Методические рекомендации по формированию описания

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по составлению описания объекта закупки на поставку лекарственных
средств
Настоящие рекомендации содержат порядок составления описания объекта
закупки на поставку лекарственных средств для обеспечения нужд Заказчиков в
соответствии с действующим законодательством.
В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения
государственных и муниципальных нужд», «документация о закупке должна
содержать указание на международные непатентованные наименования
лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические,
группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные
средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих
в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в
соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении
закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83
настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих
лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования
утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом
закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного
лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными
непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с
химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная
(максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение,
установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные
средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии
таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и
торговыми наименованиями».
Таким образом, Заказчик, формирует потребность в лекарственных средствах
в соответствии с международным непатентованным наименованием
лекарственных средств (далее – МНН) или при отсутствии таких наименований
химическим, группировочным наименованием.
В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ
«О защите конкуренции» (далее – Федеральный закон № 135-ФЗ) при проведении
торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются
действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению
или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов, запроса
котировок, запроса предложений или нескольким участникам торгов, запроса
котировок, запроса предложений преимущественных условий участия в торгах,
запросе котировок, запросе предложений, в том числе путем доступа к
информации.
Для исключения нарушения действующего законодательства, проверку
актуальности МНН лекарственного средства, а так же его лекарственную форму,
2
дозировку, фасовку необходимо в государственном реестре лекарственных
средств http://grls.rosminzdrav.ru (далее ГРЛС).
При формировании закупки на поставку лекарственных средств с различными
МНН или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными
наименованиями, необходимо:
- определить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта
(цены лота) в соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 17.10.2013г № 929 «Об установлении предельного значения
начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении
которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные
средства с различными международными непатентованными наименованиями
или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными
наименованиями»;
- проверить каждое МНН лекарственного средства или при отсутствии такого
наименования химическое, группировочное наименование, лекарственную форму,
дозировку, фасовку на соответствие не менее чем двум эквивалентам закупаемого
товара в соответствии с Федеральным законом № 135-ФЗ.
Следует учитывать позицию ФАС России о взаимозаменяемости
лекарственных средств: «Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона № 135ФЗ под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть
сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и
техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что
приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при
потреблении.
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации
регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств),
согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в
гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они
зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом
исполнительной
власти.
Следовательно,
лекарственный
препарат,
зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации,
является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных
средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные
препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и
одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с
одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми
дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к
аналогичным лекарственным препаратам.
В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата
являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя,
аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные
препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
Вместе с тем согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных
3
средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного
препарата, соответствующее способам его введения и применения и
обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно,
различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному
способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого
лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным
формам. Так, например, лекарственные препараты для парентерального
(внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных
формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления
раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор», «лиофилизат
для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и
«суспензия» взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют
предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека
парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор
(суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на
терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в
организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в
лекарственной форме «раствор» или «суспензия» в связи с необходимостью
дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются
необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для
медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью
препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для
парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных
шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно
пациентами вне медицинских организаций.»
Обращаем внимание, на то что ФАС России считает, что остаточный срок
годности лекарственных препаратов, установленный заказчиками, должен быть
обоснован и определен конкретным периодом (в годах, месяцах, днях) в течение
которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо
конкретной датой, до которой препарат может быть использован. (Письмо ФАС
России № АК/34487/14 от 26.08.14г.).
ПРИМЕР:
Потребность Заказчика в лекарственных средствах:
- Лекарственное средство с МНН «Карбоплатин» концентрат для
приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, 15 мл №1;
- Лекарственное средство с МНН «Аминофиллин» раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл, 10 мл №10.
Цена контракта не превышает предельное значение в соответствии с
Постановлением Правительства № 929 от 17.10.2013г.
Лекарственное средство с МНН «Карбоплатин» концентрат для
приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, 15 мл №1, согласно ГРЛС
соответствует не менее чем двум эквивалентам закупаемого товара:
4
1. Карбоплатин-ЛЭНС/ООО "Лэнс-Фарм" – Россия;
2. Карбоплатин-РОНЦ /НПФ ФГБУ "Российский онкологический научный
центр имени Н.Н. Блохина Российской академии медицинских наук - Чешская
Республика. – Россия.
Дозировку, фасовку и количество
товара в потребительской
упаковке, необходимо проверить в
инструкции лекарственного
средства
Лекарственное средство с МНН «Аминофиллин» раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл, 10 мл №10, согласно ГРЛС соответствует не менее чем двум
эквивалентам закупаемого товара:
1. – Эуфиллин/ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» - Россия;
2. –Эуфиллин/
Открытое
акционерное
общество
"Московское
производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко".
5
ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ
№
п/п
Международное
непатентованное
или
группировочное
или химическое
наименование
1
Карбоплатин
2
Аминофиллин
Показатели, связанные с определением
соответствия поставляемого товара
концентрат для приготовления раствора для
инфузий 10 мг/мл, 15 мл №1
раствор для внутривенного введения 24 мг/мл, 10
мл №10
Колво
Ед.
изм.
Уп.
1000
Уп.
100
На момент поставки срок годности Товара должен быть, в случае:
- общего срока годности более 5-ти лет - остаточный срок годности, не менее 30 месяцев;
- общего срока годности от 4-х до 5-ти лет - остаточный срок годности, не менее 24 месяцев;
- общего срока годности от 3-х до 4-х лет - остаточный срок годности, не менее 18 месяцев;
- общего срока годности от 1-го до 3-х лет - остаточный срок годности, не менее 12 месяцев
- общего срока годности до 1-го года - остаточный срок годности, не менее 9 месяцев.