Статья. Биологически активные добавки к пище
advertisement
"Рынок БАД", 2008, N 2 БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ - СПРОС И ДОВЕРИЕ 1. Питанию во все времена и во всех странах всегда придавалось первостепенное значение, потому что процесс питания требовал участия всего организма. Это и зубы, и язык, и рот, и железы внутренней секреции, выделяющие фермент лизоцим на первой стадии питания. Это желудок с желудочным соком кислой природы для расщепления белково-углеводной пищи и минеральных составляющих пищи. Это мышцы желудка для растирания переваренной пищи до кашицеобразного состояния и слизистая оболочка желудка, формируемая простагландинами для защиты стенок желудка от разрушающего действия соляной кислоты, и, в конечном счете, это ферменты, синтезируемые поджелудочной железой для подачи в желудок для расщепления составных частей пищи. К пищеварению относится и дальнейшее превращение пищевого химуса в условиях нейтральной среды, куда для эмульгирования жиров подается желчь, синтезируемая в печени и желчном пузыре. Важнейшую роль в пищеварении выполняет тонкий кишечник, где в условиях щелочной среды происходит всасывание пищи в кровь (короткоцепочные молекулы) и в лимфу (длинноцепочечные молекулы). В толстом кишечнике идет продолжение процессов окончательного переваривания неусвоенных остатков пищи действием многочисленных микроорганизмов, обезвоживание химуса и эвакуация каловых масс. В процессе пищеварения участвуют сердечно-сосудистая, центральная нервная, скелетномышечная системы, печень и почки. Сбалансированная деятельность всех органов и систем в процессе пищеварения является базой для функционирования всего организма и получения центром удовольствия важнейшего стимула удовлетворения. Не зря задолго еще до появления наркотиков, алкоголя, различных стимуляторов эйфории, питание было связано с получением наслаждения. И в восточных, и в западных мировоззрениях питание должно было обеспечить рост и развитие организма и уберечь его от различных нарушений и болезней. Не зря еще до нашей эры Гиппократ отмечал, что пусть пища станет вашим лекарством, а вашим лекарством пусть будет пища. За прошедшее после Гиппократа время медицина заметно изменилась, созданы десятки тысяч лекарств, а наивысший расцвет фармации приходится на последнее столетие. К этому периоду надо отнести и расцвет глубокой переработки сырья в приготовлении пищи, освоение технологий рафинации продуктов, лишенных многих полезных веществ. Это и рафинированный сахар, и рафинированное масло, и рафинированная мука и белые батоны. Такая пища потеряла достоинства носителя пищевой клетчатки, витаминов, антиоксидантов, эмульгаторов и мембранообразующих способностей. Восточная медицина, как более консервативная, с большей осторожностью подходит к технологии пищи, уделяя внимание ограничению параметров, способных ухудшить качество, инактивировать полезность нативных свойств сырья. Можно проследить цикличность обновления восточных рекомендаций по улучшению здоровья и коррекции нарушений в функционировании отдельных органов и систем организма человека. Как правило, эти изменения происходят при смене царствующих династий, хотя есть рекомендации, которые сохранили свою актуальность и через две тысячи лет. Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. В западной медицине обновление рекомендаций происходит по мере появления результатов конкретных исследований влияния отдельных компонентов и параметров питания на организм человека. Особый вклад в эти рекомендации внесли выдающиеся физиологи Швейцер, Ганеман, Кох, Вирхов, а также российские ученые: Мечников, Сеченов, Павлов, Уголев, Покровский. В последние годы появились рекомендации по использованию генной инженерии для повышения урожайности растений и продуктивности скота, для лучшей сохранности полученного урожая. Эти рекомендации находятся в стадии активного обсуждения в различных группах ученых. Основной вопрос - не опасно ли применение продуктов, полученных из сырья, выращенного по технологии с генномодифицированными организмами. Идет поэтапное внедрение этих технологий с умеренным содержанием генномодифицированных организмов и отработка методик определения их содержания, а также безопасности. Биологически активные добавки к пище раньше появились под этим названием в западных странах, в восточной культуре они появились с опозданием на 10 лет, но при той активности, которую проявляют компании Китая, Японии, Кореи и др., можно ожидать быстрого рывка и опережающего развития. 