ПРОБЛЕМЫ ИЗОБРЕТЕНИЙ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ

1
ПРОБЛЕМЫ ИЗОБРЕТЕНИЙ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ
В КОНТЕКСТЕ ЕВРОПЕЙСКОГО СОГЛАШЕНИЯ О ПАТЕНТАХ
ЗАКОНА ФРГ О ПАТЕНТАХ
I.
Медицинские обозначения – категории пунктов патентной
формулы
В целом, изобретения в сфере фармацевтики подчиняются тем же требованиям
патентоспособности, что и другие изобретения, например, они должны
удовлетворять требованиям новизны, неочевидности и промышленной
применимости, как гласят статьи 52(1), 54, 56 и 57 Европейского Соглашения о
патентах (European Patent Convention – EPC, далее – Соглашение), а также §§
1(1), 3, 4 и 5 Закона ФРГ о патентах (Patent Act – PA, далее – ПЗ). Оба набора
требований по сути идентичны. Критерии патентоспособности в странахучастницах Соглашения в целом согласуются с указанными в самом
Соглашении критериями.
Однако существуют и особые требования, предъявляемые именно к
фармацевтическим изобретениям; они указывают категории, в которых может
быть заявлено фармацевтическое изобретение:
Статья 52(4) Соглашения и § 5(2) ПЗ
Операционные и терапевтические способы лечения организма человека
или животного и способы диагностики, используемые на организмах
человека или животных не считаются промышленно применимыми
изобретениями, согласно изложенному в абзаце1. это условие не
предъявляется к продуктам, особенно веществам или смесям,
используемым в любом из этих способов/ методов.
Ст. 54(5) Соглашения и § 3(3) ПЗ 1
1
В § 3(3) ПЗ ссылки делаются на абзацы 1 и 2 и на § 5(2) соответственно.
1
2
Условия, указанные в абзацах 1 - 4 не исключают патентоспособность
любого вещества или смеси, заключающуюся в уровне техники, для
использования в способе, о котором речь идет в Ст. 52, абз. 4, при
условии, что их использование в каком-либо другом способе
из
упомянутых там же не заключается в уровне техники.
По нормам юридической практики в Германии и ЕС различают две основные
категории пунктов формулы изобретения: на физический объект (продукт,
устройство) и на деятельность (процесс, применение). Лица, испрашивающие
патент,
отдают
предпочтение
пунктам
формулы
изобретения
на
физические объекты, так как им положена защита в максимальном объеме, к
примеру, защита от любой формы производства или использования конкретного
продукта.
1. Абсолютная защита продукта
Следующие типы пунктов формулы изобретений на физические объекты
используют также в сфере фармацевтических изобретений
-
вещество
-
смесь
-
физическое состояние, как-то:
o жидкость
o порошок
o гранулы
-
форма выпуска, как-то:
o таблетка
o капсула
o препарат пролонгированного действия
o вещество-носитель
o лекарственная форма
-
набор частей, например, различные препараты, расположенные для
приема в особом порядке
2
3
-
способ применения, как-то:
o пероральный 2
o подкожный 3
o новый способ введения ранее известных медикаментов
Что касается новизны, для охраны продукта требуется, чтобы минимум одна
физическая характеристика заявленного предмета изобретения была не известна
из
уровня
техники.
Если
речь
идет
о
медикаменте,
то
собственно
фармацевтически активное вещество не обязано непременно обладать новизной;
новым с т.з. патентоспособности может быть и дополнительное вещество, и
вещество-носитель.
Хотя
функциональная
характеристика,
например,
фармацевтический признак, может в определенных случаях
означать
принципиальное отличие заявленного продукта по физическим признакам,
простое упоминание о том, что имеется точно не установленное дополнительное
вещество, не означает, что продукт не отностится к ранее известному уровню
техники4.
