концепция - Республиканский научно

Технико-экономическое обоснование
подпрограммы «Трансплантация клеток, тканей и органов»
ГНТП «Новые методы оказания медицинской помощи»
1. Анализ мировых тенденций и состояние вопроса в Республике Беларусь
1.1. Мировые тенденции проведения
«Трансплантация клеток, тканей и органов»
исследований
по
тематике
подпрограммы
Трансплантация органов, тканей и клеток на сегодняшний момент является одним из наиболее
развивающихся направлений медицинской науки и практики. Темпы развития данного направления
настолько динамичны, что через 15-20 лет 50-60% оперативных вмешательств будут сопровождаться
трансплантацией органов, тканей, клеток или биоимплантов. По мнению аналитиков именно
трансплантация является индикатором уровня развития медицинской отрасли, научно-практического
потенциала государства и степени зрелости общества.
На сегодняшний день пересадка органов является методом выбора в лечении тяжелых заболеваний
почек, печени, поджелудочной железы, легких и др. на поздних стадиях патологического процесса.
Ежегодно в мире по данным ВОЗ производится свыше 120 тысяч трансплантаций органов. Самыми
востребованными являются: почки - 75 тысяч операций в год; печень – 20-25 тысяч операций в год;
сердце - 5,5 тысячи операций в год; легкие – 3,5 тысячи операций в год; комплекс сердце-легкое – 80-120
операций в год; поджелудочная железа – 3,5 тысячи операций в год. Количество операций по
трансплантации тканей и клеток приближается к 200 тысячам операций в год.
1
Трансплантология становится одной из лидирующих областей медицины, с чем связана и
актуальная проблема постоянно растущего дефицита донорских органов. Обеспеченность донорским
материалом в США – стране-лидере по количеству проводимых трансплантаций не превышает 50 от
потребности. В США в «листе ожидания» на пересадку органов находятся более 110 тысяч пациентов.
Острый дефицит донорских органов, сложность и высокая стоимость трансплантации органов,
высокий риск послеоперационных осложнений – все это обуславливает необходимость развития
трансплантации клеток и тканей человека.
Трансплантация клеток (клеточная трансплантология) – это сравнительно новое и очень
перспективное направление современной медицины. Применение клеточных продуктов с лечебными
целями относится к высокотехнологичным видам медицинской помощи. Будущее медицины сегодня
напрямую связывают с развитием клеточных лечебных технологий. Клеточная терапия позволяет, не
меняя поврежденный орган, «обновлять» его клеточный состав. Такое «обновление» позволяет решать
те же задачи, что и органная трансплантация, и в скором будущем клеточная терапия сможет стать ее
лучшей альтернативой. Вместе с тем, эта технология намного расширяет возможности
трансплантационного лечения, делая его доступным для широкого круга разных категорий пациентов.
Развитие технологий в области клеточной терапии в течение последних десятилетий позволило
создать биомедицинские продукты, которые приблизили современную медицину к решению проблемы
восстановления утраченных функций и тканей организма. Несмотря на активную полемику и большое
количество нерешенных вопросов как в области технологических, так и в контексте правовых и этических
аспектов применения биомедицинских клеточных продуктов в здравоохранении, необходимость
дальнейшего развития данного направления не вызывает сомнений.
Клеточная медицина в настоящее время получила активное развитие в промышленно-развитых
странах, таких как США, Канада, Япония, Германия, Великобритания, Китай и Сингапур. Только в США в
исследования, связанные со стволовыми клетками и перспективами их использования в медицине и
2
биологии, инвестируется около 30 млрд. долларов в год. При этом отчетливо просматриваются три
основных направления, привлекающих инвестиции: 1) клеточная терапия заболеваний; 2) индукция
восстановления тканей и органов с использованием биосовместимых материалов (скаффолдов) и
клеточного материала; 3) активация эндогенных полипотентных клеток и активация, таким образом,
восстановительных процессов (Зорин В.Л., 2010). За 20-летнюю историю развития разработаны базовые
подходы и перспективные направления в области клеточной медицины. Западная Европа и США
являются лидерами мирового рынка стволовых клеток – более 170 компаний работают в данной отрасли.
