Разработка унифицированной системы оценок

N-012-INRAMS-1
ПАСПОРТ СОВМЕСТНОГО РОССИЙСКО-АМЕРИКАНСКОГО ПРОЕКТА
1. Название
Разработка унифицированной системы оценок безопасности наноматериалов.
2. Аннотация
Интенсивное развитие нанотехнологий и повсеместное внедрение искусственных
наноматериалов (ИНМ) делает актуальной проблему оценки их безопасности для здоровья
человека и окружающей среды. Возможные неблагоприятные эффекты ИНМ могут быть
связаны как с прямым воздействием некоторых наночастиц на генетический аппарат
клетки, так и с косвенными механизмами, такими как активация процессов образования
свободных радикалов и усиление транспорта химических токсикантов. В США проблема
безопасности
ИНМ
интенсивно
исследуется
рядом
государственных
и
неправительственных структур в рамках «Национальной нанотехнологической
инициативы» (National nanotechnology initiative, http://www.nano.gov/html/society
/EHS.html). За период с 2005 по 2010 г. правительственными и неправительственными
организациями США инвестировано в вопросы обеспечения безопасности ИНМ в общей
сложности 480 млн $. В России исследования по безопасности ИНМ координируются
Роспотребнадзором в рамках «Концепции токсикологических исследований, методологии
оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов»,
принятой постановлением Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации в 2007 г. К сожалению, оба эти крупномасштабных государственных проекта в
настоящее время практически не взаимодействуют в своём развитии. Разработка
согласованных подходом в области обеспечения безопасности ИНМ и продукции
наноиндустрии высоко актуальна ввиду того, что данные виды высокотехнологичной
продукции в ближайшее время могут стать доминирующими объектами в международном
товарообмене. В связи с этим, целью настоящего проекта является разработка совместных
подходов к оценке безопасности для здоровья человека и окружающей среды ИНМ и
гармонизация на этой основе действующих на производстве и в быту норм безопасности.
В задачи исследования входит унификация подходов и требований к выполнению
исследований по оценке токсичности ИНМ в острых, субхронических и хронических
экспериментах на лабораторных животных; исследования in vivo и ex vivo влияния ИНМ
на активность тканевых ферментов, повреждения ДНК, апоптоза, проницаемости
кишечника для антигенов, протеомный профиль тканей организма и другое.
3. Описание предполагаемых результатов реализации проекта
Результатом настоящего проекта будет 1) разработка и оформление в виде
совместных публикаций, патентных заявок (в России и США), проектов
гармонизированных нормативно-методических документов новых унифицированных
методик тестирования безопасности ИНМ; 2) разработка и передача на утверждение в
установленном порядке гармонизированных гигиенических нормативов использования
ИНМ в промышленности (при производстве товаров народного потребления и пищевой
продукции) и сельском хозяйстве. 3) Подготовка совместных предложений по
гармонизации законодательных норм в области нанобезопасности в мировом масштабе
для совместного представления в профильные международные организации.
1
4. Наиболее близкие по тематике проекты в мире, реализующиеся в настоящее
время
Следующие близкие по тематике программы с российским участием
разрабатываются в настоящее время в рамках 7-ой рамочной программы Европейского
союза.
4.1. Проект NEPHH «Nanomaterials-related environmental pollution and health hazards
throughout their life-cycle» (Связанное с наноматериалами на протяжении их жизненного
цикла загрязнение окружающей среды и риски для здоровья). Головная организация Ekotek Ingenieri y Consultoria Medioambiental Av/ Ribera de Axpe (Altzaga) Erandio
(Испания). Сроки выполнения – 09.2009-09.2012. Бюджет 3,19 млн €.
4.2. Проект
OPENTOX «An open source predictive toxicology Framework»
(Открытая прогностическая сеть источников по токсикологии). Головная организация Douglas Connect Baermeggenweg Zeiningen (Швейцария). Сроки выполнения 09.200809.2011. Бюджет 3.78 млн €.
4.3. Проект NANORUCER «Mapping the nanotechnology innovation system of Russia
for preparing future Cooperations between the EU and Russia» (Картирование
нанотехнологических инновационных систем России в целях подготовки дальнейшей
кооперации между Россией и Европейским союзом). Головная организация - FraunhoferGesellschaft zur Foerderung der angewandten Forschung E.V Hansastrasse
Muenchen
(Германия). Сроки выполнения 09.2009-09.2011. Бюджет 484212 €.
5. Новизна,
описание конкурентных преимуществ
результатов
Впервые будет разработана единая унифицированная система методов оценки
безопасности ИНМ и гармонизированная система гигиенических нормативов содержания
ИНМ в объектах окружающей среды и потребительской продукции, что позволит России
и США выступить с согласованными совместными предложениями в международных
организациях (Комиссия Codex Alimentarius и других) по скорейшему созданию
международных требований к оценке безопасности ИНМ и продукции наноиндустрии.
