Амилаза ЭРБА, Cистемный Реагент CNP

Амилаза
ЭРБА, Cистемный Реагент
CNP- G 3 Метод
Применение
Реагент предназначен для in vitro диагностики альфа-амилазы в сыворотке и плазме.
Клиническое значение
В организме человека альфа-амилаза имеет различное происхождение: панкреатическая амилаза
синтезируется поджелудочной железой и выходит в кишечный тракт, слюнная амилаза синтезируется в
слюнных железах и секретируется в слюну.
Активность альфа-амилазы в сыворотке имеет большое значение для дифференциальной диагностики
острого или хронического панкреатита
Повышение
Активность амилазы в сыворотке увеличивается в 1-2 раза при почечной недостаточности. Акивность
альфа - амилазы наиболее часто измеряется для диагностики острого панкреатита, когда ее уровень в
сыворотке увеличивается во много раз. Не панкреатические причины увеличения активности амилазы
сыворотки:
паратит, рак слюных желез или бронхов, непроходимость кишечника, перитонит,
диабетический кетоацидоз, алкогольная интоксикация, острый аппендицит, мочевые камни, перфорация
пептической язвы, патология билиарного тракта.
Метод
CNP-G 3 Кинетический.
Принцип реакции
2-хлор - 4 –нитрофенил - мальтогептазид (CNP-G3) является прямым субстратом для определения
активности альфа-амилазы. Реакция катализируется непосредственно альфа-амилазой и не требует
дополнительных ферментов.
 амилаза
10 CNP-G3
9-CNP + CNP-G2 + 9мальтотриозид + глюкоза
Образовавшийся 2-хлор-4 –нитрофенол измеряется при 405 нм, скорость его образования, пропорциональна
активности альфа-амилазы в образце.
Состав реагентов
MES буфер
Кальция хлорид
Натрия хлорид
Калия тиоционад
2-Хлор-4-нитрофенил-мальтотриозид
Азид натрия
50 ммоль/л
3,81 ммоль/л
300 ммоль/л
450 ммоль/л
0.91 ммоль/л
13,85 ммоль/л
Меры предосторожности
Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным лаборантом.
Реагенты содержат азид натрия (0,9 г/л) в качестве консерванта. Не глотать. Избегать попадания на кожу и
слизистые. Не пипетировать ртом, так как слюна содержит альфа-амилазу.
Первая помощь
При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать рвоту. При попадании в
глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании на кожу необходимо промыть теплой водой с
мылом. Во всех серьезных случаях обратиться к врачу.
Приготовление рабочих реагентов
Реагенты готовы к использованию.
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru
Хранение и стабильность
Не вскрытые реагенты стабильны до достижения указанного срока годности , если хранятся при 2-8°C.
Определение не пригодности реагента
- Замутнение
- Проверить попадание значений контролей в допустимый интервал
Образцы
Сыворотка без гемолиза или гепаринизированная плазма. Антикоагулянты, такие как EDTA, цитрат, оксалат
не использовать, так как они ингибируют активность альфа-амилазы. Стабильность альфа-амилазы в
сыворотке 2 месяца, если хранится при 2-8°C и 7 дней при 15-25°C. Рекомендуется проводить анализ со
свежеприготовленными образцами.
Дополнительные материалы необходимые для работы
Анализатор с контролем температуры 37 ± 0.5°C
Контрольный материал
Калибратор
Принадлежности к анализатору (например, микрочашечки)
Калибровка
Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МультиКалибратор и Лионорм Калибратор, Кат.№
10003200.
Коэффициент пересчета
Е/л х 0,017 = мккат/л
Контроль качества
Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки: Лионорм ГУМ Н,
Кат.№10003204, Лионорм ГУМ П, Кат.№10003206
Специфичность / Влияющие вещества
Аскорбиновая кислота до 62 мг/дл, Билирубин до 40 мг/дл и Триглицериды до 4000 мг/дл не влияют на
результаты.
Нормальные величины
Сыворотка / Плазма (37°C)
До 80 Е/л (1,33 мккат/л)
Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как ориентировочные. Каждой лаборатории
необходимо определять свои диапазоны.
Воспроизводимость
Внутрисерийная
N
Уровень – 1
Уровень– 2
20
20
Межсерийная
N
Уровень– 1
Уровень – 2
20
20
Среднеарифметич
еское
значение
(Е/л)
247.1
260.8
SD
Е/л
CV
(%)
2.5
2.6
1.0
1.0
Среднеарифметич
еское
значение
(Е/л)
58.3
142.9
SD
Е/л
CV
(%)
1.3
2.3
2.2
1.6
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru
Сравнение методов
Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием ЭРБА реагентов (у) и имеющихся в продаже
реагентов с коммерчески доступной методикой (х).
Результаты: y = 0.973x - 0.080 Е/л
r = 0.989 (r – коэффициент корреляции)
Линейность
Реакция линейна до 1500 Е/л (25 мккат/л)
Чувствительность
Нижний предел определения – 3,6 Е/л (0,06 мккат/л)
Утилизация использованных материалов
В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида материала
Фасовка
Кат.№
XSYS003
Амилаза
Реагент -1
5 x 22 мл
Литература
1. J. F. Ziva, and P. R. Pannall, “Plasma Enzymes in Diagnosis” in Clinical Chemistry in Diagnosis and Treatment.
Lloyd London 1979 : Chapter XV : 341-2.
2. Foo, Y.A. and Brosalki, S.B. Ann. Clin. Biochem. 1986; 23: 624-37.
3. Bais, R. Am. Jnl. of Clin. Path. 1982; 78 : 184-8.
4. Clinical, Chemistry lnfobas: A Scientific & ManagementCyclopedia. Pesce-Kaplan Publishers 1996; 2619-2620.
5. Shepherd, MDS. and Mazzachi, RD. The Clin. Biochem. 1983; 4 : 61-7.
6. Young, D.S.Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests Third Edition 1990; 3 : 34-6.
7. Tietz, Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA and Ashwood, ER (Eds). Second Edition, WB Saunders
Company, 1994.
8. Wachtel, M. et al, Creaction and verification of Reference Intervals. Laboratory Medicine 1995; 26 : 593-7.
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards. User evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices. NCCLS, 1984, NCCLS Publication EP5-T.
Протоколы для работы на автоматических биохимических анализаторах серии XL
«Эрба Лахема с.р.о.», Чешская Республика могут быть получены по запросу.
Представительство Erba Lachema в Российской Федерации
109029 г.Москва, ул.Нижегородская 32, корп.15, офис503
тел. +7 (495) 961 45 22, e-mail: lachema@mail.ru, www.lachema.ru