Ламара Вашакидзе

Л.Вашвкидзе
В.Торонджадзе
О.О. “Национальный Центр Туберкулеза и
Заболеваний Легких”
В исследовании принимали участие:






Департамент научных исследований и
непрерывного медицинского образования;
Амбулаторное отделение;
Терапевтическое отделение;
Иммунологическая лаборатория;
Бактериологическая лаборатория;
При необходимости – другие отделения и
лаборатории.
Оценка эффективности препарата «Камелин» в
комплексном
лечении
больных
резистентной
формой туберкулеза легких (MDR), а также
проверка in vitro возможного антибактериального
действия Камелина в отношении микобактерий
туберкулеза.



Оценка клинико-рентгенологических данных
больных резистентным туберкулезом легких
на фоне лечения Камелином, по сравнению с
контрольными группами;
Сравнение динамики иммунологических
показателей в основной и контрольной
группах;
Оценка тяжести и мониторинг побочных
явлений антитуберкулезных препаратов на
фоне лечения “Камелином”



Изучение in vitro воздействия “Камелина”
на неспецифический фактор
иммунорезистентности организма –
фагоцитоз;
Оценка антибактериальной
эффективности “Камелина” in vitro;
Оценка частоты и характера побочных
явлений на фоне лечения “Камелином”
Характер исследования:
Открытая сравнительная характеристи
основной и контрольной групп.
Общее количество исследованных больных – 50
(основная группа – 30; контрольная – 20).
 Основная группа :
стандартная антиТВ терапия + лечение
“Камелином”
 Контрольная группа :
стандартная антиТВ терапия, без “Камелина”
- АнтиТВ терапия. осуществлялась согласно
национального гаидлайна
- Терапия “Камелином” осуществлялась
соотвествующим инструкциям
- От всех пациентов получено информированное
согласие.

Таблица 1
Распределение пациентов по полу и возрасту:
Группы
Основная
Контроль
№
30
20
Пол
№
Возраст (лет)
18-25 26-35 36-45
46-55 56-61
жен.
6
1
2
2
1
-
муж.
24 2
5
6
9
2
жен.
9
2
4
2
1
-
муж.
11 1
5
2
2
1
Критерии включения в исследование:


Установленный резистентный туберкулез легких,
со стойкой лимфопенией (ниже 19%);
Наличие письменного согласия добровольца на
включение в исследование.
Критерии исключения из исследования:



Повышенная чувствительность к препарату
Камелин;
Отказ пациента от исследования;
Неадекватное поведение пациента.
Клинико-рентгенологическое
и
стандартное
лабораторное исследование в динамике.
 2-кратное иммунологическое исследование (до и после
лечения Камелином);
Лимфоконцентраты периферической крови (3-106)
определялись:
1. количество Т-лимфоцитов (E-ROK) по (M. Zondee et.al 1972)
2. Количество Т-супрессоров и Т-хелперов по M.Shore et
al.(1978);
3. Индекс иммунорегуляции Тх/Тс (ИРИ);
4. В-лимфоциты, по M/Zondee et al. (1972);
5. Подсчитывалось количество То-общих лимфоцитов,
способных к Е-структурной экспрессии;

6.Изучение неспецифического фактора иммуннореактивности –
фагоцитоза, осуществлялось в нейтрофильных лейкоцитах,
выделенных из периферической крови (С.Г.Потапова, 1977). В
качестве объекта для фагоцитоза использовали убитые клетки
дрожжевых грибов. После 30-минутной инкубации проверяли
следующие параметры фагоцитоза: процентное содержание
нейтрофилов,
способных
к
активному
поглоще-нию
дрожжевых клеток; фагоцитарное число – одним нейтрофилом
поглощенное среднее количество клеток дрожжевых грибов
(ФЧ); фагоцитарный индекс (ФИ).