Простая
констатация
факта,
что
продукт
произведен
в
результате
принципиально нового процесса, также не означает, что продукт будет признан
новым с т.з. патентоспособности5. Т.о., пункт формулы изобретения на продукт
X, полученный в результате процесса Y, признается новым, только если X
физически отличается от известных продуктов. Не имеет значения, указано ли в
пункте формулы изобретения полученный или могущий быть полученным,
потому что пункт формулы изобретения в любом случае направлен на продукт
сам по себе (per se) и дает полную защиту.
2. Особые категории для медицинского применения
Проблема охраны новых терапевтических применений чего-либо возникает из-за
того, что Ст. 52(4) Соглашения лишает патентной охраны терапевтические
2
T 143/94, OJ EPO 1996, 430. (Т – текст, OJ – Oxford Journal, EPO – ЕПБ/Европейское патентное бюро)
3
T 51/93 of 08.06.1994, not published in OJ EPO.
4
T 80/96, OJ EPO 2000, 050.
5
T 150/82, OJ EPO 1984, 309.
3
4
методы. Т.о., практика, принятая EПБ, запрещает пункты формулы изобретения
типа: применение вещества в лечении заболевания Z.
1.1
Первое медицинское показание
Ст. 54(5) Соглашения освобождает фиктивно6 известное вещество или смесь,
ранее не применявшиеся в фармацевтических целях, от требования по уровню
техники, если такое же вещество или смесь заявлены на первое применение в
фармацевтике. Эта фикция позволяет получить некоторый объем юридической
защиты при введении в сферу фармацевтики известного продукта.
В этом случае в заявке можно особо указать показания для применения:
например, вещество X для применения в качестве медикамента. Указывать в
заявке
конкретное
заболевание
не
требуется.
Юридическая
защита
распространяется на все виды медицинского применения и не ограничивается
только указанным в заявке.
Второе медицинское показание
2.2
2.2.1
Европейское Патентное Бюро
Авторы Соглашения предусмотрели наличие создающего новизну эффекта в
случае первого медицинского показания, однако необходимо было сделать то же
самое в прецедентном праве со вторым и последующими медицинскими
применениями. Комиссия по Апелляциям в расширенном составе постановила,
что цель исключения терапевтического лечения – снятие ограничений с
некоммерческой и непромышленной медицинской деятельности, но не
исключение последующих медицинских применений. Т.о., пункты формулы
изобретения, указывающие на использование вещества для производства
медикамента с принципиально новым, обладающим признаками изобретения
терапевтическим применением, было решено признать легитимными, даже если
процесс их производства не отличается от уже известного процесса и
6
В тексте оригинала – «by fiction» – примеч. переводчика
4
5
происходит при использовании тех же активных ингредиентов7. Как следствие,
чертой, определяющей новизну, является целевое использование продукта.
Такой подход отличается от принятых в других технических областях, так как
целевое использование продукта – это не черта, характеризующая процесс его
приготовления. В области техники только пункты формулы изобретения,
относящиеся к процессу или применению могут заявлять о признаке, связанным
с использованием продукта и содержащем новизну, если этот признак не следует
явно из физических свойств продукта, отличающих его от известного уровня
техники.
Пункты формулы изобретения пункты формулы изобретения пункты формулы
изобретения пункты формулы изобретения пункты формулы изобретения
пункты формулы изобретения
Формулировать пункт формулы изобретения, относящегося к последующим
медицинским
показаниям,
следует
так:
Использование
вещества
X
в
производстве медикамента для лечения заболевания Z или схожим образом.
Такую
формулировку
пункта
формулы
изобретения
принято
называть
«Швейцарским типом» составления документа в связи с тем, что она была
предложена Швейцарским патентным ведомством еще до того, как Комиссия по
Апелляциям в расширенном составе приняла вышеупомянутое решение. При
этом защита не распространяется на использование для лечения других
заболеваний.
Если не опознанное ранее вещество обнаружится в природе, это не отменит
признака новизны. Например, биологический материал, изолированный от
своей естественной среды, считается новым.
