Протокол исследования «Место хронической эпидуральной нейростимуляции спинного мозга

Протокол исследования
«Место хронической эпидуральной нейростимуляции спинного мозга
(SCS) в комплексном лечении синдрома оперированного позвоночника
(FBSS)»
Обоснование исследования: необходимость улучшения качества жизни
пациентов после повторных операций на позвоночнике, спинном мозге и его
корешках; необходимость снижения расходов системы здравоохранения на
лечение и реабилитацию повторно оперированных на позвоночнике
пациентов.
Цель
исследования:
изучение
возможности
применения
электростимуляции спинного мозга для профилактики и лечения синдрома
оперированного
позвоночника
после
повторных
хирургических
вмешательств.
Задачи исследования:
1.Уточнить эффективность применения SCS в снижении тяжести болевого
синдрома у пациентов с FBSS;
2. Уточнить эффективность применения SCS в снижении тяжести болевого
синдрома у пациентов с FBSS при повторных (ревизионных) операциях при
дегенеративной патологии позвоночника в связи с рецидивом грыжи диска,
развитием синдрома смежного диска, несостоятельности первично
установленной
металлоконструкции,
нарастания
нестабильности
позвоночных двигательных сегментов;
3.Уточнить эффективность применения повторных прямых вмешательств в
снижении тяжести болевого синдрома у пациентов с FBSS;
4.Сравнить эффективность SCS, повторных прямых вмешательств и
комбинации SCS с повторными прямыми вмешательствами в снижении
тяжести болевого синдрома у пациентов с FBSS.
Дизайн: проспективное нерандомизированное мультицентровое открытое
исследование.
Сроки проведения исследования: 2015 – 2020 г.г.
Отбор пациентов:
Критерии включения:
Пациенты, включенные в данное исследование, должны
соответствовать следующим критериям включения:
1. Предоставление письменного согласия на участие в исследовании и
соблюдение процедур исследования.
2. У пациента имеется хронический болевой синдром на фоне
предшествующих спинальных вмешательств, ему планируется
повторная спинальная операция.
3. Пациенту 18 и более лет.
Критерии исключения
Пациенты будут исключены из настоящего исследования, если они
отвечают любому из следующих критериев:
1.
Пациентки-женщины
с
сохранным
детородным
потенциалом,
беременные в данный момент (беременность подтверждена положительным
анализом мочи на беременность); женщины, не использующие адекватные
методы
контрацепции,
являющиеся
такими,
по
мнения
врача
–
исследователя, или кормящие женщины (период лактации);
2. Любое сопутствующее явление (или явления), которые, по мнению
исследователя, повлекут за собой исключение из исследования или не
позволят субъекту исследования закончить исследование;
3. Пациенты с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами;
4. Пациенты, которые не могут адекватно управлять системой, по мнению
исследователя.
Материал исследования: данные о 1000 пациентах с дегенеративными
заболеваниями пояснично-крестцового отдела позвоночника (отвечающие
критериям включения/исключения), которым планируется имплантация
тестового электрода для стимуляции спинного мозга.
Эти пациенты будут разделены на 2 сравнимых группы исследования:
1 – больные с FBSS и SCS, осуществленной при повторном прямом
вмешательстве;
2 – больные с FBSS и повторным прямым вмешательством (без SCS).
Методы оценки результатов
1. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ),
2. Анкета Pain Detect,
3. Опросник DN 4,
4. Стандартные неврологические обследования,
5. Магнитная резонансная томография (МРТ), компьютерная
томография (КТ).
Типы хирургических вмешательств:
Всем больным при проведении открытой спинальной операции будет
имплантирован
тестовый
электрод(ы).
При
помощи
специального
программатора врач запрограммирует тестовый стимулятор, который при
соединении с электродом будет подавать специальные сигналы (импульсы),
уменьшая
болевой
синдром.
Пациенты
будут
иметь
возможность
регулировать амплитуду для каждой программы и переключать программы
при необходимости.
В случае эффективного тестового периода пациенту возможна
последующая установка постоянной системы спинальной стимуляции и
генератора импульсов.
ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Сроки визитов
Отбор/Первоначальный
визит




Объем обследования
Информированное согласие
Осмотры для отбора (шкала ВАШ, DN 4, Pain
Detect)
Спондилография, МРТ или КТ
Анализ мочи на беременность
Имплантация тестового
электрода






До 30 дней после
имплантации электрода




Операция/Имплантация
Рентгеноскопия во время операции
Тестовая стимуляция
Активация стимуляции
Контрольная
спондилография
(при
необходимости)
Обучение пациентов регулировать амплитуду
и выбирать программу
Заполнение Дневника тестовой стимуляции
Консультация
Обсуждение Дневника тестовой стимуляции
Оценка болевого синдрома (шкала ВАШ, DN
4, Pain Detect)
Исследуемые образцы
Компоненты системы:
Тестовый стимулятор MTS: модель 3510; программатор врача Rapid
Programmer, модель 3832; восьмиконтактный тестовый цилиндрический
электрод, модель 3086.
Организационно – правовой статус
Устройства St.Jude Medical тестовые электроды одобрены для продажи и
распространения в Российской Федерации.