Развитие отрасли медицины, связанной со стволовыми клетками, осуществляется как за счет
значительных объемов государственного финансирования, выделяемого в рамках целевых программ, так
и за счет частных инвестиций.
В настоящее время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания новые
методы диагностики и лечения ряда тяжелых и социально значимых заболеваний, основанные на
достижениях в обсуждаемом направлении: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами
(лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга);
генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор
лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше,
некоторых форм рака и СПИДа).
Тканевая инженерия и последующая трансплантация позволяют решить вопрос получения
достаточного для восстановления органов и тканей количества регенерационного материала с созданием
в перспективе биоискусственных или биоартифициальных, органов (тканевых трансплантантов) с
последующей пересадкой их в организм.
Уже сегодня в технологически развитых странах (США, Англия, Германия, Швеция и др.)
значительно снижена летальность от критических ожогов за счет широкого применения тканеинженерных
подходов для выращивания живого эквивалента кожи. Клеточные препараты входят в практику лечения
поражений роговицы, костного мозга, костей, хряща. Ряд клеточных продуктов и лечебных технологий в
3
передовых странах проходят клинические испытания, создается система банков тканей и органов на
случай чрезвычайных ситуаций.
Статистика применения клеточных лечебных технологий на данный момент ещё не доступна. Тем не
менее, нуждаемость в клеточной терапии и в лечебных технологиях регенеративной медицины может
быть косвенно оценена по размерам спроса на трансплантацию органов и тканей.
В
мире
постоянно
совершенствуются
аспекты
трансфузиологического
обеспечения
высокотехнологичной медицинской помощи, включая трансплантологию, основанные на эффективном
использовании трансфузионных сред и компонентов, наиболее безопасных с инфекционной и
иммунобиологической точки зрения. В частности, применение компонентов крови, обедненных
лейкоцитами,
позволяет
снизить
частоту
трансфузионно-опосредованной
иммуномодуляции,
аллоиммунизации к HLA антигенам класса 1, развитие фебрильных посттрансфузионных
негемолитических реакций, а также уменьшить риск передачи клинически значимых инфекционных
агентов. По данным многоцентрового исследования TRAP (The Trial to Reduce Alloimmunizationof
Platelets) лейкодеплеция позволяет предотвратить аллоиммунизацию и уменьшить долю пациентов с
иммунной рефрактерностью к трансфузиям тромбоцитов. Исследования и разработки в данном
направлении также проводятся в большинстве развитых стран.
1.2. Состояние проблемы в Республике Беларусь
В Республике Беларусь имеется большой опыт по трансплантации костного мозга и гемопоэтических
стволовых клеток.
Только в УЗ «9-я городская клиническая больница» г. Минска за период времени с 1994 по 2014 гг.
выполнено более 1000 трансплантаций стволовых клеток крови и костного мозга. Мониторинг
4
качественных и количественных параметров трансплантата при проведении трансплантации стволовых
клеток крови определяет успешное восстановление гемопоэза в раннем посттрансплантационном
периоде.
На базе РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии (далее – РНПЦ ДОГИ) и УЗ «9-я
городская клиническая больница» г. Минска созданы банки концентрата пуповинной крови
для
осуществления заготовки и хранения концентрата пуповинной крови до момента его востребования.
Стволовые клетки пуповинного происхождения обладают широкими возможностями дифференцировки в
различных направлениях и в меньшей степени распознаются иммунной системой реципиента. РНПЦ
ДОГИ активно занимается пересадкой кроветворных стволовых клеток детям. По состоянию на конец
2013 года сотрудники РНПЦ ДОГИ провели более 650 трансплантаций при онко- и других
гематологических заболеваниях. Ежегодно выполняется более 50 трансплантаций.
В Республике Беларусь в последние 10 лет активно разрабатываются методы клеточной терапии.
