HBsAg (колич.)

A
Гепатиты и Ретровирусы
®
LIAISON XL
HBsAg (колич.)
Количественное определение
поверхностного антигена вируса
гепатита В
Надежное определение мутантных форм поверхностного
антигена вируса гепатита B для точной диагностики стадии
инфекции
ТОЛЬКО ЗА ПРЕДЕЛАМИ США И КАНАДЫ
Ранняя диагностика? Острая инфекция? Контроль лечения?
Гепатит В
Примерно у трети населения всего мира есть иммунологические признаки инфекции вируса гепатита В,
прошедшей или текущей, и около 350 миллионов человек в настоящее время страдают от хронической
инфекции. Вероятность перехода заболевания от острой стадии к хронической зависит от возраста, в
котором произошло заражение. Вероятность доходит до 90% в случае врожденной инфекции,
составляет 20-50% для тех, кто перенес инфекцию в возрасте от 1 до 5 лет, и менее, чем 5% для тех, кто
заболел во взрослом возрасте. Гепатит В распространен в Африке, Азии, Южной Европе и Южной
Америке, где поверхностный антиген вируса гепатита В – HBsAg – обнаруживают у 2-20% от всего
населения.
Серологический профиль инфекции вируса гепатита В: от острой инфекции к хронической
Длительность
Инкубационный
период (4-12 недель)
Острая инфекция
(2 недели-3 месяца)
Раннее
выздоровление
(3-6 месяцев)
Выздоровление
(6-12 месяцев)
(Годы)
Симптомы
Антитела к
поверхностн.
антигену
(Анти-HBs)
Поверхностный антиген HBsAg
Относительная
концентрация
Антитела к
ядерному
антигену
(Анти-HBc,
общий титр)
е-антиген HBeAg
lgM к ядерному антигену
(Анти-HBc IgM)
Антитела к
е-антигену
(Анти-HBe)
Время
Длительность
Инкубационный
период (4-12 недель)
Хроническая инфекция
(месяцы-годы)
Антитела к
ядерному
антигену
(Анти-HBc,
общий титр)
Поверхностн.
антиген
HBsAg
Относительная
концентрация
е-антиген (HBeAg)
Антитела к
е-антигену
(Анти-HBe)
Время
Для диагностики и мониторинга инфекции вируса гепатита В используют несколько важных
молекулярных маркеров. Главный показатель того, что пациент инфицирован, – обнаружение в крови
поверхностного антигена HBsAg, поэтому методы его определения используются для тестирования
донорской крови и скрининга беременных. Последние данные свидетельствуют о том, что концентрация
поверхностного антигена HBsAg служит прогностическим фактором при оценке эффективности
противовирусной терапии. Все остальные маркеры дополняют клиническую картину.
LIAISON® XL
HBsAg (колич.)...
Надежное определение мутантных форм поверхностного антигена HBsAg
Чувствительность тест-систем к мутантным формам HBsAg была определена тестированием 10 наиболее
распространенных мутаций, в т.ч. наиболее распространенной замены Gly-Arg в положении 145 (G145R).
LIAISON ® XL
Закрытая
murex HBsAg
система B,
(колич.), МЕ/мл HBsAg (качеств. )
Закрытая
система A,
HBsAg (колич.)
Закрытая
система С,
HBsAg (качеств.)
ИФА-система А
положит.
положит.
положит.
положит.
0.24 (+)
отриц.
отриц.
отриц.
отриц.
P124L-F/Y143H
D144E-G145R
0.31 (+)
положит.
отриц.
положит.
отриц.
4
I110R-S117I
G119R-T123N
0.81 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
5
122+DT
1.0 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
6
122+DT-G145R
1.6 (+)
отриц.
положит.
положит.
положит.
7
G145R
0.36 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
8
D144A
0.53 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
9
P142L-G145R
0.50 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
10
P142S-G145R
0.45 (+)
положит.
положит.
положит.
положит.
№
Мутация
1
T123N
0.92 (+)
2
T123N-T124S
3
Максимальная аналитическая и диагностическая чувствительность для ранней диагностики
Аналитическая чувствительность: 0,050 МЕ/мл, Второй международный стандарт HBsAg, субтип
adw2, генотип А, код по NIBSC – 00/588.
Диагностическая чувствительность: 100% (95% доверительный интервал: 99,1-100%) при
тестировании 424 проб предварительно отобранных пациентов, положительных по HBsAg
(содержащих его различные субтипы – ad и ay – и генотипы).
Самое раннее обнаружение сероконверсии (доступные на рынке сероконверсионные панели, n=32)
Общее количество выявленных проб
LIAISON ® XL murex HBsAg (колич.)
Закрытая система А, HBsAg (колич.)
ИФА-система А, HBsAg (качеств.)
Общее количество исследованнных
образцов
Время от заражения до обнаружения HBsAg
LIAISON ® XL murex HBsAg (колич.)
Microplate Competitor A
Закрытая система А, HBsAg (колич.)
ИФА-система А, HBsAg (качеств.)
Дни
0
5
10
15
20
25
Уверенность в результатах
Высокая диагностическая специфичность снижает вероятность повторных исследований
Кол-во
Диагностическая Диагностическая
подтвержденных специфичность, специфичность,
положит. проб
%
95% ДИ
Популяция
Количество
случаев
Кол-во положит.