2. По нашим наблюдениям, среди реализуемых в России БАД около 70% произведено отечественными производителями и около 30% поступает по импорту. Среди импортируемых БАД больше всего отмечены американские, китайские, французские, а также БАД из Кореи, Малайзии, Индии, Южной Америки, Германии. 3. Эффективность БАД определяется принадлежностью не к какой-то стране, а скорее к компании. Есть компании, скорее их руководители и научные авторитеты, для которых имидж значит больше, чем доходность. В этих компаниях на первом месте стоят качество, безопасность и эффективность. Это касается и российских, и зарубежных изготовителей. К компаниям с устойчиво высокой репутацией их продукции отнесу "Артлайф", "Биолит", "Эвалар", "Тринита", "Аквион", "Форафарм", "Русбьюти", "Парафарм", "Курортмедсервис", Amway, "Натуральные ингредиенты", "ВМИН" и некоторые другие. Продукция этих предприятий отличается идеологически правильным подбором рецептуры для обеспечения эффективности по назначению, высокой культурой готовой формы, защищенностью продуктов от окисления, увлажнения, гидролитического расщепления, инактивации, внешне красочным оформлением и безупречностью текста этикеток в соответствии со СНиП. Некоторые БАД, особенно зарубежных, компаний, реализующих свою продукцию вне рамок, определенных ФС "Роспотребнадзор", не поддаются контролю на наличие физиологически активных соединений и эффективности по назначению. Особенно сложно говорить об эффективности продукции, не прошедшей добровольной сертификации. Таких компаний много. 4. Биологически активная добавка, прежде чем попасть на прилавок, проходит довольно длительный и сложный путь. В первую очередь разработчик определяет для себя цель, которую он преследует, решая задачу создания добавки. Обычно эта цель определяется из анализа причин заболеваемости, инвалидизации, смерти людей. Кроме того, цели могут определяться, исходя из задач по повышению толерантности к физическим и умственным нагрузкам для спортсменов, для людей, занятых в специфических производствах или в условиях повышенного риска токсикации организма, из задач по нормализации массы тела, по улучшению обменных процессов и т.п. После определения цели начинается разработка вариантов рецептуры этих продуктов. Имея рецептуру, можно начинать подбор сырья, исходя из характеристик по активности и концентрации, а Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. также сопоставления цены сырья и возможной цены готового продукта. После подбора рецептуры начинается составление инструкции по производству с учетом стойкости сырья к воздействию света, кислорода, температуры, контактирующим поверхностям. Составляются режимы и параметры технологического процесса. Формируются технические условия и требования, которым должны соответствовать качественные показатели продукта. Подбирается эффективная дозировка, условия приема и хранения продукта. Проводятся контрольные работы по определению сроков и условий хранения, при которых продукт не изменяет своего качества. Изготавливаются образцы продукции для анализа безопасности и определения эффективности. Готовится проект инструкции по применению и текст этикетки на продукт. Готовится и подается в ФС "Роспотребнадзор" с приложением всех разработанных документов и образцов продукции с просьбой рассмотреть и зарегистрировать биологически активную добавку с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукта. Из ФС "Роспотребнадзор" образцы продукции и документация направляются на экспертизу в один из трех уполномоченных на эту работу центров для проверки соответствия требованиям и оформления заключения по существу вопроса. При положительном заключении ФС "Роспотребнадзор" регистрирует добавку и выдает свидетельство о государственной регистрации БАД на право производства и реализации. После получения свидетельства о регистрации техническая документация передается на регистрацию в Агентство по техническому регламенту и метрологии и получает каталожный лист с уведомлением о соответствии документов требованиям стандартов. После этого начинается подготовка производства, обучение кадров, приобретение сырья, материалов, тары, организация производства под контролем лаборатории с регистрацией всех этапов перемещения сырья, полуфабрикатов до готовой продукции. 