Таблице разногласий

Таблица разногласий
по замечаниям Федеральной антимонопольной службы (письмо от 14.01.2014 № АД/486-ПР/14) к проекту федерального закона
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленного на согласование письмом от 30.12.2013
№ 25-0/10/1-6488 в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 24.12.2013 № ОГ-П12-9301
№
п/п
1.
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
Статья 9 Закона в редакции законопроекта значительно сужает предмет и
перечень механизмов государственного контроля качества лекарственных
средств, сводя его только к выборочному контролю качества лекарственных
средств. Кроме того, в соответствии с частью 7 статьи 9 Закона, выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Таким образом, предполагается наличие нескольких контрольных органов, которые будут
самостоятельно определять порядок осуществления своих полномочий, их объем
и механизм реализации, что будет означать на практике условия для злоупотребления своими полномочиями, пересечения предметов контроля, т.е. двойному
контролю и отсутствию ответственности за принимаемые решения. Также вызывает возражения пункт 2 части 7 статьи 9 Закона в редакции законопроекта, поскольку для достижения целей эффективности контроля качества лекарственных
препаратов, выборочный контроль качества лекарственных средств при их производстве должен осуществляться в рамках внеплановых проверок уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Утверждение ежегодных планов выборочного контроля качества с его обязательным опубликованием нивелирует саму идею выборочного контроля.
Для создания эффективной и прозрачной системы контроля качества лекарственных средств ФАС России предлагает дополнить статью 9 Закона следующими положениями:
«Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных
средств включает в себя:
1)
организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения
лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных
средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных
Позиция Министерства здравоохранения
Результат расРоссийской Федерации
смотрения
На официальном отзыве в Минздраве России Отклонить
находится законопроект, необходимый для ратификации Конвенции Совета Европы «Медикрим», подписанной в Москве в октябре 2011 года. Указанным законопроектом вносятся изменения в статью 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в
том числе полностью учтена позиция ФАС России в
отношении государственного контроля качества лекарственных средств.
Законопроект размещен для общественного обсуждения
на сайте
http://regulation.gov.ru/project/7246.html?point=view_proj
ect&stage=2&stage_id=4166.
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных
средств, в том числе требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки
лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных
препаратов для человека, надлежащей аптечной практики; а также соблюдения
уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);
2)
выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
3)
организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных
препаратов;
4)
применение в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об
устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к
ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1)
получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2)
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии
приказа органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении
своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3)
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для
реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для
проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с
правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4)
выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о
прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
2
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
нарушений обязательных требований;
5)
направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных
дел по признакам преступлений.».
Кроме того, необходимо установить требования к проверкам государственными инспекторами соответствия производства лекарственных препаратов
правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств,
без которых осуществление данного контроля не представляется возможным, для
чего предлагаем дополнить законопроект статьей 91 в следующей редакции:
«Статья 9.1. Основные требования к проверке государственными инспекторами соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
1.
Производитель лекарственного препарата, а также его уполномоченное
лицо уведомляются о проведении проверки государственным инспекторатом
контроля соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, не менее чем
за сорок восемь часов до начала проведения проверки.
2.
По итогам проведенной проверки представители государственного инспектората составляют акт по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, который вручают производителю (уполномоченному лицу производителя) лекарственного препарата. В акт вносятся сведения, полученные в ходе проведения проверки о фактах выявленных нарушений
производства лекарственного препарата правилам организации производства и
контроля качества лекарственных средств.
3.
По результатам проверки государственным инспекторатом может быть
принято одно из следующих решений:
1)
выдача предписания производителю (уполномоченному лицу производителя) лекарственного препарата об устранении выявленных нарушений;
2)
приостановление обращения лекарственного препарата на территории
Российской Федерации до устранения выявленных нарушений;
3)
приостановление процедуры государственной регистрации лекарственного препарата до устранения выявленных нарушений.
4.
Информация о результатах проведения проверки государственным инспекторатом размещается на официальном сайте уполномоченного федерального
органа исполнительной власти.
5.
Предписание об устранении выявленных нарушений при производстве
лекарственного препарата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств выдается руководителем государственного инспектората производителю (уполномоченному лицу производителя) лекарственного
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
3
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
препарата, с указанием сроков устранения нарушений.
6.
