Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых
продуктов"
(постатейный)
Предисловие
В центре внимания медицинской науки постоянно находятся проблемы качества пищевых
продуктов, предотвращение алиментарно-зависимых заболеваний, снижение уровня пищевой
контаминации, обеспечение охраны здоровья российских граждан.
Федеральный закон РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (действующий в новой
редакции с 1 января 2005 года) является основой нормативно-правового регулирования и политики
государства в области здорового питания населения России. К настоящему времени в стране создана
законодательная и методическая база в области качества и безопасности пищевых продуктов,
отвечающая современным научным достижениям, имеющая выраженную тенденцию гармонизации с
международными требованиями. Вместе с тем, продолжает наблюдаться системный кризис в сельскохозяйственном производстве и пищевой промышленности, усиливается антропогенное загрязнение
продуктов питания.
Предлагаемое научное издание подготовлено коллективом авторов - профессионалов в области
медицинского и экологического права. В этих отраслях ученые все больше внимания уделяют важной
теме: правовое регулирование санитарно-эпидемиологических требований.
При написании книги учтены современные положения науки о питании и международное
законодательство. Комментарий содержит разъяснение терминов, данные по статистике и
правоприменению, новые темы по безопасности продукции. Авторами ставилась задача ознакомить
читателя с действующим российским законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов,
сориентировать его по вопросам применения Закона в связи с последними достижениями санитарии и
эпидемиологии. В книге приведены материалы по пищевому законнодательству Европейского союза, по
правовым основам производства и применения пищевых добавок и биологически активных добавок к
пище.
Ввиду социальной значимости и актуальности темы, распространенностью Закона, в том числе,
и на целый ряд непищевой продукции, - данное издание представляет особый интерес для широкого
круга специалистов в сфере медицины и права.
Директор Института
питания РАМН академик
РАМН
Виктор Тутельян
Введение
Вниманию читателей предлагается научно-практический комментарий к Федеральному закону
"О качестве и безопасности пищевых продуктов". Это первый подобного рода постатейный комментарий
к указанному Закону. Несмотря на небольшой объем текста самого ФЗ "О качестве и безопасности
пищевых продуктов", достаточно широка сфера его применения. Основные положения Закона, кроме
самих пищевых продуктов, распространяются на материалы по их изготовлению (технологическое
оборудование), иные материалы пищевого контактирования, парфюмерно-косметическую продукцию,
средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия. Изучение базовых правовых основ
безопасности и качества пищевых продуктов - жизненно необходимо. Сокращение ведомственного
контроля качества, повышение удельного веса частного сектора в пищевой промышленности,
усложнение пищевых технологий, рост импорта недоброкачественных продуктов, антропогенное
загрязнение продуктов питания - все это продолжает оставаться реалиями сегодняшнего дня.
С 2003 г. в России началась важная с точки зрения международного взаимодействия реформа
технического регулирования. Ставится задача сведения всех обязательных требований разного
профиля
(санитарных,
санитарно-эпидемиологических,
ветеринарных,
фитосанитарных,
технологических) в один правовой документ - технический регламент. Минимально необходимые и
обязательно соблюдаемые требования по безопасности продукции, в частности, биологической,
санитарно-эпидемиологической безопасности, будут устанавливаться исключительно в технических
регламентах. В связи с проводимой реформой с 2003 г. положения ФЗ "О качестве и безопасности
пищевых продуктов" являются общеобязательными только в той части норм, характер которых -
поддержание биологической, санитарно-эпидемиологической безопасности, соблюдение требований к
пищевой ценности пищевых продуктов, материалов и изделий (ПМИ). Все остальные качества пищевых
продуктов, то есть такие потребительские свойства, как органолептические характеристики (вкус, запах),
дизайн, технологическая взаимозаменяемость, пригодность для обычных целей использования и другие,
не влияющие на безопасность - достигаются в добровольном порядке. Основные инструменты
технического регулирования - технические регламенты, стандарты, процедуры подтверждения
соответствия, аккредитация, государственный контроль и надзор.
В России до 2010 г. предполагается разработать около 2000 технических регламентов. В связи с
этим после принятия конкретного технического регламента соответствующие ему прежние нормативные
правовые акты будут отменены. Это определяет существование вопроса - какое время применяемый с
2000 г. Федеральный закон РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" будет оставаться
действующим законодательным актом? В настоящее время в процессе разработки и принятия находятся
два общих технических регламента санитарно-гигиенической направленности, причем один из них
посвящен безопасности пищевых продуктов. *(1) Согласно указанным проектам - до принятия
специальных технических регламентов, регулирование в области санитарно-эпидемиологической
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов осуществляется в соответствии с федеральными
законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "О качестве и безопасности
пищевых продуктов". Перспективы принятия и вступления в силу всех специальных технических
регламентов существенно отдалены по времени. Остаются также открытыми вопросы об экономической
целесообразности принятия технических регламентов, их детальном содержании, о методических
подходах к правильному обоснованию выбора требований, подлежащих включению в него. Не ясно когда вся система технического регулирования, станет привычной для реализации и применения. По
различным оценкам для ее освоения и внедрения - нужны годы. Поэтому Федеральный закон "О
качестве и безопасности пищевых продуктов" еще долго будет оставаться актуальным.
Обязательные требования к продукции и процессам в связи с нею, в отношении которых
технические регламенты в указанный период (2003-2010 годы) не будут приняты, прекращают свое
действие по истечении установленного срока. Это означает полное прекращение действия всех
законодательных актов, а также подзаконных - ГОСТов, санитарных, ветеринарных норм и правил,
гигиенических нормативов, распоряжений и других нормативных правовых актов, сегодня содержащих
обязательные требования к продукции.
В комментарии приведены новейшие сведения из области гигиены питания, науки о питании,
представлена статистика по загрязнению пищевых продуктов и продовольственного сырья, результаты
работы госсанэпидслужбы Российской Федерации в сфере гигиены питания. Использованы данные
ежегодного Государственного доклада "О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
Федерации", научные разработки, опубликованные в журнале "Вопросы питания" (официальном журнале
ГУ НИИ Питания РАМН), в журнале "Вестник технического регулирования".
При написании книги были поставлены цели - дать разъяснение норм настоящего Закона с
учетом произошедшей административной реформы 2004 г., изменений в составе и компетенции
федеральных министерств и ведомств, во-вторых, отразить то новое, что появилось в правоприменении
Закона в связи с реформой технического регулирования. В издании предлагается систематизированный
обзор действующего федерального законодательства в указанной сфере, анализ принятых подзаконных
нормативных правовых актов 2000-2004 гг.
В последнее время произошло несколько преобразований системы государственного
управления в стране, создавались и ликвидировались отдельные структуры. Перераспределение
функций, создание органов государственной власти будет продолжаться. Комментарий написан с учетом
этого обстоятельства. Наименования конкретных министерств и ведомств, сегодня исполняющих
определенные функции, размещены в сносках к основному тексту. Система федеральных органов
государственной власти изложена согласно Указам Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе
и структуре федеральных органов исполнительной власти" и от 20 мая 2004 г. N 649 "Вопросы структуры
федеральных органов исполнительной власти".
В 2001 году был издан комментарий к Закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
(автор Я.Е. Парций). *(2) За прошедшие четыре года Закон претерпел существенные изменения
(дополнения, исключение ряда статей и т.п.), дополнилось законодательство по вопросам, связанным с
пищевыми добавками, биологически активными добавками, обращению с продукцией из генномодифицированных источников. Вместе с тем, в предлагаемом читателю Комментарии учтены и
сделаны ссылки на некоторые положения предыдущей работы. Естественно, в современном варианте
освещаются вопросы, ранее не затрагиваемые. Представлены необходимые материалы по истории
правового регулирования правовых средств обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов
Комментарий предназначен для изучения дисциплин стандарта высшего юридического
образования (экологическое, административное право), для изучения курса "Медицинское право",
которое факультативно преподается в ряде юридических и медицинских вузов, а также всем тем, кто в
силу своих профессиональных обязанностей имеет отношение к производству и торговле пищевыми
продуктами. Книга имеет несомненный интерес, поскольку эта широко востребованная проблематика
очень кратко изложена в учебной юридической литературе. Читателя безусловно заинтересуют те
вспомогательные разделы книги по вопросам, не включенным в текст Закона, но содержательно
связанным со сферой его регулирования. Это: этические проблемы производства пищевых продуктов;
законодательство Европейского Союза и России о генно-модифицированных организмах, пище и
кормах; биологически активные добавки к пище и пищевые добавки.
С 1999 г. в Россию официально импортируется ряд пищевых продуктов из генномодифицированных (ГМ) источников. Отсутствие научной достоверности выводов об их безопасности и
значительная
нормативно-правовая
база
по
процедурам
регистрации
генно-инженерномодифицированных организмов и оценкам ГМ пищи, ее маркировки, мониторинга - объясняет подробное
изложение этой темы в издании.
В чем состоит процедура государственной регистрации новых пищевых продуктов, процедура
подтверждения соответствия, как правильно оценить информацию на этикетках и потребительской
упаковке, значение цветовых и графических символов при маркировке пищевой продукции, какова
жестокость экспериментов и технологий при производстве пищевой продукции - эти и многие другие
вопросы рассматриваются в предлагаемой для ознакомления книге.
При ссылках на федеральные законы и иные нормативные акты даты их принятия, номера,
действующие редакции и источники опубликования не указаны. Это перегружает текст книги.
Соответствующие сведения содержатся в приведенных в конце комментария перечне нормативных
актов.
Авторский коллектив с признательностью примет все предложения по усовершенствованию
текста книги и выражает благодарность за помощь, оказанную при подготовке рукописи Институту
питания РАМН (академик РАМН профессор В.А. Тутельян), юридическому факультету Московского
государственного открытого университета (декану, профессору О.С.Минаевой и заместителю декана
В.С.Ершову), курсу гигиены питания Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (профессору
А.И. Горшкову), генеральному директору Юридической компании Юнико-94, кандидату юридических наук
Милушину М.И.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ
"О качестве и безопасности пищевых продуктов"
Преамбула настоящего Закона указывает на специфичность сферы его применения. Имеется
ввиду обеспечение качества и безопасности пищевых продуктов с точки зрения охраны здоровья
человека, а не нации или государства в целом. Цели настоящего Закона следует отличать от задач
сохранения продовольственной безопасности страны, то есть защиты государства от засилия импорта
продовольствия, от вытеснения с него российского производителя. Проблемы внешней торговли
действительно связаны с обеспечением продовольственной безопасности государства. По оценкам ФАО
(продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН) порогом продовольственной
безопасности является 20% импорта по сравнению с общим объемом потребления продовольствия. В
России по официальным данным 2002 г. изменилась структура импорта, 52% всех поступающих на
российский рынок товаров народного потребления произведены вне страны (в 1992 г. - 22-26%).
Значительную долю в этом импорте занимают продукты питания. *(3)
Глава I. Общие положения
Статья 1. Основные понятия
1. В первой статье Закона дано определение ключевых терминов, в нем встречающихся. В
комментарии к ней мы попытались дать более понятные характеристики признаков той или иной
правовой категории.
В понятии "пищевые продукты" законодатель расширяет и конкретизирует обиходное
представление о них.
Продукты диетического и детского питания - это разновидности так называемых
функциональных (специализированных) продуктов, разработка которых в сложившихся экологических и
экономических условиях приобретает все большее значение. В отличие от продуктов массового
потребления, функциональные пищевые продукты (для диетического и детского питания, продукты для
спортсменов, космонавтов, беременных женщин), характеризуются измененным химическим составом и
физическими свойствами. В эту группу входят продукты витаминизированные (обогащенные водо и
жирорастворимыми препаратами В-каротина, аскорбиновой кислотой, лактатом железа, селеном,
препаратами йода, пищевыми волокнами); низкожировые; низкокалорийные; с уменьшенным
содержанием сахара, холестерина. Для продуктов детского и диетического питания установлены особо
строгие гигиенические требования к исходному сырью и к готовой продукции (подробнее об этих
продуктах читайте в комментарии к ст. 15, 17 Закона). Функциональное питание подразумевает
использование продуктов естественного происхождения, обладающих регулирующим воздействием на
организм.
Применение пищевых добавок - это необходимое условие промышленного изготовления
продуктов. Это природные или синтезированные вещества или их соединения, преднамеренно
вводимые в пищевые продукты или продовольственное сырье для достижения различных
технологических целей. В пищевой промышленности в составе пищевых рецептур используются
пищевые кислоты, консерванты, ароматизаторы и красители. Пищевые добавки отечественного
производства в основном выпускаются по техническим условиям (ТУ), по наиболее употребимым
добавкам приняты нормативные документы: ГОСТы и ОСТы. Специальный технический регламент "О
безопасности пищевых добавок, их производстве и обороте" станет главенствующим нормативным
правовым актом по вопросам производства, использования и оборота пищевых добавок. Синтетические
пищевые добавки могут оказывать токсическое действие на организм, поэтому их применение строго
регламентируется. Законодательство использует развитую систему правовых средств для обеспечения
безвредного применения пищевых добавок: регистрацию, регламенты применения пищевых добавок
(для определенных продуктов и в определенных дозах), экспертизы, запреты и ограничения.
Официальный сайт Головного испытательного Центра пищевой продукции при ГУ Институт питания
РАМН предлагает для ознакомления перечень запрещенных к применению пищевых добавок
(аллергенных, канцерогенных, вызывающих заболевания желудочного тракта, болезни печени и почек, а
также тех, которые запрещены, как непрошедшие необходимые испытания).
Биологически активные добавки (БАД) к пище являются относительно новой группой пищевой
продукции. Их массовое применение и поступление российский рынок началось в начале 90-ых годов 20
века. БАД представляют собой концентраты природных минорных компонентов пищи - таких, как
витамины, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные жирные кислоты, фосфолипиды. Могут
вводиться в состав пищевых продуктов или предлагаются изолированно от пищевых продуктов. В
отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых насчитывает почти
вековую историю, только в 1997 г. БАД впервые в российском законодательстве были определены как
самостоятельный продукт. *(4) На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч БАД,
преобладают в них, в отличие от лекарственных средств, продукция отечественного производства.
Материалы пищевого контактирования не должны изменять органолептические свойства
продукта, выделять химические вещества, с оказанием вредного воздействия на организм человека.
Многие материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (пищевое оборудование, приборы и
устройства, посуда, упаковка, тара), способны вызвать миграцию в продукты питания токсичных
веществ. Поэтому разработка и постановка на производство тары, посуды, упаковочных материалов для
пищевых продуктов, их применение разрешаются только на основании гигиенической оценки по
соответствию их санитарным требованиям и заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Министерство здравоохранения и социального развития России на основании токсикологических и иных
исследований разрабатывает и утверждает гигиенические требования к таким материалам.
Качество пищевых продуктов - это наличие свойств пищевой ценности: органолептические
свойства (вкус, запах, цвет, внешний вид, консистенция), удовлетворяющие традиционно сложившимся
вкусам населения; биологической ценности (необходимого количества белков, жиров, углеводов,
липидов), минеральный состав; способности к усвоению;
Фальсификация пищевых продуктов - это подделка продукции с целью обмана потребителей.
Фальсифицируют практически все пищевые продукты, в том числе импортного производства,
преимущественно алкогольные напитки, соки, кофе (особенно растворимый), масложировые продукты,
мед, кондитерские и хлебобулочные изделия. Применяются методы защиты от подделок: голограммы,
специальные маркировки, бутылки, непригодные для повторного использования.
Безопасность пищевых продуктов - это отсутствие (токсичного, канцерогенного, мутагенного,
аллергенного) и другого неблагоприятного воздействия на организм человека пищевых продуктов,
употребленных в общепринятых количествах. Объектом защиты здесь выступают как ныне живущий
человек, так и будущие поколения людей. Безопасность гарантируется путем установления и
соблюдения: допустимых уровней нормируемых контаминантов (химических и биологических
посторонних веществ в пищевых продуктах).
Лица, работающие в сфере изготовления и оборота пищевых продуктов, - по результатам
проведения лабораторных исследований и испытаний соответствия продукции нормативным и
техническим требованиям - на каждую партию готового пищевого продукта оформляют удостоверение
качества и безопасности. *(5) В проекте общего технического регламента этот документ назван
удостоверение производителя на пищевые продукты. *(6) В нем указывается название и адрес
изготовителя, наименование и вид продукта, дата изготовления, масса (объем) партии, дата отгрузки,
срок годности, условия хранения. Подлинник удостоверения в течение 30 дней после окончания срока
годности хранится на предприятии-изготовителе. Копия удостоверения сопровождает продукт на всех
этапах оборота. Покупая товар, потребитель вправе потребовать для ознакомления транспортные
накладные, сертификат качества и удостоверение качества и безопасности.
Нормативные документы в сфере качества и безопасности пищевых продуктов. По состоянию
законодательства на 2004-2005 гг. подавляющее большинство из них носят ведомственный характер.
Это ГОСТы, ОСТы; санитарные (СанПин), ветеринарные нормы и правила; приказы, методические
указания (МУК, МУ), инструкции, постановления главного санитарного врача. По истечении срока
переходного периода реформы технического регулирования (2003-2010 года) предполагается, что
общеобязательные минимально необходимые требования к продукции будут устанавливаться и
содержаться только в общих или специальных технических регламентах. Национальные стандарты,
предполагается, будут выполнять вспомогательную роль - функции доказательной базы соблюдения
соответствующего технического регламента. Рекомендательные и добровольно исполняемые
положения в отношении продукции - могут содержаться в иных кроме ТР нормативных правовых актах
российского законодательства. В настоящее время на пищевую продукцию и продовольственное сырье
действует около 2000 нормативных документов, около тысячи из них - на методы испытаний.
Почти 80% пищевых продуктов вырабатываются по техническим документам (условиям,
технологическим инструкциям, технологическим регламентам, рецептурам). В советское время
технические условия (ТУ) утверждались соответствующими отраслевыми министерствами, имели
государственно обязательный характер. В целях развития инициативы товаропроизводителей,
государство предоставило им право самостоятельно разрабатывать и утверждать технические
документы на продукцию. Производитель вправе утвердить технический документ только при получении
положительного санитарно-эпидемиологического заключения, в определенных случаях после
проведения ветеринарно-санитарной экспертизы и получения других согласований. *(7) Возможности
самостоятельного принятия и утверждения технических документов повлекли расширение ассортимента
пищевых продуктов нетрадиционных рецептур, улучшение внешнего оформления продовольственных
товаров.
Идентификация пищевых продуктов - это установление соответствия пищевых продуктов их
наименованию (вид, класс, категория, сорт) и информации, которая содержится в сопроводительной
документации и на этикетке. Идентификация пищевых продуктов проводится во всех случаях
обязательной и добровольной сертификации. Результаты идентификации рекомендуется оформлять
отдельным протоколом и отражать в акте отбора проб.
Некачественные и опасные пищевые продукты, материалы и изделия - это продукты, которые не
могут находиться в обороте согласно ст. 3 Закона (например, не соответствующие обязательным
требованиям нормативных документов, с явными признаками порчи, содержащие микроорганизмы и их
токсины, ядовитые химические или биологические вещества). Органы, осуществляющие
государственный надзор и контроль в области обеспечения качества и безопасности пищевых
продуктов, изымают указанную продукцию, о чем оформляется постановление, в необходимых случаях
проводят экспертизу, принимают решение об ее уничтожении или переработке для технических целей,
либо с разрешения ветеринарно-санитарного надзора - о направлении на корм скоту. Обоснование
возможных способов и условий использования, утилизации или уничтожения пищевых продуктов
проводится их владельцем и согласуется с органами, учреждениями санитарно-эпидемиологического и
ветеринарного надзора (контроля). Владелец продукции обеспечивает ее сохранность до утилизации,
представляет в орган, вынесший постановление об изъятии, акт об их использовании, утилизации или
уничтожении, а в органы государственного ветеринарного надзора - акт о передаче на корм скоту. *(8)
Статья 2. Правовое регулирование отношений в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов
1. Федеральным законом устанавливается иерархия норм, в соответствии с которой по
состоянию на 2004-2005 гг. он содержит основополагающие базовые предписания по вопросам качества
и безопасности пищевых продуктов и иной продукции.
С 2003 г. в Российской Федерации начался процесс реформирования и перехода к новой
системе установления и соблюдения требований к продукции. Находящиеся на стадии разработки и
принятия
общие
и
специальные
технические
регламенты
санитарно-эпидемиологической
направленности станут единственно содержащими общеобязательные требования к безопасности
пищевых продуктов. Реформа технического регулирования направлена на гармонизацию российского и
зарубежного законодательства о потребительской продукции и является частью политики России по
вступлению в ВТО. Понятие "регламенты" и "технический регламент" - это понятия из сферы
деятельности
международных
организаций.
Общий
технический
регламент
документ,
устанавливающий общие требования, обязательные для применения в отношении любых видов
продукции определенной производственной сфере. Специальный технический регламент - документ в
отношении отдельных видов продукции, с учетом их технологических и иных особенностей.
Специальные технические регламенты, национальные стандарты, стандарты организаций не должны
противоречить первоначально принятым общим техническим регламентам. В настоящее время уже
разработаны 2 общих технических регламента санитарно-гигиенической направленности, причем один
из них посвящен безопасности пищевых продуктов. *(9)
2. Федеральные законы "О государственном контроле за качеством и рациональным
использованием зерна и продуктов его переработки" от 5 декабря 1998 г., "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции"
от 22 ноября 1995 г., Закон РФ "О зерне" от 14.05.1993 N 4973-1 (ред. от 10.01.2003) - образуют блок
законодательства в отношении отдельных видов пищевой продукции. *(10) Приоритет комментируемого
закона над другими нормативными правовыми актами в установленной сфере - заключается в том,
чтобы обеспечить непротиворечие этих актов Закону.
3. Отдельная группа правовых актов содержит общие положения в отношении всех видов
потребительской продукции. Это федеральные законы: "О техническом регулировании" от 27 декабря
2002 г.; "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.; "О карантине
растений" 15 июля 2000 года; "О потребительской корзине в целом по Российской Федерации" от 20
ноября 1999 г.; "О рекламе" от 14 июля 1995 г.; Закон РФ от 7 февраля 1992 г. "О защите прав
потребителей"; Закон РФ от 14 мая 1993 г. "О ветеринарии", Закон РФ от 23 апреля 1993 г. "Об
обеспечении единства измерений". Кроме этого, в сфере безопасности и качества пищевых продуктов
действуют Указы Президента, постановления Правительства, а также многочисленные акты министерств
и ведомств (распоряжения, приказы, решения, методические рекомендации, инструкции, положения,
правила, постановления, санитарные нормы и проч.). Признается приоритет международных договоров.
- Согласно ст. 1 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" - питание относится к социальным факторам среды обитания человека. Глава 3 указанного
закона определяет систему санитарно-эпидемиологических требований и в общем виде устанавливает
их содержание для каждой группы охраняемых объектов. Например, отдельными объектами правового
регулирования названы пищевые продукты (отечественные и импортные), пищевые добавки,
продовольственное сырье, материалы и изделия пищевого контактирования, потенциально опасные для
человека химические, биологические вещества. В ст. 40 Закона сформулировано понятие - "виды
деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека" и некоторые из них подлежат в
связи с этим лицензированию. В отношении пищевой продукции - это производство и оборот этилового
спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, хранение зерна и продуктов его переработки,
производство табачных изделий".
- Закон РФ "О защите прав потребителей" от 7 февраля 1992 г. (в ред. от 17 декабря 1999 г.) впервые был направлен на создание в России системы подтверждения соответствия, определяет права
потребителей на безопасность товаров (работ, услуг) и гарантии этих прав. В частности, были
установлены меры для предотвращения продажи небезопасных товаров.
- В статье 16 Федерального закона "О рекламе" содержатся особые требования к рекламе
табака, табачных изделий, алкоголя, пива. Ограничениями здесь являются - использование в рекламе
демонстраций процессов курения, потребления алкогольных напитков, пива; на использование
информации о положительных терапевтических свойствах алкоголя, табака и табачных изделий;
возрастные ограничения в отношении адресатов такой рекламы, ограничения по субъектному составу
для исполнителей рекламы и по видам средств массовой информации, в которых такая реклама
проходит.
- Закон РФ "О ветеринарии", в частности, регулирует вопросы безопасности продуктов
животноводства. Определены основные характеристики ветеринарно-санитарных требований к
пищевому сырью животного происхождения, к кормам животных, кормовым добавкам, уточнены виды
деятельности, которые допускаются только при наличии положительных заключений органов
государственного ветеринарного надзора (контроля). Установлена обязанность производителей
животноводческой продукции - осуществлять хозяйственные и ветеринарные мероприятия,
обеспечивающие безопасность в ветеринарно-санитарном отношении сырья животного происхождения.
В законе подробным образом определена система органов Государственной ветеринарной службы
Российской Федерации и полномочия ее должностных лиц.
Закон РФ от 23 апреля 1993 г. "Об обеспечении единства измерений" направлен на обеспечение
сходимости и воспроизводимости результатов измерений. В соответствии с этим законом определяются
методики выполнения измерений (единицы величин, государственные эталоны единиц величин,
средства измерений); порядок проведения испытаний, проверки и калибровки средств измерений;
функционирует государственная метрологическая служба и иные государственные службы,
обеспечивающие единство измерений; осуществляется государственный метрологический контроль и
надзор. Технической основой государственной службы измерений является государственная эталонная
база России (1176 государственных первичных и специальных эталонов).
4. Традиционна для современного законодательства России отсылка к международным
стандартам и требованиям качества и безопасности пищевых продуктов. Согласно Закону РФ "О
ветеринарии" требования, предъявляемые к кормам и кормовым добавкам, должны быть не ниже
соответствующих требований международных стандартов. В санитарных нормах и правилах по
пищевым добавкам - установлена необходимость их оценок на соответствие международным
требованиям - Директивам ЕС и Спецификациям ФАО (продовольственная и сельскохозяйственная
организация ООН), ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), принятым Российской Федерацией.
5. Российская Федерация как наблюдатель и как полноценный участник привлекается к работе
во многих международных организациях - ФАО, ВОЗ и др. Россия в лице ГУ Институт питания РАМН
является Сотрудничающим центром ВОЗ по проблеме мониторинга загрязнения пищевых продуктов,
принимает участие в рабочих совещаниях Комиссии "Кодекс Алиментариус". *(11) Также Российская
Федерация в лице Федерального агентства по техническому регулированию входит в Европейскую
организацию качества (ЕОК). *(12)
6. В развитие Закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" *(13) разработаны и
приняты нормативные правовые акты по его реализации. Это постановления Правительства РФ: "О
мониторинге качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения" от 22 ноября 2000 г.; "О
государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" от 21 декабря 2000 г.;
"О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых
продуктов". Кроме того, введены в действие с 2002 г. "Гигиенические требования к безопасности и
пищевой ценности пищевой продукции. СанПиН 2.3.2.1078-01" *(14); с 2003 г. - "Гигиенические
требования по применению пищевых добавок СанПиН 2.3.2.1293-03" *(15), "Гигиенические требования к
организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" *(16). Они заменили
принятые в 1996 г. "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и
пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.560-96", государственные стандарты по пищевым добавкам 1978
года. *(17)
В отношении биологически активных добавок к пище (БАД) - комплексные санитарные нормы по
порядку производства, транспортировки, хранения и регистрации БАД в 2003 г. в нашей стране были
приняты впервые. По оценкам Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава России указанные
санитарные нормы существенно гармонизированы с международным Европейским законодательством,
уточнена классификация пищевых добавок, не оказывающих вредного воздействия на здоровье
человека. *(18)
Санитарные нормы и правила по пищевым добавкам и БАДам 2003 г. - это существенное
развитие законодательства о загрязнении пищевых продуктов контаминантами химической и
биологической природы, преднамеренно в них внесенными.
Статья 3. Оборотоспособность пищевых продуктов, материалов и изделий
1. В статье установлены признаки, в случае обнаружения которых пищевые продукты,
материалы и изделия, подлежат изъятию из оборота, при необходимости - экспертизе и последующей
утилизации или уничтожению. Некачественной и опасной признается пищевая продукция:
не
прошедшая
государственную
обязательную
регистрацию
в
установленных
законодательством случаях;
- не соответствующая требованиям качества и безопасности общеобязательных норм и правил,
технической документации;
- имеющая явные признаки недоброкачественности, однозначно выявленные органами
государственного надзора и контроля (например, явные признаки окисления, плесневения, прогоркания,
органолептические изменения, наличие которых при проведении проверок не вызывает сомнений у
представителей органов государственного контроля (надзора));
- при отсутствии документов на продукт питания, подтверждающих его происхождение, качество
и безопасность (товарно-транспортная накладная; для товаров, подлежащих обязательному
подтверждению соответствия - сертификат соответствия; декларация о соответствие; ветеринарные
свидетельства; для отечественных продуктов - удостоверение качества и безопасности);
- при несоответствии информации, наносимой на упаковку требованиям нормативных
документов;
- при отсутствии на пищевой продукт сведений о сроках годности и маркировки знаками
соответствия. Перечень товаров, на которые должен устанавливаться срок годности, утверждается
Правительством Российской Федерации;
- если свойства пищевого продукта не соответствуют данному виду и наименованию продукции,
что выясняется при идентификации продукта.
2. По общему правилу, при обнаружении указанных признаков, пищевая продукция подлежит
изъятию из оборота и экспертизе. Экспертиза не проводится, а продукция подлежит скорейшей
утилизации или уничтожению при наличии двух самостоятельных оснований. Если в отношении
продукта владелец не может подтвердить его происхождение, а также - имеющая явные признаки
недоброкачественности и представляющая в связи с этим непосредственную угрозу жизни и здоровью
человека. Подробнее о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и
пищевых продуктов, их использовании или уничтожении - читайте в комментарии к статье 25 Закона.
3. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" *(19) принят с целью защиты
прав поднадзорных организаций. Установленные в нем организационно-правовые меры
распространяются в том числе на лиц, участвующих в обороте пищевых продуктов. Определены
ограничения при мероприятиях по контролю. Это порядок оформления их результатов, определенная их
периодичность и продолжительность, основания проведения, ограничения по категориям лиц,
уполномоченным проводить проверки и изымать пробы. Указанные обстоятельства необходимо
учитывать при процедуре признания продукта некачественным и опасным.
Статья 4. Обеспечение качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий
1. Мерами государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов, материалов и изделий являются:
- Нормотворческая деятельность, то есть издание федеральных конституционных законов,
федеральных законов, актов Президента и Правительства, правовых актов министерств и ведомств,
других нормативных правовых актов.
- Определение основных направлений государственной политики в указанной сфере. *(20)
- Организация и обеспечение деятельности системы органов и учреждений санитарноэпидемиологического, ветеринарного, фитосанитарного, метрологического надзора (контроля), системы
и деятельности других органов государственной власти по обеспечению качества и безопасности
пищевых продуктов.
- Нормирование, регистрация потенциально опасных для человека видов веществ, соединений,
препаратов и новой продукции.
- Планирование, мониторинг, экспертная деятельность (санитарно-эпидемиологическая,
товароведческая, экологическая экспертизы), паспортизация предприятий пищевой промышленности.
- Установление перечня пищевой продукции, в отношении которых определяются требования
оценки соответствия. Учет, контроль и надзор за соблюдением общеобязательных требований к
безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов.
