Оптимизация методики установления цен на жизненно
advertisement
Оптимизация методики установления цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: поиск эффективных механизмов сбалансированного развития отечественного фармацевтического рынка 27 апреля 2012 г. I. Оперативные изменения в Методику в рамках действующего законодательства расчеты цен на основе средневзвешенных за предыдущие периоды в случае роста себестоимости могут приводить к выводу отдельных препаратов с рынка, в том числе самых дешевых, а также целых групп препаратов (имеющих одно МНН); Первоочередные проблемы существующего регулирования, на отсутствие у производителя решение которых осуществить перерегистрацию направлены инфляции; оперативные изменений в Методику реальной возможности цен даже на уровень полиморфизм лекарственных препаратов 27 апреля 2012 г. 2 Первоочередные проблемы, на решение которых направлены оперативные изменения в Методику Проблема 1: Вывод с рынка наиболее дешевых лекарственных препаратов Регистрация цен на отечественные препараты, находящиеся в обращении, исходя из средневзвешенных цен отпуска за предыдущий период, приводит к возникновению убытков у производителей наиболее дешевых препаратов, так как их производство осуществляется с минимальной рентабельностью. В итоге это приводит к прекращению производства дешевых препаратов (производители более дорогих аналогов имеют возможность снизить рентабельность). Указанное явление приводит к дефектурам на рынке лекарственных препаратов Дефектура на ЖНВЛП в амбулаторном и госпитальном сегментах* Количество отсутствующих ЖНВЛП (из общего числа 557) – февраль 2012 г. В среднем на 1 субъект Российской Федерации МНН (амб.+госпит.) МНН (амб.) МНН (госпит.) Фев. 2012 Янв. 2012 Дек. 2011 Фев. 2012 Янв. 2012 Дек. 2011 Фев. 2012 Янв. 2012 Дек. 2011 198.18 207.73 207.82 282.88 291.88 292.59 270.19 276.41 277.01 *по данным мониторинга Росздравнадзора, часть из указанных лекарственных препаратов не присутствует в обоих сегментах, так как распространяется по другим каналам. 27 апреля 2012 г. 3 Пример: Ситуация с левомицетином Рост на 13% ‐ выше инфляции В регистрации препарата по заявленной минимальной цене было отказано в связи с превышением средневзвешенных цен Регистрация цен только исходя из средневзвешенных без учета цен аналогов приводит к отказам в регистрации цен даже на самые дешевые лекарственные препараты 27 апреля 2012 г. 4 Пример: Ситуация с гепарином Решение о регистрации было принято по минимальному предложенному значению в нарушение методики на межведомственной комиссии Регистрация по средневзвешенным ценам без учета возможного роста себестоимости может привести к исчезновению с рынка целых групп препаратов (по МНН) 27 апреля 2012 г. 5 Первоочередные проблемы, на решение которых направлены оперативные изменения в Методику Проблема 2: Перерегистрация цен Существующий порядок регистрации цен на ЖНВЛП, не позволяет производителям осуществлять корректировку зарегистрированных цен, в том числе с учетом уровня инфляции за прошедший год. 2011 г. Методика 2012 г. Предоставление производителями скидок на партии препаратов (5-30%) 318 заявлений на перерегистрацию цен ОТКАЗ Снижение рентабельности производства Снижение фактической средневзвешенной цены отпуска Предоставление производителем скидок на лекарственные препараты, в том числе на крупные партии лекарственных препаратов, при реализации продукции с истекающим сроком годности и в иных случаях приводит к невозможности перерегистрировать цену на следующий год в связи с превышением предельной отпускной цены над фактической средневзвешенной ценой отпуска 27 апреля 2012 г. 6 Первоочередные проблемы, на решение которых направлены оперативные изменения в Методику Проблема 3: Полиморфизм Внесение незначительных изменений в лекарственную форму, упаковку или документацию выпускаемого ранее лекарственного препарата, позволяет производителю в соответствии с действующей Методикой зарегистрировать на него новую цену без учета средневзвешенной цены отпуска и цен аналогов. 2009 г. ≈ 2012 г. Но и при использовании метода у указанного производителей могут быть проблемы. Производители могут перерегистрировать свои цены на лекарственные препараты используя указанный метод. Однако, этого не сможет сделать тот производитель у которого будет самая высокая цена. Даже в случае наличия объективных причин цена самого дорогого «аналога» будет предельной. 15,10 Обход существующей системы регулирования цен ≈ 5 тыс. ЖНВЛП 14,96 ≈ 10 тыс. ЖНВЛП Существующая Методика стимулирует полиморфизм лекарственных препаратов, который снижает эффективность регулирования цен на ЖНВЛП, а также затрудняет работу участников фармацевтического рынка, в первую очередь, аптечных учреждений 27 апреля 2012 г. 7 Примеры Полиморфизма 15,20 Последствия применения Полиморфизма Используя механизм Полиморфизма, производитель лекарственного препарат «Зодак» при перерегистрации цены, добавил в название препарата всего лишь слово «пленочной». 2010 год 2012 год Таблетки покрытые оболочкой 10 мг. (10 шт) Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. (10 шт) № РУ: П N013867/01 Цена: 72,95 № РУ: П N013867/01 руб. Зарегистрированная выросла в два раза. Цена: 145,90 цена лекарственного 27 апреля 2012 г. руб. препарата 8 Основания для оперативных изменений в Методику Поручение Президента Российской Федерации Д.