Так, в рамках выполнения подпрограммы «Трансплантология и регенеративная медицина» ГНТП «Новые
технологии диагностики, лечения и профилактики» разработаны методы лечения с использованием
гемопоэтических стволовых клеток и естественных киллерных клеток пациентов с онкогематологическими
заболеваниями, с применением мезенхимальных стволовых клеток - пациентов с рассеянным склерозом,
боковым амиотрофическим склерозом, симптоматической эпилепсией, с идиопатическим фирозирующим
альвеолитом, ишемической почечной недостаточностью. Разработана тканеинженерная продукция на
основе мезенхимальных стволовых клеток для замещения дефектов костной и хрящевой ткани,
дыхательных путей при их поражении опухолью.
С 2011 года Беларусь – единственная в СНГ – фигурирует в ТОП-50 стран с высоким уровнем
развития трансплантологии. В 2013 г. в Беларуси впервые остановлен рост листа ожидания на пересадку
почки. Это стало возможным только благодаря постоянному наращиванию трансплантационной
активности – трансплантация этого органа проводится в стране каждые 39 часов. В 2013 г. сделано 310
пересадок почки, годичная выживаемость пациентов превышает 94%. Трехлетняя выживаемость
5
трансплантата - 85%, что сопоставимо с мировыми достижениями. Всего выполнено около 2000
трансплантаций почки. Проведено более 330 трансплантации печени, годичная выживаемость составляет
91%, трехлетняя – около 85%. Трансплантировано 165 сердец. Количество пересадок в 2014 году: печень
- 68; почка - 286; сердце - 45; комплекс почка - поджелудочная железа - 4; легкое - 1. За 4 месяца 2015
года проведены трансплантации: печень - 32; почка - 122; сердце - 9; комплекс почка-поджелудочная
железа - 5; легкое - 1.
Достигнутые результаты стали возможными во многом благодаря результативности выполнения
научно-исследовательских работ, выполненных в рамках подпрограммы «Трансплантология и
регенеративная медицина» ГНТП «Новые технологии диагностики, лечения и профилактики» (2011-2015
годы), прикладных разработок в рамках ГП «Инновационные биотехнологии» на 2010-2012 годы и на
период до 2015 года, отдельных заданий Программы Союзного государства «Разработка новых методов
и технологий восстановительной терапии патологически измененных тканей и органов с использованием
стволовых клеток» 2011-2013 гг. (шифр «Стволовые клетки»).
К успешным примерам выполнения НИР можно отнести следующие:
Разработан биотрансплантат на основе аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и
подложки из синтетического материала-носителя для замещения обширных и сложных дефектов костной
ткани. Применение биотрансплантата позволяет достичь консолидации костной ткани и сократить сроки
лечения в среднем на один месяц, предупредить развитие инвалидности. Подготовлена и утверждена
инструкция по применению «Способ замещения дефектов костей биотрансплантатом», рег. № 144-1214,
утв. 20.01.2015. Подано две заявки на патент. Метод внедрен в практическую деятельность.
Разработан метод получения дополнительного клеточного трансплантата ex vivo при недостаточном
содержании гемопоэтических клеток в основном клеточном продукте, используемого при
онкогематологических заболеваниях. Использование нового метода обеспечит надежное приживление
трансплантата, сократит сроки восстановления кроветворения, сэкономит материальные ресурсы.
6
Подготовлена и утверждена инструкция по применению «Метод котрансплантации аутологичных
гемопоэтических стволовых клеток, полученных из периферической крови и экспансией ex vivо» (рег.№.
150-1214, утв. 20.01.2015), подана заявка на изобретение.
Разработан метод клеточной терапии симптоматической эпилепсии с использованием
мезенхимальных стволовых клеток. Показана эффективность клеточной терапии пациентов с
фармакорезистентными формами эпилепсии. Метод позволяет значительно сократить период
достижения клинической ремиссии, приводит к снижению уровня инвалидности, достичь экономии при
лечении одного пациента до 129 млн. руб. Утверждена инструкция по применению Метод лечения
симптоматической эпилепсии с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
костного мозга» (№081-0814 утв. 17.10.2014), подана заявка на изобретение.
Трансплантационная активность в Беларуси составляет около 150 процедур в год на 10 млн.
