Мелитор (Агомелатин) - новые противопоказания к применению

Мелитор (Агомелатин) новые противопоказания
к применению
Компания «Servier Laboratories Ltd» проинформировала медицинских
работников о важной новой информации по безопасному применению
лекарственного средства Мелитор (Агомелатин) в связи с получением
дополнительных сообщений о развитии тяжелых побочных реакций со стороны
печени, а также напоминание о важности проведения мониторинга функции
печени.
Мелитор предназначен для лечения больших депрессивных эпизодов у
взрослых пациентов.
Краткая информация
 Были получены сообщения о поражении печени, включая печеночную
недостаточность, которая привела к летальному исходу или требовалась
трансплантация печени, у пациентов с факторами риска поражения печени,
принимающих агомелатин.
 Агомелатин противопоказан пациентам с уровнем трансаминаз, более чем
в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы.
 Необходимо проводить мониторинг функциональных печеночных проб у
всех пациентов, принимающих агомелатин. Если у пациента появились
симптомы или признаки поражения печени, необходимо немедленно прекратить
прием агомелатина.
 Пациенты должны быть проинформированы относительно симптомов
возможного поражения печени, а также о необходимости немедленного
прекращения приема агомелатина и обращения за медицинской помощью в
случае появления подобных симптомов.
Пожилые пациенты ≥ 75 лет:
 Эффективность и безопасность агомелатина (в дозе 25–50 мг в сутки) была
подтверждена у пациентов с депрессией пожилого возраста младше 75 лет.
 У пожилых пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено
документального подтверждения значительного положительного влияния
агомелатина в данной возрастной группе. Агомелатин не должен назначаться
пациентам в возрасте 75 лет и старше.
Дополнительная информация по безопасности
О риске повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов,
принимающих агомелатин, известно с момента регистрации лекарственного
средства в феврале 2009 года. Обзор данных клинических исследований
показал, что у пациентов, принимающих агомелатин, наблюдалось повышение
уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, особенно
у пациентов, принимавших препарат в дозе 50мг (2,5 % по сравнению с 1,4% у
пациентов, принимавших 25 мг). У некоторых пациентов реакции со стороны
печени появлялись после увеличения дозы.
В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях поражения печени,
включая повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз
относительно верхней границы нормы, гепатит, желтуху, печеночную
недостаточность (в нескольких случаях с летальным исходом или требовавшие
трансплантацию печени у пациентов с факторами риска поражения печени).
Большинство этих явлений возникало в первые месяцы лечения. Поражение
печени носило преимущественно гепатоцеллюлярный характер. После отмены
агомелатина уровень трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращался к
норме.
После анализа всех доступных данных, проведённого Европейским
медицинским агентством, сделано заключение, что польза применения
агомелатина превышает риск развития побочных реакций в случае принятия
мер по минимизации рисков.
Следует отметить важность проведения функциональных печеночных проб
у всех пациентов, получающих агомелатин:
-Необходимо проверять функцию печени у всех пациентов, принимающих
агомелатин:
o в начале лечения;
o периодически через 3 недели, 6 недель (конец острой фазы), 12 недель, 24
недели (конец поддерживающей фазы);
o с теми же интервалами при увеличении дозы препарата;
o во всех случаях, когда имеются клинические показания.
- Не следует назначать агомелатин пациентам с поражением печени (т.е.
циррозом и активными заболеваниями печени) или при уровне трансаминаз,
более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы;
- Любой пациент, у которого наблюдается повышение уровня трансаминаз в
сыворотке крови, должен пройти повторный тест в течение 48 часов.
- Не следует назначать агомелатин пациентам в возрасте 75 лет и старше
вследствие недостаточной эффективности, а также уязвимости данной
возрастной группы.
В инструкцию по медицинскому применению, а также листок-вкладыш
лекарственного средства Мелитор внесены соответствующие изменения.
Литература:
Dear Healthcare Professional Agomelatine (Valdoxan): monitor liver function and do not use in
people with high transaminase levels(>3×ULN) or ≥ 75 years 14 October 2013
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Кучко А.М.