проб в 1-м
исследовании
То же при
повторном
исследовании
Доноры
5201
6
1
0
99,98 (5200/5201)
99,89 - 100,0
Стационарные
больные
390
5
4
4
100,0 (386/386)
99,05 - 100,0
Гемодиализные
больные
278
3
3
2
99,64 (275/276)
98,00 - 100,0
Беременные
женщины
100
0
0
0
100,0 (100/100)
96,38 - 100,0
Пациенты из
группы
высокого риска
143
7
5
4
99,28 (138/139)
96,05 - 99,98
Тест-система LIAISON® XL murex HBsAg (колич.) – гибкая, простая в использовании и точная
Полная автоматизация сделает вашу ежедневную работу простой и удобной.
Быстрое тестирование для лучшего контроля за ходом лечения.
Стандартные калибраторы
Контрольные образцы
Интерпретация
результатов
Минимальный объем
пробы
Тип пробы
Стабильность реагентов
Разбавление
пробы
Точность (≥ 0,05 МЕ/мл)
2 калибратора (концентрация определена относительно 2-го МС ВОЗ, NIBSC) входят в
состав картриджа с реагентами. Измеряемый диапазон: 0,030-150 МЕ/мл HBsAg
Отрицательный, положительный. Готовы к использованию, стабильность 4 недели
Пробы с концентрацией HBsAg не менее 0,05 МЕ/мл, расцениваются как положительные
Для стандартных процедур: 150 мкл пробы + 150 мкл «мертвый» объем
Человеческая сыворотка или плазма (в т.ч. сыворотка с разделителем). Антикоагулянты:
цитрат натрия, К-ЭДТА, гепарин лития или натрия, оксалат калия, ACD, CPDA
Стабильность открытых реагентов на борту 4 недели
Пробы, содержащие поверхностный антиген HBsAg в концентрации, превышающей 150
МЕ/мл, должны быть разведены (рекомендуемое разведение - 1:400)
Сходимость (внутри серии) КВ%: <12%, воспроизводимость (между сериями реагентов)
КВ%: <14%
LIAISON® XL Murex HBsAg (колич.) для решения
ваших задач
Тест-система LIAISON® XL murex HBsAg (колич.) обеспечивает надежность получаемых
результатов благодаря формату прямого двухступенчатого «сэндвич»-хемилюминесцентного
метода.
На основе новых мышиных моноклональных антител (мАТ).
Уникальная способность обнаруживать мутации поверхностного антигена HBsAg.
Наивысшая чувствительность для диагностики ранних стадий инфекции.
Исключительная специфичность, соответствуюшая запросам лабораторий.
Высокая воспроизводимость, обеспечивающая уверенность в получаемых результатах.
Уникальная способность тест-системы обнаруживать известные мутации HBsAg и его генотипы
обусловлена запатентованной технологией, благодаря которой была выделена панель мышиных
моноклональных антител (мАТ). Такие антитела способны связываться даже с не имеющей
правильной пространственной структуры молекулой антигена в присутствии высокой концентрации
детергентов и специфичны как к участкам «классической» а-петли, так и к высоко консервативным
доменам внутренней гидрофильной петли и трансмембранным участкам молекулы антигена.
Схема распознавания антигена
122 K/R d/y
Gly
N
NH2
II I
«а» петля (124-127)
Традиционная схема
Антигенный участок HBsAg
III IV V
Трансмембранные
альфа-спирали
COOH 226
Внутренняя гидрофильная петля
Развертывание антигена
с помощью детергента
HBsAg (колич.)
LIAISON® XL
Улучшенные аналитические характеристики, простота использования, высокое качество и
уровень безопасности доступны с системой LIAISON® XL.
Качество получаемых результатов
Стабильная производительность
до 180 тестов в час
Высокая вместимость реагентов и
постоянный контроль их количества
Длительное время автономной
работы
Служба удаленного доступа
Наименование
LIAISON® XL murex HBsAg (колич.)
LIAISON® XL murex Контроль для HBsAg (отр. и пол.)
LIAISON® XL murex Дилюент для HBsAg
Подтверждающий тест на HBsAg
Описание
Кат. №
200
310250
2 х 4,0 мл каждый
310251
50 мл
310252
20 проб
310110
Анализатор
I0050
Реакционные кюветы для LIAISON® XL
7200/уп.
X0016
Одноразовые наконечники для LIAISON® XL
6912/уп.
X0015
3000 тестов
319200
Промывочная/системная жидкость для LIAISON® XL
6 флаконов/уп.
319100
Мешки для твердых отходов для LIAISON® XL
50 мешков/уп.
X0025
LIAISON® XL
Набор запускающих реактивов для LIAISON® XL
Список литературы
1. EASL Clinical Practice Guidelines:
Management of chronic hepatitis B
European Association for study of the
liver. Journal of Hepatology 50: 227-242
(2009).
2. T.D. Ly Detection of HBsAg Mutants
by Immunoassays. Journal of Medical
Virology 78: S48–S51 (2006).
3. A Consensus Report of an Expert
Meeting Diagnostic Problems Caused by
HBsAg Mutants - Intervirology 47: 310
313 (2004).
4. M.R. Brunetto A new role for an old
marker, HBsAg. Journal of Hepatology
52: 475-477 (2010).
09/12
Информация для заказа
Продукция доступна при наличии необходимых разрешений контролирующих органов
ООО Текан
123308, Россия,
Москва, Хорошевское шоссе, д. 43Г
Тел.: +7 (495) 380-36-67/64
Факс: +7 (499) 707-01-68
www.tecan.ru - e-mail: tecan@tecan.ru