населения — лучший показатель на постсоветском пространстве (для сравнения: в России, где работает
15
трансплантационных
центров,
—
всего
45
процедур
на
10
млн.
населения).
Тем не менее, в ведущих европейских странах цифра вдвое выше, и именно на нее следует
ориентироваться отечественным специалистам. В то же время объемы трансплантации органов и тканей
в нашей стране ограничены. Одна из основных проблем - нехватка донорских органов. Расчеты
показывают, что потребности современной медицины в донорских органах и тканях находятся на уровне
10-15 доноров на 1 млн. жителей.
Дефицит качественных донорских органов, стоимость операции, а также разнообразные
послеоперационные осложнения заставили университеты и фирмы за рубежом заниматься
трансплантацией соматических клеток человека в качестве альтернативы пересадке целого органа. Уже
сейчас
мезенхимальные стволовые клетки используются для профилактики острой реакции
трансплантат против хозяина (РТПХ) при пересадке костного мозга. Развитие трансплантологии
немыслимо без связи с развитием регенеративной медицины, созданием искусственных и
биоискусственных органов и систем замещения жизненно важных функций организма. Использование
7
технологий создания иммуносовместимых органов и тканей создаст условия для дальнейшего развития
трансплантологии, решит проблему обеспечения иммунотолерантности, создаст предпосылки развития
медицины на новых технологических принципах.
Развитие современных технологий лечения в онкологии и онкогематологии, гематологии, рост
трансплантационной активности, увеличение числа высокотехнологичных вмешательств в хирургической
практике требуют от отечественной службы переливания крови интенсификации деятельности по
трансфузиологическому обеспечению лечебного процесса. В настоящее время в Республике Беларусь
расширена номенклатура производимых компонентов крови и освоено производство более эффективных
и безопасных компонентов, включая эритроцитную массу, фильтрованную; эритроцитную массу,
обедненную лейкоцитами методом фильтрации; эритроциты в добавочном растворе, обедненные
лейкоцитами методом фильтрации. Дальнейшее развитие трансфузиологии требует создания на основе
доказательной медицины протоколов и рекомендаций по регламентации использования трансфузионных
сред и компонентов крови при отдельных синдромах и заболеваниях, а также научно обоснованного
определения потребности здравоохранения в отдельных трансфузионных средах и компонентах крови, в
том числе при проведении отдельных видов высокотехнологичных вмешательств. В совершенствовании
нуждается нормативная и методическая база, в частности, касающаяся иммуногематологического
обследования доноров и реципиентов.
Перспективы применения клеточной терапии во многих областях медицины, включая
трансплантацию органов, испытание лекарственных средств, лечение и восстановление поврежденных
тканей, перспективны, но до начала полного использования потенциала клеточных лечебных технологий
должны быть решены следующие проблемы:
стволовые клетки должны быть доступны в достаточных количествах (криобанки и банки
пуповинной крови);


дифференциация стволовых клеток должна быть строго направленной и специфичной;
8

стволовые клетки должны быть жизнеспособны в организме реципиента;
после трансплантации стволовые клетки должны быть способны интегрироваться в ткани
реципиента;


трансплантат должен функционировать в течение всей жизни реципиента;
трансплантация не должна наносить какого-либо вреда реципиенту (включая иммунную
реакцию отторжения).

Решение перечисленных проблем требует проведения кропотливых научных исследований, в том
числе, в лабораторных условиях in vitro и в условиях эксперимента. Внедрение достижений клеточной
терапии и регенеративной медицины в практику сдерживается крайне малым количеством
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов, что частично связано с недавним
вступлением в силу нормативно-правовых актов, регламентирующих
регулирование обращения
биомедицинских клеточных продуктов, вопросы доклинических и клинических исследований с их
использованием, регистрационной процедуры.
