Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов

Проект
Об утверждении технического регламента «Требования к техническим средствам
реабилитации инвалидов»
В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О
техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к техническим
средствам реабилитации инвалидов».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня
первого официального опубликования.
Премьер-Министр
Республики Казахстан
К. Масимов
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от « »___________ 2010 года №___
Технический регламент
«Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов»
Глава 1. Общие положения
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент «Требования к техническим средствам
реабилитации инвалидов» (далее – Технический регламент) разработан в соответствии с
Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе
здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом
регулировании» и устанавливает требования безопасности к техническим средствам
реабилитации.
2. Целями настоящего Технического регламента является защита жизни и здоровья
инвалидов, защита имущества физических и юридических лиц, предупреждение действий,
вводящих в заблуждение инвалидов при приобретении и применении технических средств
реабилитации.
3. Объектами технического регулирования настоящего Технического регламента
являются технические средства реабилитации инвалидов, представляющие собой устройства,
оборудование, приборы, машины и технические системы, обеспечивающие устранение или
возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности у инвалидов,
вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
4. Действие настоящего Технического регламента не распространяется на объекты
специальной инфраструктуры (жилые, общественные и производственные здания, строения
и сооружения, спортивные сооружения, места отдыха, культурно-зрелищные и другие
учреждения).
2. Термины и определения
5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные
термины и определения:
2
1) инвалид – лицо, имеющее нарушение
здоровья
со
стойким
расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, травмами, их
последствиями, дефектами, которое приводит к ограничению жизнедеятельности и
необходимости его социальной защиты;
2) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на
сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций
организма больных и инвалидов;
3) медико-социальная реабилитация – восстановление здоровья больных и инвалидов
с комплексным использованием медицинских, социальных и трудовых мероприятий для
приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь;
4) реабилитация инвалида - система медицинских, психологических, педагогических,
социально-экономических мероприятий, направленных на устранение или возможно полную
компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким
расстройством функций организма;
5) технические средства реабилитации являются важнейшим компонентом системы
медико-социальной реабилитации инвалидов. Их значение особенно возрастает на этапе
приспособления к сложным условиям окружающей среды при выраженных ограничениях
жизнедеятельности;
6) к видам технических средств реабилитации инвалидов относятся: специальные
средства для самообслуживания; специальные средства для ухода; специальные средства для
ориентирования (включая собак-проводников с комплектом снаряжения), общения и обмена
информацией; специальные средства для обучения, образования (включая литературу для
слепых) и занятий трудовой деятельностью; протезные изделия (включая протезноортопедические изделия, ортопедическую обувь и специальную одежду, глазные протезы и
слуховые аппараты); специальное тренажерное и спортивное оборудование, спортивный
инвентарь;
7) технические средства реабилитации инвалидов включает:
трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни;
кресло-коляски с ручным приводом (комнатные, прогулочные, активного типа), с
электроприводом, малогабаритные;
протезы, в том числе эндопротезы, и ортезы;
ортопедическую обувь;
противопролежневые матрацы и подушки;
приспособления для одевания, раздевания и захвата предметов;
специальную одежду;
специальные устройства для чтения "говорящих книг", для оптической коррекции
слабовидения;
собак-проводников с комплектом снаряжения;
медицинские термометры и тонометры с речевым выходом;
сигнализаторы звука световые и вибрационные;
слуховые аппараты, в том числе с ушными вкладышами индивидуального
изготовления;
телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами;
телефонные устройства с текстовым выходом;
голосообразующие аппараты;
специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники);
абсорбирующее белье, памперсы;
кресло-стулья с санитарным оснащением;
8) реабилитационные мероприятия включает:
восстановительную терапию (включая лекарственное обеспечение при лечении
заболевания, ставшего причиной инвалидности);
реконструктивную хирургию (включая лекарственное обеспечение при лечении
заболевания, ставшего причиной инвалидности);
санаторно-курортное лечение;
3
протезирование
и
ортезирование, предоставление слуховых аппаратов;
обеспечение профессиональной ориентации инвалидов (профессиональное обучение,
переобучение, повышение квалификации);
9) безопасность технических средств реабилитации инвалидов – отсутствие
недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека,
окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени
тяжести его последствий;
10) ввод в эксплуатацию - совокупность работ, направленных на подготовку
технических средств реабилитации инвалидов, к использованию по назначению в
предполагаемом месте эксплуатации;
11) комплектующее к техническим средствам реабилитации инвалидов – изделие и
(или) устройство, применяемые как составная часть технических средств реабилитации
инвалидов, предусмотренное производителем для использования в соответствии с
функциональным назначением технических средств реабилитации инвалидов;
12) оценка риска технических средств реабилитации инвалидов - процесс определения
степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из
идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании
технических средств реабилитации инвалидов;
13) ремонт технических средств реабилитации инвалидов - совокупность работ по
устранению неисправностей и восстановлению безотказности
технических средств
реабилитации инвалидов при их применении;
14) риск применения технических средств реабилитации инвалидов - вероятная
частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния
здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного
вреда;
15) эксплуатационный документ технических средств реабилитации инвалидов документ, разрабатываемый производителем технических средств реабилитации инвалидов
для потребителя, определяющий правила эксплуатации технических средств реабилитации
инвалидов и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем
значения основных параметров и характеристик (свойств) технических средств
реабилитации инвалидов, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного
срока службы;
16) пользователь технических средств реабилитации инвалидов – лицо с
ограниченными возможностями,
использующее техническое средство реабилитации
инвалидов;
17) технические испытания – установление соответствия технических характеристик
средств реабилитации инвалидов государственным стандартам;
18) техническое обслуживание технических средств реабилитации инвалидов совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и
предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;
19) эффективность технических средств реабилитации инвалидов - совокупность
характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или)
лечебного эффекта;
20) маркировка технических средств реабилитации инвалидов – текст, товарные
знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и
нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или
непосредственно на технические средства реабилитации инвалидов;
21) электромагнитная совместимость технических средств реабилитации инвалидов способность
технических
средств
реабилитации
инвалидов
функционировать
удовлетворительно в их электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых
электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке.
Глава 2. Опасные факторы (риски)
4
6. К опасным факторам (рискам) возникающим в процессе жизненного цикла
вследствие
относятся:
эксплуатации и применения технических средств реабилитации инвалидов
1) несовершенство конструкции, технологических процессов или систем контроля
продукции серийного и массового производства;
2) применение в производстве неразрешенных материалов;
3) потеря качественных характеристик в процессе эксплуатации;
4) отсутствие достоверной информации.
Глава 3. Условия обращения технических средств реабилитации инвалидов на рынке
Республики Казахстан
7. Необходимым условием обращения технических средств реабилитации инвалидов
на рынке является соответствие требованиям, установленным настоящим техническим
регламентом.
8. Не допускается реализация технических средств реабилитации инвалидов:
1) с истекшим сроком эксплуатации;
2) не соответствующих требованиям настоящего технического регламента;
3) через склады временного хранения изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
4) без достоверной и полной информации для потребителя (маркировка,
эксплуатационные документы средств реабилитации инвалидов, инструкция по применению
технических средств реабилитации инвалидов).
9. Технические средства реабилитации инвалидов, не имеющие необходимой
сопроводительной документации, характеризующей их происхождение, качество и
безопасность, а также при идентификации которых выявлено несоответствие установленным
требованиям, изымаются из обращения технические средства реабилитации инвалидов
Республики Казахстан.
Глава 4. Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов и
процессам их жизненного цикла
1. Безопасность технических средств реабилитации инвалидов
10. Технические средства реабилитации инвалидов, находящиеся в обращении на
территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющие вреда
жизни или здоровью инвалида.
11. Технические средства реабилитации инвалидов:
1) обеспечивают защиту инвалида от механических повреждений, от повышенного
уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;
2) обеспечивают электромагнитную совместимость, электрическую, химическую
безопасность применения;
3) изготавливаются из безопасных материалов;
4) снабжаются необходимым объемом информации по безопасности применения,
указанной в эксплуатационных документах, инструкции по медицинскому применению,
маркировке;
5) содержат материалы по физическим свойствам, исключающие возможность
нанесения вреда здоровью инвалида при применении, транспортировке, хранении, из-за
5
потери
герметичности,
прочности, контаминации и воздействий факторов
окружающей среды;
6) безопасно применяются вместе с материалами, веществами и газами, с которыми
они вступают в контакт. Если технические средства реабилитации инвалидов предназначены
для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и
произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами
согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим
указанные средства.
12. Технические средства реабилитации инвалидов, поступающие в обращение на
территории Республики Казахстан
и предназначенные для использования
по
назначению инвалидом
должны соответствовать
требованиям, установленным в Приложениях 1, 2, 3, 4 к настоящему постановлению.
13. Требования, обеспечивающие безопасность технических средств реабилитации для
передвижения инвалидов, а также специальные требования распространяются к этим
техническим средствам реабилитации инвалидов согласно Приложении 1 к настоящему
постановлению.
14. Требования, обеспечивающие безопасность и соблюдения специальных
требований к средствам для самообслуживания инвалидов в быту, распространяются на
приспособления для самообслуживания, средства управления бытовой техникой, средства
для приготовления пищи и уборки согласно Приложения 2 к настоящему постановлению.
15. Требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных
требований к средствам коммуникации инвалидов, распространяются на телевизионные
средства, средства связи, средства телефонной связи, системы передачи звука, средства
непосредственного общения, машины вычислительные электронные согласно Приложения 3
к настоящему постановлению.
16. Требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных
требований распространяются к техническим средствам реабилитации инвалидов для
тренировки навыков и специального тренажерного оборудования согласно Приложения 4 к
настоящему постановлению.
17. Поставщик технических средств реабилитации инвалидов должен обеспечить
сервисное техническое обслуживание и ремонт технических средств реабилитации, а также,
при необходимости, обучение инвалида правилам пользования техническим средством
реабилитации.
18. Сервисное техническое обслуживание должно быть территориально доступным и
организовано с учетом ограничений жизнедеятельности инвалидов в течении всего срока
службы технического средства.
2. Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов,
излучающей или генерирующей излучения
19. Технические средства реабилитации инвалидов, излучающие или генерирующие
излучения, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы подверженность
инвалидов излучению была сведена к минимуму, но при этом не ограничивалось применение
его соответствующих установленных уровней для медицинской реабилитации.
20. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для
генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должны быть снабжены
визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.
21. Воздействие на инвалидов непреднамеренного побочного или рассеянного
излучения должно быть сведено к минимуму.
22. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для
генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечить возможность изменения и
6
регулирования
количественных, геометрических и качественных показателей
излучения, учитывая назначение технических средств реабилитации инвалидов, а также
обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной
медицинской реабилитации при минимальном воздействии на инвалида.
23. Эксплуатационный документ технических средств реабилитации инвалидов,
генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере
излучения, средствах защиты инвалида, о правильной эксплуатации и способах исключения
риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).
3. Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов,
подключаемой к источнику питания или с внутренним источником питания
24. Технические средства реабилитации инвалидов, в состав которой входят
электронные программируемые системы, должны быть разработаны для обеспечения
повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с их
назначением. В случае единичного нарушения (в системе) необходимо принять меры для
исключения или максимального уменьшения вызванного риска, согласно указаний,
представленных изготовителем (производителем) в нормативных документах по качеству.
25. Технические средства реабилитации инвалидов, при эксплуатации которой
безопасность инвалидов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения),
должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания
(энергоснабжения).
26. Технические средства реабилитации инвалидов, при использовании которой
безопасность инвалидов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должны
иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.
27. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для контроля
одного или нескольких клинических параметров инвалида, должны быть оборудованы
соответствующими системами сигнализации для предупреждения инвалида о ситуациях,
способных привести к гибели инвалида или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
28. При разработке и производстве технических средств реабилитации инвалидов:
1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей,
которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;
2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током
при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что средства
реабилитации инвалидов установлены правильно в соответствии с инструкцией по установке
(эксплуатации).
4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости
29. Технические средства реабилитации должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей,
которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования других технических
средств реабилитации инвалидов.
30. Качество функционирования технических средств реабилитации инвалидов в
условиях электромагнитных помех, безопасность инвалида и обслуживающего персонала
зависят от конструкции источника вторичного электропитания в составе технических
средств реабилитации инвалидов.
31. Требования к электромагнитной совместимости технических средств
реабилитации инвалидов заключаются не только в способности функционировать в условиях
электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на
проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в
медицинских стандартах значения.
7
32.
Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов
их испытаний для технических средств реабилитации инвалидов должны соответствовать
стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности
требований дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного
стандарта, распространяющегося на конкретный вид средств реабилитации инвалидов.
5. Требования к безопасности технических средств реабилитации от инфекционных и
микробных загрязнений
33. Технические средства реабилитации инвалидов и процесс их использования
должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования
инвалида, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и
сведено к минимуму загрязнение технических средств реабилитации инвалидов во время
применения.
34. Переработка, хранение, испытание и обработка тканей, клеток и веществ
животного происхождения должны производиться с учетом обеспечения максимальной
безопасности. В частности, необходимо предпринимать меры безопасности в отношении
вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний путем использования
утвержденных методик уничтожения или вирусной инактивации в ходе процесса
производства.
6. Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов по
стерильности
35. Стерильные изделия технических средств реабилитации инвалидов или
комплектующие к техническим средствам реабилитации должны быть упакованы в
одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности,
исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных
заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и
пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в
установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной
упаковки.
36. Технические средства реабилитации инвалидов или комплектующие средства
реабилитации, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации
утвержденными методами.
37. Упаковка нестерильных технических средств реабилитации инвалидов или
комплектующих к средствам реабилитации должна обеспечивать их сохранность с
установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать
методу стерилизации, указанному производителем.
38. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными
или схожими техническими средствами реабилитации инвалидов, которые выпускаются как
стерильными, так и нестерильными.
7. Требования к безопасности процесса разработки технических средств
реабилитации инвалидов
39. При разработке и производстве технических средств реабилитации
предусматривается:
1) защита инвалида от механических повреждений, связанных с прочностью,
устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;
8
2) сведение к минимуму уровня опасности,
связанной
с
вибрацией,
создаваемой средствами реабилитации, учитывая средства, позволяющие ограничить
вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных
эксплуатационных характеристик медицинской техники;
3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая
средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является
частью установленных эксплуатационных характеристик технических средств реабилитации
инвалидов.
40. Комплектующие к техническим средствам реабилитации инвалидов, а также
средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам
электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть
серийными и (или) разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех
возможных видов риска.
41. Доступные для прикосновения части технических средств реабилитации
инвалидов, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения
заданных значений температур и окружающее их пространство должны исключать
потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.
42. В технических средствах реабилитации инвалидов, предназначенные для
обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их
подачи и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность инвалида,
а также оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых
несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять
опасность.
43. Технические средства реабилитации инвалидов должны включать в себя средства
для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из
источника энергии или вещества.
44. Технические средства реабилитации инвалидов разрабатываются и производятся с
учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:
1) риска увечья, связанного с физическими свойствами, включая соотношение объема
и давления, габаритными и эргономическими свойствами;
2) риска, связанного с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные
поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление,
температура или перепады давления и ускорения);
3) рисков технических средств реабилитации инвалидов от воздействия с другими
техническими средствами реабилитации, применяемых при исследованиях или лечении;
4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки
(настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств
измерения или управления;
5) риска пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и
в условиях единичного отказа. Особое внимание уделяется техническим средствам
реабилитации
инвалидов,
эксплуатация
которых
предполагают
воздействие
воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;
6) возможности безопасного уничтожения (утилизации) отходов.
45. Конструкция и производство технических средств реабилитации инвалидов,
предназначенные для проведения анализа или лечения, осуществляемых инвалидом
самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их
функциональным назначением независимо от влияния навыков, искусства, приемов и
средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск
ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.
46. Конструкция технических средств реабилитации инвалидов, предназначенных для
медико-социальной реабилитации, осуществляемых инвалидом самостоятельно, должна
предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и
калибровки указанных технических средств реабилитации инвалидов.
47. При разработке и конструировании должны учитываться:
9
1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и
воспламеняемости;
2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется
изготовление технических средств реабилитации инвалидов, клетками человеческого тела, а
также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при
нормальных условиях эксплуатации.
48. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой
веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих технических
средств реабилитации инвалидов и характер среды, в которой предполагается их
применение.
49. Оценка риска воздействия на организм человека осуществляется при разработке
новых моделей технических средств реабилитации инвалидов, технологии их производства и
применения и должна включать следующие обязательные этапы:
1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности,
включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны
воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами на всех
этапах);
2) оценку зависимости «экспозиция – ответ» (оценка опасности невыполнения функции
технических средств реабилитации инвалидов - определение причинно-следственной связи
между дефектами технических средств реабилитации инвалидов и последствиями для
организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);
3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности
возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку
рисков для человека и окружающей среды.
50. Оценка риска воздействия на организм человека при проектировании, а также в
процессе эксплуатации и применения технических средств реабилитации инвалидов
производится на основании адекватных методов по управлению риском при выявлении
причин опасностей, включая требования типа «годен (не годен)».
51. Оценка риска для каждых возможных случаев опасностей (энергетических;
биологических; опасности взаимодействия с окружающей средой; опасности, обусловленные
с использованием самих технических средств реабилитации инвалидов, в том числе
возникновением инфекционных заболеваний, опасности, обусловленные функциональными
неполадками, обслуживанием и старением), как при нормальной работе средств
реабилитации инвалидов, так и в условиях неисправности, должна быть оценена с
использованием соответствующих стандартов.
52. При оценке риска принимаются во внимание последовательность событий,
включая незначительные особенности, природа и частота возникновения возможных
вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.
53. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным,
экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.
9. Требования к безопасности процесса доклинических (неклинических) исследований
технических средств реабилитации инвалидов
54. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические
исследования) подлежат новые модели технических средств реабилитации инвалидов или
широко применяемые технические средства реабилитации инвалидов, воспроизведенные по
собственным технологиям
55. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит
соблюдение Правил неклинических испытаний в Республике Казахстан, а также
проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной
практики.
10
56.
Программу
(протокол) доклинических исследований составляют с
учетом предполагаемого применения технических средств реабилитации инвалидов.
Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного
применения.
57. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы
биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность,
апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость,
биодеградацию, раздражающее действие).
58. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с
другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в
проведении клинических исследований (или) испытаний.
10. Требования к безопасности процесса клинических испытаний и (или) исследований
технических средств реабилитации инвалидов
59. Клинические испытания и (или) исследования (далее - клинические испытания)
технических средств реабилитации инвалидов проводят с участием человека в качестве
субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или)
фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций
и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для
установления безопасности и эффективности.
60. Клинические испытания технических средств реабилитации инвалидов проводятся
только после положительных результатов доклинических исследований, технических и
токсикологических (гигиенических) испытаний.
61. Клиническим испытаниям подлежат новые модели технических средств
реабилитации инвалидов или широко применяемые, воспроизведенные по собственным
технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
62. Решение о проведении или отказе в проведении клинического испытания
принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации
государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения.
63. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на
клинические испытания на основании проведенной экспертизы представленных заявителем
материалов.
64. Гарантией достоверности результатов клинических испытаний служит
соблюдение правил клинических испытаний в Республике Казахстан, а также проведенных в
соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.
11. Технические испытания технических средств реабилитации инвалидов
65. Целью технических испытаний технических средств реабилитации инвалидов
является установление соответствия технических характеристик технических средств
реабилитации инвалидов государственным стандартам.
66. Решение о проведении технических испытаний технических средств реабилитации
инвалидов принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.
12. Требования к технической документации на технические
средства реабилитации инвалидов
11
67. Для безопасного использования (эксплуатации) к техническому средству
реабилитации инвалидов необходима техническая документация. Она должна прилагаться на
государственном языке и включать требования, которые должны соблюдаться:
при монтаже или сборке, наладке или регулировке;
при эксплуатации;
при проведении обслуживания, ремонтов и необходимых проверок.
Изготовитель обязан сопроводить техническое средство информацией об оставшихся
или не устраненных полностью опасностях и дать рекомендации по их предотвращению.
68. В технической документации (инструкции по эксплуатации) должна быть
предусмотрена инструкция с описанием обслуживания и мелкого ремонта, не требующего
специального оборудования, приборов и приспособлений и высокой квалификации
исполнителя, обеспечивающего поддержание технических средств реабилитации инвалидов
в работоспособном состоянии, исключающего недопустимый риск, а также должна
содержать информацию об условиях безопасной эксплуатации.
69. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены в
соответствии с утвержденной конструкторской и технологической документацией.
13. Требования к безопасности при уничтожении (утилизации) технических средств
реабилитации инвалидов
Технические средства реабилитации инвалидов, пришедшие в негодность,
фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие не соответствующие
требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к
реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации)
субъектами в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в
распоряжении которых они находятся, в порядке установленном уполномоченным в области
здравоохранения.
Глава 5. Требования к информации для потребителей технических средств
реабилитации инвалидов
1. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов
70. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов должна быть единой
для каждой модели, не должна противоречить требованиям Технического регламента
«Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»,
утвержденному в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
71. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов, содержащая
информацию в соответствии с инструкцией по применению
технических средств
реабилитации или эксплуатационным документом, в виде текста, отдельных графических,
цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится
непосредственно на изделие средств реабилитации, упаковку (тару) или этикетку (ярлык,
табличку).
Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю, при этом
необходимо соблюдать следующие требования:
знаки должны быть легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков;
одни и те же знаки, наносимые на средства реабилитации, имеют одинаковое
значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;
символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в
инструкции по медицинскому применению средств реабилитации инвалидов и в
эксплуатационном документе средств реабилитации.
12
72. Маркировка должна быть единой для каждой серии (партии) технических
средств реабилитации инвалидов и указываться на государственном и русском языках.
Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие инструкции по
применению технических средств реабилитации, эксплуатационному документу технических
средств реабилитации инвалидов.
73. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов должна быть четкой и
разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к
цвету поверхности, на котором расположена.
74. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения
(эксплуатации) технических средств реабилитации инвалидов, способы нанесения и
изготовления этикеток (ярлыков, табличек) должны учитывать особенности технических
средств реабилитации инвалидов и обеспечивать необходимое качество изображения.
75. Допускается размещение дополнительной информации не рекламного характера,
соответствующей инструкции по применению технических средств реабилитации
инвалидов, эксплутационному документу на технические средства реабилитации инвалидов,
штрих-код и товарный знак.
76. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации,
использовании, уничтожении (утилизации), переработке технических средств реабилитации
инвалидов выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом
или иными способами.
77. Если упаковка (тара), в которую вложены средства реабилитации, помещена в
дополнительную упаковку, этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой
сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка
или размещать на групповой упаковке (таре).
Если на упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) небольших размеров (площадь
одной стороны не превышает 10 см2) невозможно нанести необходимый текст маркировки
полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре).
78. Средства маркировки, контактирующие с техническими средствами реабилитации,
не должны влиять на безопасность и качество средств реабилитации инвалидов, должны
обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке,
реализации, использовании и воздействии климатических факторов.
79. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия
окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура,
агрессивная среда и другие аналогичные условия), может быть обеспечена одним из
следующих способов или их сочетанием:
1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого,
термостойкого);
2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);
3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет,
коробка).
80. Маркировка, наносимая непосредственно на каждую единицу технических средств
реабилитации инвалидов, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) излагается в сжатой
форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной
информации.
81. Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на
технические
средства реабилитации инвалидов, упаковку (тару), этикетку, ярлык (бирку), табличку
должна содержать следующие данные:
1) наименование средств реабилитации инвалидов (допускается указывать
наименование на латинском языке, в случае размера этикетки менее 10 см2 );
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
13
4) наименование и местонахождение (юридический
адрес)
организациипроизводителя, являющейся держателем лицензии, если средства реабилитации произведены
по лицензии;
5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической
системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные
размеры и объем; мощность;
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации технических средств
реабилитации инвалидов: при возможности - штриховой код, идентифицирующий
техннические средства реабилитации инвалидов, размещаемый в соответствии с
нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение
технических средств реабилитации инвалидов (если это приемлемо);
8) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с
государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может
указываться вместе с номером партии или серийным номером;
9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания
температурного, светового режимов;
10) указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
11) номер серии (партии);
12) код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер;
13) сведения о том, что технические средства реабилитации инвалидов
предназначены для одноразового использования;
14) на технические средства реабилитации инвалидов, изготовленных на заказ,
указание об этом («технические средства реабилитации инвалидов изготовлены на заказ»);
15) на средства реабилитации инвалидов, предназначенных для клинических
исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
16) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении,
транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании.
2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном
документе технических средств реабилитации инвалидов
82. Информация для потребителей в эксплуатационном документе технических
средств реабилитации инвалидов должна содержать следующие данные:
1) наименование технических средств реабилитации инвалидов;
2) наименование страны-производителя;
3) наименование или товарный знак организации-производителя;
4) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения
которых предназначены технические средства реабилитации инвалидов, включая любые
ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;
5) перечень комплектующих к техническим средствам реабилитации инвалидов,
приводят для всех видов технических средств реабилитации инвалидов, за исключением
состоящих из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать
заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент
производства технических средств реабилитации инвалидов.
Примечание: если комплектующие к техническим средствам реабилитации инвалидов
поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку
готовой продукции для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать
производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой
продукции считается организация, осуществившая сборку технических средств
реабилитации инвалидов.
14
6) в случае, если технические средства реабилитации
инвалидов
должна
монтироваться совместно или соединяться с другими техническими средствами
реабилитации, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы
идентифицировать необходимые виды технических средств реабилитации инвалидов для
обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для
проверки того, должным ли образом смонтированы технические средства реабилитации
инвалидов и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться;
7) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение
технических средств реабилитации инвалидов;
8) год изготовления технических средств реабилитации инвалидов. Год изготовления
может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
9) если технические средства реабилитации инвалидов изготовлены на заказ, на них
указать:
«Продукция, изготовленная на заказ»;
10) если технические средства реабилитации инвалидов предназначены для
клинических исследований, на ней указать «Только для клинических исследований»;
11) особые условия хранения и (или) эксплуатации: указания пониженной
температуры, светового режима и др.;
12) при необходимости, слово «СТЕРИЛЬНО»;
13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или
серийным номером;
14) при необходимости, сведение о том, что данная медицинская техника
предназначена для одноразового использования;
15) если технические средства реабилитации инвалидов многократного применения информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
16) способ стерилизации, в случае повреждения стерильной упаковки,
соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе
повторной стерилизации;
17) в случае, если технические средства реабилитации инвалидов генерирует
излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и
распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому
персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности,
которые необходимо предпринимать;
18) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности,
связанной с имплантацией технических средств реабилитации инвалидов;
19) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки),
необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации технических средств
реабилитации инвалидов в течение всего срока эксплуатации;
20) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:
изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик технических средств
реабилитации инвалидов;
воздействия
магнитного
поля,
внешнего
электрического
воздействия,
электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных
температур и т.п.;
возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием или
уничтожением (утилизацией) технических средств реабилитации инвалидов.