5. Биологически активные добавки предназначены для пополнения организма недостающими факторами питания, коррекции нарушений в работе отдельных систем и органов, возникших из-за недостатка витаминов, минералов, жирных кислот, аминокислот, пищевой клетчатки, для поддержания нормального статуса здоровых людей, для детоксикации организма, адаптации к изменившимся условиям среды и нагрузкам. Специфика воздействия БАД определяется не изменением состава, а выбором дозировки и условий приема. 6. Строгой дифференциации областей медицины, где БАД наиболее эффективны, нет. Хотя, кажется, зачем БАД, например, в хирургии или в стоматологии? Оказывается, нужны. Например, ряд БАД рекомендуется для поддержания гомеостаза желудка и двенадцатиперстной кишки. Эмульсионная форма жирных кислот омега-3, обладающая адгезионными свойствами, используется для аппликации на язвенный дефект и создания условий репарации путем временной изоляции поверхности от повреждающего действия желудочного сока. Такого рода добавки используются и для помощи при дерматите, плоском красном лишае и повреждениях кожного покрова. Однако можно отметить, что наибольший эффект достигается для поддержания пищеварительной системы, сердечно-сосудистой, моторики кишечника, управления индексом массы тела, улучшения обменных процессов и ряда других состояний. Так, например, по заключению Института общей патологии и патофизиологии Эйконол в эксперименте показал, в модели инфаркта по Селье, снижение смертности животных при сердечно-сосудистых нарушениях в 6 раз, а вот порог электрической стабильности сердца поднял в 2-3 раза, что является хорошим результатом, но меньшим, чем по показателю влияния на смертность. Бесполезных БАД не может быть по определению. Если они где-то обнаруживаются, то это фальсификат, подделки, с которыми надо бороться административными методами воздействия. Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. 7. Соотношение спроса на БАД и лекарственные средства в разных странах сильно отличается. Годовой оборот лекарственных средств в США составляет 192 млрд. дол., а биологически активных добавок - 60 млрд. дол., т.е. соотношение лекарств к БАД чуть более 3. В России это, судя по обороту в аптечной сети, равно 10:1. Отсюда можно сделать вывод о том, что с развитием общества и улучшением благосостояния потребность в биологически активных добавках будет возрастать за счет снижения спроса на лекарства. Дело даже не в полезности или эффективности того или иного вида товара, а в нацеленности общества и здравоохранения на усиление превентивных мер поддержания здоровья, профилактики для предупреждения заболеваний. И эта направленность объясняется не столько гуманностью в отношении к людям, сколько финансовыми соображениями. Ведь профилактика обходится в 10 раз дешевле, чем лечение. Биологически активные добавки к пище - это концентрированная форма незаменимых факторов питания, которых в современных продуктах остро не хватает. Это касается микроэлементов - хрома, цинка, селена, железа, йода, макроэлементов - магния, кальция, витаминов, жирных кислот омега-3 и пищевой клетчатки, которой было достаточно в грубой нерафинированной пище наших предков. 8. Критерии объективной оценки эффективности биологически активных добавок к пище имеются. Во-первых, это учет содержания физиологически активных соединений в продукте и, второе, это клинические исследования биологически активных добавок для представления в орган добровольной сертификации для включения в сертификаты соответствия. Если отсутствует первый или второй показатель эффективности добавки, она не может регистрироваться в качестве биологически активной добавки к пище. Поэтому о БАД, по определению, можно говорить как об эффективных продуктах, содержащих необходимые организму вещества, недостаток или отсутствие которых ведет к нарушениям гомеостаза отдельных систем или организма в целом. Другое дело - фальсификаты. 