ПРОЕКТ Программа стандартизации высокотехнологичного

ПРОЕКТ
Программа стандартизации высокотехнологичного медицинского оборудования на 2011-2013 г.г.
ОКП
по ОК
005-93
1
Наименование
высокотехнологичного
медицинского
оборудования
2
Наименование проекта
национального (регионального)
стандарта
3
Вид работ
Существенные технические
требования
4
5
ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ СТАНДАРТЫ
Изделия медицинские
Разработка ГОСТ Р. Общие требования безопасности
электрические. Часть 1. Общие
Прямое
к изделиям медицинским
требования безопасности c
применение - IDT
электрическим c учетом их
учетом основных
МЭК 60601-1
основных функциональных
функциональных характеристик (2005)
характеристик
Изделия медицинские.
Разработка ГОСТ Р Требования к разработке
Требования к содержанию
технических заданий, к
технических заданий для
формализации технических
проведения государственных
характеристик, к унификации
закупок и оформлению
оборудования, к подготовке
конкурсной документации на
персонала. Требования к
высокотехнологическое
содержанию и оформлению
медицинское оборудование
конкурсной документации.
Изделия медицинские
Пересмотр ГОСТ Р Требования безопасности к
электрические. Часть 1. Общие
50267.0.4-99.
медицинским электрическим
требования к безопасности. 4.
Прямое
изделиям и медицинским
Вспомогательный стандарт:
применение - IDT
электрическим системам,
Программируемые медицинские МЭК 60601-1-4
включающих в себя
электрические системы
(2000)
программируемые электронные
подсистемы
Изделия медицинские
Пересмотр ГОСТ Р Требования к электромагнитной
электрические. Часть 1-2.
50267.0.2-2005.
совместимости медицинских
Общие требования к базовой
Прямое
электрических изделий с учетом
безопасности и основной
применение - IDT
основных эксплуатационных
эксплуатационной
МЭК 60601-1-2
характеристик
характеристике. Дополняющий
(2007)
стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания
Первая
редакци
я
Окон.
ред.
Технический
комитет
6
7
8
Дата ведения в
действие –
01.09.2011
12.2012
12.2013
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
12.2011
12.2011
12.2012
12.2012
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 30
«Электромагнитная
совместимость
технических
средств»
1
1
94 3770
94 4170
94 4180
2
Наборы
нейрохирургических
инструментов
Зонды к приборам
регистрации
вызванной ОАЭ
Мониторы слежения
3
Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности
и основные рабочие
характеристики. Дополняющий
стандарт. Функциональная
пригодность
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 1-8. Общие
требования к базовой
безопасности и существенным
характеристикам.
Дополняющий стандарт. Общие
требования, испытания и
руководство по системам
тревожной сигнализации в
электрической медицинской
аппаратуре и системах
4
Пересмотр ГОСТ Р
МЭК 60601-1-62007. Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-1-6
(2010)
5
Требования к процессам анализа,
проектирования, верификации и
валидации эксплуатационной
пригодности медицинских
электрических изделий
Пересмотр ГОСТ Р
МЭК 60601-1-82007. Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-1-8
(2006)
Требования к системам
сигнализации и сигналам
опасности для медицинских
электрических изделий и
медицинских электрических
систем с учетом основных
функциональных характеристик
НАБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ
Наборы нейрохирургических
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
инструментов. Технические
требования
требования
ПРИБОРЫ ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ
Аудиометр для новорожденных. Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
Технические требования
требования
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-27.
Частные требования к
безопасности, включая
существенные рабочие
характеристики
электрокардиографической
контрольной аппаратуры
Пересмотр ГОСТ Р
50267.27-95.
Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-2-27
(2005)
Частные требования
безопасности к
электрокардиографическим
мониторам с учетом их основных
функциональных характеристик
6
7
12.2011
12.2012
8
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
12.2011
12.2012
06.2012
06.2013
06.2012
06.2013
12.2011
12.2012
ТК 14 «Медицинские
инструменты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
2
1
2
3
Изделия медицинские
электрические. Специальные
требования к основным
характеристикам безопасности и
важнейшим рабочим
характеристикам дыхательных
мониторов
Мониторы пациента
многофункциональные.
Технические требования
Мониторы дыхательных смесей.
Технические требования
4
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение - IDT
ИСО 21647:2004,
ИСО
21647:2004/Cor
1:2005
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
5
Требования безопасности к
дыхательным мониторам с
учетом их основных
функциональных характеристик
6
7
06.2012
06.2013
Унифицированные технические
требования
06.2012
06.2013
Унифицированные технические
требования
06.2012
06.2013
Системы Холтеровского
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
мониторирования. Технические
требования
06.2012
требования
Монитор
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
электрокардиографический.
