"Фармацевтический вестник", 2008, N 17

"Фармацевтический вестник", 2008, N 17
НИКТО НЕ ВПРАВЕ ТРЕБОВАТЬ У АПТЕК ЛИЦЕНЗИЮ НА
ТОРГОВЛЮ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Выход Постановления Правительства N 964 от 29.12.2007 "Об утверждении
списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей
Уголовного
кодекса
Российской
Федерации,
а
также
крупного
размера
сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской
Федерации", действующего с начала 2008 г., вызвал серьезный переполох на
фармрынке. Минздравсоцразвития России и Федеральной службе по контролю за
оборотом наркотиков пришлось в оперативном режиме давать комментарии к тексту
постановления, которое представители аптек принялись трактовать по-своему.
Вопросы по поводу постановления N 964 у участников рынка возникают и по сей день.
Ответы на них "ФВ" решил найти в рамках виртуального "круглого стола", в котором
приняли участие начальник отдела Департамента фармацевтической деятельности
региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и
социального развития Минздравсоцразвития России Наталья НИКОЛАЕВА, адвокат
Коллегии адвокатов г. Москвы Евгений ЧЕРНОУСОВ и представитель компании Abbott
Дмитрий Начинкин.
- Необходимость принятия данного постановления действительно была?
Евгений Черноусов: Принятие названного постановления было необходимо,
чтобы узаконить сильнодействующие и ядовитые вещества, поскольку действующие до
этого в отношении них решения Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)
не соответствовали российскому и международному законодательству. Я поддерживаю
другую точку зрения - ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых
веществ в целях сбыта" вообще должна быть исключена из УК РФ по причине
отсутствия
международных
конвенций,
в
которых
бы
упоминалось
о
сильнодействующих веществах. Считаю, что принятие указанного документа было бы
возможным только после принятия Госдумой РФ Федерального закона "О
сильнодействующих и ядовитых веществах".
Дмитрий Начинкин: Отчасти к необходимости уточнения определенного списка
сильнодействующих веществ, наверное, подталкивала и рыночная ситуация.
Например, в последнее время несколько производителей биологически активных
добавок для обеспечения эффективности собственных средств для коррекции веса
стали нелегально включать сибутрамин в состав своей продукции. Выпускаемые ими
биодобавки широко и бесконтрольно отпускались населению без врачебной
рекомендации и без рецепта. В ряде случаев самолечение такими средствами
наносило серьезный вред здоровью пациентов. Для обеспечения безопасности
населения и предотвращения массового применения БАД сомнительного качества
были внесены изменения в правила оборота и аптечного хранения и лекарственных
средств, в т.ч. одного из препаратов Abbott Меридиа, который остается хорошо
изученным и безопасным лекарственным средством для лечения избыточной массы
тела и ожирения.
- Каким образом формировались списки сильнодействующих и ядовитых веществ
(СДЯВ)?
Наталья Николаева: С учетом нескольких обстоятельств. Ряд специалистов
считает СДЯВ потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное
воздействие на организм человека, которые при злоупотреблении ими вызывают
симптомы привыкания и в конечном итоге необратимые процессы в организме
человека, вплоть до летального исхода. СДЯВ достаточно широко распространены в
незаконном обороте, чему в определенной мере способствует их относительная
доступность ввиду менее жестких по сравнению с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ мер контроля. Еще одним фактором составления списка стала
следующая ситуация. Ранее Верховным судом СССР, Верховным судом РФ и иными
судами при рассмотрении дел о преступлениях, связанных с оборотом
сильнодействующих и ядовитых веществ, учитывались списки, утвержденные
Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Однако в 2006 г. Пленум Верховного
суда РФ не возобновил рекомендацию использовать указанные списки. Списки ПККН это плод коллективного творчества независимых экспертов, поэтому документы ПККН
носят лишь рекомендательный характер. При отнесении веществ к категории СДЯВ
были также приняты во внимание степень общественной опасности и вреда здоровью
при злоупотреблении ими; данные, поступившие от экспертов медицинских, судебных и
правоохранительных органов, о фактах их немедицинского использования;
токсикологическая
и
фармакологическая
оценка
действия
конкретного
сильнодействующего вещества; международный опыт установления контроля за
оборотом подобных веществ.
- В чем различие российской и международной практики в отношении СДЯВ,
психотропных и наркотических веществ?
Е.Ч.: В отношении наркотических средств и психотропных веществ действуют
Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г., Конвенция о психотропных
веществах 1971 г., Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота
наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. В России кроме данных
конвенций действует еще и Федеральный закон "О наркотических средствах и
психотропных веществах". Вместе с тем оборот СДЯВ на законодательном уровне
регламентируется лишь примечанием к ст. 234 УК РФ, в котором сказано, что списки
СДЯВ, а также размеры сильнодействующих веществ утверждаются Правительством
РФ. Это значит, что в отношении СДЯВ, в отличие от наркотических средств и
психотропных веществ, отсутствует необходимая правовая основа госполитики в
области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан,
государственной и общественной безопасности. Именно отсутствие специального
закона породило проблему правильного и единообразного применения в практической
деятельности ст. 234 УК.
