Биологически активные добавки к пище в ассортименте

Биологически активные
добавки к пище в
ассортименте аптечных
организаций
Косова Ирина Владимировна
д.фарм.н
.фарм.н.. профессор,
зав.кафедрой менеджмента и
маркетинга в фармации ФПК МР
РУДН
ФЗ № 29
«О качестве и безопасности пищевых
продуктов»

биологически активные добавки природные (идентичные природным)
биологически активные вещества,
предназначенные для употребления
одновременно с пищей или введения в
состав пищевых продуктов
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 2.3.2.721-98
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК К ПИЩЕ
Биологически активные добавки к пище композиции
натуральных
или
идентичных
натуральным биологически активных веществ,
предназначенных для непосредственного приема с
пищей или введения в состав пищевых продуктов с
целью обогащения рациона отдельными пищевыми
или биологически активными веществами и их
комплексами.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ
от 17 апреля 2003 г. N 50 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНПИН 2.3.2.1290-03
БАД к пище - дополнительный источник пищевых и
биологически активных веществ, для оптимизации
углеводного, жирового, белкового, витаминного и других
видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения
функционального состояния органов и систем организма
человека, в т.ч. продуктов, оказывающих
общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных
функциональных состояниях, для снижения риска
заболеваний, а также для нормализации микрофлоры
желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
ФЗ РФ от 2.01.2000г. № 29
«О качестве и безопасности
пищевых продуктов»
К пищевым продуктам относятся….
 пищевые добавки: эмульгаторы (Е-500 и
более) , красители (Е-100 - Е -182) ,
стабилизаторы (Е-400 и более),
ароматизаторы (Е-600 и более) ,
консерванты (Е- 200 и более) и т.п.;
 биологически активные добавки к пище
Приказ МЗ РФ
от 10.11.2000г. № 396
«О биологически активных
веществах»
Классификация БАД
(институт питания РАН РФ)
нутрицевтики
 парафармацевтики
(эубиотики)

Нутрицевтики
(дозировка активных веществ должна быть не
более 6 суточных потребностей)
Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище,
применяемые для коррекции химического состава пищи
человека
Нутрицевтики – эссенциальные нутриенты –
природные ингредиенты пищи, такие как:
- витамины или их близкие предшественники
(например, бетабета-каротин и другие каротиноиды
каротиноиды);
);
- полиненасыщенные жирные кислоты;
- некоторые минеральные вещества и
микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк,
фтор);
- некоторые мономоно- и дисахариды;
- пищевые волокна (целлюлоза, пектины)
Парафармацевтики
(дозировка активных веществ должна быть
меньше терапевтической дозы)
Парафармацевтики - биологически активные добавки
к пище, применяемые для профилактики,
вспомогательной терапии и поддержки в
физиологических границах функциональной
активности органов и систем.
Парафармацевтики – минорные компоненты
пищи:
- органические кислоты;
- биофлавоноиды;
- биогенные амины;
- ди
ди-- и олигопептиды
олигопептиды;;
- некоторые олигосахариды.
Эубиотики
Эубиотики - биологически активные добавки
к пище, в состав которых входят живые
микроорганизмы и (или) их метаболиты,
оказывающие нормализующее воздействие на
состав и биологическую активность
микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотики - синоним понятия эубиотики.

Содержание витаминов в ЛС и БАД
Витамины Физ.норма Супрадин
Алфавит
В1
1.1 –1.4
20
1.5
В2
1.3-1.7
5
1.7
В6
1.8-2
10
2
В12
3
5
3
РР
14-16
50
20
Показания к применению БАД

Восполнение недостаточного поступления
с рационом белка, отдельных
незаменимых аминокислот, липидов,
отдельных жирных кислот, углеводов,
сахаров, витаминов и витаминоподобных
веществ, макромакро- и микроэлементов,
пищевых волокон, органических кислот,
биофлавоноидов и т.д.
Показания к применению БАД

Уменьшение калорийности
рациона, регулирование (снижение
или повышение) аппетита и массы
тела;
Показания к применению БАД

