Доступ к АРВ лечению и препаратам для лечения опиоидной зависимости
advertisement
Доступ к АРВ лечению и препаратам для лечения опиоидной зависимости в 7 странах бывшего Советского Союза в 2007 году. Финальная версия на 13-09-08 Содержание: Сокращения и аббревиатуры Ключевые термины и определения 1. Введение 1.1 Описание ситуации 1.2 Методология и процесс исследования 2. Результаты исследования Наблюдения 2.1. Доступ к АРТ и диагностике 2.1.1 Доступность АРТ 2.1.2. Доступность диагностики 2.1.3. Выводы 2.2 Финансовые вопросы 2.2.1 Источники финансирования 2.2.2 Цены на АРВ 2.2.3 Различия в ценах на закупку АРВ препаратов 2.2.4. Выводы. 2.3 Закупка АРВ препаратов 2.3.1 Национальные протоколы лечения 2.3.2 Процедуры и руководства регистрации АРВ препаратов 2.3.3 Системы управления информацией 2.3.4 Закупки АРВ препаратов 2.3.5 Особенности закупок АРВ препаратов в рамках программ ГФ. 2.3.6 Особенности закупок АРВ препаратов в рамках национальных бюджетов 2.3.7. Выводы. 2.4. Качество и непрерывность лечения 2.4.1 Результаты показателей выполнения Декларации о приверженности делу борьбы со СПИД. 2.4.2 Прерывания АРТ 2.4.3 Имеющиеся в наличие запасы АРВ препаратов 2.4.4 Регистрация побочных эффектов 2.4.5 Выводы 2.5. Заместительная терапия 3. Выводы и рекомендации 4. Ключевые термины и определения 2 Финальная версия на 13-09-08 3 Сокращения и аббревиатуры АРВ - препараты – антиретровирусные препараты АРТ – антиретровирусная терапия ВТО – Всемирная торговая организация CDC – Центр по контролю и предотвращению заболеваний США ВААРТ – высокоактивная антиретровирусная терапия ВИЧ – вирус иммунодефицита человека ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения ГФ – Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией ГО – гражданское общество ЕС – Европейский Союз ЗТ – заместительная терапия ЛЖВ – люди, живущие с ВИЧ ЛС – лекарственные средства МЗ – Министерство здравоохранения ООН – Организация Объединенных Наций ОР – Основной Реципиент программы ГФ ПИН – потребители инъекционных наркотиков СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита ЮНЭЙДС – Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИДу Ключевые термины и определения Термин «брендовый» препарат (или просто «бренд») относится к препаратам, произведенным и/или продаваемым компанией, которая имеет патент на продукцию. Компания, имеющая патент, обычно имеет эксклюзивные права на продажу под брендовым именем в стране, пока патент легально жизнеспособный и обеспеченный правовыми санкциями. Термин генерический препарат (или просто «генерик») относится к препаратам, которые производятся и распространяются без защиты патента. Генерические препараты почти всегда менее дорогие, чем брендовые, несмотря на то, что они химически идентичны и должны соответствовать таким же стандартам безопасности, чистоты вещества и эффективности. В большинстве обстоятельств генерические препараты могут быть легально проданы в стране только, когда производитель брендовой версии препарата не имеет патента. Таким образом, они становятся доступными только, когда 1) производитель никогда не пробовал получать или не получал патент в стране, 2) срок действия патента истек, 3) страна не признает патент по тем или иным причинам или 4) страна осуществляет свои юридические права под международными законами для временного или полного прекращения монополии владельца патента. Отчет Специальной Сессии Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций, подготовленный к глобальной встрече для обсуждения внедрения принципов Декларации в июне 2008 года (отчет УНГАСС) относится к национальным отчетам о прогрессе в следовании Декларации о приверженности делу ВИЧ/СПИДа, подписанной на первой Специальной Сессии по вопросам ВИЧ/СПИДа Генеральной Ассамблеи ООН в 2001 году. Последняя. Преквалификация ВОЗ относится к услугам, установленным Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) в 2001 году для фасилитации доступа к препаратам, которые соответствуют единым стандартам качества, безопасности и эффективности для лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза. «Преквалифицированные» и брендовые, и генерические препараты рассматриваются, как соответствующие установленным требованиям. Финальная версия на 13-09-08 4 Протоколы по предоставлению помощи и лечения при ВИЧ-инфекции и СПИДе – в комплексе, протоколы представляют собой всеобъемлющий, основанный на фактических данных инструментарий, дающий четкие и конкретные рекомендации по диагностике и ведению широкого спектра связанных с ВИЧ/СПИДом медицинских проблем у взрослых, подростков и детей, включая такие вопросы как АРТ, тактика ведения пациентов с оппортунистическими инфекциями, туберкулезом и гепатитом, потребление инъекционных наркотиков, сексуальное и репродуктивное здоровье, профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку, иммунизация, паллиативное лечение и постконтактная профилактика. Медианная цена – среднее арифметическое максимальной и минимальной цен. Глобальная медианная цена отражает медианную цену по всем странам мира, а Европейская медианная цена отражает медианную цену по всем странам европейского региона по классификации ВОЗ. Заметки к тексту: Все цифры со знаком “$” являются суммами в долларах США 1. Введение. 1.1. Описание ситуации. ВИЧ появился в Восточной Европе и Центральной Азии (ВЕ и ЦА) относительно поздно, но нанес мощный удар. Оценочное количество людей живущих с ВИЧ в ВЕ и ЦА* составляет 1.6 миллиона человек1. Более 90% всех ЛЖВ в регионе живут в двух странах – России и Украине. Последние оценки указывают, что как минимум 1 миллион ЛЖВ проживает в России1 и возможно 400 000 в Украине1. Распространенность ВИЧ среди взрослых превышает 1% в Эстонии, Молдове, России и Украине1. Системы здравоохранения и социального обеспечения в большинстве стран ВЕ и ЦА требуют укрепления и ограничены в финансировании, что делает трудным разработку эффективного ответа на распространение ВИЧ. И только недавно были предприняты шаги в преодолении эпидемии, реагируя на растущий социальный, экономический кризис и сложности в сфере здравоохранения вызванный ВИЧ. Возможно, одной из причин медленной реакции является то, что большинство ВИЧ инфицированных в регионе до сих пор являются потребителями инъекционных наркотиков (ПИН). Согласно информации, представленной в июне 2007 года отделом по ВИЧ/СПИДу Управления ООН по борьбе с наркотиками и преступностью, еще в 2005 году количество ПИН в Украине составило 600 тысяч человек, а в Российской Федерации – 3 миллиона соответственно. Так же, как и в остальном мире, тема использования наркотиков является табуированной во многих странах ВЕ и ЦА, а потребители наркотиков относятся к наиболее социально, экономически и юридически маргинализированным лицам. Здоровье и благополучие ПИН, как правило, не относится к основным приоритетам руководителей здравоохранения и политиков. Адвокация со стороны гражданского общества сыграла роль в изменении подобного отношения, а также тот факт, что эпидемия распространяется по всему обществу. В последние годы доля ПИН среди новых случаев ВИЧ инфекции уменьшается во всех странах ВЕ и ЦА: молодые женщины сейчас составляют наиболее быстро растущую долю новых случаев инфекции. Возможно, подобное развитие ситуации вызвало большее внимание к эпидемии в целом и увеличение финансирования на борьбу с ней. * В данном отчете термин Восточная Европа и Центральная Азия (ВЕ и ЦА) относится к 15 странам бывшего Советского Союза: Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Латвия, Литва, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина и Эстония Финальная версия на 13-09-08 5 Национальные и региональные отчеты показывают, что за последние несколько лет, количество людей на лечении увеличилось. И, тем не менее, согласно данным ЮНЭЙДС1, уровень доступа к АРВ лечению в ВЕ и ЦА является вторым с конца в мире, только около 15% нуждающихся в данное