Подчас нелегко решить, подразумевает ли изменение в применении новое
медицинское показание. Даже при лечении одного и того же заболевания факт
наличия нового показания утверждается, когда лечение проходят различные
группы пациентов.8 И напротив, новое показание не признается фактом, если
конкретный вид использования какого-либо фармацевтического препарата всего
7
Т 5/83, OJ EPO 1985, 64.
8
T 19/86, OJ EPO 1989, 24.
5
6
лишь служит объяснением определенного механизма в человеческом организме
и, стало быть, конкретное заболевание поддается лечению известным
фармацевтическим препаратом.9 В настоящее время среди прецедентов
Комиссии по Апелляциям нет единого положения относительно того, является
ли схема дозирования и введения (к примеру, дозировка 10 мг раз в день) новым
медицинским применением10. Пока Комиссии по Апелляциям в расширенном
составе не доводилось заниматься этим до сих пор не решенным юридическим
вопросом.
Т.к. целевое использование может считаться признаком новизны только
медицинского показания, достижение одного лишь «косметического эффекта»
на человеческом организме при применении вещества не является основанием
для признака новизны в пункте формулы изобретения Швейцарского типа. По
Ст. 52(4) Соглашения, такое лечение может обладать патентоспособностью, и
может быть заявлено как процесс в соответствии с обычными требованиями.
До сих пор Европейское патентное бюро не создало прецедента, который дал бы
универсальное определение термину «медикамент». Существенным признаком
медикамента считается введение в человеческое организм с целью лечения
какого-либо заболевания. Это означает, что медикамент вводится в организм
человека, вещество или смесь активируется, определенная дозировка помогает
достичь лечебного эффекта в организме. Как следствие, адсорбент, который
применяется в экстракорпоральном лечении крови для удаления определенных
белков, не был признан медикаментом11.
2.2.2
Германия
Федеральный верховный суд Германии использует другой подход к решению
проблемы
предоставления
надлежащей
защиты
новым
медицинским
применениям. Он установил, что лечение человеческого организма путем
9
T 254/93, OJ EPO 1998, 285.
10
T 1020/03 of 29 October 2004, to be published in OJ EPO.
11
T 138/02 of 27 June 2006, not foreseen for publication in OJ EPO
6
7
применения химических веществ включает в себя не только лечение пациента,
но и изготовление этих химических веществ в специальном промышленном
секторе. § 5(2) ПЗ исключает только те способы, в реализации которых
промышленный сектор не задействован12. Т.о., немецкие законы допускают
пункты формулы изобретения с формулировкой: применение вещества X для
лечения заболевания Z. Такой подход не решает проблему зависимости
врачебной деятельности от действия патента, что является важнейшим
предлогом для снятия патентоспособности с терапевтического лечения.
2.2.3
СОГЛАШЕНИЕ 2000
В конце 2007 г. вступит в силу обновленная версия Соглашения, в которой,
помимо существующего положения о первом медицинском применении, будет
содержаться особое,
адаптированное правовое положение по охране новых
видов медицинского применения. Ст. 54(5) Соглашения 2000 г. распространяет
на ситуацию, когда заявляется об особом виде применения способа терапии,
положение, что вещество или смесь не считаются новым уровнем техники. Это
допускает пункты формулы изобретения с формулировкой: вещество X для
применения при лечении заболевания Z.
В Германии готовят закон о ратификации Соглашения 2000 г., в котором также
есть положения, адаптирующие немецкий материальный патентный закон к
нормам Соглашения 2000 г. Следовательно, можно ожидать, что различия в
подходах, существующие между европейской и немецкой системами права в
области охраны новых видов медицинского применения, исчезнут и обе системы
будут предоставлять таким изобретениям ограниченный объем защиты.
