Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата
advertisement
ЗАМЕТКИ О ПРАКТИЧНОСТИ И УДОБСТВЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНЪЕКТОРА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА НовоПен® 4 И ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИГЛ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата Тосинари АСАКУРА Формула правильного подхода к самостоятельному введению инсулина ISI-s ＝ (Ins ＋Inj） × Pt-p × Pt-c ISI-s = успешное самостоятельное введение инсулина Ins = эффективность и качество препарата инсулина Inj = точность дозирования/ качество и удобство инъектора Pt-p = практические действия пациента Pt-c = продолжительность опыта пациента Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Самостоятельное введение инсулина ИНСУЛИН ИНЪЕКТОР Движение обоих колес должно быть сбалансированным. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Системы введения инсулина, используемые в Японии в настоящее время Инъекторы со сменными картриджами Предварительно заполненные шприц-ручки НовоПен® 3 (Ново Нордиск А/О: NP3) Хумакарт® Комплект (Эли Лилли: НМСК) ОптиКлик® (Санофи-Авентис: ОРС) ФлексПен® (Ново Нордиск А/О: FLX) Хумапен® Люксура (Эли Лилли: HMP-LUX) Итанго® (Санофи-Авентис: ITG) НовоПен® 4 (Ново Нордиск А/О: NP4) СолоСТАР® (Санофи-Авентис: SOL) МилиПен® (Эли Лилли: MIR) ИнноЛет® (Ново Нордиск А/О: INO) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Основные параметры оценки системы введения инсулина Звук щелчка Вращающий момент пусковой кнопки Болезненность Прилагаемое усилие Надежность крепления Резиновая пробка Шкала остатка Внутреннее строение Длина хода поршня Ощущение щелчка Усилие при нажатии Ощущение инъекции Уверенность в завершении инъекции Дисплей Ударопрочность Надежность крепления колпачка Цифры шкалы Удобство захвата Индикатор дозы Толщина Точность инъекции Дизайн Портативность Впечатление Защита от случайного вращения Существует много существенных параметров оценки системы введения инсулина Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Важные параметры оценки системы введения инсулина n=61（61.9±12．3y：mean±SD） чрезвычайно важно Простота в использовании и удобство для пользователя (инстинктивно) очень важно ある程度重要 довольно важно мало важно Позволяет установить точную дозу Позволяет ввести точную дозу Привлекательный внешний вид совсем не важно Не бросается в глаза окружающим Уверенность при нажатии пусковой кнопки Легко увидеть изменение дозы во время инъекции Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Установка дозы помехи Увидеть Знать + Проследить Услышать + Почувствовать Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Какие системы введения инсулина выбрали пациенты? Во многих случаях пациенты выбирали инъектор исходя из действий, необходимых для установки количества вводимых единиц инсулина Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Увидеть Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Читаемость цифр на дисплее индикатора дозы различных инъекторов пациентами с нормальным и сниженным зрением Нормальное зрение НовоПен® 3 Зрение 0,1 Нормальное зрение ОптиКлик ® Зрение 0,1 Нормальное зрение Зрение 0,1 ИнноЛет ® ФлексПен® ХумаКарт® Итанго® СолоСтар® Люксура® НовоПен® 4 МилиПен® Пациенты со сниженным зрением могут не разглядеть цифры на дисплее индикатора дозы Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Сравнительная таблица размеров цифр на дисплеях индикаторов дозы различных инъекторов （mm） 6.0 5.0 NP4 3.7×2.5 i-TNG 3.6×2.0 INO 4×3 высота 4.0 SOL 3.2×2.3 FLX 3×2.5 3.0 2.0 HMP-LUX3×2 1.0 0 Газетный шрифт 2,8 х 3,3 NP3 2.8×1.9 HMC-K 2.5×1.5 1.0 2.0 3.0 ширина 4.0 （mm） Образец газетного шрифта: газета «Асахи», высота (мм) х ширина (мм) Частично изменена Тосинари Асакура и др.