1 - Биологический факультет МГУ

Составитель: Таратина О.В.
Дата:
Рекомендовано _________
Документация для оформления соблюдения правил медицинской этики
при проведении научно-исследовательских работ с привлечением в
качестве испытуемых (исследуемых) людей
Заявка на экспертизу комиссией по биоэтике МГУ имени М.В.Ломоносова
планируемого исследования с привлечением людей (здоровых
добровольцев/пациентов) в качестве объекта исследования
должна содержать:
1. Общие сведения о подразделении
1.1. Название структурного подразделения, инициирующего исследование
 факультет;
 кафедра (лаборатория).
1.2. Тематика исследования (не более 0,5 страницы).
1.3. Является ли исследование многоцентровым?
1.4. Место проведения исследования.
1.5. Руководитель/координатор данного исследования (ФИО, должность, контактный
телефон, адрес электронной почты).
1.6. Руководитель подразделения (ФИО, должность, контактный телефон, адрес
электронной почты).
1.7. Работы с привлечением человека в качестве объекта исследования, опубликованные
группой за последние 5 лет (если есть, 2-3 ссылки).
1.8. Все предыдущие решения, принятые другими Этическими комитетами, по
планируемому исследованию (если есть).
2. Описание исследования
2.1. Цель и характер исследования (подробно):
 эпидемиологическое;
 диагностическое;
 терапевтическое на пациентах;
 нетерапевтическое на здоровых людях;
 другое (например, для выяснения причин, патогенеза, прогноза заболевания, для
определения показателей нормы).
2.2. Планируемое начало и длительность исследования.
2.3. Какова ожидаемая польза от участия для субъектов исследования; если никакой
пользы не ожидается, ясно на это укажите.
2.4. Количество и тип пациентов/здоровых добровольцев (амбулаторные/стационарные).
2.5. Предположительная длительность исследования для отдельного испытуемого.
2.6. Возраст испытуемых (нижняя / верхняя границы).
2.7. Участвуют ли в исследовании лица, которые не могут самостоятельно дать на это своё
согласие? Если да, к какой из нижеперечисленных групп они относятся?
 несовершеннолетние;
 лица, страдающие психическими расстройствами, принудительно
госпитализированные и находящиеся на принудительном лечении в
психиатрическом стационаре;
 лица, признанные в установленном порядке недееспособными;
1
 военнослужащие и лица, на которых распространяется статус военнослужащих;
 осужденные и лица, содержащиеся под стражей.
2.8. Критерии включения / исключения.
2.9. Вид исследования:
 Открытое.
 Контролируемое.
 Рандомизированное.
 Какие группы испытуемых предполагаются в исследовании?
 Каков принцип распределения пациентов по группам?
 Лечение и обследование для каждой из групп.
2.10.
Исследуются ли лекарственные средства? Если да, укажите:
2.10.1.Виды лечения (включая плацебо), которые предполагается использовать в
исследовании, и вероятность случайного распределения пациентов между
различными видами лечения.
2.10.2. Фазу исследования
2.10.3. Является ли активное вещество/препарат:
 новым;
 прошло испытания на животных;
 генериком;
 не представленным к регистрации;
 заявленным к регистрации;
 имеющим регистрации к применению в РФ;
 имеющим регистрации к применению в других странах;
 разрешенным к применению, но заявленным по новым дозировкам / по другим
показаниям;
 разрешенным к применению.
2.10.4. Дать краткую аннотацию на используемые лекарственные препараты
(официальную информацию).
2.11.
Исследуются ли изделия медицинского назначения (средства профилактики,
гигиены, диагностики, лечения)? Если да, укажите, является ли изделие:
 новым;
 не представленным к регистрации;
 заявленным к регистрации;
 имеющим регистрации к применению в РФ;
 имеющим регистрации к применению в других странах;
 разрешенным к применению, но заявленным по новым показаниям.
2.12.
Каковы ожидаемые побочные эффекты и осложнения?
2.13.
Каков предсказуемый риск неблагоприятных исходов, возможных неудобств для
испытуемых?
2.14.
Какие дополнительные нагрузки возникают у испытуемых из-за участия в
исследовании? (количество взятой крови, количество рентгеновских исследований,
количество нагрузочных проб и др.)
2.15.
Можно ли распознавать и лечить осложнения?
2.16.
Имеется ли страховая защита испытуемого и исследователя? Если есть,
укажите, каков вид страховки, страховая компания, страховая сумма.
2.17.
Проинформирован ли руководитель исследования о степени биологической
безопасности и технической безупречности предмета исследования (доклинические
исследования)?
2
2.18.
Имеется ли в исследовательской группе сотрудник с подтвержденным(и)
сертификатами профессионального соответствия исследователя [образование в
области Качественной Клинической Практики (GCP), Качественной Статистической
Практики (GSP), Качественной Лабораторной Практики (GLP), опыт работы].