Н.Н.: Не все вещества, которые сейчас включены в списки сильнодействующих,
подлежат международному контролю. Я считаю, что меры контроля над этими
веществами, в частности в части хранения основного запаса (Приложение 1 к приказу
Минздрава России N 330 от 12.11.97 "О мерах по улучшению учета, хранения,
выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"),
достаточно жесткие. Необходимо вывести из-под действия указанного приказа
вещества, которые включены в список контролируемых веществ только в России, такие
как
сибутрамин,
даназол,
тестостерон,
гестринон,
метилтестостерон.
Минздравсоцразвития России подготовило приказ, в котором требование по особому
режиму хранения основного запаса будет распространяться только на СДЯВ,
находящиеся под международным контролем, и на подлежащие предметноколичественному учету комбинированные лекарственные средства, в состав которых
входят сильнодействующие и ядовитые вещества. В настоящее время приказ проходит
госрегистрацию в Минюсте России.
- Почему содержание постановления многие участники рынка трактовали поразному?
Н.Н.: К Списку сильнодействующих веществ, утвержденному постановлением,
есть
примечания,
которые
определяют,
какие
вещества
относятся
к
сильнодействующим. Это все лекарственные формы, какими бы фирменными
(торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные
в списке вещества в сочетании с фармакологически неактивными компонентами (т.е.
монопрепараты), все соли, изомеры, эфиры веществ, смеси и растворы, содержащие
вещества из списка независимо от их концентрации. Правоохранительные органы
пытаются подвести под понятие "смеси" все лекарственные препараты (лекарственные
формы), которые содержат в своем составе не только вещества, перечисленные в
списке сильнодействующих, но и иные фармакологически активные ингредиенты, так
называемые комбинированные препараты. Отсюда проблема с корвалолом,
пенталгином и валокордином. С этим я категорически не согласна, т.к. организации
оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации реализуют, а
медицинские организации используют препараты в виде конкретных лекарственных
форм. "Виртуальные", не зарегистрированные смеси и растворы в медицинской
практике не используются, поэтому относить к СД необходимо только монопрепараты.
Раньше, когда у нас действовали списки ПККН, все указанные в них вещества
подлежали предметно-количественному учету. В настоящее время подлежат учету
только те препараты, которые включены в перечень лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, организациях
оптовой
торговли
лекарственными
средствами,
лечебно-профилактических
учреждениях
и
частнопрактикующими
врачами,
утвержденный
приказом
Минздравсоцразвития России N 785 от 14.12.2005. Сибутрамин, даназол, тестостерон,
гестринон, метилтестостерон не включены в указанный перечень, следовательно,
предметно-количественному учету не подлежат.
- В связи с принятием постановления ужесточились ли требования к хранению и
реализации препаратов, содержащих вещества из списка?
Д.Н.: Если вновь обращаться к истории с препаратом Меридиа, то, насколько мы
можем судить, вещество сибутрамин в его составе, согласно приказу
Минздравсоцразвития России N 109, предметно-количественному учету не подлежит, и
лекарственные средства на его основе остаются обычными препаратами рецептурного
отпуска. Это подтверждает и официальное письмо Росздравнадзора N 04-5800/08 от
26.02.2008, разъясняющее суть введенных изменений. Хотя сейчас на рынке
действительно довольно много недостоверной информации о продукции Abbott на этот
счет. В реальности же никаких принципиальных изменений в связи с выходом
постановления N 964 не произошло: аптечным учреждениям для закупки, приобретения
и отпуска пациентам препарата достаточно иметь лишь обычную общую лицензию на
право осуществления фармдеятельности, выписка производится врачами в прежнем
порядке на обычных рецептурных бланках (форма 107/у). Внесены изменения только в
правила аптечного хранения препарата: хранение следует осуществлять в
соответствии с положениями приказа Минздрава N 330 от 12.11.97.
Н.Н.: Чтобы осуществлять оборот СДЯВ, являющихся лекарственными
средствами, необходима обычная лицензия на осуществление фармдеятельности.
Никто не вправе требовать у аптек и аптечных пунктов лицензию на право торговли
СДЯВ. Однако субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать
установленные лицензионные требования и условия в части хранения СДЯВ (приказ
Минздрава России N 330 от 12.11.97), а также в части их отпуска и реализации (приказы
Минздрава России N 80 от 15.03.2002 "Об утверждении Отраслевого стандарта
"Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и N 80
от 04.03.2003 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации)
лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", приказы
Минздравсоцразвития России N 578 от 13.09.2005 "Об утверждении Перечня
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и N 785 от 14.12.2005 "О
порядке отпуска лекарственных средств").
И в заключение хотелось бы обратить внимание на то, что все комбинированные
препараты, содержащие сильнодействующие вещества и одновременно включенные в
перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, независимо от
мнения органов ФСКН, как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача. Те
лекарственные препараты, которые содержат вещества, внесенные в списки СДЯВ, и
одновременно подлежат предметно-количественному учету, отпускаются по рецепту,
выписанному на особой форме рецептурного бланка.
Е.Ч.: Утверждение о том, что на приобретение, хранение, перевозку или продажу
лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, необходима
лицензия, надуманное. Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (ред. от 08.12.2007) не предусмотрено
никакой лицензии на деятельность, связанную с оборотом сильнодействующих
веществ.
"Круглый стол" вела
Г.СВЕЧКОПАЛОВА
Подписано в печать
20.05.2008