：The Jounal of Practical Pharmacy，52，1437‐1444，2001 Размеры цифр на дисплеях индикаторов дозы многих инъекторов сравнимы с размером газетного шрифта. Однако у инъекторов ИнноЛет® и НовоПен® 4 цифры больше. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Знать Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Уверенность в выбранной дозе (Можно ли уверенно определить выбранную дозу?) Люксура ® НовоПен® 4 58,60 58,60 32,34,36,38,14,12,10,9,8 Итанго® НовоПен® 4 не оставляет сомнений при выборе дозы 58,60 38,40,18,20,22,0,1,2,3 Toshinari Asakura et al.: Prog.Med.，28，1819-1825 (2008) НовоПен® 4 позволяет с одного взгляда убедиться в правильности выбранной дозы. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Проследит ь Услышать Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония 2400 0 2000 0 NP4 Частота (Гц) Частота (Гц) Результаты частотного анализа в момент установки дозировки 1500 0 1000 0 5000 0 2400 0 2000 0 LUX 1500 0 1000 0 5000 время (сек) 0.43931 Распределение частотной оставляющей инъекторов НовоПен® 4 и Люксура® стабильно, разброс отсутствует 0 время (сек) 0.30985 Цвета на дисплее: относительной Display colors:уровни The levels of the relative signal интенсивности сигнала в приращениях по intensity increments of 5 децибелов отinсамого низкого 5 dB from the lowest are показывают следующие цвета. displaying the following colors. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Длительность звука щелчка инъекторов для введения инсулина НовоПен® 4 Люксура® Суммарная продолжительность звука 20 щелчков (сек) 0.197 0.161 Средняя продолжительность звука одного щелчка (сек) 0.0099 0.0081 Сравнительная продолжительность звука щелчка, если длительность щелчка NP4 принять за 1 1 0.82 Если рассчитать среднюю продолжительность звука щелчка инъектора из суммарной продолжительности звучания 20 щелчков, то звук щелчка НовоПен®4 оказывается чуть длиннее Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Оценка звука щелчка при установке дозы Устойчивое распределение Продолжительность Общая оценка частотной звука щелчка составляющей Инъектор Интенсивность при 5000 Гц НовоПен®4 ＋＋ ＋＋ ＋ ＋＋ Люксура® ＋＋ ＋＋ ± ＋ Итанго® ー ー ＋＋ ± ФлексПен® ＋＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋ МилиПен® ＋ ＋ ± ＋ СолоСТАР® ー ー ー ー Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Почувствоват ь Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Вращение селектора дозировки при установке дозы Слишком легко крутится, поэтому выбранная доза может сбиться от легкого прикосновения → существует проблема безопасности (Среднее значение±SD) Кг/см トルク(kgf･cm) 0.4 0.3 0.2 0.1 0 ХумаПен® Эрго ХумаПен® Люксура ХумаКарт® Комплект НовоПен ® 3 ФлексПен® Иннолет® ОптиПен® Про 1 ОптиКлик ® МилиПен® СолоСтар® НовоПен® 4 Итанго ® Toshinari Asakura et al.: Diabetes, 50(10)765-769(2007) Toshinari Asakura et al.: Prog.Med., 28（9）, 2277-2279(2008) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Какой из инъекторов более удобен с точки зрения установки дозы? Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Легкость «сборки» Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Количество вращений до момента соединения картриджа и инъектора (максимум) 2 n=10 НовоПен® 4 1,5 ХумаПен® Люксура 1 N 0,5 0 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 Количество вращений Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Держатель картриджа инъектора НовоПен® 4 35° 70° Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония В каком устройстве процесс сборки проще? ＞ Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Точность действий в момент инъекции и обратная связь с пациентом Результаты частотного анализа в момент инъекции Люксура® 24000 24000 20000 20000 15000 15000 Частота (Гц) Частота (Гц) НовоПен® 4 10000 5000 0 10000 5000 0 Время (сек) 0.18998 У НовоПен® 4 четкий металлический щелчок с устойчивыми частотными компонентами в диапазоне от 8000 до 22000 Гц слышен дважды: в начале инъекции и в конце. Люксура ® демонстрирует усиление давления звука 4-х щелчков в середине, но давление звука демонстрирует тенденцию к угасанию во второй половине инъекции. 