9. Никаких компаний, чья продукция имеет весьма сомнительную эффективность, я не знаю. Если бы знал, сделал бы все, чтобы улучшить качество их продукции или убрать с рынка. 10. Ситуации, позволяющие расширять продуктовый портфель и получать дополнительные дивиденды компаниям за счет завоеванного авторитета при продвижении малоэффективных БАД, теоретически возможны. Но практически авторитетные компании не будут рисковать своим авторитетом, они имеют возможности иметь и продавать высокоэффективные БАД. 11. Среди биологически активных добавок, эффективность которых, чаще всего, подтверждается методами доказательной медицины, назову, в первую очередь, источники омега-3 жирных кислот, такие как Эйконол, Эйфитол, Посейдонол, Тыквэйнол, Эйколен, Эйхлофил, Эйкозим-10, а также источники йода, цинка, селена, пищевой клетчатки и водорастворимых витаминов, как Марина, Детовит, Жаклин-комплекс, прошедшие серьезные экспериментальные и клинические исследования. В исследованиях жирных кислот принимали участие Центральная клиническая больница управления делами Президента РФ, клиника Института питания РАМН, Первая городская больница и кафедра факультетской хирургии РГМУ, кафедры клинической фармакологии, хирургии, педиатрии, дерматологии, стоматологии МГМСУ, институт ЭДИТО и детской онкологии Всероссийского онкологического центра, Московского института онкологии им. Герцена, 50 городской клинической больницы, Военный госпиталь им. Бурденко, НИИ неврологии, Московский НИИ педиатрии, Центр гинекологии и акушерства и много других авторитетных медицинских учреждений. К исследованиям клинической эффективности БАД стали привлекаться многие областные центры, где располагаются сильные производственные коллективы, как "Артлайф" и "Биолит" (г. Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. Томск), "Эвалар" (г. Бийск и г. Барнаул), "Литораль" (Санкт Петербург), "Биокор" (г. Пенза), институты Твери, Новосибирска, Волгограда, Нижнего Новгорода, Магнитогорска и др. Случаев получения отрицательных результатов клинических испытаний практически не было. Это связано с тем, что на такие испытания идут авторитетные производители и дают туда, безусловно, высокоэффективные БАД. Некоторые компании ведут постоянный диалог с клиниками еще на стадии разработки БАД, дают туда БАД по разной рецептуре, что позволяет спроектировать наиболее удачные композиции БАД. Ну а высокотехнологичные многолетние дорогие экспериментальные работы по проверке эффективности БАД в Институте общей патологии и патофизиологии РАМН или в Институте экспериментальной диагностики и терапии опухолей позволяют лишь единицы производителей, как, например, НПП "Тринита". 12. В настоящее время наиболее крупные производители БАД используют инновационные технологии. Так, в компании "Эвалар" доля инновационных продуктов, по заявлению Л.А.Прокопьевой, составляет 43%. Здесь инвестируют средства в собственные плантации лекарственных трав, а это 200 га земли в экологически чистых районах. Аналогично работают в компании "Биолит". Инновации вкладываются в новые технологические линии, в новые технологии, в научные исследования, в создание инфраструктуры. Делается все, чтобы на своих заводах создать полный производственный цикл в соответствии со стандартами GMP. Высокоэффективно в продвижении инновационных технологий развивается компания "Артлайф", производящая БАД в самых различных формах - таблетки, капсулы, спанулы, мультикапсы, пелетты, порошки, гранулы, жидкости, гели и пасты. Производственные мощности "Артлайф" позволяют производить 2,5 млрд. таблеток и 500 млн. капсул в год с упаковкой в банки, блистеры, тубы, пакеты Саше и доп-паки различных размеров. Качество производимых здесь добавок проверяется в своей лаборатории, освоившей более 100 методик определения физико-химических, микробиологических и идентификационных показателей, регламентируемых санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. По новейшим инновационным технологиям БАД строится завод НПП "Тринита" в Подмосковье по проекту Института "БелгородГИПРОНИИмедпром". Непрерывно расширяются и обновляются мощности наиболее продвинутых компаний: "Эвалар", "Артлайф", "Диод", "Экомир", "Биолит", "Форафарм", "Леовит нутриа", "СКС Альянс", "В.