время получают его. Этот отчет фокусирует свое внимание на некоторых ключевых препятствиях, относящихся к качеству, стоимости и беспрерывности доступа к лекарствам для лечения ВИЧ инфекции. В отчете отображена текущая ситуация с доступом к АРТ и препаратам для лечения опиоидной зависимости в семи странах региона: Азербайджанской Республике (далее – Азербайджан), Республике Казахстан (далее – Казахстан), Киргизской Республике (далее Кыргызстан), Республике Молдова (далее – Молдова), Российской Федерации (далее Россия), Украине и Эстонии. Условия и контекст отличаются значительно, также, как доходы и благосостояние в семи странах, принимавших участие в исследовании: Эстония классифицируется Всемирным банком как страна с высоким уровнем доходов, в то время как Кыргызстан – как страна с низким, Азербайджан, Молдова и Украина – страны с уровнем доходов ниже среднего и Россия – страна, где уровень доходов выше среднего2. Но вместе индивидуальный и кумулятивный анализ представляют отличный обзор ситуации, включая достигнутые успехи и существующие препятствия в расширении доступа к лечению ВИЧ в регионе. Исследование подводит фундамент под серию рекомендаций для ключевых партнеров из государственного, частного сектора и гражданского общества. Все рекомендации нацелены на повышение доступа к высококачественным и бесперебойным услугам по лечению ВИЧ по доступным ценам. 1.2 Методология и процесс исследования. Отчет является одним из этапов совместной инициативы региональных и международных организаций гражданского общества по улучшению доступа к профилактике и лечению ВИЧ в регионе. Европейская группа по лечению СПИДа (EATG), Международная Коалиция по готовности к лечению в ВЕ и ЦА (ITPC), МБО «Восточноевропейское и Центральноазиатское Объединение людей, живущих с ВИЧ» (ВЦО ЛЖВ), Евразийская Сеть снижения вреда в Центральной и Восточной Европе (EHRN), Всероссийское объединение людей, живущих с ВИЧ (ВО ЛЖВ) объединили свои усилия для изучения ситуации, связанной с доступом к АРТ и препаратам для лечения опиоидной зависимости. В рамках инициативы, при финансовой поддержке EATG проведено исследование в 7 странах региона ВЕ и ЦА. На основании результатов исследования разработаны рекомендации для проведения конструктивного диалога с людьми, принимающими решения и заинтересованным сторонама. Цель исследования: предоставить обзор основных препятствий в расширении доступа к АРТ и препаратам для лечения опиоидной зависимости в 7 странах. Этапы проекта: 1. Международным консультантом разработана комплексная методология исследования, опираясь на фокус, определенный Организационным комитетом инициативы (далее ОК). 2. Сформирована Международная Консультативная Группа (МКГ), которая включила представителей Health Action International (HAI), Management Sciences for Health (MSH), Институт Открытого Общества (OSI), Региональный Европейский офис Финальная версия на 13-09-08 6 Всемирной Организации Здравоохранения (WHO European Regional Office), Фонд Клинтона, Глобальный Фонд для борьбы с СПИД, туберкулезом и малярией, Knowledge Ecology International (KEI), Бостонский университет и Йельский университет. Члены МКГ предоставили экспертную поддержку в разработке методологии исследования и рецензировании отчета. 3. При поддержке OSI в марте 2008 года в Киеве, Украина, был проведен трехдневный тренинговый семинар. В нем приняли участие более 50 человек, включая представителей ГО из семи стран, национальных и международных экспертов по вопросам, связанных со спецификой систем закупок, поставок и ценообразования медикаментов (включая АРТ и препараты, использующиеся для заместительной терапии). Во время семинара участники были ознакомлены с принципами обеспечения лекарственных средств и обучены методам сбора данных. Им также была предоставлена методология исследования. 4. Проведено исследования в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, России, Украине и Эстонии. Исследование проводилось региональными командами, члены которых прошли обучение на тренинге в марте 2008 года. 5. Составлен отчет на основании анализа полученных данных, согласованный с представителями исследовательских команд, и отправлен на рецензирование членам МКГ. После получения всех рекомендаций, ОК утвердил окончательную версию отчета. 2. Результаты исследования 2.1. Доступ к АРТ и диагностике Этот раздел включает информацию о доступе к диагностике и данные о случаях ВИЧ инфекции в странах и количестве людей, принимающих АРТ (далее – люди на АРТ). 2.1.1. Доступность АРТ По состоянию на 31 декабря 2007 года кумулятивное количество официально зарегистрированных с начала эпидемии случаев ВИЧ инфекции в 7 странах составляло 561 397 человек (таблица 1). Необходимо заметить, что большинство независимых наблюдателей считают, что реальное количество случаев ВИЧ, включая никогда не регистрировавшиеся, возможно в три раза выше. В конце декабря 2007 года общее количество получавших АРТ в семи странах составляло 44 344 человека (таблица 1). Таблица 1. Зарегистрированные случаи ВИЧ инфекции и количество людей, принимающих АРТ (на 31 декабря 2007 г.) Страна Азербайджан Казахстан Кыргызстан Молдова Россия Украина Эстония Всего † Официальное количество случаев ВИЧ Количество людей на АРТ 1,3793 9,3783 1,3583 4,1313 416,1133 122,6743 6,3643 561,397 814 4423 885 4643 34 8373† 7,6576 7757 44 344 Отчет УНГАСС Российской Федерации включает данные о количестве людей, принимающих АРТ, только за средства Национального.бюджета: 31 094 ВИЧ-инфицированных получают АРТ, 3743 ВИЧ-позитивных проходят курс лечения АРВ препаратами в учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний Финальная версия на 13-09-08 7 Сложно определить количество людей, нуждающихся в АРТ, учитывая, что назначение лечения основывается на комбинации клинических и индивидуальных факторов. Тем не менее, согласно данным из трех стран, в АРВ лечении в 2007 году нуждалось 92 626 человек (Молдове – 8563, России 70 0008, в Украине -21 7706), но только 42 958 человек получали его. Почти каждый второй ВИЧ позитивный человек в Молдове, России и Украине может умереть так и не получив жизненно-важных лекарств. 2.1.2. Доступность диагностики Во всех странах можно провести лабораторные исследования на определение уровня CD4 и вирусной нагрузки. Только в Эстонии для всех, кто в этом нуждается, доступна диагностика по определению вирусной резистентности9. В Украине, исследование на определение резистентности в 2007 году могли пройти только новые пациенты из 2-х городов Украины6. Согласно данным, предоставленным субъектами Российской Федерации в 2007 году в стране было проведено 232 1793 тестов на вирусную нагрузку и 308 9093 тестов на определение CD4. Каждая из этих цифр меньше чем общее количество официально зарегистрированных людей, живущих с ВИЧ, большинство из которых живы (кумулятивное количество – 416 1133). По данным лаборатории Украинского центра профилактики и борьбы со СПИДом, в 2007 году всего было сделано 8 823 теста на определение вирусной нагрузки, 33 936 тестов на определение CD4 и 240 тестов на определение лекарственной резистентности — в этот год суммарное количество официально зарегистрированных случаев ВИЧ достигло 122 6743. Члены исследовательской команды отмечают, что доступ к лабораторной диагностики особенно ограничен в регионах. Это связано с тем, что не во всех областных Центрах профилактики и борьбы со СПИД предусмотрено финансирование и механизм организации доставки образцов крови от места забора в ближайшую лабораторию, которая проводит эти исследования. В Молдове, на конец 2007 года, суммарное количество зарегистрированных случаев ВИЧ составило 4 1313. При этом, в этот год в стране было проведено 1 344 тестов на определение уровня иммунного статуса и 1167 тестов на определение вирусной нагрузки3. В Кыргызстане ограничение в доступе к тестам на определение вирусной нагрузки, по имеющейся информации из телефонного интервью с сотрудниками Республиканского Объединения СПИД (далее РО СПИД) и Городского центра СПИД, нестабилен из-за частых перебоев с реагентами. 