЖК, 2 линии, 16 символов
Клавиатура:
5 клавиш
Интерфейс:
RS 232 двунаправленный
Источник энергии:
Литиевая батарея, 3В, тип CR123A
Размеры:
70х80х30 мм
Вес:
100 г
Тип электрической защиты:
Прибор II класса
Уровень безопасности от шока:
Аппарат типа BF
Защита от проникновения воды:
IPX0 пластик. Неводонепроницаемый
Уровень безопасности во время использования при наличии воспламеняющихся газов
или кислорода или водорода
Непригоден
Условия пользования:
Аппарат для длительного использования
Условия хранения:
Температура: мин. 0°С макс. +40°С
Влажность: мин. 10% макс. 95%
Рабочие условия:
Температура: мин. +10°С макс. +40°С
Влажность: мин. 10% макс. 95%
Применимые стандарты:
Стандарт электрической безопасности IEC 60601-1
Электро-магнитная совместимость IEC 60601-1-2
Ожидаемый срок службы:
Заявлено – 10 лет
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 19 из 39
1.8 Наблюдение за пульмонологическими нарушениями
Использование Spirotel на постоянном основании, под наблюдением врача, дает
возможность идентифицировать и следовать эффективному курсу терапии и улучшить
работу легких.
Spirotel измеряет поток и объем выдыхаемого воздуха из легких и сделан для более
легкого использования при наблюдении пульмонологических нарушений. Например, в
случае астмы, Spirotel помогает пациенту предугадать приступы астмы и лучше понять
его/ее состояние.
Пиковый поток – это максимальный выдыхаемый поток, наивысшее ускорение воздуха
измеряется, когда воздух выдыхается с максимальной силой из легких. Spirotel измеряет
и запоминает этот параметр (измеряемый в литрах в минуту) вместе с другими
ключевыми параметрами, которые измеряют текущее состояние легких. Также, прибор
функционирует как электронный дневник и имеет память, способную вместить в себя
большое количество информации. К примеру, могут быть записаны уровни таких
явлений, как кашель или свистящее дыхание, а также фиксируется, был ли проведен
тест после принятия лекарства, такого как бронходилататор. Также возможно
специально указывать был ли тест проведен в рабочее время.
Spirotel также измеряет насыщение кислородом (SpO2) и частоту пульса. Знание
процента гемоглобина, насыщенного кислородом, важно для определения
эффективности респираторной системы, а также для определения различных
заболеваний (гипоксии, СОPD, препятствующая сну асфикция).
Вся эта информация, будучи записанной совместно с функцией легких бесценна для
доктора, с ее помощью врач способен собирать и анализировать полный объем
информации с помощью ПК и давать более точный диагноз и/или быть способным
проводить объективную проверку эффективности текушей терапии. В случае
необходимости через телефонный звонок всю собранную информацию можно передать
на ПК врача.
ВНИМАНИЕ!
Передача данных теста ни в коем случае не должна рассматриваться как альтернатива
визиту к врачу
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 20 из 39
1.9 Личные лучшие данные
Для проведения полной и точной оценки необходимо знать базовые личные
ориентировочные значения. Эти значения записываются, когда Spirotel изначально
конфигурируется врачом. Все тесты, которые проводятся пациентом самостоятельно,
будут использовать эти значения как ссылку.
Личные ориентировочные значения могут отличаться от полученных нормальных
значений, в зависимости от возраста, роста и пола. Эти данные базируются на данных
взятых у здорового населения.
Лучший способ проверить ваше собственное состояние ежедневно – это сравнивать
ваши собственные результаты и личными ориентировочными данными, введенными
доктором.
Второй фактор, который необходимо учитывать – это ежедневная вариабельность
(утро/вечер), чтобы учесть как два ключевых параметра – пиковый поток и объем за
первую секунду теста – меняются в течение дня. Обычно (в случае астмы) лучшие
значения получаются утром.
Вариабельность – это очень важное измерение: к примеру, если дневная вариабельность
увеличивается, то это свидетельствует о приближающемся приступе астмы. После
каждого измерения Spirotel автоматически вычисляет вариабельность и отображает на
дисплее, если она превышает пределы, установленные доктором.
Перед использованием Spirotel убедитесь, что доктор «персонализировал» прибор как
указано в «конфигурации».
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 21 из 39
2. Работа с Spirotel
2.1 Клавиатура
Все типы Spirotel имеют клавиатуру с 5 клавишами
Клавиша «←»
имеет несколько функций:
ВКЛЮЧИТЬ – чтобы включить прибор нажмите и отпустите
ВЫКЛЮЧИТЬ – чтобы выключить прибор удерживайте клавишу нажатой не менее 2-х
секунд
ВВЕСТИ – подтвердить и пройти в следующую фазу
Клавиша «0»
обычно используется для ответов на вопросы, показанные на
дисплее.