Повышение неспецифической
резистентности организма,
снижение риска развития
заболеваний и обменных
нарушений
Показания к применению БАД

Осуществление в
физиологических границах
регуляции функций организма
Показания к применению БАД

Связывание в желудочножелудочнокишечном тракте и выведение
чужеродных веществ
Показания к применению БАД

Поддержание нормального
состава и функциональной
активности кишечной микрофлоры
Регистрационное
удостоверение


Постановление Главного санитарного
врача РФ от 15.09.97г.
№ 21 «О государственной регистрации
биологически активных добавок к пище»
Методические указания по определению
безопасности и эффективности БАД
(МУК 2.3.2.7212.3.2.721-98)
СанитарноСанитарноэпидемиологическое
заключение

Постановление государственного
санитарного врача РФ от
15.08.2003г. № 146 «О санитарносанитарноэпидемиологической экспертизе
биологически активных добавок к
пище»
Свидетельство о
государственной регистрации
Приказ № 2 от 18.06.2004г. Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
« О государственной регистрации
продукции, веществ, препаратов»

Декларация о соответствии
(постановление Правительства РФ от
1.12.2009 г. N 982)


Биологически активные добавки
растительного и животного происхождения
Биологически активные добавки из
лекарственных растений
Удостоверение качества




Методические указания по определению
безопасности и эффективности БАД
(МУК 2.3.2.7212.3.2.721-98)
Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов
(СанПиН 2.3.2.10782.3.2.1078-01)
Постановление Правительства РФ от
6.02.2002г. № 81 (дополнение к №55…)
Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически
активных добавок (СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03)
Федеральный реестр
биологически активных
добавок к пище
Классификация БАД к пище по
области применения
БАД, влияющие на функции центральной нервной системы
БАД, влияющие на процессы тканевого обмена
БАД – источники минеральных веществ
БАД, поддерживающие функцию иммунной системы
БАД – источники веществ антиоксидантного действия и
веществ, влияющих на энергетический обмен
БАД, влияющие на функцию сердечносердечно-сосудистой системы
БАД, поддерживающие функцию органов дыхания
БАД, поддерживающие функции органов пищеварения
БАД для лиц, контролирующих массу тела
Противопоказания к применению
(постановление Правительства РФ
№ 481 от 23.04.97г. )



Детям до 12 лет (50%);
Беременным женщинам и кормящим
матерям;
Хроническим больным
Требования к маркировке
(СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03)
наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической
документации, обязательным требованиям которых
должны соответствовать БАД (для БАД отечественного
производства и стран СНГ);
 ингредиентный состав в порядке убывания в весовом
или процентном выражении;
 сведения об основных потребительских свойствах
БАД;
 вес или объем БАД в единице потребительской
упаковки и вес или объем единицы продукта;
 противопоказания для применения при отдельных
видах заболеваний;

Требования к маркировке
(СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03)
•
•
•
•
•
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или
дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с
указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя
(продавца) и место нахождения и телефон
организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Система добровольной
сертификации БАД к пище,
пищевых добавок и пищевых
продуктов, полученных из ГМИ

Учреждена Федеральной службой по
надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека для защиты прав
потребителя от некачественной продукции
(письмо Роспотребнадзора от 26.04.06г. №
0100/4776--06
0100/4776
06--32)
Постановление главного государственного
санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36
«О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)»
В настоящее время в обороте находится
более 8500 БАД
Постановление главного государственного
санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36
«О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ
ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)»
(БАД)»




Реализацию БАД осуществлять строго в аптечных учреждениях
и специализированных магазинах или отделах
продовольственных магазинов по продаже диетических
продуктов;
Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации,
которая согласована при государственной регистрации БАД;
Просить МВД РФ в целях недопущения незаконного
распространения БАД усилить меры по его пресечению в
пределах компетенции.
Руководителям органов управления здравоохранением
субъектов РФ принять меры по недопущению назначения
медицинскими работниками БАД в качестве средств,
оказывающих лечебный эффект.
Постановление главного государственного
санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36
Руководителям управлений Роспотребнадзора
по субъектам РФ провести совместно с
правоохранительными органами мероприятия
по контролю и надзору в отношении
юридических
лиц
и
индивидуальных
предпринимателей,
осуществляющих
реализацию БАД
Постановление главного санитарного
врача РФ
от 08.12.2009 № 73