требования
06.2012
Технические требования
ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ (КРОМЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ)
94 4210
Микроскопы
операционные
Стойки операционные
нейрохирургические с
набором эндоскопов
Стойки
эндоскопические
универсальные
Видеоэндоскопические
комплексы с
установками для
ультразвуковой и
флуоресцентной
эндоскопии
Оптика и оптические приборы.
Операционные микроскопы.
Части 1-2. Требования и методы
испытаний
Микроскопы операционные.
Технические требования
Стойки эндоскопические.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение с
дополнением MOD ИСО 109361:2000, ИСО 109362:2010
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
06.2013
06.2013
Требования к оптике, способам
освещения, источникам света,
стерилизации, световая
опасность, методы испытаний
12.2011
12.2012
Унифицированные технические
требования
06.2012
06.2013
06.2012
06.2013
8
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 296 «Оптика и
оптические
приборы»
Унифицированные технические
требования
ТК 296 «Оптика и
оптические
приборы»
ТК 296 «Оптика и
оптические
приборы»
3
1
94 4220
2
Томографы
рентгеновские
компьютерные 16-32
среза
Томографы
рентгеновские
компьютерные 64
среза
Специализированные
КТ 16 срезов с
широкой апертурой
гентри
Аппараты
ангиографические
3
Стойки операционные
нейрохирургические с набором
эндоскопов. Технические
требования
Видеоэндоскопические
комплексы с установками для
ультразвуковой и
флуоресцентной эндоскопии.
Технические требования
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-18.
Частные требования к
безопасности аппаратуры для
эндоскопии
4
Разработка ГОСТ Р
Томографы рентгеновские
компьютерные. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Аппараты рентгеновские
медицинские диагностические.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Комплексы
рентгеновские для
просвечивания и снимков
цифровые. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
6
7
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
12.2012
Пересмотр ГОСТ Р
50267.18-94.
Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-2-18
(2009)
Требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик
эндоскопической аппаратуры и ее
частей, вводимых в полости тела
пациента в целях медицинской
диагностики и лечения
Унифицированные технические
требования
12.2013
8
ТК 296 «Оптика и
оптические
приборы»
ТК 296 «Оптика и
оптические
приборы»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
12.2011
12.2012
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
4
1
2
Комплексы
рентгеновские для
интраоперационного
контроля
(рентгеновский
аппарат со штативом
С-дуга)
3
Аппараты ангиографические
Технические требования
4
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
Изделия медицинские
электрические. Комплексы
рентгеновские для
интраоперационного контроля.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Аппараты
рентгеновские для цифровой
рентгенографии. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Часть 2-54.
Частные требования к общей
безопасности и параметрам
рентгеновских аппаратов для
рентгенографии и
рентгеноскопии
Изделия медицинские
электрические. Характеристики
цифровых рентгеновских
устройств для формирования
изображений. Часть 1-3.
Определение квантовой
эффективности регистрации –
детекторы, используемые при
ренгеноскопии
Разработка ГОСТ Р
Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-254(2009)
Частные требования к общей
безопасности и параметрам
рентгеновских аппаратов для
рентгенографии и
рентгеноскопии
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение – IDT
МЭК 62220-13(2008)
Характеристики цифровых
рентгеновских устройств для
формирования изображений.
Определение квантовой
эффективности регистрации –
детекторы, используемые при
ренгеноскопии
6
7
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2011
12.2012
Унифицированные технические
требования
12.2011
12.2012
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
5
1
2
3
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-43.
Частные требования к общей
безопасности и существенные
характеристики рентгеновской
аппаратуры, применяемой для
процедур медицинского
вмешательства
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 1-3. Общие
требования к базовой
безопасности и основным
рабочим характеристикам.
Дополнительный стандарт.
Радиационная защита
диагностического
рентгеновского оборудования
Изделия медицинские
электрические. Часть 2-28.
Частные требования к
безопасности медицинской
диагностической аппаратуры с
источником рентгеновского
излучения и рентгеновской
трубкой
Изделия медицинские
электрические. Часть 2-44.
Частные требования к базовой
безопасности и существенным
характеристикам рентгеновской
аппаратуры для компьютерной
томографии
4
Пересмотр ГОСТ Р.
МЭК 60601-2-432008. Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-2-43
(2010)
5
6
7
Требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик к
рентгеновской аппаратуре,
применяемой для процедур
медицинского вмешательства
12.2011
12.2012
Пересмотр ГОСТ Р
50267.0.3-99.
Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-1-3
(2008)
Требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик к
рентгеновскому
диагностическому оборудованию
Пересмотр ГОСТ Р
50267.28-95.
Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-2-28
(2010)
Требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик к
медицинской диагностической
аппаратуре с источником
рентгеновского излучения и
рентгеновской трубкой
Пересмотр ГОСТ Р
МЭК 60601-2-442005. Прямое
применение МЭК
60601-2-44 (2009),
МЭК 60601-244(2009)/ Corr.1
(2010)
Требования к базовой
безопасности и существенным
характеристикам рентгеновской
аппаратуры для компьютерной
томографии
12.2011
12.2011
12.2011
12.2012
12.2012
12.2012
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
6
1
94 4230
2
ОФЭТ/КТ сканеры
Оборудование для
ПЭТ центра
3
Изделия медицинские
электрические. Однофотонный
эмиссионный компьютерный
томограф (ОФЭКТ).
Технические требования
4
Разработка ГОСТ Р.
Изделия медицинские
электрические. Позитронноэмиссионный томограф (ПЭТ).
Технические требования
Разработка ГОСТ Р.
Томографы позитронноэмиссионные компьютерные (в
том числе совмещенные с
томографом рентгеновским
компьютерным). Технические
требования
Изделия медицинские
электрические. Томографы
магнитно-резонансные на
постоянных магнитах.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Томографы
магнитно-резонансные со
сверхпроводящими магнитами.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Томографы
магнитно-резонансные для
конечностей. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
6
7
12.2012
12.2013
Томографы магнитнорезонансные 0,4 – 1,5
Т
Разработка ГОСТ Р
Унифицированные технические
требования
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 11 «Медицинские
приборы, аппараты и
оборудование»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
7
1
94 4280
2
Комплексы
диагностические для
ультразвуковых
исследований
3
Циклотроны медицинские с
энергией до 20 МЭВ для
получения радиоактивных
изотопов. Технические
требования
4
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
Модули для синтеза
радиофармпрепаратов.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 2-33.
Частные требования к
безопасности
магниторезонансного
оборудования для медицинской
диагностики
Аппараты медицинские
ультразвуковые
диагностические. Технические
требования
Пересмотр ГОСТ Р.
МЭК 60601-2-332009. Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-233:2010
Требования безопасности с
учетом основных
функциональных характеристик
магнитно-резонансного
оборудования для обеспечения
защиты пациента и оператора.
Разработка ГОСТ Р
Унифицированные технические
требования
Изделия медициснкие
электрические. Оборудование
ультразвуковое диагностическое
импульсное. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
6
7
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2011
12.2012
Унифицированные технические
требования
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
12.2012
12.2013
Ультразвуковые
аппараты экспертного
класса
Унифицированные технические
требования
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
12.2012
12.2013
8
1
94 4310
2
Анализаторы
показателей гемостаза
3
4
5
6
ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИСНКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Приборы для лабораторной
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
медицины. Часть 1.
требования
Автоматические анализаторы
для биохимических
12.2012
исследований. Технические
требования
Роботизированные
системы для
гистологической и
иммуногистохимическ
ой диагностики с
архивированием
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 2.
Автоматические анализаторы
для иммунологических
исследований. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Оборудования для
неонатального
скрининга и
подтверждающей
диагностики
наследственных
заболеваний в «сухом
пятне» крови
новорожденного
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 3.
Автоматические анализаторы
для молекулярно-биологических
исследований. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 4.
Автоматические анализаторы
для куагулологических
исследований. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 5.
Автоматические анализаторы
для определения газов крови,
метаболитов и кислотнощелочного состояния.
Технические требования
Разработка ГОСТ Р
Анализаторы
кислотно-щелочного и
газового состава крови
Расходные материалы
для неонатального
скрининга и
подтверждающей
диагностики
наследственных
заболеваний в «сухом
пятне» крови
новорожденного
7
12.2013
Унифицированные технические
требования
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
8
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
9
1
2
Экспресс анализаторы
для определения
биохимических
маркёров развития
ребенка
3
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 6.
Автоматические анализаторы
для гематологических
исследований. Технические
требования
4
Разработка ГОСТ Р
Расходные материалы
для определения
биохимических
маркёров развития
ребенка
Приборы для лабораторной
медицины. Часть 7.
Автоматические анализаторы
для общеклинических
исследований. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Автоматизированные приборы
окраски и фиксации
биологических препаратов.