3. Требования к информации, содержащейся в инструкции
по применению технических средств реабилитации инвалидов
83. Информация для потребителей в инструкции по применению технических средств
реабилитации инвалидов должна содержать следующие данные:
15
1) название технических средств
реабилитации инвалидов;
2) состав и описание изделия;
3) наименование или товарный знак организации-производителя;
4) область применения;
5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
6) условия хранения;
7) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока
годности»;
8) если технические средства реабилитации инвалидов изготовлены на заказ, на нем
указать «Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»;
9) если технические средства реабилитации инвалидов, предназначены для
клинических исследований, на них указать «Только для клинических исследований»;
10) при необходимости, слово «СТЕРИЛЬНО»;
11) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или
серийным номером;
12) при необходимости, сведение о том, что технические средства для реабилитации
инвалидов предназначены для одноразового использования;
13) если технические средства реабилитации инвалидов многократного применения информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение
технических средств реабилитации инвалидов, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
14) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или
его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан, претензии (предложения) по качеству технических средств реабилитации
инвалидов от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим
адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если технические средства реабилитации инвалидов произведены в другой стране.
При необходимости следует указать дополнительную информацию:
1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);
2) противопоказания для применения;
3) меры предосторожности (безопасности);
4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной
упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем
способе повторной стерилизации;
5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном
воздействии.
Глава 6. Подтверждение соответствия технических средств
реабилитации инвалидов
84. Подтверждение соответствия технических средств реабилитации инвалидов,
требованиям настоящего технического регламента осуществляется согласно законам
Республики Казахстан.
85. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным
государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
86. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме:
принятия предприятием-изготовителем (исполнителем) декларации о соответствии.
Глава 7. Переходные положения
16
87. Со дня введения в действие настоящего технического регламента, обеспечение
безопасности технических средств реабилитации инвалидов в Республике Казахстан должно
осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.
88. Применяемые для выполнения требований настоящего технического регламента
нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов,
формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке,
установленном законодательством Республики Казахстан в области технического
регулирования.
89. Настоящий технический регламент вводится в действие по истечении шести
месяцев со дня первого официального опубликования.
_______________________________________________
Проект
Приложение 1
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от « » _____2010 года № ___
Требования,
обеспечивающие безопасность технических средств реабилитации для передвижения
инвалидов и специальные требования к ним
1. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных
требований к техническим средствам реабилитации, предназначенных для использования
инвалидами в целях самостоятельного передвижения внутри и вне помещений,
распространяются на следующие изделия: ходунки, ходунки на колесиках (каталки), костыли
локтевые, трости с тремя или более ножками и кресло-коляски.
2. Технические средства реабилитации для передвижения инвалидов не должны
причинить вред здоровью и наносить ущерб имуществу инвалида.
3. Конструкции средств для самостоятельного передвижения инвалидов должны
обеспечивать удобство пользования ими и свободу действий пользователя, обеспечивать
ремонтопригодность изделия, включая взаимозаменяемость отдельных деталей при
техническом обслуживании и ремонте изделий.
4. Технические средства реабилитации инвалидов конструктивно должны быть
выполнены таким образом, чтобы части, выход из строя которых может привести к
опасности, были бы доступны для проверки.
5. Наружные поверхности изделий должны быть ровными и гладкими без царапин и
заусенцев, и не должны иметь вмятин, трещин, следов коррозии в целях исключения
дискомфорта и повреждения одежды инвалида.
6. Крепежные детали технических средств реабилитации инвалидов, находящиеся под
нагрузкой, должны быть самоконтролирующимися.
7. Части технических средств реабилитации инвалидов, непреднамеренное
перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.
8. Конструкции подвижных частей технических средств реабилитации инвалидов,
которые могут являться причиной травм должны обеспечивать необходимую защиту
пользователя и обслуживаемого персонала от возможных ранений.
9. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены из
коррозионно-стойких материалов или должны иметь защитно-декоративное покрытие.
17
Наружные
поверхности
средств передвижения должны быть устойчивы к
действию дезинфицирующих и растворов моющих средств.
10.
Технические
средства
реабилитации
инвалидов,
содержащие
электрооборудование, должны исключать возможность поражения электрическим током при
нормальной эксплуатации.
11. Материалы, из которых изготавливаются технические средства реабилитации
инвалидов, которые могут соприкасаться с незащищенными участками тела инвалидапользователя, должны быть биологически совместимы с ним. Они не должны содержать
аллергены, вызывающие раздражение кожи человека.
12. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и хранится таким образом,
чтобы удовлетворять санитарно-гигиеническим требованиям во избежание риска заражения,
распространения заболевания или инфекции. Для изготовления изделий должны
применяться сырье и материалы, которые должны быть чистыми и неинфицированными и не
содержать ни в чистом, ни в виде соединений или смесей веществ, запрещенных к
использованию.
13. Конструкции технических средств реабилитации инвалидов для самостоятельного
передвижения инвалида должны обеспечивать легкость чистки и санитарной обработки.
14. Ходунки и каталки должны соответствовать нижеприведенным требованиям:
1) шаг возвратно-поступательного движения ходунка при его перемещении должен
составлять не менее 90% максимальной ширины ходунка;
2) по соотношению высоты ходунка и каталки и роста пользователя установлено
шесть типоразмеров ходунков и каталок (таблица №1);
Таблица №1.
Типоразмер
ходунка, каталки
Рост пользователя,
мм, до величины
1
900
2
1100
450
650
3
1300
550
750
4
1550
650
850
5
1800
750
950
6
2050
850
1100
Допустимый диапазон высот
ходунка, каталки, мм
максимальная
минимальная
350
550
Ходунки, каталки могут быть нескольких типоразмеров благодаря механизму
регулирования высоты
3) ходунки, каталки не должны обнаруживать какой-либо остаточной деформации,
могущей ухудшить их эксплуатационные свойства и не должны иметь трещин, отслоений
покрытий и других дефектов внешнего вида при воздействии температуры воздуха в
диапазоне значений от плюс 40 до
минус 40˚ С и при резком изменении температуры воздуха в диапазоне значений от плюс 20
до минус 40˚ С в течение 15 минут;
4) максимальная ширина ходунка и каталки, предназначенных для жилых помещений
должна быть не более 650 мм, что соответствует размерам свободного прохода в дверной
проем;
5) рукоятки (ручки) ходунка, каталки должны быть изготовлены из
неабсорбирующего материала, обладающего низкой теплопроводностью, и иметь такую
форму, которая обеспечивает прочность их захвата (отсутствие скольжения рук при захвате),
18
а также легкость чистки и санитарной обработки. При применении регулируемых
(поворотных) рукояток необходимо обеспечить их надежную фиксацию в рабочем
положении;
6) секции опоры должны заканчиваться наконечниками такой конструкции, которая
обеспечивает надежное их удержание на опорах, не допуская протыкания наконечников
насквозь секциями опоры при правильной эксплуатации;
7) конструкция наконечников должна обеспечивать легкость их замены (при
необходимости) и не должна создавать эффекта присоски» с поверхностью, по которой
происходит движение ходунка и каталки;
8) наконечник должен быть изготовлен из упругого, прочного материала, имеющего
высокий коэффициент трения;
9) минимальный диаметр части наконечника, находящейся в соприкосновении с
поверхностью, по которой происходит перемещение ходунка и каталки, должен составлять
35 мм;
10) устройство регулирования высоты должно иметь отчетливые отметки с указанием
максимально допустимого удлинения;
11) устройства регулирования высоты и складывания ходунка не должны иметь
свободного хода при нагрузках, имеющие следующие значения: прилагаемая циклическая
нагрузка частотой, не превышающей 1Гц, для ходунков, рассчитанных на пользователя
массой 100 кг, должна составлять 800 Н±2%, а для ходунков, рассчитанных на пользователя
массой, отличной от 100 кг, значение нагрузки должна составлять (8,0 М n)Н, но не менее
400Н±2%, где Н-допустимый диапозон высот ходунка, Мn–максимальная нагрузка
пользователя, кг. Число циклов – не менее 200000. Регулирование высоты и складывание
ходунка и каталки необходимо обеспечить без применения специальных инструментов;
12) устройство складывания должно обеспечивать надежную фиксацию ходунка и
каталки в рабочем положении;
13) пластические материалы, применяемые для отливки деталей каталки, несущих
нагрузку, должны быть однородны. Применяемые для отливки деталей композиционные
материалы должны обеспечивать стабильность эксплуатационных свойств отлитых деталей
и сохранность их цвета в течение срока службы каталки;
14) не должно быть обнаружено остаточной деформации, могущей ухудшить
эксплуатационные свойства ходунков, устройств их регулирования и складывания при
нагрузках, имеющие следующие значения: значение прилагаемой циклической нагрузки
частотой, не превышающей 1Гц, для ходунков, рассчитанных на пользователя массой 100 кг,
должно составлять
800Н±2%, а для ходунков, рассчитанных на пользователя массой, отличной от 100 г,
значение нагрузки должно составлять (8,0 М) Н, но не менее 400Н± 2%, где Н-допустимый
диапозон высот ходунка, М – максимальная масса пользователя, кг. Число циклов – не менее
200000. Значение прилагаемой нагрузки для ходунков, рассчитанных на пользователя массой
100 кг, должно составлять статическую нагрузку, не менее 1500 Н±2%, для ходунков,
рассчитанных на пользователя массой, отличной от 100 кг, значение нагрузки должно
составлять (15 Мn) Н, но не менее чем 750Н±2%, где где Н- допустимый диапозон высот
ходунка, М Мn - максимальная масса пользователя;
15) не должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации, могущей
ухудшить эксплуатационные свойства каталки или устройств ее регулирования и
складывания при нагрузках, имеющие следующие значения: значение прилагаемой
циклической нагрузки частотой, не превышающей 1Гц, для каталок, рассчитанных на
пользователя массой 100 кг, должно составлять 800 Н±2%, а для каталок, рассчитанных на
пользователя массой, отличной от 100 г, значение нагрузки должно составлять (8,0 Мn) Н, но
не менее 400Н±2%, где Мn – максимальная масса пользователя, кг. Число циклов – не менее
200000. Значение прилагаемой нагрузки для каталок, рассчитанных на пользователя массой
100 кг, должно составлять не менее 1200 Н±2%, а для каталок, рассчитанных на пользователя
массой, отличной от 100кг, значение нагрузки должно составлять (12 Мn) Н, но не менее чем
19
600 Н±2%, где где Н-допустимый диапозон высот каталки, Мn –максимальная масса
пользователя;
16) не должно быть обнаружено остаточной деформации (искривления) опор ходунка,
превышающей 15 мм, при нагрузке, значение которой составляет 500 Н±2%, где Ндопустимый диапозон высот ходунка;
17) при нагружении рукояток усилием, значение которого составляет 250Н±2%,
ходунок, каталка должны иметь статическую устойчивость в продольном направлении
вперед не менее 10, назад - не менее 7 и статическую боковую устойчивость – не менее 4,
где Н-допустимый диапозон высот ходунка, каталки;
18) каждый ходунок и каталка должны иметь четкую и несмываемую маркировку.
15. Костыли и трости должны соответствовать нижеприведенным требованиям:
1) конструкция костыля и трости должна обеспечивать удобство пользования ими;
2) костыль и трость не должны дребезжать при эксплуатации.
3) костыли должны быть оборудованы устройствами регулирования высоты и против
скольжения.
4) для удобства пользователя значения угла соединения опор и функционального угла
выбирают из следующих диапазонов значений и соотношений углов:
10° ≤ α ≤ 25°; 97° ≤ β ≤ 105°; β - α ≤ 90°
5) в зависимости от роста пользователя костыль и трость изготавливают нескольких
типоразмеров (таблицы №2, №3):
Таблица №2. Типоразмеры костыля
ОбознаРост
Длина секций, мм
чение
польнижней,
верхтипозоваL, мм
ней, a
размера
теля,
мин.
макс.
макс.
мм,
до
1
900
350
550
130
Ширина
манжеты, y,
мм
мин.
макс.
Длина рукоятки,
h,
мм
мин.
макс.
55
70
65
80
2
1100
450
650
170
60
80
70
90
3
1300
550
750
200
70
90
80
100
4
1600
650
850
230
80
95
90
110
5
1800
700
950
260
90
105
100
120
6
2000
800
1050
300
95
115
110
130
Таблица №3. Типоразмеры тростя
Максимальный
Высота трости, мм
Типоразмер
рост пользователя, Минимальная Максимальная
трости
мм
900
350
550
1
Длина
рукоятки,
мм
65
2
1100
450
650
70
3
1300
550
750
80
4
1550
650
850
90
5
1800
750
950
100
6
2050
850
1100
110
Примечание. Трость может быть нескольких типоразмеров.