3. Коллективное авторство на пункты формулы изобретения
Лицо, заявляющее о новом веществе, вправе по своему усмотрению включить
все вышеупомянутые формы пунктов формулы изобретения. Пункту формулы
изобретения вещества предоставляется, как продукту, высокий уровень защиты,
12
Федеральный верховный суд, OJ EPO 1984, 26 - Hydropyridine
7
8
а формулировки пункта формулы изобретения по первому назначению и по
последующим изначально допускаются как запасные варианты.
4. Фармацевтическое действие
Что касается изобретательского уровня и достаточной степени раскрытия
изобретения, обычно для подтверждения заявленного фармацевтического
действия предоставляются результаты испытаний в лабораторных условиях (in
vitro)13 или на животных. Результаты клинических тестов, как правило, не
требуются. Решающий вопрос – правдоподобно ли фармацевтическое действие
во всех аспектах дела.
Что касается необходимого количества примеров, в случае с фармацевтическими
изобретениями оно не регламентируется правилами. Вопрос с объемом охраны,
обеспечиваемым пунктом формулы изобретения, может возникнуть в связи с
требованием достаточной степени раскрытия изобретения, если действие
является частью пункта формулы изобретения (для первого и последующих
показаний), или в связи с требованием изобретательского уровня, если не
является (продукт сам по себе, per se), а в процессуальном действии по выдаче
патента – также по требованию подтверждения пунктов формулы изобретения
описанием.
Общий принцип таков: патентная защита должна соответствовать и быть
оправданной усовершенствованием существующей техники. Предоставляемой в
заявке информации должно быть достаточно для того, чтобы специалист мог
достичь заявленного результата в полном объёме пункта формулы изобретения
на базе общих знаний о предмете и известного уровня техники без излишних
сложностей. Другими словами, в широкой формуле изобретения требуется
раскрытие концепции, которое подходило бы под общее правило14.
В заявке требование по наличию необходимого количества примеров не
является формальным. Выражения протеста на основании
13
T 241/95, OJ EPO 2001, 103.
14
T 435/91, OJ EPO 1995, 188.
недостаточного
8
9
раскрытия или недостаточного изобретательского уровня нельзя основывать на
предположении. Если нет конкретных причин для того, чтобы считать, что
заявленного действия/эффекта нельзя достичь во всем заявленном объеме,
разрешается предоставить широкую формулу изобретения. Другими словами,
ревизор патентоспособности изобретений обязан назвать причины, по которым,
по его мнению, специалист не может достичь заявленного фармацевтического
эффекта по всем пунктам формулы изобретения. Такие протесты могут
основываться на общих знаниях о предмете и известном уровне техники в
конкретной сфере. Нередко они сводятся к заявлению о том, что известны
альтернативные фармацевтические препараты как обладающие конкретными
свойствами, имеющими отношение к заявленному эффекту, так и не
обладающие ими. Если эти альтернативные фармацевтические препараты имеют
структурные отличия, то, возможно, будет сделан вывод о неправдоподобии
того, что заявленный эффект можно достичь с зависимыми пунктами формулы
изобретения, содержащими лишь факультативные признаки, при использовании
второй группы альтернативных фармацевтических препаратов. В других
областях техники структурное изменение предполагает также значительное
изменение свойств. Таким образом, общие правила неприемлемы, и в каждом
отдельном случае необходимо рассматривать существо заявки 15.
15
See for example the very detailed discussion in T 694/92, OJ EPO 1997, 408 concerning a plant patent.
9
10
Виртуальные объекты
II.
Несуществующие биологически активные вещества
1.
Ни европейский, ни немецкий ПЗ не требуют, чтобы заявленный продукт был
фактически
произведен.
Для
юридически
действительного
описания
изобретения достаточно уже того, чтобы заявка на патент обучала производству
продукта. Это особенно важно, когда заявка предусматривает несколько
альтернатив.
Этот принцип также действует, когда для создания заявленного продукта
используется компьютер, особенно если речь идет о создании химических
веществ.