2. Глава III комментируемого закона содержит описание отдельных мер государственного
регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов. А именно
определено содержание таких инструментов правового воздействия как нормирование, государственная
регистрация, лицензирование, оценки (испытания, исследования) пищевых продуктов, материалов и
изделий, предназначенных для реализации; процедуры подтверждения соответствия; государственный
надзор и контроль, мониторинг.
3. Производители пищевой продукции, а также лица, осуществляяющие ее оборот обязаны:
проводить производственный контроль за качеством и безопасностью пищевых продуктов; соблюдать
гигиенические правила и нормативы для веществ и соединений, применяемых в животноводстве
(лекарственные средства и кормовые добавки, стимуляторы роста животных); в растениеводстве
(пестициды, нитраты, регуляторы роста, удобрения, нитриты, фумиганты); разрабатывать достоверные
методы их определения в продовольственном сырье и пищевых продуктах; проводить контроль за
соблюдением допустимых уровней их содержания в пищевых продуктах, их остаточными количествами.
Производители пищевой продукции осуществляют контроль за поступлением в нее и в
продовольственное сырье посторонних веществ антропогенного происхождения, нитратов, тяжелых
металлов, иных опасных химических и биологических веществ (бактерий, вирусов, риккетсий). Особенно
опасны диоксины и диоксино-подобные соединения, которые попадая в окружающую среду, интенсивно
накапливаются в почве, водоемах, активно мигрируют по пищевым цепям. Источниками диоксинного
загрязнения являются - промышленное производство, заводы металлургической, целлюлозно-бумажной
и нефтехимической промышленности, а также производящие хлорную продукцию.
Товаропроизводители обязаны соблюдать режимы хранения, осуществлять борьбу с грызунами
в производственных помещениях, технологические режимы переработки сырья. Одна из ключевых
обязанностей
товаропроизводителей
это
радиационный
производственный
контроль,
квалифицированная работа агрохимической и ветеринарной служб, соблюдение имеющихся правил и
гигиенических нормативов.
Статья 5. Информация о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий
1. Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевых продуктов это:
- обеспечение доступа к информации;
- предоставление данных по запросам из государственных статистических данных (баз,
реестров, регистров, иных государственных ресурсов);
- публикация в прессе государственных докладов, отчетов; оповещение потребителей о
чрезвычайных ситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.
Источниками информации о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий
являются: федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ;
государственный реестр продукции, веществ и препаратов, прошедших государственную регистрацию;
экологические паспорта предприятий (в которых, в частности, содержится краткое описание технологии
производства и сведения о продукции); статистические и иные данные, полученные в результате
проведения ряда мероприятий государственного управления. Таких как социально-гигиенический
мониторинг, регистрация новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль, выдача
санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений, проведение экологической экспертизы.
Подготовка и опубликование ежегодных Государственных докладов о санитарноэпидемиологической обстановке, о состоянии окружающей природной среды, о состоянии здоровья
населения, о защите прав потребителей - важнейшее средство информирования широкого круга лиц.
Ежегодный Государственный доклад "О санитарно-эпидемиологической обстановке" традиционно
включает главу - "Питание и здоровье населения". В ней приводятся: официальные показатели по
загрязнению основных видов продуктов питания, информация по наиболее распространенным
загрязнителям; данные по ранжированию территории России исходя из количества нестандартных проб
продукции (регионы с низким и высоким удельным весом нестандартных проб); статистика пищевых
отравлений; группы продуктов с самым низким и самым высоким уровнем нестандартных проб.
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере технического регулирования, в области стандартизации и сертификации, метрологии
*(21) выполняет ряд функций по информированию в сфере обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов. *(22)
Федеральный орган государственной власти, непосредственно осуществляющий функции по
государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, *(23) организует деятельность системы
органов и учреждений, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор. Структура этих
органов, их задачи, функции, порядок осуществления деятельности и назначение руководителей
устанавливаются Положением, утвержденным Правительством Российской Федерации. Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
обеспечивает информирование широкого круга лиц о санитарно-эпидемиологической обстановке и о
принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Указанные функции по информированию органично взаимосвязаны с тем, что Роспотребнадзор
организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга; регистрирует
потенциально опасные виды продукции, вещества и препараты; осуществляет проверку деятельности
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Указанная служба входит в систему
ведомств,
которые
специально
уполномочены
в
сфере
здравоохранения,
санитарноэпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, надзора на потребительском
рынке. *(24)
Федеральный орган исполнительной власти в области государственного ветеринарного надзора
*(25) подконтролен Министерству сельского хозяйства Российской Федерации (Минсельхозу России),
которое, в частности, определяет государственную политику и нормативно-правовое регулирование в
различных сферах агропромышленного комплекса, в том числе в ветеринарии.
3. Маркировка пищевых продуктов играет важную роль в достижении целей качества и
безопасности продовольствия. С 1 января 2005 года вступил в силу ГОСТ Р 51074-2003 "Продукты
пищевые. Информация для потребителя. Общие требования". В соответствии с новыми правилами
производитель обязан предоставить покупателям полную информацию о продуктах питания. Так, все
слова в наименовании продукта наносятся на потребительскую тару, этикетку, контрэтикетку, ярлык,
лист-вкладыш одинаковым по размеру и цвету шрифтом; в наименовании обязательна информация об
отличительных качествах, состояниях и специальной обработке продукта ("концентрированный",
"сублимированный", "мороженный", "генетически модифицированный" и др.); информация о таких
свойствах как "выращенный без применения пестицидов", "без консервантов" допускается только при
наличии у изготовителя подтверждения указанной информации учреждениями Минздравсоцразвития
России и Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Надписи "экологически чистый" на
этикетках продуктов не допускается. Также на потребительскую тару пищевых продуктов наносится
наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика,
экспортера и импортера продукта, а также лицензиара (если пищевые продукты изготовлены по
лицензии); товарный знак изготовителя (при наличии); значение массы нетто (объема) или количества
продукта; информация о составе продукта (обязательна информация о применении при изготовлении
пищевого продукта и о содержании в использованном сырье пищевых добавок, биологически активных
добавок к пище, и о пищевых продуктах, полученных из генетически модифицированных источников
(ГМИ)). Информация о продуктах, полученных из ГМИ, должна наносится на потребительскую тару,
этикетку, контрэтикетку, ярлык, лист-вкладыш в виде надписей "генетически модифицированная
продукция", или "продукция, полученная из генетически модифицированных источников", или "продукция
содержит компоненты из генетически модифицированных источников". На этикетке указывается:
пищевая ценность продукта; информационные (расчетные) показатели содержания питательных
веществ (представляются в виде массы углеводов, белков, жиров, макро и микроэлементов в 100 г или
100 мл съедобной части продукта, а калорийность указывается в килокалориях в расчете на 100 г или
100 мл продукта); масса нетто, объем и количество продукта; назначение и условия применения для
продуктов детского питания, продуктов диетического питания и биологически активных добавок.
Обязательно обозначается нормативный и технический документ, в соответствие с которым изготовлен
продукт, сведения о сертификации. Указываются способы и условия изготовления готовых блюд для
концентратов и полуфабрикатов пищевых продуктов; условия хранения пищевых продуктов, для которых
в нормативных или технических документах установлены требования к условиям хранения; срок
годности, дата изготовления и дата упаковывания; обозначается вид стандарта или технические
условия, в соответствии с которыми изготовлен и может быть идентифицирован продукт. Информация о
сертификации пищевых продуктов.
Для отдельных видов пищевых продуктов - продуктов детского, диетического и
специализированного питания указываются: область применения, наименование ингредиентов,
входящих в состав пищевого продукта (т.е. пищевые добавки, микробные культуры, закваски и
вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов); в биологически активных добавках к
пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов: проценты от суточной
физиологической потребности, если такая потребность установлена; рекомендации по использованию,
применению, при необходимости, противопоказания к использованию. Для БАД обязательна
информация: "Не является лекарством", обязательна информация о государственной регистрации. *(26)
По требованию покупателя продавец продукции предоставляет для ознакомления копию
документов: сертификат соответствия, удостоверение качества и безопасности. Деятельность по
социально-гигиеническому мониторингу проводится в соответствие с Постановлением Правительства
РФ от 22 ноября 2000 г. "Положение о мониторинге качества, безопасности пищевых продуктов и
здоровья населения". *(27)
4. Маркировка или этикетирование пищевых продуктов - это комплекс сведений о товаре,
включающий не только текст, но и разнообразные графические символы, изображения, знаки,
использование которых регламентируют соответствующие нормативные правовые акты. *(28) Заявитель
вправе предложить свои символы экологической маркировки, но они должны соответствовать
требованиям законодательства. *(29)
В России на большинстве этикеток продуктов питания можно встретить знаки соответствия,
применяемые в системе ГОСТ Р. Они продолжают широко использоваться и будут оставаться
распространенными до окончания переходного периода реформы технического регулирования и
принятия технических регламентов. Этих знаков четыре ( рис. 1). Первый из них - это знак соответствия
при обязательной сертификации. Под значком код органа, проводившего сертификацию. Второй
используется, если производитель добровольно решает официально подтвердить кроме обязательных и
дополнительные характеристики продукта (соблюдение рекомендательных требований), говорящих о
его улучшенном качестве. Третий знак применяется, если продукт соответствует обязательным и
рекомендуемым требованиям государственных стандартов. Четвертый знак означает, что система
качества на предприятии соответствует требованиям международных стандартов ИСО 9000. Если же
продукт прошел гигиеническую оценку, он может быть дополнительно маркирован пятым знаком.
Согласно Федеральному закону РФ "О техническом регулировании" продукция, соответствие которой
требованиям технических регламентов подтверждено в установленном порядке, маркируется знаком
обращения на рынке. Изображение этого единого знака обращения на рынке утверждено
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2003 г. N 696. *(30) Варианты
изображения единого знака обращения на рынке указаны в шестой позиции ( рис. 1). Изображение этого
знака должно быть одноцветными, контрастировать с цветом поверхности, на которую оно нанесено. С
момента принятия технических регламентов знаки соответствия будут применяться только для
маркировки объектов технического регулирования, прошедших добровольную сертификацию на
соответствие требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту.
Порядок применения знака соответствия устанавливается в правилах системы добровольной
сертификации или в документах национального органа по стандартизации.
"Знаки обращения на рынке"
В Европейском союзе результатом процедур оценки соответствия является применение знака
- Все чаще встречается маркировка, указывающая на натуральность или органическое
происхождение (природное, не искусственное) продукции (используемых сырья и процессов
изготовления). Ее содержат следующие знаки:
"Знаки, указывающие на натуральность продукции"
При этом в соответствии с МУК 2.3.2.971-00 *(31) использование термина "экологически чистый
продукт" в названии и маркировке пищевых продуктов не допускается. ГОСТ Р 51074-97 "Продукты
пищевые. Информация для потребителя. Общие требования" допускал использование в наименовании
продуктов понятий экологического характера типа: "экологически чистый", "выращенный с
использование только органических удобрений", "выращенный без применения пестицидов",
"выращенный без применения минеральных удобрений" и других, имеющих рекламный характер ("не
содержит консервантов", "выращено в благополучной в экологическом отношении местности") - только
при указании нормативного документа, позволяющего осуществить идентификацию указанных свойств
продукта или дающего четкое определение термина и при подтверждении компетентными органами.
Использование термина "экологически чистый" было основано на положениях Закона РФ "Об охране
окружающей природной среды", утратившего силу в 2002 г. Согласно ст. 24 этого Закона "применялись
поощрительные цены и надбавки на экологически чистую продукцию". Федеральный закон "Об охране
окружающей среды" не сохранил в своем тексте эту формулировку. Сейчас на этикетке продукции
можно встретить надписи "Экологически безопасный продукт". Ниже приведены примеры знаков, взятых
с некоторых продовольственных товаров:
"Примеры знаков продовольственных товаров"
Существуют примеры зарубежных маркировочных знаков, получивших наибольшую
известность. Они несут информацию об экологичности (безвредности для окружающей среды)
предметов (товара, процесса, или производственной системы) в целом или их отдельных свойств.
"Зарубежные маркировочные знаки"
Отечественные производители начали все больше использовать на этикетке изображение
товарного знака. Если в начале 90-ых годов особую популярность на рынке имели международные
брэнды *(32) транснациональных корпораций (Coca-Cola, Mcdonalds, Smirnoff), то к концу 90-ых годов
всерьез можно говорить о появлении настоящих раскру-ченных отечественных товарных знаков (ВиммБилль-Данн", "Балтика", "Дарья", "Довгань", "Савинов").
В профессиональных маркетинговых кругах используется обычно термин торговая марка, то
есть все зарегистрированные или незарегистрированные изображения, используемые для различения
товаров и услуг. Практика показывает, что извлекать выгоду от использования торговой марки может
лишь производитель, заботящийся о своей деловой репутации. То есть такому производителю
становится экономически выгодно обеспечивать качество и другие потребительские свойства своей
продукции. Наличие на этикетках изображений с товарной маркой существенно упрощает процесс
выбора товара. Для этого однажды покупатель запоминает марку понравившейся продукции.
"Бренды"
Федеральный закон от 15 декабря 2002 г. "О техническом регулировании" содержит отдельную
главу "Информация о нарушении требований технических регламентов". Изготовитель, исполнитель,
продавец, представитель исполнителя, которым стало известно о несоответствии выпущенной в
обращении продукции требованиям технических регламентов, обязаны сообщить об этом в течение 10
дней в орган государственного контроля (надзора) в соответствие с его компетенцией (ст. 37).
За непредоставление, несвоевременное предоставление сведений (информации), в случаях,
если такое предоставление необходимо в соответствие с законодательством - наступает
административная ответственность за административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.7
КоАП РФ "Непредоставление сведений (информации)". Ст. 5.39 КоАП РФ предусматривает
ответственность за неправомерный отказ в предоставлении гражданину собранных в установленном
порядке документов, материалов, непосредственно затрагивающих его права и свободы, либо за
несвоевременное их предоставление, предоставление гражданину неполной или заведомо
недостоверной информации.
Глава II. Полномочия Российской Федерации в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов
Статья 6. Полномочия Российской Федерации в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов
1. В результате произошедшей административной реформы изменилась система федеральных
органов исполнительной власти. Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ *(33) внесены
изменения в ряд законодательных актов РФ, в том числе в федеральные законы "О санитарноэпидемиологическом благополучии населения", "О качестве и безопасности пищевых продуктов", "О
ветеринарии". Поправки касаются изменений наименования федеральных уполномоченных органов
государственной власти, сокращены полномочий органов государственной власти субъектов федерации.
В Законе "О качестве и безопасности пищевых продуктов" исключены полномочия субъектов федерации
и органов местного самоуправления в сфере качества и безопасности пищевых продуктов.
2. Разработка и проведение единой государственной политики - это прежде всего
прогностическое определение официальной идеологии, общегосударственных и социальных
приоритетов в определенной сфере. В современных условиях все большее значение приобретают такие
разновидности нормативных правовых актов как доктрины, стратегии, концепции, федеральные и
региональные целевые программы. Они направлены на закрепление в обобщенном виде мер
государственной политики и являются направляющей основой законотворчества и деятельности органов
государственной власти.
С 1998 г. в России действует Концепция государственной политики в области здорового
питания. *(34) Концепция является отражением планов российского государства по обеспечению
населения рациональным, здоровым питанием. Так, на первом этапе реализации Концепции (1998-1999)
были поставлены задачи: увеличение доли (на 20-30%) продуктов, обогащенных витаминами и
минеральными веществами; расширение применения БАД; приведение в соответствие показателей
качества и безопасности продовольствия с учетом рекомендаций международных организаций (ВТО,
ВОЗ и ФАО); в научной сфере - дальнейшее проведение фундаментальных, комплексных и
междисциплинарных исследований в области науки о питании. На втором этапе (2000-2002 гг.)
планировалось разработать систему экономического стимулирования отечественного производства
продовольственного сырья, пищевой продукции, витаминов и других микронутриентов. На третьем этапе
(2003-2005 гг.) предусматривалось совершенствование системы государственного контроля качества
сельскохозяйственного сырья и пищевых продуктов. Наиглавнейший руководящий принцип Концепции в
том, что питание, в частности, призвано способствовать защите организма человека от неблагоприятных
условий окружающей среды. Предусматриваются к реализации следующие меры: создание
высокопродуктивных и экологически сбалансированных агроэкосистем; проведение исследований в
области трансгенных форм растений и животных; создание на их основе новых сортов, пород и линий с
высокой устойчивостью к экстремальным условиям среды; образование экологически чистых зон,
обеспечивающих сырьем в первую очередь предприятия по производству детских пищевых продуктов;
использование побочного сырья пищевой и перерабатывающей промышленности для производства
полноценных продуктов питания и высококачественных кормов для животных; осуществление
постоянного наблюдения за состоянием питания, пищевым статусом, распространенностью
алиментарно зависимых заболеваний.
Указаны средства реализации поставленных задач: государственный контроль за качеством
продукции на всех этапах ее производства и оборота; выбор и оценка приоритетных направлений
развития науки и техники; опережающее развитие фундаментальных исследований; совершенствование
государственной системы стандартизации и сертификации продовольственного сырья, пищевых
продуктов, добавок и производств; развитие системы подготовки и переподготовки кадров. Одобряя
Концепцию, Правительство РФ постановило - учитывать положения документа при разработке и
реализации социально-экономической политики.
3. В Российской Федерации приняты и реализуются: Федеральная целевая программа - "Защита
окружающей природной среды и населения от диоксинов и диоксиноподобных токсикантов на 1996-1997
гг."; "Концепция Биологической безопасности России на период до 2012 года", "Основы государственной
политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2010 года и
дальнейшую перспективу". *(35) Согласно Концепции источниками биологических угроз являются
патогенные микроорганизмы, вирусы и бактерии, "новые патогены", возникающие из непатогенных и
патогенных штаммов микроорганизмов в результате мутагенеза; продукты жизнедеятельности
микроорганизмов (токсины, ферменты, прионы, цитокины, сперантигены, миниантитела, генетически
измененные организмы и генетические конструкции (вирусные векторы, двуспиральные РНК, онкогены,
гены, кодирующие белки-токсины); патогены, устойчивые к современным антибактериальным
препаратам; экопатогены, повреждающие физические объекты окружающей среды. В Концепции
определены цели и задачи государственной политики по обеспечению биологической безопасности,
механизмы ее реализации.
4. Полномочиями Российской Федерации являются: государственное нормирование,
регистрация, лицензирование видов деятельности, организация и проведение государственного надзора
и контроля в области безопасности и качества пищевых продуктов, материалов и изделий. Характер
этих правовых средств подробно изложен в комментарии к главе III Закона.
Обязательная сертификация отдельных видов продукции, материалов и изделий - это одна из
форм обязательного подтверждения соответствия. Обязательное подтверждение соответствия
производится в случаях, установленных техническими регламентами, а до их принятия - по перечню
продукции, в отношении которой подтверждение соответствия проводится в форме обязательной
сертификации. Подробнее о технических регламентах, стандартах, подтверждении соответствия читайте
в комментарии к ст. 9 Закона.
5. Российская Федерация в лице ГУ Институт питания РАМН, как наблюдатель и полноценный
участник, задействована в работе ведущих международных организаций в области охраны окружающей
среды - ФАО (продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН) и ВОЗ (Всемирная
организация здравоохранения). ГУ Институт питания РАМН принимает участие в рабочих совещаниях
Комиссии "Кодекс Алиментариус". Указанная структура является специализированной комиссией при
ФАО/ВОЗ по разработке стандартов на продовольственные товары и занимается вопросами
рассмотрения и утверждения уровня пищевых добавок для конкретных продуктов питания.
Минздравсоцразвития России в установленном порядке взаимодействует с органами
государственной власти иностранных государств и международными организациями, представляет
интересы Российской Федерации во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); в Международной
федерации Красного Креста и Красного Полумесяца; международной организации труда,
Международной ассоциации инспекций труда, Детском фонде ООН, Фонде ООН в области
народонаселения, Международной ассоциации социального обеспечения, европейском центре по
политике и исследованиям в области социального благосостояния, в международных спортивных и
туристических организациях. В России предпринимаются меры и обсуждается перспектива вступления
страны во всемирную торговую организацию (ВТО).
Статья 7. Полномочия субъектов Российской Федерации в области обеспечения качества и
безопасности пищевых продуктов
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ статья 7 настоящего Закона признана
недействующей
В ст. 7 Закона к полномочиям субъектов Российской Федерации были, в частности, отнесены:
организация и проведение контроля за качеством пищевых продуктов, материалов и изделий,
изготавливаемых и находящихся в обороте на территориях РФ; нормотворчество, исполнение
федеральных законов, разработка и реализация целевых программ.
Прекращение таких полномочий означает, что субъекты федерации теперь не вправе проводить
мероприятия по контролю и надзору за качеством и безопасностью пищевых товаров, налагать
административные наказания, то есть взимать штрафы, изымать продукцию, конфисковывать средства
совершения правонарушений. Также проводимая административная реформа ведет к сокращению
регионального правотворчества.
Статья 8. Полномочия органов местного самоуправления в области обеспечения качества и
безопасности пищевых продуктов
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ статья 8 настоящего Закона признана не
действующей
Глава III. Государственное регулирование в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов
Статья 9. Государственное нормирование в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов, материалов и изделий
1. В таблице показано - какие обязательные требования к качеству и безопасности пищевых
продуктов, материалов и изделий (ПМИ) - устанавливались соответствующими категориями
нормативных правовых актов:
┌────────────────────────┬──────────────────────┬───────────────────────┐
│
Государственные
│ Санитарные правила и │
Ветеринарные
│
│
стандарты
│
нормы
│
правила и нормы
│
│
(Общеобязательные
│
│
│
│
требования и
│
│
│
│требования, исполняемые │
│
│
│
в добровольном
│
│
│
│
порядке)
│
│
│
├────────────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤
│Требования
к:│Требования
к:│- Требования к безопас-│
│- качеству
пищевых│- пищевой
ценности│ности в
ветеринарном│
│продуктов, материалов и│пищевых продуктов,
│отношении: определенных│
│изделий (ПМИ),
│- безопасности пищевых│пищевых
продуктов,│
│- обеспечению
их│продуктов, материалов│условий их
заготовки,│
│безопасности,
│и изделий (ПМИ),
│изготовления и оборота │
│- к упаковке, маркировке│- условиям их разра-│
│
│- производственному
│ботки, постановки
на│
│
│контролю за качеством и│производство, изготов-│
│
│безопасностью ПМИ,
│ления и оборота,
│
│
│- процедурам
оценки и│- безопасности услуг,│
│
│подтверждения соответст-│оказываемых в
сфере│
│
│вия
ПМИ
требованиям│розничной торговли ПМИ│
│
│нормативных документов,│и сфере общественного │
│
│- методикам их испытаний│питания
│
│
│и идентификации, а также│
│
│
│к
техническим│
│
│
│документам, системам
│
│
│
│качества
│
│
│
└────────────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────┘
2. Статья 9 комментируемого закона применяется с учетом вступившего в силу Федерального
закона РФ "О техническом регулировании". В России начата деятельность по техническому
регулированию, объектами которой являются продукция и различные процессы в связи с нею
(производство, перевозка, хранение, реализация, утилизация). Цель проводимой реформы формирование национальной политики в области качества товаров и услуг, четкое определение
государством областей обязательных (приоритетных) требований. Реформа технического
регулирования важна с точки зрения международного взаимодействия России и Всемирной торговой
организации (ВТО), России и Европейского Союза, России и Европейской Экономической Комиссии ООН
(ЕЭК ООН). С 2003 г. утратили силу Законы "О сертификации продукции и услуг", "О стандартизации".
3. Реформа технического регулирования призвана изменить систему, когда принимаемые на
разных уровнях дублируемые и избыточные требования, исполнялись производителями в условиях
различных ведомственных систем контроля. Целями также являются - гармонизация российских
требований
с
международными,
создание
понятных
и
прозрачных
для
зарубежных
товаропроизводителей правил поведения.
4. Подтверждение соответствия производится как обязательно, так и добровольно.
Предполагается, что после принятия технических регламентов или истечения срока переходного
периода (2003-2010 гг.) - санитарные и ветеринарные нормы и правила, гигиенические нормативы будут
отменены или станут применяться в добровольном порядке.
Установлены два уровня требований к продукции и процессам (методам) в связи с нею: 1)
технические регламенты; 2) стандарты. Законом предусматриваются следующие характеристики
технических регламентов:
- содержат обязательные для исполнения требования;
- принимаются в особом порядке (в три этапа в форме федерального закона, международного
ратифицированного договора, в особых случаях - постановлением Правительства Российской
Федерации или Указом Президента России); в целях, исчерпывающе указанных в Законе; *(36)
- принимаются общие технические регламенты (содержат требования, обязательные в
отношении любых видов продукции определенной группы (процессов производства)) и специальные
технические регламенты.
5. В качестве переходных положений Законом определен семилетний срок (2003-2010 годы), в
течение которого должны быть приняты технические регламенты. В Законе предусмотрено принятие
семи технических регламентов по вопросам безопасности (пожарной, биологической, экологической,
ядерной и радиационной), электромагнитной совместимости. По оценкам специалистов за оставшиеся 6
лет - Российская Федерация разработает и примет около 1000 технических регламентов. *(37)
Стандарты, ранее содержавшие обязательные для соблюдения требования, другие нормативные
правовые акты в течение переходного периода действуют в части, соответствующей целям принятия
технических регламентов. С момента принятия определенного технического регламента или по
истечении срока переходного периода, стандарты, нормы и правила о качестве и безопасности
продукции, даже если заменяющий их технический регламент не принят - прекращают свое действие.
*(38)
6. Новая система предусматривает существование национальных стандартов, международных
стандартов, стандартов организаций. Ранее систему стандартов образовывали: государственные
стандарты, международные стандарты, стандарты отраслей, стандарты предприятий.
В литературе отмечается, что национальные стандарты помимо содержания характеристик
продукции, приобретают роль доказательственной базы для исполнения соответствующего технического
регламента.
Добровольность исполнения стандарта заключается в том, что можно выбирать - следовать
стандарту или избирать иные подходы для реализации технического регламента. Ссылки на
соответствие национальному стандарту, гармонизированному с определенным Техническим
регламентом (ТР), служат подтверждением того, что продукция соответствует ТР. По примеру Европы,
где используется презумпция соответствия, в ТР - предполагается включать только существенные,
минимально необходимые показатели. Конкретные показатели, которые производитель должен
исполнять, чтобы достичь требований, заложенных в ТР, будут включаться в национальные стандарты.
Одна из целей стандартизации, согласно ст. 12 ФЗ "О техническом регулировании" - "содействие
выполнению требований технических регламентов". То есть, это легальное указание на то, что в России
должна быть установлена так называемая двухуровневая модель требований к продукции. Первый
уровень - технический регламент (ТР), с общеобязательными минимально необходимыми требованиями
по безопасности продукции; второй уровень - национальный стандарт, гармонизированный с
определенным техническим регламентом, добровольно исполняемый для подтверждения факта
соблюдения соответствующего ТР. Правовая природа стандартов организаций - это установление
оригинальных потребительских показателей продукции, работ и услуг.
7. Задачи проводимой реформы - гармонизировать российское техническое законодательство с
теми зарубежными странами, с которыми Россия ведет торговлю, сделать его прозрачным, понятным.
Технические регламенты в этой связи должны опираться на международные стандарты, что
способствует достижению целей международной интеграции.
Двухуровневая модель позволит новой системе быть достаточно гибкой. Конкретные
технические требования на продукцию меняются очень часто, и при этом невозможно каждый раз
отражать их в такого уровня актах, как технический регламент, который преимущественно принимается в
форме федерального закона. Стандартизация в новых условиях должна быть динамичным механизмом,
работающим в основном за счет производителя, бизнес сообществ. В настоящий момент о себе широко
заявили как разработчики технических регламентов и национальных стандартов следующие бизнесобъединения: Союз участников потребительского рынка (СУПР); Союз производителей пищевых
ингредиентов; Российский союз производителей соков; Российский союз пекарей; Масложировой союз
России; Российский птицеводческий союз; Российский Союз предприятий молочной отрасли и многие
другие.
Санитарные правила и нормы - это разновидность актов (документов) санитарноэпидемиологического и санитарно-гигиенического нормирования. *(39) К ним также относятся
санитарные правила, гигиенические нормативы. Установлены гигиенические нормативы по содержанию
в пищевых продуктах и питьевой воде: токсичных элементов, опасных химических соединений,
патогенных микроорганизмов, радионуклидов.
8. Санитарные правила и нормы разрабатывались и принимались органами и учреждениями
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, которые ныне
образуют единую федеральную централизованную систему органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор. В эту систему включены: федеральный орган
исполнительной
власти,
уполномоченный
осуществлять
государственный
санитарноэпидемиологический надзор; территориальные органы, созданные для осуществления указанного вида
надзора в субъектах РФ, городах, районах; ведомственные учреждения, структурные подразделения
(ведомственные санитарные службы), созданные в федеральных органах исполнительной власти по
вопросам обороны, внутренних дел, в Федеральной службе безопасности, на объектах обороны и
оборонных производствах.
К методическим документам в системе санитарно-гигиенического и эпидемиологического
нормирования относятся Руководства (Р), Методические указания (МУ), Методические указания по
методам контроля (МУК). Акты санитарно-гигиенического нормирования по безопасности и качеству
пищевых продуктов относятся к классификационной подгруппе - гигиена питания. *(40)
9. Федеральный орган исполнительной власти по государственному надзору в области
стандартизации и сертификации, *(41) выполняет возложенные на него функции по надзору в сфере
технического регулирования, за соблюдением требований стандартов в переходный период, контроль в
области метрологии и сертификации. В связи с принятием стандартов и их соблюдением указанное
ведомство: создает технические комитеты по стандартизации и координирует их деятельность;
принимает программы разработки национальных стандартов; организует экспертизу проектов
национальных стандартов; осуществляет опубликование в установленном порядке уведомлений о
разработке, завершении публичного обсуждения и утверждении национального стандарта, перечня
национальных стандартов, которые могут на добровольной основе применяться для соблюдения
требований технических регламентов; утверждает национальные стандарты; организует их
официальное опубликование, учет; ведет федеральный информационный фонд технических
регламентов и стандартов.
Специально уполномоченный федеральный орган власти определяет государственную политику
и осуществляет нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, санитарноэпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей. *(42) То есть
самостоятельно принимает нормативные правовые акты в указанной сфере за исключением вопросов,
правовое регулирование которых в соответствии с Конституцией РФ, федеральными конституционными
законами, федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ осуществляется
исключительно федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами
Президента РФ и Правительства РФ.
Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного
комплекса, ветеринарии, фитосанитарной безопасности, *(43) самостоятельно принимает правила и
другие нормативные акты в области ветеринарии.
По состоянию на 2005 г. на пищевую продукцию и продовольственное сырье действуют около
2000 нормативных документов (стандартов), 1000 из них - на методы испытаний, 889 стандартов - на
продукцию.