Критически важным является дефицит аттестованных производственных площадок (лабораторий)
для получения клеточных продуктов для клеточной терапии, соответствующих современным нормам и
требованиям. Важнейшим компонентом развития новой области является подготовка специалистов как
научного, так и производственного и клинического профиля. Успешное развитие клеточной терапии и
регенеративной медицины как наукоемкой области, призванной стать новой технологической платформой
медицины будущего, требует комплексного подхода, скоординированных междисциплинарных усилий, а
также совершенствования законодательной и нормативной базы для обеспечения разработки,
исследований, научной экспертизы, регистрации, производства, контроля качества и медицинского
применения клеточных продуктов.
9
2. Обоснование целей и структуры программы, а также соответствия решаемых при реализации
программы задач программным документам, определяющим социально-экономическое развитие
страны
2.1. Цель подпрограммы:
Разработать и внедрить в практику отечественного здравоохранения новые эффективные методы
клеточной терапии, трансплантации тканей и органов, методы профилактики осложнений органной
трансплантации
Эффективное проведение трансплантации тканей и органов нуждается в разработке и широком
использовании научно обоснованных методов регенеративной медицины, клеточной терапии, в
сопровождении эффективными методами трансфузиологического обеспечения. Такой подход позволит
обеспечить устойчивые позиции уже имеющихся достижений в области клинической трансплантологии и
повышение качества оказываемой высокотехнологичной медицинской помощи. Поэтому расстановка
научных приоритетов в настоящий момент делается с акцентом на первоочередное развитие технологий
клеточной терапии.
2.2. Задачи:
−
Создание биомедицинских клеточных и тканеинженерных продуктов для замещения тканей и
органов, структур организма, для стимуляции регенерации тканей и органов.
−
Клинические исследования эффективности и безопасности биомедицинских клеточных и
тканеинженерных продуктов для стимуляции регенерации тканей и органов в рамках создания новых
методов лечения.
−
Проведение клинических исследований и разработка нормативных положений, с целью
регламентации использования новых трансфузионных сред и компонентов крови при отдельных
синдромах и заболеваниях, обоснования трансфузиологического обеспечения в трансплантологии и
10
регенеративной
медицине,
трансфузиологии.
совершенствования
иммуногематологической
безопасности
в
−
Внедрение клеточных и трансплантационных технологий, разработок в области клинической
трансфузиологии в практическое здравоохранение.
Структура подпрограммы:
1. Трансплантация органов и тканей
2. Клеточная терапия (клеточная трансплантация)
3. Трансфузиология
4. Научно-организационное сопровождение
Выделение перечисленных разделов позволяет систематизировать выполняемые задания с учетом
их основной направленности, улучшить логическую структуру и восприятие программного документа.
Структура подпрограммы соответствует основным задачам прикладных исследований, решаемым в
рамках данной подпрограммы.
Задачи подпрограммы находятся в соответствии с основной задачей Программы социальноэкономического развития страны на среднесрочную перспективу: «Формирование условий для развития
человеческого потенциала на основе создания полноценной семьи, роста реальных доходов и улучшения
комфортности жизни населения, улучшения здоровья и повышения уровня культуры и качества
образования граждан». Реализация подпрограммы позволит добиться повышения доступности
высокотехнологичной помощи населению страны при тяжелых заболеваниях и травмах, что, в свою
очередь, улучшит результаты лечения и увеличит продолжительность активной жизни пациентов с такой
патологией, будет возможно развитие экспорта разрабатываемых методов.
Подпрограмма соответствует приоритетным направлениям научно-технической деятельности в
Республике Беларусь на 2016-2020 годы: подпункты «трансплантация органов и тканей», «технологии
11
профилактики, диагностики и лечения заболеваний» пункта 4 Медицина, фармация, медицинская
техника.
3. Обоснование необходимости разработки и внедрения предлагаемых новшеств
3.1. Результаты выполнения государственных программ научных исследований
Данная подпрограмма формируется с учетом результатов выполнения отдельных заданий ГКПНИ
«Современные технологии в медицине» (2006-2010).