Мин", "Парафарм" и др. 13. В аптечном рынке отечественные изготовители биологически активных добавок представлены достаточно широко. Если весь аптечный рынок БАД за 2007 год составил примерно 600 млн. ам. дол., или 250 млн. упаковок, то на российских изготовителей приходится около 70%. Большой удельный вес в аптечном рынке занимают продукты компаний "Эвалар", "Диод", "ФораФарм", "Аквион", "Артлайф", "Биолит", "Леовит", "Биокор", "Экомир", "Курортмедсервис". Наиболее продаваемыми БАД в аптечном секторе рынка являются "Капилар", "Алфавит", "Черника форте", "Виардо", "Чернега", "Кудесан", "Атероклефит", "Цыгапан", "Лютеин-комплекс", "Джойнт флекс" и др. Из числа наиболее востребованных клиницистами медсанчастей производственных предприятий биологически активных добавок, эффективность которых подтверждается непрерывно более 10 лет, назову Эйконол, Эйфитол, Марина, Тыквэйнол, решающие конкретные проблемы с коррекцией нарушенных гомеостазов органов и систем организма, таких как метаболическая функция печени, сердечно-сосудистая, иммунная, зрительная, опорно-двигательная, пищеварительная системы. Отдельно назову новые направления в работе изготовителей БАД. Связаны они с освоением Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. новых систем управления качеством продукции на производстве, с добровольной сертификацией БАД, с проверкой эффективности БАД на абсолютно здоровых людях с целью повышения интеллектуальных и физических возможностей организма. Наибольших успехов в части управления качеством достигла компания "Артлайф", которая одной из первых прошла сертификацию по лучшим международным стандартам ISO 9001:2000, НАССР, GMP. В апреле 2006 г. компания прошла сертификационный аудит по системе безопасности пищевой продукции, основанной на анализе рисков и контроле критических точек производства. Работа по стандарту ISO дает возможность правильно определить цели, отслеживать потребности клиента и ставить их в качестве ориентиров для перспективной работы. На 2008 год намечено получение подтверждения на соответствие производства и системы управления требованиям нового стандарта ISO 22000-2007 "Система менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования". Высокая организованность системы управления качеством позволила коллективу "Артлайф" разработать рецептуры на более чем 400 видов продукции, значительная часть которых идет на экспорт. Среди наиболее эффективных БАД этого предприятия отмечу биоактивный комплекс "Джойнт Флекс", предназначенный для коррекции и восстановления функций опорно-двигательного аппарата и предупреждения их нарушений. Большой популярностью пользуется комплекс "Дискавери Отличник" - мультикомпонентная система, обеспечивающая организм подростка основными нутриентами и способствующая нормализации роста и развития организма, поддержанию умственной работоспособности и иммунной системы. Заметное место среди наиболее востребованных БАД занимает биоактивный комплекс "Кальцимакс", содержащий кальций, магний, хром и другие элементы, а также витамин Д, участвующие в формировании костной, соединительной и нервной тканей. Особенно эффективен этот комплекс для растущего организма и людей пожилого возраста, подверженного переломам тазобедренных костей. Для женского организма в компании "Артлайф" создали комплекс "Дискавери Очарование", способствующий профилактике гипоксии, нормализации обмена веществ, оказывающий противовоспалительное действие и поддерживающий в норме свертывающую систему крови. В сочетании с комплексом "Формула женщины" эта БАД поддерживает тонус женских половых органов, особенно в период климакса. 