Приборы и методы стерилизации

Приборы и методы стерилизации
2
Содержание
Введение ................................................................................................................... 3
1.Теория стерилизации. Инструментарий стерилизации в микробиологии ..... 5
2. Низкотемпературная стерилизация ................................................................. 17
3.Методы контроля ............................................................................................... 20
3.1 Химические методы стерилизации ............................................................... 20
3.2 Биологические методы стерилизации ........................................................... 22
Заключение ............................................................................................................ 25
Источники литературы ......................................................................................... 28
3
Введение
Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех
странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы
принят
ряд
важных
международных,
европейских
и
национальных
стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна.
Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет
по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к
разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.
Контроль стерилизации - это регулярные мероприятия по получению,
документированию
и
интерпретации
данных,
необходимых
для
доказательства надежности стерилизации.
Документация
по
стерилизации,
ранее
носившая
формальный
характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту
систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском
учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и
судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за
надежность внедренной в учреждении системы контроля.
Основная цель исследования - выяснить и охарактеризовать методы и
способы стерилизации
Предмет исследования - микробиология
Объект исследования - стерилизация в микробиологии
Основные задачи исследования:
1) охарактеризовать инструментарий стерилизации в микробиологии
4
2) выделить основные методы стерилизации
3) охарактеризовать стерилизацию при низкотермической обработке
4) подвести итоги
5
1.Теория стерилизации. Инструментарий стерилизации в
микробиологии
Одной
госпитальных
из
составляющих
инфекций
является
неспецифической
стерилизация.
профилактики
Эта
технология
общепризнанна во всем мире и во многих случаях приобрела классические
черты.
Среди
многообразия
стерилизационного
отделения,
вопросов,
важнейший
связанных
-
с
надежность
работой
работы
оборудования. Надежность определяется путем оценки правильности
работоспособности
центрального
стерилизаторов.
стерилизационного
Поэтому
отделения
во
главу
(ЦСО)
угла
работы
ставится
вопрос
непрерывного контроля процесса стерилизации и своевременное и грамотное
заключение о техническом состоянии стерилизаторов.
Что является критерием такой оценки? Как эффективно организовать
этот процесс? Какие вероятностные оценки необходимо осуществлять
персоналу, чтобы предотвратить возникновение нежелательного процесса,
либо в худшем случае выявлять нестерильность при единичном наступлении
события?
Прежде всего, необходимо разобраться с методами контроля,
существующими на сегодняшний день. Оговоримся сразу, что мы будем
рассматривать только те методы, которые доступны сотрудникам ЦСО в
процессе работы.
Существующая нормативная база
подразделяет методы контроля
стерилизации на три группы: физический, химический, биологический и, в
6
случаях использования оборудования нового поколения, можно говорить еще
и об электронном контроле. 1
К
этим
основным
элементам
контроля
можно
добавить
и
сопутствующие, которые повышают вероятность выявления наступления
нежелательного результата. К таковым относятся, например, контроль
герметичности камеры стерилизатора, контроль точности вакуум-теста (на
стерилизаторах, оборудованных автоматической программой проверки
герметичности), контроль эффективности сушки текстильных материалов,
проверка полноты удаления воздуха в гравитационных стерилизаторах с
помощью максимальных термометров и т. д.
Однако эти способы контроля не являются обязательными с точки
зрения нормативных документов, поэтому вернемся к основным методам
контроля.
Физический метод наиболее доступен, так как все современные
стерилизаторы имеют контрольно-измерительные приборы: манометры,
термометры, таймеры.
В случае паровой стерилизации физический метод контроля включает
в себя проверку температурного режима с помощью максимальных
термометров, контроль давления в камере стерилизатора по манометру и
фиксацию времени выдержки при достижении манометром заданной
величины давления.
Физический метод позволяет относительно точно контролировать
процесс стерилизации при условии внимательности в течение всего
стерилизационного
цикла
со
стороны
оператора,
осуществляющего
наблюдение за приборами и временем.
1
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз
здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
7
Однако, в этом случае именно человеческий фактор является
случайной величиной, вносящей вероятностную ошибку в процесс контроля
(как известно, человек не может быть сосредоточен на одной и той же
операции в течение длительного времени).
К положительным качествам физического метода контроля можно
отнести
его дешевизну и
оперативность. Хотя для
осуществления
полноценного контроля физическим методом фактически необходима
отдельная штатная единица в ЦСО.2
К положительным качествам физического метода контроля можно
отнести
его дешевизну и
оперативность. Хотя для
осуществления
полноценного контроля физическим методом фактически необходима
отдельная штатная единица в ЦСО.
