ЭКСТРА ЭРБИСОЛ ® ( EXTRA

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
18.08.2006 №__573____
Регистрационное свидетельство
№ __UA/5036/01/01_____
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
®
Экстра ЭРБИСОЛ
®
( Extra ERBISOL )
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
основные физико - химические свойства: бесцветная или светло-желтая
прозрачная жидкость со специфическим запахом;
состав: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических
соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани; содержит гликопептиды и олигопептиды, нуклеотиды, аминокислоты в
растворе 0,9 % натрия хлорида изотонического, сухой остаток 11-17 мг/мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для инъекций.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Цитокины и иммуномодуляторы.
Средства, действующие на метаболические процессы.
Код АТС L03А Х;
Код АТС А16А Х10.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакодинамика. Фармакологическая
активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных
биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение
патологических изменений. Препарат активизирует иммунную систему на ускорение
восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной
иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие
на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и
восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через
NК-клетки (CD3-16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение
поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутированых, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. В тоже время препарат
обладает иммунокорригирующим действием и, при нарушениях иммунологического
состояния, способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и
Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов, что важно для восстановления
баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом. В зависимости от состояния
иммунной системы организма, препарат корригирует активность и некоторых других
факторов гуморального и клеточного иммунитета; индуцирует синтез α-, β- и γ интерферонов, фактора некроза опухолей, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует
®
синтез ИЛ-10. Экстра ЭРБИСОЛ тормозит процессы перекисного окисления липидов,
повышает активность глютатионзависимой антиоксидантной системы крови, не
изменяя при этом активность ферментов микросомального окисления и содержания
цитохрома Р-450, оказывает мембраностабилизирующий эффект на уровне
плазматических мембран, что определяет терапевтическую эффективность и
целесообразность его применения в лечении как острых, так и хронических
заболеваний, возникших вследствие генерализованного атеросклероза (ишемическая
болезнь сердца, инфаркт миокарда, церебральный атеросклероз, инсульт,
облитерирующий атеросклероз аорты и магистральных артерий и т.д.).
Препарат потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и при
этом уменьшает их токсическое побочное действие.
Препарат ускоряет процессы репарации и регенерации при эрозивно-язвенных
поражениях желудочно-кишечного тракта, способствуя заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозий при неспецифическом
язвенном колите. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей,
что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных
ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, лечению пародонтитов и пародонтозов. Активизация процессов
регенерации приводит к восстановлению функций нервной и сердечно-сосудистой
систем, а также паренхимной ткани при функциональной недостаточности органов.
Высокую эффективность препарат оказывает при лечении острых и хронических
токсических и медикаментозных гепатитов, при которых препарат активизирует
процессы регенерации печени, способствуя замещению погибших гепатоцитов
®
здоровыми клетками. Это позволяет отнести Экстра ЭРБИСОЛ к препаратам,
снижающим степень тяжести течения заболевания. Препарат способствует
нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает
развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях
печени, нормализирует уровни билирубина и трансаминаз. Это приводит к быстрому
исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов.
Нормализация функции печени приводит к ускоренному удалению из организма
токсических агентов и вредных продуктов их жизнедеятельности. Препарат обладает
противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных
процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2 - 5 дней.
При инсулинозависимом сахарном диабете препарат, активизируя Тh1-хелперы,
снижает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги,
способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению
суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации
углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это
способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению
функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. В комплексной терапии
препарат положительно влияет на лечение диабетических полинейропатий, макро- и
микродиабетических ангиопатий, способствует улучшению микроциркуляции, снижая
при этом частоту развития гангрены конечностей. При первично выявленном сахарном
диабете способствует снижению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной
ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом препарат
выравнивает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную
способность миокарда. Препарат способствует улучшению общего самочувствия
пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5 - 7 день и достигает
максимальных значений на 20 - 21 день, удерживаясь после окончания применения
препарата на том же уровне еще 8 - 10 дней. Репаративное действие начинает
развиваться на 2 - 3 сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после
2 - 3 инъекций препарата.