Экономические преимущества от данной системы состоят в облегчении экспортноимпортного обмена между производителями нанотехнологической продукции не только в
России и США, но и в мировом масштабе.
6. Кто
является
потенциальным
потребителем
результатов
В России основными потребителями разрабатываемых объектов интеллектуальной
собственности – унифицированных методик, изобретений, гигиенических нормативов
являются органы и учреждения Роспотребнадзора, Минздравсоцразвития и другие
организации проводящие исследования безопасности ИНМ. В США потенциальными
потребителями продукции являются организации, подчинённые FDA (Агентство по
контролю пищевой продукции и лекарственных средств) и EPA (Агентство по охране
окружающей среды). В мировом масштабе потребителями результатов работ являются
международные организации, ведающие вопросами охраны здоровья человека и
состояния окружающей среды (ФАО-ВОЗ, Комиссия Codex Alimentaruis, JECFA, UNEP и
другие).
7. Где, когда и какой эффект, в т.ч. экономический, ожидается от использования
результатов проекта
В настоящее время число видов продукции наноиндустрии, представленной на
российском рынке, составляет не более 200-300 наименований (в том числе не более 30
наименований потребительской продукции, включая продукты питания, БАД и пищевые
2
добавки). В США номенклатура этой продукции более обширна и составляет, повидимому, 2-3 тысячи наименований (в том числе не менее 100 наименований
потребительской продукции). Прогноз, основанный на анализе тренда патентной
информации (главным образом, патентов США) в области производства продукции
наноиндустрии пищевого назначения свидетельствует о резком возрастании численности
900
800
Число доступных продуктов
700
600
500
400
300
200
100
0
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Годы
номенклатуры этой продукции на российском рынке в 2013 и последующих годах (см.
рисунок).
Рисунок. Прогноз числа видов нанотехнологической продукции в области пищевых
производств и сельского хозяйства на рынке Российской Федерации, на 2010-2015 годы
(К.И. Попов, и др. Пищевые нанотехнологии: перспективы и проблемы. М.: Издательский
комплекс МГУПП, 2009. 172 с.)
Значительная часть этой продукции будет поставляться в Россию из-за рубежа. В
связи с этим, гармонизация гигиенических нормативов и разработка международнопризнанных методов оценки безопасности наноматериалов будет способствовать
значительному облегчению товарообмена нанотехнологической продукцией как между
Россией и США на двусторонней основе, так и в мировом масштабе с вытекающими
отсюда значительными экономическими эффектами.
8,9. Предполагаемые организации научные, образовательные, бизнес.
участники
консорциума
по профилям:
Предполагаемые участники проекта со стороны Российской Федерации.
1) НИИ питания РАМН. Директор Тутельян Виктор Александрович tutelyan@ion.ru
(общая координация проекта, проведение тестирования безопасности наноматериалов в
опытах на животных)
2) Институт биохимии им. А.Н.Баха РАН. Директор Попов Владимир Олегович, зам
директора Дзантиев Борис Борисович dzantiev@inbi.ras.ru
(проведение тестирования безопасности наноматериалов на растениях, выявление и
идентификация наноматериалов в биологических объектах)
3) ФГУ ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора. Зам. директора Тулакин Андрей
Васильевич a-tulakin@mail.ru (разработка гигиенических нормативов содержания
наноматериалов в объектах окружающей среды и потребительской продукции).
4) Биологический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова. Зам. зав. кафедрой биоинженерии
Шайтан Константин Вольдемарович shaitan@moldyn.org. (Тестирование безопасности
наноматериалов
на
биологических
объектах,
электронно-микроскопические
исследования).
3
10. Преимущества от участия иностранных организаций
Преимущества, которые получают российские организации от взаимодействия с
иностранными организациями заключается:
1) в получении доступа к современным технологиям выявления и идентификации
наночастиц в биологических объектах, включая прижизненное детектирование в
организмах животных – методами конфокальной лазерной микроскопии, ЯМРтомографии, комбинационного лазерного светорассеяния (Раман-спектроскопии) и
другими;
2) в получении доступа к базам данных научной и патентной информации в области
гигиены и токсикологии наночастиц и наноматериалов;
3) в получении доступа к стандартным образцам наночастиц и наноматериалов,
отсутствующим в настоящее время в России в достаточном количестве и ассортименте.
11.Потенциальные иностранные участники проекта, которые могли бы
существенный вклад в итоговый результат
внести
Предполагаемые участники проекта со стороны США
1) American Society of Agronomy 5585 Guilford Road • Madison, WI 53711-5801 • 608-2738080 • Fax 608-273-2021 www.agronomy.org (вопросы безопасного применения нано- и
биотехнологий в сельском хозяйстве).