2.1.3. Выводы Несмотря на то, что все страны достигли существенного прогресса в обеспечении АРТ для всех, кто в ней нуждаются, уровень доступа к АРВ лечению в России, Украине и Молдове все еще остается низким – только половина людей, нуждающихся в АРТ, получают ее. Несмотря на то, что во всех странах есть возможность проведения диагностики на определение иммунного статуса и вирусной нагрузки, доступ к проведению лабораторных исследований ограничен и является препятствием для своевременного назначения ВААРТ и проведения клинического мониторинга пациентов, которые принимают лечение. Финальная версия на 13-09-08 8 2.2. Финансовые вопросы Этот раздел включает информацию финансировании, выделяемого на закупку АРТ, и разницу в стоимости АРВ препаратов. 2.2.1 Источники финансирования Как видно из данных, представленных в диаграмме 1, государственный сектор является основным источником финансирования АРТ только в двух из семи стран (Эстония и Россия). В целом, в семи странах только 30% фондов, выделяемых на закупку АРТ в 2007 году, поступили из государственного сектора, оставшиеся 70% финансирования – предоставил ГФ. Диаграмма 1. Источники финансирования, выделяемого на закупку АРТ в 2007 году10. Источники финансирования Казахстан Молдова Украина ГФ 100% 90% Госбюджет 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Азербайджан Кыргызстан Россия Эстония Смогут ли Правительства стран обеспечить жизненно важным лечением более чем 30 000 людей, которые живут сегодня благодаря АРВ препаратам, когда программы Глобального Фонда завершатся? Увеличение средств государственного бюджету на закупку АРТ не всегда свидетельствует о расширении доступа к АРВ препаратам. Например, в Украине, по результатам проведенного аудита11., было определено, что МЗ Украины неэффективно управляло средствами, выделенными на закупку препаратов – в результате, в конце бюджетного года почти $ 260 000 были возвращены в бюджет. 2.2.2 Цены на АРВ Цены, уплачиваемые всеми покупателями АРВ в 7 странах, будь то государственный сектор или Глобальный Фонд, выше глобальных медианных цен, что приводит к ограничению количества людей, которых можно обеспечить АРТ. Согласно исследованию, проведенному сотрудниками Школы Здравоохранения Бостонского университета (США), с июля 2002 по март 2008 года, программы Глобального Фонда в шести Финальная версия на 13-09-08 9 странах бывшего Советского Союза потратили на закупку АРВ препаратов на $30.8 миллион больше, чем если бы закупки проводились по глобальным медианным ценам. Россия была ответственной за большую часть этой переплаты ($19.9 миллионов), в то время как Украина и Эстония переплатили (выше медианы) $7.9 миллионов и $2.3 миллионов соответственно (таблица 2). Авторы считают, что за $ 31.9 миллиона переплаченных средств можно было закупить АРВ для 78 200 – 323 000 дополнительных пациентов в странах, в зависимости от схемы12. Более эффективное использование ресурсов Глобального Фонда позволило бы странам приобрести АРВ препараты дополнительно для 300 000 пациентов в год – даже без увеличения расходов! Таблица 2. Расходы Глобального Фонда на АРВ (июль 2002 года – март 2008 года)12 Страна Эстония Республика Казахстан Киргизская Республика Республика Молдова Российская Федерация Украина Total Общая сумма сверх глобальных медианных цен $2,344,632 $446,613 $38,528 $182,828 $19,875,762 $7,918,321 $30,806,684 2.2.3. Различия в ценах на закупку АРВ препаратов В Украине и Казахстане цены, уплаченные за одни и те же АРВ препараты, сильно отличаются и внутри стран. Украина По результатам проведенного аудита, было выявлено, что лекарственные средства были закуплены по ценам, которые превышают в полтора и более раз цены этих же препаратов, которые были закуплены за средства гранта Глобального Фонда11. Казахстан Министерство здравоохранения не закупает никаких АРВ или товаров, относящихся к ВИЧ/СПИД. Снабжение АРВ идет из двух источников: АРВ для взрослых поставляется ОР Глобального Фонда (Республиканским Центр СПИД, который является полуавтономной структурой, координирующей, контролирующей и осуществляющей мониторинг всей деятельности в соответствии с Национальной стратегией ВИЧ/СПИД.), в то время как АРВ для детей и профилактики вертикальной трансмиссии закупается областными центрами СПИД. Анализ цен на все АРВ препараты, закупаемые Областными центрами СПИД, в рамках этого исследования не проводился. Было проведено сравнение стоимости препарата Финальная версия на 13-09-08 10 лопинавир+ритонавир (брендовое название препарата – Калетра, производитель – Эббот) закупленного Центром СПИД в Южно-Казахстанской области13, со стоимостью, предложенной кампанией Эббот14. Такое сравнение показало, что Казахстан платит более высокую цену за препарат Калетра: $328.25 за упаковку вместо возможных $83.30 за упаковку. Таким образом, стоимость годового курса для одного пациента могла быть на $2000 меньше. 2.2.4. Выводы Несмотря на постоянное увеличение средств, выделяемых государственными бюджетами на закупку АРВ препаратов в некоторых странах, основным источником финансирования жизненно важного лечения в большинстве стран все еще остаются программы ГФ. Отсутствие системы анализа данных по ценам на закупку АРВ препаратов в рамках ГФ и обмена лучшими практиками по снижению цен на препараты приводит к неэффективному использованию ресурсов. Стоимость АРВ препаратов, закупленных в рамках государственных бюджетов, в Украине и Казахстане, в некоторых случаях превышает стоимость этих же препаратов, которые были закуплены за средства ГФ. Цена одной и той же упаковки АРВ препарата, заявленной кампанией дистрибьютором, может быть на 244 доллара США дороже цены, указанной кампанией производителем. 2.3. Закупка АРВ препаратов 2.3.1 Национальные протоколы лечения Выбор продуктов для закупки АРВ препаратов в странах основывается на утвержденных национальных протоколах лечения, или методических рекомендациях или приказах. Именно поэтому оперативно реагировать на изменения, которые происходят в международных стандартах оказания помощи больным ВИЧ инфекцией (показания к назначению АРВ лечения, вопросы профилактики и лечения вторичных заболеваний, схемы 1 и 2 ряда) является жизненно важным для пациентов с ВИЧ инфекцией. Во всех странах существуют государственные методические рекомендации, на основании которых назначается АРВ лечение. Новые протоколы АРВ лечения в Эстонии еще не готовы (старые были приняты в 2003 году). До сегодняшнего дня Эстония следует инструкциям по лечению Центра по контролю и предотвращению заболеваний США9. В Российской Федерации отсутствует утвержденный Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации протокол по лечению ВИЧ инфекции. Однако в 2007 году была проведена работа над национальными протоколами по лечению ВИЧинфекции, а также ВИЧ + ТБ и ВИЧ + гепатиты В и С. Эти протоколы разрабатывались на основе протоколов ВОЗ совместно специалистами Центра СПИД и экспертами15. А при лечении ВИЧ инфекции, врачи руководствуются разработанными и утвержденными методическими рекомендациями, приказами и стандартами по отдельным аспектам АРВ лечения (показания к назначению лечения больных ВИЧ-инфекции; вопросы профилактики и лечения вторичных заболеваний у взрослых и подростков, больных ВИЧ инфекцией; стандарты медицинской помощи, детям больным ВИЧ-инфекцией; стандарты медицинской помощи больным болезнью, вызванной ВИЧ и стандарты медицинской помощи больным болезнью, вызванной ВИЧ при оказании специализированной помощи). Финальная версия на 13-09-08 11 В Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, Молдове и Украине существуют протоколы по лечению ВИЧ инфекции, которые частично или полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ. Однако, процесс утверждения новых национальных протоколов, также как и в Российской Федерации, как правило, занимает около 12 месяцев, а то и дольше. Например: В Молдове16 и Кыргызстане17‡ в 2007 году, АРВ лечение назначали, руководствуясь утвержденными национальными протоколами от 2005 года. В Казахстане18§, в 2007 году использовали протоколы, которые были утверждены приказом МОЗ №150 в феврале 2004 года, при этом, новая версия национальных протоколов была разработана и находилась в процессе утверждения. 