0 0 Время (сек) 0.27613 Цвета на дисплее: уровни относительной интенсивности сигнала в приращениях по 5 децибелов от самого низкого показывают следующие цвета. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Оценка звука щелчка во время инъекции Инъектор Сила звука на последнем этапе НовоПен®4 ＋＋ ＋ ＋＋ ＋＋ Люксура® ± ＋＋ ー ± Итанго® ± ＋ ＋＋ ＋ ФлексПен® ＋＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋ МилиПен® ー ー ー ー СолоСТАР® ＋ ＋＋ ー ± Продолжительность Звук щелчка звука щелчка громкий / тихий Общая оценка Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Возможность использования систем введения инсулина пациентами с повреждениями кистей рук и пальцев Правильная техника выполнения инъекции ○ Следует нажимать на пусковую кнопку строго движением сверху вниз × ? Медицинский Университет Аити (Муто) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Как интерпретировать результаты измерений силы скольжения при инъекции Величина силы скольжения Сила скольжения N (мм) Смещение 20 ед Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences Люксура® LUX 300mm/min Сопротивление сжатию (N) 60 40 20 0 0 5 10 移動距離(mm) пройденное расстояние (мм) 15 θ=14.7 ° Сопротивление сжатию (N) LUX 300mm/min 60 40 20 0 0 5 10 15 пройденное расстояние (мм) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония НовоПен® 4 NP4 300mm/min Сопротивление сжатию (Н) 60 40 20 0 0 Сопротивление сжатию (Н) θ=14.7° 5 10 15 пройденное расстояние (мм) NP4 300mm/min 60 50 40 30 20 10 0 0 5 10 15 пройденное расстояние (мм) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Уровень зрения Хороший (видно) Инъекторы длительного пользования Плохой (плохо видно, не видно) Предварительно заполненные шприц-ручки Инъекторы длительного пользования Предварительн о заполненные шприц-ручки Невозможно все модели все модели Использование звука и ощущения щелчка Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Звук и ощущение щелчка Хочу ориентироваться по звуку щелчка Хочу ориентироваться по осязательным ощущениям Звук щелчка достаточный Ощущение щелчка достаточное Инъекторы длительного пользования Предварительн о заполненные шприц-ручки Инъекторы длительного пользования Предварительн о заполненные шприц-ручки Невозможно Использование поддерживающего устройства Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Сила кисти и пальцев Достаточная Могу нажать на пусковую кнопку Не могу нажать на пусковую кнопку Инъекторы длительного пользования Предварительн о заполненные шприц-ручки все модели все модели Слабая Инъекторы длительного пользования Предварительн о заполненные шприц-ручки Невозможно Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Повреждения кистей рук и/или пальцев (вероятность введения иглы под углом) НЕТ Инъекторы длительного пользования все модели Предварительно заполненные шприц-ручки все модели ЕСТЬ Инъекторы длительного пользования Предварительно заполненные шприц-ручки Невозможно Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Сколько раз Ваши пациенты используют для инъекций инсулина одну и ту же иглу? Появление игл с конической заточкой Длина Внутреннее сечение коническая, 6 мм Впервые в мире *Сведения о длине и сечении игл даны только для информации и не является сравнительным исследованием. (по материалам компании) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония В каких случаях внутри картриджа образуются воздушные пузырьки? ФлексПен® с присоединенной иглой дважды в день подвергали перепаду температур в 20°С и измеряли диаметр воздушного пузырька. 