14. Популярность БАД среди населения России за последние 5-10 лет непрерывно растет, но темпы этого роста незначительны. То, что потребителями БАД являются лишь 5% населения, говорит о больших резервах для роста этого рынка. Мы по-настоящему понимаем, что потенциальными потребителями БАД является все население России, начиная с беременных женщин и детей грудничкового возраста и до людей работоспособного и пенсионного возрастов. БАД являются самым надежным и высокоэффективным средством поддержания здоровья всех людей и предупреждения многих неинфекционных заболеваний. 15. Наиболее эффективными механизмами продвижения БАД на российском рынке являются последовательное и параллельно последовательное решение таких вопросов, как улучшение информационных потоков о полезности БАД, включение в учебные программы медицинских вузов предмета "Биологически активные добавки к пище" и для подготовки врачей и провизоров, и для факультетов послевузовского образования. То, что в 2007 году вышел учебник для медицинских вузов "Энциклопедия БАД к пище" и то, что мы согласовали включение в учебные программы РГМУ и МГМСУ этого предмета, открывает хорошие перспективы. О БАД должны знать и врачи, и провизоры, чтобы рекомендовать их для приема гражданами России, а также и продавцы, и потребители этих продуктов. Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. Заметный рост потребления БАД может идти как по аптечной сети, по мере улучшения информированности населения о полезности БАД, так и по организации потребления организованными группами населения - спортсменами, работники вредных производств, контингентом, связанным с действиями в экстремальных условиях. Работа в этом направлении ведется, уже 18 БАД имеют заключения антидопингового центра и рекомендации института физической культуры и спорта по приему их в программах подготовки спортсменов высшей квалификации. 16. Реализация БАД в России регламентируется требованиями СаНПиН 2.3.2.1290-03, а уровни потребления регламентируются методическими рекомендациями MP 2.3.1.1915-04, утвержденными ФС Роспотребнадзор. Схема регистрации БАД предусматривает прием заявления с комплектом обязательных проектов документов и образцов продукции, экспертиза в одном из трех экспертных советов, выдача заключения по результатам экспертизы, рассмотрение заключения и оформление Свидетельства о государственной регистрации новой БАД. Если по каким-то признакам представленная БАД не прошла экспертизу, в регистрации ей отказывают. Такие отказы справедливы и защищают рынок от пустышек или не в полной мере безопасных продуктов. 17. Смысл добровольной сертификации заключается в желании добросовестного изготовителя БАД иметь заключение независимого органа сертификации о составе и эффективности БАД по результатам контрольных проверок и клинических исследований с выдачей сертификата соответствия на все партии, производимой продукции. Эти сертификаты нужны и аптекам как легитимное подтверждение соответствия качества и эффективности БАД независимым органом сертификации. Наличие этого сертификата соответствия и отметка о том, что продукт прошел добровольную сертификацию (знак сертификации), помогает и потребителю разобраться в полезности и оригинальности БАД. Осуществляется добровольная сертификация обращением изготовителя в один из органов добровольной сертификации, зарегистрированных в Агентстве по техническим регламентам и метрологии, с просьбой о проведении сертификации. Работа эта платная. Составляется договор на выполнение исследования. После выполнения всего комплекса работ оформляется сертификат соответствия. Если возникают разногласия, они выносятся на рассмотрение экспертного совета системы добровольной сертификации, решение которого является окончательным. Кстати, в полномочия центрального органа добровольной сертификации и экспертного совета этой системы входит рассмотрение и утверждение инструкции по применению БАД. Сюда же входят и правила проверки эффективности, и порядок оформления результатов клинических исследований БАД. Работа эта в полной мере еще не развернута, но она должна стать еще одним толчком в расширении рынка БАД, увеличения числа потребителей БАД, улучшения качества жизни населения и продолжительности жизни. Д.б.н., профессор, президент Ассоциации БАД В.А.ИСАЕВ Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд. Подписано в печать 12.03.2008 Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
