Сообщаем Вам, что с 01 ... диагностических услуг. В прейскурант в раздел «Полимеразная цепная реакция (ПЦР).
advertisement
м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua Вниманию практикующих врачей! Уважаемые коллеги! Сообщаем Вам, что с 01 июля 2015 г. лаборатория расширяет спектр диагностических услуг. В прейскурант в раздел «Полимеразная цепная реакция (ПЦР). Вирусные инфекции. Папилломавирус» вводится новая лабораторная услуга: Код 031216 Название исследования Коэкспрессия онкобелков р16/Ki67 Клинический материал Цервикальный соскоб жидкостный Метод исследования Срок исполнения Иммуноцитохимический 10 р.д. Тест «Коэкспрессия онкобелков р16/Ki67» назначается дополнительно к услуге 031212 «ВПЧ-ПАП-тест жидкостный» и позволяет выявить женщин, у которых высокая вероятность обнаружения предраковых изменений и рака шейки матки. Белок р16 – регулятор клеточного цикла, ингибитор циклинзависимой киназы E2F. В норме E2F связана с белком супрессором pRB. Процесс их связывания контролирует белок р16, тем самым подавляя чрезмерную пролиферацию клеток эпителия (рис.1). В норме синтез самого белка р16 подавляется по механизму «обратной связи», поэтому концентрация р16 в нормальной клетке очень мала, и проявляется негативной иммуноцитохимической реакцией. Под действием онкобелков Е6 и Е7 ВПЧ высокого онкогенного риска нарушается связывание E2F с pRB, что сопровождается увеличением клеточной пролиферации, и в ответ на это для подавления пролиферации увеличивается экспрессия р16 (рис.2). Поэтому гиперэкспрессия онкобелка р16 может служить маркером злокачественной трансформации клеток эпителия шейки матки. м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua Рис.1. Нормальная регуляция клеточного цикла. Рис.2. Нарушение регуляции клеточного цикла при инфицировании ВПЧ. Белок Ki-67 – маркер клеточной пролиферации, экспрессируется в течение всех активных фаз клеточного цикла и отражает митотическую активность клеток. При поражении эпителия шейки матки ВПЧ высокого канцерогенного риска уровень Ki-67 повышается. Доказано, что уровень экспрессии Ki-67 коррелирует с тяжестью поражения шейки матки. При иммуноцитохимическом исследовании в норме в небольшом количестве клеток будет положительная реакция на Ki-67 и отрицательная реакция на р16. Одновременное обнаружение р16 и Ki-67 в одной клетке (коэкспрессия) – признак поломки генетических механизмов в клетке и онкогенной трансформации, вызванной ВПЧ высокого канцерогенного риска. Многонациональное многоцентровое исследование с участием более 27000 женщин (PALMS – Primary ASC-US, LSIL Marker Study) и несколько других исследований* показали высокую чувствительность и специфичность одновременного определения экспрессии онкобелков р16 и Ki-67 в выявлении патологии шейки матки. Скрининг Чувствительность Специфичность 90-93% 95-97,5% Цитология LSIL 85-94% 54-68% Цитология ASC-US 92-94% 78-81% ПАП отр/ ВПЧ ВКР (+) 92% 85% м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua * Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R, for the European CINtec Cytology Study Group. p16/Ki-67 Dual-Stain Cytology in the Triage of ASCUS and LSIL Papanicolaou Cytology. Cancer Cytopathol (2011); 119, DOI: 10.1002/cncy.20140. K.U. Petry et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology. Gynecologic Oncology 121 (2011) 505–50 Таким образом, тест «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67», при выявлении ВПЧ высокого риска и отсутствии отклонений по результатам ПАП-теста позволяет выявить скрытые патологические изменения и снизить количество повторных исследований. Внимание! Тест «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67» можно заказать только вместе с услугой 031212 «ВПЧ-тест» жидкостный» или дозаказать к услуге 031212 в течение 30 календарных дней от даты регистрации услуги 031212. Необходимо обязательно указать номер пробы, под которым образец проходил в CMD. Рекомендации по назначению теста «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67» по результатам услуги 031212 ВПЧ-ПАП-теста жидкостный (рекомендации производителя набора реагентов): 1. ВПЧ-тест (+) и ПАП-тест (-) NILM 2. ВПЧ-тест (+) и ПАП-тест (+) ≥ASC-US 3. ВПЧ-тест (-) и ПАП-тест (+) ASC-H, ≥CIN2/3 м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua В лаборатории CMD при одновременном заказе услуг 031212 и 031216 тест «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67» выполняется в случаях: • ВПЧ-тест – позитивный (≥3 lg), ПАП-тест – ≥ ASCUS (ASCUS/ASC-H/L-SIL/H-SIL) • ВПЧ-тест – выявлены 16/18/45 типы (≥3 lg), ПАП-тест – NILM • ВПЧ-тест – негативный, ПАП-тест ≥ H-SIL (CIN2/3) В остальных случаях тест не выполняется и оплата за исследование не взимается. В случае дозаказа услуги 031216 к уже выполненной услуге 031212 тест «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67» выполняется в любом случае независимо от результатов теста «ВПЧ-ПАП-теста жидкостный». Положительный результат исследования «Коэкспресия онкобелков p16/Ki67» является показанием для более тщательного обследования пациентки на наличие предраковых поражений шейки матки с помощью кольпоскопического и гистологического исследования. Пример результата исследования. 