При проведении проверки в рамках осуществления государственного инспектората работники государственного инспектората при предъявлении ими
служебных удостоверений имеют право:
организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления контроля за соблюдением производителем (уполномоченным лицом
производителя) лекарственного препарата правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по
вопросам, отнесенным к компетенции государственного инспектората;
снимать копии с документов, необходимых для проведения проверки за
соблюдением производителем (уполномоченным лицом производителя) лекарственного препарата правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
истребовать у производителя (уполномоченного лица производителя) лекарственного препарата необходимые для проведения проверки документы и информацию посредством вручения проверяемому лицу, его представителю под
роспись мотивированного требования о представлении документов и информации;
осуществлять осмотр территорий, помещений, документов проверяемого
лица.
7.
При воспрепятствовании доступу сотрудников государственного инспектората на территорию или в помещение, где осуществляется производство лекарственных препаратов, этими должностными лицами составляется акт в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В случае отказа производителя (уполномоченного лица производителя)
лекарственного препарата подписать указанный акт, в нем делается соответствующая запись.
8.
В осуществлении осмотра вправе участвовать производитель (уполномоченное лицо производителя) лекарственного препарата, а также иные привлекаемые государственным инспекторатом лица. Осмотр осуществляется в присутствии не менее чем двух понятых. В качестве понятых могут быть вызваны любые не заинтересованные в исходе дела физические лица. Не допускается участие
в качестве понятых сотрудники государственного инспектората. По результатам
осуществления осмотра составляется протокол.
Форма протокола утверждается уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.».
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
4
№
п/п
2.
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
ФАС России в письмах, направленных в Минздрав России ранее, неоднократно отмечалось несоответствие части 6 статьи 18 Закона положениям Соглашения по Торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
Обязательства Российской Федерации по защите данных, полученных при
проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, отражены в Докладе Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации (далее - Доклад).
Согласно пункту 1295 Доклада: «...представитель Российской Федерации
подтвердил, что Российская Федерация приняла законодательные акты и примет
подзаконные акты об охране закрытой информации и данных испытаний, в соответствии со статьей 39.3. Соглашения ВТО по ТРИПС, в которых будет предусмотрено, что закрытая информация, заявленная для получения разрешения на
сбыт, то есть регистрации фармацевтических продуктов, будет предусматривать,
по меньшей мере, шестилетний период защиты от недобросовестного коммерческого использования, начиная с момента получения разрешения на сбыт в Российской Федерации. В течение этого периода защиты от недобросовестного коммерческого использования ни одно физическое лицо или юридическое лицо (государственное или частное), кроме физического лица или юридического лица, которые представили такие закрытые данные, не может без явно выраженного согласия физического лица или юридического лица, которые представили такие
закрытые данные, полагаться, прямо или косвенно, на такие данные с целью их
использования для получения разрешения на сбыт/регистрацию продукта.
В то же время, согласно статье 39.3 Соглашения ТРИПС его члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие
данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти
данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования.
Таким образом, указанная статья возлагает на Российскую Федерацию два
обязательства:
по охране от недобросовестного коммерческого использования данных о
новых химических веществах, получение которых сопряжено со значительными
усилиями;
по охране таких данных от разглашения, за исключением случаев, когда
такое разглашение необходимо для защиты людей или при условии принятия мер
по недопущению недобросовестного коммерческого использования таких дан-
Позиция Министерства здравоохранения
Результат расРоссийской Федерации
смотрения
На согласительном совещании федеральными
Отклонить
органами исполнительной власти, за исключением ФАС
России принято решение о поддержании позиции
Минэкономразвития России об исключении изменений,
касающихся корректировки часть 6 статьи 18 так как
оно противоречит обязательствам Российской Федерации, принятым в рамках присоединения к ВТО (параграф 1295 Доклада рабочей группы по присоединению
России к ВТО), а также Соглашению между Правительством Российской Федерацией и Правительством Соединённых Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности, подписанному в 2006 г. в
г.Ханое.
В частности, речь идёт о том, что в соответствии
с обязательствами Российской Федерации в течение 6
летнего периода любое последующее заявление на получение разрешения или регистрации будет рассмотрено только в том случае, если последующий заявитель
предоставил свои собственные данные исследований
(или данные, используемые с разрешения правообладателя) и к нему применялись те же требования, что и к
первому заявителю. Товары, зарегистрированные без
предоставления таких данных, будут изъяты с рынка до
тех пор, пока не будут выполнены указанные требования.