К отрицательным - невысокую информативность. Нельзя забывать,
что данный метод является косвенным. Он лишь демонстрирует соблюдение
тех или иных параметров стерилизации, однако на эффективность
стерилизации не указывает. Например, соблюдение заданного давления в
стерилизаторе типа ВК-75 ничего не говорит о температуре в камере
стерилизатора. Известно, что недостаточно продолжительная продувка
стерилизатора значительно снижает температуру в камере при заданном
давлении.
Химический метод контроля осуществляют с помощью различных
индикаторов,
которые
представляют
собой
химические
соединения,
нанесенные на бумажные носители. Индикаторные краски меняют свое
агрегативное состояние под воздействием стерилизующих агентов.
2
Стародубов В.И., Воробьев П.А., Якимов О.С., Семенов В.Ю. Основные положительные концепции
стандартизации медицинских услуг. М, 2005
8
Химический
метод
контроля
подразумевает
использование
индикаторов, которые показывают посредством химического изменения
вещества, что имела место стерилизационная обработка. Эти индикаторы
используются для контроля наличия либо достижения одного или более
параметров, требуемых значений для удовлетворительной стерилизации.
Современная классификация предлагает 6 классов (типов) химических
индикаторов, каждый из которых выполняет свои функциональные задачи, а
в
совокупности
они
решают
проблему
определения
правильности
соблюдения параметров стерилизационного процесса (температура, время
выдержки либо экспозиция, наличие рабочего реагента, просто факт
термической обработки). Причем, оптимальный уровень влажности при
автоклавировании проверяется другими методами.
Так как химические индикаторы срабатывают до своего конечного
состояния в процессе стерилизационной обработки, и результат их работы
анализируется оператором сразу же после стерилизационного цикла, то
химический контроль является оперативным методом контроля. И это - его
главное преимущество.
В нашей стране при осуществлении химического контроля в
подавляющем
большинстве
случаев
используют
только
два
класса
индикаторов - первый и четвертый. Редко, где используют тесты второго
класса. Следовательно, при проведении контроля в таком «усеченном» виде
данные не полностью достоверны. Поэтому для получения полноценной
картины о стерилизационной обработке с помощью контроля химическим
методом необходимо использовать все виды химических индикаторов.
Но и в этом варианте анализируются только параметры, а не сам
стерилизационный процесс. Таким образом, химический метод контроля как
и физический является косвенным и оценка результата осуществляется
9
опосредствованно и не имеется возможности говорить об эффективности
стерилизации. 3
Вот по этому, контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов
обязывают
осуществлять
всеми
возможными
на
сегодняшний
день
способами, то есть главным общим недостатком оперативных методов
(физического и химического) является недоказуемость эффективности
стерилизационных мероприятий.
Третий способ контроля - это биологический контроль с помощью
биологических индикаторов (биотестов). В основе биологического метода
контроля процесса стерилизации лежит гибель определенного числа
тестовых,
устойчивых
к
воздействию
стерилизующего
агента
микроорганизмов.
Единственным недостатком этого метода является тот факт, что
биотесты нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля.
Для
получения
результата
необходимо
биологический
индикатор
термостатировать в течение двух суток. При этом стерильный материал, в
присутствии которого осуществлялся биологический контроль также
необходимо сохранять и не передавать в работу до получения результата.
По
информативности
результата
биологический
контроль
превосходит описанные выше методы контроля, так как он является
средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели
микроорганизмов при стерилизации.
Ошибочное
срабатывание
биологического
индикатора
при
эффективной стерилизации стремится к нулю, естественно при соблюдении
главного
3
требования
при
работе
с
биотестами
-
исключение
из
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз
здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
10
технологического процесса работы с ними возможности их повторной
контаминации.
Биологические
эффективности
индикаторы
стерилизации.
используют
Если
это
для
определение
определения
сравнить
с
определением назначения химических индикаторов, то сразу же бросается в
глаза разница в формулировках функциональности, а, следовательно, и в
точности осуществляемых контрольных мероприятий.
Химические
индикаторы
показывают,
«имела
ли
место
стерилизационная обработка», а биологические «определяют эффективность
процесса стерилизации». 4
Для того чтобы разобраться и понимать, что такое биологический
контроль и какие он позволяет решать задачи, необходимо познакомиться с
понятиями и определениями.