3. Список прилагаемых документов:
3.1. Форма письменного информированного согласия пациента (см. приложения 1 - 3).
3.2. Информация для пациента и лечащего врача (см. приложение 2).
3.3. Анкета или дневник пациента, которые предстоит заполнять участникам исследования
(если предусмотрено).
3.4. Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных
участников исследования.
3.5. Аннотацию диссертации (1 – 2 стр.; для экспертизы диссертационных работ).
3.6. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента (при проведении
контролируемых исследований препаратов/диагностических методов).
3.7. Брошюра исследователя (для клинических исследований).
3.8. Разрешение на проведение исследования в РФ (при исследовании лекарственных
средств).
3
Приложение 1
Требования к информированному согласию
Правильно составленная Форма ИС содержит следующие разделы:
1. Положение о том, что предполагается проведение научного исследования.
2. Цели клинического испытания.
3. Виды лечения (включая плацебо), которые предполагается использовать в исследовании, и
вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения.
4. Процедуры исследования, которые предстоит пройти пациенту, включая описание всех
инвазивных манипуляций.
5. Обязанности пациентов, участвующих в испытании.
6. Указание на те аспекты исследования, которые являются экспериментальными (т.е.
лежащими за рамками обычной медицинской практики).
7. Предсказуемый риск, возможные неудобства для участника исследования, и, если в
исследовании предполагается участие женщин, возможные последствия для эмбриона, плода
или ребенка, которого кормят грудью.
8. Ожидаемая польза от участия в клиническом испытании для субъектов исследования; если
никакой пользы не ожидается, это должно быть ясно изложено.
9. Альтернативные методы лечения, доступные пациентам, их преимущества и недостатки.
10. Компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены субъектам, если их здоровью
будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании.
11. Условия оплаты субъектам за участие в исследовании, если она предусмотрена.
12. Возможные расходы субъекта в ходе исследования, если они ожидаются.
13. Положение о том, что участие в исследовании является полностью добровольным и что
можно отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без всяких потерь
и неблагоприятных последствий для пациента в смысле отношения к нему медицинского
персонала.
14. Положение о том, что мониторы, аудиторы, представители Этического Комитета и
официальных инстанций получат, с учетом соблюдения конфиденциальности информации,
доступ к оригиналам медицинских документов участника исследования с целью проверки
правильности выполнения процедур клинического исследования и что, подписывая Форму
ИС, пациент дает согласие на этот доступ.
15. Положение о том, что информация, которая позволяет идентифицировать участников
испытания, будет оставаться конфиденциальной, что к ней будут иметь доступ только те, кому
это разрешено в установленном порядке (см. выше) и что имена пациентов не будут указаны
при публикации результатов исследования.
16. Положение о том, что участники исследования будут незамедлительно информированы о
появлении новых данных по безопасности препарата/медицинского изделия/метода
обследования/метода вмешательства, которые могут повлиять на их согласие продолжать
участие в испытании.
17. Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем
вопросам, связанным с исследованием.
18. Условия возможного досрочного прекращения участия в исследовании.
19. Ожидаемая продолжительность участия в клиническом испытании.
20. Приблизительное количество субъектов, которое планируется включить в исследование.
4
Приложение 2
Рекомендации Межвузовского Комитета по этике при Ассоциации
медицинских и фармацевтических вузов по составлению
Информации для пациента и формы информированного согласия
на участие в диссертационном клиническом исследовании
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и
необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию,
написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов,
хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых
медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая
правды, но с деликатностью и чувством такта.
Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять
собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию
страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда –
единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в
случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на
участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и
возможности прервать его в любое время.
Информация для пациента должна включать следующие сведения:
- название исследования;
- характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
- характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его
действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр.;
- схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
- возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства
и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет
дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования,
необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных
пищевых продуктов и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании
беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;
- контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную
информацию;
- информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.
Информированное согласие пациента должно подтверждать:
- факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного
представителя на участие в исследовании,
- факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
- факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в
результате его участия в исследовании,
- факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии
с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и
информированного согласия.
5
Приложение 3
Примерная форма информированного согласия
Я, _________________Ф.И.О._______________________, прочитал(а) информацию о научном
исследовании «…(название исследования)…» и я согласен(на) в нем участвовать.
У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании.
Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в
исследовании и если я это сделаю, то это не повлияет на мое последующее лечение и
внимание врачей.
Я добровольно соглашаюсь, чтобы мои данные, полученные в ходе исследования,
использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения правил
конфиденциальности.
Я получил(а) экземпляр «Информации для пациента и Информированного согласия
пациента».
__________________________________
Ф.И.О. пациента (печатными буквами)
___________________________
Дата и время
__________________________________
Подпись пациента
__________________________________
Ф.И.О. врача-исследователя (печатными буквами)
____________________________
Дата и время
__________________________________
Подпись врача-исследователя
6