А. Медведева от 18 апреля 2012 г. № Пр-999 Подготовить предложения по совершенствованию методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в целях создания эффективного механизма, позволяющего исключить необоснованный рост цен на лекарства, и не приводящего к сокращению их ассортиментной доступности в аптечных учреждениях Поручение Правительства Российской Федерации от 19 августа 2011 г. № АЖ-П12-5901 Проработать вопрос с учетом анализа российского и международного опыта и представить в установленном порядке в Правительство Российской Федерации концепцию предлагаемой системы референтного ценообразования с необходимыми расчетами, обоснованиями и прогнозами социальноэкономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений. Поручение Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2012 г. № ВС-П12-1010 Создать межведомственную рабочую группу по совершенствованию методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, включая вопросы апробации методики в режиме пилотных проектов 27 апреля 2012 г. 9 Предлагаемые оперативные изменения в Методику Действующая Методика Методика Минэкономразвития России Лекарственные препараты российских производителей, находящиеся в обращении Цена, удовлетворяет обоим критериям: - на основе средневзвешенной цены отпуска за предшествующий год; - не выше максимальной зарегистрированной цены на аналогичный отечественный препарат - способствует выводу с рынка наиболее дешевых лекарственных препаратов; - не учитывает объективных факторов роста цен. Цена удовлетворяет любому критерию: средневзвешенная цена отпуска за предшествующий год, увеличенная на прогнозируемый уровень инфляции (из расчета могут быть исключены партии лекарственных препаратов со сниженными сроками годности) единая средневзвешенная цена всех аналогичных лекарственных препаратов отечественных (при отсутствии отечественных – зарубежных) производителей позволит перерегистрировать цены качественных и дорогих лекарственных препаратов на уровень инфляции позволит производителям дешевых лекарственных препаратов получить средства на улучшение качества лекарственных препаратов, в том числе при переходе на стандарт GMP введение критериев отсутствия лекарственных препаратов, не только по реестру, а по фактическому наличию в регионах позволит учитывать как цены на отечественные, так и зарубежные лекарственные препараты избежать ситуации, когда в реестре ЖНВЛП зарегистрирован один лекарственный препарат по низкой цене (который отсутствует на рынке), что не позволяет зарегистрировать более высокую цену. 27 апреля 2012 г. 10 Пример: Ситуация с левомицетином после внедрения Методики Минэкономразвития России После принятия Методики Минэкономразвития России Рост на уровень инфляции У производителя появляется возможность перерегистрировать цену лекарственного препарата на уровне сложившемся на рынке 27 апреля 2012 г. 11 Предлагаемые оперативные изменения в Методику Действующая Методика Методика Минэкономразвития России Лекарственные препараты российских производителей не поступавших в обращение Цена, удовлетворяет обоим критериям: С учетом фактических расходов на разработку, производство и реализацию, но не выше максимальной зарегистрированной цены на аналогичный препарат - регуляторные риски (неопределенность решения ФСТ России) Цена удовлетворяет любому критерию: Имеет аналогичные лекарственные препараты Не имеет аналогов расчет производится по средневзвешенной цене аналогичных лекарственных препаратов расчет производится с учетом фактических расходов на разработку, производство и реализацию. позволит в основном устранить Полиморфизм -не учитывает объективных факторов роста цен. 27 апреля 2012 г. 12 Первоочередные проблемы, на решение которых направлены оперативные изменения в Методику Ликвидация стимулов к полиморфизму 2009 г. ≈ 2016 г. Обход существующей системы регулирования цен ≈ 5 тыс. ЖНВЛП ≈ 25 тыс. ЖНВЛП Методика Минэкономразвития России позволяет ликвидировать схему полиморфизма, ак как производитель сможет зарегистрировать одинаковую цену на лекарственный препарат как меняя ее отдельные реквизиты, так и не внося никаких изменений по средневзвешенной цене в рамках своей группы (предельная максимальная цена в обоих случаях будет одинаковой) 27 апреля 2012 г. 13 Предлагаемые оперативные изменения в Методику Действующая Методика Методика Минэкономразвития России Лекарственные препараты российских производителей оригинальные С учетом фактических расходов на разработку, производство и реализацию, но не выше максимальной зарегистрированной цены на аналогичный препарат. С учетом фактических и расходов на разработку, реализацию. прогнозируемых производство и объем прогнозируемых расходов не должен подтверждаться бухгалтерской отчетностью - лишает фармацевтические предприятия экономического стимула осуществлять производство оригинальных лекарственных препаратов; - создает дополнительные регулятивные риски для разработчиков новых лекарственных препаратов. Создает стимул для создания инновационных лекарственных препаратов 27 апреля 2012 г. 14 Предлагаемые оперативные