Биологический
инокулированный
индикатор
носитель
в
это
готовый
первичной
упаковке,
-
к
применению
обеспечивающий
определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму
стерилизации.
Здесь носителем является удерживающий материал, на который
нанесены тест - микроорганизмы. А первичной упаковкой является система,
предохраняющая
инокулированный
носитель
от
повреждения
и
контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующих
агентов.
Носитель, на который нанесено определенное количество тестмикроорганизмов называется инокулированным.
4
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз
здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
11
В настоящее время Европейский Союз принял новую редакцию
стандарта по биологическим индикаторам EN ISO 11138 (у нас в стране
аналог - ГОСТ Р ИСО 11138-2000.Стерилизация медицинской продукции.
Биологические
понимается
индикаторы.),
«тестовая
где
под
система,
биологическим
содержащая
индикатором
жизнеспособные
микроорганизмы, которые обеспечивают определенную устойчивость к
заданному процессу стерилизации».
Автономная
система
биологического
индикатора
(автономный
биотест) - биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит
питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.
Такой автономный биологический индикатор, по сути, является
наиболее удобным средством биологического контроля. Его главными
преимуществами являются:
- отсутствие любой возможности контаминации после стерилизации,
а, следовательно, результат в любом случае трактуется однозначно;
- возможность использования в любом лечебно-профилактическом
учреждении (ЛПУ) для самоконтроля при наличии термостата (который
обычно есть в лаборатории) и как следствие - создание полноценной системы
контроля стерилизации с использованием всех трех методов контроля.
Методы оперативного контроля (физический и химический) помогают
оператору с различной степенью точности определять выдержку заданных
параметров сеанса стерилизации непосредственно после его окончания.
Существенно
повышается
надежность
оперативного
контроля
при
использовании всех существующих классов химических индикаторов, а
также при осуществлении электронного контроля.
Метод
автономного
периодического
биотеста
контроля
позволяет
(биологический)
выявить
скрытые
с
помощью
неисправности
12
стерилизаторов с точностью стремящейся к 100% и своевременно избежать
их пагубного воздействия на надежность стерилизации. Следовательно,
обеспечить надежную стерилизацию можно непосредственно в условиях
ЛПУ без остановки работы ЦСО, применяя оптимально подобранный
комплекс методик периодического и оперативного контроля оборудования.
Кроме того, используя постоянно периодический контроль в практике
работы ЦСО, существенно облегчается анализ причин неэффективности
стерилизации. Это, в свою очередь, позволяет установить, что эти причины
являются результатом ряда скрытых факторов, которые действуют отдельно
или в сочетании друг с другом (техническая неисправность оборудования,
несоблюдение технологии проведения стерилизации, ошибки персонала, в
том числе и при проведении контрольных мероприятий и так далее).
А самое главное, этот анализ можно осуществить собственными
силами специалистов ЦСО без привлечения сторонних организаций, что, в
итоге позволяет существенно экономить денежные средства ЛПУ. 5
Еще
одним
важным
аспектом
использования
биологических
индикаторов является возможность их применения на всех существующих
режимах стерилизации. А к ним можно отнести российские классические
режимы автоклавирования и воздушной стерилизации, так называемые
импортные «короткие» режимы паровой стерилизации, стерилизации
лекарственных сред, а также режимы обеззараживания (так называемые
«режимы убивки») и обработки в дезинфекционных камерах.
Рассмотрим подробно все возможные режимы стерилизации, где
необходимо осуществлять биологический контроль.
5
Стародубов В.И., Воробьев П.А., Якимов О.С., Семенов В.Ю. Основные положительные концепции
стандартизации медицинских услуг. М, 2005
13
1. Стерилизация растворов лекарственных сред в автоклавах.
Стерилизационные режимы: 112 С с временной выдержкой от 8 минут и
более; 120 С с временной выдержкой от 10 минут и более.
2. Паровая стерилизация (автоклавирование). Стерилизационные
режимы: 110 /180; 120 /45; 121 /20; 126 /10; 132 /20; 134 /5.
3. Воздушная стерилизация. Стерилизационные режимы: 160 /150; 180
/60.
4.
Паровая
стерилизация
(автоклавирование).
Режимы
обеззараживания 110 /45; 120 /30; 120 /60; 126 /45; 126 /60; 132 /45?; 132 /60?;
132 /90.
