СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ Приложение 1

Приложение 1
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Номер
схемы
Испытания
1
2
Испытания типа *)
Испытания типа *)
2а
Испытания типа *)
3
Испытания типа *)
3а
Испытания типа *)
4
Испытания типа *)
4а
Испытания типа *)
5
Испытания типа *)
6
7
8
Проверка производства
Инспекционный контроль сертифицированных программных
средств
Испытания образцов, взятых у поставщика (продавца)
Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя (продавца)
Испытания образцов, взятых у изготовителя
Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя
Испытания образцов, взятых у поставщика.
Испытания образцов, взятых у изготовителя
Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у поставщика.
Испытания образцов, взятых у изготовителя
Сертификация производства
Испытания образцов, взятых у поили сертификация системы
ставщика.
качества
Испытания образцов, взятых у изготовителя
Контроль стабильности условий производства и функционирования системы качества
Сертификация системы качеКонтроль за стабильностью функциоства изготовителя
нирования системы качества
Испытания партии
Испытания каждого
образца
*) Испытания типового образца программных средств с целью распространения результатов испытаний на всю совокупность.
Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а дополнительные и являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.
ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ
1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образца программного средства
в аккредитованной испытательной лаборатории.
2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на
программное средство) - последующий инспекционный контроль за сертифицированными
программными средствами путем испытаний образца, взятого у поставщика, проводимых,
как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.
3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства (тиражирования) сертифицируемого
программного средства.
2
4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на
программное средство) - последующий инспекционный контроль за сертифицированными
программными средствами путем испытаний образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.
5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства (тиражирования) сертифицируемого
программного средства.
6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образца программного средства
(как в схемах 1-3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированным
программным средством путем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, так и со склада изготовителя.
7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства сертифицируемого программного
средства.
8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программных средств и сертификации производства или сертификации системы качества предприятия-изготовителя с
последующим инспекционным контролем за сертифицированным программным средством путем проведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования системы качества.
9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы качества на предприятии-изготовителе, которую выполняет аккредитованный орган.
Для программных средств, произведенных изготовителем, получившим сертификат
на систему качества применительно к производству данных программных средств, в качестве документа, подтверждающего их соответствие установленным требованиям, может
служить заявление-декларация изготовителя (если это определено в Системе сертификации).
Заявление-декларация изготовителя, зарегистрированная в органе по сертификации
(в соответствии с областью аккредитации органа) является основанием для получения лицензии на применение знака соответствия.
10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов, отобранных из партии
изготовленных программных средств, в аккредитованной испытательной лаборатории.
11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленного единичного программного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.
Схемы сертификации 4 - 7 применяются для серийного производства (тиражирования) программных средств.
Помимо указанных схем сертификации в виде исключения на ограниченный срок
по отдельным видам программных средств может применяться схема, основанная на заявлении-декларации изготовителя и последующем инспекционном контроле за сертифицированными программными средствами, если возможность применения такой схемы установлена в порядке сертификации группы программных средств. Условием применения
заявления-декларации может быть также наличие сертификата системы качества изготовителя.
Решение о применимости такой схемы для конкретных групп программных средств
и правила ее применения принимается Федеральным Фондом ОМС.
Изготовитель под свою исключительную ответственность на основе положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля программных средств оформляет заявление-декларацию.
Заявление-декларация, подписанная руководителем предприятия изготовителя,
совместно с протоколами испытаний программных средств направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.
3
Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае
необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии программных
средств определенным требованиям, выдаваемых государственными органами управления
в пределах своей компетенции, и т.д.).
На основе анализа представленных материалов или, при необходимости, после
непосредственной проверки их на предприятии, орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) признания заявления-декларации изготовителя.
При положительном решении орган по сертификации выдает изготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленными в документе "Порядок сертификации
...".
При отрицательных результатах орган по сертификации дает заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.
Инспекционный контроль программных средств на соответствие требованиям нормативных документов, указанных в заявлении-декларации и сертификате, осуществляется
в соответствии с правилами, указанными в документе "Порядок сертификации ...".
4
в Орган по сертификации программных
средств, применяемых в системе ОМС
127994 г. Москва, ГСП-4, ул. Новослободская, д.37
ЗАЯВКА
на проведение сертификации программного средства (ПС)
наименование программного средства
1.
полное наименование юридического лица – заявителя (владелец, изготовитель (поставщик), код ОКПО
почтовый адрес, E-mail, контактный телефон,
в лице руководителя
заявляет, что ПС
должность, фамилия, имя, отчество
наименование ПС ОМС, код ОКП
соответствует требованиям, установленным в:
наименование и обозначение стандартов и другой нормативной документации (НД)
и просит провести сертификацию ПС
наименование ПС
на соответствие НД по схеме 1
№ схемы
2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести в органе, ответственном
за проведения испытаний, в Системе добровольной сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страховании
наименование организации проведения проверки
3. Сотрудник, ответственный за связь
должность, ФИО, телефон, E-mail
4. Заявитель обязуется:
 выполнять все условия сертификации;
 обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПС ОМС………..;
 оплатить все расходы по проведению сертификации.