Клавиша «1» обычно используется для ответов на вопросы, показанные на дисплее.
Клавиша «2» обычно используется для ответов на вопросы, показанные на дисплее.
Клавиша
используется для передачи данных через телефон, мобильный телефон
или модем. Для детальной информации смотрите параграф «ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ»
2.2 Уровень заряда батареи
Символ
показывает уровень заряда источника питания. Максимальный заряд
соответствует 4-м символам. Когда заряд уменьшается, показывается символ
.
Если батарея разряжена, на дисплее появляется сообщение:
Если разряд батареи происходит во время теста оксиметрии, тогда Spirotel подает
постоянный звуковой сигнал (только в том случае, если эта функция включена!)
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 22 из 39
2.3 Тестирование
Включите Spirotel нажав клавишу «←», на экране появляется уровень зарядки батареи и
процент памяти, свободной для использования:
Если в памяти не хранятся тесты и другая информация, то высвечивается следующее
сообщение:
Если во время настройки прибора ваш врач запрограммировал вопросы по симпотамам,
тогда на этой стадии они будут показаны на дисплее. Вопросы определяются доктором.
Ниже
приведен
полный
список:
Нажмите одну из трех клавиш 0/1/2, которые соответственно относятся к ответам: No
Med Max. Укажите серьезность текущих симптомов в соответствии с указаниями:
No – нет симпотомов
Med – симпотомы имеются (средний уровень)
Max – симптомы имеются (тяжелое состояние)
«←» чтобы не отвечать и пропустить вопрос
Ответьте на другие вопросы о симптомах таким же образом:
Чувство тяжести в груди
Кашель
Наличие мокроты
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 23 из 39
Беспокойный сон
Свистящее дыхание
Далее, появится следующее сообщение:
YES – укажите в том случае, если данный тест будет проводиться в рабочий день ( даже
если вы все еще дома)
NO – укажите, если это не рабочий день
После
ответов
на
вопросы
о
симптомах
появится
главное
меню:
Выберите:
SPIRO – произвести тест спирометрии
Info – просмотреть некоторые информационные сообщения
OXY – произвести тест оксиметрии
Прибор может быть выключен в любое время нажатием и удержанием клавиши
в
течение нескольких секунд.
После трех минут прибор автоматически выключается.
2.4 Информация
Если
выбрано
меню
info
появится
следующее
сообщение:
В первой строке указано название прибора и текущая версия программного обеспечения
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 24 из 39
во второй строке.
По истечении двух секунд появится сообщение о текущей дате и времени:
Когда высвечивается дата и время, нажмите «1» для изменения этих параметров:
Курсор
указывает на значение, которое можно изменить
Формат вывода даты (дд/мм/гг или мм/дд/гг) указывается на второй строке. Для
изменения формата даты смотрите раздел, описывающий меню конфигурации
Используйте клавиши
и
для увеличения или уменьшения выбранного
значения
Нажмите «1», чтобы вернуться к предыдущему полю, исправить ошибку
Нажмите «←» для подтверждения каждого значения
Когда дата установлена, на экране появляется следующая надпись:
Используйте ту же процедуру для установки времени.
Если Spirotel был куплен без опции оксиметрии, то возможно производить только тест
спирометрии. Если модуль оксиметрии был куплен позже, свяжитесь с производителем
либо авторизированным сервис-центром для активации функции оксиметрии.
В противном случае, появятся следующие сообщения:
* верхний и нижний пределы %SpO2 и частота пульса (удары в минуту):
* текущие сообщение о звуковом сигнале (включено или выключено)
Во время измерений оксиметрии, если значение %SpO2 или частота пульса выходят за
пороговые значения, тогда Spirotel выдает звуковое предупреждение, которое
продолжается до тех пор, пока соблюдается данное условие.
Показываются установки по умолчанию.
Если выдается следующее сообщение:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 25 из 39
это значит, что в ваш прибор встроена функция оксиметрии, но не активирована.
Свяжитесь с производителем или авторизированным сервисным агентом.
Далее показывается меню:
Прибор может быть выключен в любое время нажатием и удержанием «←» на
несколько секунд.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 26 из 39
2.5 Спирометрический тест
Когда выбрано меню спирометрического теста, появится следующее сообщение:
YES – обозначает, что Вы принимали выписанное врачом лекарство
NO – обозначает, что Вы не принимали лекарство
Этот вопрос – единственный. На дисплее высвечивается сообщение «Выдыхайте
быстро!»:
Необязательная фаза вдоха может быть проведена перед выдохом в мундштук.
Для проведения спирометрического теста необходимо соблюсти следующие
рекомендации:

Зажим должен плотно прижимать обе ноздри, чтобы избежать даже частичного
прохождения через них воздуха;

Вставьте мундштук в рот таким образом, чтобы он заходил в ротовую полость по
крайней мере на 2 см. Плотно прижмите мундштук губами, чтобы выдыхаемый
воздух не выходил наружу.
Абсолютно необходимо, чтобы мундштук находился между зубов и горловине
мундштука не препятствовали губы. Если горловина будет закрыта, это окажет
негативный эффект на результаты теста.

После медленного и глубокого вдоха необходимо сделать сильный выдох
максимальной продолжительности;

После 6 сек сильного выдоха, устройство издаст длительный сигнал, который
даст понять пользователю, когда минимальное время выдоха уже достигнуто.
Для произведения корректного теста, Вы должны выдохнуть весь воздух из легких
Измерения заканчиваются автоматически после нескольких минут варьирования объема
воздуха (при нулевом потоке) или при выборе STOP.
Spirotel может выдавать следующие сообщения, описывающие качество проведенного
теста:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 27 из 39
«следующий тест проведите с более резким
выдохом»
Если начало выдоха не было сделано с достаточной силой и ускорением.
«При следующем тесте не кашляйте»
Если тест содержит падение (50%) и затем удачное увеличение выдыхаемого ускорения.
«Выдыхайте воздух дольше»
Если время выдоха недостаточно (FET < 6 с. или изменение объема > 100 мл в
последние 0.5 с)
«Выдыхайте ВЕСЬ воздух из легких»
Если последний измеренный выдыхаемый поток слишком велик (>0.2 л/с)
После любого сообщения контроля качества (если оно выдается), дисплей Spirotel
показывает результаты лучшего теста из текущей серии тестов.
Тестами одной серии называются тесты, произведение в течение 20 минут от первого
теста
Spirotel сохраняет лучший FEV1 из каждой серии тестов. Если в течение одной серии
этот параметр уменьшается, то появляется следующее сообщение:
«Внимание! Результаты уменьшаются»
Если оба параметра FEV1 и PEF уменьшаются больше чем определенный процентный
предел (по умолчанию 15%), в сравнении с их лучшими значениями предыдущей
сессии, то высвечивается сообщение:
«Внимание! Большая вариабельнось!»
За этим сообщением Spirotel выдает лучшие значения для PEF, FEV1 и FEF2575:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 28 из 39
На второй строке значение PEF в л/минуту, FEV1 в литрах и значение F2575 в л/секунду.
Нажимайте
и
для просмотра сообщений заново и результатов лучших
тестов (BEST).
Для того, чтобы пройти новый тест спирометрии, нажмите «←». Повторяйте тест
спирометрии как описано выше. Если тест сделан некорректно, то появится
соответствующее сообщение на дисплее о запросе на проведение повторного теста.
Если второй тест произведен правильно, появится сообщение:
«Спирометрия воспроизведена»
Если же спирометрический тест все еще не воспроизведен, вы можете продолжить
тестирование до тех пор, пока не будут сделаны два теста со сходными результатами и
серия тестов не будет признана годной. Если после нескольких тестов это сообщение
все еще не высветилось – остановитесь и отдохните. Слишком много попыток вредно
для вашего здоровья и может спровоцировать респираторный кризис.
Нажмите «STOP» для прекращения теста, прибор вернет Вас в основное меню:
Прибор выключится автоматически, если в течение 3-х минут не будет нажата ни одна
клавиша. Возможно отключить вручную нажав и удерживая «←» в течение 4 секунд.
2.6 Оксиметрический тест
Пальцевый датчик многократного использования может быть использован как для
измерения насыщения кислородом (SpO2), так и для измерения частоты артериального
пульса. Этот датчик подходить для всех пациентов с массой тела больше 20 кг, и