5. Режимы обработки для дезинфекционных камер.
5.1. Режимы пароформалиновой дезинфекции: 58 /45; 50 /150; 58 /60;
58 /210; 126 /60; 132 /45; 132 /60; 132 /9.
5.2. Режимы паровой дезинфекции: 100 /30; 100 /60; 108 /40.
6. Плазменная и газовая (окись этилена, озон) стерилизация.
Особо необходимо отметить, по моему мнению, что автономный
биологический индикатор «БИОСТЕР» для режимов обеззараживания в
паровых и стерилизации в воздушных стерилизаторах, для контроля работы
дезинфекционных камер, а также для контроля работы плазменных и газовых
стерилизаторов
-
это
первое
средство
биологического
контроля
вышеуказанных режимов, созданное у нас в стране.
Для использования новых биологических индикаторов не требуется
соблюдения правил асептики, так как индикаторы являются автономными.
Тест-микроорганизмы и питательная среда заключены в непроницаемую для
микробов оболочку. Персонал не должен иметь специальные навыки
выполнения микробиологических методик. При использовании новых
14
индикаторов необходимо лишь зафиксировать изменение цвета индикатора,
как и в случае с химическими индикаторами. Такого рода элементарный по
технологии применения контроль в Европейской системе стандартизации
называется «рутинным тестом». Простота использования позволяет ввести
применение биологического метода контроля с помощью автономных
индикаторов нового поколения в качестве самоконтроля в практике работы
ЦСО, тем самым, создав полноценную систему контроля стерилизации, что
требуют нормативные документы на сегодняшний день. 6
Так как биологические индикаторы необходимо термостатировать,
нет необходимости применять их так же часто, как химические.
Притом, что физический и химический методы контроля применяются
в каждом цикле стерилизации, биологический метод в условиях ЛПУ для
самоконтроля используется раз в неделю, при этом совокупное применение
всех трех методов будет еженедельно давать полную оценку надежности
стерилизационного процесса.
Сложившаяся сегодня практика биологического контроля один раз в
полгода
стерилизационного
оборудования
работающего
ежедневно
практически не эффективна и не дает объективной ретроспективной картины
эффективности стерилизации.
Схема биологического контроля в условиях ЦСО силами самих
сотрудников один раз в неделю выглядит следующим образом.
Биологические индикаторы «БИОСТЕР» закладываются оператором в
камеру в пятницу, затем проводится цикл стерилизации и, согласно
инструкции по использованию, индикаторы помещаются для инкубирования
в термостат на два дня - субботу и воскресенье.
6
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз
здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
15
В понедельник утром, перед началом первого стерилизационного
цикла оператор получает результаты прямого контроля эффективности
работы оборудования за прошлую неделю и делает заключение о
работоспособности стерилизаторов.
Если ни в одном из испытанных биотестов не наблюдается изменение
цвета (пророст), то можно передавать простерилизованный в пятницу
материал в работу, а оборудование допускать к дальнейшей эксплуатации.
Таким образом, полный анализ эффективности стерилизационных
мероприятий проводится еженедельно, тем самым в конкретном ЦСО
создается
ретроспективная
картина
состояния
работоспособности
оборудования, существенно повышается степень надежности комплекса
контроля и, следовательно, уменьшается вероятность не выявления
наступления нежелательного события. 7
При
использовании
указанного
режима
контроля
«пятница-
понедельник» не происходит задержка выдачи стерильного материала. Сразу
же после выходных он передается в работу при условии нормальной
работоспособности оборудования. При таком режиме контроля в пятницу
целесообразно
стерилизовать
особо
ответственные
материалы
и
инструменты, высоконадежные стерильные материалы.
Нельзя
забывать,
что
для
получения
объективной
картины
стерилизационных мероприятий биотесты должны всегда использоваться в
комбинации с физическим и химическим контролем с целью демонстрации
эффективности
процесса
стерилизации.
Ни
в
коем
случае
нельзя
отказываться от одного из методов, ссылаясь на хорошие результаты
другого.
7
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий
медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях //
Дезинфекционное дело, 2003. - 2. - С. 35-38.
16
Таким образом, единственный верный путь обеспечения высокой
надежности стерилизации - постоянный контроль процесса. Выпуск
стерильной продукции происходит непрерывно, поэтому и контроль должен
осуществляться непрерывно всеми тремя методами. Только в этом случае
можно говорить о надежности стерилизации.