5. Дополнительные сведения
Руководитель предприятия
Личная подпись
Расшифровка подписи
"___" __________ 200…года
Главный бухгалтер
М. П.
Личная подпись
"____" __________ 200…года
Расшифровка подписи
5
Приложение 4
Форма Решения о выдаче сертификата соответствия
………………….....................
Наименование и адрес
органа по сертификации
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель органа
по сертификации ПС ОМС
______________
"___"__________199 г.
РЕШЕНИЕ
о выдаче сертификата соответствия
по Заявке №____ от "___" __________ 199__года
В результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и обозначение программного средства
на соответствие требованиям ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(обозначение нормативных документов по стандартизации)
акта отбора образцов от "___"__________ 199 г., протоколов испытаний образцов
__________________________________________________________ , проведенных для
(номера и даты протоколов испытаний)
целей сертификации _______________________________________________________ ,
(обозначение ИЛ и ее регистрационный номер в Системе)
анализа полученных результатов испытаний
ПРИНИМАЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ:
1. Считать испытания программного средства на соответствие требованиям указанных
стандартов проведенными в полном объеме.
2. Признать программное средство соответствующими требованиям указанных стандартов.
3. Для программного средства установить следующий контроль:
(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации по документу
Системы "Порядок сертификации программных средств, применяемых
в обязательном медицинском страховании")
4. Работу по инспекционному контролю проводить на основе договора между держателем
сертификата соответствия и ______________________________________
___________________________________________________________________________
наименование органа по сертификации, выдавшего сертификат
5. Выдать сертификат соответствия требованиям ______________________________
обозначение
___________________________________________________________________________
нормативных документов
на ________________________________________________________________________
наименование и/или обозначение программного средства
сроком на _______ года
Эксперт
___________________________________
подпись с расшифровкой
"___"_________ 199 г.
6
Приложение 5
Форма бланка сертификата соответствия Системы
СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1)........................................................……………………...
№ __________________
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
(2) № _________________
(3) Действителен до "___"_________ ____ г.
НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА
(4) ________________________________________________________________________
_______________________________________________________ (5) _________________
наименование, тип
код ОКП
_______________________________________________________ (6) _________________
размер партии
код ТН ВЭД
СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _________________________________________
наименование
___________________________________________________________________________
адрес
(9) ________________________________________________________________________
документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности
___________________________________________________________________________
производства (тиражирования)
М. П.
Оригинал имеет сетку ........................... цвета
Сертификат выдан на основании: (10)
Наименование испытатель№ протокола испытаний,
ной лаборатории
дата утверждения в Реестре
Системы
(11)
(12)
Регистрационный № испытательной лаборатории
(13)
7
Приложение 5
(Продолжение формы бланка сертификата)
Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствие реализуемых программных
средств требованиям нормативных документов, на соответствие которым они были сертифицированы, испытанному образцу.
(14) _______________________________________________________________
(15) _______________________________________________________________
место нанесения знака соответствия
В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, действие его
отменяется органом по сертификации, выдавшим сертификат, или Федеральным Фондом
Обязательного медицинского страхования
М. П.
Руководитель органа, выдавшего сертификат
(16)
____________________
подпись
______________________
инициалы, фамилия
Зарегистрирован в Реестре Системы
(17)
"_____"________________________199__ г.
8
Приложение 6
Правила заполнения
бланка сертификата соответствия на программные средства
В графах сертификата указывают следующие сведения:
Позиция 1 - Наименование и код органа по сертификации, выдавшего сертификат, в
соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами) и адрес (строчными буквами).
Если наименование органа не помещается в одну строку, то допускается адрес писать под обозначенной строкой.
В случае, если орган использует печать организации, на базе которой он образован,
после наименования органа, выдавшего сертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименование этой организации, а адрес - под реквизитом "подпись" позиция 16.
Наименование органа (организации) должно быть идентичным наименованию в печати.
Позиция 2 - Регистрационный номер сертификата формируется в соответствии с
правилами ведения Реестра Системы.
Позиция 3 - Срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации,
выдавшим сертификат, по правилам изложенным в порядке сертификации программных
средств Системы. При этом дата пишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год - арабскими цифрами.
Позиция 4 - Наименование, тип, вид (как правило, прописными буквами) в соответствии с нормативным документом на программное средство: номер технических условий
или иного документа, устанавливающего требования к программному средству; номер
образца, размер партии, при серийном производстве указать: "серийное производство";
номер накладной (договора, контракта и т.д.) - для партии (единичного образца).
Позиция 5 - Классификационная часть кода продукции (6 старших разрядов) по
Общероссийскому классификатору продукции (для отечественных программных средств).
Позиция 6 - 9-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (заполняется обязательно для импортируемых и
экспортируемых программных средств). Толкование содержания позиции и определение
кодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексических средств их выражения осуществляется органами Государственного таможенного комитета Российской Федерации.
