Киндер Биовиталь Ведмежуйки

Отчет о клиническом исследовании эффективности и переносимости у детей 3–13 лет,
которые находятся на диспансерном обследовании, диетической добавки к рациону
питания «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами».
Главный исследователь зав. отделением проблем аллергии и иммунореабилитации детей
ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины» д. м. н., проф. Лапшин
В. Ф. Ведущий научный сотрудник отделения проблем аллергии и иммунореабилитации детей ГУ
«Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины» к. м. н. Уманец Т. Г.
Общеизвестно, что витамины не образуются организмом человека самостоятельно и являются
незаменимым компонентом питания. Если нарушается соотношение между физиологической
потребностью организма ребенка в витаминах и их поступлением с нутриентами или когда потери
витаминов в организме преобладают над их нормативным поступлением, возникает витаминная
недостаточность.
Поэтому в педиатрической практике алиментарный фактор во многих случаях может быть
недостаточным для удовлетворения потребности в витаминах. В таком случае в дополнение к
алиментарному поступлению витаминов с профилактической и лечебной целью широко
используются различные витаминные комплексы, которые восполняют дефицит витаминов в
организме и целеустремленно регулируют нарушенные процессы метаболизма и функции
организма.
К таким компонентам относится «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» № 30, № 60
(Германия). «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» выпускаются в виде разноцветных
жевательных пастилок с фруктовым вкусом и запахом, каждая из которых содержит
соответственно:
- витамин А (в виде ретинола пальмитата) – 400 мкг;
- витамин D3 (в виде холекальциферола) – 2,50 мкг
- витамин Е (в виде токоферола ацетата) – 5,03 мг;
- витамин С (в виде аскорбиновой кислоты) – 30,00 мг
- никотинамид (в виде никотинамида) – 9,00 мг;
- биотин – 75 мкг;
- витамин В12 (в виде витамина В12 0,1%) – 0,50 мкг
- витамин В6 (в виде пиридоксина гидрохлорида) – 1,00 мг;
- фолиевая кислота – 100 мкг.
Не содержит ГМО.
«Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» – сбалансированный поливитаминный комплекс,
состоящий из спектра витаминов, дозы которых превышают суточную потребность в этих
ингредиентах различных возрастных групп.
На применение «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» № 30, № 60 в качестве
витаминной диетической добавки к рациону питания получено заключение Государственной
санитарно-эпидемиологической экспертизы № 05.03.02-03/28148 от 30.04.2010 г.
Цель исследования. Изучение эффективности и пищевой непереносимости диетической добавки
«Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» в рационе питания детей 3–13 лет.
Материалы и методы исследования.
Обследовано 148 практически здоровых детей 3–13 лет в амбулаторных условиях.
Критериями включения детей в исследование были:
- дети 3–13 лет (мальчики и девочки);
- дети, которые на момент обследования были практически здоровыми и не имели острых и
хронических заболеваний;
- отсутствие проявлений аллергии на момент обследования.
Критериями исключения детей из исследования были:
- дети менее 3 или более 13 лет;
- наличие нарушений в психофизическом развитии;
- наличие аллергических проявлений и диспептических расстройств;
- наличие острых и хронических заболеваний.
Оценку эффективности применения диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с
витаминами» проводили в динамике наблюдения на основе данных трех визитов. Первый визит
включал оценку анамнестических и объективных данных обследования согласно протоколу
исследования и подписания информированного согласия матери на участие в исследовании.
Все дети, включенные в исследование, были рандомизированы на две группы – основную (99
детей, получавших к обычному рациону питания «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами»)
и контрольную (49 детей, которые питались обычно).
«Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» назначался детям 3–6 лет основной группы по 1
пастилке, а детям 7–13 лет основной группы – по 1 пастилке 2 раза в сутки после еды в течение 30
дней.
С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с
витаминами» назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней.
С целью оценки эффективности и пищевой переносимости «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с
витаминами» все дети были обследованы в динамике на 2 день (визит 2) и на 28–31 сутки (визит
3).
Критериями эффективности применения «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» были:
пищевая переносимость (органолептические свойства, проявления аллергии и диспепсические
явления), динамика симптомов гиповитаминоза.
Отсутствие аллергического влияния диетической добавки на организм ребенка оценивалось на
основе цитоморфологического определения мазка – отпечатка слизистой оболочки носа
(риноцитограммы) на наличие эозинофильной инфильтрации. Отпечатки слизистой оболочки носа
окрашивались по классическому методу Романовского-Гимзе с вычетом процента эозинофилов на
100 клеточных элементов с помощью иммерсионной микроскопии.
Результаты исследований
Все дети, включенные в исследование, были статистически сродны возрастному составу. (Таблица
1.)
Таблица 1. Распределение обследованных детей по возрасту
Возраст, лет
Основная группа
Контрольная группа
Критерий Фишера
(n = 99)
(n = 49)
(ϕ*)
3–6
39 (39,4 %)
19 (38,8 %)
0,069
7–12
60 (60,6 %)
30 (61,2 %)
* для n1 = 99 и n2 = 49 зона незначительности: ϕ < 1,64;
Зона неопределенности: ϕ = 1,64 - 2,31; зона достоверности: ϕ > 2,31
В анамнезе 60,0% были указания на перенесенные острые респираторные заболевания,
кишечные дисфункции, дисбиоз кишечника, дисплазии тазобедренных суставов.