Препарат нетоксичен, лишен аллергогенной,
мутагенной и канцерогенной активности.
Фармакокинетика. Не изучена.
тератогенной,
кумулятивной,
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ:
- кардиология: артериальная гипертензия, кардиомиопатии, миокардиты,
ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз,
диффузный кардиосклероз;
- неврология: церебральный атеросклероз, инсульт, неврологические
нарушения, связанные с расстройством мозгового кровообращения (после
перенесенного инсульта), полиневриты различного генеза, демиелизирующие
полиневропатии, болезнь Паркинсона;
- гастроэнтерология: острые и хронические гепатиты различной этиологии,
реактивные гепатиты, стеатогепатозы, цирроз печени, панкреатит, язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический
язвенный колит;
- терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические
бронхиты), метаболические дистрофии, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции,
нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, хроническая почечная недостаточность, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, системные васкулиты,
артриты различной этиологии, деформирующий остеопороз, подагра. Экстра
®
ЭРБИСОЛ используется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий
радиологического воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает
выраженными адаптивно-корригирующими свойствами, повышая компенсаторные и
защитные функции организма;
- эндокринология: сахарный диабет, тиреоидиты, аутоиммунный инсулиновый
синдром;
- стоматология: пародонтит;
- хирургия и травматология: облитерирующие заболевания аорты и ее ветвей
атеросклеротического генезиса, облитерирующие эндартерииты, диабетические
макро- и микроангиопатии, травматические, послеоперационные и гнойные раны,
трофические язвы различной этиологии, пролежни, переломы (для ускорения
консолидации костных фрагментов);
®
- токсикология: Экстра ЭРБИСОЛ активизирует дезинтоксикационные функции
печени;
- аллергология: аллергические заболевания, включая бронхиальную астму,
атопический дерматит и атопический риноконъюнктивит;
- дерматология: гнойничковые заболевания кожи, дерматиты и токсикодермии,
нейродерматозы, экзема, псориаз;
- геронтология: при функциональной недостаточности, связанной с возрастными
нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и общего жизненного тонуса, потенции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат Экстра ЭРБИСОЛ® вводят
внутримышечно ежедневно по 4 - 6 мл в течение 20 - 40 дней: утром в 6 – 8 ч за 1 - 2 ч
до еды (при лечении заболеваний поджелудочной железы в 9 - 11 ч через 2 - 3 ч после
еды) и вечером, перед сном, в 21 - 24 ч через 2 - 3 ч после еды.
При терапии неврологических заболеваний (демиелизирующие полиневропатии,
болезнь Паркинсона) Экстра ЭРБИСОЛ® применяют внутримышечно ежедневно
дважды: в 6 - 8 ч и 21 - 24 ч по 2 мл в течение первых 3-х дней, следующие 10 - 20 дней
вводят дважды: в 6 – 8 ч по 2 мл и в 21 - 24 ч по 4 мл, или трижды: первый раз в 6 – 8 ч,
второй в 16-18 ч, третий в 20-22 ч по 2 мл, а затем в течение 2-7 дней дважды по 2 мл
утром и вечером.
При неврологических нарушениях, связанных с расстройством мозгового
кровообращения (после перенесенного инсульта), в постинфарктном периоде Экстра
ЭРБИСОЛ® рекомендуется назначать через 5 - 7 дней после эпикриза внутримышечно
в течение первых 2-х дней по 2 мл вечером, а следующие 19 - 24 дней вводят дважды
по 2 мл утром и вечером.
При ишемической болезни сердца, сердечной и хронической почечной
недостаточности, при нарушениях периферического кровообращения препарат
назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл в течение 20 дней.
При облитерирующих заболеваниях сосудов 4 мл препарата, разведенного в 200
мл физиологического раствора, назначают внутривенно капельно в течение 1 - 2 часов.