Дополнительно в рамках многосторонних переговоров в ВТО Российская Федерация будет прорабатывать вопрос по присоединению к «Дохийской декларации об отношении ТРИПС и здравоохранения». Декларация уточняет возможность членов ВТО использовать «гибкости» положений ТРИПС. В том числе она
содержит параграф 6 декларации, который предоставляет для члена ВТО исключение из ТРИПС в виде права на выдачу принудительной лицензии, без непосредственной угрозы здравоохранению государства для
экспорта лекарств в страну, испытывающую чрезвычайную необходимость в медикаментах. Документ
находится в стадии принятия в значении ст. 10 Соглашения об учреждении ВТО. Поправки вступят в силу
5
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
ных.
Согласно положениям ТРИПС защите подлежат только данные о новых
химических веществах. Данному критерию соответствуют только лекарственные
препараты, зарегистрированные на основании собственных данных доклинических и клинических исследований. В то же время, часть 6 статьи 18 Закона распространяет свое действие, в том числе и на лекарственные препараты, произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. То есть, действующая редакция статьи необоснованно увеличивает объем принятых Российской
Федерацией обязательств и создает возможность продления монопольного положения производителей препаратов, зарегистрированных на основании собственных данных доклинических и клинических исследований, еще на шесть лет за
счет запрета на использование данных, полученных при регистрации новых лекарственных форм или новой дозировки после истечения шестилетнего срока с
даты их государственной регистрации.
Соглашение ТРИПС не содержит определения понятия «недобросовестное коммерческое использование». Согласно указанному выше Докладу, обязательства Российской Федерации по защите от недобросовестного коммерческого
использования сформулированы следующим образом (пункт 1295):
«..В течение этого периода защиты от недобросовестного коммерческого
использования ни одно физическое лицо или юридическое лицо (государственное
или частное), кроме физического лица или юридического лица, которые представили такие закрытые данные, не может без явно выраженного согласия физического лица или юридического лица, которые представили такие закрытые данные,
полагаться, прямо или косвенно, на такие данные с целью их использования для
получения разрешения на сбыт/регистрацию продукта.».
Таким образом, запрет установлен только на:
а)
использование и разглашение;
б)
использование и разглашение является нарушением только в целях получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата, которое подтверждает факт его регистрации на территории Российской Федерации и является
основанием для введения препарата в гражданский оборот.
Следовательно, содержащаяся в части 6 статьи 18 Закона формулировка,
предусматривающая запрет на получение, использование и разглашение, а также
разграничивающая коммерческую цель и цель государственной регистрации необоснованно расширяет объем принятых Российской Федерацией обязательств
при вступлении в ВТО.
В связи с изложенным ФАС России предлагает ввести соответствующие
изменения в норму об эксклюзивности данных, прямо устанавливающую для
производителей воспроизведенных лекарственных препаратов право с опреде-
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
после того, как будут приняты 2/3 членов. В настоящее
время около 70 членов заявили о готовности применять
процедуру.
Результат рассмотрения
6
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
ленного момента в течение срока действия защиты данных осуществлять соответствующие подготовительные мероприятия по введению воспроизведенного
препарата в оборот без возможности его вывода на рынок до истечения срока
действия патента на препарат сравнения и режима эксклюзивности данных
(включая рыночную эксклюзивность). Для этого часть 6 статьи 18 Закона предлагаем изложить в следующей редакции:
«6. Не допускаются использование в коммерческих целях информации о
результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических
исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение
шести лет с даты государственной регистрации препарата сравнения.
Владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо
по истечение четырех лет с даты государственной регистрации лекарственного
препарата сравнения обязаны предоставлять на возмездной основе образцы лекарственного препарата заявителям для целей государственной регистрации лекарственного препарата. Стоимость образца лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не
должна превышать зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата.
Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата может быть подано в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечение четырех лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата сравнения в Российской Федерации.
Заявление о государственной регистрации биоаналогового лекарственного
препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечение трех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в Российской Федерации.».
Для реализации этой нормы предлагаем также дополнить пункт 1 части 1
статьи 33 Закона подпунктом «к» следующего содержания:
«к) срок введения лекарственного препарата в обращение».
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
3.
Предложенная законопроектом в новой статье 271 Закона процедура признания взаимозаменяемости лекарственных препаратов путем проведения дополнительных исследований лекарственных препаратов комиссией экспертов и последующего размещения сравнительной таблицы в государственном реестре лекарственных средств не может быть эффективной и не будет являться удобной
для потребителей и госзаказчиков. Сведения о взаимозаменяемости должны со-
В целях реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р «Об
утверждении плана мероприятий («дорожной карты»)
«Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» в законопроекте предусмотрена
процедура порядка формирование и ведения перечня
Результат рассмотрения
Отклонить
7
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
держаться в государственном реестре лекарственных средств и устанавливаться в
процессе государственной регистрации лекарственных препаратов.