2.3.2 Политики и процедуры регистрации АРВ В Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, России, Украине и Эстонии могут закупаться только АРВ препараты, зарегистрированные соответствующими регуляторными учреждениями страны19.. В Эстонии, как и в других странах Европейского Союза, процедуры касающиеся регистрации новых АРВ препаратов (и новых препаратов вообще) централизованы посредством Европейского Агентства Медпрепаратов (EMEA). Таким образом, например, если препарат зарегистрирован EMEA, он автоматически зарегистрирован в Эстонии20.. В Молдове есть ряд зарегистрированных АРВ препаратов и, тем не менее, законодательство страны позволяет закупать АРВ препараты, которые не зарегистрированы в стране. Такой механизм позволяет оперативно реагировать на изменения в международных стандартах по лечению. Теоретически, большинство стран могут закупать АРВ препараты либо по упрощенным процедурам, либо с получением разрешения на ввоз без регистрации. Например, в Украине, согласно имеющемуся законодательству, разрешение на ввоз препаратов без регистрации можно получить в случае эпидемии21. В России недавно утверждена упрощенная процедура регистрации препаратов, которую можно использовать и в случае с АРВ препаратами22. Однако на практике данными процедурами никто не пользовался. Процесс регистрации различен для разных стран. Длительность процесса регистрации для всех препаратов (включая АРВ) может занимать как 2 недели, так и 12 месяцев, а официальная стоимость регистрации – $25 - $18,000.19 (диаграмма 2). ‡ § Обновленные протоколы в Кыргызстане были утверждены МЗ в апреле 2008 года По данным на июнь 2008 года в Казахстане новые пересмотренные протоколы все еще не утверждены Финальная версия на 13-09-08 12 Диаграмма 2. Регистрация АРВ: средняя цена и длительность процесса (на 2007 год) 18 000 Стоимость, US$ 16 000 Россия US$ 18000 9 мес. 14 000 12 000 10 000 8 000 Казахстан US$ 4000 9-12 мес. 6 000 Азербайдж ан 4 000 Украина US$ 7900–9500 10–12 мес. (Альянс), 3–7 мес. (фарм центр) US$ 1570 до 6 мес. Молдова US$ 920-1380 6 месяцев Кыргызстан US$ 1000 2-4 недели 2 000 Эстония US$ 25–50 0 Однако, процесс регистрации в некоторых странах остается закрытым и не всегда понятным для представителей Гражданского общества, и подтверждается следующими фактами. В России в 2006 году и в Украине в 2007 году были случаи, когда АРВ регистрировались с использованием ускоренной процедуры. В обоих случаях – в отношении ритонавира в России и лопинавира + ритонавира в Украине – регистрация прошла непосредственно перед государственными тендерами на закупку АРВ. В Украине был зарегистрирован препарат, представляющий генерическую версию важного класса лекарств, ингибитор протеазы – Ритоком, производитель Гетеро Драгс Лимитед, Индия (основное действующее вещество: лопинавир 133,3 мг и ритонавир 33,3 мг). Препарат был выпущен на мировой рынок в марте 2007 года и использовался только в Индии. А 27 апреля 2007 года этот препарат уже был зарегистрирован в Украине23 и предложенным на тендер МЗ. Таким образом, речь идет не только об отсутствии статуса пре-квалификации, но и об очень ускоренном процессе регистрации в Украине и отсутствии контроля качества (лабораторной и клинической экспертизы). 2.3.3. Система управления информацией. В Казахстане, Кыргызстане, Молдове и Эстонии государственные структуры разработали и внедряют компьютерную программу, по учету пациентов на АРТ и клиническому мониторингу. В Азербайджане похожая компьютерная программа в процессе разработки. В Казахстане и Эстонии есть все необходимые ресурсы для работы с компьютерной программой. В трех странах (Азербайджан4, Молдова24 и Украина6) необходимо обучение специалистов по работе с этой программой. А также не во всех странах достаточно технических возможностей для работы с компьютерной программой в кабинете медицинских работников, которые назначают лечение отсутствуют компьютеры. Кроме того, нужно учитывать, что в некоторых странах, из-за большой загруженности врачей (иногда на приеме у 1 врача бывает до 40 человек в день), не хватает и человеческих ресурсов для ведения базы данных пациентов. Финальная версия на 13-09-08 13 А пока комплексная, широко используемая компьютерная программа по учету данных не налажена, всю информацию, которая относится к программам АРТ по всей стране (количество людей, схемы лечения, остатки препаратов и т.д.), как правило собирает и анализирует один сотрудник соответствующей государственной структуры. Концентрация данных по АРВ лечению со всей страны у одного сотрудника может привести к полной или частичной потере информации и ставит под сомнение точность расчетов при планирование потребностей в закупках АРТ. Кроме этого, отсутствие работающей системы учета данных, а соответственно и системы планирования и прогнозирования в стране, может привести к неэффективному использованию средств. Вполне возможно, что во многом из-за недостаточно хорошего планирования в Украине, МОЗ закупило намного больше АРВ препаратов в 2007 году, чем нужно, в результате препараты на общую сумму 4,58 млн долларов США не были использованы вовремя11. 2.3.4. Закупки АРВ препаратов Фокус исследования предполагал сбор и анализ информации о процессах закупок АРВ препаратов в 7 странах. Но по информации, которая была предоставлена членами национальных команд, стало очевидно, что тема закупок настолько обширная и сложная, что собрать и проанализировать необходимую информацию в рамках этого исследования невозможно. Поэтому, мы ограничились представлением только некоторых фактов и наблюдений, которые были собраны исследовательскими командами по вопросам обеспечения АРВ лечения. В целом, закупочные механизмы похожи между собой во всех 7 странах, но встречаются и некоторые различия. Интересно, что в одной и той же стране, при разных источниках финансирования, процесс закупок может отличаться. Например, в Украине и Казахстане в рамках программ ГФ представители гражданского общества принимают участие в процессах закупки АРВ препаратов, в то время как в рамках государственных закупок, представители ГО не участвуют. Только в одной из 7 стран, в Эстонии7, представитель ЛЖВ включен в национальную комиссию по закупкам АРВ препаратов в 2007 году. Во всех странах выбор препаратов для закупок в рамках и национального бюджета, и ГФ, базируется на стандартных протоколах лечения, а также на перечне зарегистрированных препаратов разрешенных к продаже в странах. Из 7 стран, в которых проводилось исследование, только в Молдове25 и в Азербайджане4 в 2007 году, можно было закупать АРВ препараты, не зарегистрированные в стране. В большинстве стран, независимо от источника финансирования, заказ на централизованную закупку препаратов формируют Республиканские центры СПИД в Азербайджане, Казахстане Украинский центр СПИД в Украине, Инспекторат по защите здоровья в Эстонии, Республиканский кожно-венерологического диспансер в Молдове, РО СПИД МЗ Кыргызстана и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом в России. Финальная версия на 13-09-08 14 2.3.5. Особенности закупок АРВ препаратов в рамках программ ГФ В рамках проектов ГФ АРВ препараты могут закупаться, как через закупочные агентства (IDA, UNICEF), так и напрямую у поставщиков. В Азербайджане, Молдове и Украине АРВ приобретаются Основными Реципиентами через закупочные агентства. IDA является закупочным агентством, с которым сейчас подписан договор в Украине, ОР в Азербайджане сотрудничает с MissionPharma, а ОР в Молдове – также с отделом поставок UNICEF26. Программы ГФ в Кыргызстане, Казахстане и России закупают АРВ напрямую у поставщиков. По информации, представленной Фондом Российского здравоохранения (ОР ГФ – 4 раунд), в Российской Федерации закупаются только брендовые препараты напрямую у поставщиков, без проведения тендера. В России, АРВ препараты закупаются в рамках обеих соответствующих программ ГФ (раундов 3 и 4). В рамках 3-го раунда возникли сложности с оформлением лекарственных средств, в качестве гуманитарной помощи. Согласно информации от ССМ (Country Coordination Mechanism – Страновой координационный механизм), ситуация была разрешена, когда ГФ согласился оплатить 20% налогов на АРВ препараты, закупаемые в раунде 3. В рамках раунда 4 объем закупаемых препаратов – больше, чем в раунде 3, и платить дополнительно 20% налога было экономически не выгодно. В связи с чем, в течении 6 месяцев закупаемые препараты «признавались» гуманитарной помощью. Процесс был долгим, но успешным, в результате чего препараты, закупаемые в рамках раунда 4, налогами не облагаются. Но в рамках программы раунда 3, 20% налога на ввозимые препараты продолжают оплачиваться. 