2) Centers for Disease Control and Prevention. National Institute for Occupational Safety and
Health (NIOSH) 395 E Street, S.W. Suite 9200 Patriots Plaza Building Washington, DC 20201
(202) 245-0625; cdcinfo@cdc.gov; http://www.cdc.gov/niosh/ (Гигиеническое нормирование
содержания аэрозолей наночастиц в воздухе производственных помещений и населённых
пунктов).
3) Woodrow Wilson International Center for Scholars. Ronald Reagan Building and
International Trade Center One Woodrow Wilson Plaza 1300 Pennsylvania Ave., NW
Washington, DC 20004-3027 http://www.wilsoncenter.org (Исследование вопросов
безопасного применения нанотехнологий и наноматериалов в потребительской
продукции, включая пищевую продукцию, парфюмерию и косметику, бытовую химию,
упаковку и т.д.)
4) International Life Sciences Institute 1156 15th Street, NW Suite 200 Washington, DC 20005
ilsi@ilsi.org. (Теоретические и экспериментальные исследования в области токсикологии
наночастиц и наноматериалов).
5) Rice University. 6100 Main Street, Houston, TX 77005-1827 admi@rice.edu;
http://www.explore.rice.edu (Теоретические и экспериментальные исследования в области
безопасности наночастиц и наноматериалов)
12.Краткая предыстория формирования проекта
НИИ питания РАМН имеет обширный опыт международного научно-технического
сотрудничества. Среди проектов, реализованных в последнее время, следующие.
1) Разработке и оценке алгоритмов и средств обеспечения реализации экономической
эффективности видов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая
диетотерапию, лиц с неинфекционными болезнями. Осуществляется в рамках протокола о
намерениях между РАМН и Национальным Институтом США (US National Institute of
Health), Национальной Академией наук США (US National Academy of Sciences), и
Институтом Медицины США (US Institute of Medicine) от 30.09.2009 г.
2) Участие в Рабочей группе по здравоохранению Российско-американской Двусторонней
президентской комиссии (направление "Здоровый образ жизни"), включая сотрудничество
и обмен передовым опытом в области развития медицинского просвещения и других
4
программ, пропагандирующих здоровый образ жизни и направленных, в первую очередь,
на повышение качества питания и уровня физической активности.
3) Участие в российско-германском Кооперационном проекте "Совершенствование
защиты прав потребителей и обеспечение безопасности пищевой продукции в Российской
Федерации". Данный проект осуществляется в рамках соглашения между Федеральной
службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ и
Федеральным министерством по защите прав потребителей, продовольствию и сельскому
хозяйству ФРГ (BMVEL).
13.Предварительный план подготовки и реализации проекта (основные вехи) по
каждой организации, включая координационные мероприятия
Срок реализации проекта – 3 года (2011-2013).
На первом, подготовительном, этапе (январь-август 2011 г.) предполагается
провести отбор и согласование с зарубежными коллегами перечня приоритетных
наноматериалов и биологических моделей для реализации проекта, обеспечить
унификацию используемых методик, осуществить патентный и литературный поиск,
наладить процесс межлабораторного обмена научной информацией и материалами
(включая стандартные образцы наноматериалов и биологические пробы).
На втором этапе (сентябрь 2011- август 2013 гг предполагается проведение по
принципу межлабораторного мультицентрового исследования проведение длительного
эксперимента по изучению влияния ИНМ на показатели жизнедеятельности в
хроническом эксперименте (на протяжении жизни лабораторных животных) с отбором
биологического материала и его совместным межлабораторным исследованием.
На третьем этапе (сентябрь-декабрь 2013 гг) планируется обработка данных
эксперимента, разработка и передача на утверждение гигиенических нормативов,
подготовка совместных публикаций в ведущих международных журналах по проблемам
нанобезопасности, оформление и подача заявок на патентование в России и США,
подготовка совместных обращений и предложений для международных организаций.
14.Объем финансирования (существующий и необходимый), включая
предполагаемые источники и объемы софинансирования
Объем финансирования в части сегмента проекта, выполняемого российской
стороной – 3,0 млн $. (Распределение по годам: 2011 г – 1,5 млн $, 2012 г – 1,0 млн. $,
2013 г – 0,5 млн. $). Постатейное распределение бюджета проекта в части сегмента,
выполняемого российской стороной, может быть следующим.
№
п/п
1
2
3
4
5
6
7
Наименование статей затрат
стоимость
(тыс. $)
Материалы и комплектующие
543
Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями
1158
Затраты на заработную плату работникам, непосредственно занятым при 853
выполнении работ по государственному контракту (сумма подстрок 3.1
и 3.2), в том числе:
Затраты на социальное страхование
292
Затраты на командировки
36
Прочие прямые расходы
10
Общехозяйственные (не прямые) расходы, непосредственно не 108
связанные с выполнением работ
Итого:
3000