Кроме того, в соответствии с частью 5 статьи 271, раскрытие в госреестре
лекарственных средств информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу законопроекта, осуществляется на основании внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат до 2018 года. Таким образом, на производителей лекарственных препаратов возлагается дополнительная обязанность по внесению изменений в регистрационное досье, требующая от него сбора документов и уплаты государственной пошлины. Из текста законопроекта не ясно, о каких изменениях идет речь. Согласно части 2 статьи 30 Закона в редакции законопроекта,
решение о необходимости проведения дополнительных экспертиз при внесении
изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат принимается в соответствии с классификацией изменений, утверждаемой
уполномоченным исполнительным органом власти. Таким образом, до принятия
соответствующего приказа уполномоченного органа исполнительной власти для
лекарственных препаратов, прошедших процедуру государственной регистрации
в соответствии с действовавшим на тот момент законодательством, отсутствует
гарантия признания взаимозаменяемыми без прохождения ими дополнительных
и длительных экспертиз.
Возможное закрепление необходимости проведения дополнительных процедур, не предусмотренных законодательством ранее, для зарегистрированных
лекарственных препаратов приведет к ухудшению положения последних, что
может привести к ограничению конкуренции на фармацевтическом рынке. Лекарственные препараты были зарегистрированы на основании представленных
заявителями показаний к применению, аналогичных показаниям к применению
оригинальных лекарственных препаратов; и в случае если за время их обращения
в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не поступало заявлений о негативных последствиях их применения, непредвиденных нежелательных реакциях этих лекарственных препаратов, об иных фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при их применении, отсутствуют основания для проведения процедуры подтверждения взаимозаменяемости этих
лекарственных препаратов.
С учетом изложенного, предлагаем:
исключить пункт 19) статьи 1 законопроекта;
пункт 23 статьи 5 Закона в редакции законопроекта изложить в следующей
редакции:
«23) установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов.»;
пункт «и» части 1 статьи 33 Закона изложить в следующей редакции:
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
взаимозаменяемых лекарственных препаратов, согласованная федеральными органами исполнительной власти.
Одновременно ФАС России предлагает распространить действие положений об определении взаимозаменяемости на лекарственные препараты,
зарегистрированные до вступления в силу законопроекта. Вместе с тем такие положения возлагают
на Минздрав России обязанность по повторному
рассмотрению регистрационных досье ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Тогда
как Минздравом России предлагается определение
взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов определять при представлении документов
на внесение изменений в регистрационное досье.
8
№
п/п
4.
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
«и) информация о взаимозаменяемости лекарственного препарата с другим(и) лекарственным(и) препаратом (препаратами)»;
статью 27 Закона дополнить частью 11 следующего содержания:
«11. Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о наличии либо отсутствии взаимозаменяемости лекарственного препарата с
зарегистрированными лекарственными препаратами может быть оспорено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, на основании и в порядке, предусмотренном Федеральным
законом «О защите конкуренции»;
пункт 3 части первой статьи 27 Закона изложить в следующей редакции:
«3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в
том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного
препарата, в государственный реестр лекарственных средств, а также устанавливает наличие либо отсутствие взаимозаменяемости лекарственного препарата с
зарегистрированными лекарственными препаратами и вносит соответствующие
данные в государственный реестр лекарственных препаратов, а также размещает
указанную информацию на своем официальном сайте в информационнокоммуникационной сети «Интернет» и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае
принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин
такого отказа.».
ФАС России предлагает законодательно ограничить количество пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.