20
6) костыли и трости должны быть исправны в процессе эксплуатации при
воздействии температуры, значения которой составляют от плюс 40 до минус 40˚С и при
резком изменении температуры в диапазоне значений от плюс 20 до минус 40˚С в течение 15
минут;
7) конструкция и размеры манжеты, представляющую собой ложемогтную опору для
локтевого сустава, обеспечивающая нормальное его положение и препятствующая боковым
сдвигам должны быть такими, чтобы пользователь в зимней одежде мог свободно помещать
в манжету и вынимать из нее руку. Проем для входа и выхода руки должен быть направлен
вперед;
8) глубина манжеты должна быть наполовину больше ширины манжеты;
9) высота манжеты, контактирующей с предплечьем, - не менее 40 мм;
10) конструкция манжеты должна предусматривать возможность ее поворота и
ступенчатого (по 5 мм) увеличения размера проема между боковыми ее краями до 75 мм без
деформации самой манжеты;
11) рукоятка костыля и трости должна быть изготовлена из неабсорбирующего
материала, обладающего низкой теплопроводностью;
12) рукоятка должна иметь такую форму, которая обеспечивает прочность ее захвата
рукой и отсутствие скольжения при захвате;
13) нижняя секция костыля должна иметь наконечник такой конструкции, которая
обеспечивает надежное его крепление и исключает создание эффекта "присоски" с
поверхностью, по которой происходит движение. Не допускается протыкание наконечника
опорой нижней секции при правильной эксплуатации костыля;
14) наконечник должен плотно, без перекосов насажен на посадочную часть опоры
нижней секции костыля и не должен препятствовать свободному ходу стержня (штыря)
устройства против скольжения;
15) конструкция наконечника должна обеспечивать легкость его замены в процессе
эксплуатации;
16) стержень устройства против скольжения в рабочем положении не должен
выступать из наконечника более чем на 10 мм, а в нерабочем положении должен быть
утоплен в наконечник не менее чем на 3 мм.;
17) рукоятка должна быть заменяемой или легкоочищаемой;
18) на ножке трости должен быть наконечник такой конструкции, чтобы не
происходило его сквозного продавливания под действием
статической нагрузки,
составляющей 1000 Н ± 2%. Если установленная для данной трости максимально допустимая
масса пользователя отлична от 100 кг, следует прилагать нагрузку в расчете 10,0 Н на
каждый килограмм максимальной массы пользователя ± 2%. Нагрузка должна быть не
менее 350 Н±2%. Прилагают циклическую нагрузку, равную 450 Н ± 2%. Если
установленная для данной трости максимально допустимая масса пользователя отлична от
100 кг, следует прилагать нагрузку в расчете 4,5Н на каждый килограмм максимальной
массы пользователя ±2%. Нагрузка должна быть не менее 157,5Н±2%. Частота циклов
приложения нагрузки не должна превышать 1 Гц. Число циклов нагружения должно быть
равным 200000;
19) та часть наконечника трости, которая соприкасается с опорной поверхностью,
должна иметь диаметр не менее 35 мм.;
20) устройства ступенчатого регулирования высоты верхней и нижней секций
костыля должны обеспечивать надежную фиксацию штоков в опорах секций в каждом
положении при нагружении костыля усилием в осевом направлении, значение которого
равно 400Н. Кнопки фиксаторов не должны выступать над образующей опор секций более
чем на 2 мм.;
21) механизм регулировки высоты костыля и трости должны иметь отчетливые
отметки с указанием максимально допустимого удлинения. Регулировать высоту
пользователь должен без применения специальных инструментов;
22) телескопические элементы должны иметь свободный ход;
21
23) вертикальный просвет в центре основания
трости,
когда
трость
отрегулирована на минимальную высоту, должен быть не менее 120 мм.;
24) не должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации, могущей
ухудшить эксплуатационные свойства костыля или устройств регулирования высоты
верхней и нижней секций, при циклических и статических нагрузках, значение которых,
рассчитанных на пользователя массой 100 кг, должна составлять 550 Н ± 2%, а для костылей,
рассчитанных на пользователя массой, отличной от 100 кг, значение нагрузки должна
составлять (5,5 Мn) Н, но не менее чем 275 Н ±2%, где Мn- максимальная масса пользователя,
кг. Число циклов - 1000000. Статическая нагрузка для костылей, рассчитанных на
пользователя массой 100 кг, значение нагрузки должно составлять 1000 Н ± 2%, а для
костылей, рассчитанных на пользователя массой, отличной от 100 кг, значение нагрузки
должно составлять (10 Мn) Н, но не более чем 500 Н ± 2%, где Мn – максимальная масса
пользователя, кг.;
25) конструкция соединения верхней и нижней секций составного (разъемного)
костыля должна выдерживать нагрузку равную 500 Н ± 2%. При статической нагрузки,
значение которой должно составлять 1000 Н ± 2%.Если установленная для данной трости
максимально допустимая масса пользователя отлична от 100 кг, следует прилагать нагрузку
в расчете 10,0 Н на каждый килограмм максимальной массы пользователя ± 2%. Нагрузка
должна быть не менее 350 Н ± 2%., не должна иметь повреждений, которые могут
представлять собой опасность при пользовании тростью. Никакая часть трости не должна
ломаться или иметь трещины;
26) костыль и трость должны иметь четкую и несмываемую маркировку.
16. Кресло-коляски должны соответствовать нижеприведенным
требованиям:
1) кресло-коляска должно быть исправно в процессе и после воздействия ударных
нагрузок, связанных с резкой посадкой или падением пользователя на сиденье,
столкновением кресло-коляски с барьером, опрокидыванием кресло-коляски, преодолением
препятствий в виде выемок и выступов и статических нагрузок (таблица №4, №5);
Таблица №4.
Масса
пользователя,
кг
До 25
Масса
испытательного
манекена, кг
25
Прилагаемое усилие, Н, с допуском ± 3 %
к каждому подлокотнику
направленное
вниз F1
направленное вверх F5
креслоколяски всех
типов
креслоколяски
с ручным
приводом
190
335
направленное
вниз F2
креслокресло-коляски
коляски с
всех типов и
электроприскутер
водом
335
250
или
22
26 –50
50
380
520
51 - 75
75
570
710
76-100
100
760
895
520 5(Мм
+
Мк)*,
710
но
не
более
895
1000
500
750
1000
*Мм - масса манекена; Мк – масса кресло-коляски
Таблица №5.
Масса
пользователя,
кг
Масса
испытательного
манекена, кг
Прилагаемое усилие, Н, с допуском ± 3 %
к рычагу наклона F3
к ручкам спинки F4
креслоколяски
с ручным
приводом
До 25
25
кресло-коляски
с
электроприводом
590
креслоколяски
с ручным
приводом
кресло-кол
с
электроприв
345
750
535
750
730
750
750
750
13(Мм +
Мк)*,
26 –50
50
910
51-75
75
1000
76-100
100
1000
но не
более
1000
*Мм - масса манекена; Мк – масса кресло-коляски
2) не должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации, могущей
ухудшить эксплуатационные свойства кресло-коляски или механизма регулирования;
3) в резьбовых соединениях, стопорных штифтах не должно изменяться усилие
затяжки;
23
4) в подвижных соединениях не должно быть заеданий;
5) все регулируемые составные части и детали кресло-коляски не должны требовать
регулирования или переустановки, кроме опор стопы, для которых регулирование
допускается;
6) все съемные, складывающиеся и (или) регулируемые составные части, а также
электрооборудование должны функционировать в соответствии с установленными
требованиями;
7) все электрические разъемы должны обеспечивать надежный контакт;
8) не должно быть какой-либо остаточной деформации, могущей ухудшить
эксплуатационные свойства кресло-коляски и его составных частей, после падения креслоколяски в сложенном виде с высоты (1000±10) мм.;
9) нагруженное манекеном кресло-коляска с включенной тормозной системой
должно обладать статической устойчивостью в продольном направлении движения вперед и
назад, а также боковой статической устойчивостью не менее 10о;
10) кресло-коляска должно стоять устойчиво на горизонтальной поверхности. При
этом значение максимального зазора между поверхностью и одним из колес не должно быть
более 3 мм.;
11) кресло-коляска должно соответствовать требованиям динамической устойчивости
(таблице № 6);
Таблица №6.
Оценка, балл
Динамическая реакция кресло-коляски
Отрыв колес не По меньшей мере одно колесо отрыва остается
3
происходит
на испытательной плоскости
Кратковременный
Все колеса отрыва теряют контакт с
2
отрыв колес
испытательной плоскостью, а затем вновь
быстро опускаются на нее независимо от
наличия
контакта
устройства
против
опрокидывания с испытательной плоскостью
Кресло-коляска
Все колеса отрыва поднимаются над
1
становится в упор
испытательной плоскостью, устройство против
на устройство
опрокидывания приходит в соприкосновение с
против
испытательной плоскостью и кресло-коляска
опрокидывания*
остается стоять в упор на устройстве против
опрокидывания
Кресло-коляска опрокидывается (наклон 90о
Опрокидывание
0
или более от первоначального положения),
если этому не воспрепятствует какое-либо
удерживающее устройство или персонал,
проводящий испытания
Когда определяют, встало ли кресло-коляска в упор на устройство против
опрокидывания, то считают, что сидящий в кресло-коляске пользователь не может
возвратить его в вертикальное положение без посторонней помощи.
12) кресло-коляска должно быть оборудовано стояночной и при необходимости
рабочей системами торможения, легко управляемыми и обеспечивающими удержание
кресло-коляски с пользователем в неподвижном состоянии и снижение скорости движения
кресла-коляски или полную его остановку;
13) максимальная скорость передвижения, развиваемая кресло-коляской, в целях
безопасности инвалида должна быть не более 15 км/ч.;
24
14) стояночная тормозная система должна обеспечивать надежное удержание
нагруженного манекеном кресло-коляски в заторможенном состоянии на плоскости с
уклоном до 10 о;
15) значение усилия для торможения ведущих колес, прилагаемого к рукоятке
стояночного тормоза, - не более 60 Н, а к рукоятке рабочего тормоза – не более 100 Н.;
16) ведущие колеса кресло-коляски должны вращаться на горизонтальной оси без
заедания при приложении усилия, значение которого составляет не более 0, 35 Н, а в
заторможенном состоянии не должны проворачиваться при приложении усилия, значение
которого составляет (150±1) Н.;
17) ведущие колеса кресло-коляски должны иметь следующие значения параметров:
развал – не более 2 о;
схождение - не более 1 о;
концентричность и биение – не более 1 % радиуса колеса;
18) поворотные колеса кресло-коляски должны быть самоориентирующимися и
должны проворачиваться относительно вертикальной оси кронштейна легко, без заеданий;
19) шины колес кресло-коляски должны плотно прилегать к бортам ободьев по всей
окружности колеса;
20) кресло-коляски не должны обнаруживать какой–либо остаточной деформации,
могущей ухудшить показатели безопасности при воздействии внешних климатических
факторов;
21) средний срок службы кресло-колясок до списания – не менее пяти лет;
22) кресло-коляски с электроприводом должны обеспечивать электрическую
безопасность для исключения поражения током пользователя;
23) рама кресло-коляски, кожухи двигателя, коробки передач, корпуса батарей и
коробки управляющих устройств не должны быть соединены с комплектом батареи или
какой-либо другой частью электрической системы, за исключением цепи постоянного тока с
полным сопротивлением не менее 10 кОм.;
24) ток в испытательной цепи не должен превышать 5 мА. Все электрические провода
должны быть закреплены и изолированы так, чтобы они не могли быть зацеплены
предметами мебели или любым другим выступающим предметом или повреждены им и
не могли служить помехой любой движущейся части кресло-коляски;
25) оснащение кресло-коляски должно гарантировать, что нарушение подачи командного
сигнала из-за размыкания цепи или короткого замыкания не приведет к перемещению
кресло-коляски, а только к его остановке; не будет препятствовать остановке креслоколяски, когда устройство управления вводит его в положение остановки;
26) оборудование кресло-коляски должно гарантировать, чтобы любая неисправность
выходного устройства контроллера приводила к остановке кресло-коляски;
27) после остановки с помощью командного сигнала и выдержки в течении 3 минут
кресло-коляска должно работать в соответствии с инструкцией изготовителя;
28) кресло-коляска, движущееся с максимальной скоростью вниз по наклонной
плоскости, когда подача электроэнергии прервана, должно либо остановиться, пройдя
расстояние, не превышающее 1,3 Liмах, как только устройство рулевого управления изменит
положение “прямо вперед”, либо быть нормально управляемым, пока управляющее
устройство не установит положение остановки, после чего оно должно остановиться, пройдя
расстояние, не превышающее 1,3 Liмах, где Liмах – тормозной путь при максимальной
скорости на наклонной испытательной плоскости;
29) если контроллер кресло-коляски использует микропроцессор, то кресло-коляска
должно иметь также оборудование, гарантирующее, что неисправность микропроцессора
или взаимодействующих с ним компонентов не приведет к неуправляемому
функционированию исполнительных органов, в том числе произвольному перемещению
кресло-коляски, что может нанести вред здоровью пользователя или ущерб кресло-коляске.
При выходе микропроцессора из строя тормоза должны включаться автоматически;
25
30)
кресло-коляска,
снабженная батареями, не должно отклоняться от
предназначенной траектории до тех пор, пока оно не остановится из-за недостаточной
вместимости батареи;
31) усилие, необходимое для перемещения кресло-коляски по прямолинейному
горизонтальному пути при отсутствии электроэнергии, не должно превышать 100 Н.;
32) если для выполнения указанного требования необходимо разобщить систему
привода или автоматическую тормозную систему, то это разобщение не должно требовать
обособления какого-либо компонента, затрагивать регулировку трансмиссии, требовать
использования инструмента, требовать использования усилия, не превышающего 60 Н.;
33) если система привода или автоматическая тормозная система кресло-коляски в
процессе передвижения его немеханической силой должна быть частично включена, то не
должно происходить разобщение этих систем;
34) если автоматическая тормозная система разобщена, а электроснабжение
восстановлено, то должна быть исключена возможность приведения кресло-коляски в
движение до тех пор, пока действует визуальный и/или слуховой сигналы тревоги;
35) зарядные устройства, не смонтированные на кресло-коляске и предназначенные для ее
аккумуляторных батарей, должны соответствовать классу II по типу защиты от
поражения электрическим током и быть влагозащищенными;
36) должна быть исключена возможность изменения установленного напряжения на
зарядном устройстве без помощи специального инструмента, комбинации клавиш или
ключей, или подобных средств, ограничивающих доступ в это устройство;
37) средства ограничения доступа, отличающиеся от инструментов, не должны
включать в себя операции, выполняемые при нормальном использовании зарядного
устройства;
38) тип батареи должен быть отчетливо маркирован на внешней стороне корпуса ее
зарядного устройства. Должна быть исключена возможность изменения характеристик
зарядного устройства без применения инструмента, комбинации клавиш или ключей, или
подобных средств, ограничивающих доступ в зарядное устройство. Средства ограничения
доступа,
отличающиеся от инструментов, не должны включать в себя операции,
выполняемые при нормальном использовании зарядного устройства;
39) зарядные устройства должны быть оснащены ясно различимым средством
индикации, показывающим когда зарядное устройство присоединено к комплекту батарей
правильно;
40) неправильное присоединение зарядного устройства к комплекту батарей не
должно приводить к его повреждению и поступлению избыточного тока из комплекта
батарей;
41) зарядное устройство должно обеспечивать зарядку комплекта батарей до
получения вместимости, составляющей не менее 80 % номинальной вместимости, не более
чем за 8 часов. Зарядное устройство должно иметь маркировку с указанием расчетной
вместимости комплекта батарей, которую оно в состоянии обеспечить не более чем за 8
часов;
42) зарядка батарей, выделяющих газообразные продукты электролиза,
должна быть начата не раньше чем через 0,5 с после присоединения
включенного зарядного устройства;
43) материалы и покрытия кресло-колясок, включая составные части, используемые в
конструкциях, не должны содержать ядовитых или токсичных компонентов, в них
должны отсутствовать такие химические вещества, которые могут причинить вред
здоровью вследствие попадания их в желудок, дыхательные пути, на кожу, слизистые
оболочки или в глаза инвалида-пользователя, а также воздействовать на цвет поверхности
(пола, одежды, кожи пользователя), с которой контактируют детали кресло-коляски при
его нормальной эксплуатации;
26
44)
кресло-коляски
должны соответствовать требованиям санитарноэпидемиологической безопасности, обеспечивая необходимую защиту инвалида от
воздействия шума и вибрации;
45) конструкция кресло-колясок должна обеспечить оптимальность размещения,
формы и размеров органов управления для максимального удобства их захвата, надежного
удержания в процессе управления, а также ограничить усилия воздействия на них в
соответствии с физиологическими возможностями пользователя-инвалида.