В результате выполнения заданий ГКПНИ «Современные технологии в медицине» (2006-2010)
разработаны методы выделения и культивирования гемопоэтических стволовых клеток из костного мозга,
периферической/пуповинной крови человека, мезенхимальных стволовых клеток из костного мозга и
жировой ткани,
изучен пролиферативный и дифференцировочный потенциал гемопоэтических
стволовых клеток по пути миело-, эритропоэза, мезенхимальных стволовых клеток - в гепатогенном,
хондрогенном, нейрогенном, кардиомиогенном и эндотелиальном направлениях, что явилось базовой
основой для дальнейшего проведения прикладных исследований и последующего внедрения результатов
в практическую деятельность.
3.2. Основные новшества, предлагаемые для разработки в рамках подпрограммы, оценка их
принципиальной новизны и конкурентоспособности, соответствия экологическим и иным
показателям, а также требованиям международных стандартов
На данном этапе приоритетным направлением является разработка и внедрение новых технологий
клеточной терапии, в том числе в органную трансплантологию, в протоколы лечения пациентов с
различной патологией.
12
В рамках новой подпрограммы планируется создание методов клеточной терапии мозговых
инсультов, бокового амиотрофического склкроза, рассеянного склероза; детского церебрального
паралича, болезни Крона и апластической анемии, рака поджелудочной железы, ишемии нижних
конечностей. Исполнителями заданий подпрограммы будут оптимизированы методы лечения
поврежденных суставов, брюшинных спаек с использованием ауто- и аллогенных мезенхимальных
стволовых клеток. Планируется создание активного биотрансплантата с использованием аутологичных
стволовых клеток для хирургии позвоночника. Будет регламентировано использование новых
трансфузионных сред и компонентов крови при наиболее распространенных трансфузионных синдромах,
планируется
определение
индекса
сенсибилизации
населения
и
научно
обоснованное
совершенствование порядка и объема иммуногематологической диагностики в трансфузиологической
практике для обеспечения иммуногематологической безопасности при трансфузионной терапии
сенсибилизированных пациентов (реципиентов). Внедрение результатов проводимых и планируемых к
проведению исследований позволит повысить доступность современных методов клеточной терапии и
трансплантации тканей и органов пациентам с тяжелыми заболеваниями.
Все предлагаемые к разработке технологии отличаются новизной, конкурентоспособностью и
соответствуют по своим характеристикам международным стандартам. Выполнение научных разработок,
включенных в данную программу, их освоение (реализация) не приведут к возникновению отрицательных
экологических последствий и аварийных ситуаций.
Для повышения достоверности проводимых клинических исследований и для обеспечения
возможности выхода отечественных методов оказания медицинской помощи и биомедицинских
клеточных продуктов на международный рынок клинические исследования будут проводиться согласно
стандартам надлежащей клинической практики (далее – GCP). Успешное выполнение клинических
исследований требует наличия в медицинских учреждениях современной лабораторно-инструментальной
базы, соответствующей стандартам GCP.
13
3.3. Сведения об исполнителях научно-исследовательских, опытно-конструкторских и
опытно-технологических работ
В выполнении заданий примут участие ведущие республиканские научно-практические центры и
учреждения образования Министерства здравоохранения Республики Беларусь: РНПЦ трансфузиологии
и медицинских биотехнологий, РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии, РНПЦ неврологии и
нейрохирургии, РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, РНПЦ пульмонологии и фтизиатрии, Белорусская
медицинская академия последипломного образования, Белорусский государственный медицинский
университет, 9-я городская клиническая больница г. Минска, научные организации других ведомств.
Организации-исполнители, равно как и соисполнители отдельных заданий, обладают необходимой
материально-технической базой, научным и кадровым потенциалом для разработки и внедрения новых
методов клеточной терапии, лечебных технологий в трансплантологии и смежных дисциплинах.
Все исполнители заданий имеют научный и практический опыт по выполнению заданий НИОК(Т)Р и
освоению результатов научно-технических программ, проведению научных исследований в области
разработки новых методов оказания медицинской помощи, включая методы клеточной терапии,
трансплантации органов и тканей.