Полученные результаты обрабатывались методом
вариационной статистики, с оценкой среднематематической, средне-квадратической ошибки
и параметров коэффициента Стьюдента.
Субъективные показатели:
самочувствие, улучшение сна, улучшение аппетита,
прибавление энергии.
Объективные показатели:
Прибавление массы тела, снижение интоксикации, уменьшение
кашля, тенденция к нормализации T⁰ -лимфоцитов,
положительная динамика лабораторных и Ro (рентгенологических) параметров.
Специфические критериумы:
Динамика иммунологических параметров.
Оценка побочных эффектов препарата:
Сравнение количества пациентов с побочными эффектами и без
них; при их наличии – детальное описание проявлений
побочных эффектов и оценка обязательности их
мониторинга.
Таблица № 2
№
Динамика клинико-лабораторных и рентгенологических
показателей на фоне лечения Камелином
клинико-лабораторные и
рентгенологические показатели
Основная
группа (30)
Контрольная
схема
(20)
1
Уменьшение или снятие интоксикации
30 (100%)
15 (75%)
2
Нормализация температуры тела
20 (66,7%)
7 (35%)
3
Прибавление веса тела
28 (93,3%)
10 (50%)
4
Нормализация количества лимфоцитов
26 (86,7%)
8 (40%)
5
Конверсия мокроты
22 (70%)
15 (75%)
6
Снижение или прекращение кашля
12 (40%)
8 (40%)
7
Снижение или исчезновение катараль-ных
явлений в легких
18 (60%)
8 (40%)
8
Положительная Rg динамика
22 (73,3%)
11 (55%)
9
Уменьшение или исчезновение побоч-ных
явлений антиТВ терапии
25 (83,3%)
10 (50%)
10
Приостановление лечения из-за побоч-ных
явлений
3 (10%)
12 (60%)
8 (26,7%) – Боль и неприятные ощущения
после инъекции
3 (10%) – Чувство жжения и зуд
-------------13 (36,7%)
Таблица №3
Динамка ииммунологических показателей у больных туберкулезом
легких (в процессе лечения)
Группы
n
TЛимф.
%
До лечения
50
38,1±1,2
P<0,001
химиотерапия+и
ммунотерапия
(основная)
30
только
химиотерапия
(контрольная)
Здоровые
T-супр.
%
T- хелп %
T
хелп/Tсуп
Bлимфоци
ти
TO
клеткиДо
4,9±1,4
P<0,001
32,6±1,4
8
P<0,001
6,7±1,6
P<0,001
24,3±1,7
P<0,001
37,5±0,5
P<0,001
46,9±0,8
7
P₁ <0,001
P₃ <0,1
9,5±0,17
P₁<0,001
P₃<0,1
37,3±0,5
p₁<0,001
P₃<0,05
3,9± 0,5
p₁<0,001
P₃<0,1
22,5±0,8
p₁<0,001
P₃<0,1
31,6±0,1
1
p₁<0,001
P₃<0,05
20
44,6± 11
P₂<0,001
7,9±0,86
P₂<0,01
35,9±0,3
8
P₂<0,01
4,93±0,93
P₂<0,01
21,6±0,4
1
P₂<0,01
33,4±0,7
3
P₂<0,01
25
52,5± 1,7
12,3± 3,1
41,9± 3,0
3,4± 1,7
19,1±
1,33
38,4±
1,77



До лечения, четко снижены количества и дисбаланса
иммунорегуляторных клеток по сравнению со
здоровыми людьми, повышены количества В-лифоцитов
и То клеток.
После «антиТВ + Камелин» терапии, повышается
количество иммунорегуляторных клеток, они
приближаются к нормальномдостигающее нормыу
уровню, выравнивается дисбаланс; снижается уровень Влимфоцитов (однако, выше номы).
На фоне антиТВ терапии, без Камелина, зафиксировано
статистически недостоверное улучшение указанных
иммунологических параметров (не).
Таблица № 4
Функциональная активность нейтрофилов при
лечении тяжелых форм туберкулеза
группы
n
ФЧ%
Поглотительная функция
ФЧ
ФЧ
До лечения
50
37,4±21
P<0,001
2,04±0,2
P<0,001
1,3±0,18
P<0,001
химиотерапия+и
ммунотерапия
(основная)
30
64,2±1,2
P₁<0,001
P₃ < 0,001
3,8±0,16
P₁<0,001
P₃ < 0,001
2,6±0,23
P₁<0,001
P₃ < 0,01
только
химиотерапия
(контрольная)
20
48,1±1,6
P₂<0,01
2,21±0,38
P₂<0,05
1,6±0,27
P₂<0,05
Здоровые
25
66,8±1,7
3,5±0,008
2,4±0,35



В исследованиях in vitro выявлено угнетение
фагоцитарной функции нейтрофилов до начала
лечения;
На фоне «антиТВ + Камелин» терапии отмечена
достоверная тенденция коррекции
неспецифических показателей иммунитета и
нормализация переваривающей способности
фагоцитов.
На фоне антиТВ терапии, без Камелина, также была
зафиксирована статистически недостоверная
положительная динамика.



Отечественный препарат “Камелин” представляет собой
эффективное и безопасное иммунотерапевтическое
средство в комплексном лечения тяжелых форм
туберкулеза, протекающих на фоне иммунодепрессии.
Применение Камелина вместе с антитуберкулезной
химиотерапией, уже на первом курсе лечения улучшает
субъективное состояние пациентов: снижение
интоксикации, улучшение аппетита, прибавление массы
тела, тенденция к нормализации температуры тела.
После завершения полного курса “Камелина” по
сравнению с контролем (группа без “Камелина”)
наблюдается достоверное улучшение иммунологических
параметров, (количественных и функциональных) что
является безусловным показателем
иммунотерапевтической эффективности препарата.



На фоне “Камелина” существенно снижается побочные
эффекты антитуберкулезной химиотерапии,
облегчается процесс их мониторинга, практически
создается возможность снижения интенсивности
химиотерапии.
На фоне “Камелина”повышается эффективность
основной химиотерапии: достигается прекращение
бацилоносительства и улучшается
рентгеноморфологи-ческая динамика.
Таким образом, полученные результаты позволяют
рекомендовать “Камелин” к применению в клинике как
иммунотерапевтический препарат в комплексном
(патогенетическом) лечении туберкулез