___________________________________________
Проект
Приложение 2
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от « » _____2010 года № ___
Требования,
обеспечивающие безопасность технических средств реабилитации для
самообслуживания инвалидов в быту и специальные требования к ним
1. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдения специальных
требований к техническим средствам реабилитации для самообслуживания инвалидов в
быту, распространяются на приспособления для самообслуживания, средства управления
бытовой техникой, средства для приготовления пищи и уборки.
2. Группы технических средств реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту
(таблица №1).
Таблица №1
Наименование группы продукции
1. Приспособления для самообслуживания:
Механизмы для захвата предметов (манипуляторы)
Приспособления для снятия-надевания носков
Фиксаторы пульта
Устройства для пользования клавишами и кнопками (штангодержатели) Фиксаторы
одежды (пуговицы)
Плечики с крючками
Подвижные захваты
Рукоятки
Приспособление для обуви
Приспособления для манипуляции элементами мебели
Держатели
27
Устройства для пользования головным убором
Средства для расширения радиуса действия (захваты ручные)
2. Средства контроля и управления бытовой техникой
Устройства и приборы управления (кнопки нажимные, выключатели и
переключатели)
3.Средства для приготовления пищи и уборки
Средства для открытия сосудов (бутылок, банок, баков), в том числе удерживающие
подставки
Средства фиксирующие (присоски, подставки противоскользящие, зажимы, тиски,
магнитные прокладки и зажимы)
Средства для резки, рубки и дозировки, средства для чистки продуктов, сушки,
машины для приготовления пищи, кухонная посуда и принадлежности к ней,
холодильники, электроплиты и газовые плиты)
Средства помощи при еде и питье (распределители (дозаторы) сыпучих и жидки
продуктов, приборы столовые, кружки, чашки и блюдца)
Средства для мытья посуды, домашней уборки
3. Технические средства реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту не
должны причинять вред здоровью и наносить ущерб имуществу инвалида.
4. Средства для самообслуживания инвалидов в быту, содержащие электрооборудование,
должны исключать возможность поражения электрическим током при нормальной
эксплуатации.
5. Материалы, из которых изготавливаются средства для самообслуживания инвалидов в
быту, которые могут соприкасаться с незащищенными участками тела инвалида, должны
быть биологически совместимы с ними.
6. Приспособления для самообслуживания должны соответствовать нижеприведенным
требованиям:
1) приспособления для самообслуживания должны выдерживать механические нагрузки
для обеспечения безопасности пользователя – инвалида с различными ограничениями его
жизнедеятельности;
2) при перемещении частей приспособлений несанкционированные шумы и скрипы
не допускаются;
3) в процессе эксплуатации приспособлений не допускаются:
появление ощутимых люфтов в подвижных частях и неподвижных соединениях;
изменение усилий, необходимых для обеспечения перемещения подвижных частей:
рывки и заедания при перемещении.
4) составляющие приспособлений для самообслуживания, контактирующие с телом
человека, должны обладать биосовместимостью и не вызывать у него аллергических
реакций;
5) механизм захватов предметов (манипулятор) должен обеспечивать надежное
управление органом захвата во всей зоне досягаемости системы «инвалид-манипулятор»;
6) масса манипуляторов не должна превышать 0,150 кг. Длина манипулятора должна быть
достаточной для того, чтобы инвалид мог захватывать предметы, удаленные от конца его
вытянутой руки на расстояние не более 90 см. Манипулятор должен обеспечивать
надежный захват и удержание предметов массой до 1 кг. Максимальные осевые нагрузки
на манипуляторе  50 Н.
28
7. Приспособление для обуви должно позволять инвалиду самостоятельно снимать
и надевать обувь, при этом элемент фиксации приспособления должен выдерживать
нагрузку 150 Н по всем направлениям.
8. Приспособление для снятия-надевания носков должно быть надежно зафиксировано в
исходном положении, удобном для пользования. Детали узла установки исходного
положения носков и элементы соединения носка с узлом должны выдерживать нагрузку,
приложенную к носку вниз и вверх, не менее 50 Н.
9. Фиксатор пультаприспособление для ориентации пульта дистанционного управления
аудио-, видеоаппаратурой  должен обеспечивать надежную фиксацию пульта в
выбранном инвалидом положении относительно аудио-, видеоаппаратуры и иметь в своем
составе основание и фиксатор пространственного положения пульта.
10. Фиксатор пульта должен обеспечивать регулировку пространственного положения
пульта относительно аппаратуры в горизонтальной и вертикальной плоскостях на угол
45 и не должен изменять пространственного положения при управляющих воздействиях
на пульт.
11. Устройство для пользования клавишами и кнопками (штангодержатель) должно
обеспечивать надежную манипуляцию клавишами и кнопками управления бытовой
аппаратурой и иметь в своем составе устройство фиксации штангодержателя на культе,
рабочий орган  штангу, а также узел сочленения устройства фиксации со штангой.
12. Рабочая поверхность штанги должна обеспечивать надежный контакт с кнопкой
управления аппаратурой. Штангодержатель должен выдерживать нагрузку, приложенную
к рабочей поверхности штанги, не менее 10 Н. Конструкция штанги должна позволять
ориентацию ее рабочей поверхности в пределах 90 в вертикальной и горизонтальной
плоскостях.
13. Фиксатор одежды (пуговица) должен обеспечивать надежное удержание сцепляемых
частей одежды и иметь в своем составе следующие части:
декоративную пуговицу;
элементы зацепа.
14. Пуговица должна отстегиваться инвалидом с усилием не более 5 Н и не должна
отстегиваться в результате непроизвольных усилий.
15. Функциональные пальто, куртка, пиджак должны позволять инвалиду, пользующемуся
протезом, самостоятельно надевать, снимать. Застегивать, расстегивать их.
Функциональные брюки должны позволять инвалиду самостоятельно отправлять
естественные надобности.
16. Плечики с крючками  приспособление для снятия и надевания верхней одежды,
снабженное декоративными погонами,  должны позволять инвалиду самостоятельно
надевать, снимать, застегивать и расстегивать функциональную одежду и иметь в своем
составе следующие части:
основание;
две опорные штанги;
элементы застегивания и расстегивания функциональной одежды.
17. Опорные штанги должны надежно фиксировать одежду в исходном положении и
должны быть перпендикулярны к основанию. Расстояние между опорными штангами и
высота установки их над уровнем пола должны соответствовать антропометрическим
данным инвалида. Длина выступающей части опорных штанг должна быть (205) см.
29
18. Опорные штанги должны выдерживать нагрузки в любых направлениях не менее
200 Н. Элементы застегивания и расстегивания функциональной одежды должны
выдерживать нагрузки не менее 50 Н в любых направлениях.
19. Подвижной захват  устройство, закрепленное на кастрюле, сковороде для взятия и
переноса их с помощью протеза,  должен обеспечивать инвалиду надежный захват
кастрюли и сковороды и иметь в своем составе следующие части:
опору;
элемент соединения опоры с кастрюлей, сковородой.
20. Конфигурация нижней поверхности подвижного захвата должна быть согласована с
формой первого пальца искусственной кисти
(в
среднефизиологическом положении), находящейся в горизонтальной плоскости в паре с
гильзой предплечья, и должна выдерживать нагрузку, направленную вниз, не менее 60 Н.
Во время манипуляции температура поверхности захвата не должна превышать 50С.
21. Рукоятка  приспособление для пользования шторами, жалюзи  должна обеспечивать
управление закрытием-открытием жалюзи и штор инвалидом без посторонней помощи и
иметь в своем составе следующие части:
тяги управления;
элементы зацепа.
22. Элементы зацепа должны выдерживать нагрузку не менее 50 Н, направленную вниз и
вверх. Расположение элементов зацепа должно быть регулируемым по высоте тяг
управления. Внутреннее отверстие зацепа должно иметь радиус (6010)мм.
23. Приспособление для манипуляции элементами мебели должно позволять инвалиду
самостоятельно открывать и закрывать дверцы, ящики мебели и иметь в своем составе
следующие части:
основание;
элемент зацепа.
24. Приспособление для манипуляции элементами мебели должно выдерживать нагрузку,
направленную в сторону движения ящиков и дверец, не менее 100 Н. Рабочая зона
элемента зацепа должна иметь внутренний радиус (305)мм.
25. Устройство для пользования головным убором должно позволять инвалиду
самостоятельно снимать и надевать головной убор и иметь в своем составе следующие
части:
основание;
элемент фиксации головного убора (далее  элемент фиксации).
26. Элемент фиксации должен выдерживать нагрузку, направленную вверх и вниз, не
менее 40 Н. Рабочая зона элемента фиксации должна быть удалена от основания на
(20030) мм.
27. Держатель  приспособление для открытия и закрытия дверей  должен позволять
инвалиду самостоятельно открывать и закрывать двери здоровой ногой или с
использованием протеза и иметь в своем составе следующие части:
основание;
элемент зацепа.
28. Элемент зацепа должен выдерживать нагрузку по всем направлениям не менее 70 Н.
Рабочая зона элемента зацепа должна иметь внутренний радиус (3510) мм.
30
29.
Средства
управления
бытовой
нижеприведенным требованиям:
техникой
должны
соответствовать
1) органы управления электрическими, электромеханическими и механическими
средствами (клавишные и кнопочные выключатели и переключатели, рычажные
устройства) по размерам, конфигурации, характеристикам средств отображения
информации, а также по максимально допустимым усилиям, необходимым для
приведения в действие этих органов, должны соответствовать физиологическим
возможностям пользователя-инвалида;
2) количество регулирующих и управляющих органов должно быть минимально
возможным, особенно для инвалидов с нарушением функций зрения;
3) значения усилий, необходимых для перемещения приводного элемента выключателей и
переключателей, предназначенных для инвалидов с нарушением функций рук, должны
быть не более 5 Н.;
4) приводной элемент кнопочных и клавишных выключателей и переключателей,
предназначенных для инвалидов с нарушением функций рук, должен срабатывать при
усилии нажатия 5 Н.;
6) диаметр кнопок и ширина клавишей органов управления должны быть не менее 20 мм.;
7) размер кнопки аварийного отключения электрических и электромеханических приборов
должен быть увеличенным по сравнению с размерами других кнопок;
8) длина свободной части рычага управления (вместе с рукояткой) в любом его
положении должна быть не менее 50 мм  для захвата кистью руки пользователя;
9) форма и размеры рукояток рычагов должны обеспечивать максимальное удобство и
безопасность при захвате и удержании их в процессе управления;
10) усилие воздействия на рычаги:
не более 60 Н  для переключения одной рукой;
не более 13 Н  для плавного динамического регулирования в течение значительного
времени;
не более 60 Н в направлении «к себе» и 100 Н в направлении «от себя»  для выполнения
переключения ногой.
11) усилия воздействия на рычаги, используемые для приведения в действие или
разобщения устройств пальцем, не должно превышать 5 Н.;
12) диаметр рукояток рычагов управления, рассчитанных на нагрузку не более 10 Н  от
20 до 40 мм.;
13) рычаги дискретных (ступенчатых) переключений должны иметь надежную фиксацию
промежуточных и конечных положений.
30. Средства для приготовления
нижеприведенным требованиям:
пищи
и
уборки
должны
соответствовать
1) наборная доска для приготовления пищи должна быть устойчивой в исходном
положении при приложении к ней нагрузок до 80 Н в любых направлениях. Нож для
чистки овощей должен быть устойчивым при приложении к нему нагрузок не менее 30 Н.
Узел фиксации консервных банок должен позволять регулировать зажим банки до 150 Н.