Эта мера позволит, в первую очередь, защитить пациентов от навязывания
им дорогих лекарственных препаратов и ограничит недобросовестное продвижение лекарств фармацевтическими компаниями при непосредственном участии
медицинских работников, а также создаст условия для регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
В этой связи ФАС России предлагает:
1)
пункт 44 статьи 4 Закона изложить в следующей редакции:
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Выборочное изменение объема прав - возможность необоснованного установления исключений из
общего порядка для граждан и организаций по усмотрению органов государственной власти или органов
местного самоуправления (их должностных лиц) является коррупциогенным фактором в соответствии с
подпунктом «в» пункта 3 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской
Результат рассмотрения
Отклонить
9
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
«44) наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование
лекарственного препарата - исследование, проводимое с целью дополнительного
сбора данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата после
его регистрации и выхода на фармацевтический рынок, в котором назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование, использование лекарственного препарата осуществляется на основе утвержденной инструкции по медицинскому применению, а процедуры исследования
не предполагают распределения пациентов в определенную группу лечения и использование дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой.»;
2)
дополнить Закон статьей 441 следующего содержания:
«Статья 441. Пострегистрационное наблюдательное (неинтервенционное)
клиническое исследование лекарственного препарата
1.
Инициатором пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата может выступать
фармацевтическая компания, медицинская организация, профессиональная врачебная ассоциация, образовательные учреждения высшего и дополнительного
профессионального образования, научно-исследовательские организации, органы
исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органы местного самоуправления, осуществляющие функции в сфере охраны здоровья граждан.
Для получения разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти должны быть представлены следующие документы и данные:
1)
заявление о получении разрешения на проведение пострегистрационного
наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования;
2)
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления;
3)
протокол исследования, содержащий, в том числе, статистическую оценку
объема выборки, необходимого для достоверного подтверждения основной цели
исследования;
4)
форма информированного согласия субъектов исследования на обработку
персональных данных, если только такая обработка не осуществляется исключительно врачом-исследователем;
5)
перечень медицинских организаций, находящихся на территории Российской Федерации, в которых планируется проведение пострегистрационного
наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования.
Решение о проведении пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования должно быть принято в срок, не пре-
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Федерации от 26.02.2010 № 96.
Более того данная норма не согласуется с международной практикой - Директива Парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета
от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств,
правил и административных постановлений странучастниц ЕС, касающихся реализации качественной
клинической практики при проведении клинических
исследований лекарственных средств для применения у
людей, ис-ключает неинтервенционные исследования
из своей сферы регулирования.
Потребности в накоплении информации о результатах
применения фармацевтических продуктов в рутинной
клинической практике, в уточнении профиля рисков
диктуют необходимость развития неинтервенционных
исследований. Данные по лекарственным рискам, полученные при использовании препаратов в массовом порядке, пришлось бы собирать годами, если бы не
наблюдательные клинические исследования. В этом
заключается важное медико-социальное значение таких
исследований.
Результат рассмотрения
10
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
вышающий 30 дней со дня поступления документов.
Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования является предоставление заявителем неполного комплекта документов и
(или) предоставление недостоверных сведений.
2.
Пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, а также медицинскими работниками, занимающимися частной практикой,
имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.
3.
Перечень организаций, получивших разрешение на проведение пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических, а также данные о максимальном разрешенном количестве пациентов, которые могут быть
включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственного препарата, публикуется и размещается на
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выдачу разрешений на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата, ведет реестры выданных разрешений в установленном им порядке.
5.
Количество пациентов, принимающих участие в пострегистрационных
наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследованиях лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не должно превышать десяти процентов от числа пациентов, у которых на дату начала проведения пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования на территории Российской Федерации, в соответствии с данными, опубликованными (размещенными на своем официальном сайте в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет») федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, был диагностирован данный вид заболевания, за исключением проведения пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований в отношении орфанных лекарственных препаратов.
6.
Количество пациентов, принимающих участие в пострегистрационных
наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследованиях орфанных
лекарственных препаратов, не должно превышать тридцати процентов от числа
пациентов, у которых на дату начала проведения пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований на территории Российской Федерации было диагностировано заболевание, для лечения которого при-
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
11
№
п/п
Предложения и замечания
Федеральной антимонопольной службы
меняется орфанный лекарственный препарат.
7.
Отчет о результатах пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата составляется
инициатором проведения исследования, на основании заключения медицинской
организации (медицинского работника, занимающегося частной практикой), проводившей исследования лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на
проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата.
В отчете о результатах пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата должны содержаться сведения обо всех медицинских организациях, в которых были проведены исследования с приложением списка медицинских работников, проводивших исследования и о количестве пациентов, отдельно по каждой медицинской
организации, принявших участие в исследовании и критериях включения и/или
невключения пациентов в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования.».
Позиция Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Результат рассмотрения
Заместитель руководителя
Федеральной антимонопольной службы
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
____________________ А.Б. Кашеваров
____________________ И.Н. Каграманян
12