находящихся в состоянии покоя.
В стандартных значениях по умолчанию, Spirotel сохраняет два оксиметрических
параметра каждые 12 секунд (другой интервал может быть установлен доктором).
Для того, чтобы начать оксиметрический тест, проделайте следующие операции: с
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 29 из 39
выключенным прибором или, если он включен, то при этом меню на экране
Подсоедините датчик к прибору; вставьте кабель так, чтобы стрелка была на стороне,
обращенной к Вам
Выберите палец, который удобнее всего лежит внутри датчика
Вставьте палец в датчик, до тех пор, пока он не упрется в стенку. Убедитесь, что низ
пальца полностью накрывает детектор. Если датчик невозможно правильно установить,
попробуйте поменять палец.
Установите датчик так, чтобы кабель лежал вдоль ладони. Это подтвердит, что источник
света находится со стороны ногтя и детектор находится под пальцем.
Выберите OXY, если же вы видите это сообщение:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 30 из 39
Это значит, что в вашем приборе функция оксиметрии неактивирована. Свяжитесь с
производителем или авторизированным сервисным центром.
В противном случае, появится следующее сообщение:
«Пожалуйста, подождите...»
Затем спустя несколько секунд:
Качество теста SpO2
диапозон от 0 до 8
На этой стадии сохраняется первый набор значений
продолжается.
Нажмите «1» для активации
или отключения
для %SpO2 и пульса, тест
звукового сигнала, который
сообщает о превышении пределов значений оксиметрии.
Количество прямоугольников в правом нижнем углу прямо пропорционально силе
оксиметрического сигнала (максимальное количество – 8). Правильно установите
датчик на пальце, чтобы усилить сигнал.
Если значение %SpO2 или частоты пульса выходит за пороговые значения, Spirotel
выдает звуковое предупреждение которое продолжается до тех пор, пока значения не
вернутся в установленные пределы.
Тест точечной оксиметрии может быть прерван нажатием STOP. Прибор возвращается в
главное меню:
Если выбрать OXY, то прибор проверит, подсоединен ли датчик и находится ли он на
пальце, затем может появиться одно из следующих сообщений:
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 31 из 39
«Вставьте палец»
«Подсоедините датчик»
Если символ
показан, то Spirotel будет выдавать звуковой сигнал при каждом из
этих сообщений.
Для того, чтобы избежать повреждения датчика и/или неправильных результатов, не
прилагайте чрезмерные усилия при сгибания кабеля датчика при его использовании,
подсоединении/отсоединении от прибора или к руке.
2.7 Длительный оксиметрический тест
«Оберточный» датчик многократного использования предназначен для проведения
продолжительного, неагрессивного оксиметрического наблюдения артериального
кислородного насыщения для пациентов массой больше 30 кг. Использование этого
датчика не рекомендуется пациентам с аллергической реакцией на липкую ленту.
Материал, из которого был произведен датчик, не имеет в своем составе натурального
молочного белка (лактозы). Материалы были подвергнуты тщательным исследованиям
на биосовместимость.
2.7.1 Инструкции по использованию оберточного датчика

Выберите подходящее место для использования
датчика, идеально подходит указательный палец.
Либо большой палец как на руке или ноге или
любой другой палец.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 32 из 39

Для каждого нового датчика или нового пациента используйте новую липкую
ленту, смотрите соответствующую инструкции по замене ленты

Возьмитесь за подкладку и осторожно отведите
ее от датчика

Положите палец пациента, так как показано на
рисунке. Сверните клеющиеся крылышки сбоку
от пальца. Не тяните и не растягивайте ленту. Не
закрывайте палец.