Устройство фиксации гастрономических продуктов должно обеспечивать устойчивость их
положения при нагрузках в горизонтальной плоскости до 40 Н.;
2) изоляция, применяемая в электрооборудовании средств для самообслуживания и ухода,
должна быть пригодна для безопасного использования при нормальной эксплуатации и
устойчивой к резким изменениям значения напряжения питания. Изоляционный материал
31
должен быть устойчив к нагреву. Не должна использоваться для изоляции
гигроскопичные материалы, а также материалы, содержащие асбест, натуральную резину;
3) компоненты и комплектующие (в том числе присоединение к источнику питания,
гибкие шнуры, зажимы для внешних проводов и иные изделия), поставляемые с
техническими средствами самообслуживания и ухода, не должны снижать уровень их
безопасной эксплуатации;
4) конструкции технических средств реабилитации инвалидов должны предусматривать
ограничения значения максимально допустимого напряжения автономного источника
электрического тока;
5) конструкции технических средств самообслуживания и ухода должны быть выполнены
таким образом, чтобы исключить возможность прикосновения к частям, находящимся под
напряжением. Кожухи, колпачки, крышки и другие детали, защищающие находящиеся
под напряжением части изделия не должны сниматься или открываться без помощи
инструмента;
6) технические средства самообслуживания и ухода и их компоненты должны быть
пожаробезопасными при нормальной эксплуатации. Неметаллические материалы,
используемые в конструкциях технических средств не должны способствовать
недопустимому нагреву и (или) воспламенению;
7) технические средства самообслуживания и ухода должны иметь ограничения значений
максимально допустимой температуры поверхностей их рабочих частей. Их нагрев не
должен представлять опасность для пользователя;
8) технические средства самообслуживания и ухода, не являющиеся стойкими к
возгоранию, должны иметь дополнительную защиту для обеспечения безопасности
пользователя. На эти средства должна быть нанесена соответствующая маркировка;
9) для обеспечения химической и санитарной безопасности средств для приготовления
пищи материалы и покрытия этих средств, соприкасающихся с телом человека, а также
пищевыми продуктами или водой, используемой для хозяйственных нужд, не должны
содержать аллергены, вызывающие раздражение кожи человека, а также химические
вещества, которые могут причинить вред здоровью вследствие попадания их в желудок,
дыхательные пути, на кожу, слизистые оболочки или в глаза инвалида;
10) средства для приготовления пищи и их части, соприкасающиеся во время
эксплуатации с продуктами питания, должны соответствовать санитарным нормам и
правилам и обеспечивать микробную чистоту;
11) приспособление для приема пищи помимо рабочего органа (санитарной ложки)
должно иметь элемент управления и корпус, зафиксированный на теле инвалида или на
стороннем предмете;
12) элемент управления должен выдерживать нагрузку, направленную на его оси, не
менее 40 Н.;
13) во избежание опрокидывания ложка должна быть зафиксирована, высота ее подъема
должна составлять 24060 мм. Корпус должен выдерживать нагрузку по всем
направлениям не менее 100 Н.;
14) устройство для питья должно позволять инвалиду самостоятельно пить и иметь в
своем составе стакан, подстаканник, элемент качения со стопором и основание;
15) подстаканник должен быть выполнен таким образом, чтобы инвалид мог вращать его
вниз к себе на 905. Стопор должен фиксировать подстаканник на элементе качения с
нагрузкой не менее 10 Н.;
16) устройство для сбора мусора должно позволять инвалиду самостоятельно собирать,
переносить и выбрасывать мусор и иметь в своем составе приемник мусора и рукоятку;
32
17) масса устройства  не более 1 кг, длина рукоятки  10015 см.;
18) мусоросборник должен позволять инвалиду собирать, переносить и выбрасывать
мусор без посторонней помощи и иметь в своем составе полузакрытый совок и элемент
управления совком;
19) масса мусоросборника должна быть не более 1 кг. Элемент управления должен
выдерживать нагрузку, направленную вверх и вниз, не менее 20 Н.
_________________________________________
Проект
Приложение 3
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от « » _____2010 года № _____
Требования,
обеспечивающие безопасность технических средств реабилитации к средствам
коммуникации для инвалидов и специальные требования
к ним
1. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение
специальных требований к средствам коммуникации инвалидов, распространяются на
телевизионные средства, средства связи, средства телефонной связи, системы передачи
звука, средства непосредственного общения, машины вычислительные электронные.
2. Группы технических средств коммуникации для инвалидов
(таблица № 1)
Таблица №1.
Наименование группы продукции
Аппаратура радиоэлектронная реабилитационная
бытовая
Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху или зрению
Средства непосредственного общения инвалидов (аппараты слуховые электронные
реабилитационные, аппараты слуховые программируемые, имитаторы закрытого уха)
Рабочее место (типовое компьютерное) инвалида по зрению, устройства
отображения информации по системе шрифта Брайля
3. Для обеспечения механической безопасности средства коммуникации должны
обладать достаточной механической прочностью, доступностью и удобством форм и
размеров органов управления, минимально необходимым усилием воздействия оператораинвалида на рычаги управления, четкостью, ясностью и доступностью информации,
помещенной на управляющих элементах средств, наличием для пользователей-инвалидов
с нарушением функций зрения специальных способов выполнения надписей, знаков,
символов, указывающих на назначение органов управления и регулирования.
4. Требования пожарной безопасности должны запрещать применение в конструкции
средств коммуникации материалов, обладающих способностью воспламенения и высокой
теплопроводностью, а также устанавливать ограничение значений максимально
допустимой температуры нагрева поверхностей рабочих частей средств коммуникации.
33
5. Для обеспечения электрической безопасности
средств
коммуникации,
питание которых осуществляется от электрической сети, должно быть установлено
требование по оснащению всех аппаратов отдельным заземляющим проводом,
соединенным с корпусом аппарата.
6. Обеспечение электромагнитной безопасности должно быть установлено требованием
по оснащению аппаратов, реагирующих на внешние излучения, фильтрами,
устраняющими эти помехи.
7. Аппаратура радиоэлектронная реабилитационная бытовая должна соответствовать
нижеприведенным требованиям:
1) аппаратура должна обеспечивать надежную защиту от поражения электрическим
током путем заземления аппарата или применения специальных методов изоляции;
2) аппарат не должен представлять опасности как при нормальных условиях
эксплуатации, так и в условиях неисправности, при этом должна быть обеспечена защита
потребителя:
от поражения электрическим током;
от воздействия высоких температур;
от воздействия ионизирующего излучения;
от последствий взрыва кинескопа;
от последствий механической неустойчивости аппарата и от его движущихся частей;
от огня;
3) при нормальной эксплуатации аппарата ни одни из его частей не должна
нагреваться до температуры, соответствующей допустимому превышению температуры (для
внешних частей корпуса 60С);
4) доступные части аппарата не должны находиться под опасным напряжением,
должна быть исключена опасность поражения электрическим током со стороны доступных
частей аппарата;
5) изоляция частей, находящихся под опасным напряжением, не должна изготовляться
из гигроскопических материалов, таких как непропитанные древесины, бумага и другие
волокнистые материалы;
6) для обеспечения безопасности пользователя должны быть установлены и
соблюдены следующие требования:
значения параметров входных и выходных цепей;
предельно допустимые уровни выходных сигналов, влияющих на безопасность жизни
и здоровья пользователя (уровни звукового давления, яркости, контрастности и т.п.);
7) аппаратура должна быть устойчива к электрическим разрядам и электромагнитным
полям;
8) аппаратура в процессе эксплуатации должна быть стойкой, прочной и устойчивой к
внешним воздействующим факторам;
9) в аппаратуре, постоянно контактирующей с телом человека, необходимо учитывать
воздействие биологической среды, в том числе:
а) для частей аппаратуры, постоянно контактирующих в рабочем положении с телом
человека,  воздействие имитатора пота;
б) для частей аппаратуры, постоянно контактирующих в рабочем положении с телом
человека, восприимчивым к стафилококку,  воздействие стафилококка;
10) внешние части аппаратуры и входящих устройств не должны иметь острых
кромок, заусенцев и т.п., которые могут нанести травму пользователю при эксплуатации
аппаратуры;
11) органы управления, регулирование которых может представлять опасность для
здоровья пользователя, должны быть закреплены так, чтобы показания всех шкал всегда
соответствовали положениям органа управления, а также не нарушалась защита от
поражения электрическим током;
12) доступные части аппаратуры не должны находиться под опасным напряжением;
34
13) конструкция аппарата должна исключать короткое замыкание изоляции
между частями, находящимися под опасным напряжением, и доступными металлическими
частями или частями, соединенными с ними, в результате случайного ослабления винтов и
т.д.;
14) прибор, предназначенный для установки на полу и имеющий массу более 20 кг,
должен обладать достаточной механической устойчивостью;
15) в нормальных условиях эксплуатации аппаратура и отдельные блоки не должны
терять физическую устойчивость в такой степени, чтобы подвергать опасности инвалидапользователя;
16) для уменьшения возможности возгорания от высокой температуры электрические
составные части должны выбираться так, чтобы их максимальная рабочая температура в
условиях нормальной нагрузки была меньше температуры возгорания прилегающих к ним
материалов и смазок, с которыми они могут соприкасаться;
17) противопожарные кожухи аппаратуры должны быть рассчитаны и
сконструированы так, чтобы свести к минимуму возможность выброса пламени,
расплавленного металла, горящих или раскаленных частиц или горящих капель.
8. Средства телефонной связи реабилитационным для инвалидов по слуху или зрению
должны соответствовать нижеприведенным требованиям:
1) реабилитационная телефонная аппаратура должна выполнять следующие
реабилитационные функции:
дополнительная (к основной) регулировка уровня громкости приема абонентов;
дублирование вызывного акустического сигнала световым;
повышение громкости вызывного акустического сигнала;
усиление на прием (передачу);
функция «бегущей строки» с визуальным отображением информации;
возможность сопряжения со слуховыми усилительными насадками, выносной
клавиатурой, аппаратурой вычислительной техники;
2) электрическая схема аппаратуры должна исключать возможность ее
самопроизвольного включения и отключения, а также исключать возможность
неправильного соединения ее сочленяемых частей, в том числе токоведущих;
3) части аппаратуры, находящиеся под опасным напряжением, не должны быть
доступными для касания при проведении различных операций;
4) органы регулирования должны быть сконструированы и расположены таким
образом, чтобы в процессе регулировки инструмент не мог оказаться под опасным
напряжением;
5) изоляция всех проводников внутри аппаратуры, находящихся под опасным
напряжением, должна быть рассчитана на наибольшее напряжение;
6) в целях пожарной безопасности не допускается значительное превышение
температуры частей аппаратуры по отношению к их температуре до включения (для кнопок
и ручек металлических  30С, для металлического корпуса  40С);
7) для пожарной безопасности должно быть исключено использование в конструкции
легковоспламеняющихся материалов, а также применены средства защиты, снижающие
вероятность возникновения пожара, и средства, предназначенные для автоматического
отключения изделия в аварийном режиме работы (перегрузка, перегрев и т.д.) и
исключающие возгорание;
8) уровень звукового давления, развиваемого телефоном при абсолютном уровне
напряжения не входе аппарата 26 дБн, должен быть не более 120 дБ.;
9) для аппаратов, предназначенных для использования людьми с частичной потерей
слуха. Уровень звукового давления, развиваемого телефонов при абсолютном уровне
напряжения на входе аппарата 26 дБн, не должен превышать отрегулированный
пользователем оптимальный уровень более чем на 12 дБ.;
10) аппарат должен иметь достаточную механическую прочность, а именно
электрические соединения и изоляция токоведущих частей, а также крепление элементов и
частей аппарата не должны разрушаться при механических воздействиях:
35
при падении с высоты 50 мм на деревянный стол  50 раз;
при вибрации в течение 30 мин на частоте 25 Гц с амплитудой виброускорения 19,6
м/с2;
при ударах на жесткой опоре молотком пружинного действия с энергией удара
0,50,05 Дж.
9. Средства непосредственного общения (аппараты слуховые электронные
реабилитационные, аппараты слуховые программируемые, имитаторы закрытого уха)
должны соответствовать нижеприведенным требованиям:
1) корпус слухового аппарата должен быть изготовлен из прочного материала.
Внешние его части должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы
минимизировать шумы, обусловленные ветром и физическим контактом;
2) внешние части слухового аппарата не должны иметь острых углов и выступов;
3) материалы, из которых изготовлены элементы слуховых аппаратов, касающиеся
тела человека, не должны причинять вред его здоровью, не должны способствовать
возникновению аллергии;
4) регуляторы заушных и внутриушных слуховых аппаратов, которые влияют на
выходной уровень сигнала, должны быть расположены таким образом, чтобы выходной
уровень сигнала повышался при движении головки регулятора вверх или по часовой стрелке;
5) при плавных манипуляциях регулятором усиления слухового аппарата
скачкообразное увеличение или уменьшение уровня звукового давления не должно
превышать 10 дБ.;
6) специальные требования к уровню радиопомех и электробезопасности слуховых
аппаратов не устанавливают.
10. Рабочее место (типовое компьютерное) инвалида по зрению, устройства
отображения информации по системе шрифта Брайля должны соответствовать
нижеприведенным требованиям:
1) в целях повышения производительности труда инвалидов и охраны их здоровья
рекомендуется оснащать рабочее место компьютерными тифлотехническими средствами
универсального назначения и дополнительными периферийными устройствами в следующих
комбинациях:
адаптированный видеодисплей и аудиодисплей;
адаптированный видеодисплей, сканер с программным обеспечением, позволяющим
работать с документами;
тактильный дисплей и аудиодисплей;
тактильный дисплей и брайлевский принтер;
аудиодисплей и сканер с программным обеспечением, позволяющим работать с
документами;
2) для работы слабовидящего компьютер оснащают специальным программным
обеспечением;
3) размер экрана монитора по диагонали должен быть не менее 43 см, частота
вертикальной развертки монитора
должна быть не менее 85 Гц при разрешении
800х600 пикселей. Монитор должен обладать большой яркостью и иметь собственную
аппаратную систему управления;
4) целесообразно применять специальное программное обеспечение, позволяющее
слабовидящему человеку максимально использовать в работе речевые и иные звуковые
сообщения;
5) рабочее место с тактильным дисплеем предназначено для предоставления
возможности незрячему человеку работать на компьютере, используя осязание как основное
средство восприятия получаемой от компьютера информации;
6) вместе с тактильным дисплеем должно быть поставлено специальное программное
обеспечение, необходимое для осуществления интерфейса его аппаратной части с
компьютером и для использования в качестве средства получения информации от
компьютера;
36
7) конструкция рабочего места и взаимное расположение всех его элементов
должны соответствовать антропометрическим, физиологическим и психологическим
требованиям, а также характеру работы;
8) конструкцией рабочего места должно быть обеспечено выполнение трудовых
операций в пределах зоны досягаемости моторного поля;
9) аварийные органы управления следует располагать в зоне досягаемости моторного
поля, при этом необходимо предусмотреть специальные средства опознавания и
предотвращения их непроизвольного и самопроизвольного включения;
10) в целях обеспечения защиты от поражения электрическим током принять меры по
предотвращению доступа пользователя-инвалида к деталям под опасным напряжением
посредством установки фиксированных или закрепляемых кожухов, автоматической
блокировки и т.п.;
11) пожарная безопасность обеспечивается использованием всех средств,
предупреждающих появление высокой температуры, вызывающей возгорание, сведением до
минимума возможности возгорания используемых горючих материалов;
12) в нормальных условиях эксплуатации оборудование и отдельные элементы
рабочего места не должны терять физическую устойчивость в такой степени, чтобы
подвергать опасности пользователя-инвалида4
13) при нормальной эксплуатации оборудование и отдельные элементы рабочего
места не должны быть взрывоопасными, в их конструкции не должно быть веществ,
способных образовывать взрывчатые смеси и воспламеняться.