В заключение хотилось бы напомнить, что правильно организованный
и документированный самоконтроль всеми тремя способами в ЛПУ поможет
руководителям экономить время и средства при встречах с любыми
контролирующими
застраховать
себя
органами,
от
а
непосредственным
профессиональных
ошибок
и,
исполнителям
следовательно,
уменьшить вероятность риска инфицирования пациентов. 8
8
Стародубов В.И., Воробьев П.А., Якимов О.С., Семенов В.Ю. Основные положительные концепции
стандартизации медицинских услуг. М, 2005
17
2. Низкотемпературная стерилизация
Хирургические инструменты с микронной заточкой, эндоскопическое
илапароскопическое оборудование, сложные катетеры не выдерживают
температурной обработки воздухом или водяным паром под давлением,
поэтому применяются низкотемпературные способы стерилизации.
В практике работы медицинских и лечебно-профилактических
учреждений в России и за рубежом применяются жидкостные и газовые
методы низкотемпературной стерилизации на основе высокотоксичных хлор
содержащих соединений, окиси этилена и формальдегида.
Газовые стерилизаторы на основе окиси этилена (ЕО) использовались
более 40 лет для стерилизации термочувствительных изделий. Однако окись
этилена признана потенциально мутогенным, неврогенным и небезопасным с
точки зрения пожаро - и взрывоопасности веществом. Ряд организаций за
рубежом предлагают считать окись этилена канцерогенным веществом. В
настоящее
время
использования
контролируется
установлены
этого
реагента,
вместе
с
жесткие
наличие
другими
требования
этого
в
реагента
токсичными
отношении
в
воздухе
загрязнителями
организациями по защите окружающей среды. Кроме того, обращено
внимание на то, что хлоро-флюоро крбониты (СFСs), являющиеся
растворителями ЕО, и использующиеся во многих стерилизаторах смеси EOCFCs приводят к разрушению озонового слоя земли. Правила и ограничения,
установленные в отношении применения окиси этилена заставило многие
больницы отказаться от использования ЕО стерилизаторов. Использование в
качестве дезинфектанта хлора привело к накоплению хлорсодержащих
соединений в природе и представляет немалую опасность для населения.
Технология озоновой стерилизации лишена перечисленных выше
недостатков. Она характеризуется низкой температурой газа (комнатной) во
18
время стерилизационного цикла, низким энергопотреблением, не требует
расходных материалов (кроме медицинского кислорода) и химических
веществ, подлежащих утилизации, не требует отмывки изделий или аэрации
после стерилизационного цикла. Озон после окончания стерилизационного
цикла конвертируется в кислород. На российском рынке медицинского
оборудования представлены несколько вариантов озоновых стерилизаторов
выполненных в виде отдельных блоков(камеры, озонатора, измерителя
концентрации
озона,
сервисного
блока,
деструкторов,
тележки
и
дополнительного оборудования).
Стерилизаторы озоновые ОПЗ МЭИ обеспечивают стерилизацию в
открытом виде (без упаковки) изделий медицинского назначения из
металлов(нержавеющая
(фторопласт,
сталь,
поливинилхлорид,
сплавы
титана),
полиэтилен,
и
стекла,
т.п.),
пластмасс
озоностойких
медицинских резин(силикон), жестких эндоскопов, инструментов для
лапароскопической
дыхательных
хирургии,
электрохирургических
инструментов,
трубок, катетеров дренажных трубок, зондов и т.д.
Применение измерителя концентрации озона в конструкции стерилизатора
обеспечивает контроль концентрации озона в процессе стерилизации и
последующего его разложения. Применение сервисного блока позволяет
обеспечить
визуальный
контроль
основных
этапов
проведения
стерилизационного цикла.
Особенностью стерилизаторов озоновых ОПЗ МЭИ является то, что в
режиме дезактивации в камеру поступает обедненная озоно кислородная
смесь, прошедшая через деструкторы, т.е. в процессе стерилизации не
требуется применение дополнительных фильтры биологической очистки
газа. Озоновый стерилизатор, может работать как на медицинском кислороде
19
из стационарной внутри больничной магистрали, так и от мобильного
концентратора кислород.9
Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and "Efficacy against Prions" // Zentr. Steril, 2005. - 13 (4). - Р. 25827
9
20
3.Методы контроля
3.1 Химические методы стерилизации
Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих
под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято
называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля
стерилизации,
называют
химическими
индикаторами.
Химические
индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех
критических параметров процесса стерилизации.
В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.