2.3.6 Особенности закупок АРВ препаратов в рамках национального бюджета В диаграмме 3 описаны стратегии закупки АРВ препаратов за средства государственных бюджетов в Казахстане, России, Украине и Эстонии. Диаграмма 3 Закупки АРВ препаратов в рамках национального бюджета Средства государственного бюджета Централизованные закупки/ орган, который производит закупку ЛС Децентрализованные закупки/ орган, который производит закупку ЛС Россия Федеральное Агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав) Украина Министерство здравоохранения Эстония Министерство социальных дел Россия Областные Центры СПИД Казахстан Областные Центры СПИД Финальная версия на 13-09-08 15 АРВ препараты в этих странах закупаются путем проведения тендера (или аукциона). Правовые процедуры, регламентирующие порядок проведения государственных закупок, устанавливаются соответствующим законодательством стран27. В рамках этого исследования не проводился анализ соответствия законодательства стран европейским стандартам. Мы понимаем, что для России и Украины директивы ЕС не обязательны для выполнения и все же, на некоторые различия, которые существуют между законодательством исследуемых стран и стран ЕС, мы хотим обратить внимание. Например, согласно порядку проведения государственных закупок в России и Украине28, допускается срок в 20-30 дней соответственно, для того, чтобы участники закупок могли предоставить заказчику предложения на опубликованные объявления о проведении таких закупок. Этот срок значительно больше в Эстонии – 2 месяца. Эстония является членом ЕС, а потому обязана придерживаться директив ЕС, в которых срок для подачи участниками закупок предложений должен составлять, как минимум, 52 дня от даты публикации объявления о проведении таких закупок до конечной даты приема предложений участников закупок. В Украине в 2007 году был составлен отчет «Общий план проведения реформ и борьбы с коррупцией в систему государственных закупок»28, который представляет собой обзор и оценку системы государственных закупок, ее сильных и слабых сторон, и также содержит в себе рекомендации для дальнейшего развития и усовершенствования системы. Среди ключевых выводов, которые необходимо отметить есть: Правовая структура для осуществления государственных закупок, установленная Законом Украины «Про государственные закупки» (Закон), хоть и отображает много принципов и процедур директив ЕС и соглашения ВТО про государственные закупки, но при этом имеет важные недостатки. В законе отсутствуют положения про конфликт интересов и коррупции, а также сведенный пакет положений для установления детальных процедур. Составы многочисленных органов надзора переплетаются и частично совпадают, компрометируя независимость и создавая конфликт интересов относительно функций надзора. Например: Межведомственная комиссия, которая исполняет верховную функцию надзора, включает трех представителей Тендерной Палаты, которая непосредственно выполняет функции, как надзора, так и операционные в процессе государственных закупок, перед которой отчитывается Межведомственная комиссия. В Украине в процессе закупок одни и те же люди выполняют операционную деятельность и сами же осуществляют контроль над ее выполнением. В РФ с 2006 года централизованные закупки за средства государственного бюджета проводятся на текущий год. Т.е. закупка препаратов на 2008 год началась в 2008 году, Открытый аукцион на право заключения государственных контрактов на поставку АРВ препаратов был объявлен в конце апреля – начала мая 2008 года. Аукцион состоялся 28 мая 2008 года29. Сроки поставки АРВ препаратов в субъекты Российской Федерации определены в 3 этапа: 31 июля и 31 сентября – по 30% объема поставки, 15 ноября 2008 года – 40% объема поставки, которые должны будут использоваться к концу декабря 2008 года. 40% жизненноважных препаратов, которые тысячи людей ждут с января 2008 года, станут доступными только в ноябре 2008 года 2.3.7. Выводы: Длительный процесс утверждения уже пересмотренных национальных протоколов (около 12 месяцев) препятствует своевременному назначению жизненно важного лечения и выбору наилучшей и эффективной схемы лечения, а соответственно и снижает эффективность АРВ лечения. Финальная версия на 13-09-08 16 Выбор продуктов для закупок АРВ препаратов во всех странах, за исключением Молдовы, основывается на списке зарегистрированных АРВ препаратов в стране. Длительные сроки, высокие регистрационные сборы, а иногда закрытость в процессах и процедурах регистрации лекарственных средств ограничивают конкуренцию цен на АРВ препараты в стране и спектр препаратов, необходимых для успешного лечения. Отсутствие налаженной единой системы управления информацией в странах, а соответственно и системы планирования и прогнозирования может привести к неэффективному использованию средств. Нехватка человеческих ресурсов и технической базы для работы с компьютерными программами является препятствием к эффективному управлению информацией. Концентрация данных по АРВ лечению из всей страны в руках одного специалиста может привести в полной или частичной потере информации, и ставит под сомнение точность подсчетов необходимых для обеспечения жизненно-важного АРВ лечения. Государственные закупки проходят без участия представителей ГО в 3-х (Казахстан, Украина и Россия), тогда как в процесс закупок в рамках программ ГФ в этих странах проходит с участием представителей ГО. Отсутствие независимых механизмов надзора и мониторинга процесса закупок, за средства государственного бюджета, с участием представителей ГО и ЛЖВ создает видимость закрытости процедур и способствует формированию мифов о коррупции в системе государственных закупок. 2.4. Качество и непрерывность лечения Для приостановления размножения вируса ВИЧ и продления жизни людей, а также для улучшения качества жизни ВИЧ+ людей, АРТ нужно принимать очень длительное время, возможно всю жизнь. Приверженность к АРВ лечению является частью терапии и наиболее важным элементом, обусловливающим эффективность лечения ВИЧ-инфекции. Низкий уровень приверженности к ВААРТ может привести не только к снижению эффективности лечения, но и к возникновению устойчивых форм ВИЧ, при которых остановить размножение вируса очень сложно. Наилучший результат ВААРТ наблюдается при 100 % приверженности к лечению. Уровни ниже 95 % (пропуск иди запаздывание с приемом каждой двадцатой дозы) уже могут привести к ослаблению подавления вируса и более медленному повышению количества клеток CD4. Поэтому, обеспечение процесса беспрерывности АРВ лечения является крайне важным фактором эффективности лечения ВИЧ инфекции. 