ХОЛУДЕКСАН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
ХОЛУДЕКСАН
CHOLUDEXAN
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Холудексан, Choludexan
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Урсодеоксихолевая кислота, Ursodeoxycholic acid
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
(3 альфа, 5 бета, 7 бета)-3,7-Дигидроксихолан-24-овая кислота
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы твердые желатиновые для приема внутрь
СОСТАВ:
1 капсула препарата Холудексан содержит
Активное вещество:
Урсодезоксихолиевая кислота
300 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, аэросил, магния стеарат, калия сорбат.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТС
А05АА02
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротектор. Желчегонные средства и препараты желчи. Другие гиполипидемические
средства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ФАРМАКОДИНАМИКА
Гепатопротектор.
Оказывает
холелитолитическое,
желчегонное,
гепатопротективное,
гипохолестеринемическое, иммуномодулирующее действие.
Холудексан способствует растворению холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая
кислота защищает и стабилизирует структуру печеночной клетки от повреждающих факторов,
встраиваясь в мембрану гепатоцита. Ингибирует всасывание липофильных желчных кислот в
кишечнике. Индуцирует образование желчи, насыщенной бикарбонатами - вследствие этого
наблюдается увеличение пассажа желчи, что приводит к стимулированию выведения токсичных
желчных кислот через кишечник. Замещая неполярные желчные кислоты, образует нетоксичные
смешанные мицеллы. Тем самым, урсодезоксихолевая кислота, снижая синтез холестерина в
печени, его всасывание в кишечнике, образуя с молекулами холестерина жидкие кристаллы,
снижает литогенность желчи и холато-холестериновый индекс и способствует растворению
камней, а также предупреждает образование новых.
Иммуномодулирующее действие Холудексана обусловлено угнетением экспрессии HLA-1
антигенов на мембранах гепатоцитов и HLA-2 АГ - холангиоцитов. Снижается активность
иммунокомпетентных иммуноглобулинов и уменьшается выраженность патологических реакций
в печени. Уменьшается образование цитотоксичных Т-лимфоцитов.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в кишечнике. При приеме препарата внутрь в разовой
дозе 600 мг максимальная концентрация активного вещества в плазме крови (5,5 ммоль/л)
достигается через 1 час после приема. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени с
образованием тауринового и глицинового конъюгатов, последние секретируются в желчь.
Связывание с белками высокое, до 99%. Урсодезоксихолевая кислота проникает через
плацентарный барьер. На 50-70% выводится через кишечник.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Холудексан применяется при:
- неосложненной желчекаменной болезни, когда холестериновые желчные камни в желчном
пузыре невозможно удалить хирургическим или эндоскопическим методами;
- неалкогольном стеатогепатите;
- остром и хроническом вирусном гепатите;
- токсических повреждениях печени;
- хроническом активном гепатите;
- алкогольных поражениях печени;
- первичном билиарном циррозе печени;
- первичном склерозирующем холангите;
- кистозном фиброзе;
- врожденной атрезии внутрипеченочных желчных путей;
- холестазе при парентеральном питании;
- билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите;
- билиарном диспепсическом синдроме;
- дискинезии желчевыводящих путей;
Для профилактики:
- поражений печени при использовании гормональных контрацептивов или лечении
цитостатиками;
- образований желчных конкрементов у больных с ожирением во время быстрой потери массы
тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Холудексан противопоказан при повышенной чувствительность к препарату, а также: при острых
воспалительных заболеваниях желчного пузыря и желчных протоков; при нефункционирующем
желчном пузыре; при желчекаменной болезни (с высоким содержанием Са2+); при желчножелудочно-кишечном свище;
при остром холецистите; при остром холангите; при
воспалительных процессах в тонкой и толстой кишках; при циррозе печени в стадии
декомпенсации; при печеночной и/или почечной недостаточности; при панкреатите; при эмпиеме
желчного пузыря.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для успешного растворения желчных камней они должны быть чисто холестериновыми и не
давать тени на рентгенограмме, размером не более 15-20 мм. Функция желчного пузыря должна
оставаться полностью сохраненной, а заполнение его камнями не более чем наполовину.
Проходимость пузырного протока должна быть сохранена, а общий желчный проток - свободен от
камней.
С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить
рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется применение препарата около 3 месяцев
для того, чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Диарея (может быть дозазависимой), боль в спине.
Редко - кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз,
алопеция, запоры, головокружения, тошнота, рвота, аллергические реакции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Режим дозирования:
- при лечении острых и хронических заболеваний печени, для растворения желчных камней в дозе
10-15 мг/кг массы тела в сутки непрерывно длительно.
- при лечении хронических заболеваний печени в дозе 10-15 мг/кг массы тела в сутки,
продолжительность лечения составляет от нескольких месяцев до 2 лет;
- для растворения желчных камней в дозе 10-15 мг/кг массы тела в сутки принимают от 6
месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев от начала лечения не наблюдается уменьшения желчных
камней, прием препарата считается нецелесообразным.
- для профилактики повторного холелитиаза рекомендуется прием препарата в дозе 300 мг 2 раза
в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем 3 месяца).
- для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагита назначают по 300 мг (1
капсула) Холудексана перед сном. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (холестирамин), снижают
абсорбцию препарата.
Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины
увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять
холестериновые желчные конкременты.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Капсулу
Холудексана
проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным
количеством жидкости (можно с пищей или легкой закуской) .
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
При беременности применение препарата противопоказано.
При необходимости применения Холудексана в период лактации следует решить вопрос о
прекращении грудного вскармливания, так как данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты
с грудным молоком отсутствуют.
Женщинам детородного возраста в период применения препарата следует применять
негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким
содержанием эстрогена.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы твердые желатиновые для приема внутрь по 300 мг.
10 капсул, запечатанных в блистер.
2 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 15-25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.