10. Требования к качеству и безопасности пищевых продуктов обосновываются
соответствующими научными разработками и данными. Существуют следующие направления
исследований: 1) Определение приоритетных контаминантов пищевых продуктов (химической и
биологической природы), 2) установление их таксономиических характеристик, 3) выявление
особенностей их метаболизма и механизма действия, 4) обоснование допустимой суточной дозы; 5)
определение приоритетных продуктов и групп продуктов по уровням загрязнения, которые подлежат
первоочередному контролю; 6) разработка экспериментальных моделей по определению воздействия
веществ на организмы.
11. Закон "О техническом регулировании" ставит перед наукой новые задачи - обоснование
выбора тех требований, которые имеют наибольшее значение для безопасности людей, имущества,
окружающей среды и наиболее информативны для потребителей.
Основные научные центры, сформировавшие фундаментальные основы науки о питании и
ведущие практическую научную деятельность - это ГУ Институт питания Российской Академии
Медицинских Наук, Институт токсикологии, Институт иммунологии, НИИ фармакологии РАМН. ГУ НИИ
питания РАМН - головное учреждение Межведомственного научного совета по медицинским проблемам
питания, председателем которого является академик РАМН В.А. Тутельян. В состав института входят 20
научно-исследовательских лабораторий, клиника лечебного питания, осуществляется научное
сотрудничество с рядом зарубежных стран в форме обмена информацией и проведения совместных
исследований. Институт является Сотрудничающим центром ВОЗ по проблеме мониторинга загрязнения
пищевых продуктов, принимает участие в рабочих совещаниях Комиссии "Кодекс Алиментариус"
(ФАО/ВОЗ), сотрудничает с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами (FDA, США), Центром по контролю за заболеваниями (CDC, г. Атланта, США), Детским
фондом при ОНН (ЮНИСЕФ). Впервые в нашей стране по инициативе ГУ НИИ питания РАМН
разработана "Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской
Федерации на период до 2005 года".
Особое внимание в институте уделяется разработке новых видов специализированных
продуктов (для детского питания, а также диетических (лечебных и профилактических) продуктов).
Получено более 200 видов продуктов, в том числе свыше 150 наименований продуктов,
предназначенных для питания здоровых и больных детей. В Институте проводятся фундаментальные
исследования, изучается метаболизм и механизм действия ряда приоритетных загрязнителей пищевых
продуктов, в том числе микотоксинов, полихлорированных бифенилов, N-нитрозоаминов и др.
Осуществляется комплексная медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной по новым
технологиям, в том числе генетически модифицированных источников пищи, биологически активных
добавок к пище. Эти же исследования обеспечили возможность создания нормативной базы. В развитие
Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" за последние 5 лет
специалистами института обосновано и пересмотрено более 6000 гигиенических регламентов для
химических и биологических веществ в пищевой продукции, созданы более 150 современных
высокочувствительных методов обнаружения, идентификации и количественного определения
различных пищевых загрязнителей. Институт активно сотрудничает с органами практического
здравоохранения. При Институте действует Головной испытательный центр, осуществляющий
санитарно-эпидемиологическую экспертизу следующих видов продукции: пищевое сырье, продукты
питания из ГМ источников; продукты детского питания, продукты диетического (лечебного и
профилактического) питания; пищевые добавки, биологически активные добавки к пище, консерванты;
пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья;
материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами. Институт аккредитован как
Испытательный лабораторный центр в системе аккредитации лабораторий системы государственного
санитарно-эпидемиологического надзора. На этой основе в нем проводится гигиеническая экспертиза
пищевой продукции. ГУ НИИ питания РАМН ведет активную издательскую деятельность, в частности
выпускает научно-практический журнал "Вопросы питания", основанный в 1932 г. Тематикой журнала
являются публикации о современных достижениях в области науки о питании.
Статья 10. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий
1. С 1 января 2004 г. в России действует обязательная государственная регистрация новых
видов пищевой продукции. *(44) Это продукция: впервые разрабатываемая и внедряемая в
производство, то есть произведенная из новых (ранее не легализованных) видов сырья, других
компонентов (ингредиентов), по ранее не легализованным технологиям; продукция, ввоз которой
осуществляется в Россию впервые. Поставка, производство и использование такой продукции ранее не
согласовывались с органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы
РФ.
Государственная регистрация российской новой продукции проводится в ходе постановки ее на
производство, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации. Процедура
государственной регистрации, предусмотренная Федеральным законом "О качестве и безопасности
пищевых продуктов" устанавливается впервые. Ее проведение предусматривает планомерную работу
по оценке новых видов продукции, ранее не используемых (не применяемых) и не производимых в
Российской Федерации.
2. Продукция, поставка, производство и использование которой ранее были согласованы с
органами и учреждениями Госсанэпидслужбы, государственной регистрации не подлежат.
До 2004 г. разработка и постановка на производство, оборот новых видов пищевой продукции
разрешались после их гигиенической оценки (экспертизы) и выдачи гигиенических сертификатов *(45), а
потом после прекращения их выдачи - на основании гигиенических заключений установленного образца.
*(46) При смене рецептуры ранее производимой продукции, внесении изменений в технологический
процесс ее производства, уполномоченным учреждением в соответствии с действующим санитарным
законодательством проводятся исследования образцов. По результатам таких исследований
оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение установленной формы. Выданные
гигиенические сертификаты и гигиенические заключения сохраняют свое действие до окончания срока
их выдачи, после чего подлежат переоформлению в установленном порядке.
3. Министерством здравоохранения РФ утверждены: порядок государственной регистрации,
формы свидетельства о государственной регистрации, заявление о проведении государственной
регистрации, номенклатура новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и
косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий. *(47)
Роспотребнадзор организует ведение государственного реестра и информационной системы
учета впервые внедряемых в производство и ранее не используемых химических, биологических
веществ и изготавляемой на их основе препаратов, отдельных видов продукции, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных средств). *(48)
4. Процедура государственной регистрации включает в себя: санитарно-эпидемиологическую
экспертизу предоставленных изготовителем (поставщиком) документов; экспертизу результатов
проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов
исследований (испытаний) продукции; в отношении российской продукции также обследование условий
ее опытного производства. Экспертиза проводится с целью оценки соответствия продукции, условий ее
изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных норм и правил. Государственную
регистрацию, выдачу удостоверения и ведение реестра осуществляет Федеральная служба по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Роспотребнадзор), в отношении продуктов
животного происхождения - совместно с органами и учреждениями Государственной ветеринарной
службы Российской Федерации.
5. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов" устанавливает, что при разработке новых видов пищевых продуктов, новых
технологических процессов их изготовления, упаковки, хранения, перевозок индивидуальные
предприниматели и юридические лица обязаны обосновывать требования к качеству и безопасности
пищевых продуктов разрабатывать программы производственного контроля, методики их испытаний,
устанавливать сроки годности для них (п. 2.5).
Статья 11. Особенности лицензирования отдельных видов деятельности по изготовлению и
обороту пищевых продуктов, оптовой торговле пищевыми продуктами и оказанию услуг в сфере
общественного питания
(статья исключена с 15 января 2003 г. Федеральным законом от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ)
В соответствие с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" подлежат лицензированию, в частности, деятельность по хранению
зерна и продуктов его переработки; ветеринарная деятельность. Также лицензируется деятельность по
производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением
розничной продажи такой продукции. *(49)
Утративший силу Федеральный закон РФ от 25.09.1998 г. N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" содержал нормы об обязательном лицензировании деятельности по
производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна, хлеба, хлебобулочных изделий;
деятельности по обороту зерна.
Статья 12. Оценка и подтверждение соответствия требованиям нормативных документов
пищевых продуктов, материалов и изделий, услуг, оказываемых в сфере розничной торговли пищевыми
продуктами и сфере общественного питания, а также систем качества
1. Меры экспертного характера в области обеспечения качества и безопасности пищевых
продуктов - это санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования,
исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок. *(50) Проводятся
различные виды экспертиз, обеспечивающие в целом оценку потребительских свойств пищевого
продукта (санитарно-эпидемиологическая, *(51) санитарно-гигиеническая, ветеринарно-санитарная,
фитосанитарная, экологическая экспертизы).
2. Правила подтверждения соответствия, так как они определены в ФЗ "О техническом
регулировании" - в значительной мере основаны на выдержавших испытание временем положениях
Закона РФ "О сертификации продукции и услуг". В прежнем законодательстве обязательной
сертификации, декларированию соответствия подлежала продукция, по перечню, утверждаемому
Правительством РФ. Теперь, обязательное подтверждение соответствия проводится на те объекты, и на
предмет соответствия требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом.
Согласно Закону "О техническом регулировании" форма, порядок, процедуры и схемы обязательного
подтверждения соответствия, набор доказательственных материалов, круг заявителей в отношении
конкретной продукции должен содержаться в техническом регламенте.
Принятие декларации соответствия производится как на основе собственных доказательств, так
и на основе доказательств, полученных при участии третьей стороны, в тех случаях когда
неиспользование таких дополнительных доказательств означает недостижение целей подтверждения
соответствия. *(52) Собственными доказательствами заявителя могут быть техническая документация,
паспорта или свидетельства о качестве, протоколы собственных испытаний и измерений. Все вопросы
декларирования соответствия решены непосредственно в Законе "О техническом регулировании", кроме
определения формы декларации, утверждение которой возложено на федеральный орган
исполнительной власти по техническому регулированию. Согласно Закону "О техническом
регулировании" декларацию о соответствие принимает изготовитель (продавец).
3. В ходе сертификации проверяется соответствие готовой продукции показателям,
подлежащим контролю. Органы по сертификации принимают решение о выдаче сертификата
соответствия на основе результатов испытаний, полученных в аккредитованных испытательных
лабораториях. Продолжают действовать Правила проведения сертификации пищевых продуктов и
продовольственного сырья (Правила). *(53) Проводить сертификацию имеют право аккредитованные
органы по сертификации (ОС) и испытательные лаборатории, получившие в установленном порядке
право осуществления таких работ. Сертификация конкретных групп однородной пищевой продукции
проводится в соответствии с Порядками проведения сертификации. Такие Порядки содержатся в
Приложениях к указанным Правилам. Сертификация пищевых продуктов и продовольственного сырья
животного происхождения осуществляется после ветеринарно-санитарной экспертизы и при
обязательном наличии ветеринарных сопроводительных документов (ветеринарных свидетельств,
ветеринарных сертификатов). Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и
безопасности пищевых продуктов, допускаются метрологически аттестованные методики.
Для групп однородной продукции действуют схемы сертификации, т.е. вариация условий, набор
процедур, составляющих комплекс мероприятий по сертификации для конкретной продукции. Общее
для всех схем условие - это положительные результаты испытаний образцов (проб) продукции в
аккредитованных испытательных лабораториях. Факультативными являются, например, осуществление
последующего инспекционного контроля, взятие и испытание проб из сферы торговли, со склада
предприятия-изготовителя, оценка состояния производства, дополнительный инспекционный контроль
за стабильностью функционирования систем качества.
Для сокращения объема проверок при обязательной сертификации заявитель может
представить следующие документальные доказательства: протоколы испытаний; гигиеническое
заключение (гигиенический сертификат); документ территориальной службы о санитарно-гигиеническом
состоянии производства; сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической
службой; заключение органа по карантину растений, ветеринарное свидетельство; зарубежные
сертификаты на продукцию; техническую документацию изготовителя, сертификат происхождения.
Проведение обязательной сертификации пищевой продукции это: подача и рассмотрение заявки
на сертификацию; выбор схемы сертификации; отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания;
анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации); принятие решения о
возможности выдачи сертификата соответствия; выдача сертификата и лицензии на применение знака
соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;
корректирующие мероприятия.
4. До принятия технических регламентов, в переходный период декларация соответствия
принимается в отношении продукции, включенной в соответствующий перечень Правительством РФ.
Для этого в орган по сертификации подаются: протоколы приемочных и других контрольных испытаний,
проведенных изготовителем или сторонними испытательными лабораториями; сертификаты
соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; гигиенические
заключения, ветеринарные свидетельства. Срок действия декларации определяется изготовителем и
зависит от планируемых сроков выпуска продукции или сроков реализации партии продукции.
Подписанная руководителем декларация подлежит обязательной регистрации (в заявительно-учетном
порядке) в органе по сертификации. Декларация, принятая и зарегистрированная в установленном
порядке, имеет равную силу с сертификатом соответствия. На основании декларации продукт
маркируется знаком соответствия.
Добровольная сертификация производится органом по сертификации на соответствие
показателям нормативных, технических и иных документов, представленных заявителем. Действие
сертификата соответствия, регистрация декларации могут быть отменены, также как возможно лишение
права изготовителя продукции маркировать ее знаком соответствия. Отмену проводят органы, которые
выдали сертификатов или зарегистрировали декларацию по результатам экспертизы. Имеется в виду
экспертиза некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов.
5. С 2003 г. вступил в действие Федеральный закон РФ "О техническом регулировании" (Закон).
Согласно Закону обязательная сертификация организуется и осуществляется органами по
сертификации и привлеченными ими испытательными лабораториями (центрами). Те и другие подлежат
аккредитации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Заявители
первоначально обращаются в органы по сертификации, последующие испытания (исследования)
проводят привлеченные на договорной основе испытательные лаборатории (центры). Строго ограничен
доступ к информации о личности заявителя. Непосредственные исследования и испытания проводятся в
отсутствии у испытательных центров такой информации. Результаты исследований (испытаний)
оформляются протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче
сертификатов соответствия. В Законе "О техническом регулировании" развиты положения об институте
подтверждения соответствия (ПС), определены его цели и принципы, объекты, формы, схемы.
Многие процедурные положения Закона "О техническом регулировании" могут быть поняты
только исходя из его общей направленности и целей реформы. Я.Е. Парций отмечает следующие
концептуальные положения Закона "О техническом регулировании". Обращено внимание на два аспекта
использования стандартов. Во-первых, национальные стандарты могут использоваться для
установления требований, направленных на обеспечение выполнения требований технических
регламентов. Во-вторых, стандарты организаций являются документом, в которых устанавливаются
потребительские характеристики продукции, которые не установлены в технических регламентах и без
которых продукция вообще не может быть изготовлена. Из объектов обязательного подтверждения
соответствия исключены работы и услуги. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется
только в отношении объектов, и на предмет соответствия требованиям, которые содержатся в
технических регламентах. Закреплено единство процедур подтверждения соответствия, которое может
быть обязательным (декларирование соответствия и обязательная сертификация), или добровольным
(добровольная сертификация). *(54)
6. На сегодняшний день декларирование соответствия со слабой доказательственной базой ограничивается малоопасной продукцией. А для опасной продукции применяется обязательная
сертификация как более жесткая форма подтверждения соответствия, осуществляемая третьей
стороной. В полном объеме новые правила технического регулирования вступят в действие после
принятия соответствующих технических регламентов или по истечении семи лет с 2003 г.
Статья 13. Государственный надзор и контроль в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов
1. В последние годы в значительной степени реформированы государственный контроль и
надзор за качеством и безопасностью пищевых продуктов. Это неразрывно связано с проведенной в
стране административной реформой.
В связи с реформой произошли перераспределение функций федеральных органов
исполнительной власти, разведены по отдельным ведомствам нормотворческие, контрольно-надзорные
и функции по оказанию государственных услуг, изменилась подчиненность, появилась 3-х звенная
система государственного управления, то есть министерства, службы, агентства. По общему правилу
надзорные функции переданы в компетенцию федеральных служб.
2. В теории административного права, административный надзор (контроль) - это средство
административного воздействия, вид государственной исполнительно-распорядительной деятельности.
Определены следующие составляющие административного надзора:
1) Предварительный контроль, то есть проведение экспертиз, выдача заключений, лицензий,
проведение аккредитаций.
2) Текущий контроль, то есть непосредственное осуществление контроля, сбор и анализ
информации о поднадзорных объектах. В этой связи проводятся проверки соблюдения санитарного,
таможенного, технического законодательства, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах,
досмотры, обследования на местах, инвентаризации.
3) Применение мер пресечения неправомерных действий; направление предписаний о
запрещении отдельных видов работ, устранении последствий правонарушения; отзыв продукции,
приостановление действия лицензий, отстранение от работы.
4) Применение к виновным мер административного наказания. Почти все субъекты
государственного надзора вправе сами применять к виновным меры административного наказания,
такие как предупреждение, штраф. По ряду правонарушений должностные лица органов
государственного надзора только составляют протоколы об административных правонарушениях,
проводят расследование.
3. До административной реформы 2004 года - государственный надзор (контроль) осуществлял
тот орган исполнительной власти, который устанавливал государственно обязательные нормы и
требования к качеству и безопасности товаров. При этом подавляющее большинство органов
государственного контроля входили в соответствующие министерства и ведомства. Важный принцип
реформы технического регулирования и административной реформы - это запрещение совмещения в
одном органе государственной власти полномочий установления государственно-обязательных
требований, государственного контроля (надзора), по сертификации, по аккредитации. Законом "О
техническом регулировании" поставлены задачи оптимизации порядка проведения государственного
контроля (надзора) качества и безопасности пищевых продуктов. До истечения переходного периода
реформы технического регулирования контроль и надзор осуществляется на соответствие действующим
санитарным нормам, ГОСТам и другим нормативным правовым актам.
4. Федеральный орган исполнительной власти РФ, *(55) осуществляющий функции
государственного санитарно-эпидемиологического надзора, надзора (контроля) за соблюдением
законодательства о защите прав потребителей и потребительского рынка руководит и организует
деятельность единой федеральной централизованной системы государственного санитарноэпидемиологического надзора (системы государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации); обеспечивает санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через
государственную границу России; контроль за соблюдением правил продажи отдельных,
предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг; регистрирует
впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические
вещества и изготовляемые на их основе препараты, отдельные виды продукции, потенциально опасные
для человека.
Деятельность органов, производящих государственный санитарно-эпидемиологический надзор,
обеспечивают
федеральные
государственные
учреждения,
организации,
территориальные
подразделения в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; учреждения,
структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны,
внутренних дел, безопасности, юстиции, органов, производящих санитарно-эпидемиологический надзор
на объектах обороны и иного специального назначения. Должностные лица, уполномо-ченные
осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор вправе: получать от различных
лиц документированную информацию по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия
населения; проводить санитарно-эпидемиологические расследования; беспрепятственно посещать
территории и помещения объектов надзора; проводить отбор для исследований проб и образцов
продукции; досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов; составлять протоколы о
нарушениях санитарного законодательства, давать предписания об устранении выявленных нарушений
санитарных правил, о прекращении реализации антисанитарной продукции или не имеющей санитарноэпидемиологического заключения. Главные государственные санитарные врачи и их заместители
вправе: рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства; предъявлять
иски в суд; выдавать заинтересованным лицам санитарно-эпидемиологические заключения; направлять
обязательные для исполнения предписания; в установленных случаях выносить мотивированные
постановления о приостановлении или о запрещении деятельности, нарушающей санитарное
законодательство; за нарушение санитарного законодательства налагать административные взыскания
в виде предупреждений и штрафов; направлять в правоохранительные органы материалы о нарушении
санитарного законодательства для решений вопросов о возбуждении уголовных дел.
5. Федеральный орган исполнительной власти в области государственного ветеринарного
надзора Российской Федерации *(56) находится в системе Государственной ветеринарной службы
Российской Федерации, *(57) которая кроме указанного ведомства включает в себя: федеральный орган
исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии; *(58)
федеральный орган исполнительной власти по оказанию государственных услуг в области ветеринарии
и подведомственные ему организации; *(59) в субъектах Российской Федерации - уполномоченные в
области ветеринарии органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и
подведомственные им учреждения. Россельхознадзор производит функции по контролю и надзору в
сфере ветеринарии, карантина и защиты растений, использования пестицидов и ядохимикатов,
лицензирует деятельность по хранению зерна и продуктов его переработки; выдает разрешения или
вводит ограничения на ввоз в РФ или вывоз, транзит поднадзорных службе грузов - животных, продукции
животного происхождения, лекарственных средств, кормов и кормовых добавок для животных и
подкарантинной продукции; вносит предложение об установлении карантина и других ограничений, об
упразднении карантинных, фитосанитарных режимов и зон; регистрирует объекты надзора в
установленной сфере деятельности. Важнейшая задача ведомства - защита населения от болезней,
общих для человека и животных.
6. Контроль за качеством зерна и продуктов его переработки продолжает относиться к
компетенции Государственной хлебной инспекции при Правительстве РФ. Функционирование подобного
органа государственной власти было предусмотрено Федеральным законом "О зерне" N 183-ФЗ от 5
декабря 1998 года и принятым в его исполнение постановлением Правительства РФ от 23 марта 1999
года, утвердившим Положение о Государственной хлебной инспекции при Правительстве РФ
(Госхлебинспекции). Статьей 23.18 КоАП РФ предусмотрено существование отдельного органа
государственной власти, которому подведомственно рассмотрение нарушений законодательства о
качестве и рациональном использовании зерна и продуктов его переработки.
7. До 2004 г. органами государственной инспекции по торговле являлись Госторгинспекция РФ и
ее территориальные органы. В Положении о Госторгинспекции РФ была определена одна из ее задач государственный контроль за качеством и безопасностью товаров народного потребления. В ходе
административной реформы функции Госторгинспеции РФ перешли к Федеральной службе по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзору). Указанная служба
помимо функций по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия
населения, специально уполномочена в сфере защиты прав потребителей и потребительского рынка.
8. В результате преобразования Госстандарта России, его функции были переданы
Министерству промышленности и энергетики Российской Федерации (Минпромэнерго) и находящемуся в
его ведении Агентству по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулированию), которое в
переходный период осуществляет надзор в сфере стандартизации, сертификации, в частности, надзор
за соблюдением обязательных требований стандартов, технических регламентов, метрологический
надзор.
По окончании переходного периода в техническом регулировании, когда все различные
требования к продукции будут окончательно разделены на общеобязательные и рекомендуемые, в
каждом конкретном техническом регламенте должны быть установлены уровень и какое ведомство
контролирует их соблюдение.
9. Деятельность по санитарно-эпидемиологическому, ветеринарному, фитосанитарному
надзору, метрологическому, за соблюдением требований стандартов и технических регламентов,
контроль и надзор в сфере потребительского рынка, законодательства в сфере агропромышленного
комплекса - содержательно составляют в целом контроль и надзор за качеством и безопасностью
пищевых продуктов (работ, услуг).
С момента принятия и вступления в действие технических регламентов, включения в них всех
общеобязательных требований к продукции, предполагается, что множественные контролирующие
органы могут быть сведены в единый междведомственный орган по контролю за безопасностью
продукции или будут действовать в том качестве, как они названы в ФЗ "О техническом регулировании"
(Раздел VI) - органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических
регламентов. Какие это конкретно государственные органы - указывается в соответствующем
техническом регламенте в отношении определенного вида продукции. Для продукции, подлежащей
обязательному подтверждению соответствия, государственный контроль (надзор) проводится
исключительно на стадии обращения. Продукция находится на стадии обращения, если она имеется в
наличии на складе готовой продукции и у производителя есть на нее договор поставки или прайс-лист
(публичная оферта). В отличие от политики технического регулирования, весь предыдущий период
государственный контроль и надзор за соблюдением требований к продукции осуществляется на
стадиях всего жизненного цикла существования продукции (разработка, постановка на производство,
изготовление, реализация и др).
10. Государственный надзор и контроль в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов - это система мер, направленных на предотвращение, выявление и пресечение
нарушений законодательства в этой сфере. Его составляют: контроль за соблюдением обязательных
требований законодательства; установление причин и условий совершения правонарушений в
указанной сфере; пресечение нарушений законодательства и применение мер административного
воздействия;
Контроль и надзор производится посредством: проверок деятельности по изготовлению и
обороту пищевой продукции, оказанию услуг в сфере торговли и сфере общественного питания.
Проверки это: обследования территорий, зданий, помещений, сооружений, транспортных
средств; рассмотрение документов, необходимых для оценок; проведение исследований (испытаний)
продукции; производство экспертиз продукции (санитарно-эпидемиологической, токсикологической,
ветеринарно-санитарной, товароведческой, экологической); проведение расследований и пресечений
нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов. *(60)
11. Реформа технического регулирования создает условия объективного контроля (надзора) за
соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией. В соответствие с
комментируемым Законом орган, выдавший сертификат, был обязан приостановить (отменить):
действие сертификата, изготовление и (или реализацию) пищевых продуктов, материалов, изделий,
производимых с нарушением общеобязательных требований законодательства.
ФЗ "О техническом регулировании" закрепляет, что в случае нарушений требований технических
регламентов, уполномоченные органы государственного контроля (надзора) - вправе требовать
устранения нарушений в разумный срок; направляют изготовителям (продавцам) предписания о
разработке программ мероприятий по предотвращению нарушений; принимают мотивированные
решения о запрете отчуждения продукции третьим лицам; прекращают или приостанавливают процессы
производства, хранения; направляют информацию о не соответствии продукции общеобязательным
требованиям технических регламентов; требуют отзыва продукции с рынка; в случае невыполнения
предписаний орган государственного контроля и надзора вправе обратиться в суд с иском о
принудительном отзыве продукции.
12. Наибольшее количество выявлений случаев административных правонарушений происходит
в результате проведения мероприятий государственного надзора (контроля), то есть проверок. КоАП РФ,
действующий с 2002 г., подразделил органы государственной власти на те, которые уполномочены
рассматривать дела об административных правонарушениях, и те, которые лишь уполномочены
составлять протоколы об административных правонарушениях. *(61) По некоторым составам органы не
совпадают. Одни из них уполномочены составлять только протоколы, другие - и составлять протоколы, и
рассматривать дела об административных правонарушениях. По результатам мероприятия по контролю
должностные лица органа государственного надзора составляют акт установленной формы в двух
экземплярах, к нему прилагаются: акты об отборе образцов (проб) продукции; акты обследования
объектов производства, хранения, реализации пищевой продукции; протоколы (заключения)
проведенных исследований (испытаний) и экспертиз; объяснения должностных лиц органов
государственного контроля (надзора); работников, на которых возлагается ответственность за
нарушение обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами
мероприятия по контролю.
В случае выявления административного правонарушения, должностные лица органа
государственного контроля (надзора) составляют протокол в порядке, установленном КоАП РФ, дают
предписания об устранении выявленных нарушений. Также принимаются меры по контролю за
устранением выявленных нарушений, их предупреждением, предотвращением возможного причинения
вреда, меры по привлечению лиц, допустивших нарушения, к ответственности (меры обеспечения
производства по делам об административных правонарушениях). К числу таких мер могут относиться:
доставление, личный досмотр и досмотр вещей, находящихся при физическом лице; досмотр
транспортного средства; осмотр помещений и территорий, находящейся там продукции и документов;
изъятие продукции и документов, арест товаров, транспортных средств. Уполномоченный орган
государственной власти рассматривает дело об административном правонарушении и назначает
наказание. Производя эти действия и участвуя в производстве об административном нарушении,
следует руководствоваться гл. 23-30 КоАП РФ.
За нарушение требований к качеству и безопасности пищевых продуктов различными статьями
КоАП РФ предусмотрена ответственность и наказание в виде: штрафа, конфискации товаров, орудий
совершения правонарушений.
13. При мероприятиях по осуществлению государственного контроля требуется соблюдать
Федеральный закон РФ от 8 августа 2001 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Согласно этому Закону,
мероприятия по контролю и надзору проводятся на основании распоряжений (приказов) органов
государственного контроля (надзора) и только тем должностным лицом (лицами), которое указано в
таком распоряжении. Продолжительность мероприятий по контролю не должна превышать один месяц.
Мероприятия по контролю могут быть плановые и внеплановые. В отношении одного объекта каждым
органом государственного контроля плановое мероприятие проводится не чаще, чем один раз в два
года. Внеплановая проверка проводится для контроля исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений, обычно следует за плановым мероприятием и выявленными нарушениями
обязательных требований, а также в случаях, установленных п. 5 ст. 7 упомянутого Закона.
Должностные лица, проводящие проверки, не в праве: устраивать плановые проверки в случае
отсутствия во время мероприятий должностных лиц или работников проверяемых организаций;
требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются
объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы
документов, относящихся к предмету проверки; требовать образцы (пробы) продукции для исследований
(испытаний), экспертиз без оформления акта об их отборе и в количестве, превышающем нормы,
установленные государственными стандартами.
14. Если при проведении мероприятия по контролю установлено, что товар (работа, услуга)
может причинить вред здоровью, жизни, окружающей среде и имуществу потребителей, орган
государственного контроля (надзора) обязан: 1) довести до сведения граждан информацию об опасном
товаре (работе, услуге); 2) о способах предотвращения возможного вреда, 3) принять меры к
недопущению причинения вреда (меры по приостановлению производства, отзыва товара с рынка, с
последующим возмещением затрат за счет виновного лица).
15. Министерство внутренних дел Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в
сфере транспорта, Федеральная служба безопасности Российской Федерации осуществляют контроль в
соответствии со своей компетенцией за качеством и безопасностью пищевых продуктов, материалов и
изделий, а также услуг, оказываемых в сфере торговли пищевыми продуктами (сфере общественного
питания). Федеральная таможенная служба подчинена Министерству экономического развития и
торговли РФ и действует в соответствии с Таможенным кодексом Российской Федерации 2003 г.
Таможенные органы реализуют ряд функций, значимых для безопасного оборота продукции. Это борьба
с контрабандой, незаконным оборотом товаров, животных и растений, обеспечивают уничтожение
товаров по правилам таможенного режима.
Статья 14. Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов, здоровья населения
1. Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов проводится в ходе мероприятий
социально - гигиенического и санитарно-гигиенического мониторинга.
2. Цели указанных видов мониторинга - это формирование федерального информационного
фонда социально-гигиенического мониторинга; получение информации и ее обработка; установление
связи показателей здоровья населения и факторов окружающей среды; определение приоритетных
факторов; проведение гигиенического ранжирования территорий. *(62) Наблюдение ведется органами,
уполномоченными в области санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), органами
Государственной ветеринарной службы РФ, а также органами, осуществляющими государственный
надзор в области стандартизации и сертификации. *(63)
В частности, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии производит
сбор и обработку информации о случаях причинения вреда вследствие нарушений требований
технических регламентов; информирование приобретателей, изготовителей и продавцов по вопросам
соблюдения требований технических регламентов. *(64)
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(Роспотребнадзор) организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического
мониторинга. *(65)
Документами, отражающими ведение работ по социально-гигиеническому мониторингу, в
частности, являются ежегодные Государственные доклады о санитарно-эпидемиологической обстановке
в Российской Федерации, О состоянии здоровья населения в Российской Федерации.
Глава IV. Общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов
Статья 15. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов
1. Глава IV Закона посвящена правовым мерам по безопасности и качеству пищевого продукта
на всех этапах его жизненного цикла (разработка новой продукции, подготовка ее к производству,
постановка на производство, изготовление, хранение, транспортировка, реализация (в том числе
посредством оказания услуг в сфере торговли или в общественном питании), а также утилизация или
уничтожение некачественной, опасной продукции). Международно - признанным и реализованным в
Базисном регламенте ЕС N 178/2002 является принцип "с поля на стол" (from farm to table). То есть
возникновение и качество пищевого продукта контролируется уже у производителя на полях, на фермах,
птицеводческих и животноводческих комбинатах.