Проблемы также возникают при оценке следующих критериев:
-
Идентичность вещества
Если заявка не содержит достаточно подробную информацию для того, чтобы
оценить, какие вещества подпадают под заявку, это может стать поводом для
выражения протеста на основании недостаточной ясности (Ст. 84 Соглашения).
-
Новизна
Если из программы не очевидно, что с ее помощью можно создавать именно
новые вещества, это может стать поводом для выражения протеста на основании
недостаточной ясности или даже недостаточной новизны. Такая ситуация
возникает,
если
единственная
отличительная
черта
программы
–
это
определяющий действие функциональный признак и если известно, что данным
веществам свойственно такое действие.
-
Наличие заявленного действия
10
11
Заявитель волен утверждать, что все вещества, упомянутые в пункте формулы
изобретения,
обладают
заявленным
действием.
Если
это
не
кажется
правдоподобным, это может стать поводом для выражения протеста на
основании недостаточного раскрытия или недостаточного изобретательского
уровня (неочевидности).
Получение веществ, обладающих искомым действием, не должно быть излишне
сложным – равно как и методы предварительного отбора и проверки
подходящих претендентов. В обратном случае это может стать поводом для
протеста на основании недостаточного раскрытия
2.
Комбинаторные «библиотеки»
В комбинаторной химии используют следующие формы т.н. «библиотек»:
смесь потенциально активных соединений,
совокупность пространственно не соединенных химических элементов.
В зависимости от формата пункта формулы изобретения патентная защита
может испрашиваться (только) для «библиотеки» в целом или также для
отдельных составных элементов «библиотеки». В случае неопределенности
принято считать, что имеется
в виду
более широкая защита, т.е.
распространяющаяся и на отдельные составные элементы. В противном случае
это может стать поводом для выражения протеста на основании недостаточной
ясности.
Общие замечания по индивидуальным требованиям:
-
Новизна
Если пункты формулы изобретения относятся к отдельным составным
элементам «библиотеки», часто наличествует недостаточная новизна. Если
пункты формулы изобретения относятся к «библиотеке» в целом, уже известные
11
12
отдельные составные элементы не нарушают ее новизны; это происходит,
только когда все составные элементы известны.
-
Изобретательский уровень (неочевидность)
В ЕПБ наличие изобретательского уровня оценивается по методу «проблемарешение». Этот же метод применяется к изобретениям, относящимся к
комбинаторным «библиотекам». Ближайшим прототипом обычно оказываются
«библиотеки» того же либо похожего типа.
Принимая во внимание развитие комбинаторной химии, создание «библиотеки»
для проверки, нацеленной на выявление химических веществ, обладающих
искомым действием, сортировка от дате подачи заявки и по технологии может
показаться рутинной задачей для опытного человека. Другими словами, просто
используя комбинаторную химию в определенных целях, сегодня нельзя
претендовать на новый изобретательский уровень.
Изобретательский уровень может быть оценен по другому критерию: если
заявленная
относительно
продемонстрирует
«библиотека»
известного
изобретательского
неожиданный
уровня.
Таким
результат
результатом
успешная идентификация или выделение в чистом виде химических веществ,
обладающих искомыми свойствами.
У Комиссии по апелляциям пока было немного дел, связанных с методом
комбинаторных «библиотек».
В обоих случаях16 была заявлена группа соединений, представленная Markush структурами.
Ревизионное
Отделение
отклонило
заявки
на
основании
недостаточного изобретательского уровня (неочевидности).
Комиссия опротестовала определение некоторых заместителей, названных
«комбинаторным элементом». Лицо, подавшее заявку, утверждало, что данный
16
T 1057/03 and T 1173/03, both of 29 June 2006, not foreseen for publication in OJ EPO.