изменения в Методику Действующая Методика Методика Минэкономразвития России Лекарственные препараты иностранных производителей, находящиеся в обращении Цена, удовлетворяет обоим критериям: средневзвешенной цены ввоза за предшествующий год но не выше максимальной зарегистрированной цены на аналогичный препарат. делает невыгодным ввоз наиболее дешевых лекарственных препаратов. Цена удовлетворяет любому критерию: средневзвешенной цены ввоза за предшествующий год единой средневзвешенной цены всех аналогичных лекарственных препаратов позволит регистрировать дорогие препараты при включении в перечень новых МНН способствует созданию одинаковых условий для регистрации лекарственных препаратов с российскими производителями 27 апреля 2012 г. 15 Предлагаемые оперативные изменения в Методику Методика Минэкономразвития России Лекарственные препараты иностранных производителей не поступавших в обращение Действующая Методика Должны удовлетворять обоим критериям Минимальная цена в других государствах + таможенные и транспортные расходы но не выше максимальной зарегистрированной цены на аналогичный препарат - отсутствие возможности администрирования (проверки достоверности предоставляемой информации) Должны удовлетворять обоим критериям: корректировка перечня стран, по которым осуществляется представление информации о ценах на лекарственный препарат не выше единой средневзвешенной цены аналогичных лекарственных препаратов, выбор стран и заключение с ними специальных соглашений для предоставления информации о себестоимости лекарственного препарата 1. Создаст ограничения для вывода на рынок «дженериков», которые не приведут к снижению цен; 2. Снижает возможность манипулирования процедурой регистрации цен на лекарственные препараты путем предоставления ложных данных. 27 апреля 2012 г. 16 Почему предлагаемая Методика не позволяет не обоснованно повышать цены на лекарственные препараты? Зарегистрированные в настоящее время цены: - являются, в основном, не результатом их объективной оценки; - только зафиксировали на сложившийся на свободном рынке уровень цен. В рамках предлагаемой Методики заложена модель ценообразования на лекарственные препараты, принятая во всех развитых странах – референтное ценообразование; После принятия предлагаемой Методики возможен рост цен на лекарственные препараты, но он будет обоснованным, так как: - она предполагает улучшение качества производства лекарственных препаратов в связи с перспективой перехода в 2014 г. на стандарты GMP; - компенсация за отсутствие возможности перерегистрации цен, на протяжении работы действующей Методики, даже на уровень инфляции В условиях рыночной экономики единственный способ установления справедливой цены является здоровая конкуренция, которая должна обеспечиваться свободным входом на рынок. Зарегистрированные цены на лекарственные препараты могут отличаться от фактических цен реализации по отдельным производителям до 40% Предлагаемая нами система ценообразования направлена на максимальное присутствие конкурентов на рынке, что позволит сформировать справедливую цену 27 апреля 2012 г. 17 Компаний, имевшие существенную разницу между зарегистрированной и фактической ценой в 2011 году Страна производства Разница между зарегистрированной ценой Эском НПК Россия 20,76% Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 21,34% Канонфарма продакшн Россия 22,39% Россия Республика Македония 22,75% Наименование компании Муромский приборостроительный завод Реплекфарм 25,22% Уралбиофарм Россия 26,61% Медисорб Россия 27,05% Ирбитский химико-фармацевтический завод Россия 30,51% Нью-Фарм Инк Канада 38,77% Озон Россия 39,72% 27 апреля 2012 г. 18 2‐й этап: Дальнейшее развитие 27 апреля 2012 г. 19 III. Формирование системы рационального использования лекарственных препаратов Форма реализации Предложения Усовершенствовать подходы, в том числе в части установления сроков ежегодного утверждения перечня (до 1 июля текущего года) к формированию перечня ЖНВЛП с учетом взаимоувязки с разработкой стандартов оказания медицинской помощи Законопроект Расширить перечень рецептурных лекарственных препаратов с установлением обязательных требований к выписке рецептов только на рецептурных бланках и только по МНН Проект постановления Установить требование к аптечным учреждениям о предоставлении пациентам полной информации об обращающихся на территории Российской Федерации лекарственных препаратах, соответствующих выписанным МНН, в том числе их ценах (например, требование к фармацевтам о предложении наиболее дешевого аналога) Законопроект Установить критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов Законопроект Усовершенствовать систему фиксированной (выраженной в рублях) надбавки в оптовом и розничном звене продаж, а так же отмена перекрестного субсидирования в рамках ценовых групп (в том числе установление ценовой надбавки для лекарственных препаратов стоимость которых не превышает 50 рублей) Проект постановления Предоставить возможность производителям лекарственных препаратов оставить зарегистрированную цену при внесении незначительных изменений в лекарственную форму, упаковку или документацию выпускаемого ранее лекарственного препарата Проект постановления 27 апреля 2012 г. 20