2. Статья 15 комментируемого закона устанавливает исходные, наиболее общие требования к
качеству и безопасности пищевых продуктов, подлежащих реализации. Продукция, во-первых, должна
отвечать требованиям пищевой ценности (удовлетворять физиологические потребности человека в
необходимых веществах и энергии). Во-вторых, соответствовать обычно предъявляемым требованиям в
части органолептических свойств /показателям вкуса, цвета, запаха и консистенции/, удовлетворять
традиционно сложившимся вкусам и привычкам населения. Органолептические свойства пищевых
продуктов не должны изменяться при их хранении, транспортировке и в процессе реализации. В третьих,
не нарушать требования к допустимому содержанию химических (в том числе радиоактивных) и
биологических веществ, их соединений в пищевых продуктах, то есть гигиеническим нормативам.
Специалисты по санитарии классифицируют опасные чужеродные вещества, поступающие в
пищевые продукты и способные причинить вред человеческому организму на контаминанты природного
и антропогенного происхождения. Контаминанты природного происхождения: бактериальные токсины,
микотоксины, фитотоксины. Антропогенного происхождения: токсичные элементы; радионуклиды;
азотосодержащие соединения, полихлорированные бифенилы, диоксины; препараты, применяемые в
животноводстве (кормовые добавки, лекарственные средства, стимуляторы роста) и растениеводстве
(средства по борьбе с вредителями растений, фумиганты, пестициды и ядохимикаты, нитраты).
Контаминанты в связи с технологией пищевого производства: пищевые и биологически активные
добавки к пище.
Конкретные гигиенические нормативы, установленые для всех указанных выше контаминантов,
содержатся до принятия технических регламентов в соответствующих санитарных правилах. *(66)
Обычно нормируется по отдельным группам продуктов как массовая доля, так и допустимый уровень
содержания (в том числе допустимые остаточные количества).
В литературе также указывается, что опасные химические и биологические вещества попадают
в пищевые продукты - как по биологической цепи через обмен веществами между живыми организмами,
воздухом, водой, почвой, так и по пищевой цепи, включающей промышленное производство, хранение,
упаковку, перевозку. *(67)
3. Производители пищевых продуктов и продовольственного сырья обязаны разрабатывать
достоверные методы определения опасных веществ в продукте, проводить контроль за их остаточным
количеством. Осуществляется контроль за поступлением в пищевой продукт и в продовольственное
сырье посторонних веществ антропогенного происхождения, нитратов, тяжелых металлов, иных опасных
химических и биологических веществ (бактерий, вирусов, риккетсий).
Традиционно нормируется содержание опасных химических соединений (свинец, мышьяк,
кадмий, ртуть, олово, хром, бензаперен), также содержание диоксинов, полихлорированных бифенилов
и радионуклидов, антибиотиков (левомецетин, грицин), пестицидов, гистамина, микотоксинов, например,
(афлотоксинов), патогенных микроорганизмов (сальмонеллы), стимуляторов роста. Указанные названия
(понятия) опасных химических соединений, препаратов включены в содержание нормативных правовых
актов и являются соответственно правовыми.
Микробиологическая чистота продуктов питания зависит от санитарно-технического состояния
пищевых объектов, наличия современного технологического и холодильного оборудования, соблюдения
технологии производства, температурных условий хранения скоропортящихся продуктов, соблюдения
сроков годности, условий транспортирования и оборота продуктов питания, товарного соседства при их
реализации, профессиональной подготовки персонала, соблюдения правил личной гигиены и
своевременного прохождения медицинского осмотра персоналом. Нарушение вышеперечисленных
условий приводит к загрязнению пищи возбудителями острых кишечных инфекций, пищевым
отравлениям.
Проводится работа по гармонизации показателей безопасности пищевых продуктов, принятых в
международной практике и нашей стране.
4. В Статье 15 комментируемого Закона закреплена специфичность требований к продуктам
детского и диетического питания. Такой подход получил развитие в статье 17 Закона. В ней указано, что
"при изготовлении продуктов детского питания и продуктов диетического питания не допускается
использовать продовольственное сырье, изготовленное с применением кормовых добавок,
стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных
средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ и соединений".
В СанПиН 2.3.2.1078-01 содержится указание на то, что "не допускается присутствие
бензапирена *(68), микотоксинов *(69) в продуктах детского и диетического питания. В производстве
таких продуктов не разрешено использование консервантов, в некоторых из них не допускаются
красители, подсластители (за исключением специальных продуктов для детей, страдающих сахарным
диабетом), применение других пищевых добавок допускается".
5. Государственные доклады "О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
Федерации" за период 1997-2003 гг. предлагают следующую информацию по загрязнению продуктов
питания контаминантами химической и биологической природы. Данные о ранжировании территории
России по удельному весу проб, не отвечающих санитарно-химическим (гигиеническим) показателям. В
1997 г. меньше всего нестандартных проб выявлено в Северо-Кавказском и Центрально-Черноземных
районах - 3,63 и 3,99%, худшее положение в Восточно-Сибирском и Северном Регионах - 9,5 и 10,1%
нестандартных проб (по причинам сложности доставки продукции и проблем ее хранения).
Группа продуктов с самым высоким уровнем нестандартной продукции в 1997 г. - "алкогольные
напитки" (16,9% которых не отвечали требованиям гигиенических нормативов и технической
документации); 2-ое место по количеству нестандартных проб занимала группа "мед и продукция
пчеловодства" (8,35% от всех проб не соответствует требованиям); 3-е место - "рыба и рыбопродукты",
имевшие показатели нестандартной продукции 7,7 и 2,2%; 4-е место - мясопродукты (7,7%). Наиболее
низкий (менее 3%) удельный вес нестандартных проб по микро-биологическому загрязнению установлен
в Северо-Кавказском и Центрально-Черноземных районах, наиболее высокий около 10% - в Западно-
Сибирском и Дальневосточных регионах.
В 1998 г. наибольшее количество продукции, нестандартной по санитарно-химическим
показателям было выявлено в Северном, Восточно-Сибирском и Дальневосточных регионах (от 7 до 9%
исследованных проб). Менее всего такой продукции было обнаружено в Центральном районе - 4,7%
нестандартных проб. Наиболее значимыми загрязнителями в 1998 г. - оставались нитраты, как результат
невыдерживания сроков ожидания после азотных подкормок растений. В Самарской и Свердловской
областях - токсичные элементы обнаруживались в 90% исследованных продуктов питания. Худшие
показатели по нитратам наблюдались в Республике Бурятия - 6,16% нестандартных проб; Чукотском
автономном округе - 7,09%; Агинском-Бурятском автономном округе - 9,44%; Карачаево-Черкесской
республике - 9,54%. Наиболее благоприятная обстановка с содержанием нитратов в продуктах питания
сложилась в Амурской области - 0,07% нестандартных проб; Республике Адыгея - 0,34%; Белгородской
области - 0,37%; Костромской области - 0,43%; Санкт-Петербурге - 0,44%. По содержанию наиболее
высокотоксичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, мышьяк, цинк) - наиболее неблагоприятная
ситуация на тот период была в Восточно-Сибирском регионе, в Читинской области и Республике
Бурятия. От 40% до 50% проб (от всей исследованной продукции) не отвечали требованиям стандартов.
В 1999 и 2000 годах ситуация с удельным весом нестандартных проб по материалам
Государственных докладов не изменилась.
В 2001 году - снизился удельный вес проб, не отвечающих гигиеническим нормативам по таким
загрязнителям, как тяжелые металлы (за исключением кадмия), пестицидам, нитратам. Наибольший
удельный вес нестандартных проб имел место при исследованиях проб на нитраты. В ряде субъектов
Российской Федерации количество проб, не отвечающих гигиеническим нормативам по санитарнохимическим показателям, оказывался значительно выше, чем в среднем по стране (4,38%) и составлял в
Республиках Хакассия, Тыве, Ингушетии, Эвенкийском и Чукотском автономных округах (11,3-15,9%).
В Государственном докладе за 2002 г. отмечалось, что в отчетном периоде Госсанэпидслужбой
России исследованы 1 324968 проб по санитарно-химическим показателям. Не отвечали по медикобиологическим требованиям и гигиеническим нормативам 51713 проб или 3,9%, в 2001 г. - 4.4%. По
приоритетным загрязнителям на первом месте находились нитраты 1,78%, затем токсичные элементы 0,25%, пестициды - 0,20%, свинец - 0,09%, нитрозамины - 0,08%, микотоксины и кадмий по 0,05%, ртуть 0,02%. Показатель выше среднероссийского (0,02%) по удельному весу проб, не отвечающих
требованиям гигиенических нормативов по содержанию пестицидов - в Южном, Приволжском и
Дальневосточном округах. По содержанию микотоксинов показатель неудовлетворительных проб выше
средне республиканского (0,05%) был отмечен в Приволжском, Северо-Западном, Дальневосточном
федеральных округах. По содержанию токсичных элементов в Сибирском, Северо-Западном и
Уральском федеральных округах удельный вес проб, не отвечающих требованиям гигиенических
нормативов, выше средне республиканского. Как и в прежние годы, наибольшее количество партий
забракованных продуктов составляли: молоко и молокопродукты - 19349, сахар и кондитерские изделия 17346, мясо и мясопродукты - 16487, консервы - 5518, рыба и рыбопродукты - 5426. При ранжировании
по федеральным округам по объему забраковок - первое место относилось к Сибирскому федеральному
округу, затем по нисходящей линии Южному, Центральному, Уральскому, Приволжскому,
Дальневосточному и Северо-Западному федеральному округу. Загрязнение пищевых продуктов по
микробиологическим показателям в 2002 г. имело тенденцию к снижению.
По данным Государственного доклада в 2003 г. санитарно-эпидемиологическая ситуация в
области химической безопасности и качества продовольствия имела тенденцию к улучшению, за
исключением
отечественных
продуктов
детского
питания
и
овощей.
Удельный
вес
неудовлетворительных проб по санитарно-химическим показателям в среднем составлял 3,79%. Тем не
менее, в Калужской области не отвечали гигиеническим показателям 12% исследованных проб рыбы и
рыбопродуктов, по 9% - мяса и кондитерских изделий, в Тамбовской области при среднеобластном
показателе 4,7% в Тамбовском районе он был равен 9,2%, Рассказовском - 8,2%, в г. Мичуринске - 6,8%.
В Республике Дагестане загрязненность контаминантами составила 4,1%. Больше всего продуктов
питания загрязнено нитратами - 2,17%, на втором месте токсичные элементы - 0,17%, в т. ч. по
нисходящей идут пестициды, нитрозамины, микотоксины, кадмий, свинец, ртуть. При выборочном
ранжировании федеральных округов и территорий по удельному весу проб, не отвечающих требованиям
гигиенических нормативов по содержанию токсичных элементов (в т. ч. мышьяка), видно, что выше
среднероссийского показатели в Архангельской (1,94), Свердловской (1,13), Тверской (0,77) областях,
Республике Бурятии (0,74), Удмуртской Республике (0,62). Относительно округов - это Сибирский,
Дальневосточный, Северо-Западный и Уральский федеральные округа.
Удельный вес проб продуктов питания, не отвечающих гигиеническим нормативам по
микробиологическим показателям, в течение последних четырех лет составлял более 6%, но в 2003 г. по
сравнению с 2002 г. этот показатель вырос и составил 6,6% (2002 г. - 6,2%). Это произошло в основном
за счет следующих групп продуктов питания: мясо и мясопродукты, продукция птицеводства, молочная
продукция, мукомольно-крупяная и кондитерская продукция. Основными причинами браковки партий
пищевых продуктов были - истекшие сроки годности, отсутствие документов на реализуемые продукты,
неудовлетворительные результаты микробиологического и санитарно-химического исследования
продуктов, нарушение условий их транспортирования и хранения. Как показал анализ, в 2003 г.
количество забракованных партий значительно выросло по сравнению с 2002 г. и составило 129 500
(2002 г. - 96 479), но находится на уровне 1998-2001 годов. Наибольшее число партий забракованной
продукции приходилось на мясо и мясопродукты, молоко и молочные продукты, сахар и кондитерские
изделия, пиво и безалкогольные напитки, консервы. В 2003 г. всего забраковано 9 870 тон, в том числе
импортного производства 895 т. Наибольшее количество продукции забраковано по следующим видам
пищевых продуктов и продовольственного сырья: алкогольные напитки, овощи и бахчевые,
хлебобулочные и мукомольно-крупяные, молоко и молочные продукты. *(70)
Статья 16. Требования к обеспечению качества и безопасности новых пищевых продуктов,
материалов и изделий при их разработке и постановке на производство
1. Разработка и постановка на производство новых пищевых продуктов, то есть произведенных
по новым технологическим процессам, из новых видов сырья, впервые ввезенных - неотъемлемый
атрибут, обычное явление развитого потребительского рынка и пищевой промышленности.
Новые пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации,
проекты технических документов на них, опытные образцы продукции, опытные условия производства проходят санитарно-эпидемиологическую экспертизу *(71) (при необходимости ветеринарно-санитарную
экспертизу).
2. Абзац 1 п. 2 ст. 16 комментируемого Закона определяет - какие показатели и требования к
пищевым продуктам должны быть включены в текст технических документов. Кроме того, разработчики и
изготовители новой пищевой продукции обязаны устанавливать и обосновывать 1) такие показатели (не
ниже требований нормативной документации для соответствующих видов пищевых продуктов), 2)
требования к упаковке и маркировке, 3) к условиям изготовления и оборота продукции, утилизации и
уничтожению; 4) к информации о таких продуктах, к программам производственного контроля и
методикам испытаний. Указанные показатели обязательно содержатся в текстах технических
документов. *(72)
3. Подробнее о государственной регистрации новых пищевых продуктов и о том, какие пищевые
продукты являются новыми, читайте в комментарии к статье 10 Закона.
Показатели технических документов имеют в большинстве своем общеобязательный характер.
Обязательность требований технического документа для изготовителя, который утверждается самим же
изготовителем, может означать только невозможность изменить требования и показатели,
обеспечивающие соответствие продукции требованиям по безопасности и другим обязательным
требованиям, установленным соответствующими нормативными правовыми актами.
Законодательство г. Москвы определяет, что требования утвержденной технической
документации, являются обязательными для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц,
осуществляющих деятельность по изготовлению и обороту конкретных видов пищевых продуктов. *(73)
Проекты технических документов подлежат санитарно-эпидемиологической, ветеринарной
экспертизам и утверждаются изготовителем только при получении положительных заключений и иных
согласований.
При отсутствии в санитарных правилах требований безопасности и пищевой ценности для
конкретного нового или впервые ввозимого вида пищевых продуктов, при санитарноэпидемиологической экспертизе устанавливаются показатели для такой продукции. Это те, которые
указаны разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;
установлены действующими санитарными правилами к аналогичному по составу и свойствам продукту;
предъявляемые к продукту в стране его происхождения; рекомендуемые международными
организациями (п. 2.12 СанПиН 2.3.2.1078-01).
Статья 17. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов
и изделий при их изготовлении
1. Изготовитель пищевых продуктов разрабатывает и внедряет системы качества; проводит
производственный контроль каждой партии пищевых продуктов и выдает по результатам удостоверение
качества и безопасности; продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия,
маркирует знаком соответствия или знаком обращения на рынке. Изготовитель обязан соблюдать
нормативно установленные общеобязательные требования к сырью растительного и животного
происхождения. Такое сырье допускается к использованию только после ветеринарно-санитарной
экспертизы, получения заключения государственной ветеринарной службы Российской Федерации.
2. Для веществ и препаратов, традиционно используемых в животноводстве и растениеводстве,
и для соединений, применяемых в технологических целях (пищевые добавки, вспомогательные
средства, биологически активные добавки к пище) обязательны: государственная регистрация,
получение положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, также подлежат указанным
процедурам.
Об особых требованиях законодательства к продуктам детского и диетического питания, читайте
в комментарии к статье 15 Закона.
Изготовитель некачественной и опасной пищевой продукции *(74) приостанавливает ее
изготовление (производство), изымает из оборота, обеспечивает возврат от покупателей (рекламацию),
организует в установленном порядке экспертизу, утилизацию или уничтожение.
Статья 18. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов при их
расфасовке, упаковке и маркировке
1. Об информации, необходимой для пищевых продуктов на их этикетках и маркировке, читайте
в комментарии к статье 5 Закона. Постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696 "О
знаке обращения на рынке" утверждено изображение знака обращения на рынке. До принятия общих и
специальных технических регламентов продолжается широкое применение знака соответствия при
обязательной сертификации и декларировании соответствия. *(75)
2. Особые требования маркировки некоторых видов продукции. С 1999 г. обязательной
маркировке подлежит табак и табачные изделия, производимые на территории РФ, специальной маркой,
подтверждающей легальность их производства, за исключением табака и табачных изделий,
поставляемых на экспорт. Алкогольная продукция с содержанием этилового спирта более девяти
процентов объема готовой продукции, а также ввозимые на таможенную территорию алкогольная
продукция, табак и табачные изделия, за исключением экспортируемых, подлежат обязательной
маркировке марками акцизного сбора или специальными марками.
Статья 19. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов
и изделий при их хранении и перевозках
1. Указанные в статье правила имеют общий характер и сводятся к обязанностям
соответствующих лиц соблюдать требования нормативных документов к указанным операциям и, в
частности, хранить и перевозить продукцию в специально оборудованных помещениях и транспортных
средствах с обязательно имеющим санитарным паспортом.
2. Гигиенические требования для подвижного состава на железной дороге и обслуживающих их
лиц: вагон (термос, цистерна, зерновоз и прочее) должен быть в технически исправном состоянии и
легко поддаваться санитарной обработке; пищевые продукты перевозятся в специальных вагонах после
их мойки, дезинфекции, разрешений органов санитарно-эпидемиологического надзора, при соблюдении
необходимого температурного режима; лица, сопровождающие некоторые виды вагонов (рефсекции),
должны получать личную медицинскую книжку. Запрещено транспортировать пищевые продукты
совместно с токсичными, остро пахнущими, радиоактивными и другими опасными веществами.
Исключается контактирование продовольственного сырья и готовой продукции. Санитарные паспорта
для железнодорожного транспорта выдаются должностным лицом санитарно-эпидемиологического
надзора на железнодорожном транспорте. *(76)
Статья 20. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов
и изделий при их реализации
1. Основным нормативным правовым актом, регулирующим деятельность по реализации
пищевых продуктов являются "Правила продажи отдельных видов товаров", утвержденные
Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 01.02.2005). Установлены некоторые
особенности реализации пищевых продуктов в розничной торговле: все они за исключением
определенных видов пищевых продуктов, должны быть расфасованы и упакованы.
На продовольственных рынках пищевые продукты непромышленного изготовления допускаются
к реализации только после проведения ветеринарно-санитарной экспертизы. В случае порчи продукции
при ее реализации продавцы, поставщики обязаны снять продукцию с реализации, отозвать от
потребителей, направить на экспертизу, утилизацию или уничтожение.
2. Особые правила установлены для лиц, реализующих спирт, алкогольную и
спиртосодержащую продукцию. Такие организации должны оснащаться необходимым оборудованием
для хранения и отпуска спирта, а также лабораториями контроля его качества, соблюдать квоты на
закупку.
Поставщики и продавцы алкогольной продукции обязаны получать лицензии на осуществление
этой деятельности. Запрещается розничная продажа алкогольной продукции лицам до 18 лет, вблизи
культурно-просветительских и лечебных учреждений, без сертификатов соответствия и акцизных,
специальных марок.
В настоящий момент имеются литературные источники по правилам торговли различными
видами товаров. *(77)
Статья 21. Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов
и изделий, ввоз которых осуществляется на территорию Российской Федерации
1. Согласно ст. 21 пищевые продукты, материалы и изделия (ПМИ), ввозимые на территорию
РФ, - должны соответствовать требованиям нормативных документов, кроме этого впервые ввозимые подлежат обязательной государственной регистрации, предусмотренной в ст. 10 комментируемого
Закона.
Пищевая продукция и ПМИ из-за рубежа, допускаются на территорию РФ при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии ее санитарным правилам. Обязательства о
выполнении требований санитарного законодательства при поставке каждой партии такой продукции,
являются существенным условием договоров (контрактов). При их отсутствии в договоре, он считается
незаключенным.
2. В настоящее время ввоз в Россию товаров регулируется Федеральным законом "Об основах
государственного регулирования внешнеторговой деятельности", Порядком ввоза на территорию
Российской Федерации товаров, подлежащих обязательной сертификации (зарегистрирован в Минюсте
РФ от 15 июня 1994 г. N 599), а также Письмом Госстандарта РФ от 10 января 1996 г. N 210-9/40 "О
сертификации соответствия на ввозимые на территорию РФ товары". Ввоз в Россию товаров из странучастниц Соглашения Межгосударственного Совета стран СНГ, а равно как из любых других стран,
может осуществляться при наличии на ввозимый товар сертификата соответствия ГОСТ Р или
сертификата ДИН-ГОСТ-ТЮФ (Общество по сертификации в Европе), а также если товар
сертифицирован в признанной Госстандартом России национальной системе страны-экспортера, в
котором произведены эти продукты. Сертификаты национальных систем стран-экспортеров должны
переоформляться на сертификаты соответствия Системы ГОСТ Р. Переоформления проводится без
проведения испытаний продукции, в уведомительном порядке, при условии правильного и достаточного
отражения требований по безопасности в предъявляемых документах на ввозимую продукцию. В
приложении указанному письму приведен перечень стран, национальные системы сертификации
которых признаны Госстандартом России.
Цели ветеринарно-санитарной и фитосанитарной защиты территории Российской Федерации
это ограничения по ввозу на территорию РФ сельскохозяйственных животных, сырья животного
происхождения, подкарантинной растительной продукции (растений). Запрещается ввозить (перевозить)
на территорию (по территории) России больных заразными заболеваниями животных, продукты
животноводства, полученные от больных животных; минуя пограничные ветеринарные контрольные
пункты, перевозить продукцию без ветеринарных свидетельств, без предъявления пограничному
государственному ветеринарному надзору животных всех видов, продукты и сырье животного
происхождения. Согласно ст. 14 Закона РФ от 14.05.1993 г. "О ветеринарии" все организации,
учреждения, граждане, юридические лица закупают за рубежом и ввозят в Российскую Федерацию
животных, продукты животноводства и корма с разрешения Главного государственного ветеринарного
инспектора Российской Федерации.
3. Растения и продукты растительного происхождения подвержены инфекционным (вирусным,
бактериальным, грибным) болезням. К вредителям растений относят различного рода насекомых и их
личинок (клещи, тли, саранча, слепняки, мухи настоящие и капустные и т.д.). Федеральный закон от 15
июля 2000 г. "О карантине растений" направлен на обеспечение фитосанитарной охраны территории
Российской Федерации, т.е. на предотвращение заражения ее вредителями растений и сырья
растительного происхождения. Ввоз на территорию РФ подкарантинной продукции, той, которая может
быть носителем вредных организмов, разрешается в пунктах пропуска (пограничных пунктах карантина
растений); при обязательном первичном государственном карантинном фитосанитарном контроле
(досмотре) и вторичном - в местах назначения; сопровождается фитосанитарным сертификатом;
документами, удостоверяющими соблюдение правил и норм карантина растений. Запрещается ввоз на
территорию РФ подкарантинной продукции, зараженной карантиными объектами (болезнетворными
организмами), а также, если ввоз осуществляется с нарушением норм и правил карантина.
Определены обязанности должностных лиц органов государственного санитарноэпидемиологического надзора, ветеринарного надзора, государственного фитосанитарного контроля при
ввозе продукции на территорию РФ. Это: досмотр ввозимой продукции; проверка товарносопроводительных документов и принятие решения о возможности оформления ввоза или о временном
приостановлении оформления при обоснованном сомнении в безопасности продукции; принятие
решения о запрещении ввоза, если продукция признана опасной; внесение в товарно-сопроводительные
документы отметок об опасности продукции и запрете ее реализации.
Если владелец опасной продукции в течение 10 дней не вывезет ее за пределы территории РФ,
она будет конфискована в соответствии с законодательством РФ и направлена на экспертизу для
решения вопроса об ее утилизации или уничтожении.
Статья 22. Требования к организации и проведению производственного контроля за качеством и
безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий
1. Производители, продавцы, поставщики, перевозчики, хранители на протяжении всего цикла
существования пищевой продукции, материалов и изделий осуществляют производственный контроль,
контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских
книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество и
безопасность пищевых продуктов и материалов. Также обеспечивается обоснование безопасности для
человека и окружающей среды новых видов продукции, визуальный контроль должностными лицами
организации за выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий.
2. Исполняя обязанности по проведению производственного контроля предприятия и
организации: проводят лабораторные исследования и испытания; на каждом предприятии официально
определяют работников, ответственных за организацию и осуществление производственного контроля;
обеспечивают наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля;
комплекс мероприятий по государственной регистрации потенциально опасных для человека химических
и биологических веществ, отдельных видов продукции; проводят процедуры лицензирования,
подтверждения соответствия, санитарно-эпидемиологическую экспертизу на продукцию, работы и
услуги; осуществляют контроль за соблюдением лицензионных и сертификационных условий в части
соблюдения санитарного законодательства; контроль за наличием у работников спецодежды,
специальной обуви (своевременностью ее замены и обработки); контролируют соблюдение режима
санитарно-защитных зон объектов хозяйственной или иной деятельности; привлекают к дисциплинарной
ответственности должностных лиц и работников объекта, виновных в нарушении санитарного
законодательства; при нарушении санитарных правил на объекте - приостанавливают или полностью
прекращают деятельность отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, прекращают
использование в производстве сырья, не соответствующего установленным требованиям; изымают
небезопасную продукцию из оборота и принимают меры по ее безвредному использованию; отстраняют
от работы лиц, не прошедших своевременно профилактических медицинских осмотров,
профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию с учетом профиля деятельности,
разрабатывают программу производственного контроля (ПК). ПК согласовывается главным врачом
(заместителем главного врача) соответствующего учреждения, организации, осуществляющих функции
санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), и утверждается руководителем организации.
3. Программа должна включать следующие данные: перечень должностных лиц, на которых
возложены функции по осуществлению ПК; перечень объектов, в отношении которых необходима
организация лабораторных исследований и испытаний с указанием периодичности их проведения;
перечень возможных аварийных ситуаций, связанных с нарушениями технологических процессов.
Испытательная лаборатория по проведению исследований, испытаний и измерений для целей
производственного контроля, должна иметь аттестат аккредитации и соответствовать всем
требованиям, установленным Системами аккредитации испытательных лабораторий или другими
признанными системами аккредитации. Если у юридического лица или индивидуального
предпринимателя отсутствуют условия для проведения производственного контроля, эти работы
проводятся на договорной основе иными организациями, соответствующим образом аккредитованными.
*(78)
Статья 23. Требования к работникам, осуществляющим деятельность по изготовлению и
обороту пищевых продуктов
1. Статья 23 Закона устанавливает особые требования к работникам, непосредственно
контактирующим с пищевой продукцией в процессе ее изготовления и оборота, в том числе в розничной
торговле и общественном питании. Такие работники при приеме на работу проходят медицинский
осмотр, периодические медицинские осмотры и гигиеническое обучение. Работники, отказывающиеся от
прохождения медицинских осмотров, к работе не допускаются; данные о прохождении медицинских
осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебно-профилактическими
организациями Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ.
Приказом Минздрава от 14 апреля 2000 года N 122 утверждена форма личной медицинской
книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых
связана с оборотом пищевых продуктов и питьевой воды. Важным документом в сфере контроля за
работниками является "Инструкция о порядке проведения профессиональной гигиенической подготовки
и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с
производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды,
воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения", утв. Приказом
Минздрава Российской Федерации от 29.06.2000 г. N 229.
2. Нарушения технологических режимов производства, условий хранения и сроков годности
пищевых продуктов, отсутствие производственного контроля на предприятиях-изготовителях,
вовлечение в производство и оборот продуктов питания людей без соответствующей профессиональной
подготовки, недостаточная технологическая оснащенность предприятия - создают изменение качества и
безопасности пищевых продуктов и вызывают необходимость их забраковки.
За нарушения, выявляемые на объектах пищевой промышленности, общественного питания и
торговли в ходе проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического надзора, применялись меры
административного принуждения: штрафы, приостановлении эксплуатация объектов, отстранение лиц
от работы. Подробные статистические данные по применению этих видов административного
принуждения содержатся в Государственном докладе о санитарно-эпидемиологической обстановке в
Российской Федерации в 2003 году. *(79)
Статья 24. Требования к изъятию из оборота некачественных и опасных пищевых продуктов,
материалов и изделий
Статья 25. Требования к проведению экспертизы, к утилизации или унчтожению некачественных
и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий, изъятых из оборота
1. Все основания к признанию продуктов некачественными и опасными указаны в статье 3
комментируемого Закона. Они дублируются в статье 25 Закона как основания к проведению их
экспертизы, утилизации или уничтожения.
Как правильно указывает Парций Я.Е., практические основания для изъятия продукции из
оборота могут быть условно разделены на три группы: 1) недоброкачественность, т.е. несоответствие
потребительским свойствам, определенным техническими документами; 2) опасность, т.е.
несоответствие требованиям по безопасности, установленным нормативными документами; 3)
нарушение других, установленных законодательством требований к оборотоспособности продукции.
2. Некоторые правила проведения экспертизы, утвержденные Постановлением Правительства
РФ от 29 сентября 1997 г. N 1263, *(80) восприняты статьей 25 комментируемого Закона, другие применяются в силу прямого действия подзаконного акта.
- утилизация или уничтожение пищевых продуктов и ПМИ проводится без производства
экспертизы, если владелец не может подтвердить их происхождение, либо которые имеют явные
признаки недоброкачественности и представляют в связи с этим непосредственную угрозу жизни и
здоровью человека. До утилизации или уничтожения владелец такой продукции в присутствии
представителя органа государственного контроля (надзора) изменяет ее свойства путем, например,
денатурации;
- изъятая из оборота продукция, до проведения экспертизы и на период ее проведения, должна
строго учитываться, изолироваться и храниться в условиях, исключающих доступ к ней. Ответственность
за это несет владелец продукции;
- на основании заключения проведенной экспертизы принимается решение о запрещении ее
использования в пищу, утилизации или уничтожении;
- пищевая продукция, запрещенная для употребления в пищу, может быть использована на корм
животным, в качестве сырья для переработки или для технической утилизации. Решение о возможности
использования такой продукции на корм животным принимается исключительно органами
государственного ветеринарного надзора;
- в случае принятия решения об уничтожении пищевой продукции ее владелец обосновывает
возможные способы и условия уничтожения, которые согласовываются с органами государственного
санитарно-эпидемиологического надзора.
Экспертиза (санитарно-гигиеническая, ветеринарно-санитарная, товароведческая и другие)
некачественной и опасной пищевой продукции проводится органами государственного надзора и
контроля в соответствии с их компетенцией. В ходе экспертизы производятся: оценки сопроводительной
документации; исследования состояния упаковки и маркировки продукции, внешний осмотр,
идентификация. В процессе экспертизы выясняются также условия производства, закупки, поставки,
транспортировки, хранения и реализации продукции, при необходимости назначаются лабораторные
исследования и испытания.