12
13
термин является общепринятым в области техники. Комиссия настаивала на том,
что даже на основе описания, определяющего «комбинаторный элемент» как
"любое мономерное звено макромолекулы, которое можно использовать для
конструирования цепи, прикрепленной к твердой опоре, например, соединяющей
группой. Примеры молекул, подходящих для такого конструирования цепи,
обнаружены в работах Ст. Шрайбера17 и др. " (JACS18, 120, 1998, стр.23-29),
специалист не мог выяснить, какие из соединений выполняли цель
“осуществить
идентификацию
соединений,
которым
присуще
глубоко
специфичное биологическое действие”
и были охвачены определением, данным в пункте формулы изобретения. Т.о.,
пункт формулы изобретения не соответствовал требованию ясности.
Заявитель отклонил возникший протест, заменив термин «комбинаторный
элемент» на термин «аминокислотный осадок», упоминаемый в описании как
важный пример «комбинаторного элемента».
Что касается изобретательского уровня, Комиссия не согласилась с заключением
Ревизионного Отделения о том, что изобретательский уровень может быть
приписан только предварительной, подготовительной группировке новых
соединений, известное действие которых нельзя было считать неожиданным
результатом. Члены Комиссии подчеркнули, что задача, лежащая в основе
заявки, была не в подготовке соединений, обладающих новыми свойствами, а
убыстрение процесса идентификации химического соединения, обладающего
искомой биологической активностью. Следовательно, вопрос состоял в том,
насколько неочевидно – по сравнению с классическим методом синтезирования
и поочередной проверки каждого соединения в отдельности – было решение с
заявленной группировкой соединений. По мнению Комиссии, Ревизионное
Отделение не разобралась должным образом с подробной аргументацией
апеллянта, отстаивавшего неочевидность первого в истории применения
Стюарт Л. Шрайбер (Stuart L. Schreiber), род. В 1956 г., профессор Гарвардского Университета, США,
специалист по биологической химии – примеч. переводчика.
17
JACS – Journal of the American Chemical Society, Журнал Американского химического общества –
примеч. переводчика.
18
13
14
«библиотечного» метода по отношении к соединениям пирролбензодиацепина
(PBD).
В итоге оба дела были переданы на дальнейшее рассмотрение в суд первой
инстанции на основании Ст. 111(1) Соглашения.
Еще в одном деле, связанном с «библиотекой» главной цепи макромолекулыциклизованного пептодомиметика (peptodomimetics), Ревизионное Отделение
снова постановило, что заявка не предлагала новое изобретательское решение.
Заявка 1 была направлена
Способ отбора активных аналогов пептида, включающий:
(a)
создание «библиотеки» химических соединений;
(b)
проверка составных элементов из данной «библиотеки» на предмет
биологической активности; и
(c)
идентификация активных составных элементов «библиотеки»,
При
этом
«библиотека»
химических
соединений
содержала
смесь
конформационно связанных аналогов пептидов с циклизованными основными
цепями, по пептидному циклу в каждом аналоге… (следует определение цикла).
Комиссия по Апелляциям одобрила отклонение заявки19. Комиссия заявила, что
науке уже известны пептиды по определению Пункта 1 формулы изобретения и
концепции циклизации основных цепей для производства конформационно
связанных пептидов, и что задача состоит в нахождении альтернативного
способа отбора активных аналогов пептида. Основываясь на известном
изобретательском уровне, члены Комиссии заключили, что использование
решения этой задачи «библиотек» конформационно связанных соединений было
очевидно. Хотя концепция циклизации основных цепей не была упомянута в
подробной отчетной статье по заявкам в сфере комбинаторных методов развития
лекарственных средств, концепция нашла свое отражение в троих других
19
T 1293/04 of 7 September 2006, not foreseen for publication in OJ EPO.
14
15
документах. Т.о., предмет пункта формулы изобретения не был нового
изобретательского уровня.
Резюмируя вышеизложенное, можно сказать, что на примере нескольких
случаев видно, что надлежащую оценку патентоспособности заявок в сфере
специфических методов комбинаторных «библиотек» можно произвести на
основе обычных критериев.
Перевела Топоркова О.А., тел. 620-01-31
15
16
16