1 класс - индикаторы процесса.
Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на
стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми
изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия
подвергались
стерилизации
и
позволяют
легко
отличить
их
от
непростерилизованных предметов. 10
2 класс - индикаторы для специальных контрольных проверок
стерилизаторов.
Наиболее распространенный индикатор этого класса - тест Бови-Дик
(Bowie & Dick).
3 класс - индикаторы одного параметра.
10
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий
медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях //
Дезинфекционное дело, 2003. - 2. - С. 35-38.
21
Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота,
сахароза, гидрохинон).
4 класс - многопараметровые индикаторы.
Реагируют на два или более критических параметров.
5 класс - индикаторы-интеграторы.
Реагируют если все критические параметры достигли значений
необходимых для гибели биотестов.
6 класс - индикаторы-эмуляторы.
Реагируют,
если
все
критические
параметры
достигли
регламентированных значений.
Правильное использование химических индикаторов всех классов
позволяет
персоналу,
производящему
стерилизацию,
оперативно,
практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о
пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить
документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.
Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при
хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат
архивированию.
В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4
классов.
11
Индикаторы одного параметра имеют длительную историю
использования.
Опыт их
применения
исчисляется в
нашей
стране
десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности
как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких
индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение
11
Стародубов В.И., Воробьев П.А., Якимов О.С., Семенов В.Ю. Основные положительные концепции
стандартизации медицинских услуг. М, 2005
22
сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше
классов.12
3.2 Биологические методы стерилизации
Использование бактериологических культур для подтверждения
надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим
контролем.
Биологический
индикатор
(БИ)
-
устройство,
содержащее
определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих
высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе.
Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода
стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например,
характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть
величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при
определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз,
вторая - увеличение (уменьшение) температуры (оС), при которой величина
D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации
результата - если погибла более многочисленная популяция более
резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная
микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы
весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.
13
В
зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых
микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в
стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и
автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и
Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and "Efficacy against Prions" // Zentr. Steril, 2005. - 13 (4). - Р. 25827
13
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий
12
медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях //
Дезинфекционное дело, 2003. - 2. - С. 35-38.
23
питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и
стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и
индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа
рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных
индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности
стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения
наиболее
труднодоступных
для
стерилизации
мест.
Существенным
недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость
создания
асептических
стерилизации
в
условий
питательную
для
среду,
переноса
чтобы
тест-организма
избежать
после
контаминации
индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается.
Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется
свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной
среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие
микробного
роста
инкубирования
по
в
биоиндикаторе
увеличению
может
мутности
определяться
микробной
после
суспензии,
по
изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно. В
последние
годы
разработаны
индикаторы,
в
которых
наличие
микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации,
определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное
преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного
способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1
часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.
Таким
образом,
БИ
относятся
к
типу
интегрированных
многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности
одинаково
влияют
как
на
тест-организм
в
индикаторе,
так
и
контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.
При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого
к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность
24
контаминирующей
микрофлоры.
Кроме
того,
количество
этих
микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на
стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и
контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по
резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает
большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.
Помещенные
внутри
стерилизуемых
изделии
БИ
могут
свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических
параметров стерилизации непосредственно в изделиях.
Таким
образом,
в
настоящее
время
существует
достаточное
количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее
надежности, но отсутствует система их оптимального использования. Под
системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с
указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка
действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть
адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности
штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического
и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические
параметры метода стерилизации.
Персонал,
мероприятия,
выполняя
должен
предусмотренные
получить
возможность
системой
сделать
контроля
заключение
о
соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой
системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени
эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное
оборудование.14
Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and "Efficacy against Prions" // Zentr. Steril, 2005. - 13 (4). - Р. 25827
14
25
Заключение
В заключении сделаем краткий обзор изложенного в работе и
подведем итог.
Разработка химических методов стерилизации изделий медицинского
назначения во многом обязана широкому внедрению в медицинскую
практику эндоскопического оборудования, разнородные материалы которого
не выдерживают высоких температур.
Инструменты к эндоскопам на финальной стадии обработки в любом
случае подлежат стерилизации. Подробно новая технология обработки
изложена в Методических указаниях МУ 3.5.1937-04 "Очистка, дезинфекция
и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним", разработанных в
развитие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 взамен всех
ранее действовавших методических документов по вопросам обработки
указанных изделий. Устройство гибких эндоскопов позволяет применять к
ним только так называемые "холодные" методы стерилизации - газовый,
плазменный, обработку химическими средствами в виде растворов.