Глава V. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона
Статья 26. Административная ответственность за нарушение настоящего Федерального закона
(статья утратила силу с июля 2002 года - Федеральный закон от 30 декабря 2001 года N 196-ФЗ)
Статья 26 комментируемого Закона утратила силу в части перечней составов правонарушений и
указанных санкций. Принятый Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и
действующий с 1 июля 2002 г. по-новому определил характер источников законодательства об
административных правонарушениях. В соответствие со ст. 2.1 КоАП РФ, к административной
ответственности виновные могут быть привлечены лишь в том случае, если таковая предусмотрена
КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации.
Так, главы 6, 8, 10, 14 КоАП РФ включают ряд статей, где одним из основных объектов
посягательства являются отношения в области изготовления, реализации пищевого сырья и продуктов.
Статья 6.3 предусматривает ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения, статья 6.6 - за нарушение санитарноэпидемиологических требований к организации питания населения, статья 6.14 - за производство либо
оборот этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции, не соответствующих
требованиям государственных стандартов, санитарным правилам и гигиеническим нормативам, статья
10.6 - за нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил, статья
10.8 - за нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки или убоя животных, правил
переработки, хранения или реализации продуктов животноводства, статья 14.4 - за продажу товаров,
выполнение работ или оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением
санитарных правил, статья 14.7 - за обман потребителей; статья 14.15 - за нарушение правил продажи
отдельных товаров; статья 14.17 - за незаконные производство, поставку или закупку этилового спирта.
Для правонарушителя наступает ответственность в виде штрафа, изъятия орудий совершения
правонарушения, конфискации товаров.
Статья 27. Уголовная ответственность за нарушение настоящего Федерального закона
Уголовным кодексом Российской Федерации (статьей 171.1) установлена уголовная
ответственность - за производство, приобретение хранение, перевозку или сбыт немаркированных
товаров и продукции,
1. Предмет посягательства это товары и продукция, которые согласно действующему
законодательству подлежат обязательной маркировке марками акцизного сбора, специальными
марками или знаками соответствия, знаками обращения на рынке. Перечень товаров и продукции,
подлежащих маркировке, содержится в других нормативных актах. Алкогольная продукция, табак и
табачные изделия, ввозимые на таможенную территорию РФ, должны маркироваться марками акцизного
сбора установленного образца. Отвечают за маркировку товаров лица, которые приобрели марки
акцизного сбора, а также лица, фактически перемещающие маркированные подакцизные товары через
таможенную границу РФ. Распространение алкогольной продукции, произведенной на территории РФ
без наличия специальной марки, запрещено с 01.03.97 за исключением алкогольной продукции,
поставляемой на экспорт в соответствие с заключенными контрактами.
Изображение знака соответствия и знака обращения на рынке утверждены Правительством РФ.
Об этом подробнее читайте в комментарии к статье 5 Закона.
Уголовным кодексом Российской Федерации (статьей 236) предусмотрена уголовная
ответственность - за нарушение санитарно эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности
массовое заболевание или отравление людей или повлекшее по неосторожности смерть человека.
1. Диспозиция статьи имеет бланкетный характер: то есть для правильной квалификации
необходимо установить, какую конкретно санитарную норму, гигиенический норматив, лицо нарушило.
Объективная сторона состава преступления включает: нарушение санитарно-эпидемиологических
правил, наступление массового заболевания людей, причинную связь между санитарным
правонарушениям
и
наступившими
последствиями.
Примерами
нарушений
санитарно-
эпидемиологических правил являются: непроведение или проведение не в полном объеме
гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий; нарушение правил забоя домашних
животных, зараженных опасными для человека заболеваниями, или требований по уничтожению
зараженных продуктов; уклонение от обязательных медицинских осмотров лиц, работающих на пищевых
производствах или в учреждениях общественного питания; подача населению воды с повышенным
содержанием вредных примесей; использование непродезинфецированной посуды, продуктов на
предприятиях общественного питания. Санитарно-эпидемиологические правила - это нормативные
правовые акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов
среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности. К
санитарно-эпидемиологическим правилам относятся: санитарные правила, санитарные нормы,
гигиенические нормативы. Санитарно-эпидемиологические правила действуют в различных сферах
человеческой деятельности и производства. Большая часть санитарно-эпидемиологических правил
разрабатывалась и принималась органами государственной санитарно-эпидемиологической службы.
2. Нарушение санитарно-эпидемиологических правил - это посягающее на права граждан и
интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или
бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РФ, то есть действующих
санитарных правил, невыполнение гигиенических и противоэпидемических мероприятий, заключений,
постановлений, распоряжений и предписаний должностных лиц органов санитарно-эпидемиологического
надзора.
3. Массовое заболевание людей - это заболевание значительного количества населения на
определенной территории при превышении заболеваемости данной болезнью среднестатистический в
несколько раз. Критерии массовости определяются эпидемиологами. Преимущественно массовыми
заболеваниями людей являются: острые кишечные заболевания, дифтерия, корь, педикулез, чесотка,
туляремия, сальмонеллез, сибирская язва, холера, туберкулез, бруцеллез.
Отравление - это внедрение в организм чужеродного вещества в токсической дозе. Оно может
быть вызвано потреблением вещества животного, растительного или синтетического происхождения. По
смыслу статьи отравление должно быть массовым.
4. Состав преступления (ч. 1) признается оконченным в момент, когда распространившееся
заболевание или отравление людей приобрели массовый характер.
5. Субъект преступления общий - физическое вменяемое лицо, достигшее возраста 16 лет.
Субъективная сторона составов преступления характеризуется неосторожной формой вины в виде
легкомысленного либо небрежного отношения к действиям, повлекшим массовое заболевание или
отравление людей (ч. 1), либо смерти (ч. 2).
III. Уголовным кодексом Российской Федерации (статьей 238) закреплена уголовная
ответственность - за производство, хранение, перевозку, либо сбыт товаров и продукции, выполнение
работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
1. Основной объект преступного посягательства - установленный порядок оборота продукции,
работ, услуг, их сертификации, обеспечивающий безопасность жизни и здоровья потребителей.
2. В связи с реформой технического регулирования под требованиями для безопасности жизни и
здоровья потребителей, следует понимать те, которые установлены для общеобязательного исполнения
в: технических регламентах (общих и специальных). До их принятия и поглощения техническими
регламентами всех различных нормативных правовых актов продолжают применяться как содержащие
обязательные требования: санитарные, ветеринарные нормы и правила; гигиенические нормативы;
государственные стандарты; предписания, распоряжения, инструкции, приказы и другие в части
требований, обеспечивающих безопасность, защиту потребителей от заблуждения.
3. Установление несоответствия продукции и услуг конкретным требованиям безопасности
проводится в ходе соответствующей экспертизы (санитарно-эпидемиологической, санитарногигиенической, ветеринарно-санитарной, фитосанитарной, экологической).
Официальным документом, удостоверяющим соответствие товаров, работ или услуг
требованиям безопасности, является исходящий от органа сертификации документ, который
подтверждает, что продукция или услуги соответствуют стандартам безопасности жизни или здоровья
потребителей. В системе сертификации к таким документам относятся сертификат соответствия, знак
соответствия, протокол испытаний и др. документы, выдаваемые органами сертификации и
подтверждающие соответствие продукции и услуг установленным требованиям.
4. Объективная сторона выражается в следующих действиях:
Производство - серийное производство товаров и продукции. Предприятие, серийно
производящие продукцию, характеризуется наличием технологических линий, производственного
оборудования, особой организации цехов, высоким количеством занятых работников, плана выпуска
продукции, договорами на ее поставку.
Хранение, перевозка, сбыт товаров - это действия в общепринятом их содержании.
Субъектом преступного посягательства, за исключением неправомерной выдачи подложного
документа, является, любое физическое лицо, достигшее возраста 16 лет. Им может быть руководитель
предприятия, работник завода-изготовителя, работник сферы обслуживания, товаровед, коммерческий
посредник, лицо, занимающееся незаконным предпринимательством.
С субъективной стороны деяние может быть совершено как умышленно, так и по
неосторожности (когда субъект не осознает того, что товары, работы и ли услуги не отвечают
требованиям безопасности, хотя должен был и мог это осознавать и не допустить их оборота).
Обязательным признаком объективной стороны является цель сбыта (последующей передачи в
собственность другим лицам) производимых, хранимых или перевозимых товаров или продукции.
Статья 28. Гражданско-правовая ответственность за нарушение настоящего Федерального
закона
Лицо, совершившее нарушение норм указанного Закона, подлежит гражданско-правовой
ответственности независимо от привлечения к уголовной или административной, то есть совокупно с
ними и в соответствии с гражданским законодательством и положениями договора. Под гражданским
законодательством в данном случае следует понимать нормы Гражданского кодекса РФ, Закона РФ "О
защите прав потребителей", Правила продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55.
Способы возмещения вреда предусмотрены ст. 1082 ГК РФ: предоставление вещи такого же
рода и качества, исправление поврежденного имущества или возмещение убытков, возмещение
морального вреда. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело
или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утраты или повреждения его
имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при
обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).
Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу потребителей вследствие конструктивных,
производственных, рецептурных или иных недостатков товара (услуг), подлежит возмещению в полном
объеме, независимо от того, состоял потерпевший в договорных отношениях с продавцом
(исполнителем) или нет; подлежит возмещению в течение установленного срока службы или срока
годности товара (работы). Если на товар должен быть установлен срок службы или срок годности, но он
не установлен, либо потребителю не была предоставлена информация о таких сроках, либо
потребитель не был проинформирован о необходимых действиях по истечении этих сроков и возможных
последствиях при невыполнении указанных действий, либо товар по истечение этих сроков
представляет опасность для жизни и здоровья, вред подлежит возмещению независимо от времени его
причинения.
Вред, причиненный вследствие недостатков товара, подлежит возмещению продавцом или
изготовителем товара по выбору потерпевшего. Вред, причиненный вследствие недостатков работы или
услуги, подлежит возмещению исполнителем.
Изготовитель несет ответственность за вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу
потребителя в связи с использованием материалов, оборудования, сырья, независимо от того, позволял
уровень научных и технических знаний выявить их особые свойства или нет.
Для возмещение убытков имеют значения правила гражданского законодательства о
привлечении к ответственности независимо от вины причинителя вреда, о соотношении и возможности
взыскания убытков и неустойки (пени), об обстоятельствах, которые освобождают от ответственности.
Согласно ст. 13 Закона РФ "О защите прав потребителей" за нарушение прав потребителей
продавец (изготовитель, исполнитель) возмещает убытки потерпевшему потребителю сверх неустойки,
установленной законом или договором. Уплата неустойки или возмещение убытков не освобождает
продавца (изготовителя, исполнителя) от исполнения возложенных на него обязательств в натуре перед
потребителем.
В случае причинения вреда жизни и здоровью взыскиваются расходы на лечение
(протезирование, хирургическое вмешательство и проч.), разницу между заработком лица и пенсией по
инвалидности, необходимость переезда в другую местность, расходы на переквалификацию.
Статья 29. Ответственность должностных лиц органов государственного надзора и контроля
Статья является отсылочной. Для получения представления об ответственности должностных
лиц органов государственного надзора (Контроля) необходимо обратиться к законодательству о
государственной службе, соответствующим статьям Кодекса об административных правонарушениях,
Уголовного кодекса РФ. Так, в УК РФ предусмотрена ответственность за сокрытие информации об
обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей (ст. 237); в Кодексе об
административных правонарушениях РФ ст. 8.5. - ответственность за сокрытие или искажение
экологической информации, ст. 19.7 - за непредоставление, несвоевременное предоставление сведений
(информации), в случаях, если это необходимо в соответствие с законодательством.
Глава VI. Заключительные положения
Статья 30. Введение в действие настоящего Федерального закона
Раздел I. Генно-модифицированные организмы, пища и корма в законодательстве Европейского
Союза и России
Единая
аграрная
политика,
общие
стандарты
продукции,
поддержка
новых
сельскохозяйственных технологий - важнейшие составляющие современной европейской интеграции.
Более 14 лет в Европейском союзе действует согласованная система правовых актов о генномодифицированных организмах (GMOs) и произведенной генно-модифицированной (ГМ) продукции. В
российских изданиях много пишут о негативном отношении Евросоюза к трансгенной пище и
организмам. Это происходит в отсутствии полноценных опубликованных данных о том, каковы
разрешительные процедуры в ЕС для GMOs и генно-модифицированной пищи, как развивалось
законодательство в этой сфере, какие акты и правовые институты его составляют, в чем состоят
тенденции последних лет. Законодательство Европейского Сообщества по генно-модифицированным
организмам (GMOs) появилось c принятием в 1990 году Директивы 90/220/ЕЭС "Об осторожности при
поступлении в окружающую среду генно-модифицированных организмов", в которую в течение
десятилетия вносились отдельные поправки. *(81) До 2002 г. Директива 90/220/ЕЭС оставалась
основной регламентацией в Европейском Союзе, в соответствии с которой происходил
экспериментальный выпуск в окружающую среду и поступление GMOs на европейский рынок. С 17
октября 2002 г. основным актом Сообщества по обороту GMOs стала Директива 2001/18/ЕС "Об
осторожности при поступлении в окружающую среду генетически модифицированных организмов и
отмене Директивы 90/220/ЕЭС". К сфере регулирования Директивы 90/220/ЕЭС и Директивы 2001/18/ЕС
была отнесена ГМ продукция с включенным использованием живых GMOs (например, ферментные
препараты). Остальные продукты (в основном овощная и зерновая продукция из ГМ растений), были в
компетенции Регламента ЕС 1997 г. по новым пищевым продуктам и новым пищевым ингредиентам.
*(82) Ситуация изменилась в 2004 г., когда в ЕС вступили в силу Регламенты, специально
предназначенные для ГМ пищевой продукции.
- Регламент N 1829/2003 о генетически модифицированной пище и корме//Regulation on GM food
and feed; *(83)
- Регламент N 1830/2003 относительно контролируемого распространения и маркировки
генетически модифицированных организмов, а также контролируемого распространение генетически
модифицированной пищи и корма// Regulation on traceability and labelling of GMOs and traceability of food
and feed products produced from GMOs. *(84)
В 2003 г. был положен конец периода с 1998 г., известного как "мораторий" ЕС на коммерческое
использование новых ГМ-продуктов и организмов. С 2004 г. в Евросоюзе разрешены для ввоза и
использования ряд новых трансгенных сельскохозяйственных культур и начали действовать три новых
Регламента ЕС по генно-модифицированной пище, организмам и кормам. В западной периодике пишут,
что принятие в ЕС "Genfood Law" означает начало новой европейской политики в отношении GMOs и что
это отразится на ситуации рынка новых генетических продуктов.
Авторитетные издания публикуют статьи о том, что молоко от коров с геном BST (бычий
саматотропин), гербецидоустойчивые и резистентные к пестицидам сельскохозяйственные культуры
терпят неудачу в ЕС, так как они - это то, что гораздо легче произвести (в силу технологии), чем
востребовано на европейском рынке. Отмечается, что агробиотехнологии в Европе - это внедрение в
производство продукции, в которой никто реально не нуждается; предлагаемые ГМ пищевые продукты и
пищевые ингредиенты воспринимаются определенным образом европейским населением, в большей
своей части склонным к технофобии. ГМ продукция несет очевидные преимущества не для обычного
покупателя, а для агропроизводителей. И к тому же эти продукты выглядят в глазах европейцев как
средство (орудие) американской экспансии с целью монополизировать мировой рынок. Созданная
система регулирования, пишут в статье, делает невнятным голос науки и здравого смысла.
Агробиотехнологическая индустрия осуждает саму себя, так как выбирает продукты, которые быстро,
если не неизбежно, восстановят мнение европейской общественности против генетических технологий.
Ситуация может измениться, если агробиоиндустрия обратиться к специфической продукции для
определенных групп населения. Это коровье молоко для лиц, невосприимчивых к лактозе, ГМ пшеница
для лиц с пищевыми заболеваниями, пища с пониженным содержанием фенилаланина для лиц с
фенилоктонурией. Круг потребителей такой пищи невелик, что является позитивом в контексте ГМ
продукции. Это был бы хороший PR прием, если выращивать GM урожаи для небольшого количества
нуждающихся. Европейцы будут меньше ощущать, что GM тайно навязываются им. Будет труднее
формировать общественное мнение против таких продуктов, т.к. активисты по борьбе с ГМ, таким
образом, выступали бы против интересов социально незащищенных лиц с диетическими проблемами.
Для предотвращения контами-нации традиционной пищи, эта специальная (ГМ) продукция должна
сопровождаться полностью изолированным производством и распространением. *(85)
Рынок ГМ продуктов и организмов в Европе
C 1990 г. - 18 разрешений для GMOs было получено в целях помещения их на европейский
рынок. Тогда в Европейском союзе были одобрены и разрешены к использованию следующие генномодифицированные продукты: три вакцины, один сорт табака, четыре сорта рапса, маиса, один сорт
соевых бобов, один цикорий, один тест, три сорта гвоздики. Из них 2 - для пищи (1 соя, 1 маис), 8 - для
кормов (1 соя, 4 маиса, 3 рапса). *(86) В основном решения о выпуске принимались Европейской
Комиссией после получения одобрения квалифицированным большинством голосов в Regulatory
Committee. С октября 1998 г. ни одного разрешения на новый ГМ продукт или ГМ организм не было
выдано по Директиве 90/220/ЕЭС, несмотря на то, ко времени ее отмены по 13 GMOs были поданы
соответствующие заявления и ожидались решения. В литературе этот период обычно называют негласный пятилетний (с 1998 г.) моратории Европейского Союза на ввоз и коммерческое выращивание
новых трансгенных пищи и организмов.
Директива 2001/18/ЕС (Директива). Общая характеристика
Учитывая содержательность и масштабность европейского законодательства о GMOs следует
признать, что Директива 2001/18/ЕС "Об осторожности при поступлении в окружающую среду генномодифицированных организмов и отмене Директивы 90/220/ЕЭС" - это сегодня основной документ,
регулирующий обращение GMOs в Сообществе. В Директиве содержатся определения GMOs и GMMs
(генно-модифицированных микроорганизмов), указано на существование других методов генетической
модификации, исключенных из сферы действия Директивы. *(87) Если GMOs для самостоятельного или
включенного использования получил все необходимые официальные разрешения по законодательству
ЕС, то государства-участники не могут запретить, ограничить, препятствовать такому обороту на своей
территории; поступление GMOs в окружающую среду проводится по принципу "step-by-step". *(88)
Оценка потенциальных совокупных долгосрочных эффектов на человеческое здоровье и окружающую
среду от выпуска GMOs проводится на индивидуальном основании (case-by-case environ-mental risk
assessment), с обязательными полевыми испытаниями. Государства-участники определяют
компетентную структуру, ответственную за исполнение требований Директивы, гарантируют меры
контроля, коррективные действия, отслеживаемость, наличие отчетов о проведенных выпусках GMOs;
предусматривается процедура возобновленного согласия. *(89)
Основной принцип Директивы 2001 г. - обязательность прохождения разрешительно уведомительной процедуры для выпуска GMOs в окружающую среду, или для размещением продукции
на рынке, если характер ее использования предполагает поступление включенного GMOs в окружающую
среду.
Разрешительная процедура установлена для двух видов размещения GMOs: 1) для всех иных
случаев кроме размещения на рынке (экспериментальные выпуски GMOs); 2) для размещения на рынке
GMOs или продукции с включенным GMOs (обеспечение доступа всем третьим лицам за плату или
бесплатно). Для экспериментальных выпусков Директива 2001 г. устанавливает упрощенное
санкционирование в уведомительном порядке. Уведомления оцениваются и согласия предоставляются
властями государства - участника, в котором экспериментальный выпуск будет проведен. Процедура
санкционирования GMOs (для размещения на рынке), по Директиве 2001\18\ЕС заключается в
следующем.
1. Организация, размещающая GMOs на рынке, должна подает заявление в уполномоченные
национальные структуры государства-участника, где GMOs будет помещен на рынок первоначально.
2. Если национальные власти одобрили заявление, государство-участник информирует другие
государства-участники через Комиссию. При отсутствии возражений национальные компетентные
власти, проведшие оценки, дают согласие. После этого продукт может поступать к продаже в пределах
всего Союза на условиях согласия. Если государства-участники представили и поддержали возражения
по заявленному GMOs или GM продукции, решение принимается на уровне Европейского Союза. В
таком случае Европейская Комиссия, во-первых, запрашивает мнение ее научных комитетов. Если
научное решение положительное, Европейская Комиссия готовит проект Решения о санкционировании
GMOs и направляет его в Regulatory Commitee, состоящего из представителей государств-участников.
Если Regulatory Commitee дает положительные оценки, Комиссия принимает решение, при
отрицательных оценках - проект Решения подается в Совет Министров ЕС, где решение принимается
или отклоняется. Если Совет не действует в течение 3 месяцев, Комиссия может принять решение
самостоятельно. Таким образом, Директива 2001/18/ЕС обязывает Комиссию в спорных случаях
принимать Решение после консультаций с государствами-участниками в Регулирующем Комитете.
В течение регистрационных процедур, общественность также обязательно информируется и
получает доступ к данным по указанному в Директиве интернет адресу (выдержки из регистрационных
заявлений, доклады об исследованиях или мнение научного комитета).
Выпуски GMOs, устойчивых к антибиотикам, используемым в медицинской и ветеринарной
практике, как установила Директива, особым образом рассматриваются. Постепенное сокращение
маркеров сопротивления антибиотикам планируется достигнуть к концу 2008 г.
Обращает внимание существенное расширение текста и количества статей в Директиве от 2001
г. Вместо 24 статей и трех приложений в Директиве 90/220 ЕЭС, в 2001 г. одноименная Директива включает 63 пункта преамбулы, 38 статей основного текста и 8 приложений. Директива 2001/18/ЕС стала
гораздо более объемным актом и ужесточила прежние правила по выпуску GMOs в окружающую среду.
В тексте Директивы появились принципы, подробная методология оценки риска GMOs для окружающей
среды; введены обязательные требования пост-продажного мониторинга, включая наблюдения за
потенциальными совокупными долгосрочными эффектами при взаимодействии GMOs между собой и
окружающей средой; обязательным стало информирование общественности - для этого определены
конкретные информационные ресурсы; требование для государств-участников обеспечивать
надлежащую маркировку и механизм отслеживания всех стадий поступления на рынок GMOs, самого по
себе, так и включенного в продукцию; консультации с научным комитетом Европейской Комиссии стали
обязательными, возросла роль Совета Министров в принятии решений о санкционировании нового
GMO.
Пищевые продукты и корма из генно-модифицированных источников
До вступления в действие Регламентов ЕС 2003 г. по ГМ пище и кормам, санкционирование и
маркировка новой пищи, включая ГМ пищевые продукты, производилось в соответствии с Регламентом
ЕС 258/97 по новым пищевым продуктам и пищевым ингредиентам. *(90) Первоначальное решение
принимало государство - участник, в котором эта продукция изначально планировалась к продаже. При
наличии собственных положительных оценок, государство-участник информировало другие государстваучастницы через Европейскую Комиссию. При отсутствие в связи с этим последующих протестов,
государство-участник санкционировал торговлю этим продуктом в пределах всего Союза. При протестах
государств-участников, решение принималось на уровне ЕС. Европейская Комиссия консультировалась
с Европейской комиссией по пищевой безопасности (European Food Safety Authority (EFSA)) и в случае
положительных оценок EFSA, представляла проект Решения о санкционировании продукта в
действовавший Комитет по пищевым цепям и здоровью животных (Committee on the Food Chain and
Animal Health), состоящий из представителей государств-участников.
Как исключение из полной процедуры по санкционированию, Регламент ЕС 258/97 по новой
пище предусматривал облегченную процедуру для продукции, произошедшей от GMOs, более не
содержащей GMOs, которая "существенно эквивалентна" имеющейся продукции в отношении состава,
пищевой ценности, метаболизма, предполагаемого использования и уровня нежелательных веществ. В
таких случаях производители уведомляли Европейскую комиссию о размещении ГМ продукции на рынке
и представляли научные оценки о существенной эквивалентности такой продукции, выданные
компетентными структурами государств-участников.
Продукты из 16 GMOs легально продаются в Европейском союзе. Это один вид ГМ сои, один ГМ
маис, одобренные по Директиве 90/220/ЕЕС до вступления Регламента ЕС по новой пище.
Обработанные пищевые продукты: 7 видов из ГМ маслосеменного рапса, 4 - из ГМ маиса и масла, 2 - ГМ
хлопковых семян. 8 заявлений по генно-модифицированной пище к январю 2004 г. находятся на
рассмотрении в различных стадиях разрешительных процедур, включая продукты из ГМ маиса,
сахарной свеклы и соевых бобов.
До начала действия Регламента ЕС 2003 г. по ГМ пище и кормам, в законодательстве союза
отсутствовали специальные положения об использовании кормов, полученных из генно-
модифицированных источников. При этом - 8 GMOs были разрешены в соответствии с Директивой
90/220/ЕЕС для целей использования в кормах (4 вида маиса, 3 вида рапса, один вид сои).
Маркировка
С 1997 г. Регламент ЕС по новым пищевым продуктам и пищевым ингредиентам установил
обязательную
маркировку,
указывающую
на
генно-модифицированную
природу продукта.
Маркировались продукты, сделанные на основе генно-модифицированных организмов, содержащие
любые модифицированные белки, либо ДНК, и не являющиеся эквивалентными по существу обычным
пищевым продуктам. Обязательной маркировке подлежала также комплексная по составу продукция,
включающая более 1% ГМ компонентов. Маркировка не требовалась: на высоко рафинированные пищу
или пищевые ингредиенты (масла, сиропы, крахмал) по причине отсутствия в них DNA или белка), при
условии их существенной эквивалентности имеющимся пищевым аналогам. Требования по маркировке
пищи, произведенной из GMOs, но не содержащей более GMOs основывались на концепции
эквивалентности. Это означало, что если характеристики или свойства (состав, питательная ценность,
пищевые свойства, предполагаемое использование) не показывали эквивалентность пищи имеющимся
пищевым аналогам, должен был маркироваться указывающий метод - генетическая модификация, с
помощью которого новые характеристики были получены.
Регламент ЕС 49/2000 впервые урегулировал ситуацию случайного присутствия ГМ материала в
традиционных продуктах. Он ввел 1% порог минимума для случайного присутствия генномодифицированных остатков, при соблюдении которого (непревышении) - обязательная маркировка не
проводилась. При этом производители должны были продемонстрировать, что они предпринимали
соответствующие усилия для преодоления случайного присутствия ГМ материала.
Новые правила Регламента N 1829/2003 ужесточили правила по маркировке ГМ продукции.
Раньше это происходило по принципу обнаружения генно-модифицированного белка, теперь даже
высокорафинированные продукты (масла, сиропы, крахмал), полученные из генно-модифицированных
источников, подлежат маркировке. Итак, с 2004 г. обязательная маркировка продукции не требуется: 1)
если содержание ГМ компонента не превышает 0,9% (раньше это было 1%), или 2) если в продукции
обнаруживаются случайные следы ГМ белка, компоненты ГМ сырья, присутствие которых технически
непреодолимо. Производители при этом обязаны представить доказательства такой технической
непреодолимости. В Регламенте 1829/2003 также предложено отказаться от критерия существенной
эквивалентности.
Согласно Директиве 2001 государства-участники должны предпринимать все необходимые
меры, гарантируя маркировку продукции с включенным использованием GMOs на всех этапах ее
жизненного цикла. Неоднозначные оценки европейской общественности получил вопрос о маркировке
мяса, молока, яиц от сельскохозяйственных животных, потреблявших ГМ корма, лекарства или вакцины.
Произведенные такими животными продукты не маркируется в обязательном порядке, также как и все
остальные, полученные при участии GMOs как вспомогательного средства.
Отслеживание GMOs и ГМ продукции. TRACEABILITY
В законодательстве Европейского союза о генно-модифицированных объектах получил
дальнейшее развитие институт "отслеживания (tracebility)" продукции, содержащей или произведенной
из GMOs, а также самих GMOs. На всех стадиях ее жизненного цикла (производство, переработка
хранение, перевозка) проводятся: контроль и проверка маркировочных заявлений; плановый мониторинг
потенциальных эффектов на окружающую среду; при необходимости - отзыв продукции, которая
содержит или состоит из GMOs с непредвиденными эффектами; процедуры для выяснения источников и
адресатов поступления продукции. Передача и протоколирование этой информации снижает
потребности в ее испытаниях и тестировании.
Новая процедура санкционирования ГМ пищи и кормов
Разрешительная процедура по Регламенту 2003 г. начинается с того, что заинтересованное
лицо посылает заявление в национальную компетентную администрацию государства-участника, на
территорию которого продукция первоначально поступит к обороту.
К заявлению прилагаются: предложения по маркировке пищи; документы, подтверждающие
независимые, наилучшим образом проведенные оценки; того, что характеристики заявляемой ГМ пищи
не отличаются от ее традиционных аналогов с учетом естественных вариаций показателей;
обоснования, что пища не противоречит этическим и религиозным требованиям; условия
коммерциализации продукции; методы обнаружения и идентификации генетических измененных
конструкций; пробы пищи; предложения по пост-продажному мониторингу. Если продукция предполагает
включенное живое GMOs, то необходимо представить материалы оценки риска для окружающей среды,
план по мониторингу.
Получив заявление, национальные власти немедленно информируют EFSA, принимаются меры
для консультаций с Европейской группой по Этике в науке и новым технологиям. EFSA информирует
другие государства-участники и Комиссию о поступившем заявлении, обеспечивает доступность
документов. Досье материалов предлагается для ознакомления общественности. Научные оценки
продукции на предмет причинения вреда для здоровью и окружающей среды проводятся EFSA, которая
в течение 6 месяцев дает положительное или отрицательное заключение. Такое заключение
направляется Европейской Комиссии, государствам-участникам и заявителю, после удаления конфиденциальной информации - делается доступной общественности. Общественность посылает замечания в
Комиссию в течение 30 дней с публикации. В течение 3 месяцев после получения мнения EFSA,
Европейская Комиссия направляет в Комитет (Committee on the Food Chain and Animal Health) проект
решения для предоставления или отказа в санкционировании. При этом учитывается мнение EFSA,
другие положения законодательства Сообщества. Проект решения для его одобрения, также как и
раньше существовало, должен получить квалифицированное большинство голосов государствучастников в рамках Регулирующего Комитета. Регламент установил, что GMOs, который вероятно
будет использован в пищу и для корма, может быть разрешен только для обоих использований.
Санкционирование (разрешение) предоставляется на период 10 лет, с включением продукции в
Государственный регистр ГМ-пищи и кормов. Упрощенная процедура для коммерциализации ГМ пищи,
которая считается существенно эквивалентной имеющимся пищевым аналогам, как указано в
Регламенте 2003 г., - будет постепенно прекращаться.
ГМ продукты, уже получившие разрешения по ранее действовавшему законодательству,
признаются правомерно находящимися в обороте. Производители, однако, обязаны в течение 6 месяцев
с вступления в действие нового законодательства представить в Комиссию методы взятия проб,
выявления ГМ компонентов и конструкций. Регламент также учредил Joint Research Center (JRC)
Европейской Комиссии для сертификации методов обнаружения генно-модифицированных конструкций.