Поддерживающая доза обеспечивается внутримышечным введением препарата
ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером. Курс лечения составляет 10 - 15 дней.
®
назначают
При неспецифическом язвенном колите Экстра ЭРБИСОЛ
внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером в течение 10 дней, а
затем ежедневно по 2 мл утром и по 4 мл вечером в течение 10 - 20 дней, далее ежедневно по 2 мл утром и вечером в течение 10 дней.
При ранах, пародонтитах назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл
утром и вечером в течение 10 - 20 дней. При генерализованных пародонтитах
дополнительно назначают аппликации и электрофорез Экстра ЭРБИСОЛа® с катода
(+) на десна.
При гепатозах, гепатитах, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного
тракта, диффузных болезнях соединительной ткани, травматических повреждениях
тканей и органов, трофических язвах различной этиологии, пролежнях, для ускорения
консолидации костных фрагментов, а также в реабилитационной и восстановительной
терапии, для повышения физической активности и общего жизненного тонуса,
адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома, Экстра ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно дважды
по 2 мл утром и вечером в течение 20 дней.
При терапии панкреатита Экстра ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно
ежедневно дважды: по 2 мл утром в 9 - 11 ч и вечером в 21 - 24 часа в течение 20 - 30
дней.
При сахарном диабете Экстра ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно
дважды: по 2 мл утром в 9 - 11 ч и вечером в 21 - 24 часа в течение 20 - 30 дней. Курс
лечения можно повторять 2 - 3 раза в год.
®
В период беременности и кормления грудью Экстра ЭРБИСОЛ следует
назначать под наблюдением врача в вышезаданных дозах, а для детей возрастом
10 - 18 лет - в дозах вдвое меньше.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ, АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ. В некоторых случаях в
течение первых 2 - 5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического
воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного
процесса.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не
требующая специфической терапии.
ОСОБЕННОСТИ
БОЛЬНЫХ:
ПРИМЕНЕНИЯ
Экстра ЭРБИСОЛа
®
ПРИ
НАЛИЧИИ У
ХОЛЕЦИСТИТА
Назначение Экстра ЭРБИСОЛа® следует сочетать с терапией,
нормализирующей деятельность билиарной системы;
ГИПЕРТОНИИ
Экстра ЭРБИСОЛ® назначают по 2 мл один раз в день вечером,
при кризовом течении – по 2 мл один раз в 2 дня;
Сочетается с эридикационной антихеликобактерной терапией.
При повышенной кислотопродукции желудка следует сочетать с
антисекретантами (блокаторы Н2-гистаминорецепторов и протоновых насосов) и антацидными препаратами;
ЯЗВЕННОЙ
БОЛЕЗНИ
Начиная с 3-го дня применения препарата, следует контролировать
С А Х А Р Н О Г О уровень сахара в крови. В случае его снижения необходимо начиДИАБЕТА
нать уменьшать дозу инсулина. В первые 10 - 12 дней возможны
колебания уровня сахара в крови, затем имеется тенденция к его
снижению.
При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
®
Экстра ЭРБИСОЛ потенцирует действие антибактериальных средств. Для
эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Экстра
®
ЭРБИСОЛ не следует применять вместе с:
а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);
б) иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный
иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.
®
Экстра ЭРБИСОЛ
повышает чувствительность рецепторов, поэтому при
совместном применении препарата с гормональными средствами и биостимуляторами
следует контролировать дозировку последних, снижая в случае необходимости.
УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ. Хранить в недоступном для детей месте при
0
температуре 4 – 12 C
Срок годности – 5 лет. При хранении допускается появление опалесценции.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА. По рецепту.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл или 2 мл в коробке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ООО “ЭРБИС”.
E-mail: erbis@ukr.net
Веб-страница: www.erbisol.com.ua
АДРЕС. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р.Окипной, 10-Б, тел: +38 (044) 569-70-13,
569-70-14,
569-70-12.
Заместитель директора Государственного
фармакологического центра МЗ Украины,
доктор мед. наук
Т. А. Бухтиарова