2.4.1. Результаты показателей выполнения Декларации о приверженности делу борьбы со СПИД. Единственным ключевым показателем для выполнения Декларации о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, характеризующим воздействие АРВ лечения, является % людей, которые остаются в живых и продолжают лечение спустя 12 месяцев после приема АРТ. Данные о проценте пациентов, которые остаются на лечении в течении определенного периода также указывают на непрерывность доступности препаратов и уровень смертности среди пациентов. В таблице 3 представлена информация о единственных показателях национальных программ, относящимся к АРВ лечению. Это «Процент взрослых и детей с продвинутой стадией ВИЧинфекции, получающих АРТ» и «Процент людей, которые остаются в живых и продолжают лечение спустя 12 месяцев после приема АРТ». Финальная версия на 13-09-08 17 Таблица 3. Уровень выживаемости за 12 месяцев пациентов на АРТ (декабрь 2007года) Страна % людей, которые остаются в живых и продолжают лечение спустя 12 месяцев после приема АРТ % взрослых и детей с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции, получающих АРТ Азербайджан Кыргызстан Молдова Россия Украина Казахстан Эстония 90.4%4 68.1%30 86.7%31 78.38%3†† 77.6%6§§ 82.0%32 n/a*** 1,19%3** 22,61%3 54.20 %3 93,19%3‡‡ 35%3 41%3 n/a Как видно из результатов, самый низкий показатель, характеризующий воздействие АРВ лечения на пациента у Кыргызстана, это 67,61% по данным странового отчета. Самый высокий у Азербайджана – 90, 4% (данные Азербайджанского Республиканского центра СПИД). При таком низком охвате программами АРВ лечения в странах и такими низкими показателями воздействия этих программ, становится очевидно, что усилий, предпринятых для расширения доступа к лечению недостаточно – и десятки тысяч ВИЧ инфицированных взрослых и детей все еще нуждаются в жизненно важном лечении. При таком низком охвате программами АРВ лечения в странах и такими низкими показателями воздействия этих программ, становится очевидно что десятки тысячи ВИЧ инфицированных взрослых и детей находятся под угрозой смерти в связи с ВИЧ инфекцией. 2.4.2. Прерывание АРВ лечения. За весь период, с начала программ по лечению и по январь 2008 года в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, Молдове и Украине было назначено АРВ лечение 10 984 пациентам. Более 20% из них (2 242 человека) прекратили принимать лечение по разным причинам. В таблице 4 предоставлены данные о количестве случаев прерывания АРВ лечения и об их причинах. Данные за 2006 год Данные отчета УНГАСС Российской Федерации рассчитывают показатель процента выживаемости, исходя из людей, принимающих АРТ только в рамках проекта «Глобус» – Когортное исследование проект «Глобус», Фогд «Откртый институт здоровья населения», 2007 ‡‡ По данным, представленным в разделе 2.1.1. этого отчета, процент людей, принимающих АРТ, составляет 49% (на АРТ 34 837 человек из 70 000 нуждающихся) §§ В Украине использовались данные по % выживаемости взрослых. % выживаемости детей значительно выше, чем взрослых, 100% в 2006 году и 90,6 в 2007. *** Данные не собираются ** †† Финальная версия на 13-09-08 18 Таблица 4. Колиечество людей, которым назначено АРВ лечение и количество людей, прекративших прием АРТ (январь 2008 года) Страна Азербайджан Казахстан Кыргызстан Молдова Россия Украина Эстония‡‡‡ Всего (данные по России не включены) За весь период и по январь 2008 Назначено Прекратили прием АРВ препаратов 944 134 (14%) 642 190 (30%) 30 184 9630 (52%) 3 557 9325 (17%) n/a 2 990††† 9 5076 1 8506 (19%) n/a n/a 10 984 2 242 (20%) В 3-х странах основной причиной прерывания АРВ лечения является смертность. 69% от всех случаев прерывания лечения в Азербайджане4, 54% в Молдове3 и 34% в Украине6. Можно предположить, что для этих людей, АРВ лечение было назначено слишком поздно и/или была назначена неэффективная схема. Практически каждый пятый пациент в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане, Молдове и Украине прекращает принимать АРВ лечение по разным причинам, в том числе и из-за смерти. В Кыргызстане30 основной причиной прерывания лечения является отсутствие приверженности и нежелание открыть свой статус (59% от всех случаев). А в Казахстане большинство людей прекращают лечение из-за употребления алкоголя (32%) и наркотиков (23%). Согласно данным Ростпотребнадзора в Российской Федерации за 2007 год 2 990 людей прекратили принимать лечение (9,8% от всех получающих терапию). Большая часть людей (64%) прерывают лечение из-за употребления наркотиков, смены места жительства и привлечения к уголовной ответственности. 11% пациентов в 2007 году прекратили принимать лечение из-за отсутствия препаратов. Смертность (7%) занимает последнее место среди причин прерывания лечения. Каждый 10-й человек в России, который прекратил принимать жизненно важное лечение, сделал это из-за того, что не было постоянно доступных препаратов! 2.4.3. Существующие запасы АРВ препаратов. В Азербайджане, Молдове, России, Украине и Эстонии за весь период внедрения программ по лечению зафиксированы случаи, при которых существовала угроза прерывания АРВ лечения. Риск нехватки препаратов возникал по разным причинам – это и неэффективное планирование, и более длительный период закупки, чем ожидалось, и форс – мажорные обстоятельства, как то отзыв препарата Вирасепт в 2007 году, производитель Hoffman La Rosch. ††† Представлены данные только за 2007 год, этот показатель не включен в общую сумму количества случаев прекращения приема АРВ препаратов ‡‡‡ Данные не собираются Финальная версия на 13-09-08 19 В Эстонии, по данным Министерства социальных дел, были случаи прерываний поставок медикаментов, но тогда препараты были заменены на другие. В России третий год подряд случаются прерывания лечения из-за позднего проведения аукциона на закупку АРВ препаратов за счет государственного бюджета. В Украине угрозы прерывания лечения происходили из-за некачественной партии лекарственного средства (Дуовир, производитель Ципла), задержки государственных закупок, др.. В таких случаях, пациентов или переводили на новую схему лечения или в программу ГФ. Такие ситуации вынуждают пациентов принимать препараты с истекшим сроком годности и не прервать лечение, или вынуждают врачей назначать новые схемы лечения без медицинских на то показаний, увеличивая риск возникновения устойчивых форм вируса ВИЧ к действию препаратов. Во избежание подобных кризисных ситуаций, во всех странах стараются создать резервный фонд АРВ препаратов, который можно было бы использовать в случае непредвиденных обстоятельствах. В Эстонии9 и Казахстане существует запас препаратов на всех пациентов на 3 месяца. В Молдове31, в резервном фонде есть препараты для 740 человек, но нет данных по количеству и наименованию препаратов. По данным Республиканского центра СПИД в Азербайджане резервный фонд АРВ препаратов существует в достаточном количестве. Кыргызстан30 предоставил информацию о наличии АРВ препаратов (Зидавудин, Ламивудин, Ставудин, Невиропин) в резервном фонде, но без уточнения по количеству препаратов и охватываемого этим запасом периода. По данным Украинского центра профилактики и борьбы со СПИД, объем запасов АРВ препаратов привязан к периодичности закупок и отличается по источникам финансирования (государственный бюджет и грант Глобального Фонда) и по отдельным АРВ - препаратам. В рамках программы ГФ для недопущения прерывания лечения в Украине предусмотрен 3 – х месячный резерв препаратов. Другая ситуация с закупками АРВ препаратов в рамках национального бюджета, где закупки осуществляются один раз в год. Существует достаточная гибкость системы, и запас основных АРВ - препаратов, закупленных за деньги государственного бюджета предыдущего года, достаточный для обеспечения продолжения лечения и набора новых пациентов на АРТ до очередной поставки АРВ – препаратов. В России о резервном фонде нет однозначных сведений. Некоторые региональные центры СПИД, при планировании потребностей АРВ препаратов на год, которые потом передаются в Федеральный центр СПИД, прибавляют 10% ко всем заявленным препаратам и помещают этот излишек в резервный фонд. Но даже при этом, весной 2008 года уровень запасов снизился и продолжает снижаться, так как последнее поступление было в период с июля по сентябрь 2007 года, и не было никакой информации о том, когда убдет следующая поставка. Информация получена из нескольких региональных центров СПИД говорит о том, что подобные ситуации возникают каждый год, когда не остается почти никаких запасов до прибытия новой поставки. 