1. Одновременный заказ услуг 031212 ВПЧ-ПАП-тест жидкостный и 031216 «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67». Параметр Результат Референсные значения Единицы измерения Примечание: ВПЧ 18 типа обнаружен в интегрированной форме ВПЧ-ПАП-тест жидкостный (комплексное исследование) Адекватность цитологического образца Клетки зоны трансформации Воспаление Цитограмма с патологией плоского эпителия Готов Адекватный Присутствуют Отсутствует ASC-H Комментарий врача-цитолога нельзя исключить H-SIL Адекватность образца (количество клеток в образце) более 500 более 500 ДНК ВПЧ высокого риска (16,18,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) ОБНАРУЖЕНО Не обнаружено ДНК ВПЧ А9 (16, 31, 33, 35, 52, 58 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ А7 (18, 39, 45, 59, 68 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ А5/A6 (51, 56 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ 16 типа 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ 18 типа 5,3 Менее 3.0 lg/10^5 клеток Генотипы ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) Обнаружен генотип: 18 Рекомендации по результатам ВПЧ-ПАП-теста /ВПЧ-теста /ПАП-теста согласно принятому алгоритму скрининга Рекомендована расширенная кольпоскопия Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67 ОБНАРУЖЕНА Рекомендации по результатам коэкспрессии онкобелков p16/Ki67 Рекомендована консультация онкогинеколога Не обнаружена м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua 2. Пример результата исследования. Дозаказ услуги 031216 «Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67» к услуге 031212 ВПЧ-ПАПтест жидкостный. Примечание: ВПЧ 18 типа обнаружен в интегрированной форме Параметр ВПЧ-ПАП-тест жидкостный (комплексное исследование) Адекватность цитологического образца Клетки зоны трансформации Воспаление Цитограмма с патологией плоского эпителия Результат Референсные значения Единицы измерения Готов Адекватный Присутствуют Отсутствует ASC-H Комментарий врача-цитолога нельзя исключить H-SIL Адекватность образца (количество клеток в образце) более 500 более 500 ДНК ВПЧ высокого риска (16,18,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) ОБНАРУЖЕНО Не обнаружено ДНК ВПЧ А9 (16, 31, 33, 35, 52, 58 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ А7 (18, 39, 45, 59, 68 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ А5/A6 (51, 56 типы) 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ 16 типа 0,0 Менее 3.0 lg/10^5 клеток ДНК ВПЧ 18 типа 5,3 Менее 3.0 lg/10^5 клеток Генотипы ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 типы) Обнаружен генотип: 18 Рекомендации по результатам ВПЧ-ПАП-теста /ВПЧ-теста /ПАП-теста согласно принятому алгоритму скрининга Рекомендована расширенная кольпоскопия. Дозаказ к пробе Параметр Коэкспрессия онкобелков p16/Ki67 Результат Референсные значения ОБНАРУЖЕНА Не обнаружена Рекомендации по результатам коэкспрессии онкобелков p16/Ki67 Высокая вероятность H-SIL, рекомендована консультация онкогинеколога Единицы измерения м.Київ, вул.Васильківська 45 кор.2 к.410 тел. (044) 257-83-85 факс. (044) 257-83-64 info@cld.in.ua Условия транспортировки и хранения биоматериала. Код услуги Название исследования 031212 ВПЧ-ПАП-тест жидкостный (комплексное исследование) 031216 Биоматериал Подготовка пациента Взятие биоматериала Цервикальный соскоб жидкостный Мазок не следует брать: ранее 48ч после полового контакта; во время менструации; в период лечения генитальной инфекции; ранее 48ч после использования свечей и других веществ, содержащих жир, раствора уксуса или Люголя, тампонов или спермицидов; Порядок получения материала. Сначала удаляют слизь с поверхности шейки матки марлевым тампоном. Соскоб с поверхности шейки матки и цервикального канала берут с помощью комбинированной цитощетки («Cervex-Brush Combi») и наконечник цитощетки помещают во флакон на 10 мл с транспортной средой для жидкостной цитологии. Контейнер для жидкостной цитологии Коэкспрессия онкобелков р16/Ki67 Комбинированная цитощетка «Cervex-Brush Combi» после вагинального исследования или спринцевания Условия хранения и транспортировки До До До До 2 12 24 48 часов часов часов часов Хранить и транспортировать при Т=+4 +240С