Согните подложку эмиттера вокруг пальца. Совместите окно эмиттера с
противоположным ему окном детектора.

Согните клеящиеся крылышки вниз и
вокруг пальца пациента. Не тяните и не
растягивайте
ленту.
Убедитесь,
что
позиционные метки эмиттера и детектора
совмещены.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 33 из 39

Подсоедините кабель к Spirotel и проверьте все ли правильно функционирует,
как было описано ранее.
Если датчик приложен слишком плотно, это может генерировать недостоверные данные
о насыщении. Не стягивайте ленту слишком туго.
2.7.3 Проведение теста
Если тест оксиметрии длится более 5 минут, тогда прибор переходит в режим
продолжительного измерения и дисплей показывает:
Оставшееся время
Звуковой сигнал выключен и автоматическое выключение установлено на 30 минут.
Последовательность символов
указывает на временные интервалы.
Если значение %SpO2 или частота пульса выходят за пределы пороговых значений:


то Spirotel возвращается из режима длительного тестирования в точечный
выдает продолжительный сигнал.
Измерение оксиметрии может быть остановлено нажатием ESC (нажмите клавишу
)
Нажмите STOP в течение двух секунд, чтобы вернуться в основное меню, в противном
случае длительное измерение продолжится.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 34 из 39
3. Передача данных
Пожалуйста, прочтите эти инструкции и убедитесь, что вы полностью понимаете
описанные действия, перед тем как начать передавать данные.
3.1 Передача данных через телефон
Для передачи сохраненных данных Вашему врачу, со всеми деталями проведенных
тестов, проделайте следующие процедуры:

на Вашем телефоне наберите номер, который Вам выдал врач (это может быть
номер офиса или телемедицинского центра)

положите телефон и Spirotel на плоскую поверхность

установите микрофон телефона (часть телефона подсоединенная к кабелю) возле
нижней части прибора, где находится значок телефона. Маленькое отверстие,
откуда выходит сигнал, должно быть на небольшом расстоянии (2-5 см) от
микрофона телефона.
Если необходимо, расстояние между прибором и телефоном может достигать 1 м. в
зависимости от постороннего шума, но запомните, чем ближе маленькое отверстие,
откуда выходит сигнал, тем более защищенной будет передача данных. Для надежной
передачи рекомендуется расстояние в несколько сантиметров.

Для начала передачи нажмите на клавиатуре
. Если Spirotel выключен, то
он автоматически включится и будет слышна серия звуковых сигналов,
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 35 из 39
указывающих на начало передачи данных.

Подождите, пока все данные не будут переданы и звуковой сигнал не
отключится.

После завершения передачи Spirotel отключается автоматически.

Во время передачи данных избегайте любых шумов и оставайтесь в тишине

Во время передачи данных избегайте прикосновений и передвижения Spirotel.

Перед началом процесса убедитесь, что вы знакомы с предстоящими
процедурами, так что не будет никаких задержек.
Также


во
время
передачи
данных
мы
рекомендуем:
Избегать шума вообще
Не трогать и не передвигать прибор или телефон
Если передача данных по каким-либо причинам сорвется, соответствующее
сообщение появится на экране во время следующего включения.
ВНИМАНИЕ!
Передача данных производится через телефонные линии, обслуживаемыми телефонным
оператором. Производитель не может брать на себя ответственность за непредставление
услуг или неполадки, возникшие из-за телефона компании/компаний
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 36 из 39
4. Уход и обслуживание
Spirotel требует очень небольшого обслуживания. Единственными регулярными
требованиями являются:



Очистка и общий контроль турбинной измерительной системы объема и потока
Замена ленты на оберточном датчике оксиметрии
Регулярная замена батареи
4.1 Очистка и общий контроль турбины
Турбинная измерительная система потока и объема, используемая в Spirotel, гарантирут
точные измерения и имеет основное преимущество в том, что не требует постоянной
калибровки. Периодическая очистка необходима для корректной работы турбины. Эта
операция подразумевает, что все пациенты, дышащие через нее, имеют определенный
гигиенически уровень.
Необходимо проводить визуальный осмотр турбины время от времени на предмет
обнаружения грязи и однородных тел внутри турбины ( например, волос). Любое
загрязнение замедляет или блокирует свободное вращение лопасти турбины и ставит
под сомнение результаты тестирования.
Для очистки турбины, вначале, снимите ее с прибора, вращая и аккуратно вынимая ее,
держась за мундштук. Легче это сделать, помогая себе пальцем изнутри.
Погрузите турбину в холодную стерилизующую жидкость и подвигайте ее в жидкости,
чтобы избавиться от примесей. Затем сполосните ее в чистой воде (но не в горячей).
Для того, чтобы избежать повреждения турбины, не подставляйте ее под прямой поток
воды или любой другой жидкости. Если у Вас нет стерилизующей жидкости, промойте
турбину в чистой воде.
Оставьте ее на час. Затем стряхните с нее воду и оставьте ее сушиться в вертикальном
положении на плоской поверхности.
Для проверки работоспособности, перед установкой ее обратно в прибор, визуально
проверьте свободное движение всех ее частей. Поместите ее горизонтально и двигайте
из стороны в сторону, лопасти должны двигаться безпрепятственно. Если этого не
происходит, то аккуратность измерений не гарантируется и турбину требуется заменить.
Когда турбина очищена, поместите ее обратно в Spirotel, обращая внимание на
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 37 из 39
правильное направление, указанное маркировкой
на корпусе прибора. Закрутите,
чтобы закрепить
Чтобы правильно установить турбину в прибор, вставьте ее внутрь и закрутите против
часовой стрелки до щелчка, подтверждающего, что турбина закреплена внутри
пластикового корпуса.
4.2 Инструкции по замене ленты
Липкая лента изготавливается из материалов, не имеющих в своем составе латекса.
Рекомендуется использовать новую пленку для каждого нового пациента по
необходимости:



Аккуратно удалите использованную ленту датчика и утилизируйте ее
Рекомендуется использовать новую пленку для каждого нового пациента
Задняя часть датчика наделена установочными втулками, наложите датчик на
ленту, так, чтобы направляющие втулки совпали с отверстиями на ленте.

Сильно нажмите на датчик, так, чтобы втулки прошли сквозь отверстия.
Поднимите датчик и ленту, убедитесь, что втулки датчика правильно
установлены.
4.3 Замена батареи
Когда на экране появляется сообщение «BATTERY LOW» или прибор не включается,
замените батарею
Используйте только литиевые 3В батареи типа CR123A или им подобные
Заменяя батарею, обращайте особое внимание на полярность +/- , как показано на
внутренней стороне крышки батарейного гнезда
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 38 из 39
5. Возможные проблемы
Список возможный проблем и сообщения, выдаваемые прибором, которые могут
появиться во время эксплуатации.
5.1 Проблемы и решения
 Spirotel не включается
Проверьте правильно ли вставлена батарея. Если нет, замените батарею
 В включенном состоянии на экране видно 16 темных блоков
Замените батарею. Если это не помогает, обратитесь за
квалифицированному персоналу.
помощью
к
 Во время работы прибор самопроизвольно выключается и включается
Замените батарею. Если это не помогает, обратитесь за помощью
квалифицированному персоналу.
к
 В конце тестирования измеренные данные недостоверны
Очистите турбину и проверьте свободное вращение лопастей
 Стерта память по неожиданной причине
Данные в архиве стерты. Обратитесь за помощью к квалифицированному персоналу.
Spirotel – инструкция пользователя МIR код 980105 версия 5,2
стр. 39 из 39