Стерилизации изделий медицинского назначения газовым методом с
применением окиси этилена и формальдегида в нашей стране принадлежит
весьма скромное место. Поскольку аппараты с указанным принципом
действия в России не выпускаются, в ЛПУ используют исключительно
зарубежные газовые стерилизаторы. Данный метод позволяет стерилизовать
изделия в упакованном виде, что является его существенной положительной
характеристикой. 15
15
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий
медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях //
Дезинфекционное дело, 2003. - 2. - С. 35-38.
26
Исследования аппаратов, в которых действующим агентом является
озон, позволили показать потенциальную возможность использования
данного
метода
и
средства
для
стерилизации.
Однако
разработка
эффективных режимов стерилизации применительно к конкретным изделиям
оказалась проблематичной из-за определенных ограничений в возможностях
созданных образцов аппаратов.
Представляют
стерилизации
с
интерес
такие
использованием
технологии,
электрохимически
как
проведение
активированных
растворов (анолиты), вырабатываемых в отечественных установках серии
"СТЭЛ", а также плазменный метод, реализованный в зарубежных
плазменных стерилизаторах на основе паров перекиси водорода в сочетании
с её низкотемпературной плазмой.
Преимущества
электрохимически
активированных
растворов
заключаются в том, что при наличии электроэнергии эти средства можно
получать непосредственно в ЛПУ из питьевой воды и поваренной соли. "
Плазменный метод позволяет за короткое время (в пределах 70-80
мин) простерилизовать в упакованном виде сложные медицинские изделия (в
частности,
определенные
типы
гибких
эндоскопов,
изделия
с
электропроводными шнурами, волоконные световодные кабели), к которым в
ряде случаев вообще не удается применить ни один из известных методов
стерилизации. Плазменные стерилизаторы могут быть использованы как при
централизованной, так и при децентрализованной системе организации
стерилизации. Несмотря на перспективность, эта технология является
дорогостоящей и из-за этого пока малодоступной для широкого применения
в ЛПУ России.
27
Таким образом, полноценный контроль стерилизации объединяет в
себе значительное число позиций, каждая из которых имеет существенное
значение для успеха всего процесса стерилизации.
Важное значение в повышении качества стерилизации изделий
медицинского назначения имеет усилившаяся роль контроля стерилизации,
особенно в связи с разработкой разнообразных химических индикаторов,
относящихся к различным классам (с 1 по 6) по ГОСТ Р ИСО 11140-1 -2000 и
позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный
внешний (в камере стерилизатора) и внутренний (внутри упаковок с
изделиями и в изделиях) контроль.
28
Источники литературы
1)
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических
стерилизующих
средств
для
изделий
медицинского
назначения
из
термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях //
Дезинфекционное дело, 2003. - 2. - С. 35-38.
2)
Кравуцкий П.Л Стерилизация в России. Спб, 2004, 45с.
3)
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/
Американский международный союз здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
4)
Основы стерилизации. Практическое руководство. 2003, - 155с.
5)
Прилуцкий
В.И.,
Шомовская
Н.Ю.
Пути
повышения
устойчивости к коррозии металлических медицинских инструментов при
обработке анолитом АНК с различной минерализацией и концентрацией
оксидантов. Часть 1. Под общей ред. М.Г.Шандалы. - М.: ИТАР-ТАСС, 2003.
- С. 186-187.
6)
Паленков. А.В Дезинфекция хирургических помещений. М, 2006,
7)
Равелова А.Е Справочник медсестры 2007, М, 2007, 124 с.
8)
Руководство по инфекционному контролю в стационаре. Пер.с
- 175с.
англ. / Под ред. Р.Венцеля, Т.Бревера, Ж-П.Бутцлера. - Смоленск: МАКМАХ,
2003. - 272 с.
9)
Стародубов В.И., Воробьев П.А., Якимов О.С., Семенов В.Ю.
Основные положительные концепции стандартизации медицинских услуг. М,
2005
10) Шандала М.Г. Дезинфектология как научная специальность //
Дезинфекционное дело, 2004. - 4. - С. 25-27. 7.
11) Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and "Efficacy against
Prions" // Zentr. Steril, 2005. - 13 (4). - Р. 258-27