35 Диаметр воздушного пузырька (мм) 30 25 20 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 (дни) Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Из-за примеси пузырьков воздуха количество вводимого инсулина уменьшается Количество введенного инсулина через 6 секунд ожидания после нажатия пусковой кнопки при установленной дозе в 10 единиц МЕ ＊ 12 ＊ ＊ ＊ ＊ 10 8 9.44±0.21 8.82±0.32 Объем инъекции установленная доза 8.10±0.57 6 4 4.85±0.28 2 2.72±1.17 0 0 （n=90） НовоРапид® 3: 3А 0.1 （n=87） 0.15 （n=84） 0.5 （n=75） ＊p<0.001 1.0 (Мл) （n=60） Объем примеси воздуха Toshinari Asakura et al.: Diabetes 47(5),391-394,2004. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония При понижении температуры в жидкость попадают пузырьки воздуха Инсулин Стеклянный шарик При повышении температуры (комнатной) на конце иглы появляются капли инсулина Кристаллы инсулина Инсулиновый картридж Изменение концентрации инсулина в препарате NPH при неотсоединенной игле Протафан ФлексПен® (Lot.NP50633) p<0.05 ％ p<0.01 Each n = 5 130.0 p<0.01 120.0 110.0 100.0 90.0 Student t-test Ｃ 100.7 0 ед. 107.9 2 ед. 117.2 Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Игла после однократного прокола кожи BD микрофайн 31G Thin wall 5mm Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Увеличенное в 370 раз изображение острия инъекционной иглы Неиспользованная После 1 инъекции BD Ультра Файн Ланцет 30G Компания Бектон Дикинсон, Япония После 2 инъекций После 3 инъекций После 4 инъекций Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Изменения на конце иглы увеличивают размер раны, усиливают болезненность и кровотечение в месте укола 3-й раз 4-й раз 2-й раз 1-й раз 5-й раз 6-й раз После укола место укола однократно протерли салфеткой Компания Бектон Дикенсон, Япония С увеличением числа повторных использований остановить кровотечение становится все труднее Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония При повторном использовании иглы инсулин в ней может превратиться в гель Пенфилл® ХумаКарт® Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Оправдания повторного использования игл и связанные с этим проблемы Оправдание Качество препарата и точность дозировки Возможность уменьшить количество проколов резиновой пробки при смене игл Проблемы ● Примесь воздуха: снижение точности дозировки и появление зазора между резиновой пробкой и поршнем инъектора ● Подтекание инсулина: изменение концентрации препарата ● Возможность реакции смазки и инсулина: засорение иглы ● Вероятность попадания крови в картридж: проникновение чужеродного вещества, проникновение бактерий → снижение качества препарата инсулина ● Попадание на иглу жировых клеток: размножение бактерий Инъекция: Техника манипуляции в целом Оправдание ● Меньше хлопот Проблемы ● Экономия игл ● Деформация острия иглы: усиление болевых ощущений, увеличение раневой поверхности → труднее остановить кровотечение ● Деформация иглы (желоба): снижение точности дозировки, высокий риск травмирования, возрастание риска внутрикожной инъекции, высокая опасность разламывания иглы ● Уменьшение количества смазки иглы: усиление болевых ощущений ● Риск возникновения инфекции ● Возможность возникновения липодистрофии Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Для того, чтобы использовать вещи безопасно и с пользой, следует внимательно прислушиваться к голосу вещей и наилучшим образом применять их особенности Формула правильного подхода к самостоятельному введению инсулина ISI-s = （Ins ＋Inj ) х Pt-p х Pt-c Вещи: медицинские препараты, устройства Люди: пожилые, с ограниченными возможностями Взаимоотношения вещей и людей очень важны. Необходимо выбирать то, что и у тех, и у других вызывает доверие. Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Что же это? НовоПен® 4 Университет Фармакологии и Прикладной Биологии г. Ниигата, Япония Конец