2.4.4 Регистрация побочных эффектов АРТ потенциально эффективна только тогда, когда пациент достигает 90% и более приверженности к АРВ препаратам. Это может быть сложно или невозможно по ряду причин, одна из которых побочные эффекты, которые могут настолько подрывать силы пациента, что он может отказаться от лечения. Финальная версия на 13-09-08 20 В России, Казахстане и Украине в 2007 году из 3 718 человек, прекративших принимать АРВ лечение (см. раздел 2.4.2 этого отчета), более 15% (571 человек) сделали это из-за развития тяжелых побочных эффектов. По информации, предоставленной членами исследовательских команд из Молдовы, Кыргызстана30 и Азербайджана4 не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития тяжелых побочных эффектов. В каждой стране, случаи побочных эффектов регистрируются в соответствующих регуляторных органах, согласно законодательству стран. Во всех странах, кроме Эстонии, существуют специальные органы, как правили, при Министерствах Здравоохранения, которые фиксируют сообщения о побочных действиях. В Эстонии случаи побочных эффектов регистрируются только лечащим врачом и остаются в медицинском учреждении. В Кыргызстане33, Молдове34 и Украине35, в соответствии с законодательством врачи и медицинские работники государственных учреждений здравоохранения, независимо от их ведомственного подчинения, обязаны предоставлять сведения о любых побочных действиях лекарственного средства в регуляторный государственный орган. Для того, чтобы зарегистрировать сообщение о побочной реакции ЛС в регуляторном органе, медицинский работник должен заполнить от 1 до 6 специальных форм на один случай побочной реакции. В Украине35, также как, и в Молдове34, согласно законодательству, кроме медицинских работников и производитель ЛС, или его представитель должен подавать регулярные отчеты о любых побочных эффектах или об отсутствии эффективности ЛС при медицинском использовании. Однако, ни одного такого сообщения о побочной реакции на АРВ препарат в 2007 году в соответствующий орган в этих странах не поступало. 306 человек в Украине прервали АРВ лечение из-за побочных эффектов, тогда как регуляторным органом зарегистрировано 036 (ноль) сообщений о побочных эффектах 2.4.5. Выводы. Сравнительно высокий уровень смертности среди пациентов на АРТ в Азербайджане, Молдове и Украине указывает на то, что АРВ лечение было начато слишком поздно и/или назначенная схема была неэффективной. Достаточно высокий уровень прерывания лечения (более 20% – таблица 2) может означать, что процедуры лечения ВИЧ, руководства и протоколы нуждаются в существенном усовершенствовании. Несмотря на все усилия по снижению уровня стигмы и дискриминации в Кыргызстане, большинство пациентов прекращает принимать АРВ лечение из-за нежелания раскрытия статуса. Можно предположить, что многие ЛЖВ, нуждающиеся в лечении, не обратятся за помощью из-за страха быть стигматизированным. Исходя из того, что каждая страна рассчитывает запас АРВ препаратов, основываясь на собственных возможностях и количестве закупок, можно сделать предположение, что единых стандартов для формирования резервного фонда АРВ препаратов не существует. Отсутствие четких данных по наличию резервного фонда жизненно важных препаратов (количество, перечень препаратов, на какой период и на какое количество пациентов они рассчитаны) вызывает опасения о легитимности резервного фонда в стране и вопрос о доступности и достаточном количестве АРВ препаратов в резервном фонде, необходимых для обеспечения беспрерывного лечения. Отсутствие зарегистрированных сообщений в 2007 году о случаях побочной реакции на АРВ препарат, учитывая, что 30 человек в Украине прекратили принимать лечение именно из-за развития побочных эффектов, приводит к выводу, что существующая система контроля качества препаратов в Украине не работает. Финальная версия на 13-09-08 2.5. 21 ЗТ 3. Выводы и рекомендации. На основании результатов отчета, было сделано много различных выводов. Ниже представлены наиболее критические вопросы, которые, на наш взгляд, являются препятствием в расширении доступа к АРВ лечению и которые требуют немедленного реагирования: Низкий охват взрослых и детей с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции, получающих АРТ. Процент взрослых и детей с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции, получающих АРТ, в среднем, составляет меньше 50% во всех странах, кроме Эстонии, где такие данные не собираются. (Таблица 3). Сравнительно высокий уровень смертности среди пациентов на АРТ, как и высокий процент прерывания лечения указывают на то, что пациенты были взяты на лечение слишком поздно и/или им была назначена неэффективная схема, и, что государственные протоколы и руководства по лечению нуждаются в оперативном усовершенствовании. Из-за страха быть стигматизированным многие пациенты отказываются от АРВ лечения. Длительный процесс утверждения уже пересмотренных национальных протоколов по лечению ВИЧ инфекции (около 12 месяцев) препятствует своевременному назначению жизненно важного лечения и выбору наилучшей и эффективной схемы лечения, а соответственно, снижает эффективность АРВ лечения. Существуют трудности с прогнозированием закупок АРВ препаратов из-за различных источников финансирования программ лечения и из-за того, что система учета данных не работает в должным образом. Выбор продуктов для закупок АРВ препаратов во всех странах, за исключением Молдовы, основывается на списке зарегистрированных АРВ препаратов в стране. Длительные сроки, высокая стоимость регистрации, а иногда закрытость в процессах и процедурах регистрации лекарственных средств ограничивают конкуренцию цен на АРВ препараты в стране и спектр препаратов, необходимых для успешного лечения. Отсутствие системы анализа данных по ценам на закупку АРВ препаратов как в рамках программ ГФ, так и за средства национального бюджета, приводит к неэффективному использованию ресурсов, и соответственно, препятствует расширению доступа к АРВ лечению. Стоимость АРВ препаратов, закупленных в рамках государственных бюджетов, в Украине и Казахстане, как правило, превышает стоимость этих же препаратов, которые были закуплены за средства ГФ или выставленными кампаниями - производителями. Разница цены одного и того же препарата, указанная кампаниями дистрибьютором и производителем может составить $244. Отсутствие независимых механизмов надзора и мониторинга процесса закупок, за средства государственного бюджета, с участием представителей ГО и ЛЖВ создает видимость закрытости процедур и способствует формированию мифов о коррупции в системе государственных закупок. Финальная версия на 13-09-08 22 Концентрация данных по АРВ лечению из всей страны в руках одного специалиста может привести в полной или частичной потере информации, и ставит под сомнение точность подсчетов необходимых для обеспечения жизненно-важного АРВ лечения. Вопрос отсутствия запаса АРВ препаратов, закрепленного законодательством, на случай форс-мажорных обстоятельств является серьезной угрозой прерывания АРВ лечения. 