Общие технические требования
и методы испытаний
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение – IDT
ИСО 19001:2002
Требования к роботизированным
системам в части безопасности
эксплуатации,
ремонтопригодности,
надежности, универсальности
Изделия медицинские для
диагностики ин витро.
Оборудование для
иммунофлюоресцентного
анализа «сухого пятна» крови
новорожденного. Технические
требования
Изделия медицинские для
диагностики ин витро.
Требования к наборам реагентов
для для
иммунофлюоресцентного
анализа «сухого пятна» крови
новорожденного
Разработка ГОСТ Р
Унифицированные технические
требования
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
6
7
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2011
10.2012
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
8
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
10
1
94 4450
2
3
4
5
6
7
Изделия медицинские для
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
диагностики ин витро.
требования
Анализаторы показателей
гемостаза в образцах цельной
12.2012 12.2013
крови или плазмы. Требования
и методы испытаний. Часть 1.
Коагулометры
Изделия медицинские для
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
диагностики ин витро.
требования
Анализаторы показателей
гемостаза в образцах цельной
12.2012 12.2013
крови или плазмы. Требования
и методы испытаний. Часть 2.
Агрегометры
Изделия медицинские для
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
диагностики ин витро.
требования
Анализаторы показателей
гемостаза в образцах цельной
12.2012 12.2013
крови или плазмы. Требования
и методы испытаний. Часть 3.
Тромбоэластографы
ПРИБОРЫ И АППАРТЫ РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ, РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ
Оборудование для
Изделия медицинские
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
радионуклидной
электрические. Генераторы для
требования
терапии
радиофармпрепаратов.
12.2012 12.2013
Технические требования
Высокоэнергетические
ускорители 20 МЭВ
Изделия медицинские
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
Набор оборудования
электрические. Электронные
требования
для проведения
терапевтические ускорители.
брахитерапии 125J
Технические требования
рака предстательной
железы в составе
12.2012 12.2013
8
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 380
«Клинические
лабораторные
исследования и
диагностические
тест-системы ин
витро»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
Комплект
дозиметрической
аппаратуры
11
1
2
Цифровые рентгенсимуляторы
Установки
навигационные
стереотаксические в
комплекте с
принадлежностями
Гамматерапевтические
аппараты для
дистанционной
лучевой терапии
Гамматерапевтические
аппараты для
брахитерапии и
системы 3-мерного
дозиметрического
планирования
Информационноуправляющие системы
для предлучевой
подготовки и
реализации плана
лучевого лечения
3
Изделия медицинские
электрические. Аппараты для
внутритканевой брахитерапии
простаты. Технические
требования
4
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические.
Дозиметрическое
сопровождение и гарантии
качества в лучевой терапии.
Технические требования
Изделия медицинские
электрические. Цифровые
симуляторы для лучевой
терапии. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Установки навигационные
стереотаксические. Технические
требования
Изделия медицинские
электрические. Гамматерапевтические аппараты для
дистанционной лучевой
терапии. Технические
требования
Изделия медицинские
электрические. Гамматерапевтические аппараты для
брахитерапии. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Системы
дозиметрического
планирования. Технические
требования
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
Разработка ГОСТ Р
5
Унифицированные технические
требования
6
7
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
12.2012
12.2013
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
Унифицированные технические
требования
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 11 «Медицинские
приборы, аппараты и
оборудование»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
12
1
2
3
Изделия медицинские
электрические. Частные
требования безопасности для
систем планирования при
радиотерапии
4
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение - IDT
МЭК 62083 (2009)
Изделия медицинские
электрические.
Дозиметрические инструменты
в брахитерапии. Часть 1.
Инструменты, основанные на
ионизационных камерах
колодезного типа
Изделия медицинские
электрические. Медицинские
электронные ускорители.
Функциональные
эксплуатационные
характеристики
Изделия медицинские
электрические. Часть 2-1.
Частные требования к
безопасности электронных
ускорителей, работающих в
диапазоне 1 МэВ-50 МэВ
Изделия медицинские
электрические. Безопасность
радиотерапевтических пишущих
и контрольных систем
радиотерапии
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение - IDT
МЭК 62467-1
(2009)
Изделия медицинские
электрические. Часть 2-29.
Частные требования к
безопасности и основным
эксплуатационным
характеристикам имитаторов
для лучевой терапии
5
Требования безопасности для
систем планирования при
радиотерапии. Моделирование
радиотерапевтических устройств
и источников брахитерапии.
Анатомическое моделирование.