3.4. Сведения о внедрении новшеств, освоении инноваций в производстве и выпуске
продукции
Основными потребителями результатов научных разработок подпрограммы «Трансплантация
клеток,
тканей и органов» являются организации здравоохранения Республики Беларусь,
преимущественно оказывающие высокотехнологичную и специализированную медицинскую помощь
населению республики, хирургического, травматологического, онкологического, онкогематологического,
14
неврологического и нейрохирургического профиля: республиканские научно-практические центры (РНПЦ
неврологии и нейрохирургии, РНПЦ психического здоровья, РНПЦ травматологии и ортопедии, РНПЦ
онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова, РНПЦ детской онкологии, гематологии и
иммунологии, РНПЦ трансплантации органов и тканей, РНПЦ трансфузиологии
и медицинских
биотехнологий, РНПЦ пульмонологии и фтизиатрии; РНПЦ радиационной медицины и экологии
человека); многопрофильные больницы (УЗ «9-я ГКБ» г. Минска, УЗ ГКБСМП г. Минска, УЗ «4-я городская
клиническая больница им Н.Е. Савченко», УЗ «2-я ГКБ» г. Минска, УЗ «6-я ГКБ» г. Минска, ГУ «432-й
ордена Красной Звезды главный военный клинический медицинский центр Вооруженных Сил Республики
Беларусь», УЗ «3-я городская детская клиническая больница» г. Минска, УЗ «2-я городская детская
клиническая больница» г. Минска, областные больницы), специализированные организации
здравоохранения (онкологические диспансеры, ГУ «Брестский ОЦМР для детей с психоневрологическими
заболеваниями «Тонус», областные станции переливания крови). Будут освоены в клинической практике
новые методы диагностики и лечения, в том числе, с использованием технологий клеточной терапии,
регенераторной медицины и трансплантологии, освоен выпуск целого ряда биомедицинских клеточных
продуктов (аутологичные дендритные клетки праймированные лизатом опухоли (2); аутологичные
мезенхимальные стволовые клетки (4); аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (1)), изделий
медицинского назначения на основе компонентов крови (лизат тромбоцитов ангиогенный). Основными
организациями-изготовителями такой осваиваемой научно-технической продукции выступят РНПЦ
эпидемиологии и микробиологии, РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии, УЗ «9-я ГКБ» г.
Минска, РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий, Белорусская медицинская академия
последипломного образования, Белорусский государственный медицинский университет, РНПЦ
фтизиатрии и пульмонологии, РНПЦ психического здоровья.
15
4. Экономическое обоснование программы
4.1 Потребность в финансовых ресурсах.
Финансовые затраты на выполнение проектов, включенных в подпрограмму, определяются
затратами на оплату труда работников, закупку реагентов и расходных материалов, составят около 80
млрд. рублей в течение 5 лет выполнения подпрограммы, около 7,7 млрд. руб. составят внебюджетные
средства организаций-исполнителей заданий. Ежегодные затраты республиканского бюджета составят
около 16 млрд. руб.
Потребность в средствах:
бюджетные
внебюджетные
2016 – 17,0 млрд. руб.
0,5 млрд. руб.
2017 – 17,0 млрд. руб.
0,9 млрд. руб.
2018 – 16,0 млрд. руб.
2,0 млрд. руб.
2019 – 15,0 млрд. руб.
2,1 млрд. руб.
2020 – 15,0 млрд. руб.
2,2 млрд. руб.
4.2 Прогноз социально-экономической эффективности.
Основным результатом реализации подпрограммы будет внедрение в практику отечественного
здравоохранения методов регенеративной медицины, позволяющих существенным образом улучшить
результаты лечения многих социально-значимых заболеваний.
Наибольшая социально-экономическая эффективность от применения биомедицинских клеточных
технологий будет достигнута за счет ряда взаимосвязанных факторов:
16
- снижение инвалидности в результате тяжелых заболеваний и травм и повышение качества жизни
пациентов;
- сокращение затрат на длительное симптоматическое лечение пациентов с наследственными или
аутоиммунными заболеваниями,
- сокращение затрат на лечение рецидивов онкогематологических заболеваний в связи со
снижением риска прогрессирования заболевания;
- повышение эффективности хирургического лечения за счет стимуляции регенерации тканей,
замещения поврежденных участков тканей здоровыми тканями;
- сокращение потребности в донорских органах для трансплантации благодаря разработке и
применению технологий выращивания in vitro аутологичных тканевых эквивалентов и органов;
- сокращение социальных выплат, связанных с оплатой длительных листков нетрудоспособности и
выплатой пособий по инвалидности;
- продление активного трудоспособного периода жизни.