Позиция 7 - При сертификации в первой строке указываются свойства, на соответствие которым она проводится, например, "совместимости". Во второй строке - обозначение нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация. Если
программное средство сертифицировано на все требования нормативного документа (документов), первая строка текстом не дополняется.
Позиция 8 - Если сертификат выдан изготовителю, указывается наименование
предприятия-изготовителя. Если сертификат выдан поставщику (продавцу), подчеркивается слово "поставщик", указываются наименование и адрес предприятия, которому выдан
данный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель-" наименование и адрес
предприятия-изготовителя программного средства. Наименования и адреса предприятий
указываются в соответствии с заявкой.
9
Позиция 9 - При наличии, указывается регистрационный номер в Реестре Системы
сертификата системы качества или производства (тиражирования) со сроком действия,
номер и дата акта (протокола) о проверке производства или другие документы, подтверждающие стабильность производства, например, выданный зарубежной организации и
учтенные органом по сертификации.
Позиция 10 - Строка после слов "Сертификат выдан на основании:" не заполняется.
Позиции 11, 12, 13 - Указываются все документы об испытаниях или сертификации,
учтенные органом по сертификации при выдаче сертификата, в том числе:
1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции 11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).
2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательной лаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата Решения Центрального органа по сертификации Системы о разрешении проведения испытаний в указанной лаборатории).
3. Документы, выданные органами и службами государственных органов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора, Минэкологии РФ и другие (в поз.11
наименование органа, выдавшего документ, в поз.12, 13 реквизиты документов).
4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты (протоколы испытаний) (в поз.11 указывается наименование органа и его адрес, в поз.12 - наименование и
дата утверждения сертификата (протокола испытаний), срок действия сертификата).
Позиция 14 - В случае выдачи заявителю лицензии на право маркирования программных средств знаком соответствия в данной позиции указывается: "Маркирование
программного средства производится знаком соответствия, принятым в Системе".
Позиция 15 - Указывается место нанесения Знака соответствия на изделии, таре,
упаковке либо программной, сопроводительной документации в соответствии с порядком
сертификации, установленным в Системе.
Позиция 16 - Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базе которой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).
Позиция 17 - Дата регистрации в Реестре Системы.
Исправления, подчистки, поправки на сертификате не допускаются.
10
Приложение 7
Форма лицензии на право применения знака соответствия
Система добровольной сертификации программных средств,
применяемых в обязательном медицинском страхования
-----------------------------------------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯ
№ __________
Удостоверяет право на применение знака соответствия системы сертификации
Выдана ____________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)
___________________________________________________________________________
Юридический адрес ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон
Факс
Телекс
______________
______________
_____________________
на основании сертификата соответствия
рег. номер ____________________ , зарегистрированного в Реестре Системы
199
г.,
действительного до
199
г.
Лицензия выдана органом по сертификации
__________________________________________________________________________
(наименование органа по сертификации)
_____________________________
рег. номер
Срок действия лицензии до ______________________ 199____ г.
_________________________________________________
наименование органа, выдавшего лицензию
_____________________
(должность)
М.П.
__________________
(подпись)
______________________________
(фамилия, инициалы)
______________________ 199____ г.
11
Приложение 7 (продолжение)
Форма оборотной стороны лицензии
Владелец лицензии обязан:
1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средств требованиям нормативных документов, на соответствие которым они были сертифицированы и маркированы знаком соответствия в установленном порядке.
2. Применять знак соответствия по правилам, установленным в Системе сертификации.
3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия в случае приостановки действия (отмены) сертификата и (или) приостановки действия (аннулирования)
настоящей лицензии.
4. Создавать необходимые условия для проведения органом по сертификации инспекционного контроля за сертифицированными программными средствами, в том числе беспрепятственный доступ к объектам контроля лиц, уполномоченных на проведение
инспекционного контроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроля
в соответствии с установленным порядком.
5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, о конструктивных и технологических изменениях программных средств в процессе
их производства (тиражирования), а также изменениях юридического адреса и платежных
реквизитов.
В случае ненадлежащего исполнения владельцем лицензии указанных в настоящей
лицензии обязанностей, а также в случае приостановки действия (отмены) сертификата
соответствия, действие лицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).
12
Приложение 8
Форма решения о невыдаче сертификата соответствия
________________________________
Наименование и адрес
УТВЕРЖДАЮ
________________________________
органа по сертификации
Руководитель органа
по сертификации
_____________
“___” ___________ 199_г.
РЕШЕНИЕ
о невыдаче сертификата соответствия требованиям
____________________________________ на ____________________________________
наименование НД
наименование ПС ОМС
___________________________________________________________________________
код ОКП , наименование предприятия-изготовителя
В результате рассмотрения ____________________________________________________
указываются все документы
___________________________________________________________________________
и анализа полученных результатов проверки принимается следующее решение:
___________________________________________________________________________
наименование ПС ОМС, наименование предприятия-изготовителя
___________________________________________________________________________
не соответствует требованиям совместимости и сертификат соответствия не может быть
выдан.
Эксперт
__________________________________
подпись с расшифровкой
"___" _________________ 199____г.