Изучение преморбитного состояния исследуемых детей позволило предположить возможность
существования у них витаминной недостаточности. Подтверждением этого стали результаты
клинического обследования, которые приведены в Таблице 2.
Таблица 2. Основные симптомы гиповитаминоза обследованных детей
Симптомы
гиповитаминоза
Снижение аппетита
Повышенная
утомляемость
Раздражительность
Снижение внимания
Нарушение сна
Бледность кожи
Сухость кожи
Потливость
Основная группа
(n = 99)
52 (52, 5 %)
29 (29,3 %)
Контрольная группа
(n = 49)
25 (51,0 %)
14 (28,6 %)
Критерий Фишера
(ϕ)
0,172
0,086
11 (11, 1 %)
19 (19,2 %)
11 (11,1 %)
93 (93,9 %)
16 (16,2 %)
57 (57,6 %)
6 (12,2 %)
9 (18,4 %)
6 (12,2 %)
46 (93,9 %)
8 (16,3 %)
26 (53,1 %)
0,2
0,115
0,2
0
0,017
0,515
Как свидетельствуют данные таблицы по результатам исследования, симптомы гиповитаминоза
были выражены у большинства детей. Назначение диетической добавки «Киндер Биовиталь
Ведмежуйки с витаминами» способствовало более значительному регрессу основных симптомов
гиповитаминоза у детей основной группы. У детей группы сравнения отмечалось их
недостоверное изменение (p> 0,05). (Таблица 3.)
Таблица 3. Динамика симптомов гиповитаминоза под влиянием лечения у обследованных детей
Симптомы
гиповитаминоза
Снижение аппетита
Повышенная
утомляемость
Раздражительность
Снижение
внимания
Нарушение сна
Бледность кожи
Сухость кожи
Потливость
Основная группа (n = 99)
до лечения
после
лечения
52 (52,5 %)
7 (7,1 %)
29 (29,3 %)
4 (4,0 %)
Контрольная группа (n = 49)
до лечения после лечения
ϕ*
25 (51,0 %)
14 (28,6 %)
14 (28,6 %)
8 (16,3 %)
3,378
2,39
11 (11,1 %)
19 (19,2 %)
3 (3,0 %)
4 (4,0 %)
6 (12,2 %)
9 (18,4 %)
5 (10,2 %)
6 (12,2 %)
1,729
1,781
11 (11,1 %)
93 (93,9 %)
16 (16,2 %)
57 (57,6 %)
3 (3,0 %)
10 (10,1 %)
5 (5,1 %)
9 (9,1 %)
6 (12,2 %)
46 (93,9 %)
8 (16,3 %)
26 (53,1 %)
4 (8,2 %)
34 (69,4 %)
7 (14,3 %)
12 (24,5 %)
1,334
7,569
1,832
2.422
* - достоверность; неопределенность/тенденция к изменениям, отсутствие изменений.
Следует отметить, что в группе детей, получавших «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с
витаминами», по сравнению с группой детей, которые не получали данный витаминный
комплекс, а находились на обычном рационе питания, была достоверно более выраженная
положительная динамика таких симптомов, как снижение аппетита, повышенная утомляемость,
бледность кожи, потливость. Имела место тенденция к уменьшению сухости кожи,
раздражительности, снижению внимания. Не найдено достоверного различия между частотой
нарушений в основной и контрольной группах.
Известно, что повышение содержания эозинофилов в мазках – отпечатках слизистой оболочки
носа может быть одним из признаков наличия аллергического воспаления. Только у 2 детей,
получавших «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами», было повышенное содержание
эозинофилов в мазке отпечатка со слизистой оболочки носа. У этих детей не отмечалось никаких
клинических признаков аллергии (высыпаний на коже, диспепсических явлений и т.п.).
Следует отметить удобную форму выпуска (разноцветные жевательные пастилки в виде мишек) и
высокие органолептические свойства «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами»: все дети с
удовольствием принимали эту диетическую добавку.
С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с
витаминами» назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней.
При катамнестическом наблюдении через 2 месяца побочное влияние «Киндер Биовиталь
Ведмежуйки с витаминами» на организм детей 3–13 лет не установлено.
Таким образом, проведенные клинические исследования показали положительное влияние
диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» на основе проявления
гиповитаминоза у детей, особенно на самые распространенные проявления гиповитаминоза
(повышенная утомляемость, потливость, бледность кожи, снижение аппетита). Следует отметить
очень хорошие органолептические свойства «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» и
удобную форму его выпуска в виде жевательных пастилок, что делает прием препарата
привлекательным для детей исследуемой возрастной группы. Побочные явления витаминного
комплекса «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» для детей 3–13 лет не установлены.
Выводы
Проведенные клинические исследования позволяют рекомендовать применение «Киндер
Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» для детей 3–13 лет жизни в качестве витаминной добавки
к рациону питания.
Способ применения и рекомендованная суточная доза
Рекомендуемые дозы для «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» составляют:
- от 3 до 6 лет – по 1–2 жевательные пастилки в сутки;
- от 7 до 13 лет – по 1–3 жевательные пастилки в сутки.
Витаминный комплекс лучше употреблять после еды в течение 30–45 дней с повторными курсами
3-4 раза в год.
Не используйте в качестве заменителя полноценного и сбалансированного питания.