Выполнение подпрограммы «Трансплантация клеток, тканей и органов» позволит разработать
собственные методы получения трансплантатов на основе стволовых клеток и применения их в клинике,
сделать процедуру трансплантации доступной для населения. Возможность проведения трансплантации
стволовых клеток с целью поддержания функции пораженного органа предоставит пациентам шанс
дождаться необходимого органа и осуществить его пересадку, либо вообще обойтись без органной
трансплантации.
Эффект от выполнения подпрограммы проявится в отказе от закупок зарубежных технологий,
направления пациентов для лечения за рубеж, оказания экспортных услуг за счет разработки и
внедрения собственных методов органной трансплантации, а также трансплантации полученных in vitro
стволовых клеток. Выполнение подпрограммы несет значительный социальный эффект за счет
17
сохранения жизни людей, а также снижения затрат на повторные госпитализации для проведения
стационарного лечения пациентов. В результате выполнения подпрограммы этот вид лечения будет
доступным для широкого круга пациентов. Планируемый экономический эффект от выполнения
подпрограммы составит около 400 млрд. рублей, срок окупаемости подпрограммы – 3-4 года.
5. Обоснование выбора государственного заказчика головной организации-исполнителя,
научного руководителя программы
Министерство здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Беларусь несет
ответственность за сохранение и поддержание здоровья населения. Этим определяется выбор
Министерства здравоохранения как государственного заказчика подпрограммы.
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и
медицинских биотехнологий» является основным разработчиком методов клеточной терапии, в том
числе методов использования гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток для лечения
заболеваний человека. С его участием осуществляется подбор и мониторинг совместимости органов и
тканей при аллогенной пересадке почки, печени, сердца, костного мозга.
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и
медицинских биотехнологий» имеет опыт работы в качестве головной организации при выполнении
государственной комплексной программы научных исследований «Современные технологии в медицине»
(2006 – 2010 гг.), подпрограммы «Трансплантология и регенеративная медицина» (2011-2015 гг.). Этим
определяется выбор центра как головной организации-исполнителя настоящей подпрограммы.
Руководитель государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр
трансфузиологии и медицинских биотехнологий», д.м.н., профессор Г.Я. Хулуп имеет большой опыт
научного руководства научно-исследовательскими работами фундаментальной и прикладной
направленности в области онкологии, трансплантологии, трансфузиологии и медицинских биотехнологий,
18
в течение 2012-2015 гг. осуществлял научное руководство подпрограммой «Трансплантология и
регенеративная медицина». Успешность выполнения названной подпрограммы определяет выбор данной
кандидатуры - д.м.н., профессора Г.Я. Хулупа - в качестве научного руководителя подпрограммы
«Трансплантация клеток, тканей и органов».
Руководитель государственного
заказчика
подпрограммы «Трансплантация клеток, тканей
и органов»,
Первый заместитель Министра здравоохранения
Республики Беларусь
____________________ Д.Л. Пиневич
«_____»_______________2015 г.
От имени основного потребителя вновь освоенной
продукции
Заместитель начальника Главного управления
организации медицинской помощи – начальник
отдела специализированной медицинской помощи
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
_________________Т.Ф. Мигаль
«_____»_______________2015 г.
Руководитель головной организацииисполнителя подпрограммы «Трансплантация
клеток, тканей и органов» - директор РНПЦ
трансфузиологии и медицинских биотехнологий
__________________ Г.Я. Хулуп
«_____»_______________2015 г.
Научный руководитель подпрограммы
«Трансплантация клеток, тканей и органов»,
д.м.н., профессор ________________ Г.Я. Хулуп
«_____»_______________2015 г.
19