Проект
_______________________________________________
Приложение 4
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от « » _____2010 года № ______
Требования,
обеспечивающие безопасность технических средств реабилитации к
техническим средствам для тренировки навыков и тренажерному оборудованию
инвалидов и специальные требования к ним
1. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных
требований к техническим средствам реабилитации инвалидов для тренировки навыков и
специального тренажерного оборудования распространяются на:
средства тренировки голоса и речи;
средства обучения альтернативным способам общения;
средства обучения обиходным навыкам;
средства обучения социальным навыкам;
средства обучения и развития способности трудовой деятельности;
тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепляющего действия;
тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей;
тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей;
тренажеры универсальные.
2. Технические средства для тренировки навыков и специальное тренажерное
оборудование инвалидов должны быть безопасными для здоровья пользователя,
окружающих лиц, не вызывать раздражающих и аллергических реакций, не выделять в
окружающую среду вредных веществ в концентрациях, превышающих допустимые нормы и
обеспечивать выполнение функций, для которых они предназначены.
37
3. Материалы касающиеся тела пользователя должны быть биологически
совместимы с ним.
4. Конструкции отсеков рассматриваемых технических средств, содержащих
аккумуляторные батареи, не должны допускать утечки кислоты или других субстанций из
батарей и коротких замыканий при эксплуатации, а также содержать устройства,
исключающие неправильную полярность соединения при замене батарей.
5. Конструкции электронных технических средств реабилитации, способных к
генерации электромагнитных излучений, должны предусматривать ограничения предельно
допустимого уровня создаваемых радиопомех, а также обладать помехоустойчивостью к
электромагнитным полям, помехам в электросети и другим физическим полям.
6. Конструкция средств для тренировки навыков и тренажеров должна обеспечивать
их безопасную механическую устойчивость в эксплуатации. Компоненты изделий,
непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность должны быть тщательно
закреплены.
7. Технические средства должны быть сконструированы так, чтобы была обеспечена
защита пользователей от прикасания к частям, находящимся под напряжением, и к частям,
которые могут оказаться под напряжением при нарушении основной изоляции.
8. Токопроводящие и другие металлические части, коррозия которых может привести
к опасности, должны быть устойчивы к коррозии при нормальных условиях эксплуатации.
9. Штепсельные вилки, розетки и другие соединительные устройства, используемые
для промежуточного соединения различных частей изделий, не должны быть
взаимозаменяемыми со штепсельными сетевыми вилками и розетками, если
непосредственная подача питания на эти части изделия от сети может вызвать опасность для
пользователя и окружающей обстановки или повредить изделие.
10. Устройство и конструкция электрических и пневматических соединительных
выводов и соединителей должны быть такими, чтобы неправильное подключение доступных
соединителей без использования инструмента было невозможным, если это создает
опасность.
11. В технических средствах при отсутствии устройства защитного заземления или
защиты, обеспечиваемой условиями их установки, защита от поражения электрическим
током должна обеспечиваться не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами
безопасности в виде двойной или усиленной изоляции.
12. Корпуса средств, защищающие от прикосновения к находящимся под
напряжением частям, должны сниматься только с помощью инструмента, или
автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или
открывании корпуса.
13. Отверстия для предварительного регулирования органов управления,
производимой пользователем при нормальной эксплуатации средства с помощью
инструмента должны быть сконструированы так, чтобы инструмент, используемый для
регулирования, не мог касаться находящейся за отверстием основной изоляции или любой
находящейся под напряжением части или части не соединенной с зажимом защитного
заземления и отдельной от сетевой цепи только основной изоляцией.
14. Температура поверхностей рабочих частей технических средств для тренировки
навыков и специального тренажерного оборудования не должна превышать 41°С.
15. Внешние части входящих в технические средства устройств не должны иметь
углов, кромок, шероховатостей поверхности, которые могут вызвать травму или нанести
повреждение.
16. Средства тренировки голоса и речи должны соответствовать нижеприведенным
требованиям:
1) части средств тренировки голоса и речи (далее - СТГР), имеющие в рабочем
положении постоянный контакт с телом пользователя должны быть устойчивы к
воздействию имитатора пота и стафилококка;
2) СТГР должны иметь регулировку ограничения выходного уровня звукового
давления (далее - УЗД) в каналах воздушного звукопроведения, обеспечивающую:
38
начальный
уровень
установки ограничения – не выше выходного УЗД
равного 115 дБ с допустимой погрешностью не более ± 3 дБ;
дискретность установки уровня – не более 5 дБ.;
3) при включении и выключении СТГР в выходном сигнале должны отсутствовать
щелчки и другие акустические помехи;
4) конструкция и масса СТГР должны обеспечивать возможность их переноски одним
человеком и иметь массу не более 25 кг.;
5) СТГР имеющие массу свыше 20 кг, должны иметь удобно расположенную ручку
(ручки) для переноса. При этом масса, приходящаяся на одну ручку, не должна превышать
12,5 кг.;
6) ручки или захваты для переноски должны выдерживать нагрузку равную
четырехкратной массе СТГР;
7) органы регулировки средств не должны произвольно менять свое положение после
их установки. Должны быть предусмотрены специальные конструктивные меры,
исключающие возможность случайного переключения регулятора уровня ограничения по
выходу усилителя звуковой частоты;
8) конструкция средств должна обеспечивать регулируемый прижим головных
телефонов с универсальными ушными вкладышами к голове пользователя;
9) прижимная сила оголовья наушников не должна быть более 5Н.;
10) конструкция тактильного вибратора должна обеспечивать регулируемый прижим
к кожным покровам пользователя;
11) конструкция СТГР и типы соединителей должны исключать возможность
неправильного подключения к усилителю звуковой частоты микрофона, наушников и
тактильного вибратора (а также вторичного источника питания, в случае наличия отдельного
сетевого источника питания), в любых сочетаниях. Соединители должны иметь надежную
фиксацию;
12) рабочая часть СТГР должна быть электрически отделена от находящихся под
напряжением частей средства в нормальном исполнении и в условиях единичного
нарушения так, чтобы ток утечки не превышал допустимых значений длительных токов
утечки и дополнительного тока в цепи пациента, мА (таблица № 1);
13) электрическая изоляция СТГР, обеспечивающая защиту от поражения
электрическим током, должна быть такого качества, чтобы токи, текущие через нее не
превышали значений (таблица № 1);
Таблица №1.
Вид тока утечки
Нормальное
состояние
Ток утечки на землю
Ток утечки на землю согласно 0,5
приме-чания 2)
Ток утечки на корпус
Ток утечки на пациента
Ток
утечки
на
пациента
(сетевое
напряжение
на
сигнальном
входе
или
сигнальном выходе)
Ток
утечки
на
пациента
(сетевое
напряжения
на
рабочей части)
Дополнительный ток в цепи
пациента
постоянный
переменный
П р и м е ч а н и я:
Единичное
нарушение
11)
2,5
51)
0,1
0,1
-
0,5
0,5
5
-
-
0,01
0,1
0,05
0,5
39
1) условием единичного нарушения для тока утечки на
землю является обрыв одного из питающих проводов.
2) изделия, которые не имеют доступных частей,
соединенных с зажимом защитного заземления, не имеют средств
для защитного заземления других изделий
и удовлетворяют
требованиям к току утечки на корпус и к току утечки на
пациента
14) электрическая изоляция СТГР должна выдерживать напряжение (таблица №2);
Таблица №2.
Изоляция
Значение напряжения, выдерживаемое
СТГР, В
при рабочем напряжении U, В
50
50< U≤ 150
150< U≤ 250
Основная изоляция
500
1000
1500
Дополнительная
изоляция
500
2000
2500
500
3000
4000
Усиленная или двойная
изоля-ция
15) шнур, предназначенный для подключения СТГР к сети питания должны иметь
токопроводящие жилы, изготовленные из медной или медной луженой проволоки. Длина
шнура должна быть не менее 1,6 м от места ввода в СТГР до ввода в сетевую вилку;
16) номинальное сечение жил шнура должно быть не менее 0,75 мм2;
17) электрическое сопротивление изоляции шнура должно быть не менее 0,01 Мом на
1 км.;
18) изоляция и оболочка шнура должны быть стойкими к деформации при
температуре (70±2)˚С и растрескиванию. Изоляция шнура не должна распространять
горение;
19) соединители для подключения СТГР к сети питания должны иметь такую
конструкцию, чтобы части, находящиеся под напряжением и заземляющие контакты вилки
не были доступны при частичном или полном сочленении с розеткой;
20) конструкция соединителей для подключения СТГР должна исключать
возможность случайного контакта между заземляющим штырем вилки и токопроводящим
контактом розетки;
21) конструкция розетки должна исключать доступ к заземляющим контактам, а
также соединенным с ними частям при ее монтаже на гибком проводе (шнуре);
22) сетевой выключатель должен быть расположен на усилителе звуковой частоты
СТГР или на входящем в СТГР источнике питания;
23) сетевой выключатель должен быть четко обозначен и иметь маркировку
положений «включено» и «выключено» символами «1» и «○» соответственно;
24) должна быть обеспечена индикация включения СТГР;
25) уровень излучаемых радиопомех СТГР не должен превышать предельно
допустимых значений (таблица №3,4);
Таблица №3. Нормы напряжения индустриальных радиопомех (ИРП)* на зажимах в
полосе частот 0,15 – 30 МГц
На сетевых зажимах
На зажимах нагрузки и
Полоса частот,
дополнительных зажимах
40
Квазипиковые
Средние
Квазипиковые
значения, дБ значения, значения, дБ
(мкВ)
дБ
(мкВ)
(мкВ)
Уменьшается линейно с
0,15 – 0,50
логарифмом частоты от
80
66 до 56
59 до 46
0,50 - 5
56
46
74
5 - 30
60
50
74
* установлены в дБ относительно 1 мкВ
МГц
Средние
значения,
дБ
(мкВ)
70
64
64
Норму напряжения ИРП Uн для граф 2 и 3 в полосе частот 0,15 – 0,5 МГц на
частоте измерения f вычисляют по форму
f
Uн= 66 – 19,1 — − квазипиковое значение;
(1)
0,15
f
Uн= 59 – 24,9 —— − среднее значении.;
(2)
0,15
Таблица №4. Нормы мощности ИРП* в полосе частот 30 – 300 МГц
Квазипиковое
Среднее
значение, дБ
значение, дБ
Полоса частот, МГц
(мкВ)
(мкВ)
Увеличивается линейно
с частотой от
45 до 55
35 до 45
30 - 300
* установлены в дБ относительно 1 пВт
Норму напряжения ИРП Pн для граф 2 и 3 в полосе частот 30 – 300 МГц на частоте
измерения f вычисляют по формулам:
Pн= 43,9 + ——
27
−
квазипиковое значение;
(3)
f
Pн= 33,9 + —— − среднее значение.
(4)
27
26) СТГР должны быть устойчивы к электростатическим разрядам (таблица № 5). При
воздействии электростатических разрядов должны отсутствовать акустические помехи на
выходе СТГР;
Таблица №5.
Электростатический
разряд (ЭСР)
Испытательное
напряжение, кВ
Контактный разряд
6
Воздушный разряд
8
41
27)
СТГР
должны
сохранять требования безопасности при воздействии
синусоидальной вибрации в диапазоне частотой от 10 до 50 Гц с амплитудой колебаний 0,15
мм.;
28) СТГР в транспортной упаковке при транспортировании в условиях воздействия
вибрационных нагрузок в диапазоне от 10 до 55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм,
ударных нагрузок с пиковым ударным ускорением 100 мс-2(10g) и длительностью ударного
ускорения 16 мс, температур в диапазоне от минус 40 до плюс 50˚С, относительной
влажности воздуха 95% при температуре 25˚С и ниже без конденсации влаги должны
сохранять показатели безопасности;
29) СТГР должны быть устойчивы к климатическим воздействиям:
повышенной рабочей температуры 40˚С;
пониженной рабочей температуры 10˚С;
относительной влажности воздуха 80% при температуре 25˚С и ниже без конденсации
влаги;
30) указанные климатические воздействия не должны ухудшать показатели
безопасности;
31) СТГР должны быть устойчивы к дезинфекции при пятикратной обработке их
дезинфицирующими агентами.
17. Тренажеры опорно-двигательного и вестибулярного аппарата должны
соответствовать нижеприведенным требованиям:
1) диапазон изменения нагрузок избирательного воздействия на различные группы
мышц пользователя должен соответствовать характеристикам (таблице № 6);
Таблица №6.