Непреднамеренное присутствие ГМ материала в продукции является результатом ее
выращивания, обработки, хранения, транспортировки. В соответствие с Регламентом 2003 г. N
1829/2003 имеются ввиду GMOs или произведенное из него сырье, которые уже оценены Научным
Комитетом (EFSA), и если последний представил Европейской Комиссии отчет об их безопасности для
человека и окружающей среды. Регламент 2003 г. допускает присутствие в пище и кормах таких генномодифицированных компонентов, окончательные офици-альные решения по которым не приняты до
максимально возможного уровня - не выше 0,5 % от общего состава продукта. Регламент ограничивает
срок заявленного правила - 3 годами и обеспечивает, что методы выявления генно-модифицированной
конструкции, или ГМ ингредиента должны быть доступны общественности.
Сосуществование (coexistence)
Новым направлением защиты европейского сельского хозяйства является обеспечение
сосуществования. Поскольку агропромышленный комплекс в Европе является высокодотационным,
периодически возникают ситуации переизбытка продукции. То есть для Европы всегда будет остро
стоять проблема сосуществования 3-х видов сельского хозяйства - традиционного, органического и
генно-инженерного. Сейчас известно по меньшей мере 45 наименований из ГМ злаковых, которые
потребляют французы. В некоторых районах Франции такие культуры начинают вытеснять свои
исходные аналоги. Речь идет о рапсе, хлопке, кукурузе, сое. Посевные площади в Испании под генномодифицированной кукурузой значительно увеличились, много в стране выращивается
гербецидоустойчивого маиса. Болгария и Румыния относятся к государствам, где промышленно
выращиваются ГМ урожаи. В соответствие с Регламентами 2003 г. государства-участники обязаны
предпринимать допустимые меры для преодоления непреднамеренного смешения семян, урожая и т.п.
При этом может учитываться изоляционная практика. Мероприятия различаются для вариантов урожая начиная от сортов, где вероятность смешивания высока (масло-семенной рапс); для других возможности
значительно ниже - например, для картофеля. Хозяйства, вводящие в регионе новый тип
агротехнической продукции, ответственны за применение мер по недопущению смешивания.
Приоритетными предлагается считать меры по фермерскому управлению и меры, нацеленные на
координацию между соседствующими фермерами. При невозможности таким образом гарантировать
взаимное сосуществование, государство-участник вправе запретить выращивание отдельного GMOs на
своей территории. В 2003 г. Европейская комиссия приняла и направила государствам-участникам
Руководство по обеспечению возможностей сосуществования. *(91)
Национальные меры безопасности по ГМО. Государство-участник может использовать
национальные меры безопасности по ГМО: при получении новых научных данных об их вредоностности
временно приостановить или запретить использование и/или торговлю уже одобренными ГМ
организмами и продукцией на своей территории. Такие возможности были использованы государствамиучастницами в 9 самостоятельных случаях, 3 раза - Австрией, дважды Францией, по одному разу
Германией, Люксембургом, Грецией, и Великобританией. Научные доказательства, представленные
этими государствами, после оценок научного комитета не были признаны достаточными для пересмотра
исходного санкционирования.
Национальные охранительные меры по ГМ пищи: Только одно государство-участник
воспользовалось охранительной статьей (ст. 12) по Регламенту ЕС 258/97 о новых пищевых продуктах и
пищевых ингредиентах. Это случилось в августе 2000 г., когда Италия временно прекратила торговлю и
использование продуктов, полученных из четырех видов ГМ маиса, который был разрешен по
упрощенной процедуре как существенно эквивалентный. Европейская Комиссия немедленно получила
мнение Scientific Committee for food (SCF), которое было утверждено в сентябре 2000 г., о том что
данные, предоставленные итальянскими властями не являются основательной научной информацией
об опасности использования этой ГМ пищи. Отдельные государства-участники продолжают бороться за
введение дополнительных регуляций относительно создания зон, свободных от GMOs, или за введение
финансовой ответственности за проблемы от выращивания ГМ урожаев.
В 2003 году Европейский союз принял документ, установивший порядок реализации положений
Картахенского протокола в условиях современной Европы. Это Регламент ЕС N 1946 от 15 июля 2003 г.
о трансграничном перемещении генетически модифицированных организмов. *(92)
Европейское законодательство о GMOs и Россия. Проблематика генно-инженерной технологии
активно обсуждается в юридической литературе. *(93) В приведенных публикациях генно-инженерная
деятельность обозначена как объект правового регулирования и исследований, отражены перспективы
применения трансгенных организмов в сельском хозяйстве, пищевой промышленности,
здравоохранении, представлены обзоры достижений генной инженерии, акцентированы возможные
опасности, связанные с генно-инженерной деятельностью и намечены пути их преодоления с точки
зрения права и практики международных отношений, рассмотрены вопросы уголовной ответственности
за нарушение правил безопасности при обращении с такими организмами. Высказаны также опасения
этического, философского и религиозного порядка.
Последние наиболее содержательные правовые исследования генно-инженерной деятельности.
*(94)
Законодательство Европейского Союза с 1990 г. использует термин "techniques of genetic
modification" - методы генетической модификации; "genetically modified organisms" (GMOs) - генетически
модифицированные организмы; "genetically modified food" - "генетически модифицированная пища", что в
российском законодательстве соответственно называется "генно-инженерная деятельность","методы
генной инженерии"; "генно-инженерно-модифицированный организм"; "трансгенные организмы";
"продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности"; "пищевая продукция, полученная
из генетически-модифицированных источников"; "генетически модифицированная продукция". *(95) В
этой связи следует заметить, что в международном законодательстве, например, в Картахенском
протоколе используется термин "живой измененный организм" (ст. 3), то есть любой измененный
организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученный методами, не
свойственными методам селекции, а также термин "патогенные биологические агенты".
Россия в отличие от Европы пока является страной, где запрещено выращивание генномодифицированных культур, ряд сельскозяйственных культур и продукция разрешены для ввоза и
потребления. Правила по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных
организмов в России более строгие, чем в Европе. В Российской Федерации обязательно
регистрируется GMOs: при первом преднамеренном выпуске в окружающую среду; при отсутствии
интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном использовании; при импорте
генно-модифицированного объекта, независимо от последующих контактов с окружающей средой. *(96)
В Европейском союзе такая регистрация проводится обязательно только при интродукции GMOs в
окружающую среду или при импорте GMOs на территорию ЕС в открытой системе.
В России с 1 июня 2004 г. введены европейские стандарты маркировки продуктов, содержащих
или полученных из генетически модифицированных источников. До июня 2004 г. действовало правило:
пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, не содержащая ДНК и
белка, эквивалентная традиционному аналогу и пищевая продукция, содержащая в рецептуре не более
5% компонентов из генетически модифицированных источников - маркировке не подлежали. *(97) В
настоящий момент эта норма ужесточена: допустимый уровень, при котором можно не указывать на
этикетке наличие ГМИ, - 0,9 процента, как в Евросоюзе.
Также подлежат обязательному этикетированию, что раньше не требовалось, высокорафинированные продукты из генно-модифицированных источников, и продукты, полученные с
использованием ГММ (генно-модифицированных микроорганизмов). *(98) На этикетках российских
продуктов все большее расспространение получает "обратная маркировка", когда на упаковке говорится
об отсутствии ГМ источников в том или ином продукте ("GMO - free food").
С 2004 г. в России изменились правовые условия отслеживания и идентификации пищевой
продукции. *(99) Анализу будут подлежать как импортируемые, так и производимые в России продукты.
Европейское законодательство о ГМО может существенно определить будущее ГМ продуктов в
России. Как известно, с 1 мая 2004 г. в свою активную фазу вступил процесс присоединения к
Европейскому союзу 10 новых государств. Сельское хозяйство Латвии, Литвы, Эстонии скоро окажутся
подчиненными новым европейским стандартам и территории с ГМ урожаями будут географически
примыкать к российским сельскохозяйственным районам. По прогнозным оценкам импорт
продовольствия из ЕС постоянно возрастает, и главным и естественным рынком для него не может не
быть Россия.
В 2003 г. Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
Федерации - впервые содержит обширную официальную информацию о состоянии российского рынка
генно-модифицированных продуктов. В соответствии с текстом доклада: "общая площадь посевов
трансгенных культур в мире в 2003 г. составила 67,7 млн. га. За восемь лет, с 1996 по 2003 гг., общая
площадь, засеянная трансгенными культурами, возросла в 40 раз (с 1,7 млн га в 1996 г. до 67,7 млн га в
2003 г.). По прогнозам специалистов, общая площадь посевов трансгенных культур и число фермеров,
выращивающих их, будет возрастать. В Российской Федерации прошли полный цикл всех необходимых
исследований и разрешены для использования в пищевой промышленности 13 видов
продовольственного сырья растительного происхождения, полученных с применением трансгенных
технологий: 3 линии сои, 6 сортов кукурузы, устойчивые к пестицидам, 2 сорта картофеля, устойчивые к
колорадскому жуку, 1 сорт сахарной свеклы, устойчивой к глифосату, и 1 сорт риса. В государственный
реестр пищевых продуктов и продовольственного сырья внесено более 60 видов пищевой продукции.
Кроме того, существует целый ряд пищевых продуктов, имеющих генетически модифицированные
аналоги, разрешенные для реализации на мировом рынке: томаты, рапс, кабачковые, папайя, дыня,
которые еще не прошли процедуру регистрации в России, но потенциально могут попасть на внутренний
рынок и, следовательно, подлежат контролю на ГМИ. В связи с интенсивным развитием генноинженерной деятельности возникает необходимость в организации эффективного госсанэпиднадзора за
производством и оборотом пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных
источников (ГМИ). Специалисты центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации
проводят мониторинг за производством и оборотом пищевых продуктов, содержащих генетически
модифицированные источники, на основании экспертизы сопроводительной документации и образцов
поступающей на рынок продукции, при проведении мероприятий по контролю. В 2003 г. исследовано на
наличие генетически модифицированных источников 4 272 пробы пищевых продуктов, из них ГМИ
содержали 503 пробы (11,8%). При этом в исследовавшихся импортных пищевых продуктах ГМИ
встречаются чаще - 14,8% от общего количества. Среди исследованных пищевых продуктов,
содержащих ГМИ, 36,4% не имели декларации о наличии ГМИ, среди импортных исследованных
пищевых продуктов, содержащих ГМИ, этот показатель составил 47,8%. Наиболее часто ГМИ
встречаются в мясных, молочных, хлебобулочных и мукомольно-крупяных продуктах, овощах, бахчевых
и консервированной продукции. При исследовании продуктов на наличие генетически
модифицированных источников в Ямало-Ненецком автономном округе из 14 исследованных проб в 2
обнаружена трансгенная ДНК, в Саратовской области из 76 проб в 4 колбасных изделиях найдены ГМИ,
при этом в 1 пробе не было информации о наличии генетически модифицированных составляющих. В
Чувашской Республике проведена идентификация трансгенной ДНК 29 пищевых продуктов, в 6 образцах
установлено ее наличие. Из 15 исследованных проб готовых продуктов установлено наличие
трансгенной ДНК в вареной колбасе. Отмечается, что изготовителем ООО "Соевые продукты" (г. Москва)
в сопроводительных документах на муку соевую текстурированную не указывалось использование
генетически модифицированной сои. В составе 1 пробы лапши быстрого приготовления "Доширак"
производства Южной Кореи содержался "бобовый протеин". В Санкт-Петербурге исследовано на
наличие трансгенной ДНК 189 наименований пищевых продуктов, в т. ч. 76 импортных. ГМИ
определялись в мясе и мясных продуктах в 28,6%, зерне и зернопродуктах - 27%, овощах - 6,3%.
Наличие ГМИ определено в 45 образцах, в т.ч. импортного производства - в 25 образцах, из них без
декларации о наличии ГМИ - 60%." *(100)
Основополагающее экологическое законодательство содержит положения по мерам
безопасного использования биотехнологий. Федеральный закон РФ "Об охране окружающей среды"
2002 г. объектом правовой охраны называет генетический фонд, в ст. 50 обозначен вид негативного
антропогенного воздействия - биологическое воздействие, неконтролируемое размножение ГМ
организмов как его проявление, правовые меры снижения или устранения таких воздействий нормативы ПДК микроорганизмов и биологически активных веществ.
Федеральный закон РФ 1996 г. "О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности" перевел в правовой обиход ряд научных микробиологических терминов, назвал принципы
безопасности при генных модификациях, представил основные направления государственной политики
в этой сфере, содержит общие положения о разрешительно регистрационной системе допуска к обороту
генно-модифицированных
объектов.
Закон
оперирует
понятиями:
1)
генно-инженерно
модифицированный организм; 2) трансгенные организмы; 3) продукция, содержащая результаты генноинженерной деятельности. При определении соотношения первого и второго понятия законодатель
указывает на конкретные примеры трансгенных организмов, а именно животные, растения,
микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена. Третьим понятием обозначаются
неживые объекты (лекарственные средства, пища, корма), неспособные к размножению, но полученные
генно-инженерным путем. Закон распространил на генно-инженерные работы систему 4-х уровней риска,
принятую в микробиологии. Работы с ГМ микроорганизмами в открытых системах (с выходом в
окружающую среду) приравниваются к 3 и 4 уровню риска. Работы с первыми двумя уровнями риска
регистрируются в организациях, осуществляющих генно-инженерную деятельность, для проведения
работ с 3 и 4 уровнями риска требуется получение лицензии. Закон установил обязательное
лицензирование работ, связанных с III и IV уровнями риска и согласно ст. 6 - следует лицензировать
почти все виды деятельности, связанные с генно-инженерными технологиями. Процедура
лицензирования и органы власти, уполномоченные ее проводить, установлены лишь для генноинженерных работ, связанных с инфекционной безопасностью населения. *(101) Для остальных видов
генно-инженерных работ требования о лицензировании, соответственно, не действуют. То есть без
какого-либо государственного контроля остается деятельность по созданию измененных организмов в
закрытых системах (лабораториях, вивариях), сам оборот генно-модифицированных объектов в
закрытых системах (т.е. в любых установках, сооружениях, пробирках, ограничи-вающих (исключающих)
контакт с внешней средой). Это означает отсутствие контроля и размывание ответственности субъекта,
например, несанкционированной интродукции ГМ организма в окружающую среду. Трансгенный
организм, даже при его инфекционной безопасности, несет в природную среду риски уничтожения
популяций и культур растений, активации неизвестных патогенных организмов, нарушения естественной
изменчивости.
В отношении живых организмов (микроорганизмов, животных, растений) с 16 февраля 2001 г.
действует Постановление Правительства РФ "О государственной регистрации генно-инженерномодифицированных организмов". Государственная регистрация ГМО является необходимой:
- при первом преднамеренном выпуске в окружающую среду;
- при отсутствии интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном
использовании;
- при импорте ГМО независимо от последующих контактов с окружающей средой.
Целью рассматриваемой государственной регистрации является решение о биобезопасности
ГМО, т.е. об отсутствии фактического или предполагаемого воздействия модифицированного организма
на окружающую среду. Биобезопасность в данном случае определяется на основе влияния объекта на
биоразнообразие, факторами инфекционности, инвазионности, выживаемости, конкурентоспособности,
тем, как ГМО изменит экологические характеристики окружающей среды, вызовет ли появление
аномалий. На момент написания книги регистрация ГМО проводится Федеральным агентством по
промышленности. При санкционировании ГМО в наибольшей мере реализуется действие принципа
предосторожности. То есть, как указано в Картахенском протоколе "отсутствие научных знаний, научного
консенсуса не должно истолковываться как наличие риска, его отсутствие или приемлемость".
С 1 октября 2002 г. корма для домашних и сельскохозяйственных животных, полученных из
генно-модифицированных организмов, подлежат государственной регистрации. *(102)
Экспертиза проводится и в отношении генно-модифицированных микроорганизмов,
используемых в производстве пищевых продуктов. *(103)
В 1999 г. был определен и начал действовать порядок обязательной государственной
регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. *(104)
Экспертиза и выдача регистрационного удостоверения производится ведомством в системе
Минздравсоцразвития России. Согласно Постановлению для оценки такой продукции проводятся:
гигиеническая экспертиза; медико-гигиеническая экспертиза; технологическая оценка. Медикогенетическая экспертиза и технологическая оценка пищевых продуктов осуществляется Московским
государственным университетом прикладной биотехнологии, остальные экспертизы - НИИ питания
РАМН, Московским НИИ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, Институтом вакцин и сывороток РАМН
Минздравсоцразвития России. Требования к проведению медико-биологических исследований
установлены в МУК 2.3.2.970-00 "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из
генетически модифицированных источников". На основании экспертизы представленных документов и
проб продукции, и проведенных исследований, оформляется бланк регистрационного удостоверения,
подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Экспертизы
проводятся для выявления токсичности, мутагенности и аллергенности трансгенных белков
(компонентов).
Промышленное использование ГМО порождает комплекс экологических, агротехнических,
социально-этических проблем. Генно-инженерно-модифицированные организмы - это вероятность
активации ранее неизвестных биологических агентов, микроорганизмов, нарушение естественной
изменчивости. Это угрозы биоразнообразию, традиционному сельскому хозяйству, причинения вреда
здоровью человека и будущим поколениям людей. ГМ продукты в большинстве своем направляются для
питания социально незащищенных слоев населения, и как благотворительная помощь в страны третьего
мира.
Специальный технический регламент "О генно-модифицированных продуктах питания" содержит
общеобязательные минимально необходимые требования в этой сфере.
Раздел II. Пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД): общая
характеристика
Характеристика объекта правового регулирования: с развитием пищевых технологий возрастает
интенсивность применения пищевых добавок. Химические и биологические соединения прямо
названные в законодательстве как пищевые добавки, препараты, полученные на их основе, могут быть:
- натуральными и синтетическими (т.е. компоненты и соединения которых получены путем
химического и микробиологического синтеза);
- безопасными для потребления и потенциально опасными (при определенной концентрации,
уровне потребления проявляющими токсические свойства);
- разрешенными к применению и запрещенными (с выявленными вредоносными эффектами или
непрошедшие необходимых испытаний); пищевые добавки, для которых установлены допустимые
уровни содержания в пищевых продуктах и те, которые используются без ограничений (для безвредных
пищевых добавок не считается необходимым установление ДСД/допустимой суточной дозы/.
Согласно определению ВОЗ, пищевые добавки (food additives) - это химические вещества и
природные соединения, которые сами по себе не употребляются в пищу, а добавляются в нее для
улучшения качества сырья и готовой продукции. Основные цели использования пищевых добавок - это
увеличение срока хранения продукта, улучшение его технологических свойств, обеспечение высоких
сенсорных качеств. Большинство пищевых добавок - вещества безопасные или малоопасные, при
производстве многих пищевых продуктов они вообще не применяются. Однако определенные пищевые
добавки, преимущественно искусственно синтезируемые химические соединения, при определенной
концентрации в пищевом продукте проявляют свои токсические свойства (повышенная и средняя
токсичность, малая токсичность).
Безопасные или малоопасные пищевые добавки это природные продукты или в значительных
количествах встречающиеся в пищевых продуктах, или являющиеся продуктами переработки пищевого
сырья: (лецитин, пектин, агар и растительные камеди; красители (каротины, свекольный красный);
органические кислоты и их соли (лимонная, винная, янтарная); глицерин). Выявлены пищевые добавки,
которые при определенных концентрациях и уровне потребления могут проявлять токсичные,
канцерогенные, мутагенные и иные неблагоприятные эффекты. Это синтетические красители
(сорбиновая кислота, сульфиты, куркумин, бензойная кислота, диоксид серы (сернистый ангидрид) и
проч.), консерванты (нитраты и нитриты натрия, калия, дефинил, бефинил). Сульфиты, являющиеся
соединениями серы, - это наиболее распространенные консерванты. В связи с этим неограниченное
потребление сульфитированных продуктов характеризуется токсичным воздействием на организм
человека. Нитраты, которые могут восстанавливаться в нитриты - сами по себе токсичны, могут
образовывать канцерогенные соединения (N-нитрозамины). *(105)
По данным НИИ питания РАМН пищевые добавки, которые вызывают опасения в плане
превышения допустимых уровней поступления их с пищей, это сульфиты, бензоаты, нитриты, экстракты
аннато, куркумин, сорбитаны, сахароглицериды. *(106) Значительная часть пищевых добавок в мире
производится из трансгенных видов сои, составляющей порядка 85% от всей мировой сои, и
производителям часто не удается вести мониторинг сырья. Это обстоятельство следует учитывать
российским предприятиям в связи с импортируемыми пищевыми добавками.
В законодательстве используется система смежных понятий, обозначающих целый класс
химических веществ и их соединений. Это: "потенциально опасные химические и биологические
вещества", *(107) "потенциально опасные химические соединения и биологические объекты", *(108)
"химические (в том числе радиоактивные), биологические вещества и их соединения", *(109)
"химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные
для человека". *(110) Разновидностями таких соединений, препаратов традиционно используемыми в
пищевой промышленности, являются пищевые добавки.
Законодательно определены основные функциональные классы пищевых добавок и
вспомогательных средств. *(111)
В санитарных нормах и правилах предусматривается разделение пищевых добавок на те,
которые не представляют опасность для здоровья человека (max уровень их использования
определяется технической инструкцией) и те, использование которых потенциально опасно, уровень
внесения закрепляется в нормативных документах. Присутствие пищевых добавок в конечной продукции
нормируется согласно допустимым уровням содержания и уровням остаточных количеств для
вспомогательных средств.
Установление безопасности пищевых добавок: В общемировом масштабе разрешения на
применение пищевых добавок выдается специализированной международной организацией Объединенным комитетом экспертов ФАО\ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (JECFA-Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). Комиссия "Кодекс алиментариус" (Codex Alimentarius),
специализированный орган при ФАО\ВОЗ по разработке стандартов на продовольственные товары утверждает уровни применения пищевых добавок для конкретных продуктов питания (maximum usage
level). Для большинства пищевых добавок подготавливаются и обосновываются допустимые
каждодневные уровни потребления acceptable daily intake (ADI), то ее количество, которое человек без
вреда может принимать ежедневно в течение всей жизни. Число пищевых добавок, используемых в
пищевой промышленности разных стран, достигает 2000 наименований. Международный опыт
токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок отражен в специальном документе ВОЗ
"Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания". По мере
поступления новой информации периодически пересматриваются одобренные ранее перечни
разрешенных пищевых добавок. В рамках Европейского союза действует Научный департамент по пище
(SCF), консультирующий Европейскую комиссию по вопросам, касающимся здоровья потребителей и
безопасности продукции. Буква "Е" (Europe) - широко применяется при маркировке пищевых продуктов,
информирует потребителя о пищевых добавках, сопровождается индексом, который соответствует
определенной ее разновидности.
Комиссия Codex alimentarius, действующая в качестве постоянного органа ФАО\ВОЗ, приняла
"Основные принципы по использованию пищевых добавок", требования которых сводятся к
следующему: необходимо обеспечивать ограниченное применение разрешенных пищевых добавок для
конкретных продуктов или целей, при определенных условиях; обязательны токсикологические
испытания и оценки перед началом промышленного использования пищевой добавки; разрешаются
только те из них, которые не представляют опасности для здоровья потребителей; обеспечивается
постоянный контроль за их использованием; отдельные пищевые добавки должны соответствовать
нормативным требованиям идентичности и чистоты; применение пищевых добавок оправдано лишь в
случаях, если оно преследует цели, которые не могут быть достигнуты другими экономическими и
технологически приемлемыми способами.
Перечень разрешенных к производству и применению пищевых добавок дан в Приложениях к
Санитарным нормам и правилам. *(112)
Правила использования пищевых добавок. Общая характеристика. В 2003 г. был принят и стал
применяться "СанПин 2.3.2.1293-03. Гигиенические требования по применению пищевых добавок". Это
давно ожидаемый в пищевой промышленности документ, результат серьезных исследований и
обобщения российского, советского опыта, европейских директив, рекомендаций GECFA *(113),
Комиссии Codex alimentaris как постоянного органа ФАО/ВОЗ. Указанные нормы заменили
государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 г., *(114) которые в течение нескольких лет
после принятия подвергались пересмотру. Отечественное законодательство периода с 1978-2003 года в
сфере применения пищевых добавок оставалось разрозненным и неполным. В Санитарных правилах
2003 г. определены основные функциональные классы пищевых добавок, уточнены перечни
разрешенных к применению, сведены в один документ подробные регламенты применения (дозировка, в
каких продуктах разрешены, область использования последних). В связи с токсичным действием ряда
пищевых добавок "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03"
содержит регламенты применения этой группы соединений, препаратов. То есть разрешены для
определенных видов продукции, в количествах, не превышающих max уровень в массе продукта;
предусматриваются особые меры безопасности по применению консервантов, красителей,
ароматизаторов, подсластителей (запреты, ограничения). В частности, не допускается использовать
консерванты при производстве следующих пищевых продуктов массового потребления: молоко,
сливочное масло, мука, хлеб (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежее
мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов,
обозначаемых как "натуральные" или "свежие"; предусматриваются особые меры предосторожности при
использовании нитритов в промышленном производстве. Отдельный раздел СанПиН 2.3.2.1293-03
содержит перечень продуктов, в которых не допускаются красители. В продуктах детского и
диетического питания, как указано в документе, не разрешены консерванты, в некоторых из них не
допускаются красители, подсластители.
Правила использования пищевых добавок предлагается изучать в отдельной теме
экологического права - "правовое регулирование обращения с опасными веществами".
Пищевые добавки как подлежащие контролю в пищевых продуктах химические, биологические
соединения упоминаются в правовых актах общего характера: ст. 1, 17 Федерального закона РФ "О
качестве и безопасности пищевых продуктов"; п. 3.35 "СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевой добавки".
Все правовые инструменты безопасности продукции ФЗ "О качестве и безопасности пищевых
продуктов" (регистрация, лицензирование, производственный контроль, оценка соответствия,
экспертизы) - распространяются на пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД).
Как разновидность пищевых продуктов БАД (food supplements) - являются природными или идентичными
природным биологически активными веществами, которые употребляются вместе с пищей или вводятся
в ее состав, используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ.
Виды биологически активных добавок: нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики.
Приказ Минздрава N 117 "О гигиенической сертификации биологически активных добавок к
пище" впервые определил эту группу продуктов как самостоятельную в ряду остальных пищевых
продуктов. Этим же документом была установлена первоначальная процедура государственной
регистрации впервые ввозимых или изготовленных в России БАД. На все находящиеся в обороте БАД
предписывалось оформлять регистрационное удостоверение. С 2003 г. документом, разрешающим
реализацию БАД, стало заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (до истечения срока
продолжают действовать регистрационные удостоверения). На практике широко как разрешительные
документы применяются те и другие.
Установление безопасности биологически активных добавок. В ходе экспертизы оценивается
безопасность БАД для жизни и здоровья человека (санитарно-химические, микробиологические и
радиологические показатели). В орган, специально уполномоченный по регистрации БАД, при
постановке их на производство предоставляются: обоснование рецептуры; разрешение от органов
санэпиднадзора на производство данного продукта на конкретном предприятии; результаты
доклинических и при необходимости клинических испытаний; обоснование показаний применения;
разрешительные документы по исполь-зованию компонентов БАД; проект этикеточной надписи; методы,
позволяющие проверить и подтвердить подлинность компонентов БАД. Экспертиза БАД осуществляется
специально уполномоченным органом по санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с
Институтом питания РАМН, Московской медицинской академией им.Сеченова, Институтом наркологии,
Институтом нетрадиционных методов лечения и рядом других научно-исследовательских центров
страны. Для импортных продуктов предоставляется: документация о составе продукта; данные по
методу производства БАД и предприятию-производителю; документы, подтверждающие, что оно
свободно реализуется в стране-производителе и при этом не зарегистрировано там как лекарственное
средство; результаты анализов, проведенных в российских учреждениях на безопасность и подлинность
компонентов БАД.
При испытаниях произведенных биологически активных добавок (готовой продукции)
определяют содержание в них токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов, соответствие ряду
микробиологических показателей.
Характеристика основ правового регулирования: В отличие от пищевых добавок, правовое
регулирование и исследования которых велось в СССР с 40-50 годов, биологически активные добавки к
пище (БАД) появились в российском законодательстве только в 1997 г. *(115) Последующие акты в этой
сфере меняли порядок регистрации БАД, документы оформления. Комплексные санитарные нормы по
всем стадиям использования БАД (производство, транспортировка, хранение, применение и
регистрация) в 2003 г. в России были приняты впервые. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические
требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"
устанавливает: требования к технической документации; к порядку постановки на производство; к
процедуре допуска; к организациям, производящим БАД; к их хранению, перевозке, реализации; к
информации на упаковке. В этом же документе указаны продукты, запрещенные к использованию при
изготовлении БАД: растения, содержащие сильнодействующие вещества (ядовитые, токсичные,
наркотические и психотропные); ткани животных, способные к передаче агентов прионовых
заболеваний; гормоны. "Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки.
Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - содержат
основные подходы к экспериментальному изучению БАД.
Одна из важных проблем настоящего периода - это организация контроля за качеством
поступающих в продажу БАД. Важнейшее средство борьбы с некачественными и опасными БАД это
признание утратившими, отзыв регистрационных удостоверений. По официальным данным в последние
годы в Российской Федерации значительно возросли объемы и ассортимент производимых и
реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания
населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро и
микронутриентов, витаминов). По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения
количества зарегистрированных БАД к пище. По состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на
производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к
пище зарегистрировано на 01.10.2004). С целью предупреждения нарушений в сфере производства и
оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства
Роспотребнадзор, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и
Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения
территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский
рынок некачественных и опасных для здоровья БАД. С целью осуществления контроля за выполнением
хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте
БАД заключено соглашение с Федеральной службой по Интеллектуальной собственности, патентам и
товарным знакам. Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено
"Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р
4.1.1672-03. *(116)
Раздел III. Этические проблемы при производстве продукции
Одно из охраняемых законом благ - это общественная нравственность. Гуманность как
фундаментальная человеческая ценность во многом определяет содержание законодательства.
Этические требования к обращению с животными являются развитой формой гуманизма в праве.
Позитивным юридическим достижением выступают статьи о правонарушениях, посягающих на
общественную нравственность главы 25 Уголовного кодекса РФ и гл. 6 КоАП РФ. Закон РФ "Об охране
окружающей природной среды" содержал понятие "нравственные последствия" (ст. 41), ряд
экологических законов противоправными признают жестокие действия.
Этические проблемы производства пищевой и иной потребительской продукции возникают в
связи с новыми технологиями содержания и выращивания сельскохозяйственных животных, а также в
связи с испытаниями опасной продукции на живых организмах.
Так, общественный резонанс вызвали этические проблемы глобальных технологий
интенсивного выращивания сельскохозяйственных животных. Одной из таких технологий, является
содержание мясных пород телят на молочном рационе в обездвиженном состоянии для того, чтобы они
стали слабыми и малокровными, а их мясо - светлым и нежным, каким его хочет видеть потребитель.
Для этого теленок содержится без света, в узком стойле, лишающем животное возможности двигаться.
Контакты животных с другими живыми существами ограничиваются только временем кормления и
транспортировки. В этой связи в нескольких европейских странах подвергнуты критике и запрещены
технологии содержания свиноматок на привязи и яйцекладущих кур в переполненных клетках.