10. Рекомендации: МЗ: ГФ: Провести экономическую оценку текущей стоимости лечения одного пациента на АРТ и базируясь на надежных доказательствах разработать политику, которая бы стимулировала фармацевтические кампании к снижению цен. Создать независимый механизм надзора и мониторинга процесса закупок, за средства государственного бюджета, с участием представителей ГО и ЛЖВ. Определить причины задержек и предпринять необходимые шаги для утверждения уже пересмотренных протоколов по лечению ВИЧ инфекции. Изучить и адаптировать лучшие существующие системы управления информацией с целью дальнейшего внедрения в странах. Обеспечить необходимую техническую базу и ввести в штатное расписание единицу (сотрудника по ведению базы данных, обучение). Упростить регистрацию сообщений о побочных эффектах в регуляторные органы, которые проводят контроль качества препаратов. Изучить, адаптировать и внедрить лучшие практики по формированию резервного фонда АРВ препаратов. Разработать и внедрить процедуры для ускорения регистрации АРВ препаратов, используя преквалификацию ВОЗ в качестве исходного пункта, включая возможность получения разрешения на освобождение от регистрации в случае необходимости. Предоставить лучшие существующие системы управления информацией для обмена опытом между странами – реципиентами. Рекомендовать странам, участвующим в конкурсах ГФ, предусматривать средства на создание и внедрение системы управления информацией. Предоставить информацию о существующих лучших практиках по формированию резервного фонда АРВ препаратов среди стран реципиентов, если таковые имеются. ВОЗ: Провести анализ существующих систем управления информацией в странах и разработать рекомендации с целью их усовершенствования. Разработать рекомендации по формированию резервного фонда АРВ препаратов. Провести широкомасштабную PR кампанию по повышению уровня информированности о программе преквалификации ВОЗ. Провести обучение представителей ГО и ЛЖВ для повышения способности эффективно участвовать в процессах, связанных с обеспечением АРВ лечения. Оказывать техническую поддержку странам в разработке и внедрении систем управления информацией, формировании резервного фонда АРВ препаратов. Фармацевтическим кампаниям и дистрибьюторам: Установить предел надбавки на стоимость АРВ препарат, который не могут превышать кампании-дистрибьюторы. Например: стоимость лопинавира/ритонавира $98 в за упаковку, а кампания дистрибьютор не может выставить цену больше $120. Финальная версия на 13-09-08 Список координаторов исследовательских информации: Азербайджан – Казахстан – Кыргызстан – Молдова – Игорь Кильчевский Россия – Денис Годлевский, ITPC-ru Украина – Ольга Деева, Всеукраинская Сеть ЛЖВ Эстония – Лачин Алиев, Эстонская Сеть ЛЖВ Организационный комитет инициативы: Смилька Де Люссини, EATG Наталия Леончук, ВЦО ЛЖВ Григорий Вергус, ITPC Раминта Штуйките, EHRN Шона Шонинг, EATG Владимир Маяновский, ВО ЛЖВ Отчет подготовлен Наталия Леончук, ВЦО ЛЖВ Раминта Штуйките, EHRN Отчет рецензирован Джефф Хувер Региональный координатор Мария Гришина, ВЦО ЛЖВ 23 команд, участвующих в сборе Финальная версия на 13-09-08 1Информация 24 на веб сайте ЮНЕЙДС www.unaids.org на веб-сайте Мирового Банка. www.worldbank.org 3Информация взята из отчеты УНГАСС 2008 Азербайджана, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, России, Украины, Эстонии 44Информация предоставлена Азербайджанским Республиканским Центром по борьбе со СПИД 5Информация предоставлена генеральным директором Республиканского Объединения «СПИД», Кыргызстан 6Информация предоставлена Украинским центром профилактики и борьбы со СПИДом 7 Информация предоставлена членом Комиссии по закупке АРВ препаратов, Игорем Соболевым, Эстония 8 Данные взяты из презентации «Соблюдение стандартов и протоколов медицинской помощи больным ВИЧ инфекцией», заместителя руководителя Федерального научно-методический центра профилактики и борьбы со СПИД 9 Информация предоставлена Министерством социальных дел Эстонии 10 Информация предоставлена: Азербайджанским Республиканским Центром по борьбе со СПИД, Казахстан, Кыргызстан, Министерством здравоохранения Республики Молдова, Росботребнадзором и Маяновским, Министерством социальных дел Эстонии, Украина. 11Данные взяты из результатов аудита эффективности национального бюджета Украины и использования средств Всемирного Банка, направленных на обеспечение национальной программы по обеспечению профилактики ВИЧ инфекции, поддержку и лечение ВИЧ позитивных и больных СПИД на 2004-2008 годы. http://www.ac-rada.gov.ua/achamber/control/uk/publish/article/main?art_id=871277&cat_id=412 12 Данные основываются на «Сравнительном анализ цен на антиретровирусные препараты в странах бывшего СССР». Исследование под руководством Бренды Уэйнинг, при финансовой поддержке OSI и Департамента Великобритании по международному развитию, Проект Альянса Прозрачности Медикаментов (MeTA) www.soros.org/initiatives/health/focus/access/articles_publications/publications/arvprices_20080502/arv_pric es.pdf. 13 Данные по результатом тендера по протоколу №2 от 16.04.07, проведенного в г. Шимкент 14 Данные из пресс-релиза “Access and Affordability to Abbot’s HIV Medicines”, компании Эббот, от 10 апреля, 2007 года 15 Информация предоставлена Специалистом по связям с общественностью Программы ВИЧ/СПИД Представительства ВОЗ в Российской Федерации 16 ХХХ 17Данные взяты из Приказа № 218 об утверждении новых клинических протоколов от 1.06.2005 года. Министерство Здравоохранения Кыргызстана 18Информация предоставлена Республиканским Центром СПИД, Казахстан 19Данные предоставлены: Центром инновации и снабжения при Министерством здравоохранения Азербайджана, Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызстана, и основываются на Постановлении Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года № 1448, Законе Украины «О лекарственных средствах», Постановлении Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 № 376, Приказе Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 № 426 с изменениями, вопросы, связанные с регистрацией в РФ можно найти на сайте http://www.gost-soex.ru/sertificat-registracionnoe-udostoverenie-na-lekarstvennye-sredstva.shtml 20 Сайт Европейского агентства медпрепаратов http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/alfregister.htm 21Информация на основании статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и пункта 9 постановления КМ от 26.05.2005 № 376. 22 Информация предоставлена Руководителем Росздравнадзора http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=13993 23Согласно регистрационному свидетельству №UA\6416/01/01 от 28 апреля 2007 года 24ХХХ 25 Информация предоставлена Министерством здравоохранения Республики Молдова 26 Информация предоставлена основными реципиентами Глобального Фонда в Азербайджане, Молдове, Украине 2Информация Финальная версия на 13-09-08 27Информация 25 взята из: утвержденного Кабинетом Министров Украины «Временного положения о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» от 28 марта 2008 года, Постановления правительства Республики Казахстан от 27.12.2007 г. № 1301 «Об утверждении Правил госзакупок», Федерального закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», который вступил в силу 1 января 2006 года в Российской Федерации 28Данные взяты из отчета, подготовленного при поддержке американского народа, предоставленной через Агентство США по международному развитию в рамках Проекта способствования торговли и инвестиций USAID|TIBA www.tiba.org.ua/eng/about/PressRelease. 29Источник информации – официальный сайт Российской Федерации для размещения информации о размещении заказа http://www3.pgz.economy.gov.ru/trade/view/purchase/general.html?id=109081149 30 Данные Республиканского Объединения «СПИД», Кыргызстан 31Информация предоставлена Профильным отделением на базе Республиканского дерматовенерологического диспансера, Молдова 32 ХХХ 33 Согласно закону от 12.03.97 №13, утвержденный постановлением правительства от 15.10.02 №704 и приказ Министерства Здравоохранения от 25.12.02 №535, Кыргызстан 34 Согласно приложению №1 к приказу Министерства здравоохранения № 20 от 12.01.2006, Молдова 35 Согласно приказу Министерства Здравоохранения Украины от 27.12.06 № 898; зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года № 73/13340 36 ХХХ