Классификация тренажеров
Типы
Обозначение
1
Наименование
Основные характеристики
(параметры)
Виды
Обозначение
Тренажеры для
реабилитации
1.1
позвоночника
и общеукрепляющего действия
1.2
Наименование
Лечебногимнастические
тренажеры
для
реабилитационной
трени-ровки
функций позвоночника
(при
заболеваниях
межпозвоночных
дисков)
с
прменением
методов вытяжки,
лечебной
гимнастики,
массажа
и
дозированных нагрузок
Вибромассажные
кресла
Наименование
характеристики
(параметра)
Диапазон
дозированных нагрузок, Н
Значени
характерис
(парамет
До 500
Не более 6
Потребляемая мощность тренажера,
Вт
Продолжительность От 15 до 2
2
Тренажеры для
реабилитации
2.1
функций верхних конечностей
2.2
2.3
3
Тренажеры для
реабилитации
3.1
функций нижних конечностей
42
для
реабилитационной
тренировки
функций позвоночника
(при
деформациях,
контрактуре
и
др.
заболеваниях) с
применением
методов
массажа,
вытяжки
и
термотерапии
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки функций
грудных
мышц,
мыщц
рук
и
туловища с
применением
дозированных нагрузок на
эти мышцы
Гребные
тренажеры для
реабилитационной
тренировки
функций
верхних
конечностей
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки функций координации
движения
верхних
конечностей
с
применением
метода
обвода контуров
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки функций
опорнодвигательного аппарата (при
заболева-
процедуры, мин
Скорость массажа, Не более 1
м/мин-1
Диапазон
дозированных нагрузок, Н
От 0 до 12
включ.
60
Кратность
дозированных нагрузок, Н
Диапазон
усилий
пеОт 40 до 2
ремещения рычагов включ.
тренажера, Н
Диапазон размеров От 50× 50
контуров, мм
700× 700
Диапазон
дозированных нагрузок, Н
От 0 до 12
включ.
6
Кратность
дозированных нагрузок, Н
43
ниях
в
результате
спинномозговых травм)
с применением
дозированных нагрузок
Классификация тренажеров
Типы
Обозначение
3
Наименование
характерис
Виды
Обозначение
Тренажеры для
реабилитации
3.2
функций нижних конечностей
3.3
4
Основные
(параметры)
Тренажеры
4.1
универсальные
Наименование
Тренажеры
«бегущая дорожка»
для
реабилитациионной тренировки
функ-ций нижних
конечностей,
систем, органов
посредст-вом
упражнений,
имитирующих
ходьбу
или бег на
месте с помощью
ленты,
перемещающейся
усилииями пользователя
или
электроприводом
Велотренажеры
для реабилитационной
тренировки
функций
нижних конечностей
посредством
упражнений,
имитирующих
движения
велосипедиста
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки функций верхних и
Наименование
характеристики
(параметра)
Значени
характерис
(параметра
Диапазон
усилий От 20 до 8
на
включ.
ленту («бегущую
дорожку») тренажера, Н
Диапазон
усилий От 4 до 80
на
включ.
педаль
тренажера, Н
Диапазон
дозированных нагрузок, Н
От 0,6 до
включ.
4.2
4.3
4.4
44
нижних
конечностей при
заболеваниях
в
результате
спинномозговых травм и
церебрального
паралича с применением
дозированных
нагрузок
на
верхние и
нижние
конечности
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки суставов верхних и
нижних
конечностей
с
применением дозированных
нагрузок
на суставы
Тренажеры
велогребные
для
реабилитационной
тренировки
функций различных
групп
мышц с
применением
дозированных
нагрузок на
различные группы
мышц,
имитирующих
движения
гребца
и
велосипедиста
Тренажеры
для
реабилитационной
тренировки функций
мышц
Диапазон
дозированных нагрузок, Н,
на:
пальцы рук
лучезапястный
сустав
локтевой сустав
плечевой сустав
голеностопный
сустав
коленный сустав
тазобедренный
сустав
От 0 до
вкл.
«
0 до
«
«
0 до
«
«
0 до
«
«
0 до
«
«
0 до
«
«
0 до
«
От 10 до 1
включ.
Диапазон
дозированных нагрузок на
эспандер тренажера, От 0 до 25
Н
включ.
Диапазон
дозированных нагрузок на
педали тренажера, Н
Диапазон
дозированных нагрузок, Н
От 10 до 8
включ.
45
брюшного
пресса и нижних
конечностей
с
применением дозированных
нагрузок
2) тренажеры переносные должны быть снабжены удобно расположенной ручкой или
ручками для переноски их двумя или более людьми. При этом значение массы тренажера,
приходящейся на одну ручку, не должно превышать 12,5 кг.;
3) тренажеры переносные должны быть оснащены роликовыми опорами или другими
устройствами для их передвижения;
4) опорные детали для взрослых пользователей должны быть рассчитаны на
пользователя, значение массы которого составляет 135 кг (нормальная нагрузка);
5) тренажеры или их части, которые пользователь при нормальной эксплуатации
держит в руке, не должны представлять опасность в результате их свободного падения с
высоты 1 м на твердую поверхность;
6) в тренажерах должны быть предусмотрены блокировка и ограждения,
исключающие возможность прикасания пользователя и обслуживающего персонала к
движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и
ножного), только если это не является функционально предусмотренным и не представляет
опасности для пользователя;
7) защитные кожухи, предохранительные устройства и другие подобные элементы
должны иметь достаточную механическую прочность. Они не могут быть сняты без
применения инструмента, если удаление этих элементов при нормальной эксплуатации не
является необходимостью;
8) в тренажерах типа 4 (универсальных), обеспечивающих различные дозированные
нагрузки как малые, так и большие с различной интенсивностью воздействия на
пользователя, должны быть приняты меры, позволяющие уменьшить возможность
случайной установки большой нагрузки или интенсивность их воздействия на пользователя;
9) части тренажеров, механический износ которых может привести к опасности,
должны быть доступны для проверки;
10) в тренажерах, использующих в качестве элементов в системах привода, а также в
системах нагружения тросы (канаты), цепи или ремни, должны быть предусмотрены меры,
исключающие опасность этих элементов для пользователя, в том числе возможность
соскальзывания элементов из направляющих в процессе нормальной эксплуатации;
11) в случае, когда механический дефект узлов и деталей в системах нагружения
тренажеров может представлять опасность, конструкция таких систем нагружения
тренажеров должна соответствовать следующим требованиям:
коэффициент безопасности относительно малоизнашиваемых деталей систем
нагружения (рычагов, шкивов, звездочек и других деталей) – не менее 4;
коэффициент безопасности относительно быстроизнашиваемых деталей систем
нагружения (тросов, цепей и других деталей) – не менее 8;
шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны быть сконструированы таким
образом, чтобы значения коэффициентов безопасности системы нагружения, указанные в
данном пункте, сохранялись в течение предусмотренного минимально допустимого срока
службы до замены тросов, цепей и ремней;
12) общий уровень шума, создаваемый тренажерами, не должен превышать 65 дБА;
13) органы управления должны снабжаться надписями или символами,
указывающими управляемый объект, к которому они относятся, его назначение и состояние
(«включено», «отключено», «ход», «тормоз» и т.п.), соответствующее данному положению
органа управления, и (или) дающими другую необходимую для конкретного случая
информацию;
46
14) при автоматическом режиме работы тренажера кнопки для наладки и
органы ручного управления, кроме органов аварийного отключения, должны быть
отключены, за исключением случаев, обусловленных технологической необходимостью;
15) пользование органами ручного управления и регулировки в последовательности,
отличной от установленной, не должно приводить к возникновению опасных ситуаций или
должно быть исключено введением блокировки;
16) кнопки аварийного отключения должны выполняться без указанной блокировки;
17) органы управления, имеющие фиксацию в установленном положении, должны
снабжаться указателем, показывающим положение и необходимое направление
перемещения органа управления;
18) металлические валы ручных приводов, рукоятки, маховички, педали должны быть
изолированы от частей изделия, находящихся под напряжением, и иметь электрический
контакт с несъемными частями изделия, на которых расположен элемент для заземления;
19) кнопка аварийного отключения должна выполняться увеличенного по сравнению
с другими кнопками размера;
20) кнопка «Пуск» должна быть утоплена не менее чем на 3 мм или иметь
фронтальное кольцо.
21) допускается выполнять не утопленными и без фронтального кольца кнопки,
имеющие свободный ход не менее 4 мм или не вызывающие опасных воздействий при
случайном нажатии;
22) тренажеры, имеющие электрические изделия, являющиеся составной частью и
(или) комплектующим оборудованием тренажеров, должны обеспечивать электрическую
безопасность для пользователя и окружающих лиц при эксплуатации и техническом
обслуживании;
23) в целях защиты пользователя от поражения электрическим током тренажеры
должны иметь рабочую изоляцию и элемент для заземления. В случае, если изделие имеет
провод для присоединения к источнику питания, этот провод должен иметь заземляющую
жилу и вилку с заземляющим контактом;
24) электрическая изоляция тренажера, обеспечивающая защиту от поражения
электрическим током, должна быть такого качества, чтобы значения силы тока, текущего
через нее при нормальной эксплуатации, не превышали следующих значений:
0,75 мА – для переносных тренажеров;
5 мА – для стационарных электромеханических тренажеров;
25) сопротивление изоляции тренажеров между токоведущими частями и корпусом
должно быть не менее:
2 МОм – для основной изоляции;
7 МОм – для усиленной изоляции;
26) электрическая изоляция тренажеров должна быть электрически прочной и
выдерживать следующее напряжение переменного тока синусоидальной формы частотой 50
Гц:
1250 В - основная изоляция;
4000 В - усиленная изоляция;
27) тренажеры должны иметь заземляющий зажим и знак заземления;
28) доступные для прикасания металлические части тренажеров, отделенные от
находящихся под напряжение частей основной изоляцией, должны быть постоянно и
надежно соединены с зажимом защитного заземления через сопротивление, значение
которого не превышает 0,1 Ом.;
29) зажим защитного заземления тренажеров должен быть пригоден для подключения
к проводу защитного заземления системы питания с помощью провода защитного
заземления в шнуре сетевого питания и сетевой штепсельной вилке;
30) если механическое движение в тренажере, вызванное электрическим приводом,
может создать опасность, то должны быть предусмотрены четко обозначенные и
легкодоступные средства для аварийного отключения соответствующей части тренажера.
Такие средства следует рассматривать в качестве средств безопасности только в случае, если
47
возникновение
аварийной
ситуации очевидно пользователю тренажера или
обслуживающему персоналу и учтено время его реакции;
31) срабатывание устройства для аварийного отключения или стопорения не должно
приводить к возникновению дополнительной опасности, а также не должно мешать
действиям, необходимым для устранения первоначальной опасности;
32) пожарная безопасность тренажеров и их элементов должна обеспечиваться как в
нормальном, так и в аварийном режимах работы;
33) в конструкции тренажера не должны использоваться легковоспламеняющиеся и
горючие материалы;
34) конструкции тренажеров должны предусматривать применение средств и (или)
элементов, предназначенных для автоматического отключения изделия в аварийном режиме
работы (перегрузка, перегрев, короткое замыкание и др.) и исключающих возгорание частей
изделий, выполненных из электроизоляционных материалов;
35) в конструкции тренажеров должны быть предусмотрены средства для снятия
механических ограничителей с тела пользователя при неисправности питающей сети;
36) тренажеры не должны иметь:
выключателей или устройств автоматического контроля и регулирования в гибких
кабелях или шнурах;
устройств, которые в случае повреждения тренажера прекращают подачу питания
путем короткого замыкания цепи;
37) тренажеры в транспортной таре должны выдерживать
(с
последующим сохранением работоспособного состояния) воздействие температуры
окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50˚С и относительной влажности воздуха до 90%
при температуре полюс 30˚С;
38) наружные поверхности тренажеров должны быть устойчивы к дезинфицирующим
растворам с добавлением 0,5%-го моющего средства.
18. Рабочее место пользователя должно обеспечивать:
необходимое соответствие пользователю по размерам и конфигурации;
необходимое соответствие усилий пользователя, направленных на изменение органов
управления тренажером, физиологическим возможностям пользователя.
19. Рабочие органы тренажеров должны отвечать нижеследующим требованиям:
1) форма и размеры рукояток рычагов рабочих органов должны соответствовать
функциональной анатомии руки пользователя, обеспечивать удобство их захвата и
удерживания в процессе пользования;
2) расстояние между элементами рабочих органов (элементами, которые
предназначены для захвата рукой), рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает
10Н, и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 40
мм.;
3) расстояние между педалями (ножными) рабочих органов тренажера и любым
другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 75 мм, а между
педалями и поверхностью пола – не более 300 мм.;
4) диаметр рукояток рабочих органов тренажера, рассчитанных на нагрузку, значение
которой превышает 10 Н, должен составлять от 20 до 45мм.
20. Маркировка тренажеров должна содержать:
1) товарный знак предприятия-изготовителя (зарегистрированный за границей
товарный знак допускается наносить на тренажеры, предназначенные для экспорта);
2) наименование и (или) условное обозначение типа (вида) тренажера;
3) заводской номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
48
4) дату изготовления тренажера;
5) обозначение нормативного документа, по которому изготовлен тренажер;
6) знак соответствия в законодательно регулируемой сфере;
7) другие данные в зависимости от требований к тренажерам.
21. Маркировка тренажеров с электропитанием должна дополнительно содержать:
1) номинальное напряжение электропитания;
2) номинальную частоту питающей сети;
3) номинальную потребляемую мощность или номинальный ток.
22. При этом для тренажеров с автономным электропитанием номинальное
напряжение сети и потребляемую мощность не указывают.
23. Если тренажер состоит из отдельных блоков, то на каждый из них должна быть
нанесена маркировка.
24. На таре с запасными частями должна быть нанесена маркировка, содержащая
наименование ЗИП, наименование или условное обозначение тренажера, заводской номер
тренажера.
25. Упаковка тренажеров должна обеспечивать их защиту от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортирования, хранения, а также
наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и
удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
_____________________________________________________