Для оценок безопасности некоторых видов пищевой продукции (пищевые добавки, биологически
активные добавки (БАД), генетически модифицированные продукты питания) широко используются
животные и люди в качестве биологических тест-систем. В теории доказательственной медицины такие
испытания называются доклиническими (лабораторными) и клиническими. Токсикологические испытания
и оценки качества продукции (пищевой и парфюмерно-косметической) проводятся на стадии постановки
ее на производство. Изучаются возможное канцерогенное, мутагенное действие продукции, токсичность,
потенциальная аллергенность, биологическая ценность и усвояемость и другие. Большинство
экспериментальных испытаний продукции происходит на грызунах (мышах, морских свинках, крысах),
могут использоваться и иные тест системы (планарии, одноклеточные, дафнии, отдельные органы и
ткани). *(117)
Методология экспериментального изучения продукции определена нормативными правовыми
актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Это различного
рода методические указания (МУК), методические рекомендации (МР).
Одним из таких актов является "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной
из генетически модифицированных источников: Методические указания МУК 2.3.2.970-00". В нем
формализованы требования к экспертной оценке ГМ пищи. Установлены требования к проведению
медико-биологических, медико-генетических, технологических и медико-биологических исследований. В
частности, прописаны схемы проведения опытов на экспериментальных животных для изучения влияния
продукции на пренатальное развитие потомства, на функции воспроизводства, для определения
возможного мутагенного и канцерогенного действия, токсичности, для изучения потенциальной
аллергенности, иммуномоделирующего действия, биологической ценности и усвояемости ГМ продукта.
Используется методика содержания экспериментальных животных на диетах с ГМ пищей.
"Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение
безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - регулирует
экспериментальное изучения биологически активных добавок (БАД). В документе приведены типовые
схемы экспериментальных исследований БАД: токсикологических, физиологических, метаболических
эффектов от потребления, их эффективности, аллергических свойств, влияния на эмоциональноповеденческие реакции, иммуномоделирующее и профилактическое действие. Прописаны условия и
характер методов для более, чем 10 экспериментов, в том числе с участием животных и человека
(ограниченные клинические испытания). В документе предписываются конкретные модели
патологических и экстремальных состояний, которые достигаются в организмах подопытных животных.
Это заражение вирусами; интоксикация животных, получающих с кормом потенциально опасные
химические вещества и препараты; применение сублетальных доз рентгеновского излучения;
истощающей физической нагрузки (плавание животных в бассейне с температурой воды 0.50° С с
подвешенным грузом (5% от массы тела)); ежедневное подвешивание за шейную складку контрольной
группы животных в течение 3 дней (по 18 часов) - для получения у них состояния стресса в сочетании с
гиподинамией; помещение мышей на электрическую площадку и градуальное повышение
электрического напряжения. Сущность последней из указанных методик заключается в возможности
дифференцировано оценивать пороги эмоциональных поведенческих реакций страха и ярости
(агрессивности). Такие экспериментальные процедуры позволяют оценить уровень действия БАД,
наличие побочных эффектов.
Все эти приемы, типы экспериментов не только широко применяются в отечественной
лабораторной практике, но и подробнейшим образом прописаны в законодательных актах, т.е. являются
официально признанными.
Достаточно часто эксперимент заканчивается умерщвлением животного и сопряжен с
мучительными процедурами, с причинением боли, истощением, страданиями или рождением животных
в таком состоянии. Некоторые эксперименты связаны с физической фиксацией животного,
использованием адъювантов, применением вредных стимуляторов, стрессом, обширными
многократными хирургическими операциями, ограничениями в получаемой пище и жидкости, с иными
страданиями животных.
В приведенных Методических указаниях полностью реализованы постулаты качественной
лабораторной практики, принятой в науке о питании и в теории доказательственной медицины,
восприняты достижения современной западной деонтологии. Это концепция 3 R: Reduction - сокращение
числа животных в эксперименте; Replacement - по возможности замена животных в эксперименте
альтернативными моделями (использование математических моделей, компьютерного моделирования,
биологических систем in vitro); Refinement - совершенствование эксперимента в направлении его
гуманизации. Признается, что нельзя допустить гуманность в эксперименте за счет снижения
надежности полученных данных. В частности, исследования подчинены целям достижения максимально
достоверного и воспроизводимого научного результата и производным от них целям - соблюдение
этических стандартов. В каждом конкретном случае допустимость жестокого обращения определяется
задачами научного эксперимента. *(118) Воспроизводимость и достоверность результатов возможна,
если в эксперименте используются стандартизованные животные с установленным генетическим
статусом и характеристиками здоровья. Результаты, полученные на нестандартизованных животных и с
нарушением правил их содержания, с превышением допустимого уровня жестокости эксперимента, не
могут быть адаптированы за рубежом, признаны достоверными по безопасности продукции из-за
возможных погрешностей результатов.
В указанных выше Методиках каждый вид эксперимента сопровождается описанием - какое
животное или тестирующая система применяется (мыши линии Balb\c, белые линейные крысы, крысы
линии ВИСТАР, мыши линии С57BL\6, морские свинки), нужного веса, возраста и пола, со строго
обозначенным виварным рационом и условиями содержания.
В ходе эксперимента ряд мероприятий направлен на снижение его жестокости, уменьшение
страданий и боли животных. Это, в частности, обязательное составление и утверждение протокола
эксперимента, разработка и соблюдение стандартных операционных процедур (СОП) для всех стадий и
операций по обращению с животными. Согласно протокола эксперимента применяются анальгетики,
анестетики, гуманные процедуры умерщвления, по возможности - животное наименее травмирующими
способами выводят из эксперимента, обеспечивают лечение, отпускают на волю.
Уровень жестокости (боли, страданий животных) в эксперименте подчинен цели получения
достоверных данных и производной от них цели - соблюдение этических стандартов. Гуманность
методов - должна быть совместима с научными задачами. Негуманные эксперименты сами по себе
противоречат мировым этическим стандартам, а также могут привести к получению искаженного
научного результата.
Кроме биологически активных добавок к пище, пищевые добавки в такой же мере проходят
испытания на предмет их токсичности, аллергенности, канцерогенности. В этой связи известны
Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания, принятые ВОЗ.
Большинство статей Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
распространяет свое действие на ряд непищевой продукции, например, на парфюмерно-косметические
средства. Испытания на животных остаются основой их тестирования. Самый употребимый - это тест
Драйза (Draize eye irritation test on rabbits). Эксперимент определяет раздражающее и токсичное
действие различных веществ на роговицу кроличьего глаза. Белые кролики помещаются в специальные
станки, которые, по замыслу их создателя, должны мешать кролику счистить исследуемое вещество с
глаза. Изменения, возникающие на роговице (конъюктивит, изъязвления, массивные некрозы и другие)
оцениваются каждые 72 часа, а вся процедура продолжается от 7 до 18 дней. В литературе отмечается,
что желание освободиться бывает настолько сильным, что животное ломает себе шею, пытаясь
вытащить голову из станка. Помимо этических, тест Драйза критикуется с позиций его недостаточной
достоверности, высокой вариабельности результатов. При тестировании косметики могут
использоваться морские свинки, поскольку их кожа близка по структуре коже человека. Испытываемое
вещество наносят на участок кожи, варьируя при этом степень его концентрации (накожные аппликации).
Опыты предписывается проводить не менее 20 дней. В этот период наблюдают реакцию кожи на
препарат (появление зуда, покраснения). Директивами 1997 г. в Европейском союзе запрещены
испытания косметики на животных. Все большее использование получают альтернативные методы, без
привлечения к опытам животных или людей. Для таких экспериментов используются живые клетки,
бактерии клетки крови. В связи с этим в продаже появились косметические и парфюмерные средства,
снабженные особым знаком. Он изображает кролика перечеркнутого красной чертой и информирует
потребителя о том, что испытания на животных не проводились.
Правовой статус экспериментальных животных: Эксперименты на животных способствовали
крупнейшим достижениям в науке и медицине и широко используются для получения новых знаний
фундаментального и прикладного характера. Стремление к достоверным результатам обусловило
особые правила экспериментирования с лабораторными животными, обращения с ними, условия их
содержания. Различная степень детализации таких правовых предписаний в основном определяется
сферой применения экспериментальных животных: 1) для оценки безопасности некоторых видов
пищевой продукции (биологически активные добавки (БАД), пищевые добавки, генетически
модифицированные продукты питания); 2) испытания новых лекарственных средств; 3) научные опыты;
4) обучающие технологии.
Правила использования лабораторных животных как самостоятельная тема в российской
юридической литературе не поднималась и не рассматривалась. В научных статьях и комментариях
тема затронута и частично изложена в рамках темы: "жестокое обращение с животными" и при описании
объективной стороны составов УК РФ и КоАП РСФСР. *(119) Так, установлено, что жестокое обращение
с животными - это, в частности, использование животных для ненаучных опытов, причинение при
научных опытах неоправданных страданий, мучительный способ умерщвления, содержание животного,
которое не соответствует его биологическим особенностям, проведение на животном жестокого
эксперимента без обезболивания или жестокое выведение животного из эксперимента. Отношения в
области охраны и использования объектов животного мира, содержащихся в научных целях в
искусственной среде обитания, включены в сферу действия Федерального закона РФ 1995 г. "О
животном мире" (ст. 3, абз. 2).
В российском законодательстве правила использования лабораторных (экспериментальных)
животных до недавнего времени были представлены следующими актами: Санитарные правила по
устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), *(120)
ГОСТ Р 51000.3-96 "Общие требования к испытательным лабораториям"; ГОСТ 51000.4-96 "Общие
требования к аккредитации испытательных лабораторий"; "Правила проведения работ с использованием
экспериментальных животных" утв. Министерством здравоохранения СССР (1977 г.); Правила по
обращению, содержанию, обезболиванию и умерщвлению экспериментальных животных" утв.
Министерством здравоохранения РСФСР (1977 г.). С 1977 года в учреждениях и организациях,
подчиненных Минздраву СССР и РАМН, экспериментирование на животных предписывалось проводить
с соблюдением следующих правил: обязательное наличие вивария при экспериментальном учреждении;
наличие укомплектованного штата лиц, ухаживающих за животными; специальная подготовка лиц,
уполномоченных проводить эксперименты с лабораторными животными (высшее медицинское,
биологическое или ветеринарное образование); обязательное обезболивание при болезненных
процедурах, безболезненное умерщвление; соблюдение требований по условиям содержания.
В 2003 г. были приняты Правила лабораторной практики в Российской федерации (GLP),
утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 267. В
тексте Правил сохраняется обозначение GLP, принятое во всем мире, которое переводится как правила
надлежащей (качественной) лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice for Nonclinical
Laboratory Studies), которые впервые были разработаны и утверждены в 1979 г. Управлением по
контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and drug agency USA-FDA).
Российские GLP содержат основные правила обращения с животными в наиболее актуальной
сфере их использования - оценка эффективности и безопасности лекарственных средств. В тексте
документа - объект правового регулирования указан в целом (тест-системы, экспериментальные
модели). На практике большинство из них - это экспериментальные животные. В доклинике
используются и иные тест-системы (одноклеточные, планарии, дафнии, отдельные органы и ткани), но
это происходит крайне редко, т.к. они как модели патологического состояния не дают оценки влияния
препарата на весь организм животного, а потом и человека. Российские Правила лабораторной практики
- это процедуры и требования в отношении оценок лекарственных средств и использования
экспериментальных животных при этом. Получение точного представления о качествах лекарственных
средств достигается с помощью поэтапных и детально прописанных стадий исследования. Это, в
частности, обязательное составление и утверждение протокола эксперимента, одобрение протокола
эксперимента этическим комитетом или комиссией для определения допустимости и приемлемости
эксперимента (оценки используемых методов и применяемых тест-систем). Введена необходимость
разработки и соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) для всех стадий и операций по
обращению с животными. В документе указано, что доклинические исследования лекарственных средств
на животных проводятся в соответствие с международными правилами, с максимальной гуманностью
умерщвления и проведения самих экспериментов.
В российских научно-исследовательских учреждениях соблюдение правил GLP - Good
Laboratory Practice), принятых Минздравом от 19.06.03 и не распространенных на научные
эксперименты, происходит в добровольном порядке в силу ориентированности биологических
исследований на международное признание и получение зарубежного финансирования. Большинство
зарубежных грантодателей заинтересованы в соблюдении правил обращения с лабораторными
животными, в том числе требований гуманности, так как жестокое обращение с животными, во-первых,
само по себе противоречит мировым этическим стандартам и, во-вторых, может привести к поучению
искаженного научного результата. Наличие протокола проведенного эксперимента, испытания,
информация об источниках поступления животных, их характеристики - единое требование к рукописям
статей, представляемых в биомедицинские зарубежные журналы.
Активное применение животных для испытаний продукции, в науке и медицине, острота
этических проблем, при этом возникающих - требуют специального, обособленного оформления этого
вопроса в праве. Проект Федерального закона "О защите животных от жестокого обращения" был
отклонен Президентом РФ 3 января 2003 г. В проекте впервые приведена подробная классификация
животных, и как отдельная разновидность в ней - экспериментальные животные. Статья 10 Проекта
предусматривала, что животные используются в эксперименте только при отсутствии других
альтернативных моделей, методов; обязательное лицензирование работ организаций, проводящих
работы по экспериментированию; обязательное обезболивание при всех болезненных процедурах;
запрещение использования хирургической девокализации животных, травмирующих методов изъятия
животных из клеток, применение экспериментов с повреждающим воздействием в образовании лиц
дошкольного возраста. В Законе г. Москвы "О животных" применительно к экспериментальным
животным, в частности, запрещается проведение опытов с животными с высоко-организованной нервной
системой (приматы, обезьяны, собаки, кошки), приводящих к травмам, гибели, калечению животных,
страданиям, хирургическая девокализация животных в ходе экспериментов.
Европейская конвенция по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных
и других научных целях от 18 марта 1986 г. (Конвенция) и Протокол к ней 1998 г. не были
ратифицированы и подписаны РФ и подлежат к применению в силу национальных российских
предписаний. Конвенция распространила свое действие на живых позвоночных нечеловекообразных
животных, включая проживающих в дикой природе и размножающихся личинками, за исключением
животных-паразитов и эмбрионов животных, а также неэкспериментальное использование животных в
сельском хозяйстве и клинической ветеринарной практике; устанавливает правила для содержания и
использования животных в процедурах, которые могут причинить или причиняют им боль, страдание,
истощение, последующий вред или могут привести к рождению животных в таком состоянии (последние
могут проводится в целях медицинских исследований, тестирования лекарств и продукции, защиты
окружающей среды, для образовательных целей и судебного следствия); содержит руководство по
уходу и содержанию животного; вводит ограничение по использованию анастезии и анальгетиков, когда
боль, причиненная экспериментом, меньше, чем повреждение животного в результате анастезии и
приема анальгетиков, или когда их использование несовместимо с целями экспериментальных
процедур; определены случаи обязательного умерщвления животного после проведенного
эксперимента; основной принцип гуманного выведения животного из эксперимента: право животного на
обслуживание после эксперимента с целью восстановления, но если это достигнуто по физиологическим
показателям, а жизнедеятельность сопряжена с хронической болью, страданием - животное в
кратчайшие сроки гуманно умерщвляется; установлено, что животное до его полного восстановления не
может быть повторно использовано в процедуре, сопряженной с болью, страданием, истощением,
независимо от использования анальгетиков или анастезии за исключением, когда повторная процедура
предполагает полную анастезию животного в течение всего эксперимента до умерщвления или когда
последующий эксперимент состоит в минимальном вмешательстве; регламентируется отпущение
животного на волю; устанавливается, какие экспериментальные животные для участия в оценках и
испытаниях должны поступать именно из зарегистрированных вивариев и питомников. Заблудшие
животные домашних пород не используются для экспериментов; определяется, какая информация в
ходе эксперимента фиксируется и архивируется; установлены основные требования и характеристики
условий содержания животного (вентиляция, температура, влажность, свет, шум, автоматические и
сигнальные системы, корм, условия перевозки); предложена характеристика гуманных способов
умерщвления животного: животное в глубоком бессознании должно быть обескровлено, но средства,
парализующие мускулатуру, перед наступлением бессознания - с эффектом курары или электрошок без
прохождения тока через мозг, не могут быть использованы без анастезии. Избавление от тел животных
возможно только после их полного окоченения (запрет уничтожения полуживого животного). Забота об
экспериментальном животном, подчеркивается в Конвенции, охватывает все аспекты взаимоотношений
между животными и человеком. Суть такого отношения - в комплексе материальных и нематериальных
ресурсов, мобилизуемых человеком для достижения и поддержания животного в физическом и
моральном состоянии, когда оно страдает минимально и лучше всего участвует в опытах. В
Европейском Союзе также действует Директива 86/609 ЕЭС от 24 ноября 1986 г. по сближению
законодательства, регулирования и административных правил государств-участников в отношении
защиты животных, используемых для экспериментальных и иных научных целей. В ней в частности
содержится запрет использования вымирающих животных, если целью эксперимента не являются
вопросы их сохранения или если такие виды не являются единственно подходящими для
биомедицинских целей. Ограничения обычного, свойственного поведения животного сводятся к
минимуму. Особо отмечается необходимость применения предварительных заявительных и
уведомительных процедур, оценок эксперимента, его санкционирования, если в нем будет или возможно
присутствие боли. Компетентные власти государства - участника принимают соответствующие правовые
и административные меры, если они не убеждены, что эксперимент имеет достаточную важность и
научную ценность. Власти государств-участников должны периодически публиковать для доступа
общественности информацию по использованию экспериментальных животных, информируют Комиссию
Европейского союза по мерам, принятым в отношении защиты животных, используемых для
экспериментальных целей, и предоставляют отчет по статистической информации. Директивой
установлено, что вовлеченные в эксперимент животные должны быть с наименьшим уровнем
нейрофизиоло-гической чувствительности. Научная компетентность, образование и опыт неотъемлемые характеристики лиц, проводящих эксперименты и участвующих в опытах. Учреждения по
разведению, поставке, использованию экспериментальных животных, должны подвергаться
регистрации, должны соблюдать оптимум полученных результатов с минимумом уровня страданий
животных. Приоритетным, согласно Директиве, является использование местной и общей анастезии при
болезненных экспериментах. Когда анастезия невозможна, анальгетики употребляются обязательно. В
конце эксперимента компетентные власти могут решать вопрос об отпущении животного на волю, если
это не представляет опасности для здоровья общества и благополучия животного. Для преодоления
риска дублирования экспериментов, государства-участники взаимно признают научные результаты,
полученные с использованием животных. Государства-участники и Комиссия поддерживают
исследования по поиску других научных методов получения не менее достоверной информации без
привлечения и страданий животных.
В соответствии со ст. 13 и 26 Директивы 86/609/ЕЭС каждое государство-участник должно
обеспечивать Комиссию некоторой статистической информацией по использованию экспериментальных
животных. Первый отчет Комиссии Совету Европы и Европейскому Парламенту был опубликован в 1994
г., с данными по 1990, 1991, 1992 годам; Второй отчет опубликован в 1999 г. и охватывает статистику
государств-участников с 1996 г.; Третий отчет от 22 января 2003 г. по данным с 1999 г. В соответствии с
отчетами совокупное количество экспериментальных животных, используемых в странах ЕС, по данным
за 1996 г. - 11,6 млн. животных (второй доклад); по данным 1999 г. - 9,8 млн. (третий доклад). По
материалам всех докладов существует тенденция сокращения использования экспериментальных
животных, преимущественно используются грызуны (мыши и крысы) и кролики (86,9%); хладнокровные 6,6%. Сокращено использование хладнокровных животных - 6,6% от всех (раньше - 12,9%). Лошади,
обезьяны, свиньи, овцы, козы, крупный рогатый скот составляют 1,25% от общего числа животных;
плотоядные животные представлены 0,36%; приматы - менее чем 0,1%. Более 60% случаев
использования
экспериментальных
животных
приходится
на
медицину
и
ветеринарию,
фундаментальную биологию; для оценок качества продукции, лекарственных средств - 21%;
токсикологические и другие оценки безопасности - 10%; на сферу образования - 1%. Данные приводятся
с учетом того, что в настоящее время в экспериментальной медицине применяется около 250 видов
позвоночных и беспозвоночных животных. Традиционны для микробиологии мыши, крысы, морские
свинки, кролики, хомяки.
Признанной и обсуждаемой проблемой является укрепление медицинской этики как формы
профессиональной защиты личности врача. Участие в многочисленных болезненных опытах с
животными не должно влечь деструктивных последствий, уменьшение восприимчивости к страданиям;
использование вивисекции убивает гуманность и порождает безразличие к боли.
Созданы международные организации, основная деятельность которых направлена на
координацию научных исследований с использованием лабораторных животных, на создание критериев
качества лабораторных животных в исследованиях и при обучении, путем признания этических
принципов и научной ответственности: FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science
Assosiations); AALAS (American Associations of Laboratory Animal Science); CCAC (Canadian Council on
Animal care). Одним из международных документов, принятых Международным советом медицинских
научных сообществ (CIOMS) являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских
исследований с использованием животных". Более столетия действует мировое антививисекционное
движение, для правозащитников животных характерны экстремистские способы борьбы, что
подтверждает особую актуальность правового решения проблемы.
В российском и международном законодательстве не урегулирован вопрос о статусе эмбриона
животного и в частности его использования в биомедицинском эксперименте. Цель экспериментов с
эмбрионами животных - научиться замораживать эмбрионы ценных пород сельскохозяйственных
животных с сохранением жизнеспособности эмбриона, широко используется в свиноводстве,
птицеводстве, скотоводстве. С учетом того, что тема имеет практическую значимость
(криоконсервация\замораживание) эмбрионов ценных пород сельхозживотных, создание банков
генетической информации о животных) и тот факт, что правовой статус человеческого эмбриона
обозначен и рассматривается в литературе, *(121) есть смысл урегулировать правовое положение и
использование эмбрионов животных с высокоразвитой нервной системой (приматы, кошки, собаки).
Проведение биомедицинского эксперимента как тема медицинского права и правовой статус
экспериментальных животных в экологическом праве - вот те признанные и сформировавшиеся
правовые институты, в которых могут изучаться и применяться правила использования человека и
животных как биологических тест-систем.
Раздел IV. Опасные вещества в пищевом производстве
В литературе указывается, что признаются потенциально опасными 50 тыс., из 10 млн.
известных химических веществ, с другой стороны, отмечается, что любое химическое вещество токсично
при определенных условиях воздействия. Способы безопасного обращения с химическими веществами,
которые закреплены в законодательстве и применяются на практике это: формирование и реализация
государственной политики по нормативному обеспечению, проведению испытаний и сертификации
химических веществ; установление органов исполнительной власти, специально уполномоченных при
обращении с химическими веществами; испытания, регистрация веществ; определение требований,
обеспечивающих безопасность их обращения; производственный контроль; допуск к обращению с ними
лиц, надлежаще квалифицированных. *(122) В Российской Федерации производится регистрация
потенциально опасных химических и биологических веществ
Классификация опасных веществ, так как она представлена в законодательстве и существует на
практике подробно изложена в юридической литературе. *(123) Выделены следующие разновидности
опасных химических веществ: радиоактивные, химические (токсичные, взрывчатые, наркотические,
психотропные, воспламеняющиеся, горючие, используемые в сельском и лесном хозяйстве),
биологические (бактериологические, микробиологические) вещества. Недостаточна информация о
сфере применения норматива ПДОК /предельно допустимые остаточные количества/, важные вопросы
пищевой безопасности обозначены, полностью не раскрыты, или раскрыты менее подробно, чем другие
институты экологического права. Важное прикладное значение проблематики, наличие содержательных
правовых регламентаций диктует необходимость системного, целостного, институционально
выделенного изложения этих вопросов в учебниках и учебных пособиях для юристов. Предлагается
акцентировать это в связи с экологическим правом т.к., в отличие от медицинского, изучение это отрасли
обязательно по государственному стандарту высшего юридического образования.
Опасные вещества, химические соединения, препараты, изготовленные на их основе - которые
контролируются в пищевых продуктах, это соединения: 1) антропогенного происхождения (поступающие
из почв, вод, воздуха); 2)традиционно используемые в животноводстве и растениеводстве; 3)
загрязняющие пищевые продукты в процессе переработки пищевого сырья (в технологических целях); 4)
возникающие в связи с перевозкой, хранением, упаковкой продукта.
В российском законодательстве используется термин "контаминация", "контаминанты",
"допустимый уровень нормируемых контаминантов". Он происходит из международного пищевого
законодательства, в котором понятие "contaminants" применяются для обозначения субстанций, которые
непреднамеренно поступили в пищевые продукты и продовольственное сырье, то есть появились в них
из-за загрязнения окружающей среды, агросельскохозяйственной практики, процессов производства,
переработки, хранения, упаковки, перевозки или обманных действий. *(124)
В гигиенических нормативах для пищевых продуктов и сырья установлены допустимые уровни
содержания потенциально опасных химических соединений, биологических объектов в пищевых
продуктах.
По некоторым из соединений (препаратов) нормируются их допустимые остаточные количества
в продовольственном сырье и пищевых продуктах. Норматив остаточных количеств применяется для
пестицидов и агрохимикатов, фумигантов, стимуляторов роста животных (гормональных препаратов),
лекарственных средств для животных, кормовых добавок, других ветеринарных препаратов.
В мясе и мясопродуктах контролируются как допущенные к применению в сельском хозяйстве
кормовые антибиотики - грицин, бацитрацин; лечебные антибиотики - антибиотики тетрациклиновой
группы, левомицетин. В молоке и молочных продуктах контролируются пеницилин, стрептомицин,
антибиотики тетрациклиновой группы, левомицетин; в яйцах и яйцепродуктах - бацитрацин,
стрептомицин, левомицетин.
В отдельных пищевых продуктах контролируется содержание азотосодержащих соединений:
гистамина - в рыбе семейств лососевых; нитратов - в плодоовощной продукции; N-нитрозаминов - в
рыбе и рыбопродуктах, мясных продуктах и пивоваренном солоде. Содержание микотоксинов афлотоксина, дезоксиниваленола, зеараленона, патулина - контролируется в пищевых продуктах
растительного происхождения. Полихлорированные бифенилы контролируются в рыбе и рыбопродуктах;
бензапирен - в зерне, в копченных и рыбных продуктах.
Радиационная безопасность пищевых продуктов определяется нормами радиационной
безопасности. Пищевые добавки применяются согласно допустимым уровням содержания их в пищевых
продуктах, допустимым остаточным количествам для вспомогательных средств.
Преобладают в продуктах питания контаминанты антропогенного происхождения, накопление
которых связано с техническим загрязнением окружающей среды.
Источники загрязнения пищевых продуктов некоторыми химическими веществами
промышленного происхождения.
┌────────────────┬──────────────────────────────┬───────────────────────┐
│
Химические
│
Источники
│ Загрязняемые продукты │
│
вещества
│
│
│
├────────────────┼──────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Полихлорбифенилы│Электротехническая
│Рыба, женское молоко
│
│(ПХБ)
│промышленность
│
│
│
│
│
│
│Диоксины
│Примеси
в
полихлорфенолах│Рыба, коровье
молоко,│
│
│(ПХВ) и некоторых
других│говяжий
жир,
мясо│
│
│хлорфенолах; присутствуют
в│птицы
│
│
│гербицидах, наиболее токсичен│
│
│
│(ТХДД)
│
│
│
│
│
│
│Пентахлорфенол │Используется
в
качестве│Различные продукты
│
│
│пестицида
и
консерванта│
│
│
│древесины
│
│
│
│
│
│
│Свинец
│Автомобильные
выхлопные│Зерновые,
овощи,│
│
│газы, процесс сгорания угля,│консервированное
│
│
│производство свинца,
пайка│молоко,
│
│
│швов в
консервных банках,│консервированная рыба,│
│
│глиняная
посуда,
покрытая│кислые продукты
│
│
│свинцовой глазурью
│
│
│
│
│
│
│Кадмий
│Аппаратура,
осадки в│Зерновые
и
овощи,│
│
│канализации, процессы плавки│мясные
продукты
на│
│
│
│фермах
│
│
│
│
│
│Ртуть
│Промышленные
отходы,│Мясо,
яйца, молочные│
│
│применение
пестицидов,│продукты
│
│
│энергетические
установки,│
│
│
│работающие
на
угле и│
│
│
│продуктах переработки нефти │
│
│
│
│
│
│Медь
│Медьсодержащие
пестициды,│Различные продукты
│
│
│гербициды;
соли
меди,│
│
│
│применяемые
в
качестве│
│
│
│добавки в
корм
животным,│
│
│
│медная посуда
и
различная│
│
│
│аппаратура
консервного│
│
│
│производства
│
│
│
│
│
│
│Мышьяк
│Медиплавильные
заводы,│Различные продукты
│
│
│электростанции,
использующие│
│
│
│бурый
уголь,
оборудование│
│
│
│инвентарь, тара
│
│
│
│
│
│
│Радионуклиды
│АЭС, ТЭЦ на угле,
испытания│Различные продукты
│
│
│ядерного оружия,
последствия│
│
│
│ЧАЭС
│
│
└────────────────┴──────────────────────────────┴───────────────────────┘
Основные международные организации по безопасности продовольствия: ФАО (Food and
Agriculture Organizatuion); ВОЗ (World Health Organization); Международная эпизоотическая организация
(International Office of Epizootics); Комиссия по делам Codex Alimentarius.
Комиссия по делам Codex Alimentarius (ККА) была создана Конференцией ФАО в 1961 году с
целью установления международных стандартов для облегчения торговли продовольствием и
продукцией сельского хозяйства. В 1962 году была учреждена Объединенная программа ФАО/ВОЗ по
стандартам на пищевые продукты, исполнительным органом которой стала ККА. ККА является
межправительственным органом, открытым для всех членов ФАО и ВОЗ. В настоящее время в ККА
входят около 163 государств. Стандарты ККА на безопасность пищевых продуктов специально указаны в
Соглашении о СПС//Соглашение о применении санитарных и фитосанитарных мер. *(125) Соглашения
ВТО, выработанные в ходе Уругвайского раунда, известные как Соглашение о ТБТ//Соглашения о
технических барьерах в торговле, признают важность научно обоснованных стандартов для устранения
искусственных, неоправданных или дискриминационных барьеров в торговле продовольственными
товарами.
Стандарты Кодекса, технические нормы и правила представляют собой рекомендации
государственным органам, позволяющие вести торговлю такими продуктами питания, которые являются
безопасными, отличаются хорошим качеством, надлежащим образом маркированы, приготовлены и
упакованы в гигиенических условиях. Ни Соглашения об СФС, ни Соглашения о ТБТ не обязывают
правительства использовать стандарты кодекса, предусматривают меры воздействия в случаях, когда то
или иное правительство применяет нормативы или иные меры, которые оказались строже стандартов
Кодекса.
Роль объединенной программы ФАО\ВОЗ по стандартам на пищевые продукты и роль ККА
значительно возросла после вступления в силу Соглашения ВТО о СФС и Соглашения о ТБТ.
Стандарты Кодекса используются при разработке национальных нормативов, либо непосредственно в
виде ссылок. В законодательстве может даваться ссылка на соответствующие тексты Кодекса или
указывается, что текст Кодекса был использован в качестве основы для конкретного закона.