Планирование лечение
Дозиметрические инструменты в
брахитерапии. Технические
требования и методы
определения уровня исполнения
ионизационных камер
колодезного типа
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение – IDT
МЭК 60976 (2007)
Требования к функциональным
характеристикам медицинских
ускорителей электронов
Пересмотр ГОСТ Р
МЭК 60601-2-12009. Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-2-1
(2009)
Разработка ГОСТ Р.
Прямое
применение – IDT
МЭК 62274 (2005)
Требования к типовым
испытаниям и испытаниям после
установки, требования к
изготовлению и установке
медицинских ускорителей
электронов
Требования безопасности к
радиотерапевтическим пишущим
и контрольным системам
радиотерапии
Пересмотр ГОСТ Р
50267.29-99.
Прямое
применение – IDT
МЭК 60601-2-29
(2008)
Требования к безопасности и
основным эксплуатационным
характеристикам имитаторов для
лучевой терапии
6
7
12.2011
12.2012
12.2011
12.2012
12.2011
12.2012
12.2011
12.2012
12.2011
12.2012
12.2011
12.2012
8
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
ТК 411 «Аппараты и
оборудование для
лучевой
диагностики,
терапии и
дозиметрии»
13
1
2
3
4
5
6
7
8
АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, ВЕНТИЛЯЦИИИ ЛЕГКИХ, АЭРОЗОЛЬТЕРАПИИ, КОМПЕНСАЦИИ И ЛЕЧЕНИЯ КИСЛОРОДНОЙ
НЕДОСТАТОЧНОСТИ
Аппараты
Аппаратура электрическая
Пересмотр ГОСТ Р. Требования безопасности с
ТК 11 «Медицинские
94 4460
искусственной
медицинская. Часть 2-13.
МЭК 60601-2-13учетом основных
приборы и
вентиляции легких
Частные требования к
2001. Прямое
функциональных характеристик к
аппараты»
безопасности и
применение – IDT
анестезирующим системам
12.2011 12.2012
Аппараты наркозноэксплуатационным
МЭК 60601-2-13
дыхательные
характеристикам
(2009)
анастезирующих систем
Аппараты искусственной
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
ТК 11 «Медицинские
вентиляции легких.
требования
12.2012 12.2013 приборы и
Технические требования
аппараты»
Аппараты наркозные.
Разработка ГОСТ Р Унифицированные технические
ТК 11 «Медицинские
Технические требования
требования
12.2012 12.2013 приборы и
аппараты»
Аппараты искусственной
Пересмотр ГОСТ Р. Частные требования
ТК 11 «Медицинские
вентиляции легких
50663-99. Прямое
безопасности с учетом основных
приборы и
медицинские. Частные
применение – IDT
функциональных характеристик к
аппараты»
требования безопасности с
ИСО 10651-5:2006
аппаратам искусственной
учетом основных
вентиляции легких для
12.2011 12.2012
функциональных
оживления
характеристик. Часть 5.
Аппараты искусственной
вентиляции легких для
оживления
Аппараты искусственной
Разработка ГОСТ Р. Частные требования
ТК 11 «Медицинские
вентиляции легких
Прямое
безопасности с учетом основных
приборы и
медицинские. Часть 4. Частные
применение – IDT
функциональных характеристик к
аппараты»
требования безопасности к
ИСО 10651-4:2002
аппаратам искусственной
06.2012 06.2013
аппаратам для форсированной
вентиляции легких, управляемым
искусственной вентиляции
оператором
легких, управляемым
оператором
ОБОРУДОВАНИЕ КАБИНЕТОВ И ПАЛАТ
Столы операционные
Изделия медицинские
Разработка ГОСТ Р. Частные требования к
ТК 11 «Медицинские
94 5210
электрические. Часть 2-46.
Прямое
безопасности и характеристикам
приборы и
Дополнительные требования к
применение – IDT
операционных столов
12.2011 06.2012 аппараты»
безопасности и характеристикам МЭК 60601-2операционных столов
46:2010
14
1
2
Светильники
операционные
3
Столы операционные.
Технические требования
4
Разработка ГОСТ Р
Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к
смотровым (диагностическим) и
хирургическим светильникам
Пересмотр ГОСТ Р
50267.41-2001.
Прямое
применение - IDT
МЭК 60601-241:2009
Разработка ГОСТ Р
Светильники операционные.
Технические требования
5
Унифицированные технические
требования
Частные требования
безопасности к смотровым
(диагностическим) и
хирургическим светильникам
Унифицированные технические
требования
6
7
12.2012
12.2013
12.2011
06.2012
12.2012
12.2013
8
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
ТК 11 «Медицинские
приборы и
аппараты»
15