Об утверждении САНПИН 2.3.2.25672.3.2.2567-09
«Дополнения и изменения к САНПИН
2.3.2.1078--01 «Гигиенические требования
2.3.2.1078
безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов»
САНПИН 2.3.2.25672.3.2.2567-09


Растения, содержащие
сильнодействующие, наркотические или
ядовитые вещества
Растения и продукты их переработки, не
подлежащие включению в состав
однокомпонентных БАД к пище (зверобой,
лимонник, элеутерококк и др.)
ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного
врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28
О ЗАПРЕТЕ
ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БАД К
ПИЩЕ, СОДЕРЖАЩИХ В СОСТАВЕ
РАСТЕНИЯ, ОБЛАДАЮЩИЕ
ПСИХОТРОПНЫМ ДЕЙСТВИЕМ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного
врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28
Запретить производство и оборот на территории
Российской Федерации БАД к пище, содержащих в
составе следующие растения:
- Бругмансия (Bragmansia
Bragmansia,, все виды) - все части
растения;
- Брунфелзия крупноцветковая (Brunfelsia
(Brunfelsia grandiflora
grandiflora)) листья, корни;
- Ипомея (утренняя слава, утреннее сияние) (Ipomoea
(Ipomoea
violacea)) - семена;
violacea
- Мимоза прерий (Desmanthus illinoensis
illinoensis)) - корни
корни;;
- Мимоза хостилис (Mimosa hostilis
hostilis,, Mimosa tenuiflora
tenuiflora)) корни,, кора ствола.
корни
ствола.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО САНИТАРНОГО
ВРАЧА
ОТ 17 ЯНВАРЯ 2013 Г. N 2
О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ

осуществлять государственную регистрацию
БАД к пище, не содержащих ингредиенты,
включенные в государственную фармакопею,
и другие ингредиенты природного
происхождения, не имеющие традиций
пищевого применения.
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299
О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ



Единый перечень товаров, подлежащих санитарносанитарноэпидемиологическому надзору (контролю) на
таможенной границе и таможенной территории
таможенного союза;
Единые санитарно
санитарно--эпидемиологические и
гигиенические требования к товарам, подлежащим
санитарно--эпидемиологическому надзору (контролю);
санитарно
(контролю);
Единая форма документа, подтверждающего
безопасность продукции (форма свидетельства о
государственной регистрации)
регистрации)
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299
О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ



Перечень основных биологически активных веществ и
допустимые величины их суточного потребления для
взрослых в составе БАД к пище;
адекватный уровень потребления - уровень суточного
потребления пищевых и биологически активных веществ,
установленный на основании расчетных или
экспериментально определенных величин, или оценок
потребления пищевых и биологически активных веществ
группой/группами практически здоровых людей;
верхний допустимый уровень потребления - наибольший
уровень суточного потребления пищевых и биологически
активных веществ, который не представляет опасности
развития неблагоприятных воздействий на показатели
состояния здоровья практически у всех лиц старше 18 лет, а
также для детей
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299
О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ
СОЮЗЕ
ПЕРЕЧЕНЬ РАСТЕНИЙ И ПРОДУКТОВ ИХ
ПЕРЕРАБОТКИ, ОБЪЕКТОВ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ,, МИКРООРГАНИЗМОВ, ГРИБОВ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
И БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, ЗАПРЕЩЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В СОСТАВЕ БАД К ПИЩЕ
(всего 355 наименований)
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299
О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В
ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ
Растения и продукты их переработки, не подлежащие
включению в состав однокомпонентных биологически
активных добавок к пище:
 Валериана
 Гинкго двулопастное
 Женьшень
 Зверобой
 Элеутерококк колючий и др.