Комиссия по делам Codex Alimentarius (ККА) приняла свыше 200 стандартов на отдельные виды
пищевых продуктов, общих стандартов в области маркировки продуктов и пищевых добавок, правил
гигиены общего характера, около 2800 конкретных предельных значений химических веществ,
присутствующих в пищевых продуктах. В связи с пониманием значения токсикологии химических
веществ и признания важности оценки риска, в Кодексе детально рассматриваются ситуации,
касающиеся химических пищевых добавок и остатков химических веществ. При разработке стандартов
Кодекса оценка рисков выполняется комитетами независимых экспертов, созываемых ФАО и ВОЗ.
Решения принимаются при наличии достаточной научной определенности, в соответствии с принципом
предосторожности. Последний позволяет применять меры по предотвращению или минимизации угрозы
здоровью до того времени, когда более полные знания позволят применить меры, основанные на
анализе риска с большей научной определенностью.
ФАО предоставляет странам-членам техническую помощь по широкому кругу вопросов,
связанных с соглашениями о СФС и ТБТ. Особое внимание при этом проявляется к укреплению
национальных систем контроля пищевых продуктов, соответствию национальной нормативной базы
международным стандартам и созданию систем проверки и сертификации импорта (экспорта)
продовольственных товаров. ФАО предоставляет следующую техническую помощь странам-членам:
разработка национальных стратегий контроля пищевых продуктов; обновление законодательной и
нормативной базы в области контроля пищевых продуктов; разработка политики и методики контроля;
передача лабораторных методик и совершенствование работы лабораторий; требования в отношении
работы персонала и принятие программ обеспечения качества; разработка процедур проверки, отбора
проб и расследования.
Ключевым элементом политики Европейского Союза является обеспечение высоких стандартов
безопасности пищевой продукции на своей территории. Агропищевой сектор играет ведущую роль в
европейской экономике, и в общемировом масштабе производства пищи и напитков. Существенная роль
общего рынка ЕС - обеспечение высокого уровня безопасности и качества продукции, поступающей как
из всех государств-участников, так и из третьих стран. ЕС поддерживает и проводит в жизнь
согласованный, всеобъемлющий, открытый, гибкий подход к политике пищевой безопасности. Принят
ряд основополагающих правовых актов в этой сфере. Это Green Paper on food law (COM(97)176 final),
White paper of food safety (COM 1999 (719 final). Элементами европейской пищевой политики являются:
отслеживание продукции на протяжении всех пищевых цепей (traceаbility "from farm to table"); высокий
уровень научных гарантий и партнерства (Scientific Cooperation); продвижение новых пищевых
разработок; подробные правила санкционирования новых продуктов и компонентов пищи (novel foods);
создание высокоэффективной системы реагирования (Rapid Alert Systems and emergency measures);
применение принципа предосторожности; контроль; использование отзыва продукции; обеспечение
благосостояния животных; устойчивое сельское хозяйство; нормирование контаминантов (установление
max levels) и остаточных количеств опасных веществ в пищевых продуктах и сырье (MRLs/maximum
residue limits).
European food authority (EFSA), Scientific Committee for food (SCF), Food and Veterenary Office
(FVO), Committee on the Food Chain and Animal Health - ведущие организации Европейского союза,
отвечающие за безопасность пищи и здоровье потребителей. Эффективность европейской системы
пищевой безопасности проявилась в ходе произошедшего в Европе в конце 90-ых годов диоксинового
кризиса. Диоксином, токсичным веществом, которое может вызвать онкологические заболевания, был в
1999 г. загрязнен резервуар, предназначенный для хранения бельгийского мяса и жира на фирме
Verkest. Партия животного жира оказалась загрязненной и компания Verkest направила жир для
использования в качестве корма для животных. Последующие измерение показали высокие уровни
диоксина в корме для животных и в жире цыплят. Заражение кормов диоксинами в Бельгии вызвали ряд
мер по отзыву продукции и запрету импорта продукции животного происхождения из европейских
государств.
Указывается, что производство пищи и пищевых продуктов сопровождается экологическими,
социальными, экономическими последствиями. Здоровье потребителей - приоритетные в смысле
защиты факторы пищевого производства.
Приложение N 1
2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1078-01
2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты Гигиенические требования по применению
пищевых добавок санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1293-03 (утв.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 апреля 2003 г. N 59)
Распоряжение Администрации Президента РФ и Аппарат Правительства РФ 6 августа 2004 г. N
1363/1001 (в ред. изменений, утв. Администрацией Президента РФ, Аппаратом Правительства РФ от 23
сентября 2004 г. N П41-20094)
Список нормативных правовых актов:
1. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"//СЗ РФ.
2002 г. N 52 (ч.1) Ст. 5140
2. Основы законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан" от 22 июля
1993 г.//ВВС РФ 1993 г. N 33 Ст. 1318
3. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения"//СЗ РФ 1999 г. N 14 Ст. 1650; 2002 г. N 1 (ч. 1) Ст. 2
4. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области
генно-инженерной деятельности"//СЗ РФ 1996 г. N 28 Ст. 3348; 2000 г. N 29 Ст. 3005
5. Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979 "О ветеринарии"//Ведомости Съезда народных депутатов и
Верховного Совета РСФСР. 1993 г. N 24 Ст. 857
6. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. "О защите прав потребителей" (в ред. от 9 января 1996 г.)//ВВС
РФ 1992 г. N 15 Ст. 766; СЗ РФ 1996 г. N 3 Ст. 140
7. Федеральный закон "О государственном контроле за качеством и рациональным
использованием зерна и продуктов его переработки" от 5 декабря 1998 года
8. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)"
9. Указ Президента РФ от 20 мая 2004 г. N 649 "Вопросы структуры федеральных органов
исполнительной власти"//СЗ РФ 2004 г. N 21 Ст. 2023
10. Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов
исполнительной власти"//СЗ РФ 2004 г. N 11 Ст. 945
11. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации" от 30 июня 2004 г. N 321//СЗ РФ 2004
г. N 28 Ст. 2898
12. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации" от 30 июня 2004 г. N 321//СЗ РФ 2004
г. N 28 Ст. 2898
13. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" от 30 июня 2004 г. N 322//СЗ РФ
2004 г. N 28 Ст.2899
14. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
ветеринарному и фитосанитарному надзору" от 30 июня 2004 г.//Российская газета - 15 июля 2004 г.
15. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Федеральному агентстве
по техническому регулированию и метрологии" от 17 июня 2004 г.
16. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о Министерстве
промышленности и энергетики Российской Федерации" от 16 июня 2004 г.
17. Распоряжение Администрации Президента РФ N 1363, Аппарата Правительства РФ N 1001
от 06.08.2004 (ред. от 23.09.2004) "О перечне полных и сокращенных наименований Федеральных
органов исполнительной власти"//"Российская газета", N 170 11.08.2004
18. Проект Федерального закона "Общий технический регламент. Требования санитарноэпидемиологической безопасности к пищевым продуктам, материалам и изделиям, контактирующим с
пищевыми продуктами"//www.gsen.ru
19. "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевой продукции:
Санитарные правила и нормы: СанПиН 2.3.2.1078-01" от 6 ноября 2001 г.//Российская газета N 176,
18.09.2002
21. "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных
добавок к пище (БАД)" от 17 апреля 2003 г.//Российская газета N 108, 05.06.2003 г.
Список использованной литературы:
1. Аронов И., Версан В. Декларации о соответствии: мифы и реальность//Стандарты и качество,
N 11, 2000 г.
2. Бехт А. Контроль безопасности пищевых продуктов в РФ. Анализ состояния.//Пищевая
промышленность N 6, 2003 г.
3. Голиченков А.К. Организационно-правовые формы санитарно-экологического контроля в
СССР. М.: МГУ. 1984 г. с. 101
4. Голиченков А.К. Санитарный кодекс России: проблемы разработки проекта//Вестник Моск. Унта. Сер. 11 Право. 1991 г. N 4 с. 41-51
5. Голиченков А.К. Концепция санитарного законодательства//Вестн. Моск. ун-та. Сер. 11 Право
1990 г. N 6 с. 40-52
6. Дмитриченко М.И. Экспертиза качества и обнаружение фальсификации продовольственных
товаров - СПб.: Питер, 2003 г. с. 160
7. Дубовик О.Л. Экологическое право. Элементарный курс. 2-е изд., переработанное и доп. - М.:
Юристъ, 2004 г. с. 304
8. Кузнецова О.Н., Кичигин Н.А. Государственный экологический контроль: проблемы
разграничения компетенции//ж. Законодательство и экономика, 2004 г.
9. Минин Б.А. Социально-экономические аспекты сертификации качества продуктов.// Пищевая
промышленность N 7, 2001 г.
10. Онищенко Г.Г. Основные задачи государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения
страны//Вопросы питания, N 6, 2003 г.
11. Онищенко Г.Г. "Концепция государственной политики в области здорового питания.
Состояние и меры по совершенствованию государственного санитарно-эпидемиологического
надзора"//Вопросы питания N 1, 2002 г.
12. Парций Я.Е. Постатейный комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности
пищевых продуктов" - М.: Колос, 2001 г. с. 160
13. Парций Я.Е. Комментарий к Федеральному закону "О техническом регулировании".
Постатейный - М.: Фирма "Интерстандарт", 2004 г. с. 212
14. Парций Я.Е. Комментарий к правилам торговли (к законодательству о торговле).
Издательство Юрайт. 2003 г. с. 655
15. Поздняковский В.М. Гигиенические основы питания, безопасность и экспертиза пищевых
продуктов. Учебник. Новосибирск, 2002 г.
16. Панкина Г.В. Устранение избыточности сертификации: Баланс интересов//Стандарты и
качество. N 3 2002 г.
17. Петухов А.И. К вопросу об организации госсанэпиднадзора за пищевой продукцией из
генетически модифицированных источников//Вопросы питания. N 6 2000 г.
18. Райх Н., Нойшитцер К. Контроль безопасности пищевых продуктов в РФ. Пути
реформирования.//Пищевая промышленность N 6, 2003 г.
19. Рахманов М., Овчаров В. Международные стандарты в области оценки соответствия.
Стандарты и качество//N 6, 2004 г.
20. Сергеев В.Н. Стандартизация, сертификация и качество пищевой продукции//Пищевая
промышленность N 5, 2003 г.
21. Сергеев Ю.Д. Профессия врача: юридические основы. - К.: 1988 г. с. 208
22. Сергеев Ю.Д. Медицинское право в Российской федерации//Федеральный научнопрактический журнал Медицинское право 2003 г. N 2, с. 3-5
23. Тутельян В.А., Княжев В.А. "Реализация концепции государственной политики здорового
питания населения России: научное обеспечение//Вопросы питания, N 3, 2000 г.
24. Храмова Ю.Р. Экспериментальное животное: основы правового регулирования.
Федеральный научно-практический журнал "Медицинское право", N 2, 2004 г. Юрист, с. 5-12
25. Храмова Ю.Р. Безопасность продукции: современные требования правового обеспечения.
Федеральный научно-практический журнал "Медицинское право", N 1, 2004 г. Юрист, с. 18-23
26. Ярандайкин Р.С. Правовые аспекты санитарного контроля//Пищевая промышленность, N 7,
2001 г.
27. Ежемесячный журнал "Вестник технического регулирования" N 7 (8), 2004 г.; N 8(9) 2004 г.
28. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников: Методические указания.- М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора
Минздрава России, 2000 г. - с. 95
29. Гигиена продовольственных товаров: Учебное пособие//Е.К. Шарковский М.: Новое знание.
2003 г. - с. 263
──────────────────────────────
*(1) Уведомление о разработке общего технического регламента "Требования санитарноэпидемиологической безопасности к пищевым продуктам, материалам и изделиям, контактирующим с
пищевыми продуктами"//Вестник технического регулирования N 2 (3) 2004 г. (Приложение)
*(2) Парций Я.Е. Постатейный комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности
пищевых продуктов". - М.: Колос, 2001 г. - с. 160
*(3) О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2002 году:
Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003 г. с. 39
*(4) Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической
сертификации биологически активных добавок к пище".
*(5) СанПиН 2.3.2.1078-01, п. 2.24.
*(6) Документ, в котором изготовитель гарантирует соответствие безопасности каждой партии
пищевых продуктов требованиям общих и специальных технических регламентов. Проект ТР
"Требования санитарно-эпидемиологической безопасности к пищевым продуктам, материалам и
изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами" ст. 2
*(7) Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые
продукты: Методические указания.- М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2000
г.
*(8) Постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о проведении экспертизы
некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или
уничтожении"
*(9) Проект общего технического регламента "Требования санитарно-эпидемиологической
безопасности к пищевым продуктам, материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами"
см.www.gost.ru
*(10) Применяются согласно соотношению общих и специальных норм права
*(11) Комиссия "Codex Alimentarius" - это специализированная комиссия ФАО/ВОЗ по разработке
стандартов на продовольственные товары, по рассмотрению и утверждению уровня пищевых добавок
для конкретных продуктов питания
*(12) ЕОК - неполитическая, некоммерческая, самоуправляемая организация, полноправными
членами которой являются 34 европейских страны
*(13) СЗ РФ, 2000 г. N 2, ст. 150
*(14) утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 ноября 2001
г.//Российская газета от 18.09.2002 г.
*(15) утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18 апреля 2003 г.//Российская
газета от 20.06.03 г.
*(16) утв. Главным государственным санитарным врачом 17 апреля 2003 г.//Российская газета от
05.06.2003 г.
*(17) Санитарные правила по применению пищевых добавок (утв. зам. Главного
государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. N 1923-78)
*(18) О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2002 году:
Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003 г., с. 39
*(19) СЗ РФ. 2001. N 33. часть 1 ст. 3436
*(20) Об этом смотри подробнее комментарий к статье 6 Федерального закона "О качестве и
безопасности пищевых продуктов"
*(21) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии//Сокр.
наименование Ростехрегулирование
*(22) Обеспечивает опубликование: уведомлений о разработке и завершении публичного
обсуждения проектов технических регламентов; текстов проектов технических регламентов, проекта
федерального закона о техническом регламенте, заключений экспертных комиссий по техническому
регулированию, о разработке, завершении публичного обсуждения и утверждении национального
стандарта, перечня национальных стандартов, которые могут на добровольной основе применяться для
соблюдения требований технических регламентов, официальное опубликование национальных
стандартов; осуществляет ведение федерального информационного фонда технических регламентов и
стандартов, перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, реестра
зарегистрированных деклараций о соответствии, единого реестра выданных сертификатов,
государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по оценке
соответствия продукции. Указанное агентство подведомственно Министерству промышленности и
энергетики Российской Федерации (Минпромэнерго России)
*(23) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека//Сокр. наименование Роспотребнадзор
*(24) Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сокращенное наименование//Сокр. наименование Минздравсоцразвития России
*(25) Федеральная служба по ветеринарному и пл. санитарному надзору.//Сокр. наименование
Россельхознадзор
*(26) п. 2.18 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов.
СанПиН 2.3.2.1078-01
*(27) СЗ РФ, 2000, N 48, ст. 3295
*(28) ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и
технические требования"; ГОСТ Р 51150-98 "Продукция, свободная от хлорорганических соединений.
Знак Свободна от хлора"; ГОСТ Р 51760-2001 "Тара потребительская полимерная. ОТУ"; ГОСТ Р ИСО
14021-2001 "Этикетки и декларации.экологическая маркировка типа II. Самодекларации"
*(29) ГОСТ Р ИСО 14020-99 "Экологические этикетки и декларации. Основные принципы", ГОСТ
Р ИСО 14021-2000 "Этикетки и декларации экологические. Самодекларируемые экологические
заявления. (Экологическая маркировка типа II)" а также НД-11-2002 "Система обязательной
сертификации по экологическим требованиям. Экологическая маркировка продукции
*(30) Вестник Госстандарта России. 2004 г. N 1. с. 7
*(31) МУК 2.3.2.971-00 Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических
документов на пищевые продукты: методические указания
*(32) Брэнд это раскрученная торговая марка, обеспечивающая узнаваемость соответствующего
производителя или его продукции покупателем, в случае регистрации получающая статус товарного
знака
*(33) Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ "О внесении изменений в
законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых
законодательных актов Российской федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении
изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных
(представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской
Федерации и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"//СЗ
РФ 2004 г. N 35 ст. 3607
*(34) одобрена постановлением Правительства Российской Федерации N 917 от 10 августа 1998
г.
*(35) утв. Президентом РФ от 4 декабря 2003 г. N Пр. 2194
*(36) для обеспечения защиты жизни и здоровья человека, охраны окружающей среды,
имущества (государственного и частного), недопущения введения в заблуждение потребителей
*(37) См. подробнее. Неуловимые стандарты//Российская газета 2004 г. N 27 с. 3; Потребитель в
законе//Российская газета от 9 сентября 2004 г.
*(38) Обязательные требования к продукции, процессам (методам) производства, эксплуатации
и утилизации, в отношении которых технические регламенты в семилетний срок не будут приняты,
прекращают свое действие по истечении такого срока
*(39) Постановление Правительства РФ от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении положения о
государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании"//СЗ РФ, 2000 г. N 21 ст. 3295
*(40) Классификатор санитарно-гигиенических и эпидемиологических норм и методических
документов//утв. заместителем Гл. государственного санитарного врача 9 апреля 1993 г.
*(41) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
*(42) Министерство здравоохранения и социального развития России//Сокр. наим.
Минздравсоцразвития России
*(43) Министерство сельского хозяйства Российской Федерации//Сокр. наимен. Минсельхоз
России
*(44) Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 в ред.
Пост. Правительства РФ от 11.02.03 N 90 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов,
материалов и изделий"
*(45) См. Закон РФ от 19.06.95 г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения",
ст. 13; Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 г. N 1 "О порядке выдачи
гигиенических сертификатов на продукцию"
*(46) Информационное письмо Минздрава Российской Федерации от 28 августа 1998 г. N
1100/2026-98-02 "О прекращении выдачи гигиенических сертификатов"
*(47) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 N 89 "О
государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и
косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий"
*(48) Приказ Роспотребнадзора от 09.09.2004 N 13 "О государственном реестре и
информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную
регистрацию"
*(49) ст. 18 Федерального закона РФ от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 02.11.2004) "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции"
*(50) Приказ Минздрава России от 15.08.01 N 326 "О порядке проведения санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок"
*(51) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 (ред. от 18.03.2002) "О санитарноэпидемиологической экспертизе продукции"//РГ N 210 27.10.2001
*(52) Конкретный состав доказательств устанавливается в техническом регламенте на данную
продукцию. Под третьей стороной понимается орган по сертификации и (или) аккредитованная
испытательная лаборатория
*(53) утв. постановлением Госстандарта России N 21 от 28 апреля 1999 г. (Правила)
*(54) Парций Я.Е. Комментарий к Федеральному закону "О техническом регулировании".
Постатейный. Москва.: Фирма "Интерстандарт", 2004 г., с. 212
*(55) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека//Сокр. наименование (Роспотребнадзор)
*(56) Федеральная служба по ветеринарному и пл. санитарному надзору//сокр. наимен.
Россельхознадзор
*(57) Ее полномочия определены Законом РФ "О ветеринарии" и Положением об этой службе,
утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 1992 г. N 830
*(58) Министерство сельского хозяйства Российской Федерации//сокр. наимен. Минсельхоз
России
*(59) Федеральное агентство по сельскому хозяйству//сокр.наимен. Россельхоз
*(60) См. об этом подробнее в Приказе Минздрава РФ от 17.07.2002 N 228 "О порядке
проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарноэпидемиологического надзора"//РГ N 192 10.10.2002 Приказом утверждены Правила проведения
мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического
надзора, образцы документов, журналы учета подконтрольных объектов; акты проверок, постановлений,
предписаний
*(61) Приказ Минздрава РФ от 23.12.2002 N 400 "Об утверждении перечня должностных лиц
государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, уполномоченных
составлять протоколы об административных правонарушениях"//РГ N 15 25.01.2003
*(62) Методические рекомендации по проведению социально-гигиенического мониторинга, утв.
Минздравом РФ от 25.05.2001 N 2001/83//СЗ РФ 27.11.2000 N 48 ст. 4701
*(63)
Положением
о
социально-гигиеническом
мониторинге,
утв.
Постановлением
Правительства РФ 01.06.2000 N 426
*(64) п. 5.3.5. Положения о Ростехрегулировании, утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294
*(65) п. 5.7. Положения о Роспотребнадзоре, утв. Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 322
*(66) СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов", Приложение 1
*(67) Проблемы безопасности пищевых продуктов в России//Вопросы питания, 1994 г., N 3 с. 3339
*(68) Диоксины относятся к классу полициклических ароматических углеводородов (ПАУ)
Бензапирен - это один из наиболее канцерогенных представителей ПАУ. Канцерогенные ПАУ
образуются в природе путем абиогенных процессов. Ежегодно в биосферу поступают тысячи тонн
бензапирена природного происхождения, еще больше - из техногенных источников (промышленные
предприятия, транспорт)
*(69) Микотоксины (от греческого mykes - гриб) представляют собой вторичные метаболиты
микроскопических плесневых грибов. Известные 30 тыс. видов плесневых грибов в большинстве своем
продуцируют высокотоксичные метаболиты, в частности более 120 микотоксинов. С гигиенических
позиций микотоксины - это особо опасные токсичные вещества.
*(70) Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
федерации в 2003 году: Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора
Минздрава России, 2004 г. с. 50-55; с. 63-64
*(71) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 (ред. от 18.03.2002) "О санитарноэпидемиологической экспертизе продукции"//РГ N 210 27.10.2001
*(72) Установлен действующий с 1 июля 2000 г. порядок оценок технических документов
органами и учреждениями госсанэпидслужбы Российской Федерации, другими специально
аккредитованными организациями.//Методические указания 2.3.2.971-00 "Порядок санитарноэпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты"
*(73) Закон г. Москвы от 24 мая 2000 г. "О качестве и безопасности пищевых продуктов" ст. 8 п. 2
*(74) Условия признания продукции некачественной и опасной содержатся в Положении о
проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их
использовании или уничтожении, утв. Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 1997 г. N 1263
*(75) Подробно об общих требованиях применения знака соответствия и порядка обеспечения
маркирования этим знаком см. "Правила применения знака соответствия при обязательной
сертификации продукции". Утв. Постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 г. N 14
*(76) Транспортный устав железных дорог Российской Федерации; Правила перевозок грузов на
железнодорожном транспорте
*(77) Парций Я.Е. Комментарий к правилам торговли (к законодательству о торговле) М.
Издательство Юрайт, 2003 г. 655 страниц
*(78) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13
июля 2001 г. N 18 "О введении в действие санитарных правил - СП 1.1.1058-01"
*(79) Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
Федерации в 2003 году: Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора
Минздрава России, 2004 г. с. 67
*(80) Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного
сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении, утв. Постановлением Правительства
РФ от 29 сентября 1997 г. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.10.1999 N 1104)
*(81) В законодательстве Европейского Союза Директивы, также как и Регламенты, содержат
правила общего характера, являются нормативными актами, имеют обязательную силу на территории
всех государств-участников и верховенство над национальным законодательством.
*(82) Regulation (EC) 258/97 on novel foods and novel foods ingredients/OJ L 43, 14.2.1997, p. 1. распространял свое действие на все новые пищевые продукты как органического, так и ГМ
происхождения.
*(83) OJ 2003 L 268/1
*(84) OJ 2003 L 268/24
*(85) Orphans at the window. (Nature biotechnology, volume 22, Number 9, September 2004)
*(86) 11 пищевых продуктов из GMOs были разрешены Европейской Комиссией как существенно
эквивалентные.
*(87) например, Директива такими методами называет мутагенез как метод изменения
генетического материала под воздействием ионизирующего излучения или химических веществ;
оплодотворение.
*(88) то есть меры предосторожности ослабляются постепенно, шаг за шагом, только если
оценки первоначального периода в отношении защиты человеческого здоровья и окружающей среды
показывают безопасность следующего шага
*(89) Получившие согласия по Директиве 90/220/ЕЭС - GMOs должны по упрощенной процедуре
пройти до 2006 года возобновленное согласие. При возобновлении согласия пересматриваются условия
выпуска.
*(90) Генно-модифицированные пища и корма по Регламенту 2003 г. - это продукция,
содержащая или состоящая из GMOs, произведенная из GMOs или содержащая ингредиенты,
полученные из генно-модифицированных источников.
*(91) Commission Recommendation of 23 July 2003 on guidelines for the development of national
strategies and best practices to ensure the coexistence of genetically modified crops with conventional and
organic farming\\OJ L 189
*(92) OJ 2003 L 287/1
*(93) М.И. Ковалев "Генетика человека и его права", ж. "Государство и право", 1994 г. N 1, стр.
12-22; А.И. Иойрыш, О.А. Красовский "Правовые аспекты генной инженерии", ж. Государство и право,
1997 г., N 3, с. 112-115; А.И. Иойрыш "Правовые и этические проблемы клонирования человека", ж.
"Государство и право", 1998 г., N 11 с. 87-93; М.О. Квачадзе "Эксперименты в сфере генной инженерии и
правовые вопросы", Московский журнал международного права, N 3, 1999 г.; В. Орешкин, Ю. Смирнов
"Особенности патентной защиты объектов генной инженерии", ж. Интеллектуальная собственность, N 6,
1999 г. с. 27-29; О.Е. Потехин, О.А. Красовский "Правовые вопросы межграничного перемещения
генетически измененных живых организмов", ж. Биотехнология, 1999 г., N 6, с. 80-86., О.Л. Дубовик
"Экологические преступления", комментарий к главе 26 УК РФ, М.: Спарк, 1998 г.
*(94) Глава XVII "Правовое регулирование генно-инженерной деятельности".//Дубовик О.Л.
Экологическое право в вопросах и ответах: учеб. Пособие. - 2-е изд. переработ. и доп., Москва, 2005 г. с.
242-245;
Храмова
Ю.Р.
Генно-инженерные
достижения
в
аспекте
эколого-правовой
проблематики//Ежемесячный общеправовой журнал Юридический мир, 2003. N 3. с. 7-15
*(95) Федеральный закон от 5 июня 1995 г. N 86-ФЗ "О правовом регулировании генноинженерной деятельности"//СЗ РФ, 1996 г. N 28, ст. 3348
*(96) Постановление Правительства РФ 16 февраля 2001 г. N 579 "О государственной
регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов"//СЗ РФ, 2001 г. N 9, ст. 860
*(97) Письмо Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22 мая
2000 г. N 2510/5752-32 "О маркировке потребительской упаковки продовольствия, полученного на основе
генетически модифицированных источников". Правовая база - "Консультанат Плюс"
*(98) СанПиН 2.3.2.1842-04 "Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.107801". Правовая
база - "Консультанат Плюс"
*(99) Госстандарт РФ 29 декабря 2003 г. ввел в действие два норматива: ГОСТ Р 52173-2003
"Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ)
растительного происхождения" и ГОСТ Р 52174-2003 "Биологическая безопасность. Метод
идентификации генетически модифицированных источников растительного происхождения с
применением биологического микрочипа"
*(100) Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской
федерации в 2003 году: Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора
Минздрава России, 2004 г. с. 44-46
*(101) Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных
заболеваний человека, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.96 N 390
*(102) Постановление Правительства РФ от 18 января 2002 г. "О государственной регистрации
кормов, полученных из генно-модифицированных организмов"
*(103) Постановление Гл. государственного санитарного врача РФ от 16.09.2003 N 149 "О
проведении микробиологических и молекулярно-генетической экспертизы генно-модифицированных
организмов, используемых в производстве пищевой продукции"
*(104) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7
от 6 апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из
генетически модифицированных источников"
*(105) Подробнее об этом см. Гигиена продовольственных товаров: Учеб. пособие. Е.К.
Шарковский, 2003 г., с. 141-162
*(106) М.Г.Смирнова, Г.Н.Шатров Оценка потребления пищевых добавок в России//ж. Гигиена и
санитария, 2003 г., N 6, с. 59-62
*(107) Ст. 14 Федерального закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения"
*(108) П. 3.7. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой
ценности пищевых продуктов"
*(109) Ст. 15 Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
*(110) п. 5.3.1. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучию человека, утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г.
*(111) Пищевые добавки регламентируются санитарными правилами по их основным
функциональным классам: кислоты, основания и соли; консерванты; антиокислители; пищевые добавки,
препятствующие слеживанию и комкованию; эмульгаторы, стабилизаторы, загустители; улучшители для
муки и хлеба; красители; фиксаторы цвета; глазирователи; ароматизаторы и усилители вкуса;
подсластители; носители-наполнители и растворители-наполнители. Вспомогательные средства
регламентируются санитарными правилами по их основным функциональным классам: флокулянты и
сорбенты, экстракционные и технологические растворители; катализаторы; питательные вещества для
дрожжей; ферментные препараты; материалы и носители для иммобилизации ферментов
*(112) Приложения к Санитарным нормам и правилам ("Гигиенические требования по
применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03"; "Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01")
*(113) Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам
*(114) Санитарные правила по применению пищевых добавок (утв. Зам. Главного
государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. N 1923-78)
*(115) Постановление Главного государственного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21
"О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"
*(116) Постановление Гл. Государственного санитарного врача Российской Федерации от
11.11.2004 г. N 6 "Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"
*(117) Но это происходит крайне редко, т.к. они как модели патологического состояния не дают
оценки влияния препарата, например БАД, на весь организм животного, а потом и человека
*(118) и т.к. установление уровня жестокости трудно формализовать, в зарубежных странах в
каждом случае это определяется этическим комитетом, учрежденным при каждой экспериментальной
клинике и лаборатории
*(119) Комментарий к КоАП РСФСР об административных правонарушениях, ст. 102 1 "Жестокое
обращение с животными"//Под ред. И.И. Веремеенко, Н.Г. Салищевой, М.С. Студеникиной. 1999 г.
*(120) утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 06.04.1973 N 104573//Сборник важнейших официальных материалов по санитарным и противоэпидемическим вопросам:
Том 2.- М.: Информационно-издательский центр Госкомсанэпидназора РФ, 1992 г.
*(121) см. в частности & 2 - Правовой статус эмбриона//Сальников В.П., Старовойтова О.Э.,
Никитина А.Е., Кузнецов Э.В. Биомедицинские технологии и право в третьем тысячелетии. Сп.б.
университет МВД России, 2003 г.; А.А. Рерихт Биоэтика и права человека: научные исследования
(обзор)//Современное медицинское право в России и за рубежом: Сб. научн. тр. РАН ИНИОН, Москва
2003 г. с. 214-230
*(122) М.М.Бринчук, Е.А.Иванов, Е.В.Кловач, В.И.Сидоров "Правовое регулирование
безопасного обращения с химическими веществами"
*(123) Глава XV "Правовое регулирование обращения с опасными веществами"//Дубовик О.Л.
Экологическое право в вопросах и ответах: Учеб. Пособие. - 2-е изд., переработ. и доп. - М.: Изд-во
Проспект, 2005 г.
*(124) P.73 White paper of food safety//Commission of the European Communities, Brussels, 12
January 2000 г.
*(125) SPS Agreement//Organization Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary
Measures